AVITEX SLE Ref OD093 / OD043 Latexserumtest zur Detektion von Antikörpern gegen doppelsträngige DNA assoziiert mit Systemischem Lupus Erythematodes (SLE). Bei 2°C bis 8°C lagern. NICHT EINFRIEREN. Nur zur Verwendung für In-vitro-Diagnostik. EINLEITUNG UND VORGESEHENE VERWENDUNG

VORSICHTSMAßNAHMEN

Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) wurde vom Arthritis Research and Therapy Journal definiert als prototypische Autoimmunerkrankung charakterisiert durch Antikörper gegen DNA. Diese Erkrankung betrifft 50 von 100,000 Menschen mit einer Inzidenzrate von 9:1 zwischen Frauen und Männern. Die am häufigsten betroffene Altersgruppe sind junge Frauen zwischen 25 und 35 Jahren. Die American Rheumathism Association hat eine Liste von Kriterien herausgegeben um die Diagnose von SLE zu erleichtern und eine dieser Kriterien ist die Detektion von antiDNA Antikörpern gegen native DNA.

AVITEX Reagenzien enthalten Material menschlichen Ursprungs welches mittels von der FDA anerkannter Methoden getestet und als negativ bestätigt wurden für HIV I- und HIV II-Antikörper, HCV und HBsAg. Da kein Test vollständige Sicherheit bieten kann, dass Produkte humanen Ursprungs keine infektiösen Agenzien übertragen, wird empfohlen, dass die Reagenzien dieses Kits mit gebotener Vorsicht und Aufmerksamkeit während Verwendung und Entsorgung gehandhabt werden. Nicht einnehmen. Alle Reagenzien sollten dennoch als potentielle Biogefahren bei Verwendung und Entsorgung behandelt werden.

VORGESEHENE VERWENDUNG

AVITEX Reagenzien enthalten keine gefährlichen Substanzen gemäß Definition der gültigen UKChemikalienverordnungen (Gefahreninformation und Lieferverpackung). Alle Reagenzien sollen dennoch als potentielle Biogefahren bei Verwendung und Entsorgung behandelt werden. Die endgültige Entsorgung muss der lokalen Gesetzgebung entsprechen.

AVITEX SLE ist ein Latexagglutinations-Schnelltest-Kit zur präsumptiven Detektion von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE) in menschlichem Serum durch die Detektion und Quantifizierung von Serumantikörpern gegen doppelsträngige (ds) DNA. Nur zum professionellen Gebrauch. TESTPRINZIP AVITEX SLE Latexpartikel sind mit doppelsträngiger DNA beschichtet. Wird die Latexsuspension mit Serum gemischt welches anti-doppelsträngige DNA-Antikörper enthält, ist eine deutliche Agglutination innerhalb von 3 Minuten zu sehen. Dieser Test wurde kalibriert mit dem WHO-1. Internationalen Standard für Antikörper gegen doppelsträngige DNA (Wo/80). INHALT Ref OD093

Ref OD043

AVITEX Reagenzien enthalten 0,095% Natriumazid als Konservierungsmittel welches bei Einnahme toxisch sein kann. Natriumazid kann mit Blei und Kupferrohren unter Bildung hochexplosiver Salze reagieren. Bei der Entsorgung mit großen Wassermengen spülen. LAGERUNG Reagenzien müssen bei Temperaturen von 2°C bis 8°C gelagert werden. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats der auf der Flasche und der Kit-Etikette angegeben ist. Reagenzien nach dem Ablaufdatum nicht mehr verwenden. Es sollte vermieden werden, die Reagenzien übermäßigen Temperaturen auszusetzen. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Latex Lösung von Polystyrenpartikeln (ca. 0.7 % ) beschichtet mit ds DNA in stabilisierendem Puffer. Arbeitskonzentration. CONTROL + Serum mit Antikörpern gegen ds DNA. Arbeitskonzentration . CONTROL Serum ohne Antikörpern gegen ds DNA. Arbeitskonzentration . Serum free of antibodies to ds DNA. Arbeitskonzentration.

KEINES DER REAGENZIEN EINFRIEREN, da dies irreversiblen Schaden verursacht. PROBENSAMMLUNG

0.5ml

Dem Patienten eine Probe venösen Blutes entnehmen, 0.5ml Gerinnselbildung und Zusammenziehen ermöglichen. Geronnene Blutprobe zentrifugieren und klares Serum entnehmen. Merke: Keine hämolysierten, kontaminierten oder 0.5ml lipämischen Seren zur Testung verwenden. Seren bis sie benötigt werden bei -20°C maximal 6 Wochen aufbewahren. TESTSERA VOR VERWENDUNG IM QUALITATIVEN TEST NICHT VERDÜNNEN.

RÜHRER

50

100

PLASTIKTESTSLIDE

1

1

GEBRAUCHSANWEISUNG

1

1

0.5ml

BENÖTIGTE, NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN Mikropipetten (50µl) Isotone Kochsalzlösung (0.9% NaCl)

REAGENZIENVORBEREITUNG Alle Reagenzien sollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (20°C bis 25°C) gebracht und vorsichtig gemischt werden um die Latexpartikel vor Gebrauch zu verursachen.

resuspendieren.

Kein

Schäumen

Der Testobjektträger sollte vor Gebrauch gründlich gereinigt werden, da Spuren von Detergentien oder frühere Proben das Resultat beeinflussen können.

ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG Testreagenzien und Seren auf Raumtemperatur bringen. 1. Einen Tropfen (50µl) des Patientenserums auf den Testkreis des Objektträgers aufbringen. 2. Latexreagens kräftig schütteln und mittels mitgelieferten Tropfers einen Tropfen des Reagens dem Testkreis zufügen. 3. Die Tropfen mittels Einmalrührer mischen und sicherstellen, dass der Testkreis von der Mischung bedeckt ist. 4. Den Objektträger 3 Minuten lang vorsichtig und gleichmäßig schütteln und drehen und auf Agglutination prüfen. ERGEBNISSE Den Objektträger nach 3 Minuten unter einer starken Lichtquelle untersuchen. Ein positives Ergebnis ist gekennzeichnet durch ein offensichtliches Agglutinationsmuster des Latex in klarer Lösung. Ein negatives Ergebnis liegt vor, wenn sich die Latexsuspension am Objektträger nicht verändert. Semi-Quantitativer Test Eine Verdünnungsreihe von Patientenserum in isotoner Kochsalzlösung herstellen (1/2, 1/4, 1/8, 1/16, 1/32 und 1/64). Die Testprozedur wie oben beschrieben für jede Verdünnung wiederholen. Der Titer der doppelsträngigen DNA entspricht der letzten Verdünnung, die eine positive Reaktion zeigt. INTERPRETATION SLE Tests sind bedeutend in der Detektion und Identifikation von verschiedenen Autoimmunerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen. Es soll beachtet werden, dass sich positive Testergebnisse auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA nicht bei jedem Test in jedem Fall von klinisch diagnostiziertem SLE zeigen. Antikörper werden gegen DNA produziert, die während des Fortschreitens der Erkrankung von absterbenden Zellen freigesetzt wurde. Diese Antikörper liegen in erhöhter Zahl vor und sind hochspezifisch für SLE. 60 bis 80% der Patienten mit aktivem SLE haben einen positiven anti-DNA Test.

EVALUIERUNGSDATEN Die Reproduzierbarkeit von AVITEX SLE ist 100% (+/- eine doppelte Verdünnung) Im Vergleich mit einem Hauptmitbewerber wurden folgende Ergebnisse erzielt. Avitex SLE ds DNA + ds DNA -

+ 9 0 9

Summe 0 91 91

9 91 100

Vergleichende Gesamtsensitivität 100% Vergleichende Spezifität 100% REFERENZLISTE 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Tozzoli R. et al., 2002 Am. J. Clin. Pathol 117 ( 2 ): 316-324. Arbuckle M. R. et al., 2001Scand. J. Immunol 54 ( 1-2 ) : 211-9. Brusca I. et al., 2002 Recenti Prog. Med 93 ( 6 ): 377-387. Van Ghelue M. et al. 2003 J. Autoimmun 20 ( 2 ) : 171-182 Jang Y.J. and Stollar B.D., 2003 Cell. Mo.l Life Sci. 60 ( 2 ) :309-320. Al-Maini M. H. et al., 2003 Rheumatol Int Karadsheh M. H. et al., 2000 Saudi Med. J. 21 ( 3 ) : 282-286. Pisetsky D.S., Arthritis Res. 2001, 3, ( Suppl. A ): L009.

8028A ISSUE 3 Revised May 2003. GERMAN  Omega Diagnostics Ltd., 2003

Ebenfalls wurde berichtet, dass viele häufig verwendete Medikamente wie Hydralazin, Isoniazid, Procainamid und eine Reihe von Anticonvulsantien ein Systemisches Lupus Erythematodes (SLE) Syndrom induzieren können. Antidoppelsträngige DNA Antikörper werden bei medikamenteninduziertem Lupus nicht gefunden, aber korrelieren gut mit der Krankheitsaktivität und dem Auftreten von Glomerulonephritis.

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