Verfahrensablauf der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

Dossiereinreichung spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff

Mündliche Anhörung (5. Kap. § 19 Abs. 2 VerfO)

3 Monate

Beratung im UA

3 Wochen

Veröffentlichung der Bewertung (5. Kap. § 18 VerfO) Einleitung schriftliches Stellungnahmeverfahren (5. Kap. § 19 VerfO)

3 Monate

Bewertung des Dossiers (5. Kap. §§ 17, 18 VerfO)

Gesamtabwägung auf Grundlage der Dossierbewertung und der Stellungnahmen

Beschlussfassung des Plenums (5. Kap. § 20 VerfO) Beschluss ist Teil der AM-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 SGB V

Bekanntmachung des Beschlusses im Bundesanzeiger