Studiendesign Livopan in der Präklinik
Ausgangssituation: Aufgrund der internationalen Erfahrungen mit der Anwendung von LachgasSauerstoffgemischen im klinischen wie präklinischen Bereich, soll im Rahmen der Rotkreuz-Studie überprüft werden, wie Livopan in rettungsdienstlichen Systemen, die im Bereich der Präklinik über ein ausgeprägtes notärztliches Element verfügen (durch Notarztsysteme sowie die Alarmierung von niedergelassenen Ärzten), implementiert werden kann. Hierzu werden im Rahmen der Studie Regionen für das Projekt herangezogen, in welchen entweder keine niedergelassenen Ärzte zur Alarmierung durch den Rettungsdienst zur Verfügung stehen und/oder das Eintreffen des Notarztes über 15 Minuten (Hilfsfrist) liegt. Da Schmerzen grundsätzlich eine Belastung und Stresssituation für jeden Patienten, insbesondere Kinder, darstellen, soll im Rahmen der Studie u.a. die „Schmerzschwelle“ (Verletzungs/Erkrankungsmuster) für die Anwendung von Livopan erhoben werden. Daher gilt es neben den medizinischen Aspekten auch die psychologischen Auswirkungen auf das Befinden des Patienten aus dessen subjektiver Sicht zu erfassen. Da der Rettungsdienst in Österreich unter einem enormen Kostendruck steht, muss im Rahmen der Studie auch die Kosten-Nutzen-Rechnung der Anwendung von Livopan im Rettungsdienst erhoben werden. Zurzeit ist es aufgrund der Gesetzeslage im Rahmen des Sanitätergesetzes nur Notfallsanitätern erlaubt, Livopan anzuwenden. Das Gas fällt unter das Arzneimittelgesetz und kann daher nur im Rahmen der Arzneimittelliste 1 durch den ärztlichen Leiter der jeweiligen Rettungsorganisation für die Anwendung durch Notfallsanitäter freigegeben werden. Da dies eine mögliche Einschränkung, insbesondere in rettungstaktischen Problemregionen, darstellt, gilt es in Folge zu prüfen, so der Einsatz von Livopan als empfehlenswert eingestuft wird, in welcher Form der Gesetzgeber einer möglichen erweiterten Anwendung Rechnung tragen könnte. Aufgabe: Definition der Voraussetzungen, Indikationen sowie Kontraindikationen und Ziele der ersten, studienmäßigen Anwendung einer Lachgas-/Sauerstoffmischung im nichtärztlichen Rettungswesen im deutschsprachigen Raum. Beteiligte: Landesverband Steiermark des Österreichischen Roten Kreuzes und Firma Linde AG. Ziel: Schaffung und Implementierung der Möglichkeit einer präklinischen Schmerzbekämpfung durch Sanitäter (Notfallsanitäter), auf Basis des Sanitätergesetzes, durch Aufnahme von Livopan in die Arzneimittelliste 1 durch die Ärztlichen Leiter Rettungsdienst. Die Anwendung des Mittels soll im Rahmen der Studie in erster Linie zur Überbrückung der Zeit bis zum Eintreffen eines Notarztrettungsmittels bzw. niedergelassenen Arztes sowie zur Schmerzbekämpfung unter der Schwelle einer „Notarztalarmierung“ dienen. Durch die Anwendung von Livopan vor Eintreffen des Notarztes soll das schmerzfreie Intervall zum Wohl des Patienten bzw. als Teile der präklinischen Behandlung zum frühest möglichen Zeitpunkt einsetzen und durch die Anwendung bei Schmerzpatienten die aufgrund Seite 1 von 2
fehlender Vitalbedrohung die Anwesenheit eines Notarztes nicht erforderlich macht sollen „Fehleinsätze“ von Notarztrettungsmittel die z.B. zur Analgesie für Schienungs- oder Umlagerungsmaßnahmen angefordert werden reduziert werden. Im Rahmen der Auswertung der Einsätze erfolgt neben der Kontrolle der korrekten Anwendung durch die Sanitäter eine Analyse, welche Patienten, unter Beachtung der Indikationen und Kontraindikationen, von der frühzeitigen Gabe eines gasförmigen Schmerzmittels durch Sanitäter am meisten profitieren. Hierzu wird auch das subjektive Empfinden der Patienten erhoben. Die Bestimmung der Schmerzintensität erfolgt mittels VAS Schmerzskala vor und nach der Anwendung. Zielgebiete mit je einem Stützpunkt: Deutschlandsberg, Eisenerz, Feldbach, Leibnitz, Mariazell, Murau, Weiz (Änderungen durch Nachmeldungen sind vorbehalten und abhängig von der Anzahl der durch die Firma Linde gestellten „Livopan-Taschen“.) Equipment: 2 Liter Flasche Livopan mit Demandventil und Mundstück, diverses Zubehör, zur Verfügung gestellt und gewartet durch die Firma Linde. Indikationen: Schmerzzustände ab einer VAS Schmerzskala von 4, in erster Linie bei traumatischen Verletzungen wie Extremitäten und Beckentrauma, Luxationen, Verbrennungen, Thoraxschmerz bei Verdacht auf Myokardinfarkt, kolikartige beziehungsweise abdominelle Schmerzen. Kontraindikationen: Bewusstseinseingetrübte Patienten, Schädel Hirn Trauma mit Bewusstseinstrübung, Verdacht auf Pneumothorax, nichtkooperativer Patient (psychische Störungen), hypoxische Zustände (pulsoxymetrische O2 Sättigung von unter 95 Prozent ohne Sauerstoffgabe), Schockzustände, Dekompressionskrankheit, erstes Drittel Schwangerschaft, Ablehnung vor allem durch pädiatrische Patienten, Verdacht auf Ileus, kontinuierliche Verabreichung über mehr als 3 Stunden. Schulung der NFS: Nach Aufnahme von Livopan in die Arzneimittelliste 1 durch den Chefarzt des Landesverbandes, organisiert über den Landesverband Steiermark mit Unterstützung der Firma Linde. Dauer: Mindestlaufzeit 1 Jahr, bei laufender Auswertung und Trendanalyse. Erstauswertung und IstStand Beurteilung nach 12 Monaten unter Klärung einer notwendigen Fortsetzung/ Ausweitung/Beendigung der Studie.
Die Freigabe des Studiendesigns und Aufnahme von Livopan in die Arzneimittelliste 1 des Landesverbandes für die Projektdauer erfolgte durch Herrn VP Chefarzt Prim Dr. K. Hudabiunigg (Akt im Original gefertigt).
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