Beatrice Behnke

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Stakeholder identifizieren und managen im Market Access-Prozess Herausforderungen für deutsche Pharmaunternehmen nach der Einführung des AMNOG

disserta Verlag

Behnke, Beatrice: Stakeholder identifizieren und managen im Market Access-Prozess: Herausforderungen für deutsche Pharmaunternehmen nach der Einführung des AMNOG. Hamburg, disserta Verlag, 2015 Buch-ISBN: 978-3-95425-558-0 PDF-eBook-ISBN: 978-3-95425-559-7 Druck/Herstellung: disserta Verlag, Hamburg, 2015 Covermotiv: © carlosgardel – Fotolia.com

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Inhaltsverzeichnis Abbildungsverzeichnis .................................................................................. VII Tabellenverzeichnis ..................................................................................... VIII Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis ............................................ IX 1

Einleitung ............................................................................................... 11 1.1 Zielsetzung und Themeneingrenzung ........................................... 12 1.2 Aufbau und methodisches Vorgehen ............................................. 13

2

Ausgewählte rechtliche und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarkts........................................ 15

3

Market Access pharmazeutischer Unternehmen ................................... 25 3.1 Grundlagen zum klassischen Market Access ................................ 25 3.1.1 Pricing ................................................................................. 26 3.1.2 Reimbursement ................................................................... 29 3.1.3 Marktpenetration ................................................................. 30 3.2 Market Access seit der Einführung des AMNOGs ......................... 31 3.2.1 Frühe Nutzenbewertung und Pricing ................................... 32 3.2.2 Contracting.......................................................................... 36 3.2.3 Ziele und Zielerreichung im Market Access ........................ 37 3.2.4 Market Access-Prozess anhand des Produktlebenszyklus von Arzneimitteln ................................................................ 39 3.2.5 Exkurs: Schnittstelle von Market Access und Marketing ..... 43

4

Grundzüge des Stakeholdermanagements ............................................ 46 4.1 Stakeholder-Ansatz als Basis ........................................................ 46 4.2 Ziele und Elemente des Stakeholdermanagements ...................... 49 4.3 Stakeholder-Analyse als Kernelement ........................................... 51 4.3.1 Stakeholder Behavior Analysis ........................................... 52 4.3.2 Stakeholder Behavior Explanation ...................................... 53 4.3.3 Coalition Analysis ................................................................ 55 4.4 Management-Strategien ................................................................ 56

5

Stakeholdermanagement im Market Access .......................................... 59 5.1 Identifikation der Stakeholder ........................................................ 59 5.2 Stakeholder-Analyse ..................................................................... 61 5.2.1 Gesundheitspolitik ......................................................................... 62 V

5.2.2 Regulierungsinstitutionen .............................................................. 64 5.2.3 Kostenträger .................................................................................. 72 5.2.4 Leistungserbringer ......................................................................... 76 5.2.5 Wissenschaft ................................................................................. 83 5.2.6 Medien ........................................................................................... 85 5.2.7 Leistungsempfänger ...................................................................... 86 5.3 Ableitung von Stakeholdermanagement-Strategien ...................... 88 6

Diskussion............................................................................................ 102

7

Fazit ..................................................................................................... 105

Literaturverzeichnis .................................................................................. CVIII Rechtsnormenverzeichnis ................................................................... CXXXIII

Abbildungsverzeichnis Abb. 1:

Frühe Nutzenbewertung und Preisgestaltung nach dem AMNOG ............................................................................. 34

Abb. 2:

Produktlebenszyklus von Arzneimitteln ..................................... 40

Abb. 3:

Handlungsprozess im Market Access ....................................... 41

Abb. 4:

Basic two-tier Stakeholder Map ................................................. 48

Abb. 5:

Prozess des Stakeholdermanagements .................................... 50

Abb. 6:

Stakeholder Strategy Formulation Process ............................... 52

Abb. 7:

Generic Stakeholder Strategies................................................. 57

Abb. 8:

Veränderung der Stakeholder-Struktur ...................................... 60

Abb. 9:

Übersicht der Stakeholder im Market Access ............................ 61

Abb. 10:

Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Zulassung ...................................................... 89

Abb. 11:

Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Akzeptanz ...................................................... 93

Abb. 12:

Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Annahme ....................................................... 97

VII

Tabellenverzeichnis Tab. 1:

VIII

Regulierungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt ................ 16

Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis Abb.

Abbildung

Abs.

Absatz

ABDA

Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

AMG

Arzneimittelgesetz

AMNOG

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

AM-NutzenV

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

ÄndG

Änderungsgesetz

ANSG

Apothekennotdienst-Sicherstellungsgesetz

AOK

Allgemeine Ortskrankenkasse

Aufl.

Auflage

B2B

Business to Business

B2P

Business to Professional

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BGBI

Bundesgesetzblatt des Deutschen Bundes

BMG

Bundesministerium für Gesundheit

BPI

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

bzw.

beziehungsweise

ca.

circa

DFGMA

Deutsche Fachgesellschaft für

ebd.

ebenda

etc.

et cetera

e. V.

eingetragener Verein Market Access e. V.

f.

und folgende Seite

ff.

und fortfolgende Seiten

FAQ

frequently asked questions

F&E

Forschung und Entwicklung

G-BA

Gemeinsamer Bundesausschuss

GKV

Gesetzliche Krankenversicherung

GmbH

Gesellschaft mit beschränkter Haftung

G. v.

Geltung von IX

Hrsg.

Herausgeber

IQWiG

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

KBV

Kassenärztliche Bundesvereinigung

KGaA

Kommanditgesellschaft auf Aktien

KOL

key opinion leader

KV

Kassenärztliche Vereinigung

KZBV

Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung

Ltd.

Limited

m.W.v.

mit Wirkung vom

NICE

National Institute for Health and Clinical Excellence

NGO

non-government organization

Nr.

Nummer

PEI

Paul-Ehrlich-Institut

PKV

Private Krankenversicherung

S.

Seite

SGB V

Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

sog.

sogenannt

SWOT

Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats

Tab.

Tabelle

vdek

Verband der Ersatzkassen e. V.

vfa

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.

vgl.

vergleiche

VPKV

Verband der privaten Krankenversicherung e. V.

VStG

Versorgungsstrukturgesetz

WHO

World Health Organization

z. B.

zum Beispiel

ZVT

Zweckmäßige Vergleichstherapie

%

Prozent

X

1

Einleitung

Die Marktbedingungen für pharmazeutische Unternehmen in Deutschland haben sich in den letzten vier Jahren spürbar verändert. Immer mehr Blockbuster, respektive Arzneimittel, die sich auf die Primärversorgung konzentrieren, erreichen das Ende ihrer Patentlaufzeit und konkurrieren dadurch direkt mit Generika.1 Die Markteinführung von Innovationen verzögert sich infolge der zusätzlich implementierten Regulierungen, die vor allem die Bedingungen der Zulassung neuer Arzneimittel erschweren. So hat die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 die Markteintrittsbarrieren deutlich erhöht. Nach einer kosten- und zeitintensiven Forschungs- und Entwicklungsphase stellt damit vor allem der Marktzugang neuer Arzneimittel eine Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen dar.2 Die abnehmende Menge der seitdem hervorgebrachten Innovationen unterstreicht diese Entwicklung, weshalb branchenintern von einer Innovationsbremse die Rede ist.3 Insofern erscheint es immer schwieriger, sich im Wettbewerb mit den übrigen Arzneimittelherstellern zu behaupten und zwingt pharmazeutische Unternehmen dazu, sich von bestehenden Strukturen zugunsten von veränderten Vorgehensweisen zu lösen.4

Dem Market Access wird an dieser Stelle eine Schlüsselrolle zugesprochen und als kritischer Erfolgsfaktor bezeichnet.5 Die damit verbundenen Aktivitäten sind die Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang und ein hohes Umsatzniveau, sofern sich an den neuen Gegebenheiten orientiert wird. Obwohl weder begrifflich noch inhaltlich ein einheitliches Verständnis über Market Access existiert,6 besteht in Theorie und in Praxis ein Konsens: Die frühzeitige und fortwährende Einbindung der Anspruchsgruppen, denen im Market AccessProzess entweder Entscheidungen zukommen oder die auf diesen einen maßgeblichen Einfluss ausüben, ist von hoher Relevanz für den Erfolg eines Arzneimittels.7 Folglich ist das Stakeholdermanagement innerhalb des Market 1

Vgl. Breitenbach/Fischer (2013c), S. 309 f.; Korff (2012), S. 247. Vgl. Seiter/Wilkens (2012), S. 18. 3 Vgl. vfa (2013b), S. 21. 4 Vgl. Breitenbach/Fischer (2013c), S. 341 f.; Korff (2012), S. 247. 5 Vgl. Penske (2010), S. 45. 6 Vgl. DFGMA (2013a), S. 1. 7 Vgl. Accenture GmbH (2009), S. 3 f.; Seiter/Wilkens (2012), S. 18. 2

11

Access pharmazeutischer Unternehmen als besondere Herausforderung zu betrachten, die es zu meistern gilt.

1.1

Zielsetzung und Themeneingrenzung

Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel der vorliegenden Untersuchung, ein umfassendes Verständnis für das bislang in der Forschung konstatierte, insbesondere durch R. Edward Freeman8 geprägte, Stakeholdermanagement zu gewinnen und dieses auf die besonderen Gegebenheiten des Market Access pharmazeutischer Unternehmen zu übertragen. In der damit verbundenen Analyse wird aufgezeigt, welche Bedeutung der jeweilige relevante Stakeholder innerhalb der unterschiedlichen Prozessphasen des Market Access für pharmazeutische Unternehmen hat. Dabei gilt es einerseits Hürden zu identifizieren und diesbezügliche Lösungsmöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmen zu diskutieren. Die gewonnenen Kenntnisse erheben den Anspruch, zu einem Begriffs- und Inhaltsverständnis von Market Access beizutragen. Zudem zielt die vorliegende Untersuchung darauf ab, das wissenschaftliche Fundament von Stakeholdermanagement im Rahmen des Market Access von Arzneimitteln zu amplifizieren. Dadurch soll ein weiterer Schritt unternommen werden, pharmazeutischen Unternehmen eine praxisbezogene, wissenschaftliche Unterstützung bereitzustellen, um in der veränderten Marktsituation ihre Wettbewerbsfähigkeit zu fördern. Wenngleich sich ähnliche Entwicklungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln im europäischen Umfeld finden,9 wie z. B. in Großbritannien durch das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE),10 bestehen dennoch erhebliche länderspezifische Unterschiede in den Marktstrukturen.11 Um dem Rahmen dieser Abhandlung gerecht zu werden und gleichsam eine inhaltliche Tiefe zu erreichen, wird sich auf den deutschen Pharmamarkt beschränkt. Die Ausführen sollen einen Gesamtüberblick der dort aktuell vorherrschenden Strukturen geben.

8

Vgl. Freeman (1984). Vgl. Dawson/Rose (2010), S. 1. 10 Vgl. NICE (2012), S. 1; Willhardt (2010), S. 20. 11 Vgl. Accenture GmbH (2009), S. 4. 9

12

1.2

Aufbau und methodisches Vorgehen

Da der deutsche Arzneimittelmarkt und damit das Handeln der pharmazeutischen Unternehmen stark reglementiert ist, wird in Kapitel 0 ein Überblick der wichtigsten Regulierungsinstrumente gegeben. Die Betrachtung von bestimmten Regulierungsmechanismen zeigt die vielschichtige und komplexe Einflussnahme auf den Arzneimittelmarkt und gleichzeitig auf die darin agierenden pharmazeutischen Unternehmen. Das Fundament der Analyse bildet die theoretische Auseinandersetzung hinsichtlich der beiden zu verknüpfenden Themen: Stakeholdermanagement und Market Access. In Kapitel 3 werden deshalb die Grundzüge von Market Access dargelegt. Die Bedeutung der Akteure auf dem Arzneimittelmarkt verstärkt sich in der Literaturaufarbeitung von Market Access, wobei auf einen nur geringen wissenschaftlichen Fundus zurückgegriffen werden kann. Hier wird anhand der limitierten Veröffentlichungen ein Verständnis für die Komplexität von Market Access entwickelt, insbesondere vor dem Hintergrund der Neuerungen durch das AMNOG und dem weiteren Verlauf der Untersuchung zugrunde gelegt. Kapitel 4 widmet sich dem Stakeholdermanagement. Stakeholder werden in den Wirtschaftswissenschaften bereits seit den 1960ern international diskutiert.12 Insofern existiert hier ein fundiertes Begriffsverständnis. Da R. Edward Freeman als Begründer der Stakeholder-Theorie gilt, dient seine Auffassung zum Management von Stakeholdern als Analyseinstrument.

In Kapitel 5 werden die theoretischen Erkenntnisse aus der Literatur bezüglich des Stakeholdermanagements auf den Market Access pharmazeutischer Unternehmen übertragen. Es erfolgt daher nach der Identifikation der Stakeholder im Market Access ihre ausführliche Profilanalyse. Das beinhaltet die Bestimmung der Ansprüche, der Verhaltenscharakteristika, der Einflussmöglichkeiten und der Kooperations- und Bedrohungspotentiale im Market Access. Bei dieser Betrachtung werden die Market Access-Aktivitäten zwangsläufig deutlicher herausgestellt. Somit wird Market Access in Kapitel 3 grundlegend beschrieben. Die Ausgestaltung einzelner Schritte im Market Access-Prozess wird jedoch im Verlauf der Analyse immer wieder aufgegriffen, wodurch die Schilderung zunehmend an Detail gewinnt. Es wird herausgestellt, dass sich die 12

Vgl. De Colle et al. (2010), S. 31; Freeman (2010), S. 31; Schuppisser (2002), S. 6.

13

verschiedenen Stakeholder der Pharmaindustrie gegenwärtig durch ein hohes Maß an Heterogenität auszeichnen und wie pharmazeutische Unternehmen ihre Aktivitäten im Market Access gleichermaßen heterogen gestalten können, um den divergierenden Ansprüchen gerecht zu werden.13 Kapitel 5 zielt insofern im ersten Schritt auf die ausführliche Analyse und Einordnung der Stakeholder ab und im zweiten Schritt auf die Ableitung von Ansatzpunkten für Stakeholdermanagement-Strategien. Nach einer Diskussion in Kapitel 0 werden die Erkenntnisse im letzten Kapitel einer kritischen Würdigung unterzogen.

13

Vgl. Preuß (2011b), S. 701 f.

14

2

Ausgewählte rechtliche und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarkts

Der Arzneimittelmarkt ist hoch reguliert und erschwert mithin den Prozess des Market Access. Bevor Market Access im Detail betrachtet werden kann, ist ein Basisverständnis für seinen Regulierungsrahmen zu schaffen, da sich im weiteren Verlauf auf diesen bezogen wird. Der Gesetzgeber hat sich zahlreiche Regulierungsmechanismen vorbehalten, um die Arzneimittelversorgung zu steuern.14 Nicht zuletzt da die Arzneimittelkosten, die zu ca. 85 % von den gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) finanziert werden,15 auch in der letzten Dekade kontinuierlich gestiegen sind.16 Regulierungen zur Preissteuerung, zur Sicherung pharmazeutischer Qualität, zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und wachsende Zulassungsanforderungen für neue Arzneimittel deuten auf das dichte Regelwerk hin.17 Cassel und Wille identifizieren innerhalb des GKV-Arzneimittelmarktes bestimmte Regulierungsinstrumente, die nach den Akteuren auf dem Arzneimittelmarkt unterschieden werden.18 Dabei setzen diese Regulierungsinstrumente entweder am Preis, Umsatz oder der Qualität der Arzneimittel an.

14

Vgl. Buchkremer/Thibaut (2012), S. 165; Breitenbach/Fischer (2013a), S. 18. Vgl. Penske (2010), S. 43. 16 Vgl. Statista GmbH (2014e), S. 1. 17 Vgl. Breitenbach/Fischer (2013a), S. 18 f. 18 Vgl. Cassel/Wille (2008), S. 97 f. 15

15