Beatrice Behnke
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Stakeholder identifizieren und managen im Market Access-Prozess Herausforderungen für deutsche Pharmaunternehmen nach der Einführung des AMNOG
disserta Verlag
Behnke, Beatrice: Stakeholder identifizieren und managen im Market Access-Prozess: Herausforderungen für deutsche Pharmaunternehmen nach der Einführung des AMNOG. Hamburg, disserta Verlag, 2015 Buch-ISBN: 978-3-95425-558-0 PDF-eBook-ISBN: 978-3-95425-559-7 Druck/Herstellung: disserta Verlag, Hamburg, 2015 Covermotiv: © carlosgardel – Fotolia.com
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Inhaltsverzeichnis Abbildungsverzeichnis .................................................................................. VII Tabellenverzeichnis ..................................................................................... VIII Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis ............................................ IX 1
Einleitung ............................................................................................... 11 1.1 Zielsetzung und Themeneingrenzung ........................................... 12 1.2 Aufbau und methodisches Vorgehen ............................................. 13
2
Ausgewählte rechtliche und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarkts........................................ 15
3
Market Access pharmazeutischer Unternehmen ................................... 25 3.1 Grundlagen zum klassischen Market Access ................................ 25 3.1.1 Pricing ................................................................................. 26 3.1.2 Reimbursement ................................................................... 29 3.1.3 Marktpenetration ................................................................. 30 3.2 Market Access seit der Einführung des AMNOGs ......................... 31 3.2.1 Frühe Nutzenbewertung und Pricing ................................... 32 3.2.2 Contracting.......................................................................... 36 3.2.3 Ziele und Zielerreichung im Market Access ........................ 37 3.2.4 Market Access-Prozess anhand des Produktlebenszyklus von Arzneimitteln ................................................................ 39 3.2.5 Exkurs: Schnittstelle von Market Access und Marketing ..... 43
4
Grundzüge des Stakeholdermanagements ............................................ 46 4.1 Stakeholder-Ansatz als Basis ........................................................ 46 4.2 Ziele und Elemente des Stakeholdermanagements ...................... 49 4.3 Stakeholder-Analyse als Kernelement ........................................... 51 4.3.1 Stakeholder Behavior Analysis ........................................... 52 4.3.2 Stakeholder Behavior Explanation ...................................... 53 4.3.3 Coalition Analysis ................................................................ 55 4.4 Management-Strategien ................................................................ 56
5
Stakeholdermanagement im Market Access .......................................... 59 5.1 Identifikation der Stakeholder ........................................................ 59 5.2 Stakeholder-Analyse ..................................................................... 61 5.2.1 Gesundheitspolitik ......................................................................... 62 V
5.2.2 Regulierungsinstitutionen .............................................................. 64 5.2.3 Kostenträger .................................................................................. 72 5.2.4 Leistungserbringer ......................................................................... 76 5.2.5 Wissenschaft ................................................................................. 83 5.2.6 Medien ........................................................................................... 85 5.2.7 Leistungsempfänger ...................................................................... 86 5.3 Ableitung von Stakeholdermanagement-Strategien ...................... 88 6
Diskussion............................................................................................ 102
7
Fazit ..................................................................................................... 105
Literaturverzeichnis .................................................................................. CVIII Rechtsnormenverzeichnis ................................................................... CXXXIII
Abbildungsverzeichnis Abb. 1:
Frühe Nutzenbewertung und Preisgestaltung nach dem AMNOG ............................................................................. 34
Abb. 2:
Produktlebenszyklus von Arzneimitteln ..................................... 40
Abb. 3:
Handlungsprozess im Market Access ....................................... 41
Abb. 4:
Basic two-tier Stakeholder Map ................................................. 48
Abb. 5:
Prozess des Stakeholdermanagements .................................... 50
Abb. 6:
Stakeholder Strategy Formulation Process ............................... 52
Abb. 7:
Generic Stakeholder Strategies................................................. 57
Abb. 8:
Veränderung der Stakeholder-Struktur ...................................... 60
Abb. 9:
Übersicht der Stakeholder im Market Access ............................ 61
Abb. 10:
Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Zulassung ...................................................... 89
Abb. 11:
Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Akzeptanz ...................................................... 93
Abb. 12:
Management-Strategien für Stakeholder der Anspruchsebene Annahme ....................................................... 97
VII
Tabellenverzeichnis Tab. 1:
VIII
Regulierungsinstrumente im GKV-Arzneimittelmarkt ................ 16
Abkürzungs-/Akronym- und Symbolverzeichnis Abb.
Abbildung
Abs.
Absatz
ABDA
Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
AMG
Arzneimittelgesetz
AMNOG
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
AM-NutzenV
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
ÄndG
Änderungsgesetz
ANSG
Apothekennotdienst-Sicherstellungsgesetz
AOK
Allgemeine Ortskrankenkasse
Aufl.
Auflage
B2B
Business to Business
B2P
Business to Professional
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BGBI
Bundesgesetzblatt des Deutschen Bundes
BMG
Bundesministerium für Gesundheit
BPI
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
bzw.
beziehungsweise
ca.
circa
DFGMA
Deutsche Fachgesellschaft für
ebd.
ebenda
etc.
et cetera
e. V.
eingetragener Verein Market Access e. V.
f.
und folgende Seite
ff.
und fortfolgende Seiten
FAQ
frequently asked questions
F&E
Forschung und Entwicklung
G-BA
Gemeinsamer Bundesausschuss
GKV
Gesetzliche Krankenversicherung
GmbH
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
G. v.
Geltung von IX
Hrsg.
Herausgeber
IQWiG
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
KBV
Kassenärztliche Bundesvereinigung
KGaA
Kommanditgesellschaft auf Aktien
KOL
key opinion leader
KV
Kassenärztliche Vereinigung
KZBV
Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung
Ltd.
Limited
m.W.v.
mit Wirkung vom
NICE
National Institute for Health and Clinical Excellence
NGO
non-government organization
Nr.
Nummer
PEI
Paul-Ehrlich-Institut
PKV
Private Krankenversicherung
S.
Seite
SGB V
Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
sog.
sogenannt
SWOT
Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats
Tab.
Tabelle
vdek
Verband der Ersatzkassen e. V.
vfa
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.
vgl.
vergleiche
VPKV
Verband der privaten Krankenversicherung e. V.
VStG
Versorgungsstrukturgesetz
WHO
World Health Organization
z. B.
zum Beispiel
ZVT
Zweckmäßige Vergleichstherapie
%
Prozent
X
1
Einleitung
Die Marktbedingungen für pharmazeutische Unternehmen in Deutschland haben sich in den letzten vier Jahren spürbar verändert. Immer mehr Blockbuster, respektive Arzneimittel, die sich auf die Primärversorgung konzentrieren, erreichen das Ende ihrer Patentlaufzeit und konkurrieren dadurch direkt mit Generika.1 Die Markteinführung von Innovationen verzögert sich infolge der zusätzlich implementierten Regulierungen, die vor allem die Bedingungen der Zulassung neuer Arzneimittel erschweren. So hat die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 die Markteintrittsbarrieren deutlich erhöht. Nach einer kosten- und zeitintensiven Forschungs- und Entwicklungsphase stellt damit vor allem der Marktzugang neuer Arzneimittel eine Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen dar.2 Die abnehmende Menge der seitdem hervorgebrachten Innovationen unterstreicht diese Entwicklung, weshalb branchenintern von einer Innovationsbremse die Rede ist.3 Insofern erscheint es immer schwieriger, sich im Wettbewerb mit den übrigen Arzneimittelherstellern zu behaupten und zwingt pharmazeutische Unternehmen dazu, sich von bestehenden Strukturen zugunsten von veränderten Vorgehensweisen zu lösen.4
Dem Market Access wird an dieser Stelle eine Schlüsselrolle zugesprochen und als kritischer Erfolgsfaktor bezeichnet.5 Die damit verbundenen Aktivitäten sind die Voraussetzung für einen erfolgreichen Marktzugang und ein hohes Umsatzniveau, sofern sich an den neuen Gegebenheiten orientiert wird. Obwohl weder begrifflich noch inhaltlich ein einheitliches Verständnis über Market Access existiert,6 besteht in Theorie und in Praxis ein Konsens: Die frühzeitige und fortwährende Einbindung der Anspruchsgruppen, denen im Market AccessProzess entweder Entscheidungen zukommen oder die auf diesen einen maßgeblichen Einfluss ausüben, ist von hoher Relevanz für den Erfolg eines Arzneimittels.7 Folglich ist das Stakeholdermanagement innerhalb des Market 1
Vgl. Breitenbach/Fischer (2013c), S. 309 f.; Korff (2012), S. 247. Vgl. Seiter/Wilkens (2012), S. 18. 3 Vgl. vfa (2013b), S. 21. 4 Vgl. Breitenbach/Fischer (2013c), S. 341 f.; Korff (2012), S. 247. 5 Vgl. Penske (2010), S. 45. 6 Vgl. DFGMA (2013a), S. 1. 7 Vgl. Accenture GmbH (2009), S. 3 f.; Seiter/Wilkens (2012), S. 18. 2
11
Access pharmazeutischer Unternehmen als besondere Herausforderung zu betrachten, die es zu meistern gilt.
1.1
Zielsetzung und Themeneingrenzung
Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel der vorliegenden Untersuchung, ein umfassendes Verständnis für das bislang in der Forschung konstatierte, insbesondere durch R. Edward Freeman8 geprägte, Stakeholdermanagement zu gewinnen und dieses auf die besonderen Gegebenheiten des Market Access pharmazeutischer Unternehmen zu übertragen. In der damit verbundenen Analyse wird aufgezeigt, welche Bedeutung der jeweilige relevante Stakeholder innerhalb der unterschiedlichen Prozessphasen des Market Access für pharmazeutische Unternehmen hat. Dabei gilt es einerseits Hürden zu identifizieren und diesbezügliche Lösungsmöglichkeiten für pharmazeutische Unternehmen zu diskutieren. Die gewonnenen Kenntnisse erheben den Anspruch, zu einem Begriffs- und Inhaltsverständnis von Market Access beizutragen. Zudem zielt die vorliegende Untersuchung darauf ab, das wissenschaftliche Fundament von Stakeholdermanagement im Rahmen des Market Access von Arzneimitteln zu amplifizieren. Dadurch soll ein weiterer Schritt unternommen werden, pharmazeutischen Unternehmen eine praxisbezogene, wissenschaftliche Unterstützung bereitzustellen, um in der veränderten Marktsituation ihre Wettbewerbsfähigkeit zu fördern. Wenngleich sich ähnliche Entwicklungen hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln im europäischen Umfeld finden,9 wie z. B. in Großbritannien durch das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE),10 bestehen dennoch erhebliche länderspezifische Unterschiede in den Marktstrukturen.11 Um dem Rahmen dieser Abhandlung gerecht zu werden und gleichsam eine inhaltliche Tiefe zu erreichen, wird sich auf den deutschen Pharmamarkt beschränkt. Die Ausführen sollen einen Gesamtüberblick der dort aktuell vorherrschenden Strukturen geben.
8
Vgl. Freeman (1984). Vgl. Dawson/Rose (2010), S. 1. 10 Vgl. NICE (2012), S. 1; Willhardt (2010), S. 20. 11 Vgl. Accenture GmbH (2009), S. 4. 9
12
1.2
Aufbau und methodisches Vorgehen
Da der deutsche Arzneimittelmarkt und damit das Handeln der pharmazeutischen Unternehmen stark reglementiert ist, wird in Kapitel 0 ein Überblick der wichtigsten Regulierungsinstrumente gegeben. Die Betrachtung von bestimmten Regulierungsmechanismen zeigt die vielschichtige und komplexe Einflussnahme auf den Arzneimittelmarkt und gleichzeitig auf die darin agierenden pharmazeutischen Unternehmen. Das Fundament der Analyse bildet die theoretische Auseinandersetzung hinsichtlich der beiden zu verknüpfenden Themen: Stakeholdermanagement und Market Access. In Kapitel 3 werden deshalb die Grundzüge von Market Access dargelegt. Die Bedeutung der Akteure auf dem Arzneimittelmarkt verstärkt sich in der Literaturaufarbeitung von Market Access, wobei auf einen nur geringen wissenschaftlichen Fundus zurückgegriffen werden kann. Hier wird anhand der limitierten Veröffentlichungen ein Verständnis für die Komplexität von Market Access entwickelt, insbesondere vor dem Hintergrund der Neuerungen durch das AMNOG und dem weiteren Verlauf der Untersuchung zugrunde gelegt. Kapitel 4 widmet sich dem Stakeholdermanagement. Stakeholder werden in den Wirtschaftswissenschaften bereits seit den 1960ern international diskutiert.12 Insofern existiert hier ein fundiertes Begriffsverständnis. Da R. Edward Freeman als Begründer der Stakeholder-Theorie gilt, dient seine Auffassung zum Management von Stakeholdern als Analyseinstrument.
In Kapitel 5 werden die theoretischen Erkenntnisse aus der Literatur bezüglich des Stakeholdermanagements auf den Market Access pharmazeutischer Unternehmen übertragen. Es erfolgt daher nach der Identifikation der Stakeholder im Market Access ihre ausführliche Profilanalyse. Das beinhaltet die Bestimmung der Ansprüche, der Verhaltenscharakteristika, der Einflussmöglichkeiten und der Kooperations- und Bedrohungspotentiale im Market Access. Bei dieser Betrachtung werden die Market Access-Aktivitäten zwangsläufig deutlicher herausgestellt. Somit wird Market Access in Kapitel 3 grundlegend beschrieben. Die Ausgestaltung einzelner Schritte im Market Access-Prozess wird jedoch im Verlauf der Analyse immer wieder aufgegriffen, wodurch die Schilderung zunehmend an Detail gewinnt. Es wird herausgestellt, dass sich die 12
Vgl. De Colle et al. (2010), S. 31; Freeman (2010), S. 31; Schuppisser (2002), S. 6.
13
verschiedenen Stakeholder der Pharmaindustrie gegenwärtig durch ein hohes Maß an Heterogenität auszeichnen und wie pharmazeutische Unternehmen ihre Aktivitäten im Market Access gleichermaßen heterogen gestalten können, um den divergierenden Ansprüchen gerecht zu werden.13 Kapitel 5 zielt insofern im ersten Schritt auf die ausführliche Analyse und Einordnung der Stakeholder ab und im zweiten Schritt auf die Ableitung von Ansatzpunkten für Stakeholdermanagement-Strategien. Nach einer Diskussion in Kapitel 0 werden die Erkenntnisse im letzten Kapitel einer kritischen Würdigung unterzogen.
13
Vgl. Preuß (2011b), S. 701 f.
14
2
Ausgewählte rechtliche und gesundheitspolitische Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarkts
Der Arzneimittelmarkt ist hoch reguliert und erschwert mithin den Prozess des Market Access. Bevor Market Access im Detail betrachtet werden kann, ist ein Basisverständnis für seinen Regulierungsrahmen zu schaffen, da sich im weiteren Verlauf auf diesen bezogen wird. Der Gesetzgeber hat sich zahlreiche Regulierungsmechanismen vorbehalten, um die Arzneimittelversorgung zu steuern.14 Nicht zuletzt da die Arzneimittelkosten, die zu ca. 85 % von den gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) finanziert werden,15 auch in der letzten Dekade kontinuierlich gestiegen sind.16 Regulierungen zur Preissteuerung, zur Sicherung pharmazeutischer Qualität, zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und wachsende Zulassungsanforderungen für neue Arzneimittel deuten auf das dichte Regelwerk hin.17 Cassel und Wille identifizieren innerhalb des GKV-Arzneimittelmarktes bestimmte Regulierungsinstrumente, die nach den Akteuren auf dem Arzneimittelmarkt unterschieden werden.18 Dabei setzen diese Regulierungsinstrumente entweder am Preis, Umsatz oder der Qualität der Arzneimittel an.
14
Vgl. Buchkremer/Thibaut (2012), S. 165; Breitenbach/Fischer (2013a), S. 18. Vgl. Penske (2010), S. 43. 16 Vgl. Statista GmbH (2014e), S. 1. 17 Vgl. Breitenbach/Fischer (2013a), S. 18 f. 18 Vgl. Cassel/Wille (2008), S. 97 f. 15
15