Capítulo 2. 6. Aseguramiento de la calidad
Capítulo 2. 6. Aseguramiento de la calidad CCI
EEC
Se entiende como control de calidad al conjunto de acciones que se aplican durante la ejecución de cada prueba para asegurar que los resultados, productos o servicios pueden ser entregados. El instrumento primario para la aplicación del control de calidad esta constituido por los manuales de procedimientos técnicos y administrativos. El laboratorio debe disponer de un programa documentado de CCI en el que se detallan: * Actividades a realizar * Frecuencia de éstas * Responsabilidades del personal en éste tema
Capítulo 2. 6. Aseguramiento de la calidad
CCI
Ante un resultado anómalo en un procedimiento de CC Investigar las causas Llevar a cabo acciones correctivas Llevar a cabo acciones preventivas, si corresponde
REGISTROS
Equipos Cepas de referencia
Medios de cultivo
ATB
Capítulo 2. 6. Aseguramiento de la calidad
EEC
El laboratorio debe contrastar sus resultados con otros laboratorios: Analizar las muestras del programa dentro de la rutina del laboratorio como si fueran muestras clínicas, con las mismas técnicas y personal
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
Capítulo 2 7. Bioseguridad
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
Capítulo 2 8. Registros , mantenimiento y archivos
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
Capítulo 2 9. Validación de los procedimientos analíticos 10. Validación de resultados VALIDACIÓN ANALÍTICA: Verificación de que las determinaciones analíticas se realizaron utilizando métodos y equipamiento que han demostrado cumplir con las especificaciones de calidad requeridas.
VALIDACIÓN FISIOPATOLÓGICA: correlación del nivel de coherencia entre todos los antecedentes y datos actuales (clínicos y de laboratorio), a la hora de convertir el resultado en un Informe bioquímico.
ES RESPONSABILIDAD DEL BIOQUÍMICO DE UN LABORATORIO DE BACTERIOLOGÍA GARANTIZAR LA CALIDAD DEL RESULTADO EMITIDO POR EL LABORATORIO
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
MANUAL DE CALIDAD
Documento propio de la Organización que enuncia la política de la calidad, describe el SGC y la estructura de la documentación utilizada. Define las responsabilidades y relaciones de trabajo que inciden sobre la calidad.
ACTIVIDAD 1 VALORACION:
0: Totalmente en desacuerdo con el enunciado 10: Totalmente de acuerdo con el enunciado GESTION ESTRATÉGICA
1
Conocemos las necesidades de nuestros clientes
2
Conocemos el grado de satisfacción de estas necesidades
3
La misión y visión del laboratorio es conocida y compartida por todo el personal
4
Tenemos definidos objetivos de calidad y planificamos como alcanzarlos GESTIÓN DE RECURSOS
5
Tenemos definidos los recursos para satisfacer los requerimientos de nuestros clientes
6
Conocemos cuáles son las necesidades de capacitación de nuestro personal
7
Se planifica las instancias de Capacitación del personal REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO
8
Revisamos los requisitos del cliente antes de comprometernos al realizar el servicio
9
Nos comunicamos adecuadamente con nuestros clientes en lo que refiere a consultas, pedidos, reclamos, etc.
10
Realizamos CCI, registramos y obramos en consecuencia
11
Participamos en un PEEC y tomamos las medidas correctivas y preventivas necesarias
VALORACION:
0: Totalmente en desacuerdo con el enunciado 10: Totalmente de acuerdo con el enunciado MEJORA CONTINUA
1
Seguimos y medimos los procesos del SGC
2
Empleamos indicadores de Gestión
3
Analizamos los procesos del SGC, los comparamos con los objetivos propuestos
4
Planteamos acciones de mejora para los procesos del SGC
5
Contamos con registros de las acciones tomadas
Proceso de selección y capacitación del personal. Diseño del programa de capacitación. Evaluación de la competencia y capacitación continua. Evaluación externa del desempeño. Trabajo en equipo.
1. Personal. Organigrama, funciones y responsabilidades
Funciones específicas Relaciones de autoridad entre funciones Interrelaciones en los procesos
Curso de Gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio. OPS. 2009
Ejemplo: PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretaria) Descripción del cargo: Personal con formación en el área administrativa, con conocimiento de informática a nivel usuario y de obras sociales, que se relacione adecuadamente con las personas. Responsabilidades: a) Controlar que las solicitudes reúnan los datos necesarios b) Ingreso de pacientes al sistema informático c) Ingreso de resultado e impresión de protocolos. d) Asegurarse que el Director Técnico firma los protocolos. e) Entregar los protocolos a los cliente externos. f) Realizar la facturación de las solicitudes a las distintas obras sociales. g) Estimar presupuestos y realizar el cobro del arancel correspondientes a los pacientes que correspondan.
BIOQUÍMICAS Descripción del cargo: Son profesionales universitarias, debidamente capacitadas y calificadas para el trabajo que ejecutan. Deben: • conocer como se realizan los procedimientos, • ser capaces de darse cuenta si está funcionando correctamente, • poder detectar fallas y corregir errores cuando éstos se presenten, • registrar las acciones tomadas y • comunicar al Jefe de Laboratorio cuando implique en algún cambio en el procedimiento vigente o implique a clientes externos del laboratorio. Entre las funciones se destacan, toma y procesamiento de muestras según los procedimientos establecidos, mantenimiento de los documentos y registros del área de trabajo, control del stock mínimo de insumos.
Responsabilidades Bioquímica 1 Realización de urocultivos, coprocultivos… según los POE correspondientes Gestión de compras de ATB Realización de guardias pasivas rotativas según cronograma del servicio. Capacitación del Técnico 1 y 2. Etc….
Responsabilidades Bioquímica 2….
Todos Hay un viejo cuento con cuatro personajes…
Nadie Alguien
Ocurre que había que hacer un trabajo importante, y Todos sabía que Alguien lo haría.
Cualquiera
Cualquiera podría haberlo hecho, pero Nadie lo hizo. Alguien se enojó cuando se enteró, porque le hubiera correspondido a Todos.
¿Cómo termina la historia?
El resultado fue que Todos creía que lo haría Cualquiera, y Nadie se dio cuenta de que Alguien no lo haría.
Alguien reprochó a Todos porque en realidad Nadie hizo lo que hubiera podido hacer Cualquiera.
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EL RECURSO HUMANO ES EL ACTIVO MÁS IMPORTANTE QUE POSEE EL LABORATORIO
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En el laboratorio de Bacteriología debe existir una política de selección, capacitación y evaluación del recurso humano que garantice que el personal está calificado, motivado y con la capacitación y experiencia necesarias para llevar a cabo las funciones y responsabilidades asignadas. 6.2.1 El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto/servicio debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Requisito de la Norma ISO 9001.
PERFIL DEL CARGO: Listado de las condiciones requeridas para el personal que cubrirá cada puesto de trabajo. Experiencia, capacidad analítica
Disponibilidad
Requisitos académicos
Sociabilidad/ Trabajo en equipo
Grammatico, Juan Pablo “Sistemas de Calidad, liderazgo y motivación . UNNE. (2008)
Grammatico, Juan Pablo “Sistemas de Calidad, liderazgo y motivación . UNNE. (2008)
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Convocatoria Preselección Presentación de quienes cumplen los requisitos
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Selección sistematizada y transparente: * Antecedentes * Evaluación teórica * Evaluación práctica * Entrevista
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Elección del candidato más adecuado
Fase de orientación o inducción
Certificación de la capacitación
Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. OPS. 2009
Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. OPS. 2009
Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. OPS. 2009
Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. OPS. 2009
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Al menos 1 vez al año es conveniente reevaluar la competencia del personal. Compara las actividades del personal con lo requerido por el perfil de cargo. Corrobora que el empleado comprende y aplica sistemáticamente los POEs asociados a los procesos evaluados. Debe documentarse e incluirse en el expediente del empleado. Debe realizarse con la presencia del Jefe del área. Debe participar el superior inmediato. Debe estar orientada al desarrollo.
Establecer pautas aceptables de competencia
Empleado cumple evaluación de competencia
Empleado ejecuta tarea
Revisión de informes y registros de resultados
Revisión de registros de control y mantenimiento
Observación directa de ejecución de tareas
Resultados de documentación evaluada
Evaluación de resolución de problemas
Identificar necesidades de entrenamiento
NO ¿Aprueba?
Tomar acciones correctivas
SI Completar documentación y registrar en legajo del empleado
SI
NO ¿Aprueba?
Permite identificar errores sistemáticos
Evalúa, en conjunto, competencias del personal y adecuación de los métodos y equipos.
Suma de esfuerzos individuales orientados hacia un fin común
COMUNICACIÓN EFICAZ
BASES DE UN TRABAJO EN EQUIPO Visión compartida Confianza mutua Compromiso individual y colectivo Tareas valoradas por el resto del equipo Medición permanente de los resultados Objetivos y beneficios comunes
Grammatico, Juan Pablo “Sistemas de Calidad, liderazgo y motivación . UNNE. (2008)
Grammatico, Juan Pablo “Sistemas de Calidad, liderazgo y motivación . UNNE. (2008)
¿Cómo me relaciono con los demás? ¿Cómo me doy a conocer? ¿Cómo me preocupo por conocer a los demás?
¿NECESIDAD O MODA? Trabajar bajo un SGC es, más que una cuestión técnica, UNA CULTURA, una FILOSOFÍA DE VIDA, una necesidad por hacer las cosas bien, de manera organizada y sistemática, brindando el mejor servicio que esté a nuestro alcance.
La calidad es un modo no una moda
SGC ¿Quiénes somos? ¿Qué hacemos? ¿Cómo lo hacemos? ¿Por qué lo hacemos como lo hacemos?
POSICIÓN DIFERENCIADA EVIDENCIA: Poder demostrar que los procesos desarrollados en la organización están normatizados y en línea con estándares de calidad reconocidos. Aumenta el prestigio. Se genera confianza
CONOCIMIENTO PROPIO
MAYOR ORGANIZACIÓN Responsabilidades bien definidas Documentación de actividades clave Planes de control de las mismas. MEJORA CONTINUA
AHORRO Disminución de los costos de no calidad. Métodos más eficaces y eficientes. Reducción de errores. PREVENCIÓN
COSTOS DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
Costos de Buena Calidad
Costos de Evaluación
Realización del QC
Costos de Prevención
Planificación para la Calidad
Costos de no Calidad
Costos de Falla Interna
Costos por Repetición de QC y Pacientes
Costos de Falla Externa Costos Asociados a mal Diagnóstico y tratamiento
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SGC ¿PARA QUÉ?
Mejorar el desempeño: SISTEMA DE MEJORA CONTINUA para dar una guía de actuación clara y definida al personal sobre aspectos específicos del trabajo.
CONOCIMIENTO PROPIO
Para obtener la certificación o acreditación por una tercera parte de su sistema de gestión
Por exigencias del entorno.
Si es tan beneficioso… Porque no lo hacemos???
Grammatico: “Liderazgo y responsabilidad social”
Courtney y col. proponen la posibilidad de adoptar diferentes posturas estratégicas, como opciones ante los diferentes niveles de incertidumbre, las que denominan:
EL PROCESO DE CAMBIO: BARRERAS Y OBSTÁCULOS PROCESO DE REESTRUCTURACIÓN Transformación de la cultura organizacional y un rediseño de los procesos para incrementar la calidad del servicio y su eficiencia
CONDICIONES
COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
Si el director técnico no ha cambiado culturalmente hasta el punto de vivir el proyecto, la organización tampoco lo hace.
COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN Si los directivos delegan totalmente esa responsabilidad en el RC, sin involucrarse directamente en el proyecto, es muy probable que el proyecto fracase.
PROCESO DE CAMBIO Desconocimiento Las personas que desconocen los nuevos conceptos (y sus implicaciones) tienen miedo de ensayar cosas distintas; por diversas razones (el temor al ridículo, el temor al fracaso, el aumento de la carga de trabajo, o la pérdida de espacios de poder). Escepticismo y rechazo (Resistencia al cambio)
El cambio es incómodo.
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Respecto a las personas: Resistencia al cambio Falta de compromiso Comodidad Problemas comunicacionales Poco tiempo disponible Poca motivación.
Institucionales: Falta de visión y misión institucional compartida Falta de reconocimiento Falta de socialización de los planes de acción Falso apoyo institucional
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Operativas: Falta de conocimiento de algunos procesos Pocos procedimientos escritos Falta de definición de roles y funciones
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Sociales: Sueldos bajos Paros y movilizaciones
¿Existen barreras para implementar los temas desarrollados en su lugar de trabajo? ¿Qué acciones resolverían esas barreras? ¿Quiénes deberían participar?
¿NECESIDAD O MODA?
SIEMPRE AVANZA
LA MEJORA CONTINUA
Meta intermedia
$
$ Normas ISO
Sin calidad
$ Costos de Buena Calidad
Costos de Evaluación
Costos de no Calidad
Costos de Falla Interna
Costos de Falla Externa
Costos de Prevención
BENEFICIOS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC EN EL LABORATORIO DE BACTERIOLOGÍA Garantizar la calidad de los resultados emitidos Demostrar que los procesos se realizan de manera controlada. Tener un enfoque de mejora continua de procesos y servicios de la Organización. Diseñar estrategias para la competitividad y permanencia en el mercado. Permitir contar con indicadores. Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Evaluar la capacidad institucional, para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y propios de la institución. Optimizar el uso de los recursos del laboratorio. Mejorar el clima organizacional. Sistematizar el trabajo (detección de problemas y propuestas de mejora) Normalizar Procesos (Desarrollo de Manuales de Procedimientos). Disminuir los costos de no calidad
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD IMPLICA LA PARTICIPACION DE TODOS LOS INTEGRANTES DE LA ORGANIZACIÓN Empezando por la Dirección Técnica
BIBLIOGRAFÍA Fernández Espina, C. y Mazziotta, D.: “GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO”. COLABIOCLI. Editorial Médica Panamericana. España. (2005). Molteni, R. y Cecchi, O. (2008): “EL LIDERAZGO DEL LEAN SIX σ”. 2° Edición. Ediciones Maccchi. Buenos Aires. Norma ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. Norma ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. Norma ISO 15189:2007. Medical laboratories.Particular requirements for quality and competence. ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Organización Panamericana de la Salud: CURSO DE GESTIÓN DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO. II Edición Washington D.C., 2009 Parasuraman , A.; Zeithaml, V.; Berry, L.: “A conceptual Model of Service Quality anf its Implications for future Research”. Journal of Marketing. Vol. 49, 1985, pp. 41-50. http://www.seimc.org/documentos/protocolos/microbiologia/cap32.asp http://www.seimc.org/documentos/protocolos/microbiologia/cap32anexo2.pdf http://www.bpm-haccp.com.ar/index_archivos/pdf/Metodos-MicrobiologicosAlternativos.pdf
