La calidad tiene varias definiciones, se citarán algunas de ellas: Definición de la norma IRAM 9001:2000: “Es el conjunto de características de un producto o servicio que le confiere aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implícitas del cliente Real Academia de la Lengua Española: “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie” Philip Crosby: ”Calidad es cumplimiento de requisitos” Joseph Juran: “Calidad es adecuación al uso del cliente” Armand V. Feigenbaum: “Satisfacción de las expectativas del cliente” Genichi Taguchi: “Calidad es la menor pérdida posible para la sociedad” William Edwards Deming: “Calidad es satisfacción del cliente” Walter A. Shewhart:”La calidad como resultado de la interacción de dos dimensiones: dimensión subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensión objetiva (lo que se ofrece).

La meta fundamental de los laboratorios clínicos es proporcionar datos confiables a los pacientes de tal forma que puedan contribuir al diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades

¿Para qué el Control de Calidad ? •Para cumplir normas legales. •Para obtener un contrato. •Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables. •Para dar confiabilidad al médico y al paciente de mis resultados.

Tenemos 2 tipos de Controles de Calidad: CCI:

CCE:

Control de Calidad

Control de Calidad

Interno:

Externo:

CCI: Requiere el análisis de una o más muestras control de valores conocidos, utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes.

CCE: Consiste en la distribución, por medio de una entidad independiente, de un material de control a un conjunto local, nacional, regional o internacional de laboratorios, los cuales deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos a dicha institución para su evaluación. Los materiales de control deben ser analizados por los laboratorios participantes en condiciones de estricta rutina y siguiendo las instrucciones recibidas por los organizadores del CCE. Esta actividad puede ser voluntaria, como en la mayoría de los casos u obligatoria.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO El CCI requiere el análisis de una o más muestras control de valores conocidos utilizadas al mismo tiempo y en paralelo con las muestras de los pacientes. El conocimiento: del VALOR PROMEDIO de esta muestra control, su DESVIACIÓN ESTÁNDAR, y su COEFICIENTE de VARIACIÓN, permiten al profesional responsable del aseguramiento y control de calidad del laboratorio, evaluar la PRECISIÓN del sistema analítico utilizado para las respectivas determinaciones.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Como se supone que lo que le ocurre a la muestra de control le ocurre a las muestras de los pacientes, cuando no se observan anormalidades que atestigüen que el procedimiento analítico tiene prestaciones que se apartan de los requisitos de calidad elegidos, se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes son fiables y se puede proceder al informe de los resultados.

IMPLEMENTACION DEL CCI

La implementación del CCI en un laboratorio clínico es competencia del director técnico, o del profesional por él designado y debe realizarse cumpliendo con los siguientes aspectos: Elegir la muestra control a utilizar. Establecer el promedio, desviación estándar y coeficiente de variación para la muestra control y aplicar los cálculos estadísticos. Elaborar el grafico de Levey- Jennings, para cada analito determinado en el laboratorio clínico Implantar una rutina de determinaciones de las muestras control de valor y variabilidad conocida, así como, formar y concientizar al personal técnico responsable de la utilización del sistema analítico.

MATERIALES DE CONTROL Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico. Toda vez que el análisis de estos materiales tiene por objeto conocer las prestaciones del procedimiento utilizado por el laboratorio, la principal característica que tiene que tener es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos sobre estas.

MATERIALES DE CONTROL Matriz Suero Humano

Ventajas

Desventajas

Similar a la muestra de Difícil de obtener valores los pacientes. anormales. Riesgo de infección.

Suero Humano con Similar a la muestra de Desvió por sustancias agregados sintéticos o los pacientes. sintéticas. Riesgo de Humanos infección. Suero con componentes Matriz humana con No para inmunoquímica. animales valores normales y Riesgo de infección. anormales. Modificación de la matriz. Suero Animal

Fácil de obtener. Bajo Limitación para riesgo de compuestos específicos infeccione(Brucelosis). (albúmina, isoenzimas).

Material Artificial

Fácil de obtener y Aplicaciones Limitadas. manejar. Sin riesgo de infecciones.

MATERIALES DE CONTROL Uso de los materiales de Control: Todos los materiales de control, deben manipularse adoptando las medidas de bioseguridad universales en el manejo de material biológico potencialmente infeccioso. Es necesario leer atentamente las instrucciones del fabricante acerca de las condiciones necesarias para la reconstitución y las características de estabilidad. Fechas de vencimiento: Se deben tener en cuenta las fechas de vencimiento de los distintos materiales a adquirir para un período de un año por lo menos. Algunos, especialmente la sangre estabilizada para los controles hematológicos, suelen tener una caducidad muy corta.

MATERIALES DE CONTROL Reconstitución: Para la reconstitución de los materiales liofilizados, conviene que el laboratorio disponga de material volumétrico calibrado y exclusivo para dicha tarea. Pipetas certificadas o calibradas es la elección correcta. De esta manera se eliminan causas de alteración por variación en el volumen de reconstitución. Siempre seguir las instrucciones del fabricante. Almacenamiento y archivo de las características del material: El material de control se debe adquirir en lotes grandes a los efectos de poder realizar el CCI a largo plazo con el mismo material.

MATERIALES DE CONTROL Elección de la muestra control: Para determinaciones bioquímicas pueden utilizarse los siguientes tipos de muestras control: Comerciales, liofilizadas o liquidas, provenientes de suero humano o animal. Procedente de una mezcla de sueros humanos Resultado de una mezcla de sueros animales Soluciones sintéticas o acuosas, en las cuales se aumentaron las sustancias representativas de los analitos a evaluar

MATERIALES DE CONTROL Elección de la muestra control: Para determinaciones inmunológicas (inmunológica, hormonas, marcadores tumorales, drogas terapéuticas, etc.) se pueden utilizar como control interno los siguientes materiales: Comerciales, liofilizados o líquidos, provenientes de suero humano Procedentes de una mezcla de plasma humano, originaria de bancos de sangre o de muestras de suero del propio laboratorio Provenientes de proveedores de programas de evaluación externa de calidad Muestras de pacientes del día anterior

Promedio, Desviación Estándar y Coeficiente de Variación

Determinación del Promedio, Desviación Estándar y Coeficiente de Variación La determinación de estos parámetros para las muestras de control utilizadas en el CCI, es responsabilidad exclusiva del laboratorio clínico. Se realiza utilizando los siguientes procesos estadísticos: Determinar en la muestra control cada uno de los parámetros durante un mínimo de 20 días La muestra control debe ser analizada de modo idéntico a las muestras de los pacientes Con esos 20 valores determinar el Promedio, la Desviación Estándar y el Coeficiente de Variación Elaborar el gráfico de Levey-Jennings y evaluar, siguiendo las reglas de decisión establecidas por Westgard •

Elaboración de los gráficos de Levey-Jennings Después de los cálculos del Promedio y de la Desviación Estándar, el laboratorio debe elaborar un gráfico de Levey-Jennings, en papel cuadriculado, para cada analito examinado. El grafico de Levey-Jennings puede ser construido manualmente de la siguiente manera: Seleccionar una hoja de papel cuadriculado y rotular el gráfico con el nombre de la determinación, nombre y numero de lote del material de control, unidades de medida, promedio y desviación estándar y la identificación del instrumento. Preparar la escala del eje X: en abscisas poner tiempo o serie analítica. Crear una escala para acomodar 30 días o series analíticas, si es el caso de una serie analítica diaria. Colocar el titulo de las abcisas según corresponda. Preparar la escala del eje Y: en ordenadas se representan los valores obtenidos con los controles, siendo necesario ajustar la escala para el rango apropiado de concentraciones. Para crear una escala adecuada se tienen que graficar valores en el rango. Colocar el titulo que puede ser; por ejemplo, concentración.

Elaboración de los gráficos de Levey-Jennings Marcar las líneas del Valor Promedio y las correspondientes a los siguientes niveles por encima y por debajo del valor promedio: +3S; +2S; +1S y -3S; -2S; -1S. Trazar la grafica uniendo con una línea los valores obtenidos con el material de control cada día o cada serie analítica Una de las ventajas de la aplicación de los gráficos de LeveyJennings, es la posibilidad de evaluar visualmente, luego de graficar cada punto, las prestaciones del procedimiento analítico. Existen programas informáticos que auxilian al laboratorio en la elaboración de estos gráficos y en la aplicación de las reglas de Westgard que posibilitan la toma de decisión después de incluir los resultados diarios de los sueros control.

Interpretación de los gráficos de Control Los resultados del CCI, identificados como fuera de control deben ser evaluados por el responsable del Control de Calidad, quien deberá tomar las medidas necesarias para identificar el problema. Mientras tanto, los resultados de las muestras de los pacientes no deben ser validadas hasta que dicha no conformidad sea corregida aplicando las acciones correctivas adecuadas. Los Errores que se pueden cometer son Aleatorios que afectan la Precisión de la serie analítica y los errores Sistemáticos que afectan la Exactitud de la misma.

Interpretación de los gráficos de Control La pérdida de Precisión puede deberse a: Aumento de la imprecisión en el pipeteado de controles y muestras Mala homogenización de los controles Materiales auxiliares sucios o en malas condiciones Método de poca sensibilidad Variación de temperatura Variaciones de voltaje La pérdida de Exactitud puede deberse a: Reactivos mal preparados T°C de los baños termostatizados no controladas. Tiempos de lecturas incorrectos. Lecturas en longitudes de onda erróneas. Deterioro de los reactivos o calibradores. Deterioro de los controles

Interpretación de los gráficos de Control REGLAS MULTIPLES DE WESTGARD INTERPRETACION: Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en la evaluación de los resultados de CCI. Indican la existencia de un error aleatorio o sistemático en el sistema analítico utilizado.

Regla 1 2s: La regla dice que una observación del control excedió los

límites de ± 2S. Como esta posibilidad es del 5%, la señal se considera una alarma y se debe seguir el análisis para verificar si esta se debe a la aparición de errores excesivos o ha ocurrido por causas puramente estadísticas.

Interpretación de los gráficos de Control Regla 1 3s: Si el valor del suero control además de violar la

regla 1 2s, sobrepasa el límite de 3s, se considera que ha habido un error tal que no se pueden informar los resultados de los pacientes. El hecho de tener un valor fuera de ± 3S, es causa de rechazo. La violación de esta regla induce a buscar errores sistemáticos

Interpretación de los gráficos de Control Regla 2 2s: Cuando en un mismo control en días sucesivos o

en ambos controles en la misma serie analítica, los valores exceden el mismo límite de 2s, se debe rechazar la serie analítica. Implica que existe error sistemático

Interpretación de los gráficos de Control Regla R 4s: Cuando la diferencia entre los valores de los 2 controles diarios exceden el valor máximo de 4s, entonces se está en presencia de un aumento de error aleatorio y la serie analítica debe ser rechazada. Se deberá buscar entre las causas de imprecisión pertinentes, de acuerdo al sistema analítico utilizado en el laboratorio.

Interpretación de los gráficos de Control Regla R 41s: Cuando 4 determinaciones sucesivas del control

exceden el mismo nivel de 1 s. pero siempre dentro de la región aceptable ± 2s se esta en presencia de error sistemático. Dependiendo del criterio del operador, el incumplimiento de esta regla puede conducir a rechazar la serie analítica o a generar acciones de mantenimiento sin llegar al rechazo de la serie, ya que todos los puntos se encuentran en la región de aceptación. No obstante, hay que tener en cuenta que ese error sistemático en un determinado nivel de concentración, puede ser despreciable pero en otro, ya sea más bajo o más alto, puede adquirir dimensiones que lo hagan inaceptable.

Interpretación de los gráficos de Control Regla

10 x: Esta regla se viola cuando 10 o más determinaciones de un mismo nivel de control se ubican de un mismo lado del promedio. Esto indica que el promedio real de estas determinaciones es distinto al promedio establecido en el momento de elaborar las cartas de control. Aquí se deben evaluar las causas de error sistemático. No obstante, como los 10 valores observados están dentro de la zona de aceptabilidad, se debe aplicar el mismo criterio que para la regla 4 1s.

Interpretación de los gráficos de Control

Bibliografía