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Der Zierau Newsletter der SAPHENION vascular+acthyderm - Berlin - Rostock 02/2011

Die RFITT-Behandlung von Stammkrampfadern Ergebnisse nach vier Jahren Anwendung bei SAPHENION Die in Deutschland immer noch als „GoldStandard“ angesehene radikal operative Therapie der Varicosis mittels Stripping hat sich zwar in wichtigen Details weiterentwickelt, bleibt jedoch in ihrem grundsätzlichem Vorgehen – Crossekto­mie und Stripping der insuffizienten Stamm­vene – nahezu unverändert eine radikale OPTechnik. Das neue Jahrhundert brachte jedoch auch in der Therapie der Varicosis einen Trend zur minimal-invasiven Chirurgie. Diese Technik hat in der ambu­ lanten Medizin im deutschsprachigen Raum inzwischen eine weite Verbreitung erfahren. Die Autoren begannen 2003 mit der endovenösen Therapie der Varicosis. Zum damaligen Zeitpunkt favorisierten wir die Lasertherapie und behandelten mit dieser Technik von 2003 bis 2007 in Wilhelmshaven und Berlin zusammen circa 3.500 Stammvenen. Die methoden­ bedingten Probleme der endovenösen linearen Lasertherapie (Effektivität < 90%, Schmerzhaftigkeit) blieben auch uns nicht verborgen, deshalb entschlossen wir uns zur alternativen Einführung eines radiowellengestützten Therapieverfahrens. Die vorliegende Arbeit zieht ein Resümee unserer Erfah­rungen nach nahezu vier Jahren erfolgreicher Arbeit mit der von der Celon AG entwickelten RFITT. Material und Methode Die RFITT wird seit mehreren Jahren erfolgreich in der HNO-Heilkunde zur Verkleinerung von Nasenmuscheln eingesetzt. Weiterere Einsatzbereich liegen in der perkutanen Behandlung von bösartigen Geschwülsten, Pros­tata-Karzinomen und Hämmorrhoiden. Die Behandlung von Bakerzysten – bei SAPHENION entwickelt – verspricht nach ersten Therapie­erfahrungen an 30 Patienten ebenfalls ein erfolgreiches Anwendungsgebiet zu werden. Die Therapie der Stammvaricosis mittels eines bipolaren RFITT-Applikators kommt seit circa Anfang 2007 zur klinischen Anwendung. Die bipolare Anordnung der Elektroden des RFITT-Applikators erzeugt in der Vene einen Mikrowelleneffekt, die Venenwand wird als Leiter zwischen beiden

späterer Fibrosierung. Unsere bevorzugte Indikation der RFITT ist – wie bei den anderen endovenösen katheter-gestützten Verfahren auch – die Stammveneninsuffizienz der V. saphena magna und parva. Auch eine V. saphena accessoria ant. et post. oder V. femoropoplitea / Giacominivene sind geeignet, sofern ihr Verlauf die Passage des gut einführbaren und sonografisch gut sichtbaren Katheters erlaubt. In einer prospektiven, nicht randomisierten Studie wurden alle vom 09.Oktober 2007 bis zum 31.Juli 2011 mittels RFITT behandelten 733 Patienten (65% Frauen, 35% Männer) erfasst. Es erfolgte eine Therapie an 1.022 Stammvenen (71% Saphena magna, 29% Saphena parva) durch zwei unabhängige Operateure. Bei 258 Patienten wurde ein beidseitiger Eingriff an Saphena magna oder Saphena Parva oder auch eine komplette Sanierung aller insuffizienten Stammvenen vorgenommen.

Oben: Deutliche Aufweitung der Magna am Ober­ schen­kel, Verschluss der Stammvene mittels RFITT, Verschluss des zuführenden Seitenastes (Akzessoria) mit Mikroschaum) Unten: Doppelanlage der Saphena magna - die intrafasziale Vene wurde mit RFITT therapiert, die subcutane inkomplette Magnadopplung mit Mikroschaum ablatiert.

Polen verwendet. Durch den hochfrequenten Wechselstrom erhitzt sich die Venenwand zwischen den Polen auf 65 - 85°C und verklebt, gleichzeitig schrumpft die Vene, was zu einer idealerweise vollständigen Okklusion führt. Die Energie wird also nicht, wie beim Laser oder VNUS ClosureFast, als thermische Energie vom Katheter erzeugt, sondern wird als hochfrequenter Energie­ fluss direkt in die Venenwand abgegeben und erzeugt eine elektrische und thermische Ablation im wesentlichen der Veneninnenwand (Intima). Der RFITT-Applikator selbst bleibt kalt. Es kommt somit vornehmlich zu einer direkten, nicht perforierenden zirkulären elektrothermischen Einwirkung auf die Gefäßwände ohne wesentliche Schädigung des umliegenden Gewebes. Die Kombina­ tion von elektrischer und thermischer Wandschädigung, Schrumpfung und Thrombenbildung erzeugt den Gefäßverschluss mit

Seit circa 24 Monaten favorisieren wir die sogenannte Sandwich-Technik mit einer Kombina­tion aus RFITT und endovenöser Mikro­schaumsklerosierung des distalen Abschnittes der Stammvene und der Seitenastvenen. Bei 685 Patienten wurde die RFITT in Larynxmaskennarkose durchgeführt, 17 Patienten wurden in Lokalanästhesie operiert, 12 Patienten in Analgosedierung. Zunehmend wird bei uns jetzt auch die Tumeszenz­anästhesie eingeführt. Die Operationsindikation wurde im Stadium HACH 2-4 gestellt (Mittel: HACH 3,1). Duplexsonografische und klinische Nachuntersuchungen fanden am 7., 30., 90., 180. Tag, nach einem, zwei und drei Jahren statt. Die Sonografie wurden durch zwei erfahrene Untersucher unabhängig voneinander jeweils im Stehen als gleitende Untersuchung im Farbmodus durchgeführt. Die klinischen Befunde wurden in einer standardisierten Excel-Tabelle durch eine Behandlungsnummer anonymisiert erfasst. Ergebnisse unserer Vier-Jahres-Studie Im Zeitraum der Studie konnten bisher in 961 Fällen duplexsonografische Nach­ unter­suchun­gen bis mindestens drei Mo-

Eine medikamentöse Schmerztherapie war in der ersten Phase unserer Studie bei den Patien­ten notwendig, in denen in gleicher Sitzung eine ausgiebige Miniphlebektomie durchgeführt worden war. Seit Einführung der sogenannten Sandwich-Technik (RFITT und Mikroschaum) ist post op kein Analgetikum mehr notwendig geworden. In 98 Fällen (9,58% von 1.022 Fällen) berichteten die Patienten über Hypästhesien (temporär bis zu sechs Monate) des behandelten Venenstranges. Nur in 13 Fällen (1,27%) fand sich bei extrem subkutan gelegenen Venen jeweils eine Ekchymose. Einmalig trat ein größeres Hämatom auf, ebenfalls nur in einem Fall entwickelte sich eine kurzfristige motorische Parese des Nervus peroneus nach Anlage einer Parvatumeszenz. Ebenfalls in einem Fall entwickelte sich bei einem Ulcuspatienten eine Phlegmone entlang der RFITT-therapierten Vene mit der Notwendigkeit einer Abszessspaltung. Auch eine thermische Hautirritation wurde nur in einem einzigen Fall gesehen. Andere Komplikationen oder Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Thrombosen, Blutungen, Phlebitiden, traten nicht auf. Diskussion unserer Ergebnisse Unabhängig von Patien­tenangaben sowie kosmetischen Gesichtspunkten gelten der dauerhafte Venenverschluss und damit die Ausschaltung

des venösen Rückstroms als das entscheidende Kriterium zur Wirksamkeit der endovenösen Therapieverfahren. Es liegen zur RFITT inzwischen zahlreiche Berichte aus phlebologischen Zentren vor (BRITT IV – multizentische Studie, Camci, Zierau et al.).

Dopplung der Magna in der Faszie, beide Venen wurden mit RFITT verschlossen - wir geben auf den Erfolg der RFITT 3 Jahre Garantie

Auf Grund unserer guten Erfahrungen mit dieser Technik empfehlen wir eine Leistungseinstellung von 18 Watt am Generator und eine Applikationsdauer zwischen 2,5 und 4 sec/cm. Letztgenannter Parameter kann aber, je nach Durchmesser der Vene, nach oben und unten variieren. Mit diesen technischen Parametern erreichten wir über eine Zeitraum von 46 Monaten betrachtet eine Verschlussrate von 98,6% (99,2 Magnavene, 97% Parvavene). Als einzige länger anhaltende Nebenwirkung der RFITT muss die temporäre Hypästhesie entlang der behandelten Vene genannt werden. Sie tritt mit einer gewissen Regelmäßigkeit auf (ca. 10%), insbesondere bei ReEingriffen nach Rekanalisation, bei der RFITT großlumiger Venen sowie bei der vollständigen RFITT-Ablation der Stammvenen in deren gesamten Verlauf bis zum medialen oder lateralen Malleolus. Die Problematik der Ekchymosen – sie ist uns aus der eigenen Arbeit mit den verschiedenen Laserkathetern und bei VNUSClosureFAST bekannt – ist beim RFITT-Applikator vernachlässigbar. Sie trat in unserem Patientengut in gerade 1,3% der Fälle auf. Der vom Laser bekannte Schmerz zwischen dem 3. und 7. postoperativen Tag ist bei der RFITT ebenfalls nicht feststellbar. Bereits am ersten post operativen Tag kann die behandelte Vene bereits digital kompri­ miert werden, ohne dass der Patient eine Schmerzempfindung äußert. Methodenspezifische Komplikationen der endovenösen Therapie, wie sie bei Laser und VNUSClosureFAST beschrieben wurden, zum Beispiel postoperative Thrombophlebitis, thermische Hautschäden oder behandlungsbedürftige Hämatome haben wir bei 1.022 Therapien bisher nicht gesehen. In der Literatur wird nur vereinzelt über sogenannte Majorkomplika­ tionen endovenöser Verfahren berichtet. Diese sahen wir nur in einem Fall einer Venenkanalphlegmone bei einem Ulcuspatienten. Die interventionelle Technik der RFITT gleicht der Technik anderer endovenöser Verfahren. Zunächst wird die Stammvene an ihrem di-

stalen Insuffizienzpunkt unter duplexsonografischer Kontrolle punktiert (>99%) oder über eine Venotomie ( 1cm, in einzelnen Gefäßabschnitten auch problemlos mehrfach wiederholt werden. Ein weiterer Vorteil des RFITT-Systems liegt deshalb auch in der Möglichkeit, ektatische und sehr lumenstarke Venen erfolgreich zu behandeln. Nach Beendigung des Abla­tions­manövers ist über den gleichen Zugang eine Mikroschaumablation der distalen Stammvenenabschnitte möglich (Sandwich-Technik), oder es erfolgt die Miniphlebektomie. Alternativ können die Seiten­äste auch zu einem späteren Zeitpunkt durch eine Schaumsklerosierung behandelt werden. Sind mehrere Stammvenen betroffen, kann die Versorgung problemlos in einer Sitzung vorgenommen werden! Schlussfolgerungen bei Saphenion Die RFITT ist das bisher jüngste Ergebnis der in den letzten Jahren intensivierten Forschung an endovenösen Verfahren zur Krampfadertherapie. Innerhalb von 48 Monaten hat dieses Verfahren zur Behandlung des Varizenleidens bereits beachtliche Behandlunszahlen aufzuweisen, die Effektivität ist der des VNUS ClosureFAST-Systems absolut vergleichbar. Inzwischen führen wir in der großen Mehrheit eine endovenöse Intervention mittels RFITT durch, denn nach unseren Erfahrung sind Patienten inzwischen in ihrer großen Mehrheit „endovenös“ eingestellt und auch bereit, diese Therapie selbst zu finanzieren. Den Vorteil dieser OP-Technik haben inzwischen auch einige Krankenkassen erkannt und in speziellen Verträgen eine Kostenübernahme erklärt (IV-Verträge). Neben den bekannten Vorteilen aller endovenösen Verfahren – minimal-invasive Technik, problemlose Reproduzierbarkeit, funktionelle Wirksamkeit, geringere Rezidivrate, kaum REVAS – steht die RFITT für Schmerzarmut. Das Auftreten von Hämatome oder Ekchymosen bleibt in der Regel aus. Alle insuffi­ zienten Strombahnen können in einer Sitzung therapiert werden. Der postoperative Komfort für den Patien­ ten ist deshalb auch vergleichsweise hoch, die kosmetischen Resultate sind exzellent. n

Herausgeber: Dr. Ulf Thorsten Zierau, SAPHENION Praxisklinik für Gefäßerkrankungen, Friedrichstraße 95, 10117 Berlin, www.saphenion.de · „Der Zierau“ erscheint sechsmal pro Jahr in einer Auflage von 1.000 Exemplaren Fotos: SAPHENION, Konzept & Produktion: w.media Corporate Communication, Magdeburg, Telefon: (03 91) 5 98 21 46, www.wmedia.de

nate post operativ durchgeführt werden. In 945 Fällen (Magnavene 99,2%, Parvavene 96,7%; gesamt 98,5%) konnte innerhalb des Zeitraums ein kompletter Verschluss duplexsonografisch bestätigt werden. Lediglich bei 16 Stammvenen zeigte sich eine Rekanalisation (1,47%). In zehn Fällen betraf dies eine Saphena magna und in sechs Fällen eine Saphena parva. Drei Rekanalisatio­nen wurde nach 30 Tagen gesehen, acht weitere im Zeitraum bis zum 90. post OP-Tag und fünf Rekanalisationen stellten wir duplexsonografisch nach 180 Tagen dar. Nahezu sämtliche wiedereröffnete Stammvenen fanden wir in der frühen Phase des Einsatzes von RFITT bei einer Energiemenge von 20 Watt und einer mittleren Applikationsdauer von 1,8 sec/cm (57 Fälle = 14% Rekanalisationen). Nach Umstellung auf 18 Watt und einer mittleren Applikationsdauer von 3,6 sec wurde bisher lediglich drei Rekanalisation gefunden. Die Wirkprinzipien der RFITT, Venenschrumpfung und elektrothermische Zerstörung der Intima konnten innerhalb unserer Studiengruppe an einer randomisierten Patientengruppe (n=65) durch histopathologische Aufarbeitung bestätigt werden (Strejcek; Zierau et al.). Die klinische Nachuntersuchung ergab einen in dieser Form überraschend komplikations- und nebenwirkungsarmen Verlauf. Kein Patient berichtete, unabhängig vom gewähl­ten Anästhesieverfahren von den beim Stripping oder der Laserablation typischen post op Schmerz entlang der behandelten Vene.