Reporte Nº 191 Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07) Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian Redacción: Comité Asesor de la RPVF Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Director: Farm. María Isabel Reinoso Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE Farm. MARIA ISABEL REINOSO Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA Farm. LILIANA NOGUERAS Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE

RPVF Diciembre de 2016 Enero de 2017

Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK Farm. SILVIA GRACIELA GODOY Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ Farm. GRACIELA BARTUCCIO Farm. SANDRA CASTELO

Farm. EDUARDO QUIROGA Farm. DANIEL DOMOSBIAN

ÍNDICE Informes de Interés: 1) RIVAROXABAN: RIESGO DE TROMBOCITOPENIA (JAPON) ............................................................................................ Pág. 3 2) EL CASO DE LAS ZAPATILLAS MÁGICAS............................................................................................................................... Pág. 3

COMUNICADOS DE LA RPVF: 3) ANMAT PROHÍBE EL USO DE CIERTAS SUSTANCIAS EN PRODUCTOS ANTIBACTERIALES DE HIGIENE PERSONAL S.A.......... Pág. 4 4) PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS, DEBERÁ OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL............ Pág. 4 5) PRODUCTOS PARA EMBELLECER LAS UÑAS DEBERÁN SER AUTORIZADOS POR LA ANMAT..............................................................Pág. 5 6) LABORATORIOS PODRÁN SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO PARA MEDICAMENTOS..............Pág. 5 7) KI KINDERVAL RI repelente de insectos 25 DEET loc. X 100 ml Lab. OMICRON S.A..............................................................................Pág. 5

ALERTAS DE LA RPVF: 8) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE................................................................................Pág. 6 9) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO XICLOVIR 500 MG ............................................................................ Pág. 6

PRODUCTOS EN FALTA: 10) ONCOFU® (FLUOROURACILO 500 mg inyectable)............................................................................................................. Pág. 6 11) EFEDRINA iny..................................................................................................................................................................... Pág. 6 12) PROMETAZINA iny............................................................................................................................................................. Pág. 6 13) ANTICONCEPTIVOS INYECTABLES...................................................................................................................................... Pág. 6 14) ISONIACIDA....................................................................................................................................................................... Pág. 7 15) VERACURIL®iny. ............................................................................................................................................................... Pág. 7 16) LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS® ...................................................................................................................................... Pág. 7 17) MAXICARDIL®................................................................................................................................................................... Pág. 7 18) CALCIUM Sandoz 1000®................................................................................................................................................... Pág. 7 19) ORGESTRIOL® comp......................................................................................................................................................... Pág. 7

PRODUCTOS DISCONTINUADOS: 20) DRAMAMINE® jbe. ........................................................................................................................................................... Pág. 7 REESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO 21) DECA DURABOLIN® iny..................................................................................................................................................... Pág. 7

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BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN.................................................................................................................................... Pág. 8 (Corresponde al periodo: 01/12/16 al 31/01/17) 22) ESPECIALIDADES MEDICINALES 23) PRODUCTOS MÉDICOS 24) PRODUCTOS ALIMENTICIOS 25) DOMISANITARIOS 26) PRODUCTOS MÉDICOS 27) SALUD PÚBLICA

CORREO 28) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF:............................................................................................. Pág. 12

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad. Para acceder a los números anteriores y consultas puntuales utilizar el buscador del sitio:

http://www.colfarma.org.ar/Cient%C3%ADfica/Lists/RPVF%20Inicio/AllItems.aspx

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INFORMES DE INTERÉS: 1. RIVAROXABAN: RIESGO DE TROMBOCITOPENIA (JAPON) El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón han anunciado que el prospecto de rivaroxaban (Xarelto®), será actualizado para incluir el riesgo de trombocitopenia como una reacción adversa clínicamente significativa. Rivaroxaban es un anticoagulante oral, inhibidor directo del factor Xa, utilizado para reducir accidente cerebrovascular isquémico y embolismo sistèmico en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para tratar y prevenir la recaída de la trombosis venosa profunda y el tromboembolismo pulmonar. Se han reportado un total de quince (15) casos de Trombocitopenia con el uso de rivaroxaban, originados en Japón. La relación causal con rivaroxaban no se pudo descartar en siete de éstos casos (no se reportaron casos fatales). Otros casos han sido reportados en países distintos a Japón. Recomendaciones: Los profesionales de la salud deben estar conscientes del riesgo de trombocitopenia con el uso de rivaroxaban. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados. Si se observan anormalidades, se debe suspender la administración de este fármaco y adoptar medidas apropiadas. A los pacientes, si experimentan sangrado o hematomas inexplicables, favor acudir inmediatamente a su profesional de la salud. Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.

2. EL CASO DE LAS ZAPATILLAS MÁGICAS La Cámara en lo Contencioso Administrativo Federal confirmó la multa de $400.000 impuesta a Sprayette S.A por publicidad engañosa, al promocionar unas zapatillas con frases como que su uso “ayuda a la pérdida de peso”, “ayuda a corregir la postura corporal” y “ayuda a quemar calorías”, entre otras. El Tribunal recalcó que las supuestas propiedades del producto no están respaldadas por pruebas científicas y precisamente por eso la publicidad resulta engañosa para el consumidor. Así lo dispuso la Sala I, en los autos “COMPAÑIA ARGENTINA DE MARKETING DIRECTO SA c/ DNCI- s/LEALTAD COMERCIAL – LEY 22802 – ART 22”. Por disposición nº 26, del 17 de abril de 2015, el Director Nacional de Comercio Interior (DNCI) aplicó a la firma Sprayette S.A. la sanción contemplada en el artículo 18 de la ley 22.802 (lealtad comercial), consistente en la multa de $ 400.000, por haber incurrido en infracción al artículo 9º de la ley 22.802 (publicidad engañosa). Motivó la sanción la publicidad aparecida en la revista “Viva” del diario Clarín, del 8 de abril de 2012 (página 73),

donde la firma Sprayette S.A. promociona el producto “Zapatillas Perfect Step” y contiene las siguientes frases: “ayuda a la pérdida de peso”, “ayuda a corregir la postura corporal”, “ayuda a quemar calorías”, “colabora con la circulación sanguínea”, “ayuda a aliviar el impacto de las articulaciones”, “ayuda a disminuir dolores del pie”, “colabora a disminuir dolores de espalda”, “ayuda a esculpir los vientres flácidos y pocos tonificados” y “ayuda a perder peso con el uso constante”. Para la autoridad de aplicación, estas expresiones inducen a error, engaño o confusión respecto de las características, propiedades y uso del producto ofrecido, toda vez que aduce tener propiedades terapéuticas o estéticas no reconocidas ni autorizadas. Contra esta sanción, la firma Compañía Argentina de Marketing Directo S.A. (continuadora de la firma Sprayette S.A.) interpuso recurso de apelación. Entre otros argumentos, planteó que la publicidad no otorgó propiedades terapéuticas o estéticas al uso del producto ofertado y fue suficientemente cuidadosa en su texto promocional, toda vez que utilizó las palabras “ayuda” y “colabora”, precisamente, para no inducir a error a los consumidores respecto de los beneficios del uso de las zapatillas con la peculiar forma anatómica; asimismo, la inclusión de la frase “anímate a mejorar todo tu cuerpo” no promete mejora alguna ni propiedad milagrosa. En la Alzada, el Tribunal integrado por los Dres. Grecco,  Do Pico y Facio destacó que las “expresiones utilizadas en el mencionado aviso promocional exaltan las propiedades del producto cuya efectividad está relacionada con la salud, pero que no están respaldadas por pruebas científicas. Por ejemplo, no acompañó ningún ensayo clínico que certifique que el gasto energético aumenta significativamente al utilizar este tipo de zapatillas, o bien que la estructura de la suela del tipo de calzado provea una inestabilidad que pueda provocar un ligero aumento del tono muscular en alguna zona del cuerpo.” “En consecuencia, la publicidad resulta engañosa para el consumidor en tanto no cuenta con una información científica de las propiedades del producto promocionado y desconoce las recomendaciones que deben hacerse a las personas que presenten factores de riesgo, lo que puede generar un riesgo para su salud.” Respecto del quantum de la multa, el Tribunal señaló que “el informe de antecedentes…permite advertir una habitualidad en la conducta de la firma recurrente en la comisión de este tipo de infracciones, que otorga a la autoridad de aplicación el criterio para la graduación de la sanción en cuestión.” Por lo anterior, se resolvió confirmar la sanción impuesta, con costas.   Cabe agregar que, en la actualidad, esta conducta también está contemplada por el Código Civil y Comercial (CCC), que en su art. 1101 prescribe que  “Está prohibida toda publicidad que:… pag. 3

 c) sea abusiva, discriminatoria o induzca al consumidor a comportarse de forma perjudicial o peligrosa para su salud o seguridad.”  Dr. Jorge Oscar Rossi  Abogado (U.B.A.). Director del Boletín Jurídico del Colegio de Abogados de Morón. Profesor Titular de la asignatura Régimen Jurídico de los Consumidores y Usuarios y Adjunto de Obligaciones Civiles y Comerciales, Contratos Civiles y Comerciales y Derechos Reales en la Universidad Abierta Interamericana. Autor de “Responsabilidad Civil & Daños”, de Ediciones D&D, año 2009 Fuente: http://www.protectora.org.ar/noticias/el-caso-delas-zapatillas-magicas/31411/ Nota de la RPVF: El fallo de la Cámara tiene fecha el 5/5/16.

COMUNICADO DE LA RPVF 3. ANMAT PROHÍBE EL USO DE CIERTAS SUSTANCIAS EN PRODUCTOS ANTIBACTERIALES DE HIGIENE PERSONAL Las empresas tendrán un plazo de dos años para modificar la composición de los productos Mediante la Disposición 13832/2016, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha prohibido el uso de ciertas sustancias en productos antibacteriales de higiene personal, cosméticos y perfumes. La norma fija un plazo de dos años para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras modifiquen la composición de los productos, en caso de que posean alguna de las sustancias alcanzadas por la norma. Para ello, deberán iniciar ante la ANMAT un trámite de modificación de fórmula y rótulo, de conformidad con la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 y disposiciones complementarias. Los productos alcanzados por esta disposición son los jabones líquidos, jabones en barra, espumas, geles y todo otro que se aplique tanto en manos como en cuerpo, diseñados para usarse con agua y enjuague posterior. En cambio, la norma no incluye a los productos antisépticos tópicos que no requieren enjuague (como el alcohol en gel) y toallitas antibacteriales para manos que se utilizan cuando no se dispone de agua y jabón. La lista de sustancias que no podrán incluirse en los productos es la siguiente: N° 1 2 3 4 5 6 7 8

Sustancias [NOMBRE INCI] Cloflucarban [CLOFLUCARBAN] Fluorosalan [FLUOROSALAN] Hexilresorcinol [HEXYLRESORCINOL] Amiltricresoles secundarios Cloruro de metilbencetonio [METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE] Oxicloroseno de sodio 3,4,4’-triclorocarbanllida [TRICLOCARBAN] Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter [TRICLOSAN]

Al mismo tiempo, la norma establece que la sustancia triclosán sólo podrá utilizarse en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo las condiciones y restricciones de uso que se detallan en el Anexo II. La necesidad de regular los productos para el lavado de manos y la higiene corporal que contienen antisépticos y desinfectantes, ya había sido mencionada por la ANMAT en un artículo publicado durante el mes de octubre. Allí se explica que el uso prolongado de estos productos puede generar resistencia bacteriana y alteraciones hormonales. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/texto-disposicion-antibacteriales.pdf 4. PARA REALIZAR ACTIVIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS, DEBERÁ OBTENERSE CERTIFICACIÓN ESPECIAL Por medio de la Disposición 13831/2016, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que las personas físicas y jurídicas que realicen actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de las sustancias incluidas en el Anexo de la norma, deberán inscribirse a fin de obtener una certificación especial para el manejo de las mismas. De acuerdo al texto de la Disposición, los sujetos obligados deberán efectuar el trámite de inscripción ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) dependiente del INAME-ANMAT. Asimismo, la norma prescribe que las empresas deberán llevar un registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias en cuestión y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE. Por otra parte, las especialidades medicinales a comercializarse que contengan o utilicen cualquiera de las sustancias incluidas en el Anexo deberán expenderse bajo receta archivada. Los titulares de registro tendrán un plazo de 180 días corridos para adecuar la condición de venta de los fármacos. Por último, la disposición prohíbe también la producción, pag. 4

entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance, de las especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias referidas. La disposición, cuyos fundamentos obran en los considerandos de la misma, entrará en vigencia a partir del 27 de diciembre de 2016. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Psicotropicos_Disp_13831-16.pdf 5. PRODUCTOS PARA EMBELLECER LAS UÑAS DEBERÁN SER AUTORIZADOS POR LA ANMAT Por medio de la Disposición Nº 249/2017, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que los llamados productos para sistemas de uñas artificiales (es decir aquellos que se utilizan con la finalidad de embellecer las uñas, formulados a base de ácido acrílico o metacrílico) deberán inscribirse ante esta Administración Nacional como productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. La norma establece también que las empresas que realicen las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación y depósito de dichos productos deberán estar habilitadas por la ANMAT. Asimismo, la disposición prescribe que las sustancias que comúnmente se utilizan en sistemas de uñas artificiales (hydroquinone, hydroquinone methylether y peróxido de benzoílo) sólo podrán ser utilizadas bajo determinadas condiciones y restricciones, detallados en el anexo de la norma. Entre las advertencias que deberán estar contenidas en el rótulo de los productos, deberá aparecer bien destacado que los mismos son para “uso profesional únicamente”. También deberá estar indicado que debe evitarse el contacto con la piel, que no deben aplicarse “en uñas inflamadas, lastimadas o infectadas”, que se deberán aplicar en lugar ventilado y que deben mantenerse lejos del alcance de los niños. La disposición, cuyos fundamentos obran en los considerandos de la misma, entrará en vigencia a partir del 13 de enero de 2017. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Uñas_Artificiales_Disp_249-17.pdf

por esta Administración Nacional como importadores o elaboradores de especialidades medicinales. Debe ser un medicamento que se encuentre autorizado o en curso su solicitud de comercialización en un país de alta vigilancia sanitaria incluido en el Anexo I del Decreto N° 150/92, o bien tratarse de un fármaco que se haya desarrollado en el país y tenga aprobada la fase II del estudio clínico por parte de la ANMAT. El trámite para esta importación especial deberá ser iniciado al mismo tiempo en el que se solicita el registro del medicamento ante la ANMAT, o asumiendo el compromiso de presentarlo en un máximo de 12 meses. La disposición establece también que la solicitud de autorización de un PAE podrá ser denegada, si se considera que la evidencia de su eficacia y seguridad es insuficiente, u otras razones de salud pública así lo aconsejan. Por otra parte, el laboratorio titular del PAE está obligado a reportar las reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas relacionadas al producto, en un plazo de 10 días hábiles administrativos a partir de haber tomado conocimiento de ella.

7. KI KINDERVAL RI repelente de insectos 25 DEET loc. X 100 ml Lab. OMICRON S.A. Motivo: Rótulo fuera de normativas En el mes de septiembre de 2016 la RPVF detectó la comercialización del producto de referencia, en donde se puede apreciar en la fotografía, que tanto el envase primario como el secundario llevan la frase “combate dengue”, haciendo referencia a la prevención de una enfermedad trasmitida por el mosquito. Esta RPVF entiende que la referida leyenda no cumple con la legislación actual sobre cosméticos y puede traer consecuencias a la población en general, al pensar que con dicho producto se pueda combatir el Dengue. Es por ello que mediante nota ingresada en ANMAT el 16/09/2016 solicitamos que tomen conocimiento de tal irregularidad y nos informen las actuaciones realizadas. A tal efecto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT, nos informó en enero de 2017 por nota N° 1701 que “la empresa titular LABORATORIO OMICRON S.A. se encuentra en proceso de implementación de las medidas correctivas necesarias para cumplir con la normativa vigente”

6. LABORATORIOS PODRÁN SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO PARA MEDICAMENTOS Se destinarían a pacientes con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida. Por medio de la Disposición 828/2017, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT acaba de establecer un régimen especial, llamado Programas de Acceso Expandido (PAE) destinado a grupos de pacientes con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida, que requieran ser tratados con medicamentos aún no comercializados en el país. Los PAE podrán ser tramitados por laboratorios habilitados pag. 5

ALERTAS DE LA RPVF: 8. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE La ANMAT informa a la población que la firma TECHSPHERE ARGENTINA S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto: SOLUCIÓN HIPERSALINA TECHSPHERE® 7 % (CLORURO DE SODIO 280 mg/4 ml) – Solución para inhalar – envase x 30 y 60 ampollas - Certificado N° 56213 - Lote 889 - Vencimiento 12/2017. El producto está indicado para la fluidificación del moco bronquial en pacientes con fibrosis quística. La medida fue adoptada luego de una inspección realizada por agentes de la ANMAT al establecimiento de la firma titular del producto. Durante el operativo, se detectaron incumplimientos a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en la elaboración de la partida mencionada. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_TECHSPHERE-Sol._Hipersalina.pdf

9. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO XICLOVIR 500 mg La ANMAT informa a la población que la firma DR LAZAR Y CIA S.A.Q.e.I. ha iniciado el retiro del mercado del siguiente producto: XICLOVIR® (ACICLOVIR 500 mg) – Inyectable liofilizado – Frasco ampolla - Certificado N° 39482 – lote: 6004 – vencimiento: 02/2018. El producto es un antiviral activo contra los virus humanos Herpes Simplex, incluyendo tipo I y II y Herpes Zoster. El retiro se realiza luego de detectarse en el mercado unidades reconstituidas con partículas negras en suspensión, pertenecientes al lote mencionado. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro y recomienda a la población abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote en cuestión. Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/comunicado-xiclovir.pdf

PRODUCTOS EN FALTA: 10. ONCOFU® (FLUOROURACILO 500 mg inyectable) Ante la falta de la especialidad medicinal nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: ONCOFU®, fluoruracilo 500 mg, inyectable para perfusión, perteneciente a la firma Gobbi Novag  SA, con quien nos comunicamos y nos informó que no cuentan con stock, su último lote ya se ha vencido, por baja rotación. Sin perjuicio de ello se encuentran elaborando otro lote, el cual estará disponible dentro de tres meses en el mercado. 11. EFEDRINA iny.: Ante la falta de la especialidades medicinales con el principio activo de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO; titular del producto EFEDRINA BIOL®, efedrina sulfato 50 mg/ml: informo que en este momento no cuentan con stock del mismo. Por problemas de tiempos de autorizaciones para la importación, que aún no cuentan. Estiman recién en el mercado Marzo/ Abril. LAVIMAR SA; titular del producto EFEDRINA 5% LAVIMAR®, efedrina sulfato 0.05 g/ml: La firma informo que no poseen stock, tuvieron dificultades en la importación   de la materia prima, la producción se programó para el 28 de diciembre, y se estima que en el mercado este a partir del  16 de enero.

LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO; titular del producto MUCHAN®, efedrina sulfato 50 mg/ml: la firma informó que el mismo se encuentra en falta debido a la falta en el mercado de la materia prima, la cual aún no ingresó a planta para poder analizar. Dependen del permiso de importación y SEDRONAR. No cuenta con fecha de resolución. 12. PROMETAZINA iny.: Ante la falta de la especialidades medicinales con el principio activo de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: FENERGAN®  inyectable, perteneciente a la firma Sanofi Aventis, se encuentra en falta. Tienen un lote en aduana, que luego de los análisis estiman que podría ser liberado para finales de Enero 2017. PROMETAZINA CEVALLOS®, perteneciente a la firma Cevallos Salud SA, quien informo que la próxima liberación tiene fecha para 29/12..En breve estará disponible para todas las droguerías de servicios. 13. ANTICONCEPTIVOS INYECTABLES Ante la falta de anticonceptivos inyectables, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: GENIDIOL®: perteneciente a la firma Laboratorio ELEA SACIF, quien nos informó que el producto esta discontinuado para la venta, solo se elabora para licitaciones. ATRIMON®: perteneciente a la firma Ivax Argentina SA, pag. 6

quien informó se encuentra en falta y no hay stock disponible, ha aumentado la demanda  lo cual habría generado esta situación. El producto se encontrará  nuevamente disponible a fines del mes de febrero. MESIGYNA®: perteneciente a la firma Bayer, quien informó que se encuentra en falta. El producto se encontrará nuevamente disponible a fines del mes de enero. 14. ISONIACIDA Ante la falta de especialidades medicinales con el principio activo de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: NICOTIBINA®, perteneciente a la firma Sanofi Aventis, quien informó que efectivamente su producto se encuentra en falta, debido a la demora en la recepción de la materia prima. Se estima que recién se encuentre en el mercado a mediados de Enero. ISONIACIDA LAFEDAR®, la firma informó que no cuenta con stock. Hay un lote en proceso de elaboración, el mismo estará disponible en aproximadamente la primer quincena de enero. ISONIAC®: la firma Klonal SA informó que no cuenta con stock de este producto, y no está previsto fabricarlo en el corto plazo .Suele fabricarse solamente para licitaciones puntuales. 15. VERACURIL®iny. Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Laboratorio Internacional Argentino, titular del producto VERACURIL, ocitocina 5 UI y 10 UI, solución inyectable , informó que tienen en análisis el activo para llevar a cabo la elaboración. Todavía no tienen fecha de resolución. 16. LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS® Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que:

Nos comunicamos con la firma Techsphere Argentina SA quien es el nuevo titular del producto ya que la firma Aspen ha dado todas sus representaciones a la misma. La firma informó que se encuentran con problemas judiciales con la anterior firma, sin poder elaborarlo por el momento. Para poder adquirirlo mediante unidades deberá recurrir a la modalidad RAEM, la cual permite tramitar la adquisición del medicamento desde el exterior del país. 17. MAXICARDIL® Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Laboratorio Internacional Argentino titular del producto MAXICARDIL®, dipiridamol 10 mg/2 ml, solución inyectable informó que su producto está en falta, y estiman su liberación para fines de enero. 18. CALCIUM Sandoz 1000®. Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: La firma  Sandoz Argetina SA titular del producto en cuestión informó que efectivamente su producto se encuentra en falta, debido a retrasos en el pedido de producción en la planta de Alemania. La situación ya fue subsanada y la firma ya se encuentra ingresando 5 lotes, que luego de la realización del control de calidad del producto será liberado al mercado, con fecha estimada primeros días de enero. 19. ORGESTRIOL® comp. Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: La firma Techphere Argentina SA titular de Orgestriol informa que planeaba el ingreso de un lote del anterior elaborador para analizar. Pero todavía no hay realizado ningún trámite de primer lote.

PRODUCTOS DISCONTINUADOS: 20. DRAMAMINE® jbe. Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia, nos comunicamos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: la firma Pfizer SRL titular del producto en cuestión informó que el mismo esta discontinuado. Se sugirió que la firma realice la baja de comercialización para regular la situación en el VNM. RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO 21. DECA DURABOLIN® iny. La Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT nos ha informado que el producto de referencia de la firma Techphere Argentina SA es el único que ha pasado a regularizarse. Sin embargo los demás productos de la firma siguen Faltas pag. 7

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/12/16 A 31/01/17) 22.ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 13144/2016 B.O. 06/12/16 ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo ATORVASTATINA CALCICA (número de control 114019), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,5%, expresado sobre la sustancia anhidra. ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de ATORVASTATINA CALCICA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido. Disposición 13145/2016 B.O. 06/12/16 ARTÍCULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo LORATADINA (número de control 115021), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia secada. ARTÍCULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de LORATADINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido. Disposición 13831/2016 B.O. 26/12/16 ARTÍCULO 1° — Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de una Certificación Especial para el manejo de dichas sustancias. ARTÍCULO 2° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando el movimiento y stock remanente de las sustancias mencionadas, En caso de cancelación o suspensión por cualquier causa de la Certificación Especial referida en el artículo 1°, deberán informar el stock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición y de las especialidades medicinales que las contengan. ARTÍCULO 3° — A los fines de realizar la importación o exportación de alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición se deberá solicitar la autorización correspondiente ante la DVSSCE del INAME. ARTÍCULO 4° — Las especialidades medicinales a comercializarse, que contengan o utilicen sustancias incluidas

en el Anexo de la presente disposición, se expenderán con la condición de venta bajo receta archivada. ARTÍCULO 5° — Dispónese que dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición, los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente disposición, deberán adecuar la condición de venta de tales especialidades medicinales de conformidad con lo establecido en el artículo 4° de la presente norma. ARTÍCULO 6° — Prohíbese la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de las especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente Disposición. ARTÍCULO 7° — Dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde la entrada en vigor de la presente disposición los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de las existencias de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance ya sea en depósito y/o en circulación, debiendo quedar registradas en los libros de control. ARTÍCULO 8° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder ARTÍCULO 9° — La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 10. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores involucrados. Dése a la Dirección Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, a la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS de dicho Instituto. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T. ANEXO AGOMELATINA AMISULPRIDA ARIPIPRAZOL ASENAPINA ATOMOXETINA BACLOFENO BROMISOVAL BROMPERIDOL BUSPIRONA BUTORFANOL CARBROMAL CARISOPRODOL CEBRANOPADOL CICLOBENZAPRINA DESVENLAFAXINA pag. 8

DIMETACRINA DONEPEZILO DULOXETINA EMILCAMATO FENPROBAMATO FLUMAZENIL HIDRATO DE CLORAL ILOPERIDONA IMIPRAMINÓXIDO LAMOTRIGINA LITIO (Carbonato, metal) LORCASERINA LURASIDONE MILNACIPRAM MODAFINILO NABILONA NALOXONA NALTREXONA NOROXIMORFONA OLANZAPINA PALIPERIDONA PREGABALINA PROPIOMAZINA PROPOFOL PROTIPENDILO QUETIAPINA RISPERIDONA SERTINDOL TAPENTADOL TETRABENAZINA TILETAMINA TRAMADOL VORTIOXETINA XILACINA ZALEPLON ZIPRASIDONA ZOLAZEPAM ZOTEPINA ZUCLOPENTIXOL (CLOPENTIXOL) ANABOLIZANTES ESTANOZOLOL FLUOXIMESTERONA METILTESTOSTERONA NANDROLONA OXIMESTERONA SOMATROPINA TESTOSTERONA TREMBOLONA En las listas quedan también comprendidas las sales, ésteres, éteres e isómeros que sea posible formar con las drogas nominadas. Disposición 328/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc., DROGUESUR”, sin datos de registro ante ANMAT, por los fundamentos expuestos en el considerando.

Disposición 828/2017 B.O. 26/01/17 Establécese que los laboratorios habilitados por esta Administración Nacional como importadores y/o elaboradores de especialidades medicinales podrán solicitar la autorización de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos aún no comercializados en el país, de acuerdo a lo especificado en el Artículo 2° de la presente Disposición. Disposición 989/2017 B.O. 31/01/17 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: - Agua Oxigenada 10 Vol- Azafox S.R.L. por 1000 ml- lote: 120416 Vto: Abril 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina. - Vaselina Líquida calidad M, Azafox S.R.L. por 1000 ml- Viscocidad 180- refinada- máxima pureza- lubricante sin olor ni sabor, lote: 090616 2, Vto: Junio 18, Hurlingham 75, Los Troncos del talar, Tigre, Elab y Fracc. Por Estab. ANMAT N° 2729 y A.S. N° 155/98, F.A. VI Edición, USP XXII- DT Enrique Tomasín Farmacéutico Mat. Prof. 20210, Industria Argentina Motivo: Productos ilegales 23. PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 13278/2016 B.O. 12/12/16 ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: INGLOT Eyelash Serum/Cils Sérum, 7.5 ml/0.25 US FL OZDistributed by: INGLOT USA LLC- Manufactured by Inglot - Made in Poland/Fabriqué en Polgne - www.inglotcosmetics.com; codificado con las siglas OC28PA A; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto a nivel nacional (N°  de legajo del establecimiento importador y Res. N°  155/98), datos del responsable de la comercialización y fecha de vencimiento en todos los lotes, por carecer de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional. ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma KALONICE S.A. con domicilio en la Dardo Rocha N° 2524, piso 1° de la localidad de Martínez, provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica por la presunta infracción a los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98. Disposición 13832/2016 B.O. 26/12/16 Prohíbese el uso en los productos antibacteriales inscriptos ante esta Administración Nacional como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sean éstos de origen nacional o importado, de las sustancias que figuran en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente disposición. ANEXO I Lista de sustancias prohibidas en ciertos productos antibacteriales cosméticos que se usan con enjuague (jabones líquidos, jabones en barra, espumas, geles y otros) pag. 9

Sustancias N° [NOMBRE INCI] Cloflucarban 1 [CLOFLUCARBAN] Fluorosalan 2 [FLUOROSALAN] Hexilresorcinol 3 [HEXYLRESORCINOL] 4 Amiltricresoles secundarios Cloruro de metilbencetonio 5 [METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE] 6 Oxicloroseno de sodio 3,4,4’-triclorocarbanllida 7 [TRICLOCARBAN] Tricloro-2,4,4’ hidroxi-2’ difenileter 8 [TRICLOSAN]

Disposición 14021/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes y en todas sus presentaciones del producto rotulado como “SUGEL calidad e innovación - gel, de uso tópico como medio de transmisión, contenido neto 3000 gs., Lote SGE-0058, Vto.: 20/04/2017, elaborado por LABORATORIOS TERRA de GRUPO C3 SOCIEDAD ANÓNIMA, producto autorizado por el Ministerio de salud de Córdoba, Expte. N° 0425-281569/2014, laboratorio autorizado bajo Expte. N° 0425-272162/2013, ANMAT Resolución N° 155/98, Legajo N° 2876, Industria Argentina”. Motivo: Producto ilegal Disposición 14022/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATINICO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 2) “NEW PREMIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina entre otros. Disposición 14022/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes en todas las presentaciones de los productos rotulados como: 1) “NEW PREMIUM COSMETICS BOTOX KERATINICO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 2) “NEW PREMIUM COSMETICS EXTRA FORTE FRUTAL, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 3) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL MENTOLADO, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 4) “NEW PREMIUM COSMETICS ALISANTE LIQUIDO EXPRESS, x 500 cm3, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 5) “NEW PREMIUM COSMETICS ANTI FRIZZ TOTAL-FRUTAL, x 500 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 6) “NEW PREMIUM COSMETICS TRATAMIENTO RECONS-

TITUYENTE SIN FORMOL-MULTIVITAMINICO, x 500 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 7) “NEW PREMIUM COSMETICS TRATAMIENTO RECONSTITUYENTE - KERATINA, 100% RESTAURACIÓN, x 500 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 8) “NEW PREMIUM COSMETICS SHAMPOO-ANTI FRIZZ-MANTENIMIENTO, x 250 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 9) “NEW PREMIUM COSMETICS ACONDICIONADOR- 100% HIDRATACIÓN, x 1000 cm3, newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 10) “NEW PREMIUM COSMETICS CAUTERIZADO- CAUTERIZADO TÉRMICO SELLADOR DE CUTICULA, Anti FRizz + Brillo, x 125 cm3, www.newpremium.com.ar, Producto elaborado y distribuido por New Premium Cosmetics, Exp. 3145104/2012, Lote 415, Vto: 08/2016, Mendoza, Industria Argentina”; 11) “SEIKOO NAZATO TRATAMIENTO TERMOACTIVADO- PROFESIONAL- MEJORADOR DE CUTICULA CON CARBOCISTEINA Y ACEITE DE ARGAN, x 1000 mil litros, Elaborado por Nakaro SL., Los Olivares, Barcelona (España), Lote 4570, V: 07/2016; sin datos del importador en Argentina. Motivo: Productos ilegales Disposición 249/2017 B.O. 12/01/17 Establécese que los productos para sistemas de uñas artificiales deberán inscribirse como Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de la clase grado 2 en los términos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98, Disposición (ANMAT) N° 1108/99 y disposiciones complementarias. Disposición 326/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los lotes de los productos rotulados como: A) RUNNET Crema para piernas y pies - mejora el aspecto de la piel con CELULITIS, Cafeína - Centella Asiática - Castaño de Indias, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, x 440 ml, industria argentina, www.runnet.com. ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0249 - V03.18 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); B) RUNNET Crema para piernas y pies - REAFIRMANTE - piernas más firmes, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Elastina - Centella Asiática - Hamamelis x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0165 - V03.18 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); C) RUNNET Crema para piernas y pies - formulada para personas con DIABETES - mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Alantoína - Aceite de oliva - Te verde, x 440 ml, Industria Argentina, www.runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. Res. 155/98, Elaborador legajo 1296; L0263 - V02.19 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesivo color blanca que se encuentra impresos sobre una etiqueta pag. 10

autoadhesivo color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); D) RUNNET Crema para piernas y pies - ULTRA NUTRITIVA, piernas descansadas todo el día, mejora notablemente la apariencia de la piel inclusive en zonas con Várices, Manteca de Cacao - Caléndula - Vitamina E x 440 ml, Industria Argentina, www. runnet.com.ar, P.R.M.S. y A.S. res. 155/98, Elaborador Legajo 1296; L0262 - V02.19 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase); E) DESINFECTOL Spray antibacterial con cloroxilenol, elimina el 99,99% de los gérmenes, Cont. Neto 190 ml, Industria Argentina. Bajo licencia de albula laboratorios. M.S. y A.S. Resolución N° 155/98, Elaborador legajo N° 2436, Av. Juan B. Alberdi 5840, Capital Federal; L9989 - V06.17 (ambos datos impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca que se encuentra adherida en la base inferior del envase). Se deja constancia de que en el extremo superior de la parte de atrás del envase se observan restos de codificación de lote y vto impresos en ink-jet tinta negra, no pudiéndose descifrar la numeración de dichos datos; F) FIOSEN A Crema, contenido neto 30 gr, Industria Argentina, Elaborado por Leg. N° 2016, PRMS. y AS. Res. 155/98, lote N°: 7829, Fecha Vto: 19/08/2017. Motivo: Productos ilegítimos 24. PRODUCTOS ALIMENTICIOS Disposición 14020/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado “Aceite de Oliva Extra Virgen, marca: Nevados del Famatina”, Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 03002636-5, Registro Nacional de Establecimiento (RNE) N° 0300199, como así también de todo otro producto del mencionado RNE, por las razones expuestas en el Considerando. Disposición 327/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto denominado “Aceite de coco”, marca Saiku - Productos Naturales, apto uso gastronómico, envasado totalmente artesanal. Fecha de elaboración 04/01/2016. Fecha de vencimiento uso gastronómico: 04/01/2017, origen Indonesia. Motivo: dado que no declararía en su rótulo números de registro de RNE y RNPA, y expresaría ser de uso gastronómico y cosmético. 25. PRODUCTO DOMISANITARIO Disposición 14019/2016 B.O. 28/12/16 Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos domisanitarios elaborados por la firma QUÍMICA PRONET de JORGE M. LARA o CALVIÑO MARCELO JORGE y REPETTO RUBÉN DARÍO hasta tanto se regularice la situación, por las razones expuestas en el Considerando. Disposición 329/2017 B.O. 16/01/17 Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y comercialización de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados por la firma Laboratorio Sur, por los fundamentos expuestos en el considerando. Entre ellos se encuentra el Agua lavandina concentrada, “Jerarquía classic”.

Motivo: El establecimiento de la firma Laboratorio Sur no se encuentra registrado y por ende tampoco se encontraron registros de los productos correspondientes. Disposición 992/2017 B.O. 31/01/17 Prohíbese preventivamente la elaboración, el uso y la comercialización fuera de la jurisdicción de la Provincia de Buenos Aires de todos los lotes del producto rotulado como: INSECTICIDA GelTek CONTROL PROFESIONAL Hogar, Elimina insectos con acción residual, Venta Libre Cont. Neto 25 sobres de 15 ml INDUSTRIA ARGENTINA, CORTAR POR LA LINEA DE PUNTOS. Instrucciones de Uso: Para el control de: Insectos voladores (mosquitos, moscas) volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1 litro del agua. Insectos rastreros (cucarachas, hormigas) volcar el contenido de un sachet (de 15 ml) en 1/2 litro de agua. Insectos transmisores de enfermedad como mal de chagas (vinchuca), dengue, fiebre amarilla, paludismo y malaria (mosquitos) volcar un sachet (de 15 ml) en 300 ml de agua. En todos los casos agitar antes de usar y rociar empleando 1 litro de la dilución preparada cada 20 m2. PRODUCTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD RNPUD N°: 0250034 - Establecimiento elaborador RNE N°: 020033120, Distribuido y Comercializado por: SANITEK S.H. de Iglesias, Rubén G. P. y Viviani, Oscar A. GELTEK CONTROL PROFESIONAL es marca registrada de Sanitek. Composición: ß-Cipermetrina 2 g, Agentes de formulación c.s.p. 100.00 ml, Líquido floable al 2%, NO INFLAMABLE. Elaborado por R.N.E.: 020033120, Comercializado por: SANITEK SH R.N.E.: 210030911 - R.N.P.: 0250034 SAN LUIS 3400 - S3000GBT SANTA FE, Atención al cliente: Tel. 03424526103, [email protected] www.sanitek.com.ar, por las razones expuestas en el considerando. Motivo: Productos ilegales. Disposición 993/2017 B.O. 31/01/17 Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes de todos los productos domisanitarios elaborados y/o fraccionados bajo la marca ESENCIA NATAL de Marcelo Melnick, hasta tanto la firma obtenga la habilitación y los productos se encuentren registrados ante esta Administración Nacional. 26. PRODUCTOS MEDICOS Disposición 990/2017 B.O. 31/01/17 Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: Arpón rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM doble Sutura/N° de lote: tw35-080104163/ N°  de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma”; Arpón rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM simple Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N°  de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma”; Arpón con mango metálico grabado como INICIADOR ANOSTE 5 MM rotulado como “SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 5 MM doble Sutura/N°  de lote: tw35-080104163/N°  de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma”; Arpón rotulado como “ORIGINAL PRIMA-tornillo arpón diam. 3,5 cortical TI-Autorizado por la ANMAT PM 917-8-Producto Estéril de un solo uso”. Motivo: productos ilegales pag. 11

Disposición 991/2017 B.O. 31/01/17 ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto en la provincia de Córdoba, del producto médico rotulado como “LÍQUIDO PARA EYECTORES, de Denimed Equipamientos Odontológicos (Producto para desinfectar, limpiar y cuidar el sistema de succión de Ia unidad dental)” hasta tanto se inscriba en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional 27. SALUD PÚBLICA Resolución 2138 / 2016 MS B.O. 06/12/16 Creáse la Comisión asesora para el estudio de la omisión de registro de causa de muerte materna en el ámbito de la Dirección nacional de maternidad, infancia y adolescencia, dependiente de la Subsecretaria de atención primaria de la salud.

Resolución E 2243 / 2016 MS B.O. 16/12/16 Créase la Red federal de rehabilitación, bajo la dependencia de la Secretaría de políticas, regulación en institutos, Subsecretaria de gestión de servicios asistenciales, Dirección nacional de redes de servicios de salud. Resolución E 117 / 2017 MS B.O. 30/01/17 ARTÍCULO 1º — Incorpórase al régimen legal de las enfermedades de notificación obligatoria a la enfermedad por Virus ZIKA en sus diferentes manifestaciones. ARTÍCULO 2° — Apruébase la “GUIA PARA LA VIGILANCIA INTEGRADA DE LA INFECCION POR VIRUS ZIKA Y RECOMENDACIONES PARA EL EQUIPO DE SALUD”, que como ANEXO I IF-2017-00285327-APN-DD#MS, forma parte integrante de la presente.

Resolución E 2190 / 2016 MS B.O. 13/12/16 Créase el Programa nacional de reproducción medicamente asistida con dependencia directa de la Secretaría de promoción, programas sanitarios y salud comunitaria.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

CORREO: 28) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF: Dr. GUILLERMO ERNESTO BIZANTINO (CABA)

CORREO VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas.

SUSCRIPCIONES POR E-MAIL

CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail [email protected] Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: [email protected] CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: [email protected].

La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE. Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.

pag. 12

As RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA Revisión Nº 3 – Noviembre 2002 MOTIVO DE LA COMUNICACION ( ) 1-Evento Adverso

( ) 3-Problemas de legalidad

( ) 5-Posible falsificación

( ) 7-Información, publicidad

( ) 2-Falta de eficacia

( ) 4-Problemas de calidad

( ) 6-Drogas de abuso

( ) 8-Otros

(1-2-3-4) Datos del paciente: ................................................................................................................................................................................ Domicilio completo : ............................................................................................................................................................................................ TE: ......................................................... Peso: .............................. Kg

Edad: .......................... años/meses

Sexo: F ( ) M ( )

Enfermedades conocidas: ................................................................................................................................................................................... Datos relevantes sobre su alimentación: ........................................................................................................................................................... (1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo: .......................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ (1-2) Fecha de comienzo: ........./........../......... Duración: ..................................................................................................................................

NO

(1) ¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución

Si

Desconoce

( )

( )

( )

( )

( )

( )

( )

( )

( )

o desaparición del evento? (1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso? (2) ¿La administración de otro lote u otro genérico eliminó el problema?



(2) Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas: .......................................................................... ................................................................................................................................................................................................................................ (1-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha): ................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................. (1-2)Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas): ..................................................................... ............................................................................................................................................................................. (1-2) Resultado del evento:

( ) Desconocido

( ) Requirió tratamiento

( ) Recuperación total

( ) Recuperado con secuelas

( ) No recuperado aún

( ) Prolongó internación

( ) Riesgo de vida

( ) Malformación

( ) Otros

( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....

(1-2-3-4-5-7-8) DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S Nombre comercial Principio activo Forma farmacéutica, Concentración, Presentación Lote / vto. Dosis, frecuencia, vía adm Comienzo del tratamiento d/m/a Número de dosis recibidas. Medicam. indicado para Condición de venta.

Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad: ............................... pag. 13

(1-2-3-4-5-7-8) Lugar donde fue adquirido el producto: ( ) Farmacia

( ) Otros (Describir establecimiento): ..................................................................................................................................... Dirección: ....................................................................................................................................................................................

( ) Hospital

(1-2) INFORMACION ADICIONAL El paciente recibió información profesional:

( ) SI

( ) NO

El paciente se automedicó:

( ) SI

( ) NO

¿Se envían hojas complementarias? ( ) NO ( ) SI Cantidad: ..................................................................

DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR Nombre y apellido: ................................................................................................ Lugar de trabajo: .................................................................................................... Dirección: ................................................................................................................. Partido:..................................................................................................................... Tel/fax: ....................................................... Matrícula: ..........................................

FECHA d/m/a: ........../........../...........

E-mail: ...................................................................................................................... Miembro Programa AF Nº : ...................................................................................

OBSERVACIONES: ................................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................ El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo. ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A: COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA. RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO 1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro seleccionado. 2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número. 3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario. 4) Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.

Definiciones o aclaraciones: (1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los eventos adversos en Descripción del motivo. (2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada. (3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.), identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc. (4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas de calidad. (5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen ilegítimo. (6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína, marihuana, etc), que los

pacientes llevan a las farmacias. (7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos de publicidad cuestionables. (8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso pueden omitirse totalmente. Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia. (alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.) Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En este punto se puede ampliar todo lo necesario. Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas, etc.). El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico. El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional. Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario. En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la RPVF. Consultas: Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290967, e-mail: [email protected]

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