jus novum

Band 3

Julia Pflaum

Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V und der deutsche Arzneimittelmarkt

§ Diplomica Verlag

Pflaum, Julia: Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V und der deutsche Arzneimittelmarkt, Hamburg, Diplomica Verlag GmbH Umschlaggestaltung: Diplomica Verlag GmbH, Hamburg ISBN: 978-3-8366-3071-9 © Diplomica Verlag GmbH, Hamburg 2009

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek: Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichenund Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Die Informationen in diesem Werk wurden mit Sorgfalt erarbeitet. Dennoch können Fehler nicht vollständig ausgeschlossen werden und die Diplomica GmbH, die Autoren oder Übersetzer übernehmen keine juristische Verantwortung oder irgendeine Haftung für evtl. verbliebene fehlerhafte Angaben und deren Folgen.

Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis ........................................................................ 9 Abbildungsverzeichnis ....................................................................... 10 Tabellenverzeichnis ............................................................................ 11 1 Einleitung ......................................................................................... 13 2 Arzneimittelmarkt im deutschen Gesundheitswesen.................. 17 2.1 Strukturen des deutschen Arzneimittelmarktes.......................... 17 2.1.1 Abgrenzung des Arzneimittelbegriffs ................................... 17 2.1.2 Differenzierung des Arzneimittelmarktes ............................. 17 2.1.2.1 Anbieterseite................................................................... 17 2.1.2.2 Nachfragerseite .............................................................. 19 2.1.2.3 Zusammenfassung......................................................... 19 2.2 Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes ...... 20 2.2.1 GKV-Leistungsausgaben 2007 ............................................ 20 2.2.2 Arzneimittelpreisbildung ....................................................... 22 2.2.3 Entwicklung der Durchschnittspreise ................................... 23 2.2.4 Umsatzentwicklung im GKV-Arzneimittelmarkt ................... 24 2.2.5 Absatzentwicklung im GKV-Arzneimittelmarkt..................... 25 2.2.6 Einflussgrößen auf das Wachstum der Arzneimittelausgaben........................................................................................ 25 2.2.6.1 Strukturkomponente ....................................................... 25 2.2.6.2 Marktversagen durch preisunelastische Nachfrage....... 26 2.2.6.3 Weitere ausgabensteigernde Determinanten im Arzneimittelbereich ...................................................................... 28 2.3 Wettbewerb im Gesundheitswesen ............................................ 28 2.3.1 Begriffsbestimmung ............................................................. 28 2.3.2 Generikamarkt unter Wettbewerbsgesichtspunkten............. 30 2.4 Regulierung des Arzneimittelsektors .......................................... 31 2.4.1 Vorbemerkungen.................................................................. 31 2.4.2 Kollektive Steuerungsinstrumente ....................................... 31 2.4.3 Selektivvertragliche Steuerungsinstrumente ....................... 33

3 Arzneimittel-Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V ............. 35 3.1 Ordnungspolitischer Rahmen ..................................................... 35 3.1.1 Gesetzliche Grundlage ........................................................ 35 3.1.2 Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V .......................... 35 3.1.3 Zielsetzung........................................................................... 37 3.1.4 Vergaberegelung.................................................................. 37 3.2 Vertragsmodelle.......................................................................... 38 3.2.1 Generikamarkt...................................................................... 38 3.2.1.1 Tender- und Portfolioverträge ........................................ 38 3.2.1.2 Übersicht über bestehende Rabattvereinbarungen ....... 39 3.2.2 Patentgeschützter Markt für Arzneimittel............................. 39 3.2.2.1 Cost-Share-Vertrag am Beispiel der Roche Pharma AG ................................................................ 39 3.2.2.2 Risk-Share-Vertrag am Beispiel der Novartis Pharma GmbH ........................................................ 40 3.2.2.3 Stand der Entwicklung ................................................... 41 3.2.2.4 Bewertung der Vertragsformen ...................................... 41 3.2.3 Mehrwert- und Early-Entry-Verträge.................................... 42 4 Analyse der Arzneimittel-Rabattverträge ..................................... 45 4.1 Einfluss auf die Arzneimittelversorgung der Patienten............... 45 4.1.1 Versorgungssicherheit und Patientencompliance ............... 45 4.1.2 Anreize für die Versicherten................................................. 47 4.2 Auswirkungen der Arzneimittel-Rabattverträge auf den Arzt ..... 48 4.2.1 Impulse für den Arzt............................................................. 48 4.2.2 Aut-idem-Kreuz zur Sicherstellung der Patientencompliance ............................................................... 49 4.2.3 Praktische Umsetzbarkeit .................................................... 51 4.3 Analyse der Prozesskosten am Beispiel einer Musterapotheke 52 4.4 Ökonomische Folgen für den pharmazeutischen Großhandel am Beispiel einer IPAM-Studie...................................... 55 4.5 Auswirkungen der Rabattverträge auf die Pharmaindustrie ...... 57 4.5.1 Veränderung des Umfelds ................................................... 57 4.5.2 Veränderungen im Außendienst .......................................... 58

4.5.3 Marktkonzentration............................................................... 59 4.6 Analyse der Auswirkungen auf die Krankenkasse ..................... 61 4.6.1 Notwendigkeit der Selektivverträge ..................................... 61 4.6.2 Einsparungen durch Arzneimittel-Rabattverträge................ 62 4.6.3 Zusatzkosten durch Non-Compliance.................................. 63 5 Fazit................................................................................................... 65 Literatur- und Quellenverzeichnis ..................................................... 69 Gesetzes- und Vertragsverzeichnis .................................................. 79

Anhang I: § 130a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) Gesetzliche Krankenversicherung .................................................... 81 Anhang II: §§ 2-3 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)........... 86 Anhang III: Entwicklung der durchschnittlichen Herstellerabgabepreise der acht umsatzstärksten verschreibungspflichtigen Substanzen ............................................ 90 Anhang IV: Altersaufbau der Bevölkerung in Deutschland............ 91 Anhang V: §§ 35 und 35b Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) -Gesetzliche Krankenversicherung ............................................. 92 Anhang VI: §§ 139 a – b Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) Gesetzliche Krankenversicherung .................................................... 98 Anhang VII: § 31 Abs. 2a-3 Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) -Gesetzliche Krankenversicherung ........................................... 101 Anhang VIII: § 2 Abs. 1-2 und § 4 Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V .................... 103 Anhang IX: Der Weg vom Entwurf zum Gesetzblatt ...................... 106 Anhang X: § 106 Abs. 2 Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) Gesetzliche Krankenversicherung .................................................. 107

Abkürzungsverzeichnis ABDA

Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände

AKDAE

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Fachausschuss der Bundesärztekammer)

AMG

Arzneimittelgesetz

AMPreisV

Arzneimittelpreisverordnung

ApoG

Gesetz über das Apothekenwesen

AVWG

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz

BAH

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

BMG

Bundesministerium für Gesundheit

BPI

Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V.

BV

Bundesverband

DAV e. V.

Deutscher Apothekenverband e. V.

DGVP

Deutschen Gesellschaft für Versicherte und Patienten

EPC

Dr. Eckert, Dr. Preuß, die Consorten

GEHE

ein Pharmazeutischer Großhandel

GKV-OrgWG

Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der Gesetzlichen Krankenversicherung

GKV-WSG

Wettbewerbsstärkungsgesetz der Gesetzlichen Krankenversicherung

GWB

Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen

IGES

Institut für Gesundheits- und Sozialforschung

IGMR

Institut für Gesundheits- und Medizinrecht

IPAM

Institut für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik

PHAGRO

Bundesverband pharmazeutischer Großhandel

SpiBu

Spitzenverband Bund der Krankenkassen

SVR

Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen

VDPP

Verein demokratischer Pharmazeutinnen/Pharmazeuten 9

Abbildungsverzeichnis Abbildung 1:

Arzneimittel-Differenzierung nach Distributionswegen 18

Abbildung 2:

Beziehungen zwischen Akteuren des deutschen Gesundheitswesens .................................................... 20

Abbildung 3:

Leistungen und Ausgaben der GKV im Jahr 2007...... 21

Abbildung 4:

Berechnung des Apothekenverkaufspreises............... 23

Abbildung 5:

Marktgleichgewichtskurve ........................................... 27

Abbildung 6:

Kurve der preisunelastischen Nachfrage .................... 27

Abbildung 7:

Zusammenhang zwischen Anbieterzahl und Preisvorteil ........................................................................... 30

Abbildung 8:

Prozessablauf in der Apotheke nach Rezeptvorlage .. 53

Abbildung 9:

Prozesskosteneffekte nach Einführung der Rabattverträge ............................................................. 55

Abbildung 10: Kosteneffekte beim Pharmagroßhandel...................... 57

10

Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Kassen spezifische Zuzahlungsbefreiungen...................... 33 Tabelle 2: Aut-idem-Anteile je Facharztgruppe (Juni 2008) ............... 50 Tabelle 3: Absatzanteile von rabattierten Arzneimitteln nach Unternehmensgröße .......................................................... 59

11