FachPack 27.09.2012

Neuerungen im Verpackungs- und Gefahrgutrecht 2013 Dr. Monika Kaßmann Bund der Verpackungsingenieure, RG Südost Büro: Michelangelostr.11/1603 01217 Dresden Tel./Fax 0351 4728256 [email protected] __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Neuerungen im Verpackungs- und Gefahrgutrecht 2013 Schwerpunkte: • • • • •

Falsified Medicines Directive 2011/62/EU EU-Lebensmittelkennzeichnungs-VO EU-CLP-(Classification, Labelling and Packaging)-VO ADR-/RID-Neuerungen 2013 (Gefahrgutrecht) Kreislaufwirtschafts- u. Abfallrecht/Verpackungs-VO

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Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU Richtlinie zur Verbesserung des Fälschungsschutzes von Arzneimitteln (FMD) vom Juli 2011

Die VO muss innerhalb von 18 Monaten, d.h. ab Januar 2013, in nationales Recht umgesetzt werden u. erfordert die Einführung von Kennzeichnungsu. Echtheitsmerkmalen auf der äußeren Verpackung (Serialisierung der Verkaufsverpackung mittels maschinenlesbarem Code, Ausstattung der Packungen mit einem Originalitätsverschluss - Tamper evident packaging als ergänzende Sicherheitsmaßnahme).

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Folge: Beim Arzneimittelhersteller und –verpacker verändert die FMDRichtlinie das Codiersystem das Bildverarbeitungssystem den Produkttransport die Verpackungstechnologie das Datenmanagement

Eine Zusammenarbeit innerhalb der Lieferkette ist unerlässlich. __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Falsified Medicines Directive 2011/62/EU Regelung zur kindersicheren Verpackung: Besteht die Gefahr, dass Chemikalien eine Gefahr für die Gesundheit von Kindern darstellen, dürfen sie nur in kindergesicherten Verpackungen in Verkehr gebracht werden. Diese müssen der ISO-Norm 8317 oder EN 862 entsprechen. Der Nachweis ist durch Zertifikat eines akkreditierten Instituts zu erbringen

Problem der FMD: es sind bisher keine Entscheidungen getroffen zu den Merkmalen, d.h. wie viele Daten beinhaltet die Serien-Nr., welcher Code wird verwendet (z.B. 2D Datamatrix-Code, Strichcode oder RFID-Tag) Lösungen bieten auf der FachPack u.a.: • Domino (Halle 3-407) • Laetus (Halle 3-523)

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EU-Lebensmittelkennzeichnungs-VO Ziel der VO: Neue Inhalte:

mehr Sicherheit für Verbraucher

Produktinformationen zahlreicher, verständlicher, besser lesbar (minimale Schriftgröße vorgegeben)

Auskünfte zu Nährwerten, dem Einfrier-/Verwendbarkeitsdatum, zu enthaltenen Ersatzstoffen, eingesetzten Nanomaterialien, Warnhinweise (z.B. Alkoholgehalt), Allergenkennzeichnung (nur bei bestehendem Risiko) Kennzeichnung des Herkunftslandes bzw. der Region einer Ware, sofern falsche Schlüsse gezogen werden können Konsequenz: Fläche für Marketingzwecke wird eingeschränkt

Zeitablauf: 2013/14 Überprüfung und Aktualisierung bisheriger Angaben, Recherche zu geforderten neuen Produktinformationen Einführung Ende 2014 Problem: offen bleiben z.B.Regelungen zum Gebrauch von Piktogrammen, zu Nährwertangaben von alkoholischen Getränken oder der Kennzeichnung von Transfettsäuren __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Verbindung von GHS, REACH,CLP und Gefahrgutrecht Die Regelungen und Vorschriften für Gefahrstoffe und Gefahrgut gehören zu einem Rechtsbereich, der bereits seit den 80er Jahren des 20.Jahrhunderts einer EU-weiten Harmonisierung unterliegt. Die Gefahrstoffverordnung wurde wiederholt neu gefasst, um europäische Vorgaben in nationales Recht umzuwandeln, zuletzt 2010. Mit zusätzlich geltenden EU-Richtlinien wie GHS, REACH, CLP ist sie eng verknüpft. __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Verbindung von GHS, REACH,CLP und Gefahrgutrecht

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R EACH Registration, EvaIuation, Authorization (Registrierung,Bewertung,Zulassung) von chemischen Stoffen REACH erfasst das lnverkehrbringen und die Anwendung von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen. • Stoffe sind Einzelstoffe im chemischen Sinne und stehen nicht für Werkstoffe • Gemische (bisher Zubereitungen) sind Gemenge/Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen • Erzeugnisse sind komplexe Fertigprodukte, deren äußere Form im Vergleich mit chemischen Zusammensetzungen eine größere Rolle spielt __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

CLP-VO EU-VO zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien Die EU hat das von den Vereinten Nationen erarbeitete Global Harmonisierte System zur Einstufung u. Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) in die EU-Vorschriften umgesetzt und die zuvor geltenden Richtlinien der EU-Kommission, die in den europäischen Ländern unterschiedlich umgesetzt wurden (ca. 40 VO), mit einem einzigen Dokument für alle Chemikalien abgelöst. Hierzu verabschiedete das EU-Parlament • 2006 die REACH-Verordnung (VO zur Registrierung, Bewertung, Zulassung u. Beschränkung chem. Stoffe) • 2008 die CLP-Verordnung (EG1272/2008 Classification, Labelling and Packaging) • lm Amtsblatt der EU vom 11.7.2012 ist die EU-VO Nr. 618/2012 in deutscher Sprache verkündet worden. Sie regelt die Änderung der EG 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt. __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

CLP-VO Einstufung und Kennzeichnung

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CLP-VO Geltungsbereich: Die CLP-VO gilt hinsichtlich Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung für: • Chemikalien unter REACH • Chemikalien als Biozide • Chemikalien als Pflanzenschutzmittel • Chemikalien als Verbraucherprodukte Weitere Verordnungen sind in Vorbereitung, z.B. für Biozide. Zeitablauf: • Einstufung u. Kennzeichnung von Stoffen nach dem GHS-System ab 01.12.2010 • Einstufung u. Kennzeichnung von Gemischen ab 01.06.2015 • alte Kennzeichnungen für Stoffe dürfen bis zum 01.12.2012 in Umlauf gebracht werden __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Chemikalien als Gefahrgüter und Gefahrstoffe Gefahrstoffe sind Chemikalien, unter die alle Stoffe und Zubereitungen fallen, die Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3a Chemikaliengesetz besitzen, sonstige chronisch schädigende Eigenschaften aufweisen oder explosionsgefährlich sind. Gefahrgüter sind gefährliche Chemikalien, die zur Beförderung bereitgestellt werden und damit unter das Gefahrgutgesetz fallen. __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Gefahrgutrecht Verpacken als Bestandteil der Gefahrgut-Beförderung

Beförderung nach Gefahrgutbeförderungsgesetz (GGBefG) Vorgang der Ortsveränderung, einschließlich Übernahme und Ablieferung des Gutes sowie zeitweiliger Aufenthalte im Verlauf der Beförderung sowie der Vorbereitungs- und Abschlusshandlungen (Verpacken und Auspacken der Güter, Be- und Entladen), auch wenn diese Handlungen nicht vom Beförderer ausgeführt werden.

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Gefahrgutrecht Verpackungen / Umschließungen / Intermediate Bulk Container (IBC) …ist im Gefahrgutrecht „ein Behältnis einschließlich aller anderen Bestandteile und Werkstoffe, die notwendig sind, damit die Behältnisfunktion erfüllt werden kann“. Als Verpackungen gelten nach ADR u.a. •

P - Verpackungen (Packaging) / Umschließungen aller Art

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Bergungsverpackungen

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Rekonditionierte Verpackungen (gebrauchte und nach ADR-Vorgaben wieder aufbereitete Verpackungen, so dass diese als sichere Umschließung eingesetzt werden können)

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IBC -Großpackmittel (Intermediate Bulk Container)

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LP - Großverpackung (Large Packaging)

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Umverpackung – Sicherung einer Packung oder Ladeeinheit

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Gefahrgutrecht Bauartgeprüfte (BAM) Verpackungen z.B.: Pappe

Es gibt 16 Werkstoffe

Daraus sind 121 Verpackungstypen gebildet

1G Fass aus Pappe 75, 125, 200, 400 Liter

z.B.: 1G Fass aus Pappe

in den Verpackungstypen gibt es Größenfestlegungen, wodurch 240 Artikel definiert sind

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Gefahrgutrecht IBC IBC starre IBC (aus Metall) starre IBC ( nicht aus Metall) flexible IBC Kombinations- IBC Insgesamt

Anzahl, bauartgeprüft 9 10 11 6 36

Definition: Starre oder flexible, transportable Umschließung, die • für mechanische Handhabung ausgelegt ist und • den Beanspruchungen bei der Handhabung und Beförderung standhalten kann, • einen Fassungsraum hat von höchstens 3,0 m³ für feste und flüssige Stoffe der Verpackungsgruppen II und III sowie höchstens 1,5 m³ für feste Stoffe der Verpackungsgruppe I, soweit diese in flexiblen IBC, Kunststoff-IBC, Kombinations-IBC, IBC aus Pappe oder aus Holz verpackt sind, • höchstens 3,0 m³ für feste Stoffe der Verpackungsgruppe I, soweit diese in metallenen IBC verpackt sind, • höchstens 3,0 m³ für radioaktive Stoffe der Klasse 7 __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013 Die folgenden Folien geben einen Überblick über 2013 anstehende verpackungs-relevante Änderungen der Gefahrgutrechts-Bestandteile RID, ADR und ADN (Strasse, Eisenbahn, Binnenschifffahrt) entsprechend den Unterlagen des Bundesverkehrsministeriums (ab Mai 2012 veröffentlicht)

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Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013 Am 06.07.2012 hat das Bundesministerium für Verkehr, Bau u. Stadtentwicklung (BMVBS) den Entwurf der 7.VO zur Änderung von ADR/RlD/ADN 2013 gem. Gefahrgutbeförderungs-gesetz (GGBefG) herausgegeben. Dementsprechend werden die nationalen Vorschriften, die Gefahrgut-VO Strasse, Eisenbahn und Binnenschifffahrt (GGVSEB) geändert, so dass zum 01.01.2013 die völkerrechtlich in Kraft tretenden Änderungen des ADR/ RlD/ADN in innerstaatliches Recht übernommen werden. Stellungnahmen nationaler Verbände waren bis 28.08.2012 möglich. __________________________________________________________________________________ Dr. Monika Kaßmann

Veränderungen im Gefahrgutrecht 2013 Kennzeichnung

Normierung der Schriftgröße für UN-Nummern auf Versandstücken Mindestgröße der UN-Nummern gem. 5.2.1.1 • für Verpackungen