MINISTERIO DE SALUD

No.9 1.2,,Z013 De, ( --1CA

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Visto, el Expediente N° 13-064767-001 que contiene el Informe N° 106-2013-DGOGITT-OPE/INS y el Oficio N° 990-2013-J-OPE/INS del Instituto Nacional de Salud; CONSIDERANDO: Que, el artículo II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señala que la protección de la salud es de interés público y por tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, el cual norma la ejecución de los ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional; Que, los avances científicos y tecnológicos, crean la necesidad de establecer lineamientos normativos que permitan la calificación de los proyectos de investigación a nivel nacional, con la finalidad de garantizar el derecho a la vida, a la integridad y al bienestar del paciente, así como a la calidad de la investigación; Que, el artículo 33° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud, dispone que el Instituto Nacional de Salud (INS), como Organismo Público del Ministerio de Salud, tiene como misión desarrollar y difundir la investigación y la tecnología en los campos de la salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la salud de las personas, la salud pública y el control de las enfermedades transmisibles, la alimentación y nutrición para la salud de la población, los productos biológicos relacionados con la salud de las personas, la investigación, el conocimiento y difusión de aspectos interculturales para mejorar la salud de la población, y el control de calidad de medicamentos, insumos, drogas y otros; Que, mediante los documentos del visto, el Instituto Nacional de Salud, remite la propuesta de modificación de los artículos 131° y 132° literal b), del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú aprobado por Decreto Supremo N° 017-2006-SA, así como la Escala de Multas;

Que, resulta conveniente poner a disposición de la ciudadanía en general el mencionado proyecto normativo, con la finalidad de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones que pudieran contribuir al mejoramiento del mismo; Que, el numeral 3, del artículo 13° de la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, dispone que los proyectos de reglamento se publican en el portal electrónico respectivo y por no menos de cinco (5) días calendario, para recibir aportes de la ciudadanía, cuando así lo requiera la Ley; Con las visaciones del Jefe del Instituto Nacional de Salud, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo previsto en el literal I) del artículo 8° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; SE RESUELVE: Artículo 1°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación del Proyecto de Modificatoria de los Artículos 131° y 132° literal b), del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú aprobado por Decreto Supremo N° 017-2006SA, así como la Escala de Multas, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge normas.asp y el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.qob.pe/portada/docconsulta.asp, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de veinte (20) días, a través de los correos [email protected] y postmasterins.qob.pe. Artículo 2°.- Dejar sin efecto el artículo 131°, de la prepublicación efectuada mediante Resolución Ministerial N° 384-2013/MINSA del 5 de julio de 2013. Artículo 3°.- Encargar al Instituto Nacional de Salud, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, a fin de elaborar el proyecto correspondiente. Regístrese, comuníquese y publíquese.

MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI • Ministra de Salud

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el artículo 2° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud, señala que el Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula promueve la intervención del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud, con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana, a través de la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona, desde su concepción hasta su muerte natural; Que, los artículos II y XV del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, establecen que la protección de la salud es de interés público y, por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, impulsando la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de la salud; Que, mediante Decreto Supremo N° 011-2011-JUS, se aprobaron los Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los Derechos Humanos, los cuales constituyen un referente vinculante para toda investigación y aplicación científica y tecnológica en torno a la vida humana en el país y se interpretan de modo unitario e integral, destacando primordialmente el respeto de la persona humana y su inherente dignidad; Que, mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA y su modificatoria, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, el cual norma la ejecución de los ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional; Que, el artículo 5° del precitado Reglamento, establece que el Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por su cumplimiento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación; Que, asimismo el artículo 132° del acotado Reglamento, dispone en su literal b) el rango de la cuantía de la multa, así como en su último párrafo prescribe que la escala de multas para cada tipo de infracción debe ser determinada por Decreto Supremo, correspondiendo por tanto modificar los artículos 131° y 132° literal b) del citado cuerpo normativo; Que, en virtud de ello, resulta necesario determinar las infracciones y su clasificación para la escala de multas correspondiente, así como el nuevo rango respecto de su cuantía; De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del Artículo 118° de la Constitución • Política del Perú y en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1°.- Modificación de los Artículos 131° y 132° literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, aprobado por Decreto Supremo N° 017-2006-SA Modifíquese los Artículos 131° y 132° literal b) del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, aprobado mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA, los cuales quedarán redactados de la siguiente manera:

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

"Artículo 131°, Infracciones. Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: 131.1 Infracciones Leves.- Aquellas infracciones que configuran un incumplimiento a obligaciones formales del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, sin que implique perjuicio alguno a los sujetos en investigación, durante o después de la ejecución de un ensayo clínico. Del Patrocinador y OIC: a) No presentar en el plazo los informes de avance o finales a la OGITT. b) No remitir a la OGITT o a la institución de Investigación copia de la publicación del ensayo clínico en revista científica. No solicitar la renovación o extensión del ensayo clínico en los plazos que establece el c) presente Reglamento. 131.2 Infracciones Graves.- Aquellas infracciones que implican una acción u omisión que ponen en riesgo la integridad, vida e intimidad de los sujetos en investigación o terceros, antes, durante o después de la ejecución de un ensayo clínico.

Del Patrocinador y OIC: a) b) c) d)

e)

g) h)

No efectuar el seguimiento o cumplimiento de las pautas establecidas en el protocolo en base al cual se otorgó la autorización del ensayo clínico. No asegurar que el (los) investigador(es) del ensayo clínico sea(n) competente(s) y que esté(n) de acuerdo en cumplir con las buenas prácticas clínicas y las normas éticas. Obstaculizar el monitoreo a los ensayos clínicos por los Comités Institucionales de Ética en Investigación. No notificar a la OGITT y al Comité Institucional de Ética en Investigación, según los plazos establecidos en el presente Reglamento, los eventos adversos serios o no serios, o las reacciones adversas inesperadas durante la ejecución del ensayo clínico. No notificar a la OGITT y al Comité Institucional de Ética en Investigación, según los plazos establecidos en el presente Reglamento, los Informes CIOMS ocurridos internacionalmente durante la ejecución del ensayo clínico. No remitir al investigador principal, al Comité Institucional de Ética en Investigación y al INS, nueva información sobre el producto en investigación del ensayo clínico en ejecución. No disponer de un registro documentado del monitoreo que se realiza a los ensayos clínicos o de personal especialmente seleccionado y especializado para ello (monitor). No garantizar que la fabricación del producto en investigación se realice de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación, así como el adecuado envasado y etiquetado. No conservar muestras del producto en investigación, sus protocolos de fabricación y control, los registros de los productos en investigación conforme al artículo 91°, literal a) del presente Reglamento; o no proporcionados cuando sean solicitados por el Instituto Nacional de Salud. No archivar en el país, durante diez (10) años como mínimo luego de concluido el ensayo clínico, toda la documentación y datos obtenidos. Realizar ensayos clínicos sin contar con la autorización del INS o que ésta se encuentre vencida. Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación o consentimiento informado sin haber sido previamente autorizados por la OGITT. No obstante, no constituye infracción cuando una desviación en el protocolo en un sujeto en investigación se realice para eliminar un riesgo inmediato o un cambio aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación aplicable a un sujeto en investigación, y que no constituya una enmienda al protocolo. 2

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

m) n) o) p)

q) r) s)

t) u)

v)

Realizar un ensayo clínico en un centro de investigación que no se encuentre inscrito en el registro de Centros de Investigación del INS. Impedir u obstaculizar la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora. No realizar la destrucción de los productos sobrantes acorde a lo dispuesto en el artículo 95° del presente Reglamento. Remitir publicación a la OGITT y a la institución de investigación del ensayo clínico en revista científica que no se ajuste en su contenido a lo dispuesto en el artículo 106° del presente Reglamento. Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación. Incumplir las medidas de seguridad impuestas por la OGITT. No asegurar que el personal que participa en el equipo de investigación del ensayo clínico esté bien informado sobre el ensayo clínico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación. No asegurar que los equipos que se utilizan para la ejecución del ensayo clínico sean idóneos. Utilizar para el reclutamiento de los sujetos en investigación medios de difusión masiva (posters, trípticos, anuncios en Internet, afiches, anuncios en revistas o periódicos, etc.) sin contar con la previa aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación. Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento y las normas que emanen de éste.

Del Investigador Principal: No efectuar el seguimiento o cumplimiento de las pautas establecidas en el protocolo en base al cual se otorgó la autorización del ensayo clínico. No asegurar que el personal que participa en el equipo de investigación del ensayo b) clínico cuente con la formación y experticia en las tareas que se le asignan en el estudio. No asegurar que el personal que participa en el equipo de investigación del ensayo c) clínico esté bien informado sobre el ensayo clínico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación. No asegurar que los equipos que se utilizan para la ejecución del ensayo clínico sean d) idóneos. Obstaculizar el monitoreo a los ensayos clínicos por los Comités Institucionales de Ética e) en Investigación. t) No notificar al patrocinador u OIC y al Comité Institucional de Ética en Investigación, según los plazos establecidos en el presente Reglamento, !os eventos adversos serios o no serios, o las reacciones adversas inesperadas durante la ejecución del ensayo clínico. g) Utilizar para el reclutamiento de los sujetos en investigación medios de difusión masiva (posters, trípticos, anuncios en Internet, afiches, anuncios en revistas o periódicos, etc.) sin contar con la previa aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación. h) Impedir u obstaculizar la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora. i) Incumplir las medidas de seguridad impuestas por la OGITT. j) Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación. a)

131.3 Infracciones Muy Graves.- Aquellas infracciones que implican una acción u omisión que vulnere los derechos de los sujetos en investigación o terceros, u ocasionen un daño o perjuicio antes, durante o después de la ejecución de un ensayo clínico. Del Patrocinador y OIC: No asegurar el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del a) estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio, en las condiciones que establece el presente Reglamento. No contar con la póliza de seguro vigente durante la ejecución del ensayo clínico o no b) cubrir los costos del cuidado de la salud y gastos relacionados con ello, por los daños que el sujeto en investigación pueda sufrir como consecuencia de su participación en el ensayo clínico. 3

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

c) d) e)

f)

g)

h) i)

Adulterar o falsificar la información requerida por el Reglamento o los datos relacionados con el ensayo. Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin cumplir lo establecido en el artículo 66° del presente Reglamento. No contar con el consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del sujeto en investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgado. No contar con el consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del cónyuge o conviviente de la gestante que participe en un ensayo clínico, o sin el sustento de la dispensa. No contar con el asentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del niño o adolescente, a partir de los 8 años hasta antes de cumplir la mayoría de edad, para su participación en el ensayo clínico. Afectar la seguridad o la salud del sujeto en investigación debido a su participación en el ensayo clínico. No garantizar o violar la confidencialidad o intimidad del sujeto en investigación.

Del Investigador Principal: a)

b)

c)

d) e) O g) h)

No contar con el consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del sujeto en investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo. No contar con el consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del cónyuge o conviviente de la gestante que participe en un ensayo clínico, o sin el sustento de la dispensa. No contar con el asentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del niño o adolescente, a partir de los 8 años hasta antes de cumplir la mayoría de edad, para su participación en el ensayo clínico. No cumplir con el deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto en investigación. Afectar la seguridad o la salud del sujeto en investigación debido a su participación en el ensayo clínico. No garantizar o violar la confidencialidad o intimidad del sujeto en investigación. Adulterar o falsificar la información requerida por el Reglamento o los datos relacionados con el ensayo. Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin cumplir lo establecido en el artículo 66° del presente Reglamento. 131.4 Infracción de la Institución de Investigación del sector público.Utilizar el fondo intangible para fines distintos al de investigación." "Artículo 132°.- Sanciones.

a)

Multa comprendida entre media (0,5) y trescientas (300) Unidades Impositivas Tributarias.

(..)" Artículo 2°.- Inclúyanse los artículos 131-A° y 131-B° al Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú. Artículo 131-A°.- Concurso y Concurrencia de Infracciones. Concurso: cuando una misma conducta califique como más de una infracción. En este caso se aplicará la sanción prevista para la infracción de mayor gravedad, sin perjuicio que puedan exigirse las demás responsabilidades que establezcan las leyes 4

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

b)

Concurrencia: cuando se incurra en dos o más infracciones, en virtud de la comisión de actos u omisiones distintos. En este caso se aplicará la sanción prevista para cada una de ellas." "Artículo 131-8°.- Reiterancia y Reincidencia

a)

Reiterancia: cuando el administrado haya sido sancionado por una o más infracciones distintas dentro del plazo de doce (12) meses anteriores a la fecha en la que se cometió la infracción materia de sanción.

b)

Reincidencia: cuando el administrado haya sido sancionado por la misma infracción dentro del plazo de doce (12) meses anteriores a la fecha en la que se cometió la infracción materia de sanción.

En ambas situaciones, la infracción será calificada en el grado inmediato superior de la Escala de Multas."

Artículo 2°.- Aprobación de la Escala de Multas Apruébese la Escala de Multas en base a las infracciones determinadas en el Artículo 131° del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, aprobado por Decreto Supremo N° 0172006-SA, que en anexo adjunto forma parte integrante del presente Decreto Supremo.

Artículo 3°.- De los montos de las multas Establézcase los montos de las multas para las infracciones determinadas en el artículo 131° del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, aprobado por Decreto Supremo N° 0172006-SA estarán comprendidos entre media (0,5) y trescientas (300) Unidades Impositivas Tributarias, en atención a la clasificación de las infracciones previstas en dicho artículo, de la siguiente manera: Infracciones Leves.- La multa a estas infracciones es entre 0.5 (media) hasta 100 (cien) Unidades Impositivas Tributarias. Infracciones Graves.- La multa a estas infracciones es más de 100 (cien) hasta 200 (doscientas) Unidades Impositivas Tributarias. Infracciones Muy Graves.- La multa a estas infracciones es más de 200 (doscientas) hasta 300 (trescientas) Unidades Impositivas Tributarias. Son solidariamente responsables, por el pago de la multa impuesta, el Patrocinador, la Organización de Investigación por Contrato (01C) y el Investigador Principal, en los supuestos que se indican en la Escala de Multas aprobada. Artículo 4°.- Institución responsable de la imposición de las multas Atribúyase al Instituto Nacional de Salud, a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica - OGITT, la facultad de imponer las multas, asegurando el debido proceso, para lo cual aplicarán los criterios determinados por el Artículo 135° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, y los principios previstos en el artículo 230° de la Ley 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General. Artículo 5°.- Ingresos por imposición de multas destinados a la promoción de la investigación y actividades conexas.

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PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

Dispóngase que el cincuenta por ciento (50 %) de los ingresos provenientes de la imposición de multas firmes, conforme un fondo cuyo destino será utilizado exclusivamente para la promoción de investigaciones y actividades conexas para el alivio de enfermedades infecciosas desatendidas. El Instituto Nacional de Salud, a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia, establecerá las áreas prioritarias de investigación y de gestión de la investigación relacionada con las enfermedades infecciosas desatendidas. El porcentaje restante contribuirá al fortalecimiento de la capacidad operativa de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, para contribuir al cumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos y de las normas conexas que regulan la investigación clínica.

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PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

ANEXO ESCALA DE MULTAS DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS

N°

INFRACCIONES

TIPO DE INFRACCIÓN

MONTO DE LA MULTA

RESPONSABILIDAD

1

No presentar en el plazo los informes de avances o finales a la OGITT. Artículo 39° del Reglamento de Ensayos Clinicos.

Leve

0.5 hasta 100 UIT

2

No remitir a la OGITT o a la Institución de Investigación copia de la publicación del ensayo clinico en revista científica. Articulo 39° y 106°del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Leve

0.5 hasta 100 UIT

Patrocinador y OIC

3

No solicitar la renovación °extensión del ensayo clínico en los plazos que establece el presente Reglamento. Artículo 70° y 78° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Leve

0.5 hasta 100 UIT

Patrocinador y OIC

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC

4

No asegurar que el (los) investigador(es) del ensayo clínico sea(n) competente(s) y que esté(n) de acuerdo en cumplir con las buenas prácticas clínicas y las normas éticas.

Patrocinador y OIC

Artículo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

7

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y Isr LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN El. PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

5

6

7

8

g

Obstaculizar el monitoreo a los ensayos clínicos por los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Articulo 50° del Reglamento de Ensayos Clínicos No notificar a la OGITT y al Comité Institucional de Ética en Investigación, según los plazos establecidos en el presente Reglamento, los eventos adversos serios o no serios, o las reacciones adversas inesperadas durante la ejecución del ensayo clínico. Articulo 107° del Reglamento de Ensayos Clínicos No notificar a la OGITT y al Comité Institucional de Ética en Investigación, según los plazos establecidos en el presente Reglamento. los Informes CIOMS ocurridos internacionalmente durante la ejecución del ensayo clínico. Articulo 109° del Reglamento de Ensayos Chicos No remitir al investigador principal, al Comité Institucional de Ética en Investigación y al INS, nueva información sobre el producto en investigación del ensayo clínico en ejecución. Articulo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos No disponer de un registro documentado del monitoreo que se realiza a los ensayos clínicos o de personal espedalmente seleccionado y especializado para ello (monitor). Artículo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC

Grave

>100 hasta 200 UIT Patrocinador y OIC

Grave

>100 hasta 200 UIT

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC

Patrocinador y OIC

8

PROYECTO DE MODIFICATOR1A DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-203S.SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

10

11

12

13

14

No garantizar que la fabricación del producto en investigación se realice de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación, así como el adecuado envasado y etiquetado. Articulo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos. No conservar muestras del producto en investigación, sus protocolos de fabricación y control, los registros de los productos en investigación conforme al artículo 91, literal a) del presente Reglamento; o no proporcionarlos cuando sean solicitados por el Instituto Nacional de Salud. Articulo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

No archivar en el país, durante diez (10) años como mínimo luego de concluido el ensayo clínico, toda la documentación y datos obtenidos. Articulo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos. Realizar ensayos clínicos sin contar con la autorización del INS o que ésta se encuentre vencida. Articulo 39° y 70° del Reglamento de Ensayos Clinicos Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación o consentimiento informado sin haber sido previamente autorizados por la OGITT. No obstante, no constituye infracción cuando una desviación en el protocolo en un sujeto en investigación se realice para eliminar un riesgo inmediato o un cambio aprobado por el Comité

Grave

>100 hasta 200 UIT Patrocinador y 010

Grave

>100 hasta 200 UIT

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC

Patrocinador y 010

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC

9

PROYECTO DE MODIFICATORJA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL (3), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° II17.2006•SA, Y APROBACION DE LA ESCALA DE MULTAS

Institucional de Ética en Investigación aplicable a un sujeto en investigación que no constituya una enmienda al protocolo. Segundo párrafo del artículo 4° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

15

16

17

18

19

Realizar un ensayo clínico en un centro de investigación que no se encuentre inscrito en el registro de Centros de Investigación del INS. Artículos 51° y 52° del Reglamento de Ensayos Clínicos. Impedir u obstaculizar la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora. Artículos 118° y 119° del Reglamento de Ensayos Clinicos No realizar la destrucción de los productos sobrantes acorde a lo dispuesto en el artículo 95° del presente Reglamento. Articulo 95° del Reglamento de Ensayos Clínicos. Remitir publicación a la OGITT y a la institución de investigación del ensayo clínico en revista científica que no se ajuste en su contenido a lo dispuesto en el artículo 106° del presente Reglamento. Articulo 106° del Reglamento de Ensayos Clínicos. Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación. Anexo 2, Manual del Investigador, del Reglamento de Ensayos Clinicos

Grave

>100 hasta 200 UIT Patrocinador y OIC

Grave

>100 hasta 200 UIT

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Patrocinador y OIC

Grave

>100 hasta 200 UIT Patrocinador y OIC

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

10

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTÍCULOS 131° Y 132° LITERAL B), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017.2008-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

No efectuar el seguimiento o cumplimiento de las pautas establecidas en el protocolo en base al cual se otorgó la autorización del ensayo clínico. Artículo 50° del Reglamenb de Ensayos Clínicos

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Grave

>100 hasta 200 UIT

Investigador Principal (°)

22

No asegurar que el personal que participa en el equipo de investigación del ensayo clínico esté bien informado sobre el ensayo clínico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación. Artículos 39°, 45° y 50° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y 010 Investigador Principal e)

23

No asegurar que los equipos que se utilizan para la ejecución del ensayo clínico sean idóneos. Articules 38°, 39° y 50° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (*)

Grave

>100 hasta 200 UIT

Investigador Principal

20

21

24

No asegurar que el personal que participa en el equipo de investigación del ensayo clínico cuente con la formación y experticia en las tareas que se le asignan en el estudio. Artículo 50° del Reglamento de Ensayos Clínicos

No notificar al patrocinador u OIC o al Comité Institucional de Ética en Investigación, según los plazos establecidos en el presente Reglamento, los eventos adversos serios o no serios, o las reacciones adversas inesperadas durante la ejecución del ensayo clínico. Articulo 108° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

11

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTICULOS 131° Y 132° LITERAL EN, DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017-2006.SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

25

26

27

28

Utilizar para el reclutamiento de los sujetos en investigación medios de difusión masiva (posters, trípticos, anuncios en Internet, afiches, anuncios en revistas o periódicos, etc.) sin contar con la previa aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación. Artículo 31° del Reglamento de Ensayos Clínicos. Incumplir las medidas de seguridad impuestas por la OGITT.

Artículo 130° del Reglamento de Ensayos Clínicos. No asegurar el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado beneficiosos en el estudio, en las condiciones que establece el presente Reglamento Artículo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos. No contar con la póliza de seguro vigente durante la ejecución del ensayo clínico o no cubrir los costos del cuidado de la salud y gastos relacionados con ello, por los daños que el sujeto en investigación pueda sufrir como consecuencia de su participación en el ensayo clínico.

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (*)

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Patrocinador y OIC

Articulo 39° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

29

Adulterar o falsificar la información requerida por el Reglamento o los datos relacionados con el ensayo.

Articulo 136° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

12

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTICULOS 131° Y 132° LITERAL 13), DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017 -2006-SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

30

31

, 32

33

34

Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin cumplir lo establecido en el artículo 66° del presente Reglamento. Artículo 66° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (*)

No contar con el asentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del niño o adolescente, a partir de los 8 años hasta antes de cumplir la mayoría de edad, para su participación en el ensayo clínico. Artículos 35°, 39° y 46° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

No cumplir con el deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto en investigación. Articulo 50° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

No contar con el consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del sujeto en investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo. Artículos 26°, 35°, 37°, 39° y 46° del Reglamento de Ensayos Clínicos. No contar con el consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento en el ensayo clínico del cónyuge o conviviente de la gestante que participe en un ensayo clínico, o sin el sustento de la dispensa. Artículos 20°, 39° y 46° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

Investigador Principal (°)

13

PROYECTO DE MODIFICATORIA DE LOS ARTIGULOS 131° Y 132' LITERAL 81, DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS G [MICOS EN EL PERÚ APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 017.2006.SA, Y APROBACIÓN DE LA ESCALA DE MULTAS

35

36

37

Afectar la seguridad o la salud del sujeto en investigación debido a su participación en el ensayo clínico. Artículo 50° del Reglamento de Ensayos Clínicos.

No garantizar o violar la confidencialidad o intimidad del sujeto en investigación. Artículos 8° y 50° del Reglamento de Ensayos Clínicos. Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento y las normas que emanen de éste.

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (°)

Muy Grave

>200 hasta 300 UIT

Patrocinador y OIC Investigador Principal (*)

Grave

>100 hasta 200 UIT

Patrocinador y OIC

(*)Responsabilidad solidada del patrocinador, en el pago de la multa, ante la infracción del investigador principal.

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