Bei unserem Mandanten handelt es sich um ein Unternehmen, das mit eigenen Technologien international zugelassene, klinische Diagnostika / Systeme entwickelt und produziert. Die Firma ist in der In-vitro-DiagnostikBranche ein bekannter Anbieter. Der Vertrieb erfolgt auf globaler Ebene. Wir unterstützen unseren Mandanten bei der Suche nach:

Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w) für Medizinprodukte/Zulassungen QM-Dokumentation/Schulungen und Audits Projekt-Nr.: 2014-022 Aufgabenbeschreibung:         

Erstellen und Ändern von QM-Dokumenten (entspr. ISO 9001/13485). Pflege des QM-Handbuches (elektronisch und in Papierform). Bearbeitung von Zulassungsanträgen für In-Vitro Diagnostika (z.B. FDA 510(k)). Pflege der Normen- und Richtliniensammlung. Unterstützung und Durchführung von internen QM-relevanten Schulungen und Audits. Unterstützung der internen Abteilungen und Vertriebspartner bei Fragen und Anforderungen zu registrierungsrelevanten Dokumenten. Durchführung von Sicherheitsbelehrungen. Networking mit Kooperationspartnern und externen Geschäftspartnern. Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen innerhalb der Firma (F&E, Produktion, Marketing, Vertrieb etc.).

Qualifikationsvoraussetzungen: 

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Abgeschlossenes Studium (Uni oder FH) der Biochemie, Biologie, Chemie, Physik oder verwandte Naturwissenschaften bzw. interdisziplinär mit oder ohne Promotion. Erfahrungen im Bereich Qualitätssicherung (ISO 9001, vorzugsweise Medizinprodukte – ISO13485). Idealerweise Erfahrungen im Umgang mit Zulassungsunterlagen bei Behörden. Wünschenswert wären Erfahrungen als interner Auditor (Nachweis), sowie Erfahrung in der Umsetzung der Richtlinie 98/79 EG (IvDD) In-vitro-Diagnostic Directive. Erfahrungen zum Thema Validierung von analytischen, biotechnologischen Entwicklungs- und Produktionstechniken sowie Kenntnis über Prozesse des produktbezogenen Risikomanagements sind von Vorteil. Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, andere Sprachen sind von Vorteil.

Persönliches Kompetenzprofil:

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Interesse für Prozessmanagement / Effizienzsteigerung und an Qualitätssicherung. Freude an Beschäftigung im stark international geprägten Arbeitsumfeld. Selbstbewusstes Auftreten und exzellentes Kommunikationsvermögen. Integrationsvermögen und Teamfähigkeit. Wichtige Stärken: Prioritätensetzung, Organisations- / Koordinationsvermögen, Pragmatismus, Flexibilität. Job-Fakten: Art der Anstellung: unbefristet, Arbeitszeit: Vollzeit, Arbeitsort: München-Region

Beauftragte Personalberatungsgesellschaft: Management Consulting Merx McM GmbH Unternehmens- / Personalberatung Flurstraße 5 82166 Gräfelfing I München

Tel.: +49 - (0)89 - 82 99 54 - 0 Web: www.mcm-gmbh.com E-Mail: [email protected]

Als Basis für erste Gespräche senden Sie bitte Ihre persönliche Darstellung (vollständige Bewerbung, inkl. Gehaltsvorstellung und frühestmöglichen Eintrittstermin) unter Angabe der Projektnummer 2014-022 zur vertraulichen Evaluation an Frau Catharina Merx: [email protected]

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit.