Pruebas generales para drogas, medicamentos

Pruebas generales  

Medicamentos estériles: Esterilidad Medicamentos no estériles: Control higiénico

Pruebas generales Medicamentos estériles: Esterilidad 1. Cuarto estéril 2. Soluciones parenterales (dextrosa, sueros fisiológicos. Electrólitos entre otras) 3. Inyectables (IM, ID, IV, subcutánea) 4. Medicamentos tópicos (oftálmicas) 

Pruebas generales 

Número de muestras: Unidades

Muestras

100

10%

100 - 500

10 muestras/mínimo

< 500

20 muestras

< 2500

0.4√n

Parte inicial, media y final del lote

INÓCULO 

Materia prima o productos sin envasar: sembrar 5 mL/muestra.

Productos envasados: 1. 20 – 100 mL: 5 mL 2. > 20 mL: 1 – 5 mL 3. 1 ó >1: siembra todo el volumen del medio 

SIEMBRA  

 

Dos tubos con caldo tripticasa soya (TSA) (aerobias) Dos tubos con caldo tioglicolato (TIO) (anaerobias) Tubos con 10 mL de cada medio: 1 – 5 mL Tubos con 30 mL de cada medio: < 5 mL

Temperatura: 1 TSA y 1 TIO: 35 - 37 °C 1 TSA y 1 TIO: 22- 25°C Incubación: 8 días y observar turbidez.

Equipos médicos  Sedas

quirúrgicas, sondas, prótesis entre otros.  Muestras: idem  Siembra: Recipiente de tamaño adecuado para el producto.  Medio de cultivo: caldo nutritivo  Medio que es el DAB-7 (Merck) activación de m.o. latentes.

CONTROL HIGENICO: Medicamentos no estériles (calidad de materia prima fabricación, empaque, distribución).  Medicamentos por vía oral (tabletas o grageas, sales orales, cápsulas, jarabes y suspensiones)  Muestras: idem  Siembra: 1. Recuento de mesoaerobios APC 2. Recuento de hongos (AS) 3. Búsqueda de anaerobios sulfito reductores (agar sulfito hierro-polimixina) 

CONTROL HIGENICO:    

Recuento de coliformes totales: Mac Conkey o AEMB Anaerobios totales: Agar Sangre Investigación de Pseudomonas y Staphylococcus aureus Investigación de enterobacteriaceas y Salmonella.