Synergy Insufflation

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Insufflator for laparoscopy Insufflator für die Laparoskopie Insufflateur pour la laparoscopie Insuflador para la laparoscopia Insufflatore per laparoscopia Insuflador para a laparoscopia

950-0038-00-D

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Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Phone: +49 89 909005-0 Fax: +49 89 909005-2601 [email protected] www.arthrex.de

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ES

Debido al desarrollo constante de nuestros productos, nos reservamos el derecho a llevar a cabo modificaciones técnicas sin aviso previo. El funcionamiento y el diseño podrán diferir parcialmente de la descripción en las instrucciones de uso. Rogamos establezcan contacto con nosotros, si desean adquirir más información sobre este o cualquier otro producto. Las denominaciones que son, a su vez, marcas registradas, no han sido identificadas especialmente. La falta de la identificación con marca no implica que el producto en cuestión no posea marca comercial alguna. Asimismo, no pueden sacarse conclusiones de las presentes instrucciones de uso sobre la existencia o inexistencia de patentes ni modelos de utilidad. WORLD OF MEDICINE agradecerá a los usuarios de los productos de WORLD OF MEDICINE cualquier aviso, indicación u observación con respecto a posibles fallos, incongruencias o explicaciones poco claras que puedan encontrarse en las presentes instrucciones de uso. Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Il presente manuale contiene informazioni protette dal diritto di proprietà e soggette ai diritti di autore. Sono riservati tutti i diritti. Senza il consenso espresso scritto da parte della WORLD OF MEDICINE non è consentito riprodurre né pubblicare per intero o parzialmente il presente manuale mediante fotocopia, microfilm o altri procedimenti.

IT

Grazie al continuo sviluppo dei nostri prodotti, ci riserviamo il diritto di apportare modifiche tecniche senza alcun preavviso. Sia la funzione che il design possono scostarsi in parte dalla descrizione contenuta nel presente manuale. Vi preghiamo di volerci contattare per ulteriori informazioni su questo o altri prodotti. Le designazioni indicanti marchi di fabbrica registrati non sono state particolarmente evidenziate. Dall’assenza di tale indicazione non si può dedurre che un’eventuale designazione rappresenta un marchio a libera disposizione e neppure si può dedurre se esistono o meno brevetti o modelli di utilità. La WORLD OF MEDICINE sarà grata a tutti gli utenti di prodotti WORLD OF MEDICINE per qualsiasi indicazione su possibili errori o punti poco chiari riscontrati nel presente manuale. Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH

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buído. Em função do constante desenvolvimento dos nossos produtos, reservamonos o direito a alterações técnicas, sem aviso prévio. A função bem como o design, podem, parcialmente, diferir da descrição apresentada no manual. É favor entrar em contacto connosco, para obter informações complementares sobre este ou outros produtos. As designações, que também são marcas industriais, não foram identificadas especificamente. A falta da marca industrial não significa que uma designação seja uma marca industrial livre. Da mesma forma, não pode concluir-se se está ou não sob a protecção de patentes ou modelos de utilidade. A WORLD OF MEDICINE agradece a todos os utilizadores de seus produtos, por avisos sobre possíveis falhas ou dúvidas deste manual. Copyright © W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH CE marking according to Directive 93/42/EEC CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/CEE Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE Identificación CE conforme a la directiva 93/42/CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE Distintivo CE conforme a Directiva 93/42/CEE

Model: F104/1201192/10000014032 02 /2014-07/gci

Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos

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Bildzeichen

Symboles

Símbolos

Simboli

Símbolos

Follow instructions for use

Gebrauchsanweisung befolgen

Lire les instructions d‘utilisation

Observe las instrucciones de uso

Leggere la documentazione allegata

Atentar aos documentos de expedição

General Warning Sign

Warnzeichen für allgemeine Gefahr

Signalisation générale de danger

Señal de advertencia general

Segnale generale di pericolo

Sinais de aviso de perigo geral

DE

FR

REF

Symbol for potential equalization

Symbol für Potentialausgleich

Fiche équipotentielle

Símbolo para la conexión equipotencial

Simbolo per il collega- Sistema para a commento equipotenziale pensação do potencial

Degrees of protection provided by enclosures (IP-Code)

Gehäuseschutzklasse (IP-Code)

Degrés de protection procurés parles enveloppes (Code IP)

Grado de protección proporcionado por los envolventes (Código IP)

Grado di protezioni degli involucri (Codice IP)

Classificação do grau de proteção oferecido pelas carcaças (IP)

Alternating current

Wechselstrom

Courant alternatif

Corriente alterna

Corrente alternata

Corrente alternada

Service

Service

Service

Servicio

Servizio

Assistência

Order number

Bestellnummer

Référence produit

Número de pedido

Numero di ordinazione

Número do catálogo

Single use only

Nicht zur Wiederverwendung

Usage unique

No reutilizable

Non riutilizzabile

Vedada a reutilização

Sterile with ETO

Sterilisiert mit ETO

Stérilisés à l’ETO

Esterilizado con ETO

Sterilizzato con ETO

Esterilizado com ETO

Lot no.

Chargenbezeichnung

Numéro de lot

Denominación de partida o lote

Designazione lotto

Designação do lote

Serial number

Seriennummer

Numéro de série

Número de serie

Numero di serie

Número de série

Date of manufacture

Herstellungsdatum

Date de fabrication

Fecha de fabricación

Data di produzione

Data de fabricação

Expiration day

Verwendbar bis

Date limite d’utilisation

Utilizable hasta

Da utilizzarsi entro il

Utilizável até

Pieces, quantity

Anzahl, Menge

Pièces, quantité

Pieza, cantidad

Pezzi, quantità

Número, quantida

Quantitiy

Menge

Quantité

Cantidad

Quantità

Quantidade

Latex free

Latex frei

Sans latex

Sin latex

Non contiene lattice

Não elaborado com látex

ES

IT

PT

Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Símbolos

EN

DE

FR

Symbols

Bildzeichen

Symboles

Símbolos

Simboli

Símbolos

Number of autoclaving cycles

Anzahl der Autoklavierungen

Paramètres pour la stérilisation à l’autoclave

Número de esterilizaciones por autoclave

Numero di trattamenti in autoclave

Número de esterilizações em autoclave

Do not get wet

Vor Nässe schützen

Protéger de l’humidité

Proteger contra la humedad

Proteggere dall'umidità

Proteger da humidade

Top-Bottom

Oben-Unten

Haut-bas

Arriba-abajo

Alto - basso

Em cima-Em baixo

Fragile

Zerbrechlich

Fragile

Frágil

Fragile

Frágil

Waste management

Entsorgung

Élimination des déchets

Gestión de residuos

Smaltimento

Eliminação

Manufacturer

Hersteller

Fabricant

Fabricante

Fabbricante

Fabricante

On/Off

Ein/Aus

Marche/Arrêt

Encendido/Apagado

On/Off

On/Off

Reset to zero

Zurücksetzen auf Null

Remise à zéro

Repositición a cero

Resettaggio a 0

Reposição a zero

Start/Stop

Start/Stopp

Touche Start/STop

Tecla Start/Stop

Tasto Start/Stop

Tecla Start (iniciar)/ Stop (parar)

Signal input/output

Signal Eingang/Ausgang

Signal entrée/sortie

Señal entrada/salida

Segnal ingresso/ uscita

Sinal entrada/saída

Direct current

Gleichstrom

Courant continu

Corriente continua

Corrente continua

Corrente contínua

Signal input

Signaleingang

Entrée de signaux

Entrada de señales

Ingresso segnale

Entrada de sinal

Signal output

Signalausgang

Sortie de signaux

Salida de señales

Uscita segnale

Saída do sinal

Do not use if package is damaged

Inhalt beschädigter Pakkung nicht verwenden

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

No utilizar si el envoltorio está dañado

Non utilizzare il contenuto di confezioni danneggiate

Não usar se a embalagem é danificada

Keep away from sunlight

Vor Sonnenlicht schützen

Protéger des rayons du soleil

Proteger de la luz solar

Proteggere dai raggi solari

Proteja da luz solar

This product contains Diethylhexylphthalate (DEHP)

Dieses Produkt enthält Diethylhexylphthalat (DEHP)

Ce produit contient du diéthylhexyl phthalate (DEHP)

Este producto contiene dietilhexilftalato (DEHP)

Questo prodotto contiene dietilesilftalato (DEHP)

Este produto contém ftalato de 2-etilhexilo (DEHP)

Authorized for Sale or use by Physician only

Nur für authorisiertes Vertriebspersonal oder Arzt

Autorisé seulement pour la vente par un personnel autorisé ou l’utilisation par un médecin

Autorizado sólo para la venta o el uso médico

Solo per personale di vendita autorizzato o medici

Autorizado somente para a venda ou o uso médico

ES

IT

PT

Table of contents 1

Important User Notes ......................................................................................................................................................... 3

2

Safety Information.............................................................................................................................................................. 4 2.1 Hazards........................................................................................................................................................................................ 4

3

Purpose................................................................................................................................................................................ 7

4

Initial Device Startup .......................................................................................................................................................... 4.1 Gas connection ......................................................................................................................................................................... 4.2 Connecting a Gas Bottle......................................................................................................................................................... 4.3 Connecting to Central Gas Supply.......................................................................................................................................

12 13 13 13

5

Operating the Device .......................................................................................................................................................... 5.1 Front of the Device................................................................................................................................................................... 5.2 Rear of the Device .................................................................................................................................................................... 5.3 Switching Device On................................................................................................................................................................ 5.4 Gas Supply Display................................................................................................................................................................... 5.5 Preselecting the Nominal Pressure ..................................................................................................................................... 5.6 Preselecting Nominal Flow.................................................................................................................................................... 5.7 Starting/Stopping Insufflation............................................................................................................................................. 5.8 Actual pressure display........................................................................................................................................................... 5.9 Gas consumption display....................................................................................................................................................... 5.10 Insufflation Tube Connection ............................................................................................................................................... 5.11 Gas Heater.................................................................................................................................................................................. 5.12 Switching Device Off ...............................................................................................................................................................

14 14 14 15 15 16 16 17 18 18 18 18 19

6

Safety Functions.................................................................................................................................................................. 20

7

User Menu ........................................................................................................................................................................... 22

8

Functional test .................................................................................................................................................................... 8.1 Testing the device..................................................................................................................................................................... 8.2 Testing the Veress Cannula.................................................................................................................................................... 8.3 Filling Tube System with CO2 ...............................................................................................................................................

9

Using the Device during Surgery ........................................................................................................................................ 28 9.1 Insufflating with Veress Cannula......................................................................................................................................... 28 9.2 Insufflating with the Trocar................................................................................................................................................... 28

10

Care and Maintenance........................................................................................................................................................ 10.1 Cleaning the Device................................................................................................................................................................. 10.2 Annual Inspection .................................................................................................................................................................... 10.3 Maintenance by Authorized Service Technician.............................................................................................................. 10.4 Replacing the fuse....................................................................................................................................................................

11

User Notes........................................................................................................................................................................... 32

12

Care and Maintenance of Reusable Tube Set ..................................................................................................................... 12.1 Cleaning the reusable tube set............................................................................................................................................. 12.2 Disinfecting the Reusable Tube Set..................................................................................................................................... 12.3 Sterilizing the Reusable Tube Set.........................................................................................................................................

33 33 34 35

13

Annual Inspection ............................................................................................................................................................... 13.1 Safety Test................................................................................................................................................................................... 13.2 Basic Function Test................................................................................................................................................................... 13.3 Pressure Sensor Test ................................................................................................................................................................ 13.4 Pressure Monitoring Test ....................................................................................................................................................... 13.5 Venting Valve Test .................................................................................................................................................................... 13.6 Max. Device Pressure Test...................................................................................................................................................... 13.7 Gas Flow Rate Test ...................................................................................................................................................................

36 36 36 37 38 38 38 39

14

Electromagnetic compatibility ........................................................................................................................................... 14.1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices....................................................................................... 14.2 Electrical Connections............................................................................................................................................................. 14.3 Accessories ................................................................................................................................................................................. 14.4 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity....................................... 14.5 Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions .............................................................. 14.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator. 14.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the Insufflator...................................................................................................................................................................................

40 40 40 40 41 42 43

15

Technical Data ..................................................................................................................................................................... 45

16

Error and Warning Messages.............................................................................................................................................. 46

17

Accessory List ...................................................................................................................................................................... 48

18

Test Log................................................................................................................................................................................ 50 18.1 Test Log........................................................................................................................................................................................ 50 18.2 Return Form ............................................................................................................................................................................... 51

25 25 26 26

30 30 30 30 31

44

EN

Index ................................................................................................................................................................................... 52

EN

2

Important User Notes 1

Important User Notes

EN

Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead • to life-threatening injuries of the patient, • to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or • to damage or malfunction of device and/or accessories. The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and technical data of the supplied product through continued product development.

Subject to technical changes

The words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Sections marked with these words must be read especially attentively.

Please note

WARNING! The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties.

CAUTION! These paragraphs include information provided to the operator concerning the intended and proper use of the device or accessories.

NOTE! Here you will read information about the maintenance of the device or the accessories.

3

Safety Information

EN

2

Safety Information

Federal Law (only for U.S. market)

U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician.

Exclusion of liability

The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if: • the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or maintained, • the instructions and rules in the manual are not adhered to, • non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or accessories, • non-authorized persons open the device, • the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to. Receipt of technical documentation from the manufacturer does not authorize individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or accessories.

Authorized service technician

Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer.

Care and maintenance

The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protection of the patient and the operating team, check that the device is complete and functional before each use.

Contamination

Before shipping, decontaminate device and accessories in order to protect the service personnel. Follow the instructions listed in this manual. If this is not possible, • the product must be clearly marked with a contamination warning and • is to be double-sealed in safety foil. The manufacturer has the right to reject contaminated products for repair.

Waste management This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal or waste management company for further information.

2.1

Hazards

WARNING! Condensation / Water penetration Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device.

WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

WARNING! Check all factory settings. Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is responsible for all settings affecting the surgical procedure.

4

Safety Information WARNING! Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated. The physician must determine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clinical effect.

EN

WARNING! Not explosion-proof The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present.

WARNING! Risk of electrical shock To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device yourself. Refer servicing to qualified service personnel.

WARNING! Disconnect device from power supply Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply. This requires pulling the plug located in the rear of the device.

WARNING! Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.

WARNING! Professional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical procedures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications working under the direction and supervision of a physician.

WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery.

WARNING! Sterile mediums and accessories Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and sterile accessories if so indicated.

WARNING! Cleaning the device Do not sterilize the device.

5

Safety Information WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement device and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components.

EN

WARNING! Device defect If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

CAUTION! Endoscope The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endoscopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and ISO 8600.

CAUTION! Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the device.

6

Purpose 3

Purpose

The device serves to insufflate CO2 into the abdomen during a diagnostic or therapeutic laparoscopy. Please consult the instructional manual of your laparoscope for additional information and special application indications. The insufflator limits the pressure to max. 30 mmHg and the gas flow rate to the highest value possible (see device data label at rear of device). The device measures the pressure within the abdomen in short intervals and continuously compares the nominal with the actual abdominal pressure. The function of the device is to maintain the nominal pressure. Any overpressure within the abdomen is lowered to the preset nominal pressure by the automatic venting system. If the nominal flow is set too low, the nominal pressure cannot be reached.

EN

Intended use

Check for possible leaks. The device may not be used to fill an abdomen with CO2 if a laparoscopy is contraindicated. Please consult the manual of your laparoscope for absolute and relative contraindications. The device is not suitable for hysteroscopic insufflations, i.e., it may not be used to distend the uterus.

Contraindications

The gas flow may not exceed 14 l/min when performing a laparoscopy on infants or patients weighing less than 25 kilos. WARNING! CO2 absorption CO2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs part of the CO2 gas used for insufflation. CO2 concentrations in the blood or respiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO2. High pressure or a high gas flow promotes CO2 absorption. The abdomen is sufficiently distended using a pressure between 10 to 15 mmHg. Pressure values above 15 mmHg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasation. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmHg.

WARNING! Metabolic and cardiac reactions Insufflating CO2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregularities expressed with the following symptoms: • Reduced respiration with restricted diaphram function • Hypercapnia • Reduction of venous reflux • Reduced cardiac output • Metabolic acidosis

WARNING! Idiosyncratic reactions Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher risk of metabolic imbalance related to excessive CO2 absorption (idiosyncratic reaction).

WARNING! Hypothermia/monitoring body temperature The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during insufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body

7

Purpose temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the following, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible: • High gas flow due to large leaks • Long surgeries • Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions

EN

WARNING! Dehydration Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the trocars or when changing instruments).

WARNING! Embolism/insufflation of internal organs Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating a vessel or an internal organ, resulting in air or CO2 embolisms. To reduce the risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure value. CO2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure. Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once.

WARNING! Emphysema Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long surgeries (> 200 min.), the use of many access points, duration and size of leaks at these points may also contribute to emphysema. Be sure to close leakages in trocar accesses immediately.

WARNING! Gas flow A high gas flow can occur due to large leaks within the surgical system or instrument. This can result in a false actual pressure reading, which in turn may endanger the patient. In case of a disrupted gas flow, you should therefore inspect device, tube, and instruments immediately. Surgical applications should be carried out with a gas flow of 4-10 l/min. An even lower gas flow is recommended for diagnostic purposes. It is recommended to perform endoscopies with the lowest gas flow possible.

WARNING! Keep filled CO2 bottle on hand Always keep a filled CO2 bottle on hand ready for replacement. This avoids having to interrupt surgery due to a lack of insufflation gas (see chapter 4.2 "Connecting a Gas Bottle").

WARNING! The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the

8

Purpose actual pressure when using additional insufflation sources.

EN

WARNING! Additional insufflation sources The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pressure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the entire insufflation if additional sources are used.

WARNING! Contamination Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected. Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

WARNING! Filter Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 μm two-way (retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impurities from possibly entering into the patient’s body. Reduced flow capacity should be considered when using a hydrophobic filter.

WARNING! Contaminated filter Replace a contaminated filter immediately during surgery to ensure unhindered gas flow.

WARNING! Connecting the tube Always use the proper tube set for the device. The tube outlet may only be connected to instruments which are intended for intra-abdominal CO2 insufflation.

WARNING! Positioning the patient Always position the patient lower than the device to prevent body fluids from leaking into the insufflation tube. Actual pressure may increase and fluid may penetrate the insufflation tube if the patient is repositioned during surgery. If this occurs, immediately disconnect the insufflation tube. When the patient is repositioned onto his or her side, internal tissue may block the insufflation channel. Always insufflate through the elevated side of the patient.

WARNING! Backflow Body secretions or contaminated gas may backflow into the device through the insufflation tube if • a filter is not used, • the actual pressure is higher than the nominal pressure or • the automatic venting valve is activated.

9

Purpose WARNING! Removing the insufflation tube Always disconnect the insufflation tube after ending surgery and before switching off the device to prevent backflow of bodily fluids. Fluid may penetrate the insufflation tube whenever you change the gas bottle and/or when you stop the gas flow during the operation. If this happens, you must immediately disconnect the insufflation tube from the trocar or from the device.

EN

WARNING! Electronic device control Do not close the valve at the trocar sleeve during surgery. The electronic control unit of the device adjusts the actual pressure as desired.

WARNING! Fatigue symptoms When there is a high level of CO2 consumption, you should make sure to supply the operating area with enough fresh air, since an increasing CO2 level in the air can cause the medical personnel to suffer fatigue symptoms, an inability to concentrate, unconsciousness, or even death.

WARNING! Medically pure CO2 Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon), mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device.

WARNING! Service connection Connected devices have to comply with the EN 60950 standard. Do not connect a device to the service connection during surgery.

CAUTION! Electrical Interference (See chapter 14 "Electromagnetic compatibility"). Electrical interference with other devices or instruments was practically eliminated when developing this devices and none was detected during testing. However, if you still detect or suspect such interference, please follow these suggestions: • Move this, the other or both devices to a different location • Increase distance between used devices • Consult an electro-medical expert

WARNING! Peripheral devices Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor has to meet the requirements of the following specifications: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electrical medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN 60601-1 specifications. Whoever connects additional equipment to signal output or signal input is considered the system configurator and as such is responsible for complying with requirements of the standard IEC 60601-1 / EN 60601-1.

10

Purpose WARNING! Reprocessing of sterile disposable products Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functionality due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or impaired functionality of the product! Do not reprocess the product.

EN

WARNING! Keep spare tube ready Keep a replacement tube close by to be able to finish the operation safely and reliably in case of tube failure.

WARNING! Disposable tube sets contain Diethylhexylphthalate (DEHP), which is classified as toxic to reproduction according to the EU Directive 67/548/EEC on Classification and Labelling of Dangerous Substances. DEHP may impair fertility, may cause harm to unborn child, may excrete in breast milk. Therefore, this product must not be used for unauthorized applications. When applied within the intended use, the potential risk to pregnant or breastfeeding women as well as to children resulting from the DEHP contained in this product is not critical. In regard to the short exposure time and the physical characteristics the eventuality of critical quantities of DEHP being dissolved from the tube sets is neglectable.

11

Initial Device Startup

EN

4

Initial Device Startup

Delivery inspection

Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an authorized service company.

Returning the device

If it becomes necessary to return the device, always use the original packaging. The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred during transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging. Please fill out the return form enclosed at the end of the instructions. Enclose the manual with the device. Please make sure that all required information has been supplied: • • • • •

Setting up the device

Name of owner Address of owner Device type and model Serial number (see identification plate) Description of defect

Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter 15 Technical Data, page 45. WARNING! Not explosion-proof The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present.

Mains connection CAUTION! Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the device.

Make sure the connection data and technical specifications of the power supply comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shockproof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of device (type plate) to determine the operating voltage of the device. Grounding contact

The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the original power cable (if included in scope of delivery) to establish a connection between the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear of the device.

Only for U.S. operators

Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, minimal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC 60320. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corresponding hospital grade socket.

Potential equalization

Integrate the device into the potential equalization system as specified by local safety rules and regulations.

12

Initial Device Startup 4.1

Gas connection

EN

WARNING! Medically pure CO2 Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon), mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device.

Use a high-pressure tube to connect a CO2 gas cylinder to the rear gas inlet connection or connect to centralized CO2 gas supply.

4.2

Connecting a Gas Bottle

CAUTION! Always use a high-pressure tube to connect gas bottle and device.

The gas bottle must be in a vertical position. The gas bottle pressure may not exceed 80 bar or be less than 15 bar. CAUTION! Gas bottles with riser pipe can release dirt and oily fluids into the device. Do not use a gas bottle with riser pipe.

4.3

Connecting to Central Gas Supply

The device has to be equipped with a corresponding gas connector to be connected with a central gas supply. If necessary, the device has to be retrofitted by a service technician or the manufacturer. 1. Attach the high-pressure tube to the gas connection. 2. Fix the high-pressure tube with the nut. 3. Tighten the nut. The type of corresponding gas supply must be set in the configuration menu (see chapter 7 User Menu, page 22). WARNING! Connect the high-pressure tube with the gas connection of the device first and then with the connection of the central gas supply.

13

Operating the Device

EN Fig. 5-1

Operating the Device

5.1

Front of the Device

Device Front

(1)

Start/stop key

(2)

LED operation

(3)

Nominal pressure display [mmHg]

(4)

Actual pressure display [mmHg]

(5)

Status Display/Error & Warning Messages

(6)

Gas consumption display [l]

(7)

Nominal gas flow display [l/min]

(8)

Actual gas flow display [l/min]

(9)

Gas heating connection for reusable heating tubes

(10)

Gas heating connection for disposable heating tubes

(11)

Insufflation Tube Connection

(12)

Increasing nominal gas flow

(13)

Decreasing nominal gas flow

(14)

Reset key

(15)

Menu key

(16)

Increasing nominal pressure

(17)

Decreasing nominal pressure

(18)

LED Standby

(19)

ON/OFF key

(20)

LED Mains voltage

(21)

Gas Supply Display

Fig. 5-2

5

Device rear

(21)

Type plate

(22)

Device data plate

(23)

Service interface

(24)

Connection for potential equalization

(25)

Fuse holder

(26)

Device plug

(27)

Device interface (optional)

(28)

Gas connection

(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(8) (9) (10)

(15)(14) (13)(12)

(11)

Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the device.

5.2

Rear of the Device

(21)

(28)

(22)

(27)

(23)

(24)

(26)

(25)

Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device.

14

Operating the Device 5.3

Switching Device On

EN

1. Connect the gas supply to the gas connection port. 2. Open the gas supply line. 3. Connect the mains connection cable. The device is automatically switched on and performs a self-test for approx. 15 seconds. 4. The mains LED is illuminated green. 5. The display shows Device check and all LEDs remain illuminated until the end of the self-test. All segments of the actual value displays are illuminated.

The display depicts Device OK ->Select value.

• Three warning signals can be heard. • After the self-test has concluded, the display depicts Select values.

After 3 seconds the display changes to Start ? The device test concluded successfully. The device is operational.

5.4

Gas Supply Display

The following gas cylinder pressures are displayed:

1

2

3

4

5

Gas supply with gas cylinder

6

Gas bottle pressure

>40 bar

6 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

30-40 bar

4 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

25-30 bar

2 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

20-25 bar

2 green LEDs are illuminated

Gas bottle pressure

15-20 bar

1 yellow, 1 red LED are illuminated

Gas bottle pressure

15 mmHg?, and the nominal pressure value 15 flashes. The nominal pressure value "15 mmHg" is a threshold value. This is where the recommended range for the intra-abdominal pressure ends. Pressing the nominal pressure key º again does not increase the pressure any further. If an additional pressure increase is required, follow these steps: Release the nominal pressure key for 1 second and press this º key again once the nominal pressure display is no longer flashing. You can now set a pressure of max. 30 mmHg.

WARNING! Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/ operator.

5.6

Preselecting Nominal Flow

This setting is possible in standby mode and during operation of the device. Keeping the º/» key depressed allows you to adjust 3 levels for the nominal gas flow. Factory setting: • Gas flow level 1->3 l/min • Gas flow level 2->20 l/min • gas flow level 3 ->see device data label at rear of the device. The preset values of the user menu can be customized as well. Select a nominal gas flow between 1-max. l/min. The preset value is indicated in the nominal gas flow display (7). The start value depicted in the Set L/min display amounts to 3 l/

16

Operating the Device min (depending on preselection in user menu).

EN

• Press the º/» key once to activate the setting in increments of 1. • Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds activates the level control. Press the nominal flow » key: This reduces the nominal pressure in increments of 1 down to a min. value of 1 l/min. The display changes accordingly. Press the nominal flow º key: This raises the nominal flow. You can increase the nominal flow up to the max. possible nominal gas flow (see device data plate at rear of device). CAUTION! The values for the nominal gas flow refer to a device without connected tube, filter, or instrument. Tube, filter, and instrument can reduce gas flow.

The device also monitors gas flow in two different operating modes: • Veress (1-5 l/min) operating mode • Operating Mode High Flow" (6-max. l/min) (8)

Veress operating mode: The Veress operating mode is intended for gentle insufflation. To minimize the risks in case of a faulty puncture, the manufacturer recommends using Veress operating mode to start a procedure (filling abdomen with CO2). Please note that the automatic venting system is not active during the Veress operating mode. Start the device with the Start/Stop key (1). • The LED operation (2) is illuminated. • The display (8) Flow shows the current value in l/min. • If the nominal flow is set to less or equal 5 l/min, the status bar depicts Veress. The display shows High Flow if the nominal flow has been set to more than 5 l/ min. High Flow operating mode: Pressure drops due to leaks are quickly equalized during the High Flow operating mode. The APC Technology (Advanced Pressure Control) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal pressure. In case of large volumes, the actual pressure does not exceed the nominal pressure (see also chapter 6 "Safety Functions"). Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow. 1. Use the nominal gas flow º key to set a gas flow of >5 l/min. 2. Start the device with the Start/Stop key (1).

5.7

Starting/Stopping Insufflation

1. Start insufflation: Press the Start/Stop key (LED operation is lit). The following values are displayed: • Actual pressure(4): current measured value • Gas Consumption (6): current display value • Actual flow (8):Current measured value 2. Stop insufflation: Press the Start/Stop key once again. The following values are displayed: • LED operation is not illuminated. • Actual pressure(4): current measured value • Gas consumption (6): last measured value • Actual flow (8):Current measured value • The displayed gas consumption (VOLUME) is not automatically set to 0.0. • The values for nominal gas pressure and nominal gas flow are reset to the

(4)(5)(6) (7)

(8)

17

Operating the Device

EN

starting values preselected in the user menu. • The actual gas flow is reset to 0 l/min. • The indicator (5) in the status bar of the display shows Select values for 3 seconds and then returns to displaying Standby.

(4)

5.8

Actual pressure display

The actual pressure display (4) depicts the current pressure within the abdomen in mmHg regardless whether insufflation is stopped or started with the Start/ Stop key.

5.9 (6)

Gas consumption display

(14) The gas consumption display (6) depicts the consumed volume of the gas in liters since the last resetting of the display (CO2 in liters). Resetting the gas consumption display Press the reset key (14). The gas comsuption display is reset to "0.0". This function is possible in standby mode and during operation of the device.

5.10

Insufflation Tube Connection

1. Always connect a hydrophobic filter to the silicone tube or use the PVC tube set with filter. 2. Connect the insufflation tube to the insufflation tube connection and to the Veress cannula/trocar. ISO 5356-1 connection A male ISO connector is located at the device (ISO-M). Connect the female ISO connector (ISO-F) of the filter or tube firmly with the ISO-M connector.

5.11

Gas Heater

Use the gas heater and the heating tube to insufflate lukewarm gas (37° C). Connect insufflation tube and heating plug as depicted in Fig. 5-3 Connecting the gas heater, page 18. CAUTION! Do not subject the heating tube to direct heat (e.g., operating room lamp) or high room temperature.

Fig. 5-3

(2)

Connecting the gas heater

(1)

Insufflation tube

(2)

Gas heating connection for disposable heating tube

(1)

Connecting the gas heater

18

1. Connect the filter and the heating tube. 2. Connect the plug of the heater tube with the appropriate gas heating connection.

Operating the Device NOTE! A mix-up cannot occur because of the different shapes of gas heater connections for disposable or reusable heating tubes.

EN (5)

Once the heating tube has been connected, the status bar (5) displays Heater OK message for 3 seconds. The reusable gas heating tube is automatically preheated to 33°C if insufflation is switched off.

Start gas heating: Press the Start/Stop key. The gas is automatically heated. The gas is automatically heated to 37°C in approx. 10 minutes.

Gas heating ON/OFF

The message Heater defect - Call service (5) is displayed for 2 seconds in case of a function defect of the gas heater (e.g., cable flawed or broken, loose plug).

Gas heating error (5)

Check gas heating using a different tube. Should the error message be displayed again, you can continue using the device without gas heating by observing the risks for hypothermia. Check gas heating after surgery using a different tube. If the message Heater defect -> Call service persists, call an authorized service technician to check the device. The status bar (5) depicts the following displays in case of excess temperature:

Gas temperature exceeds 42°C

Temperature > 42 °C (for 3 s) ->Unplug heater ->(after removing plug) Cool down heater (for 2 s). WARNING! If the temperature sensor measures a gas temperature > 42° C, unplug the heating plug from the device. Hot gas in the abdomen can lead to serious injuries.

A warning signal is audible. Gas heating and insufflation are deactivated. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Disconnect the insufflation tube from the trocar or Veress needle. Unplug the plug for the gas heating from the device. Press the Start/Stop key. The device insufflates without heating the gas. Let hot gas escape until the tube is only warm to the touch. Continue operation without connecting gas heating. Check gas heating after surgery using a different tube. Turn device off and on again. Gas heating is reactivated. 7. Should the error message be displayed again, you can continue using the device without gas heating by observing the risks for hypothermia. 8. Call an authorized service technician to check the gas heating.

5.12

Switching Device Off

Press the ON/OFF key for longer than 1 second. • The green LED power switch is continuously illuminated. • No displays in display field. You may leave the device in standby mode if not in use. CAUTION! Pressing the On/Off key does not disconnect the device from the power supply. This requires pulling the plug located in the rear of the device.

19

Safety Functions

EN

6 Automatic venting system

Safety Functions

The device is equipped with an automatic venting system. • The venting system can be activated/deactivated in the user menu when using the High Flow operating mode. • The venting system is always deactivated while using the Veress mode. • The threshold values for the venting pressure and the venting response time are adjustable in the user menu. The relief or venting system is triggered if the actual pressure exceeds the venting pressure set in the user menu. The activation is triggered after the time delay set in the user menu. The venting system releases gas until the set nominal value has been reached again. CAUTION! The venting system is only active in the "High Flow" operating mode but not the "Veress" mode.

WARNING! The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the intra-abdominal pressure when using additional insufflation sources.

CAUTION! The manufacturer advises against using additional, non-pressure controlled insufflation sources during minimally invasive surgical procedures. The self-inflating property of lasers cooled with CO2 and argon beamers can lead to values exceeding the nominal pressure. Exceeding nominal pressure

The following occurs when the nominal pressure is exceeded by more than 4 mmHg and with a pressure >29 mmHg. • • • •

Overpressure appears in the display, 3 warning sounds are emitted, Actual flow display is set to 0, the actual pressure display is preserved.

If the venting valve has been activated, the status bar of the display of the display depicts Venting active for the activation duration. The actual flow display depicts the backflow of the gas through the device with a preceding minus sign. If the nominal pressure is exceeded for more than 5 seconds: If the venting system has been switched on, the display Overpressure -> Venting active is depicted for 3 seconds each if the overpressure cannot be reduced by the automatic venting system within 5 seconds.

Gas supply display (5)

The display (5) Gas supply? appears for 10 s after the gas bottle pressure falls bellow 20 bar. Three acoustic warning signals are emitted. However, insufflation is not interrupted. The message Gas supply? appears again for 10 seconds if the pressure drops below 15 bar or if the house supply pressure is insufficient. Acoustic signals are emitted (3x, 1x again after 1 minute). Insufflation is cancelled. The display then depicts the operating mode (Veress, High Flow, or Standby). Check gas supply. If the gas supply is again sufficient, insufflation is started automatically.

Warning display occlusion

20

The message Occlusion temporarily appears with an occlusion of the tube, Veress cannula, or the trocar. 3 warning signals are emitted.

Safety Functions The display for the actual values of pressure and flow are set to "0". The acoustic message (warning signals) can be deactivated in the user menu.

Displayed in the event of a device malfunction interfering with the safe operation of the device. The status bar (5) of the display consecutively shows the following: Device defect -> Call service -> Text (explanation of defect).

EN

Error message defect

The device has deactivated itself. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. The following messages might be displayed: • • • • • •

Contamination Electronic defective Sensor defective Venting valve defective Calibration error Temperature error

The Contamination (5) appears for 3 seconds if fluid has penetrated the device via the insufflation tube connection (message is repeated with every Start/Stop). It is possible to conclude the current surgery with this device. Insufflation is not possible after turning the device off and back on using the ON/OFF key. This is to prevent cross-contamination.

(5)

Error message "Contamination"

The following is displayed consecutively if the device is already contaminated and you turn the device back on: Device defective -> Call service -> Contamination The device can no longer be used. The contaminated device has to be clearly marked as contaminated and sealed in two separate protective layers of safety foil. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs. If the power fails for less than 1 second, all settings are retained. If the power fails for an extended time period, the device will function as it does when it is being restarted.

(5)

Power failure

21

User Menu 7

EN

User Menu

Device parameters are changed before surgery with the user menu. The device features 13 menu levels: • • • • • • • • • • • • • Function of the Keys

Language Volume Occlusion Max. nominal pressure Gas Flow Rate 1 Gas Flow Rate 2 Gas Flow Rate 3 First pressure value Venting system Venting time Venting pressure Gas supply Contrast

Menu key (i) (15): Menu selection and confirming key. Reset key (->00015 bar) is connected to the device, the gas supply display automatically switches as described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 13. 2. Select Bottle if you want to work with a gas bottle. The gas supply indicators and displays are described in Chapter 4.2 Connecting a Gas Bottle, page 13. It is not possible to operate the device if "Bottle" is set and a house gas supply is actually connected.

Menu level display contrast

Factory setting: Device dependent. Select a setting of 1-15 in this menu level.

24

Functional test 8

Functional test

EN

WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery.

WARNING! Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid.

WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

8.1

Testing the device (1)

(2) (3)

(4)

Fig. 8-1

Testing the device

(1)

Start/stop key

(2)

Nominal pressure display [mmHg]

(3)

Gas consumption display [l]

(4)

Reset key

1. The device is turned off. 2. Make sure the gas supply is connected and open. 3. Use the ON/OFF key to turn the device on. The device now conducts a selftest. 4. Connect the device with a hydrophobic filter, an insufflation tube, and a Veress cannula. 5. Attach the stopcock (valve) to the Veress cannula. 6. Select the nominal pressure to 15 mmHg (2) and gas flow rate 1. 7. Press the reset key (4) (display (3) has to show 0.0 l). 8. Start insufflation: Press the Start/Stop key (1). "Occlusion" is displayes after max. 4 seconds, actual pressure=0 und actual flow=0. 9. Stop insufflation: Press the Start/Stop key (1) WARNING! If the actual gas consumption is higher than 0.4 l, there is a leak in the system. If this happens, use steps 10 to 12 outlined below to locate the leak. 10. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and with closed tube end. The

25

Functional test previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now below 0.4 l. 11. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and without tube if another leak becomes apparent. Close the end of the insufflation tube connection for this test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set has a leak. 12. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make sure the device can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

EN

WARNING! Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause an uncontrolled pressure increase in the abdomen.

8.2 Fig. 8-2

(1)

Testing the Veress Cannula

(1)

Start/stop key

(2)

Reset key

(3)

Nominal flow display

Testing the Veress Cannula (2)

(3)

It is also necessary to check that the Veress cannula is functioning properly before surgery. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Open the stopcock (valve) at the Veress cannula. Select a nominal gas flow rate of 10 l/min (3). Press the reset key (2) Press the Start/Stop key (1). Insufflate for approx. 30 s. Stop insufflation: Press the Start/Stop key (1).

A soiled or blocked Veress cannula is indicated if the actual gas consumption display shows a value of less than 0.5 l.

8.3

Filling Tube System with CO2

At least 1 l of CO2 has to be let out from the system before every surgery while the tube is connected and the end of the tube is open. This will expel any air within the tube system and the device. 1. Press the RESET key (2). 2. Start insufflation: Press the Start/Stop key (1). Wait until the gas consumption display shows "1.0." 3. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. Press the RESET key to reset the gas consumption display to 0.0 l. This ensures the gas consumption is correct-

26

Functional test ly displayed during surgery.

EN

The function test is complete. The device is tested and ready to be used for surgery. WARNING! Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug and power cable.

27

Using the Device during Surgery 9

EN

Using the Device during Surgery

WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. Before surgery

1. The device is turned on. 2. The insufflation tube and the gas heating system are connected. WARNING! Filter Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 μm two-way (retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impurities from possibly entering into the patient’s body. Reduced flow capacity should be considered when using a hydrophobic filter.

9.1

Insufflating with Veress Cannula

On delivery from the factory, a gas flow value of 3 l/min and the Veress operating mode are set for insufflation through the Veress cannula. WARNING! Select "Veress Operating Mode" when using the Veress cannula. This manual does not include instructions for the safe use of the Veress cannula. Only when you have ensured endoscopically that an aeroperitoneum can be generated, should a gas flow of more than 3 l/min and a pressure of more than 10 mmHg be selected. 1. Insert the Veress cannula into the abdomen. Check to see if the Veress cannula is correctly positioned in the abdomen. 2. Connect the insufflation tube to the Veress cannula. 3. Select the desired nominal pressure and nominal gas flow. 4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. Check the actual pressure display and the gas consumption display.

9.2

Insufflating with the Trocar

1. Insert the trocar into the abdomen. Connect the tube to the trocar. CAUTION! Stopping insufflation during surgery can diffuse CO2 through the wall of the tube, which results in a high negative tube pressure. This can damage the device. Therefore, the tube connection between patient and device has to be severed. This can be done at the trocar as well as directly at the device. 2. Make sure the trocar is correctly positioned in the abdomen. Then select the desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions. 3. The actual pressure display shows the current measured value for insufflation. As soon as this value approximates the selected nominal value, the gas flow is automatically minimized. The gas consumption display shows the volume of gas consumed. 4. Check how the patient's body reacts to the selected pressure and gas flow rate. Compare the abdominal filling rate to the selected nominal pressure. You can change the nominal gas flow and the nominal pressure during surgery without interrupting the insufflation process. The venting system is automatically triggered (not during Veress mode and not if the venting system has been deactivated in the user menu) if the measured actual pressure (cf.

28

Using the Device during Surgery Chapter Safety functions) exceeds the set nominal pressure.

EN

CAUTION! Make sure that the venting valve is switched on in the user menu "Venting system". The device interrupts insufflation and releases gas until the set nominal pressure has been reached again. 5. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are displayed: • Actual pressure: current measured value • Gas consumption: last display value The nominal gas flow is reset to the basic setting. 6. Remove the tube set from the device. Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set. CAUTION! If the tube set remains connected to the device, there is the danger that leftover fluid in the tube or the instruments will be sucked into the device. 7. Close the gas supply. 8. Use the ON/OFF key to turn the device off. CAUTION! Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set.

29

Care and Maintenance 10

EN

Care and Maintenance

Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories.

10.1

Cleaning the Device

1. Use the ON/OFF key to turn the device off. 2. Remove the power cable. 3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface disinfectant (for example Meliseptol® rapid). The concentration of the used disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant. Make sure moisture does not enter the device. NOTE! Do not sterilize the device.

10.2 Manufacturer's specifications

Annual Inspection

The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. This inspection has to be carried out once a year. The tests are described in chapter 10 Care and Maintenance, page 30. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions. This helps preserve the device and increases its safety and service life.

10.3 Two-year maintenance interval

Maintenance by Authorized Service Technician

An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum service interval is two years, depending on frequency and duration of use. If the service interval is not maintained, the manufacturer does not assume any liability for the functional safety of the device. A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date for the next service or maintenance check. Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer.

Authorized trained personnel

All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc. may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained and skilled technicians.

Unauthorized personnel

The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unauthorized persons conduct this maintenance or any other service tasks.

Liability

Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized personnel or third parties and/or changes or modifications release the manufacturer of any liability concerning the operational safety of the device.

Technical documents

Receiving technical documentation from the manufacturer does not authorize individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories/peripherals.

Certification

Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the service as well as the date and name of the servicing company together wit the signature of the service technician.

30

Care and Maintenance 10.4

Replacing the fuse

EN

CAUTION! Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to chapter 15 Technical Data, page 45.

The fuse may be defective and is in need of replacement if: • displays and LEDs (if available on your equipment) do not light up, • the device does not function. Check to make sure • the main power supply cable is properly connected to the power supply input and to a safety socket, • the house power supply fuse is functioning. WARNING! Unplug the power cable from the device before checking the fuse.

The device does not have to be opened to replace the fuse. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Switch device off. Disconnect device from power supply. Remove power connection cable from mains socket. The fuse holder is located next to the mains socket. Remove fuse holder as depicted in Fig. 10-1 "Opening the fuse holder". A Undo the latch of the fuse holder with a small screwdriver. B Remove the fuse holder. C Check fuse. Insert a new fuse. Use only the specified type of fuse (see chapter 15 Technical Data, page 45). 10. Insert the fuse holder until it can be heard snapping into place. 11. Use the power cable to reconnect the shockproof safety socket with the rear mains socket. Fig. 10-1 Opening the fuse holder

31

User Notes 11

EN

User Notes

Important information about using the reusable heating tube set The reusable heating tube set will heat insufflation gas to body temperature. CAUTION! With low gas flow values (0,1 l/min - 1 l/min), the outer temperature of the tube set can rise to values above 50 °C!

The actual flow value is dependent on the overpressure situation in the abdomen. The set gas flow is only reached as long as no or only a very moderate overpressure situation in the abdomen is measured. In all other respects, the gas flow is secondary to the pressure so that it can be reduced to values below 1 l/min during surgery even with higher settings. Please comply with the following preventive measures to prevent possible injuries to the patient, the user, or third parties: • Make sure to prevent any long term (over 1 minute) contact between the heating tube and the patient! • Avoid direct contact with skin between heating tube and patient! • Always place the heating tube set in such a manner that there are either no contact points between patient and tube set or that these points of contact are well insulated (sterile cloth folded multiple times inserted between tube set and patient).

32

Care and Maintenance of Reusable Tube Set 12

Care and Maintenance of Reusable Tube Set

EN

Please comply with the following information when using a reusable tube set.

12.1

Cleaning the reusable tube set

WARNING! The reusable heating tube system consists of silicone, polysulfone (PSU), and stainless steel. For cleaning and disinfection, use only pH-neutral or slightly alkaline cleaners (e.g., neodic MediClean 2.0 %), disinfectants (e.g., Lysetol V 8 %), drying, and clear rinsing substances approved for the utilized materials. If using unsuitable substances (e.g., the neodic clear rinsing agent MediKlar), the tube system and especially the PSU connector points may become damaged. The manufacturer has inspected and approved the reusable heating tube system for a specific number of recycling cycles. Always comply with the instructions on the label.

Recycling limitations

Never exceed the number of uses indicated by the manufacturer. WARNING! Use the tear-off tabs attached to the heating tube set to keep track of the number of sterilization cycles. The heating tube may not be sterilized after the last tab has been removed. Please check the reusable heating tube for signs of damage after sterilization and before use. Never use a heating tube set set that shows signs of damage, especially brittleness and perforation. The reusable heating tube system should be reconditioned as soon as possible after use (recommended. max 30 minutes). In case of heavy contamination (blood, tissue) it is recommended to remove these residues with a soft cloth while still at the site of the surgery. This cloth may be moistened with a slightly alkaline cleaner. The heated tube system is then transported, preferably in a dry basket, to the actual reconditioning location where the complete process is carried out.

Cleaning preparations

Preparing for cleaning at the reprocessing site: Dismantle the tube set into its individual parts. Use a soft cloth to carefully wipe off each component. Remove any remaining blood and tissue residues. The cloth to be used may be moistened with a slightly alkaline cleaner. 1. Automatic cleaning and disinfecting: The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of the heating tube system can be carried out with the appropriate programmable cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufactured by the company Miele. Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status and material compatibility are the sole responsibility of the operator! Individual automatic processing methods must be independently validated by the operator. 2. Manual cleaning: • Place the prepared individual components of the heating tube system in demineralized water (room temperature, 20 °C to 30 °C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water.

Cleaning

33

Care and Maintenance of Reusable Tube Set

EN

• •

•

•

•

12.2 Disinfection

Any remaining residues such as adherent clotted blood should be removed with a soft brush. Use a soft cloth to thoroughly dry the components. The completely dried heating tube system components must now soak for a period of 25 minutes to 30 minutes in a suitable cleaning agent (e.g neodisher Mediclean 2.0 % or equivalents). Comply with the instructions and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent. Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 °C to 30 °C) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water. Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a length of one second (1 second) into the silicone tube. After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10 minutes at 100 °C).

Disinfecting the Reusable Tube Set

After cleaning, the individual tube set components must be disinfected. Only disinfect a thoroughly cleaned tube set. 1. Automatic disinfection: The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of the tube system can be carried out with the appropriate programmable cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufactured by the company Miele. Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status and material compatibility are the sole responsibility of the operator! Individual automatic processing methods must be independently validated by the operator. 2. Manual disinfection: • The cleaned and completely dried heating tube system components must now soak for a period of 25 to 30 minutes or as specified by the manufacturer in a suitable disinfecting agent (e.g, Lysetol 8 % or equivalent solution). Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent and are not stacked on top of one another. Comply with the instructions and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. The tube set can be damaged if the concentration is too high or the components are soaked too long. • After the soaking time, the individual heating tube system components should be removed from the disinfectant liquid with pliers with smooth jaws. • Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 °C to 30 °C ) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then rinse them off under running water. • Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a length of one second (1 second ) into the silicone tube. • After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10 minutes at 100 °C).

34

Care and Maintenance of Reusable Tube Set 12.3

Sterilizing the Reusable Tube Set

Reassemble the heating tube system from the cleaned and disinfected parts.

Preparing for sterilization

Check the individual components and the assembled tube set for signs of damage. Never sterilize a tube set that shows signs of damage, especially brittleness and perforation. Any heating tube systems with evidence of or suspected of damage must be blocked from further use.

Inspection and function test

Maintenance of the heating tube system is not required.

Maintenance

Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized.

Sterilization

EN

• Packaging Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for sterilization (cloth, bag, or tray). • Sterilization The manufacturer has validated saturated steam sterilization based on the parameters listed below using the pre-vac process as a suitable method for sterilization of the heating tube system. Sterilize the tube set according to these specifications. Sterilization method

Pre-vacuum sterilizer

Packaging

Packed

Cycle time

5 min (273 °F/134 °C, 3 bar)

Drying time

10 min

CAUTION! The indicated drying time depends on several variables, including the following: Altitude, humidity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in chamber. Users must verify that the drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam sterilization described here.

Please comply with the instructions of the operating manual included with your autoclave. • Storage Always store the tube set after sterilization in a suitable sterile packaging or in a suitable environment to avoid contamination. • Additional information When sterilizing several heating tube systems, instruments, etc. at once using one sterilization cycle, make sure not to exceed the max. load of the sterilizer. Sterilization with ethylene oxide (ETO) is possible but has not been approved by the manufacturer.

Sterilization with ETO

Do not sterilize with gamma rays.

Sterilization with gamma rays

35

Annual Inspection

EN

13 Measured values and tolerances

Annual Inspection

Each test conducted must be documented with date and signature on the test log. The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to determine the listed measurements and tolerances: Manometer

Range 0-100 mmHg, error class ± 1,6%

Syringe

60 ml

Silicone tube

8 mm x 2 m

T adapter

8-8-8 mm

Veress cannula

length 100 mm opening diameter 1.4 mm, inner cannula diameter 1.6 mm

An authorized service technician must check the device if the specified parameters and tolerances are exceeded. An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum service interval is two years, depending on frequency and duration of use.

13.1

Safety Test

1. Perform a visual inspection. Make sure that • the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufacturer, • labels and stickers on device are legible, • the mechanical condition of the device allows for its safe use, • the device is clean to ensure proper and safe functionality. 2. Measure leakage currents according to IEC 60601-1 / EN 60601-1. 3. Measure protective conductor resistance according to IEC 60601-1 / EN 60601-1. The protective conductor resistance is measured while device is connected to the power supply. The max. value is 0.2 . 4. Measure the insulation resistance with 500-700 V DC. The min. value is 50 M The electric strength with high voltage cannot be measured. As an alternative, perform safety test according to IEC 62353 / EN 62353.

13.2

Basic Function Test

1. Remove insufflation tube from device. 2. Use the ON/OFF key to turn the device on. The device conducts a device check. Three acoustic warning signals are emitted. 3. The following values are displayed: Nominal pressure 10* [mmHg] Nominal gas flow 3* [l/min] Actual pressure 0 [mmHg] Gas consumption >0.0 [l] *These values correspond with the factory setting. If values in the configuration menu were changed, these changed values are displayed. 4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are displayed: Actual pressure 0 [mmHg] Veress is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.

36

Annual Inspection 5. Select the max. nominal gas flow. The following values are displayed: Nominal gas flow max. value [l/min] Actual pressure 0 [mmHg] High Flow is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube. 6. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are displayed: Actual pressure 0.0 [mmHg] Gas consumption >0,0 [l] 7. Press the gas volume function field. Gas consumption >0.0 [l]

EN

The basic function test of the device is complete.

13.3

Pressure Sensor Test (1)

(2)

(3)

1. Select a nominal gas flow rate of 1 l/min. Do not press the Start/Stop key. CAUTION! Never use the syringe to extract gas from the device. 2. Connect a manometer (1) and an air-filled syringe (2) to the insufflation tube connection (3). 3. Use the syringe to generate a pressure of at least 10 mm Hg, which registers on the manometer. Actual pressure display: 10 ±2 [mmHg] 4. Use the syringe to generate a pressure of at least 20 mm Hg, which registers on the manometer. Actual pressure display: 20 ±2 [mmHg] 5. Use the syringe to generate a pressure of at least 30 mm Hg, which registers on the manometer. Actual pressure display: 30 ±2 [mmHg]

37

Annual Inspection

EN

13.4

Pressure Monitoring Test

To set up the test, see 13.3 Pressure Sensor Test, page 37. 1. Set the following values at the device: Nominal pressure = 15 mmHg Nominal flow = 3 l/min. 2. Connect a tube an air-filled syringe to the insufflation tube connection . 3. Use the syringe to slowly generate a pressure of 15 mmHg. 4. Slowly increase the pressure to 21 mmHg and then press the Start/Stop key. 5. An acoustic warning sound is emitted and Overpressure is displayed. 6. Reduce the pressure. The warning ends when the pressure falls below 19 mmHg (nominal pressure plus 4 mmHg). Stop insufflation.

13.5

Venting Valve Test

To set up the test, see 13.3 Pressure Sensor Test, page 37. 1. 2. 3. 4. 5.

In the Venting system menu, activate the venting valve. In the Venting response time user menu, set a venting time of 3 seconds. In the Venting pressure limit user menu, set a venting pressure of 3 mmHg. Select a nominal pressure of 15 mmHg and a nominal gas flow of 10 l/min. Use the syringe to generate a pressure of at least 21 mmHg, which registers on the manometer. Start insufflation. The venting valve is activated and the display depicts Venting active if pressure exceeds 18 mmHg (for 3 seconds).

13.6

Max. Device Pressure Test

(1)

(3) (2) 1. Select the max. nominal gas flow. 2. Connect a manometer (1) and an open Veress cannula (2) to the insufflation tube connection (3). 3. Start insufflation: Press the Start/Stop key. The manometer registers a pulsing pressure increase. When the pressure stabilizes, the manometer registers a maximum pressure of 40-60 mmHg. 4. Stop insufflation: Press the Start/Stop key.

38

Annual Inspection 13.7

Gas Flow Rate Test

EN

Test setup with open connection, without connected insufflation tube. 1. Select a nominal gas flow rate of 14 l/min. 2. Start insufflation: Press the Start/Stop key. 3. Press the reset key (0.0 l has to be displayed). Now start measuring for one minute. 4. Stop the insufflation after one minute. The gas consumption should be at least 11-12 l. Each successfully conducted test must documented with the test log.

39

Electromagnetic compatibility

EN

14 Precautionary measures

Electromagnetic compatibility

Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC). This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.

14.1

Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices

The emission of high frequency energy by mobile communication devices may impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g., cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is prohibited.

14.2

Electrical Connections

Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not establish a connection between these plugs and sockets without first implementing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures. ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures

The following are ESD precautionary measures: • Apply potential equalization (PE), if available on your equipment, to all devices to be connected. • Use only the listed equipment and accessories. Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary measures.

14.3

Accessories

Data transfer

A serial cable RS 232 (cable length < 3.0 m) can be connected to the device. This cable is used to transfer data to an external computer.

Tube heater

The device can be used with reusable or disposable tube set validated for this purpose.

40

Electromagnetic compatibility

14.4

EN

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity

The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within such an environment. Electromagnetic Test level interference immunity tests

Compliance

Electromagnetic environment guidelines

Discharge of static electricity (ESD) according to IEC 61000-4-2

± 6 kV contact discharge ± 8 kV air discharge

In compliance

Floors should be made from wood or concrete or covered with ceramic tiles. If the floor covering consists of synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transients / bursts according to IEC 61000-4-4

± 2 kV for In compliance power lines, ± 1 kV for input and output lines

The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment.

Surges according to ± 1 kV normal IEC 61000-4-5 mode voltage, ± 2 kV common mode voltage Blackouts, brownouts, and fluctuations of the power supply according to IEC 61000-4-11

In compliance

The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment.

In compliance < 5% UT* (> 95% dip in the UT) for ½ cycle

The quality of the supply voltage should be the same as the voltage of a typical business or hospital environment. If the user/operator of device requires the continuation of functionality after power interruptions/disruptions, it is recommended to provide the device with power from an uninterruptible power supply.

40% UT (60% dip in the UT) for 5 cycles. 70% UT (30% dip in the UT) for 25 cycles. < 5% UT (> 95% dip in the UT) for 5 s

Supply frequency 3 A/m magnetic field (50/ 60 Hz) according to IEC 61000-4-8

In compliance

Magnetic fields of the mains power frequency should comply with the typical values of business and hospital environments.

*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.

41

Electromagnetic compatibility

EN

14.5

Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions

The insufflator is intended for use in an environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device is operated within such an environment. Emitted interference measurements

Compliance

Electromagnetic environment guidelines

HF emission according to CISPR 11

Group 1

The insufflator uses HF energy solely for its internal functions. Therefore, the camera's HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proximity will experience interference.

HF emission according to CISPR 11

Class B

Emission of harmonic oscillations according to IEC 61000-3-2

Class A

The insufflator is suitable for use in all facilities including those in residential areas and those directly connected to a public utility network also supplying buildings used for residential purposes.

Emission of voltage In compliance fluctuations / flickers according to IEC 610003-3

42

Electromagnetic compatibility

14.6

EN

Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator

Electromagnetic interference immunity tests

Test level

Compliance

Electromagnetic environment guidelines

Conducted HF interference quantities according to IEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz to 80 MHz

In compliance

Radiated HF interference quantities according to IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

Portable and mobile wireless devices should not be used in closer proximity to the Insufflator (including cables/lines) than the recommended safety distance calculated based on the transmitting frequency and the applicable formula. Recommended safety distance: d = 1.2P for 150 KHz to 80 MHz d = 1.2P for 80 MHz to 800 MHz d = 2.3 P for 800 MHz to 2,5 GHz With P as the rated output of the transmitter in watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter and d as recommended safety distance in meters [m]. The field strength of stationary transmitters for all frequencies tested on site a should be lower than the concordance level. b Interference is possible in the proximity of devices featuring the following pictograph.

Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz. Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption and reflection of buildings, objects, and people. a

The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless phones and cell phones, ham radio operators, AM and FM radio and TV stations can theoretically not always determined in advance. A study of the installation site should be considered to determine the electromagnetic environment concerning the stationary transmitter. If the field strength measured at the usage site of the insufflator exceeds the compliance levels listed above, the insufflator should be monitored for proper function. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required such as changing orientation or the location of the insufflator.

b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz to 80 MHz.

43

Electromagnetic compatibility 14.7

EN

Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the Insufflator

Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the insufflator The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment where HF interferences are controlled. The user/operator of the insufflator can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecommunications devices (transmitters) and the insufflator - depending on the output power of the communication device listed below. Rated output of the transmitter [W]

Safety distance based on the transmitting frequency [m] 150 kHz to 80 MHz

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.5 GHz

d = 1.2P

d = 1.2P

d = 2.3P

0,01

0.12

0.12

0.23

0,1

0.38

0.38

0.73

1

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter. Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz. Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption and reflection of buildings, objects, and people.

44

Technical Data 15

Technical Data Power connection:

EN 100-240 V~ Mains fuse T 3.15 A Connection for potential equalization

Frequency:

50-60 Hz

Max. Power consumption:

145 VA

Max. Current consumption:

110 V: 1300 mA 230 V: 600 mA

Classification according to Directive 93/42/EEC:

IIa

Protection class:

I

Protection level:

Type BF

Moisture protection:

IP40

Dimensions:

Width x Height x Depth 267 x 138 x 410 [mm] 10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]

Weight:

approx. 7 kg

Operating conditions:

10-40°C /50-104°F 30-75% rel. humidity

Storage and transportation conditions:

-40 to +70 °C /-40 to +158 °F 10-85% rel. humidity 85 to 100% rel. humidity (14 days)

Manufactured and tested according to:

EN 60601-1

EMC:

EN 60601-1-2

Insufflation medium:

Medical CO2

Maximum output pressure:

55 mmHg (1 mmHg = 1.33 mbar = 133 Pa)

Maximum gas supply pressure:

80 bar/1160 PSI

Minimum gas supply pressure (bottle):

15 bar/218 PSI

Minimum gas supply pressure (house gas):

3.4 bar/50 PSI

Measurement range of gas supply:

0-50 bar/0-725 PSI

Maximum gas flow:

Refer to device data plate located on rear of the device

Pressure range:

1-30 mmHg

Accuracy of pressure measurement:

5%

Accuracy of gas flow measurement:

5%

Accuracy of volume measurement:

10%

Accuracy of gas supply pressure measurement:

10%

Connections (optional):

Data input/output Device interface

45

Error and Warning Messages 16

EN

Error and Warning Messages

Error and Warning Messages

Cause

Troubleshooting

Gas supply?

After turning device on: Existing gas supply pressure is too low.

• Open the gas bottle or replace it. • Check the house supply.

During surgery: The gas supply Prepare for switching gas bottle. pressure has dropped below 20 bar (1 yellow and 1 red LED are illuminated on the gas supply display). The gas supply pressure has dropped below the limit value (1 red LED is illuminated on the gas supply display).

• • • • • • •

The pressure monitor shows that the actual pressure is 3-5 mmHg above the nominal pressure.

• Determine the cause for exceeding the nominal pressure. Check the venting function of the device if overpressure exists for a longer period of time (see chapter 13 Annual Inspection, page 36).

The actual pressure has reached 30 mmHg.

• Reduce the nominal pressure and determine the cause of exceeding the nominal pressure, if possible or necessary.

Venting active

The actual pressure is > 4 mmHg above the nominal pressure.

• Determine the cause for exceeding the nominal pressure. • Check the venting function of the device if overpressure exists for a longer period of time.

Occlusion

Tube, Veress cannula, or trocar occlusion.

• Determine the cause and open/eliminate the occlusion.

Faulty Veress needle insertion.

• Check that the Veress cannula is positioned correctly in the abdomen and make sure the instrument's stopcock is open.

Contamination

Fluid has penetrated the device.

• It is possible to continue using the device with this error message until the device is turned off with the ON/OFF key (message is repeated with each Start/Stop).

Device defective -> Call service -> Contamination

The device is contaminated with fluid.

• The device has to be checked by an authorized service technician or clearly marked with a label referring to the contamination and then twice enclosed in a safety foil, sealed, and returned to the manufacturer for repairs.

Gas heating defective -> Call service

Gas heating malfunction.

• Check that the plug is inserted correctly into the gas heating connection. • Check tube and cable for defects. • Check gas heating using a different tube. • If this error message is displayed again, have the device checked by a qualified service technician. • It is possible to continue using the device without gas heating.

Temperature >42°C -> Disconnect heater

The temperature of the insufflation gas exceeds 42 °C/108 °F (5 seconds).

Overpressure

46

Terminate insufflation with the Start/Stop key. Detach the insufflation tube. Close gas supply valve. Replace gas supply. Open gas supply valve. Connect insufflation tube. Continue insufflation with the Start/Stop key.

• Unplug the insufflation tube at the trocar and the plug for the gas heater located at the device. • Press the Start/Stop key. The device insufflates without heating the gas. The device terminates gas heating • Let hot gas escape until the tube is only warm to and insufflation. the touch. • Continue the operation without gas heating or use a different gas heating tube. • Check gas heating after surgery using a different tube. • Turn the device off and back on after approx. 10 seconds have expired. Gas heating is reactivated. • If this error message is displayed again, have the device checked by a qualified service technician. • It is possible to continue using the device without gas heating.

Error and Warning Messages

Error and Warning Messages

Cause

Troubleshooting

Device defective -> Call service -> Error message

The device does not work properly and activates the internal safety system.

• Switch the device off and back on after approx. 3 seconds have expired using the ON/OFF key. • Should the error message appear again, the device is defective. • Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.

Temperature error ->Turn device off

The device temperature is above 70 °C.

• Use the ON/OFF key to turn the device off and allow it to cool off for about 10 minutes. Make sure the device is not set up in the vicinity of heat sources.

The device temperature is below 10° C.

• Turn the device off for about 10 minutes using the On/Off key. The surrounding room temperature must be above 10° C.

The insufflation is stopped or cannot be started.

Venting valve defective -> Call ser- The venting valve does not work vice properly.

EN

• Use the ON/OFF key to turn the device off and turn device back on after approx. 3 seconds. If this error message is displayed again after the device self-test has concluded, have the device checked by an authorized service technician. The device can be still operated but without venting system. The error message is repeated with each Start/Stop.

47

Accessory List 17

EN

Accessory List

Order number

Article

1201192

Instructions for Use

Insufflation Tube Sets AR-3290-1001 Insufflation tube set with ISO connection, disposable, sterile AR-3290-1002 Insufflation tube set with ISO connection, reusable 20 times, autoclavable AR-3290-1007 Heating tube set with ISO connection, disposable, sterile AR-3290-1008 Heating tube set with ISO connection, reusable 100 times, autoclavable Optional accessories 1201198

Filter for insufflation, disposable, sterile, ISO-ISO

2201726

Adapter for ISO/corrugated connector (barbed connector)

Gas Connection 2200694

Gas connection for CO2 bottle supply US

2200702

Gas connection for CO2 for DISS house gas supply

2200703

Gas connection for CO2 for house gas supply, NIST

High Pressure Tubes for Bottle Supply 2200873

High pressure tube device US / bottle US, length 1.5 m

2200880

High pressure tube device US / bottle DIN, length 1.5 m

2200881

High pressure tube device US / bottle ISO, length 1.5 m

2200875

High pressure tube device US / bottle PIN index, length 1.5 m

2202034

Switching valve for insufflators

High Pressure Tubes for House Gas Supply 2204458

High pressure tube for DISS / DISS house gas supply

2200142

High pressure tube for NIST / DIN house gas supply, length 3 m

2200144

High pressure tube for NIST / DIN house gas supply, length 5 m

2200146

High pressure tube for NIST / Norme Française house gas supply, length 3 m

2200147

High pressure tube for NIST / Norme Française house gas supply, length 5 m

2200149

High pressure tube for NIST / UNI (Italian) house gas supply, length 3 m

2200150

High pressure tube for NIST / UNI (Italian) house gas supply, length 5 m

2200138

High pressure tube for NIST / AGA house gas supply, length 3 m

2200139

High pressure tube for NIST / AGA house gas supply, length 5 m

Miscellaneous

48

2200559

Remote control

1200424

Sterile bag for remote control (10 units per pack sold)

2201313

Power supply cord US, 2.5 m

2201307

Power supply cord Euro, 2 m

2201310

Power supply cord UK, 2 m

Accessory List WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories.

EN

49

Test Log

EN Date

50

Results

18

Test Log

18.1

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51

Index Index

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A Authorized service technician 4 Automatic venting system 20 B Before surgery 28 C Care and maintenance 4 Central gas supply 15 Certification 30 Connecting the gas heater 18 Contamination 4 Contraindications 7 D Data transfer 40 Delivery inspection 12 E Error message "Contamination" 21 Error message service 21 ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 40 Exceeding nominal pressure 20 Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 G Gas heating error 19 Gas heating ON/OFF 19 Gas supply display 20 Gas supply with gas cylinder 15 Gas temperature exceeds 42°C 19 Grounding contact 12 I Intended use 7 M Mains connection 12 Manufacturer’s specifications 30 Measured values and tolerances 36 O Only for U.S. operators 12 P Potential equalization 12 Power failure 21 Precautionary measures 40 R Returning the device 12 S Setting up the device 12 T Tube heater 40 Two-year maintenance interval 30 W Warning display occlusion 20 Waste management 4

52

Inhaltsverzeichnis 1

Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3

2

Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4 2.1 Gefahren ..................................................................................................................................................................................... 4

3

Verwendungszweck............................................................................................................................................................ 7

4

Erstinbetriebnahme ............................................................................................................................................................ 4.1 Gasanschluss ............................................................................................................................................................................. 4.2 Anschluss einer Gasflasche ................................................................................................................................................... 4.3 Anschluss an zentrale Gasversorgung ...............................................................................................................................

12 12 13 13

5

Bedienung des Gerätes ....................................................................................................................................................... 5.1 Vorderseite des Gerätes.......................................................................................................................................................... 5.2 Rückseite des Gerätes ............................................................................................................................................................. 5.3 Einschalten des Gerätes ......................................................................................................................................................... 5.4 Gasversorgungsanzeige ......................................................................................................................................................... 5.5 Vorwahl des Solldrucks........................................................................................................................................................... 5.6 Vorwahl des Sollflusses .......................................................................................................................................................... 5.7 Insufflation Start/Stopp ......................................................................................................................................................... 5.8 Istdruckanzeige......................................................................................................................................................................... 5.9 Gasverbrauchsanzeige............................................................................................................................................................ 5.10 Insufflationsschlauchanschluss ........................................................................................................................................... 5.11 Gasheizung ................................................................................................................................................................................ 5.12 Ausschalten des Gerätes ........................................................................................................................................................

14 14 14 15 15 16 16 17 18 18 18 18 20

6

Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................ 21

7

Anwendermenü .................................................................................................................................................................. 23

8

Funktionskontrolle ............................................................................................................................................................. 8.1 Kontrolle des Geräts ................................................................................................................................................................ 8.2 Kontrolle der Veress-Kanüle.................................................................................................................................................. 8.3 Füllen des Schlauchsystems mit CO2 .................................................................................................................................

9

Einsatz des Gerätes im OP................................................................................................................................................... 29 9.1 Insufflation mit der Veress-Kanüle ..................................................................................................................................... 29 9.2 Insufflation über den Trokar ................................................................................................................................................. 29

10

Pflege und Wartung............................................................................................................................................................ 10.1 Reinigung des Gerätes ............................................................................................................................................................ 10.2 Jährliche Inspektion................................................................................................................................................................. 10.3 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker ...................................................................................................... 10.4 Wechseln der Sicherung.........................................................................................................................................................

11

Anwenderhinweise ............................................................................................................................................................. 33

12

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets ........................................................................................... 12.1 Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets........................................................................................................ 12.2 Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets................................................................................................... 12.3 Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets....................................................................................................

34 34 35 36

13

Jährliche Inspektion ............................................................................................................................................................ 13.1 Sicherheitstest .......................................................................................................................................................................... 13.2 Grundfunktionstest ................................................................................................................................................................. 13.3 Test der Drucksensoren .......................................................................................................................................................... 13.4 Test der Drucküberwachung................................................................................................................................................. 13.5 Test des Ablassventils.............................................................................................................................................................. 13.6 Test des apparativen Maximaldrucks................................................................................................................................. 13.7 Test der Gasförderleistung ....................................................................................................................................................

38 38 38 39 40 40 40 41

14

Elektromagnetische Verträglichkeit................................................................................................................................... 14.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen ........................................................................ 14.2 Elektrische Anschlüsse............................................................................................................................................................ 14.3 Zubehör ....................................................................................................................................................................................... 14.4 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ................................................................. 14.5 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen............................................................... 14.6 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für den Insufflator .......................... 14.7 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator...................................................................................................................................................................................

42 42 42 42 43 44 45

15

Technische Daten ................................................................................................................................................................ 47

16

Fehler- und Warnmeldungen.............................................................................................................................................. 48

17

Zubehörliste ........................................................................................................................................................................ 50

18

Testprotokoll ....................................................................................................................................................................... 52 18.1 Testprotokoll .............................................................................................................................................................................. 52 18.2 Rücksendeformular.................................................................................................................................................................. 53

26 26 27 27

31 31 31 31 32

46

DE

Index ................................................................................................................................................................................... 54

DE

2

Wichtige Anwendungshinweise 1

Wichtige Anwendungshinweise

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies

DE

• bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen, • zu schweren Verletzungen des OP-Teams oder des Pflege- bzw. Servicepersonals führen oder • zu Beschädigungen bzw. Ausfall von Gerät und Zubehör führen. Der Hersteller behält sich durch Weiterentwicklungen der Produkte das Recht vor, dass Abbildungen und Technische Daten geringfügig von dem gelieferten Produkt abweichen können.

Technische Änderungen vorbehalten

Die Absätze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekennzeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Absätze mit großer Aufmerksamkeit.

Zur Beachtung

GEFAHR! Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefährdet. Beachten Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten zu vermeiden.

ACHTUNG! Diese Absätze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Gerät oder das Zubehör entsprechend dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu benutzen.

HINWEIS! An dieser Stelle lesen Sie Informationen zur Wartung des Gerätes oder des Zubehörs.

3

Sicherheitshinweise 2 Amerikanisches Markt)

Bundesrecht

Haftungsausschluss

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(nur

US-

Sicherheitshinweise

Nach amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Überwachung eines Arztes benutzt werden. Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden und der Garantieanspruch erlischt, wenn • das Gerät und/oder das Zubehör unsachgemäß verwendet, aufbereitet oder gewartet wird, • Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet werden, • nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen, • nicht autorisierte Personen das Gerät öffnen, • die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten werden. Das Aushändigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör.

Autorisierte Servicetechniker

Nur autorisierte Servicetechniker dürfen Reparaturen, Einstellungen oder Änderungen an Gerät oder Zubehör durchführen und das Servicemenü benutzen. Zuwiderhandlungen führen zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller. Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden.

Pflege und Wartung

Die vorschriftsgemäße Pflege von Gerät und Zubehör ist unbedingt erforderlich, um den sicheren Betrieb zu gewährleisten. Prüfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollständigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.

Kontamination

Dekontaminieren Sie das Gerät und Zubehör zum Schutz des Servicepersonals vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung. Ist dies nicht möglich, • kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf die Kontamination und • schweißen Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein. Der Hersteller kann die Reparaturannahme kontaminierter Produkte verweigern.

Entsorgung Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmüll entsorgt werden darf, sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Gerätschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.

2.1

Gefahren

GEFAHR! Tropfwasser Schützen Sie das Gerät vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn Flüssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gerät eingedrungen ist.

GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör.

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Sicherheitshinweise GEFAHR! Überprüfen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellungen sind keine Vorgaben für den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich für alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.

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GEFAHR! Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu erreichen.

GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von explosiven Narkosegasen.

GEFAHR! Elektrischer Schlag Beim Öffnen des Gerätes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. Öffnen Sie deshalb niemals selbst das Gerät. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.

GEFAHR! Trennung vom Netz Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Hierzu ist der Netzstecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.

GEFAHR! Sicherung ersetzen Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene Typ eingesetzt wird.

GEFAHR! Fachliche Qualifikation Diese Gebrauchsanweisung enthält keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen für Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in Operationstechniken einzuführen. Medizinische Instrumentarien und Geräte dürfen nur in dafür vorgesehenen Einrichtungen und von Ärzten oder medizinischem Personal angewendet werden, die über die entsprechende fachliche Qualifikation verfügen.

GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.

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Sicherheitshinweise GEFAHR! Sterile Medien und Zubehör Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschließlich mit sterilen Medien, steriler Flüssigkeit und sterilem Zubehör.

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GEFAHR! Reinigung des Gerätes Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.

GEFAHR! Ersatzgeräte und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit, um die Operation bei Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs sicher beenden zu können.

GEFAHR! Gerätedefekt Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Gerätedefekt vorliegt. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.

ACHTUNG! Endoskope Das Gerät darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsgemäßer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen. Die Endoskope müssen den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO 8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.

ACHTUNG! Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypenschild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.

6

Verwendungszweck 3

Verwendungszweck

Das Gerät dient zur Insufflation von CO2 in das Abdomen bei diagnostischen oder therapeutischen Laparoskopien. Beachten Sie außerdem die Bedienungsanleitung Ihres Laparoskopes, um Informationen über spezielle Anwendungsindikation zu erhalten. Der Insufflator begrenzt den Druck auf maximal 30 mmHg und die Gasflussrate auf den maximalmöglichen Wert (siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite). Das Gerät misst in kurzen Zeitabständen den Druck im Abdomen und vergleicht ständig den Solldruck mit dem im Abdomen vorhandenen Istdruck. Die Funktion des Gerätes besteht darin, den Solldruck aufrecht zu erhalten. Im Fall eines Überdrucks im Abdomen reduziert das automatische Ablasssystem den abdominalen Druck auf den vorgewählten Solldruck. Ist der Sollfluss zu gering eingestellt, kann der Solldruck nicht erreicht werden.

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

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Beachten Sie mögliche Leckagen. Das Gerät darf nicht zur Füllung des Abdomens mit CO2 eingesetzt werden, wenn eine Laparoskopie kontraindiziert ist. Beachten Sie bitte außerdem die Bedienungsanleitung Ihres Laparoskopes für absolute und relative Kontraindikationen. Das Gerät ist nicht für die hysteroskopische Insufflation geeignet, z.B. darf es nicht zur Aufdehnung der Gebärmutter eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Bei der Laparoskopie an Neugeborenen oder bei Patienten, die unter 25 kg Körpergewicht wiegen, darf kein höherer Gasfluss als 14 l/min gewählt werden. GEFAHR! CO2-Absorption Während der Insufflation kommt es zu einer CO2-Absorption (Intravasation). Der Körper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO2-Gases auf. Zu große CO2-Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten führen. Beobachten Sie daher während der gesamten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten und sorgen Sie für eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichende Respiration kann Probleme mit CO2 mildern oder verhindern. Hoher Druck oder hoher Gasfluss fördern die CO2-Absorption. Sie können das Abdomen ausreichend mit einem Druck zwischen 10-15 mmHg auffüllen. Druckwerte über 15 mmHg sind nur in wenigen Fällen notwendig, erhöhen aber das Risiko einer Intravasation. Ein intraabdominaler Druck größer als 30 mmHg darf nicht überschritten werden.

GEFAHR! Metabolische und kardiale Reaktionen Bei der Insufflation von CO2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose. Hieraus können sich kardiologische Unregelmäßigkeiten ergeben. Diese können sich ausdrücken in der • Verringerung der Atmung mit eingeschränkter Zwerchfellfunktion • Hyperkapnie • Verringerung des venösen Rückflusses • Verringerung des Herzzeitvolumens • Metabolischen Azidose

GEFAHR! Idiosynkratische Reaktionen Bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko erhöht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhöhte CO2Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen).

7

Verwendungszweck GEFAHR! Hypothermie/Überwachung der Körpertemperatur Während der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der Körpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskühlung während der Insufflation kann zu Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen führen. Durch den Einsatz von auf Körpertemperatur vorgewärmten Gases kann das Risiko der Hypothermie erheblich reduziert werden. Überwachen Sie deshalb die Körpertemperatur des Patienten während der gesamten Insufflation. Achten Sie insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie unterstützenden Operationsbedingungen so weit wie möglich vermieden werden: • hoher Gasfluss aufgrund großer Leckagen, • lange OP-Dauer, • Einsatz von nicht vorgewärmter Spül- und Infusionslösung.

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GEFAHR! Dehydrierung Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewebes kommen. Dies kann zu Gewebeschäden an den Organen und zu Kreislaufreaktionen des Patienten führen. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen Operationszeiten und bei großen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente).

GEFAHR! Embolie/Insufflation innerer Organe Eine Luft- oder CO2-Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in ein Blutgefäß bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, überprüfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell den Solldruck erreicht, überprüfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstrumentes. CO2-Embolien können auch durch einen hohen intraabdominalen Druck entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schließen sie verletzte Blutgefäße sofort.

GEFAHR! Emphysembildung Fehlplatzierung einer Kanüle bzw. eines Trokars in subkutanes Gewebe kann zu einer Emphysembildung führen. Überprüfen Sie daher bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Emphysembildung kann auch z.B. durch lange Operationszeiten (> 200 min.), Verwendung von vielen Zugängen, Dauer und Größe der Leckage an den Zugängen begünstigt werden. Schließen Sie daher Leckagen an Trokarzugängen umgehend.

GEFAHR! Gasfluss Ein hoher Gasfluss kann auf Leckagen innerhalb der Operationsvorrichtung oder des Instrumentes hinweisen. Das kann eine falsche Istdruck-Messung zur Folge haben, woraus sich eine Gefährdung des Patienten ergeben kann. Kontrollieren Sie deshalb im Falle eines ununterbrochenen Gasflusses umgehend Gerät, Schlauch und Instrumente. Chirurgische Anwendungen sollten mit einem Gasfluss von 4-10 l/min ausgeführt werden. Für diagnostische Zwecke wird ein noch niedrigerer Gasfluss empfohlen. Es wird empfohlen Endoskopien mit möglichst niedrigem Gasfluss auszuführen.

8

Verwendungszweck GEFAHR! Gefüllte CO2-Flasche bereithalten Wird das Gerät über eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer eine gefüllte CO2-Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen Operationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel 4.2 "Anschluss einer Gasflasche").

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GEFAHR! Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den Istdruck.

GEFAHR! Zusätzliche Insufflationsquellen Durch den Einsatz zusätzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale Druck erhöht. Beachten Sie in diesem Fall während der gesamten Insufflation ständig den intraabdominalen Druck.

GEFAHR! Kontamination Benutzen Sie niemals das Gerät und/oder das Zubehör bei Anzeichen einer Kontamination. Sichern Sie das Gerät/Zubehör vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch einen Servicetechniker.

GEFAHR! Filter Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 μm (Rückhalterate 99,99 %) zwischen Patient und Gerät ein. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere des Gerätes bzw. mögliche Verunreinigungen aus dem Gerät in den Patienten gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.

GEFAHR! Kontaminierter Filter Wechseln Sie intraoperativ einen kontaminierten Filter komplett mit Schlauch aus, um einen ungehinderten Gasfluss zu gewährleisten.

GEFAHR! Anschluss des Schlauches Das Gerät darf nur mit einem dafür vorgesehenen Schlauchset verwendet werden. Der Schlauchausgang darf nur an Instrumente angeschlossen werden, die für die intraabdominale CO2-Insufflation bestimmt sind.

GEFAHR! Patientenlagerung Lagern Sie den Patienten tiefer als das Gerät, um das Einlaufen von Körperflüssigkeiten in den Insufflationsschlauch zu verhindern. Bei intraoperativer Umlagerung des Patienten kann sich der Istdruck erhöhen und Flüssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflationsschlauch ab. Wenn Sie den Patienten in eine seitliche Position umlagern, kann das innere Gewebe eine Blockierung des Insufflationskanals bewirken. Insufflie-

9

Verwendungszweck ren Sie immer über die nach oben gewandte Seite.

GEFAHR! Rückfluss Körpersekrete oder kontaminiertes Gas können über den Insufflationsschlauch in das Gerät eindringen, wenn • kein Filter verwendet wird, • der Istdruck über dem Solldruck liegt oder • das automatische Ablassventil aktiviert ist.

DE

GEFAHR! Insufflationsschlauch abziehen Ziehen Sie den Insufflationsschlauch nach Beenden der Operation und vor dem Ausschalten des Gerätes ab, um den Rückfluss von Körperflüssigkeiten zu verhindern. Beim intraoperativen Gasflaschenwechsel und/oder dem Stoppen des Gasflusses kann Flüssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflationsschlauch an dem Trokar oder an dem Gerät ab.

GEFAHR! Elektronische Regelung des Gerätes Der Hahn an der Trokarhülse darf nicht intraoperativ geschlossen werden. Die elektronische Steuerung des Gerätes regelt den gewünschten Istdruck.

GEFAHR! Ermüdungserscheinungen Sorgen Sie für ausreichende Frischluftzufuhr bei einem hohen CO2-Verbrauch, da der steigende CO2-Gehalt der Luft beim medizinischen Personal zu Ermüdungserscheinungen, Konzentrationsschwächen, Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen kann.

GEFAHR! Medizinisch reines CO2 Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten. Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen, Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.

GEFAHR! Serviceanschluss Die angeschlossenen Geräte müssen der Norm EN 60950 entsprechen. Während der Operation darf kein Gerät am Serviceanschluss angeschlossen sein.

ACHTUNG! Elektrische Beeinflussung (Siehe Kapitel 14 "Elektromagnetische Verträglichkeit"). Bei der Entwicklung und bei der Prüfung des Gerätes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Geräte praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch derartige Beeinflussungen vermuten, können diese durch folgende Maßnahmen unterbunden werden: • Verändern der räumlichen Zuordnung des Gerätes, der anderen Geräte, bzw. von Beiden

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Verwendungszweck • Erhöhung des Abstandes zwischen den verwendeten Geräten • Hinzuziehen einer Fachkraft für Elektromedizin

GEFAHR! Peripherie-Geräte Zusatzausrüstungen, die an die Schnittstellen des Gerätes angeschlossen werden, müssen den Forderungen folgender Spezifikationen entsprechen: IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 für Endoskopiegeräte und IEC 60601-1 / EN 60601-1 für elektrische Medizingeräte. Alle Konfigurationen müssen die Forderungen der IEC 60601-1 / EN 60601-1 erfüllen. Wer zusätzliche Geräte an Signaleingänge bzw. -ausgänge anschließt, ist Systemkonfigurierer und damit für die Einhaltung des Standards IEC 60601-1 / EN 60601-1 verantwortlich.

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GEFAHR! Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung und/oder beeinträchtigte Funktion der Produkte können zu Verletzung, Krankheit oder Tod führen! Produkt nicht aufbereiten. Einmal verwendbare Produkte dürfen nicht wiederaufbereitet werden.

GEFAHR! Ersatzschlauch bereit halten Halten Sie in unmittelbarer Reichweite einen Ersatzschlauch bereit, um die Operation bei Ausfall des Schlauches sicher beenden zu können.

GEFAHR! Die Einmal-Schlauchsets für dieses Gerät enthalten Diethylhexylphthalat (DEHP), das als fortpflanzungsgefährdend nach der EU-Richtlinie 67/548/EWG über die Klassifizierung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe eingestuft ist. DEHP kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, kann das Kind im Mutterleib schädigen, kann die Muttermilch verseuchen. Deshalb dürfen diese Produkte nicht für unbefugte Zwecke verwendet werden. Soweit innerhalb der vorgesehenen Nutzung verwendet, ist das potenzielle Risiko durch die Anwendung dieser Produkte für schwangere oder stillende Frauen sowie für Kinder unkritisch. In Anbetracht der kurzen Benutzungszeit und der physikalischen Eigenschaften des Schlauchsets ist die Wahrscheinlichkeit des Herauslösen von kritischen Mengen DEHP durch die Spülflüssigkeit vernachlässigbar.

11

Erstinbetriebnahme 4

DE

Erstinbetriebnahme

Eingangskontrolle

Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit und eventuelle Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Ersatzansprüche, die an einen Verkaufsrepräsentanten oder eine autorisierte Servicefirma weitergeleitet wurden.

Rücksendung des Gerätes

Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rücksendung des Gerätes die Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht für Transportschäden, die durch eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden. Füllen Sie bitte das Rücksendeformular aus, das sich am Ende der Gebrauchsanweisung befindet. Legen Sie die Gebrauchsanweisung dem Gerät bei. Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben vollständig enthalten sind: • • • • •

Aufstellen

Name des Eigentümers Adresse des Eigentümers Gerätetyp Seriennummer (siehe Typenschild) Beschreibung des Defektes.

Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte müssen den in Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47, enthaltenen Angaben entsprechen. GEFAHR! Nicht explosionsgeschützt Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt. Betreiben Sie das Gerät nicht in der Nähe von explosiven Narkosegasen.

Netzanschluss ACHTUNG! Überprüfen Sie, ob die verfügbare Netzspannung mit der auf dem Gerätetypenschild am Gehäuse angegebenen Netzspannung übereinstimmt. Eine falsche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstörung des Gerätes führen.

Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzanschlusskabel darf nur in eine vorschriftsmäßig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt werden (siehe DIN VDE 0100-710). Beachten Sie die Gehäuserückwand (Typenschild), um die Betriebsspannung des Gerätes zu erfahren. Schutzkontakt

Der Netzanschluss muss über einen Schutzkontakt verfügen. Stellen Sie mit dem Original-Netzanschlusskabel (falls im Lieferumfang enthalten) die Verbindung zwischen der Netzsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker her.

Nur für den US-Anwender

Benutzen Sie ausschließlich ein geprüftes (UL-Listed), abnehmbares Netzanschlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte müssen den Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 60320 entsprechen. Der Schutzleiteranschluss ist nur gewährleistet, wenn das Gerät an eine vorschriftsmäßig installierte Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.

Potentialausgleich

Integrieren Sie entsprechend den örtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das Gerät in das Potentialausgleichssystem.

4.1

Gasanschluss

GEFAHR! Medizinisch reines CO2 Achten Sie darauf, dass Sie ausschließlich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.

12

Erstinbetriebnahme Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen, Hochdruckgase, Gas-Flüssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.

Schließen Sie am rückseitigen Gasanschluss über einen Hochdruckschlauch eine CO2-Gasflasche an oder stellen Sie die Verbindung zur zentralen CO2-Gasversorgung her.

4.2

DE

Anschluss einer Gasflasche

ACHTUNG! Verbinden Sie Gasflasche und Gerät immer über einen Hochdruckschlauch.

Die Gasflasche muss senkrecht stehen. Der Gasflaschendruck darf 80 bar nicht überschreiten und 15 bar nicht unterschreiten. ACHTUNG! Gasflaschen mit Steigrohr können Schmutz und ölige Flüssigkeiten in das Gerät abgeben. Eine Gasflasche mit Steigrohr darf nicht verwendet werden.

4.3

Anschluss an zentrale Gasversorgung

Zum Anschluss an eine zentrale Gasversorgung muss das Gerät mit einem entsprechenden Gasanschluss ausgerüstet sein. Falls erforderlich, ist das Gerät durch einen Servicetechniker oder den Hersteller entsprechend umzurüsten. 1. Stecken Sie den Hochdruckschlauch in den Gasanschluss. 2. Befestigen Sie den Hochdruckschlauch mit der Überwurfmutter. 3. Ziehen Sie die Überwurfmutter fest. Die Art der entsprechenden Gasversorgung muss im Konfigurationsmenü eingestellt werden (siehe Kapitel 7 Anwendermenü, Seite 23). GEFAHR! Verbinden Sie den Hochdruckschlauch erst mit dem Gasanschluss des Gerätes und dann mit dem Anschluss der zentralen Gasversorgung.

13

Bedienung des Gerätes

Abb. 5-1

DE

Bedienung des Gerätes

5.1

Vorderseite des Gerätes

Gerätevorderseite

(1)

Start/Stopp-Taste

(2)

LED-Betrieb

(3)

Anzeige Solldruck [mmHg]

(4)

Anzeige Istdruck [mmHg]

(5)

Statusanzeige/Fehler-/Warnmeldungen

(6)

Anzeige Gasverbrauch [l]

(7)

Anzeige Sollfluss [l/min]

(8)

Anzeige Istfluss [l/min]

(9)

Gasheizungsanschluss für wiederverwendbare Heizschläuche

(10)

Gasheizungsanschluss für EinwegHeizschläuche

(11)

Insufflationsschlauchanschluss

(12)

Sollgasfluss erhöhen

(13)

Sollgasfluss verringern

(14)

Resettaste

(15)

Menütaste

(16)

Solldruck erhöhen

(17)

Solldruck verringern

(18)

LED-Standby

(19)

Ein/Aus-Taste

(20)

LED-Netz

(21)

Gasversorgungsanzeige

Abb. 5-2

5

Geräterückseite

(21)

Typenschild

(22)

Gerätedatenschild

(23)

Serviceschnittstelle

(24)

Anschluss für Potentialausgleich

(25)

Sicherungshalter

(26)

Gerätestecker

(27)

Geräteschnittstelle (optional)

(28)

Gasanschluss

(1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(8) (9) (10)

(15)(14) (13)(12)

(11)

Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des Gerätes vertraut.

5.2

Rückseite des Gerätes

(21)

(28)

(22)

(27)

(23)

(24)

(26)

(25)

Machen Sie sich mit den Anschlusselementen an der Rückseite des Gerätes vertraut.

14

Bedienung des Gerätes 5.3

Einschalten des Gerätes

1. Schließen Sie die Gasversorgung an den Gasanschluss an. 2. Öffnen Sie die Gasversorgung. 3. Schließen Sie das Netzanschlusskabel an. Das Gerät schaltet sich automatisch ein und führt ca. 15 s einen Selbsttest durch. 4. Die LED-Netz leuchtet grün. 5. Auf dem Display wird Gerätecheck angezeigt, alle LEDs leuchten bis zum Ende des Selbsttestes. Alle Segmente der Istwertanzeigen leuchten.

DE

Es erscheint im Display nacheinander die Anzeige Gerät OK ->Werte wählen.

• Es ertönen 3 Signaltöne. • Nach Beenden des Selbsttestes erscheint im Display die Anzeige Werte wählen.

Nach 3 s wechselt die Anzeige im Display zu Start? Der Gerätetest ist erfolgreich beendet. Das Gerät ist betriebsbereit.

5.4

Gasversorgungsanzeige

Die folgenden Gasflaschendrücke werden angezeigt:

1

2

3

4

5

Gasversorgung mit einer Gasflasche

6

Gasflaschendruck

>40 bar

6 grüne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

30-40 bar

4 grüne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

25-30 bar

2 grüne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

20-25 bar

2 grüne LEDs leuchten

Gasflaschendruck

15-20 bar

1 gelbe, 1 rote LED leuchten

Gasflaschendruck

15 mmHg? angezeigt, der Solldruckwert 15 wird blinkend dargestellt. Der Solldruck-Wert "15 mmHg" ist ein Schwellenwert. An dieser Stelle endet der empfohlene Bereich für den intraabdominalen Druck. Ein erneutes Betätigen der Solldruck º-Taste, führt zu keiner weiteren Druckerhöhung. Sollte eine Druckerhöhung erforderlich sein, ist folgendermaßen vorzugehen: Lassen Sie die Taste für 1 s los und tippen Sie dann nach dem Ende des Blinkens der Solldruckanzeige erneut auf die Solldruck º-Taste. Jetzt können Sie einen Druck bis 30 mmHg einstellen.

GEFAHR! Ein Überschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verantwortung des Anwenders.

5.6

Vorwahl des Sollflusses

Die Einstellung ist im Standby und im laufenden Betrieb möglich. Durch Halten der º/»-Taste ist der Sollgasfluss in 3 Stufen wählbar. Die Werkseinstellung ist: • Gasflussstufe 1-> 3 l/min • Gasflussstufe 2->20 l/min • Gasflussstufe 3->siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite. Die voreingestellten Werte können im Anwendermenü individuell verändert werden. Wählen Sie einen Sollfluss zwischen 1-max. l/min. Der vorgewählte Wert wird in der Sollflussanzeige (7) angezeigt. Der Startwert in der Anzeige Set L/min ist 3 l/min (abhängig von der Voreinstellung im Anwendermenü).

16

Bedienung des Gerätes • Ein einmaliges Drücken der º/»-Taste aktiviert die Einstellung in 1er-Schritten. • Ein Halten der Tasten länger als 1,5 s aktiviert die Ansteuerung der Level. Tippen Sie auf die Sollfluss »-Taste: Sie verringern den Sollfluss in 1er Schritten bis minimal 1 l/min. Die Anzeige ändert sich entsprechend der Einstellung. Tippen Sie auf die Sollfluss º-Taste: Sie erhöhen den Sollfluss. Sie können den Sollfluss bis zum maximal möglichen Sollgasfluss erhöhen (siehe Gerätedatenschild an der Geräterückseite).

DE

ACHTUNG! Die Werte für den Sollgasfluss beziehen sich auf ein Gerät ohne angeschlossenen Schlauch, Filter und Instrument. Diese Teile können den Gasfluss reduzieren.

Weiterhin kontrolliert das Gerät den Gasfluss über zwei unterschiedliche Betriebsarten: • Betriebsart Veress (1-5 l/min) • Betriebsart High Flow (6-max. l/min) (8)

Betriebsart Veress: Die Betriebsart Veress ist für die schonende Insufflation vorgesehen. Um die Gefahren im Fall eines fehlerhaften Einstiches zu minimieren, wird vom Hersteller empfohlen, den Beginn eines Eingriffes (Füllen des Abdomens mit CO2) in der Betriebsart Veress durchzuführen. Beachten Sie, dass das automatische Ablasssystem in der Betriebsart Veress nicht aktiv ist. Starten Sie das Gerät mit der Start/Stopp-Taste. • Die LED-Betrieb leuchtet. • Die Anzeige (8) Flow zeigt den aktuellen Wert in l/min an. • Bei Einstellung des Sollflusses kleiner oder gleich 5 l/min wird in der Statuszeile Veress angezeigt. Bei Einstellung des Sollflusses größer als 5 l/min wird High Flow angezeigt. Betriebsart High Flow: In der Betriebsart High Flow kann der Druckabfall durch Leckagen schneller wieder ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advanced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangeführt. In großen Volumen übersteigt der Istdruck den Solldruck nicht (siehe auch Kapitel 6 "Sicherheitsfunktionen"). Schlauch, Filter und Instrument können den Gasfluss reduzieren. 1. Stellen Sie mit der Sollgasfluss º-Taste einen Gasfluss >5 l/min ein. 2. Starten Sie das Gerät mit der Start/Stopp-Taste.

5.7

Insufflation Start/Stopp

1. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (LED-Betrieb leuchtet). Im Display werden folgende Werte angezeigt: • Istdruck (4): aktueller Messwert • Gasverbrauch (6): aktueller Anzeigewert • Istfluss (8): aktueller Messwert 2. Insufflation stoppen: Tippen Sie nochmals auf die Start/Stopp-Taste. Im Display werden folgende Werte angezeigt: • LED-Betrieb aus • Istdruck (4): aktueller Messwert • Gasverbrauch (6): letzter Anzeigewert • Istfluss (8): aktueller Messwert • Der angezeigte Gasverbrauch (VOLUME) wird nicht automatisch auf 0,0 ge-

(4)(5)(6) (7)

(8)

17

Bedienung des Gerätes setzt • Sollgasdruck und Sollgasfluss werden auf die im Anwendermenü eingestellten Startwerte zurückgesetzt • Der Istfluss wird auf 0 l/min zurückgesetzt • Die Anzeige (5) in der Statuszeile des Displays zeigt 3 s lang Werte wählen und im Anschluss wieder Standby

(4)

DE

5.8

Istdruckanzeige

Die Istdruckanzeige (4) zeigt den aktuellen Druck im Abdomen in mmHg an, unabhängig davon, ob die Insufflation mit der Start/Stopp-Taste gestartet oder gestoppt wird.

5.9 (6)

Gasverbrauchsanzeige

(14) Die Gasverbrauchsanzeige (6) zeigt das seit dem letzten Rückstellen der Anzeige verbrauchte Volumen an CO2 in Litern an. Rückstellen der Gasverbrauchsanzeige Tippen Sie auf die Resettaste (14). Die Gasverbrauchsanzeige wird auf "0.0" zurückgestellt. Diese Funktion ist im laufenden Betrieb und im Standby möglich.

5.10

Insufflationsschlauchanschluss

1. Schließen Sie immer einen hydrophoben Filter am Silikonschlauch an oder benutzen Sie das PVC Schlauchset mit Filter. 2. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an Insufflationsschlauchanschluss und Veress-Kanüle/Trokar an. ISO 5356-1 Anschluss Am Gerät befindet sich ein männlicher ISO-Anschluss (ISO-M). Stecken Sie den weiblichen ISO-Anschluss vom Filter oder Schlauch (ISO-W) fest auf den ISO-MAnschluss auf.

5.11

Gasheizung

Mit Hilfe der Gasheizung und des Heizschlauchs können Sie körperwarmes Gas (37 °C) insufflieren. Schließen Sie dazu den Insufflationsschlauch und den Heizungsstecker, wie in Abb. 5-3 Anschluss der Gasheizung, Seite 18 dargestellt an. ACHTUNG! Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wärmeeinwirkung (z. B. OP-Lampe) oder hohen Raumtemperatur aus.

Abb. 5-3

(2)

Anschluss der Gasheizung

(1)

Insufflationsschlauch

(2)

Gasheizungsanschluss für das Einweg-Heizschlauch

(1)

18

Bedienung des Gerätes 1. Schließen Sie den Filter und den Heizschlauch an. 2. Stecken Sie den Stecker des Heizschlauchs in den entsprechenden Anschluss für die Gasheizung.

Anschluss der Gasheizung

HINWEIS! Wegen der unterschiedlichen Formen der Gasheizunganschlüsse für Einweg bzw. wiederverwendbare Heizschläuche, ist eine Verwechselung ausgeschlossen.

DE (5)

Nach Anschluss des Heizschlauches erscheint in der Statuszeile (5) für 3 s die Meldung Gasheizung ok. Bei ausgeschalteter Insufflation wird der wiederverwendbare Gasheizungsschlauch automatisch auf 33 °C vorgeheizt.

Gasheizung starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gas wird automatisch aufgeheizt. Die Gasheizung heizt das Gas in ca. 10 min auf 37 °C auf.

Gasheizung Ein/Aus

Die Meldung Heizung defekt -> Service rufen (5) erscheint für 2 Sekunden bei einer Funktionsstörung der Gasheizung (z. B. Kabelbruch, Stecker lose).

Gasheizungsfehler

(5)

Überprüfen Sie die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Wenn erneut die Meldung Heizung defekt -> Service rufen erscheint, lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprüfen. Im Fall einer Übertemperatur erscheinen in der Statuszeile (5) folgende Anzeigen:

Gastemperatur über 42 °C

Temperatur > 42 °C (für 3 s) ->Stecker abziehen ->(nach Abziehen des Steckers) >Schlauch kühlen (für 2 s). GEFAHR! Misst der Temperatursensor eine Gastemperatur > 42 °C, ziehen Sie den Stecker des Heizschlauches vom Gerät ab. Heißes Gas kann im Abdomen zu schweren Verletzungen führen.

Ein Warnsignal ist hörbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abgeschaltet. 1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanüle. 2. Ziehen Sie den Stecker für die Gasheizung am Gerät ab. 3. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gerät insuffliert ohne Gaserwärmung. 4. Lassen Sie so lange heißes Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme Temperatur erreicht hat. 5. Setzen Sie dann die Operation ohne Anschluss der Gasheizung fort. 6. Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Schalten Sie hierzu das Gerät aus und anschließend wieder ein. Die Gasheizung ist wieder aktiviert. 7. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, können Sie das Gerät unter Beachtung der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen. 8. Lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker überprü-

19

Bedienung des Gerätes fen.

5.12

Ausschalten des Gerätes

Drücken Sie die Ein/Aus-Taste länger als 1 s. • Die grüne LED-Netz leuchtet dauerhaft. • Keine Anzeigen im Anzeigenfeld.

DE

Sie können das Gerät bei Nichtbenutzung im Standby-Modus belassen. ACHTUNG! Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gerät nicht vom Netz. Hierzu ist der Netzstecker an der Rückseite des Gerätes abzuziehen.

20

Sicherheitsfunktionen 6

Sicherheitsfunktionen

Das Gerät ist mit einem automatischen Ablasssystem ausgestattet.

Automatisches Ablasssystem

• Für die Betriebsart High Flow kann im Anwendermenü das automatische Ablasssystem ein-/ausgeschaltet werden. • Im Veress Mode ist das Ablasssystem immer deaktiviert. • Die Schwellenwerte für den Ablassdruck und die Ablasszeit des Ablasssystems sind im Anwendermenü einstellbar

DE

Überschreitet der Istdruck den Solldruck um mehr als den im Anwendermenü eingestellten Ablassdruck, wird das Ablasssystem aktiviert. Die Aktivierung erfolgt mit der im Anwendermenü als Ablasszeit eingestellten Verzögerung. Das Ablasssystem lässt solange Gas ab, bis der eingestellte Solldruck wieder erreicht ist. ACHTUNG! Das Ablasssystem ist nur in der Betriebsart: "High Flow" aktiv, nicht im "VeressMode".

GEFAHR! Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie beim Einsatz von zusätzlichen Insufflationsquellen ständig den intraabdominalen Druck.

ACHTUNG! Der Hersteller warnt vor dem Einsatz von nicht druckkontrollierten zusätzlichen Insufflationsquellen in der Minimal Invasiven Chirurgie. Die Eigeninsufflation von CO2-gekühlten Lasern und Argon-Beamern kann dazu führen, dass der Solldruck überschritten wird. Bei Überschreitung des Solldrucks um mehr als 4 mmHg sowie bei einem Druck >29 mmHg. • • • •

Überschreitung des Solldrucks

erscheint im Display die Anzeige Überdruck, ertönen 3 Alarmtöne, die Istflussanzeige wird auf 0 gestellt, die Istdruckanzeige bleibt erhalten.

Bei aktiviertem Ablassventil erscheint für die Dauer der Aktivierung in der Statuszeile des Displays Ablass aktiv. Die Istflussanzeige des Displays zeigt einen Rückfluss des Gases durch das Gerät mit vorangestelltem Minuszeichen. Bei Überschreiten des Solldrucks länger als 5 s: Bei eingeschaltetem Ablasssystem erfolgt je 3 s die Anzeige Überdruck -> Ablass aktiv, wenn der Überdruck durch das automatische Ablasssystem nicht innerhalb von 5 s abgebaut werden kann.

Die Anzeige (5) Gasversorgung? erscheint für 10 s nach Absinken des Gasflaschendrucks unter 20 bar. Es ertönt 3x ein akustisches Signal. Die Insufflation wird jedoch nicht unterbrochen.

Gasversorgungsanzeige (5)

Beim weiterem Absinken unter 15 bar bzw. bei einem zu geringen Druck der Hausgasversorgung erscheint erneut für 10 s die Meldung Gasversorgung? Akustische Signale ertönen (3x, nach 1 min. erneut). Die Insufflation wird abgebrochen. Anschließend zeigt die Anzeige den Betriebsmodus (Veress, High Flow oder Standby) an. Überprüfen Sie die Gasversorgung. Wenn die Gasversorgung wieder

21

Sicherheitsfunktionen ausreichend ist, wird die Insufflation automatisch gestartet. Warnanzeige Verschluss

Die Meldung Verschluss erscheint bei einem Verschluss des Schlauches, der Veress-Kanüle oder des Trokars über eine kurze Zeit. 3 Warntöne ertönen. Die Anzeige für die Istwerte Druck und Fluss werden auf "0" gesetzt. Die akustische Meldung (Warntöne) kann im Anwendermenü abgeschaltet werden.

DE

Fehleranzeige Service

Bei einer Gerätestörung, die einen weiteren sicheren Betrieb nicht zulässt, erscheinen in der Statuszeile (5) des Displays nacheinander die Anzeigen Gerät defekt -> Service rufen -> Text (Anzeige des Defektes). Das Gerät hat sich selbst außer Betrieb genommen. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker. Es können folgende Meldungen angezeigt werden:

(5)

Fehleranzeige Kontamination

• • • • • •

Kontamination Elektronik defekt Sensor defekt Ventil defekt Kalibrierfehler Temperaturfehler

Die Anzeige Kontamination (5) erscheint 3 s lang, wenn Flüssigkeit über den Insufflationsschlauchanschluss in das Gerät eingedrungen ist (Meldung wird bei jedem Start/Stopp wiederholt). Die laufende Operation darf mit diesem Gerät beendet werden. Nach Ausschalten und Wiedereinschalten mit der Ein/Aus-Taste ist keine Insufflation mehr möglich. Damit soll eine Cross-Kontamination vermieden werden. Wenn das Gerät bereits kontaminiert ist und Sie es erneut einschalten, erscheinen nacheinander die Anzeigen: Gerät defekt -> Service rufen -> Kontamination

(5)

Ausfall der Stromversorgung

22

Das Gerät kann nicht mehr benutzt werden. Das Gerät muss deutlich mit einem Hinweis auf die Kontamination gekennzeichnet und zweifach in einer Sicherheitsfolie eingeschweißt werden. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker. Bei einem Ausfall der Stromversorgung unter 1 s bleiben alle Einstellungen erhalten. Nach länger andauerndem Ausfall der Stromversorgung verhält sich das Gerät wie nach erneutem Einschalten.

Anwendermenü 7

Anwendermenü

Im Anwendermenü können Sie Geräteparameter vor der Operation verändern. Das Gerät verfügt in der Grundausführung über 13 Menüebenen: • • • • • • • • • • • • •

Sprache Lautstärke Verschluss max. Solldruck Gasflussstufe 1 Gasflussstufe 2 Gasflussstufe 3 Startwert Druck Ablasssystem Ablasszeit Ablassdruck Gasversorgung Kontrast

Menütaste (i) (15): Menüauswahl und "Bestätigen"-Taste.

DE

Funktion der Tasten

Resettaste (->00015 bar) an das Gerät angeschlossen ist, erfolgt automatisch die Umschaltung der Gasversorgungsanzeige wie in Kapitel 4.2 Anschluss einer Gasflasche, Seite 13 beschrieben. 2. Wählen Sie Flasche, wenn Sie mit einer Gasflasche arbeiten wollen. Der Anzeige der Gasversorgung erfolgt wie in Kapitel 4.2 Anschluss einer Gasflasche, Seite 13 beschrieben. Ein Betrieb des Gerätes bei der Einstellung "Flasche" und angeschlossener Hausgasversorgung ist nicht möglich. Werkseinstellung: Geräteabhängig

Menüebene Kontrast Display

Wählen Sie in dieser Menüebene eine Einstellung zwischen 1-15.

25

Funktionskontrolle 8

Funktionskontrolle

GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden.

DE GEFAHR! Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum.

GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör.

8.1 Abb. 8-1

Kontrolle des Geräts

(1)

Start/Stopp-Taste

(2)

Anzeige Solldruck [mmHg]

(3)

Anzeige Gasverbrauch [l]

(4)

Resettaste

Kontrolle des Geräts (1)

(2) (3)

(4)

1. Das Gerät ist ausgeschaltet. 2. Schließen Sie die Gasversorgung an und öffnen Sie diese. 3. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste ein. Das Gerät führt jetzt einen Selbsttest durch. 4. Verbinden Sie das Gerät mit einen hydrophoben Filter, einem Insufflationsschlauch und einer Veress-Kanüle. 5. Schließen Sie den Hahn an der Veress-Kanüle. 6. Wählen Sie Solldruck 15 mmHg (2) und Gasflussstufe 1. 7. Drücken Sie die Resettaste (4) (in der Anzeige (3) muss 0,0 l erscheinen). 8. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Nach max. 4 s erscheint „Verschluss“, Istdruck=0 und Istfluss=0. 9. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1) GEFAHR! Bei einen Gasverbrauch von mehr als 0,4 l, ist im System ein Leck vorhanden. In diesem Fall lokalisieren Sie das Leck gemäß den nachfolgenden Punkten

26

Funktionskontrolle 10 bis 12. 10. Wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne Veress-Kanüle und mit verschlossenem Schlauchende. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an der vorher angeschlossenen Veress-Kanüle ein Leck vorhanden. 11. Ist weiterhin ein Leck vorhanden, wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne Schlauch und ohne Veress-Kanüle. Verschließen Sie zu diesem Test das Ende des Insufflationsschlauches. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an dem zuvor verwendeten Schlauch ein Leck vorhanden. 12. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Gerät. Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch einen autorisierten Servicetechniker.

DE

GEFAHR! Arbeiten Sie niemals mit einem undichten Insufflationsschlauch, Instrument und/oder Gerät. Die Missachtung dessen könnte zur Messung falscher Istdruckwerte führen und einen unkontrollierten Druckanstieg im Abdomen zur Folge haben.

8.2

Kontrolle der Veress-Kanüle (1)

(2)

(3)

Abb. 8-2

Kontrolle der Veress-Kanüle

(1)

Start/Stopp-Taste

(2)

Resettaste

(3)

Anzeige Sollfluss

Kontrollieren Sie die Durchlässigkeit der Veress-Kanüle vor dem Eingriff. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Öffnen Sie den Hahn an der Veress-Kanüle. Wählen Sie Sollgasfluss 10 l/min (3). Drücken Sie die Resettaste (2). Tippen Sie auf Start/Stopp-Taste (1). Insufflieren Sie für ca. 30 s. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1).

Sie erkennen eine verunreinigte oder verstopfte Veress-Kanüle daran, dass die Gasverbrauchsanzeige einen Wert unter 0,5 l anzeigt.

8.3

Füllen des Schlauchsystems mit CO2

Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende mindestens 1 l CO2 abzulassen, um die im Gerät und im Schlauchsystem befindliche Luft zu verdrängen.

27

Funktionskontrolle 1. Drücken Sie die Resettaste (2). 2. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Warten Sie, bis die Gasverbrauchsanzeige "1.0" zeigt. 3. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Tippen Sie auf die Resettaste, um die Gasverbrauchsanzeige auf 0,0 l zurückzusetzen. Damit sichern Sie eine korrekte Angabe des Gasverbrauchs während der Operation.

DE

Der Funktionstest ist damit abgeschlossen. Das Gerät ist überprüft und für die Operation bereit. GEFAHR! Vermuten Sie einen Gerätefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Gerätes untersagt. Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel.

28

Einsatz des Gerätes im OP 9

Einsatz des Gerätes im OP

GEFAHR! Funktionskontrolle Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgeführt werden. 1. Das Gerät ist eingeschaltet. 2. Der Insufflationsschlauch und das Gaserwärmungssystem sind angeschlossen.

DE

Vor der Operation

GEFAHR! Filter Verwenden Sie für jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 μm (Rückhalterate 99,99 %) zwischen Patient und Gerät ein. Der Filter verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Innere des Gerätes bzw. mögliche Verunreinigungen aus dem Gerät in den Patienten gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.

9.1

Insufflation mit der Veress-Kanüle

Ab Werk sind Gasfluss 3 l/min und Veress-Mode für die Insufflation über die Veress Kanüle vorgesehen. GEFAHR! Wählen Sie die Betriebsart Veress während des Einsatzes der Veress-Kanüle. Anweisungen zum sicheren Einsatz der Veress-Kanüle sind nicht Gegenstand dieser Gebrauchsanweisung. Erst nachdem Sie endoskopisch sichergestellt haben, dass Sie ein Pneumoperitoneum erzeugen können, sollte ein Gasfluss von mehr als 3 l/min und ein Druck von mehr als 10 mmHg gewählt werden. 1. Stechen Sie die Veress-Kanüle in das Abdomen ein. Kontrollieren Sie, ob die Veress-Kanüle sich richtig im Abdomen befindet. 2. Schließen Sie den Insufflationsschlauch an die Veresskanüle an. 3. Wählen Sie den gewünschten Solldruck und Sollgasfluss. 4. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Kontrollieren Sie die Anzeigen von Istdruck und Gasverbrauch.

9.2

Insufflation über den Trokar

1. Führen Sie den Trokar in das Abdomen ein. Schließen Sie den Schlauch an den Trokar an. ACHTUNG! Wenn die Insufflation intraoperativ gestoppt wird, kann durch die Schlauchwand CO2 diffundieren und zu einem hohen negativen Druck im Schlauch führen. Dies kann eine Beschädigung des Gerätes zur Folge haben. Deshalb muss die Schlauchverbindung zwischen Patient und Gerät getrennt werden. Das kann sowohl am Trokar als auch direkt am Gerät erfolgen. 2. Vergewissern Sie sich über die korrekte Position des Trokars im Abdomen. Wählen Sie anschließend Solldruck und Sollgasfluss für die intraoperativen Bedingungen. 3. Die Istdruckanzeige gibt den aktuellen Messwert der Insufflation an. Sobald dieser Druck annähernd den gewählten Sollwert erreicht hat, stellt sich automatisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das verbrauchte Gasvolumen an. 4. Kontrollieren Sie die Reaktion des Körpers auf den gewählten Druck und Gasfluss. Beurteilen Sie den Füllungsgrad des Abdomens in Abhängigkeit von dem gewählten Solldruck. Während der Operation können Sie den Solldruck

29

Einsatz des Gerätes im OP und den Sollgasfluss ohne Unterbrechung der Insufflation verändern. Sollte während der Insufflation ein größerer Istdruck (vgl. Kapitel Sicherheitsfunktionen) als der eingestellte Sollwert gemessen werden, wird automatisch das Ablasssystem aktiviert (nicht im Veress-Modus und nicht, wenn im Anwendermenü das Ablassventil ausgeschaltet ist).

DE

ACHTUNG! Stellen Sie sicher, dass im Anwendermenü "Ablasssystem" das Ablassventil eingeschaltet ist. Das Gerät unterbricht die Insufflation und lässt das Gas solange ab, bis der eingestellte Solldruck wieder erreicht ist. 5. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display werden folgende Werte angezeigt: • Istdruck: aktueller Messwert • Gasverbrauch: letzter Anzeigewert Der Sollgasfluss wird auf die Grundeinstellung zurückgesetzt 6. Entfernen Sie das Schlauchset vom Gerät. Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets. ACHTUNG! Verbleibt das Schlauchset am Gerät, so besteht die Gefahr, dass eventuell im Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flüssigkeit in das Gerät gesaugt wird. 7. Schließen Sie die Gasversorgung. 8. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste aus. ACHTUNG! Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.

30

Pflege und Wartung 10

Pflege und Wartung

Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten.

10.1

Reinigung des Gerätes

DE

1. Schalten Sie das Gerät mit dem EIN/AUS-Schalter aus. 2. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel. 3. Wischen Sie mit einem mit Oberflächendesinfektionsmittel (z.B. Meliseptol® rapid) angefeuchteten Tuch die Oberfläche des Gerätes ab. Die Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den Angaben des Desinfektionsmittelherstellers. Das Eindringen von Feuchtigkeit in das Gerät ist unbedingt zu verhindern. HINWEIS! Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.

10.2

Jährliche Inspektion

Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Führen Sie die Inspektion für dieses Gerät jährlich durch. Die Tests sind in Kapitel 10 Pflege und Wartung, Seite 31 beschrieben.

Vorschriften des Herstellers

Regelmäßige Inspektionen tragen dazu bei, eventuelle Störungen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.

10.3

Wartung durch den autorisierten Servicetechniker

Um die Betriebssicherheit des Gerätes zu gewährleisten, muss die Wartung durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abständen erfolgen. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen. Andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes.

Wartungsintervall alle zwei Jahre

Ein Aufkleber an der Gehäuserückwand erinnert den Anwender an den spätesten Termin für die nächste Wartung. Autorisierte Servicetechniker können ausschließlich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden. Sämtliche Serviceleistungen, wie Änderungen, Reparaturen, Kalibrierungen etc., dürfen nur vom Hersteller oder durch von ihm autorisierte Fachkräfte vorgenommen werden.

Autorisierte Fachkräfte

Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht-autorisierten Fachkräften vorgenommen, übernimmt der Hersteller keine Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes.

Nicht-autorisierte Fachkräfte

Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes.

Haftung

Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör.

Technische Unterlagen

Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aushändigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der erbrachten Leistungen, Datum der Ausführung sowie die Angabe der ausführenden Firma mit Unterschrift beinhalten.

Bescheinigung

31

Pflege und Wartung 10.4

Wechseln der Sicherung

ACHTUNG! Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden Sicherung gemäß Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47.

DE Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn: • Anzeigen und Display (falls am Gerät vorhanden) nicht leuchten, • das Gerät ohne Funktion ist. Überprüfen Sie, ob: • das Netzanschlusskabel den Netzeingang des Gerätes mit einer Schutzkontaktsteckdose korrekt verbindet, • die Sicherung des Hausnetzes funktioniert. GEFAHR! Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gerät ab, bevor Sie die Sicherung überprüfen.

Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden. 1. 2. 3. 4. 5.

Schalten Sie das Gerät aus. Trennen Sie das Gerät vom Netz. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker. Der Sicherungsträger befindet sich unmittelbar am Kaltgerätestecker. Nehmen Sie den Sicherungsträger, wie in Abb. 10-1 "Öffnen des Sicherungshalters" dargestellt, heraus. 6. A Entriegeln Sie die Rastnase des Sicherungshalters mit einem kleinen Schraubendreher. 7. B Ziehen Sie den Sicherungshalter heraus. 8. C Überprüfen Sie die Sicherung. 9. Setzen Sie eine neue Sicherung ein. Verwenden Sie nur vorgeschriebene Sicherungen (siehe Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47). 10. Schieben Sie den Sicherungshalter bis zum hörbaren Rastpunkt ein. 11. Stellen Sie mit dem Netzanschlusskabel die Verbindung zwischen der Schutzkontaktsteckdose und dem rückseitigen Kaltgerätestecker wieder her. Abb. 10-1 Öffnen des Sicherungshalters

32

Anwenderhinweise 11

Anwenderhinweise

Wichtige Hinweise für die Anwendung des wiederverwendbaren Heizschlauchsets Der wiederverwendbare Heizschlauch wärmt das Insufflationsgas auf Körpertemperatur.

DE

ACHTUNG! Bei niedrigen Gasflusswerten (0,1 l/min - 1 l/min) kann sich die Außentemperatur des Schlauchsets auf über 50 °C erhöhen!

Der tatsächliche Gasflusswert ist abhängig von dem in dem Bauchraum erzeugten Überdruck. Der eingestellte maximale Sollgasfluss wird nur erreicht, so lange kein oder ein nur sehr geringer Überdruck in dem Bauchraum gemessen wird. Ansonsten verhält sich der Gasfluss sekundär zum Druck, so dass sich dieser auch bei höheren Einstellungen während der Operation auf Werte von unter 1 l/min reduzieren kann. Achten Sie zur Vermeidung möglicher Verletzungen des Patienten, des Anwenders oder Dritter auf die Einhaltung folgender Vorsichtsmaßnahmen: • Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem nicht langfristig (über 1 Minute) mit dem Patienten in Verbindung kommt! • Vermeiden Sie direkten Hautkontakt des Heizschlauches mit dem Patienten! • Platzieren Sie den Heizschlauch vor der Operation so, dass es entweder gar keine Berührungsfläche zwischen Heizschlauch und Patienten gibt oder dass die Auflagefläche gut isoliert ist (mehrschichtiges steriles Tuch oder Mullbinde zwischen Heizschlauch und Patienten).

33

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets 12

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets

Bei der Benutzung eines wiederverwendbaren Schlauchsets beachten Sie die folgenden Hinweise.

12.1

DE

Reinigung des wiederverwendbaren Schlauchsets

GEFAHR! Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem besteht aus Silikon, Polysulfon (PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschließlich pH-neutrale oder schwach alkalische, für die verwendeten Materialien zugelassene Reinigungs- (z.B. neodischer MediClean 2,0 %), Desinfektions- (z.B. Lysetol V 8 %), Trocken- und Klarspülmittel. Bei der Verwendung nicht geeigneter Mittel (z.B. des Klarspülmittels neodischer MediKlar) kann es zur Beschädigung des Heizschlauchsystems und hierbei insbesondere der Konnektionsstellen aus PSU kommen. Einschränkung der Wiederaufbereitung

Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem ist vom Hersteller für eine bestimmte Anzahl an Aufbereitungen geprüft worden. Beachten Sie hierzu die Angaben auf dem Etikett. Überschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl. GEFAHR! Zählen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Heizschlauch die Anzahl der Sterilisationen. Ist keine Abrißlasche mehr vorhanden, darf der Heizschlauch nicht mehr sterilisiert werden. Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Heizschlauch nach der Sterilisation und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schädigungen. Benutzen Sie niemals einen Heizschlauch der Anzeichen von Schädigungen insbesondere Brüchigkeit und Perforation aufweist.

Reinigungsvorbereitungen

Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem sollte möglichst zeitnah (empfohlen: max. 30 Minuten) nach der Verwendung wiederaufbereitet werden. Im Falle einer stärkeren Verschmutzung (Blut, Gewebe) wird die Entfernung dieser Rückstände mittels eines weichen Tuchs noch am Operationsstandort nahegelegt. Hierzu kann das Tuch auch mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden. Zur eigentlichen Wiederaufbereitung ist das Heizschlauchsystem vorzugsweise in einem trockenen Korb an den Wiederaufbereitungsort zu transportieren. Reinigungsvorbereitung am Aufbereitungsort: Zerlegen sie das Schlauchset in Einzelteile. Wischen Sie die Einzelteile mittels eines weichen Tuchs gründlich ab. Entfernen Sie alle noch vorhandenen Blut- und Gewebereste. Das zu verwendende Tuch kann mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden.

Reinigung

34

1. automatische Reinigung und Desinfektion: Die Reinigung und die anschließende Desinfektion der einzelnen Komponenten des Heizschlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Medizinprodukte erfolgen. Der Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg und Materialverträglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors des Herstellers Miele validiert. Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion verwendeten Reinigungsgeräts, des gewählten Programms und des eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewährleistung im Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialverträg-

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets lichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers! Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverantwortlich von dem Betreiber validiert werden. 2. manuelle Reinigung: • Legen Sie die vorbereiteten Einzelteile des Heizschlauchsystems in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Wasser ab. Etwaige noch vorhandene Rückstände wie anhaftendes Koagulat oder Blut sind mit einer weichen Bürste zu entfernen. • Die Komponenten sind mit einem weichen Tuch vollständig zu trocknen. • Die vollständig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind nun für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten in geeignetem Reinigungsmittel (z.B. neodisher MediClean 2,0 % oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten Reinigungsmittels. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollständig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind. • Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Wasser ab. • Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspistole 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Silikonschlauch hinein. • Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfür sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu lassen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzelnen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen. Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei 100 °C) behandelt werden.

12.2

DE

Desinfektion des wiederverwendbaren Schlauchsets

Nach erfolgter Reinigung sind die einzelnen Schlauchsetkomponenten zu desinfizieren. Desinfizieren Sie nur ein gründlich gereinigtes Schlauchset.

Desinfektion

1. automatische Desinfektion: Die Reinigung und die anschließende Desinfektion der einzelnen Komponenten des Schlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren Reinigungs- und Desinfektionsgeräts für Medizinprodukte erfolgen. Der Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg und Materialverträglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors des Herstellers Miele validiert. Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion verwendeten Reinigungsgeräts, des gewählten Programms und des eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewährleistung im Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialverträglichkeit obliegen ausschließlich der Verantwortung des Betreibers! Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden müssen eigenverantwortlich von dem Betreiber validiert werden. 2. manuelle Desinfektion: • Die gereinigten und vollständig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind für einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten oder nach Angabe des Herstellers in geeignetem Desinfektionsmittel (z.B. Lysetol 8 % oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollständig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind und nicht übereinander liegen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten Desinfektionsmittels. Eine zu hohe Konzentration oder zu lange Einwirkzeit führt zu Schäden am Schlauchset. • Nach Ablauf der Einwirkzeit sind die einzelnen Heizschlauchsystemkomponenten mit einer Zange mit weichen Maulteilen aus der Desinfektionsflüs-

35

Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets sigkeit herauszunehmen. • Legen Sie die Komponenten erneut in demineralisiertem Wasser (Zimmertemperatur, 20 °C bis 30 °C) für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten bis 5 Minuten ein und spülen Sie diese anschließend mit fließendem Wasser ab. • Spülen Sie den Silikonschlauch für 15 Sekunden mit demineralisiertem Wasser durch. Geben Sie im Anschluss mit der Hochdruck-Reinigungspistole 10 Druckstöße von jeweils einer Sekunde Länge (1 Sekunde) in den Silikonschlauch hinein. • Nach erfolgter Reinigung sind die Einzelteile trocknen zu lassen. Hierfür sind sie in einer entsprechenden Ablage zu platzieren und abtropfen zu lassen oder mit einer Luftpistole zu trocknen; gegebenenfalls sind die einzelnen Komponenten mit einem sterilen, weichen Tuch abzutrocknen. Alternativ können die Komponenten in einem Lufttrockner (10 Minuten bei 100 °C) behandelt werden.

DE

12.3

Sterilisation des wiederverwendbaren Schlauchsets

Vorbereitung für die Sterilisation

Setzen Sie das Heizschlauchsystem aus den gereinigten und desinfizierten Einzelteilen wieder zusammen.

Kontrolle und Funktionsprüfung

Kontrollieren Sie die Einzelkomponenten sowie das zusammengesetzte Schlauchset auf Anzeichen von Schädigungen. Sterilisieren Sie niemals ein Schlauchset, das Anzeichen von Schädigungen - insbesondere Brüchigkeit und Perforation - aufweist. Heizschlauchsysteme mit Anzeichen von oder Verdacht auf Beschädigung sind für die weitere Verwendung zu sperren.

Wartung

Eine Wartung des Heizschlauchsystems ist nicht erforderlich.

Sterilisation

Sterilisieren Sie nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusammengesetztes Schlauchset. • Verpackung Verpacken Sie das trockene und wieder zusammengebaute Schlauchset in einer geeigneten Sterilverpackung für die Sterilisation (Tuch, Tüte oder Ablage). • Sterilisation Durch den Hersteller ist für das Heizschlauchsystem die Sattdampfsterilisation nach den unten genannten Parametern im Vor-Vakuum-Verfahren als geeignetes Sterilisationsverfahren validiert worden. Sterilisieren Sie das Schlauchset nach diesen Vorgaben. Sterilisationsverfahren

Vor-Vakuum Sterilisator

Verpackung

verpackt

Zyklusdauer

5 min (273 °F/134 °C, 3 bar)

Trocknungsdauer

10 min

ACHTUNG! Die beschriebene Trocknungsdauer ist von den folgenden Variablen abhängig: Höhe, Feuchtigkeit, Verpackungsart, Präkonditionierung, Größe der Sterilisationskammer, Belastungsgrad und Platzierung in der Sterilisationskammer. Der Anwender bei Durchführung der hier beschriebenen Sattdampfsterilisation muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer die Trocknung der medizinischen Geräte erreicht.

Folgen Sie den Anweisungen in der Bedienungsanleitung Ihres Autoklaven. • Lagerung Lagern Sie das Schlauchset nach erfolgter Sterilisation zur Vermeidung einer Kontamination nur in geeigneter Sterilverpackung beziehungsweise in geeigneter Umgebung. • Zusätzliche Informationen Bei der Sterilisation von mehreren Heizschlauchsystemen, Instrumenten etc.

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Pflege und Wartung des wiederverwendbaren Schlauchsets in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Sterilisation mit ETO-Gas ist prinzipiell möglich, wurde aber vom Hersteller nicht validiert

Sterilisation mit ETO

Sterilisieren Sie nicht mit Gamma-Strahlen.

Sterilisation mit Gamma-Strahlen

DE

37

Jährliche Inspektion 13 Messwerte und Toleranzen

Jährliche Inspektion

Dokumentieren Sie jede Testdurchführung auf dem Testprotokoll mit Datum und Unterschrift. Der Hersteller hat die angegebenen Messwerte und Toleranzen unter Verwendung folgender Mess- und Hilfsmittel ermittelt:

DE

Manometer

Bereich 0-100 mmHg, Fehlerklasse ± 1,6%

Spritze

60 ml

Silikonschlauch

8 mm x 2 m

T-Stück

8-8-8 mm

Veress-Kanüle

Länge 100 mm, Öffnungsdurchmesser 1,4 mm, Innenrohrdurchmesser 1,6 mm

Lassen Sie das Gerät unbedingt vom autorisierten Servicetechniker überprüfen, wenn die angegebenen Messwerte und Toleranzen nicht eingehalten werden. Um die Betriebssicherheit des Gerätes zu gewährleisten, muss die Wartung durch einen autorisierten Servicetechniker in angemessenen Abständen erfolgen. Je nach Häufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen.

13.1

Sicherheitstest

1. Führen Sie eine Sichtkontrolle durch. Beachten Sie, dass • die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht, • die Aufschriften und Aufkleber am Gerät lesbar sind, • der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zulässt, • keine sicherheitsbeeinträchtigenden Verschmutzungen vorhanden sind. 2. Führen Sie die Messung der Ableitströme nach IEC 60601-1 / EN 60601-1 durch. 3. Führen Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601-1 / EN 60601-1 durch. Der Schutzleiterwiderstand soll mit angeschlossener Netzleitung gemessen werden. Der maximale Wert beträgt 0,2 . 4. Führen Sie die Messung des Isolationswiderstandes mit 500-700 V DC durch. Der minimale Wert beträgt 50 M. Die Messung der Spannungsfestigkeit mit Hochspannung ist nicht zulässig. Alternativ kann der Sicherheitstest nach IEC 62353 / EN 62353 durchgeführt werden.

13.2

Grundfunktionstest

1. Entfernen Sie den Insufflationsschlauch vom Gerät. 2. Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste ein. Das Gerät führt jetzt einen Gerätetest durch. 3 Signaltöne ertönen. 3. Im Display erscheinen folgende Werte: Solldruck 10* [mmHg] Sollgasfluss 3* [l/min] Istdruck 0 [mmHg] Gasverbrauch 0.0 [l] *Diese Werte entsprechen der Werkseinstellung. Wurden die Einstellungen im Konfigurationsmenü geändert, werden die geänderten Werte angezeigt. 4. Insufflation starten: Drücken Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display erscheinen folgende Werte: Istdruck 0 [mmHg] Veress wird eingeblendet. Sie hören am Insufflationsschlauchanschluss Gas fließen. 5. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. Im Display erscheinen folgende

38

Jährliche Inspektion Werte: Sollgasfluss max. Wert [l/min] Istdruck 0 [mmHg] High Flow wird eingeblendet. Sie hören am Insufflationsschlauchanschluss Gas fließen. 6. Insufflation stoppen: Drücken Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display erscheinen folgende Werte: Istdruck 0,0 [mmHg] Gasverbrauch >0,0 [l] 7. Drücken Sie auf das Funktionsfeld für das Gasvolumen. Gasverbrauch 0,0 [l]

DE

Die Grundfunktionskontrolle des Gerätes ist beendet.

13.3

Test der Drucksensoren (1)

(2)

(3)

1. Wählen Sie Sollgasfluss 1 l/min. Tippen Sie nicht auf die Start/Stopp-Taste. ACHTUNG! Saugen Sie mit der Spritze niemals Gas aus dem Gerät an. 2. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine mit Luft aufgezogene Spritze (2) am Insufflationsschlauchanschluss (3) an. 3. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 10 mmHg, ablesbar am Manometer. Istdruckanzeige: 10 ±2 [mmHg] 4. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von min. 20 mmHg, ablesbar am Manometer. Istdruckanzeige: 20 ±2 [mmHg] 5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 30 mmHg, ablesbar am Manometer. Istdruckanzeige: 30 ±2 [mmHg]

39

Jährliche Inspektion

13.4

Test der Drucküberwachung

Testaufbau siehe 13.3 Test der Drucksensoren, Seite 39. 1. Stellen Sie am Gerät folgende Werte ein: Solldruck = 15 mmHg Sollgasfluss = 3 l/min. 2. Schließen Sie einen Schlauch und eine mit Luft gefüllte Spritze am Insufflationsschlauchanschluss an. 3. Erzeugen Sie mit der Spritze langsam einen Druck von 15 mmHg. 4. Erhöhen Sie den Druck langsam auf 21 mmHg und tippen Sie auf die Start/ Stopp-Taste. 5. Es ist ein Warnton hörbar und Überdruck wird angezeigt. 6. Reduzieren Sie den Druck. Die Warnung endet bei der Rücknahme des Druckes unter 19 mmHg (Solldruck plus 4 mmHg). Insufflation stoppen.

DE

13.5

Test des Ablassventils

Testaufbau siehe 13.3 Test der Drucksensoren, Seite 39. 1. Schalten Sie im Menü Ablasssystem das Ablassventil ein. 2. Stellen Sie im Anwendermenü Ablasszeit eine Ablasszeit von 3 Sekunden ein. 3. Stellen Sie im Anwendermenü Ablassdruck einen Ablassdruck von 3 mmHg ein. 4. Wählen Sie Solldruck 15 mmHg und Sollgasfluss 10 l/min. 5. Erzeugen Sie mit der Spritze einen Druck von mind. 21 mmHg, ablesbar am Manometer. Starten Sie die Insufflation Bei einem Druck von mehr als 18 mmHg (3 s lang) wird das Ablassventil aktiviert und im Display erscheint Ablass aktiv.

13.6

Test des apparativen Maximaldrucks

(1)

(3) (2) 1. Wählen Sie den maximalen Sollgasfluss. 2. Schließen Sie ein Manometer (1) und eine geöffnete Veress-Kanüle (2) am Insufflationsschlauchanschluss (3) an. 3. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Am Manometer ist ein pulsierender Druckanstieg zu erkennen. Der ablesbare Maximaldruck beträgt nach Druck-

40

Jährliche Inspektion stabilisierung zwischen 40-60 mmHg am Manometer. 4. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.

13.7

Test der Gasförderleistung

Testaufbau mit Anschluss offen, ohne angeschlossenen Insufflationsschlauch.

DE

1. Wählen Sie Sollgasfluss 14 l/min. 2. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. 3. Tippen Sie auf die Resettaste (0,0 l muss erscheinen). Damit beginnend, messen Sie eine Minute. 4. Stoppen Sie die Insufflation nach einer Minute. Der Gasverbrauch muss min. 11-12 l betragen. Notieren Sie bitte die erfolgreiche Durchführung der Tests auf dem Testprotokoll.

41

Elektromagnetische Verträglichkeit 14 Vorsichtsmaßnahmen

Elektromagnetische Verträglichkeit

Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit (nachfolgend kurz EMV genannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten.

DE

14.1

Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen

Die Abstrahlung hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrichtungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gerätes beeinflussen. Der Betrieb solcher Geräte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der Nähe von medizinischen elektrischen Geräten ist nicht gestattet.

14.2

Elektrische Anschlüsse

Elektrische Anschlüsse, die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind, dürfen nicht berührt werden. Es dürfen keine Verbindungen zwischen diesen Steckern und Buchsen hergestellt werden, ohne dass ESD-Schutzmaßnahmen durchgeführt sind. ESD-Schutzmaßnahmen

ESD-Schutzmaßnahmen sind: • Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gerät vorhanden, an alle zu verbindenden Geräte • Ausschließliche Verwendung des benannten Zubehörs Das Personal ist über die ESD-Schutzmaßnahmen zu informieren bzw. zu schulen.

14.3

Zubehör

Datenübertragung

An das Gerät kann ein serielles Kabel RS 232 (Kabellänge < 3.0 m) für eine Datenübertragung an ein externen Computer angeschlossen werden.

Schlauchheizung

Das Gerät kann mit einem dafür validierten wiederverwendbaren bzw. EinwegSchlauchset mit Gasheizung betrieben werden.

42

Elektromagnetische Verträglichkeit

14.4

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Der Insufflator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfungen

Prüfpegel

Übereinstim- Elektromagnetische mungspegel Umgebung - Leitlinien

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontaktentladung; ± 8 kV Luftentladung

Stimmt über- Fußböden sollten aus ein Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, sollte die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen / Bursts nach IEC 61000-4-4

± 2 kV für Netzleitungen; ± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

Stimmt über- Die Qualität der Versorein gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoßspannungen (Surges) nach IEC 61000-4-5

± 1 kV Gegentaktspannung ± 2 kV Gleichtaktspannung

Stimmt über- Die Qualität der Versorein gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC 61000-4-11

< 5% UT* (> 95% Einbruch der UT) für ½ Periode

Stimmt über- Die Qualität der Versorein gungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des Gerätes fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, das Gerät aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen.

40% UT (60% Einbruch der UT) für 5 Perioden 70% UT (30% Einbruch der UT) für 25 Perioden < 5% UT (> 95% Einbruch der UT) für 5 s

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

3 A/m

DE

Stimmt über- Magnetfelder bei der ein Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen.

*Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

43

Elektromagnetische Verträglichkeit

14.5

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen

Der Insufflator ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

DE

Störaussendungsmessungen

Übereinstimmung

Elektromagnetische Umgebung Leitfaden

HF-Aussendung nach CISPR 11

Gruppe 1

Der Insufflator verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Aussendung nach CISPR 11

Klasse B

Der Insufflator ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich denen im Wohnbereich und solAussendung von Ober- Klasse A chen geeignet, die unmittelbar an schwingungen nach ein öffentliches Versorgungsnetz IEC 61000-3-2 angeschlossen sind, das auch Aussendungen von Stimmt über- Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden. Spannungsschwankun- ein gen / Flicker nach IEC 61000-3-3

44

Elektromagnetische Verträglichkeit

14.6

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für den Insufflator

Störfestigkeitsprüfungen

Prüfpegel

Übereinstimmungspegel

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

Geleitete HFStörgrößen nach IEC 61000-4-6

3 Veff 150 kHz bis 80 MHz

Stimmt überein

Gestrahlte HFStörgrößen nach IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Insufflator einschließlich Leitungen verwendet werden, als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand: d = 1,2P für 150 kHz bis 80 MHz d = 1,2P für 80 MHz bis 800 MHz d = 2,3P für 800 MHz bis 2,5 GHz

DE

Mit P als Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß den Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern [m]. Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a geringer als der Übereinstimmungspegel sein.b In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich.

Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a

Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunkund Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Insufflator benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Insufflator beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Insufflators.

45

Elektromagnetische Verträglichkeit b

Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.

14.7

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Insufflator

DE

Der Insufflator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Insufflators kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Insufflator - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält. Nennleistung des Senders [W]

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz [m] 150 kHz bis 80 MHz

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 1,2P

d = 1,2P

d = 2,3P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Für Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern [m] unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört. Wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt [W] gemäß Angabe des Senderherstellers ist. Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

46

Technische Daten 15

Technische Daten Netzanschluss:

100-240 V~ Netzsicherung T 3,15 A Anschluss für Potentialausgleich

Frequenz:

50–60 Hz

Max. Leistungsaufnahme:

145 VA

Max. Stromaufnahme:

110 V: 1300 mA

DE

230 V: 600 mA Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EEC:

IIa

Schutzklasse:

I

Schutzgrad:

Typ BF

Schutz gegen Feuchtigkeit:

IP40

Abmessungen:

Breite x Höhe x Tiefe 267 x 138 x 410 [mm] 10.5 x 5.4 x 16.1 [inch]

Gewicht:

ca. 7 kg

Betriebsbedingungen:

10-40 °C / 50-104 °F 30-75% rel. Luftfeuchtigkeit

Lager- und Transportbedingungen:

-40 - +70 °C /-40 - +158 °F 10-85% rel. Luftfeuchtigkeit 85- 100% rel. Luftfeuchtigkeit (14 Tage)

Hergestellt und geprüft nach:

EN 60601-1

EMV:

EN 60601-1-2

Insufflationsmedium:

Medizinisches CO2

Maximaler Ausgangsdruck:

55 mmHg (1 mmHg = 1,33 mbar = 133 Pa)

Maximaler Gasversorgungsdruck:

80 bar/1160 PSI

Minimaler Gasversorgungsdruck (Gasflasche):

15 bar/218 PSI

Minimaler Gasversorgungsdruck (Hausgas):

3,4 bar/50 PSI

Messbereich der Gasversorgung:

0-50 bar/0-725 PSI

Maximaler Gasfluss:

s. Gerätedatenschild an der Geräterückseite

Druckbereich:

1-30 mmHg

Genauigkeit der Druckmessung:

5%

Genauigkeit der Gasflussmessung:

5%

Genauigkeit der Volumenmessung:

10%

Genauigkeit der Gasversorgungsdruckmessung:

10%

Anschlüsse (optional):

Daten-Ein/Ausgang Geräteschnittstelle

47

Fehler- und Warnmeldungen 16

Fehler- und Warnmeldungen

Fehler- und Warnmeldungen

Ursache

Fehlerbehebung

Gasversorgung?

Nach Einschalten des Gerätes: Der anliegende Gasversorgungsdruck ist zu niedrig.

• Öffnen Sie die Gasflasche oder wechseln Sie sie aus. • Kontrollieren Sie die Hausgasversorgung.

Während des Eingriffes: Der Gasversorgungsdruck ist unter 20 bar gesunken (auf der Gasversorgungsanzeige leuchten 1 gelbe und 1 rote LED).

Wechsel der Gasflasche vorbereiten.

DE

Der Gasversorgungsdruck ist unter • Insufflation mit der Start/Stopp-Taste unterbreden Grenzwert gesunken (auf der chen. Gasversorgungsanzeige leuchtet 1 • Insufflationsschlauch abziehen. rote LED). • Gasversorgungsventil schließen. • Gasversorgung wechseln. • Gasversorgungsventil öffnen. • Insufflationsschlauch anschließen. • Insufflation mit der Start/Stopp-Taste fortsetzen. Überdruck

Die Drucküberwachung zeigt an, dass der Istdruck 3-5 mmHg über dem Solldruck liegt.

• Stellen Sie die Ursache der Solldrucküberschreitung fest. Bei längerem Überdruck kontrollieren Sie die elektronische Regelung des Gerätes (s. Kapitel Jährliche Überprüfung).

Der Istdruck hat 30 mmHg erreicht.

• Verringern Sie den Solldruck und stellen Sie ggf. die Ursache der Solldrucküberschreitung fest.

Ablass aktiv

Der Istdruck liegt > 4 mmHg über dem Solldruck.

• Stellen Sie die Ursache der Solldrucküberschreitung fest. • Bei längerem Überdruck kontrollieren Sie die Ablassfunktion des Gerätes.

Verschluss

Verschluss von Schlauch, VeressKanüle oder Trokar.

• Lokalisieren Sie die Ursache und öffnen Sie den Verschluss.

Fehlerhafter Einstich der VeressKanüle.

• Überprüfen Sie, ob die Veress-Kanüle sich richtig im Abdomen befindet und ob der Hahn am Instrument geöffnet ist.

Kontamination

Flüssigkeit ist in das Gerät gelangt. • Sie können den Betrieb fortführen - bis Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste ausschalten (Meldung wird bei jedem Start/Stopp wiederholt).

Gerät defekt-> Service rufen-> Kontamination

Das Gerät ist mit Flüssigkeit konta- • Das Gerät muss von einem autorisierten Serviceminiert. techniker überprüft werden oder es ist deutlich zu kennzeichnen und doppelt in einer Sicherheitsfolie eingeschweißt an den Hersteller zur Reparatur zu senden.

Heizung defekt -> Service rufen

Funktionsstörung der Gasheizung. • Überprüfen Sie den korrekten Sitz des Steckers am Anschluss für die Gasheizung. • Kontrollieren Sie den Schlauch und Kabel auf defekte Stellen. • Überprüfen Sie die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. • Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung vom autorisierten Servicetechniker zu überprüfen. • Das Gerät darf ohne Gasheizung weiter benutzt werden.

48

Fehler- und Warnmeldungen

Fehler- und Warnmeldungen

Ursache

Fehlerbehebung

Temperatur >42°C -> Stecker abziehen

Die Temperatur des Gases hat sich • Ziehen Sie den Insufflationsschlauch am Trokar und auf über 42 °C erwärmt (5 s). den Stecker der Gasheizung am Gerät ab. • Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gerät Das Gerät unterbricht die Gasheiinsuffliert ohne Gaserwärmung. zung und Insufflation. • Lassen Sie solange heißes Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme Temperatur erreicht hat. • Setzen Sie die Operation ohne Gasheizung oder mit einem anderen Gasheizungsschlauch fort. • Überprüfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. • Schalten Sie das Gerät aus und nach 10 s wieder ein. Die Gasheizung ist wieder aktiviert. • Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung vom autorisierten Servicetechniker zu überprüfen. • Das Gerät darf ohne Gasheizung weiter benutzt werden.

Gerät defekt ->Service rufen -> Fehlermeldung

Das Gerät arbeitet fehlerhaft. Das interne Sicherheitssystem hat angesprochen.

• Das Gerät ist mit der Ein/Aus-Taste auszuschalten und nach 3 s wieder einzuschalten. • Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist das Gerät defekt. • Sichern Sie das Gerät vor einer weiteren Verwendung bis zur Überprüfung durch den autorisierten Servicetechniker.

Temperaturfehler ->Gerät ausschalten

Die Gerätetemperatur liegt über 70 °C.

• Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste aus und lassen Sie es ca. 10 min abkühlen. Achten Sie darauf, dass das Gerät nicht in der Nähe von Wärmequellen steht.

Die Insufflation wird gestoppt bzw. Die Gerätetemperatur liegt unter 10 °C. kann nicht gestartet werden.

• Schalten Sie das Gerät für ca. 10 min mit der Ein/ Aus-Taste aus. Die Umgebungstemperatur muss über 10° C liegen.

Ventil defekt -> Service rufen

• Schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus-Taste aus und nach ca. 3 Sekunden wieder ein. Erscheint nach Abschluss des Geräteselbsttests die Meldung erneut, so ist das Gerät vom autorisierten Servicetechniker zu untersuchen. Sie können den Betrieb des Gerätes weiterführen, jedoch ohne Ablasssystem. Die Fehlermeldung wird bei jedem Start/ Stopp wiederholt.

Das Ablassventil arbeitet fehlerhaft.

49

DE

Zubehörliste 17

Zubehörliste

Bestellnr.

Artikel

1201192

Gebrauchsanweisung

Insufflationsschlauchsets

DE

AR-3290-1001 Insufflationsschlauchset, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR-3290-1002 Insufflationsschlauchset ISO-Anschluss, wiederverwendbar 20-mal, autoklavierbar AR-3290-1007 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, einmalverwendbar, steril AR-3290-1008 Heizungsschlauch, ISO-Anschluss, wiederverwendbar 100mal, autoklavierbar Allgemeines Zubehör 1201198

Filter für Insufflation zur Einmalverwendung, steril, ISO-ISO

2201726

Adapter für ISO/geriffelter Konnektor (Barbed connector)

Gasanschlüsse 2200694

Gasanschluss für CO2 Flaschengasversorgung US

2200702

Gasanschluss für CO2 für Hausgasversorgung, DISS

2200703

Gasanschluss für CO2 für Hausgasversorgung, NIST

Hochdruckschläuche für Flaschengasversorgung 2200873

Hochdruckschlauch Gerät US / Flasche US, Länge 1,5 m

2200880

Hochdruckschlauch Gerät US / Flasche DIN, Länge 1,5 m

2200881

Hochdruckschlauch Gerät US / Flasche ISO, Länge 1,5 m

2200875

Hochdruckschlauch Gerät US / Flasche PIN Index, Länge 1,5 m

2202034

Umschaltventil für Insufflatoren

Hochdruckschläuche für Hausgasversorgung 2204458

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung DISS / DISS

2200142

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / DIN, Länge 3 m

2200144

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / DIN, Länge 5 m

2200146

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / Norme Française Länge 3 m

2200147

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / Norme Française Länge 5 m

2200149

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / UNI (Italian), Länge 3 m

2200150

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / UNI (Italian), Länge 5 m

2200138

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / AGA, Länge 3 m

2200139

Hochdruckschlauch für Hausgasversorgung NIST / AGA, Länge 5 m

Verschiedenes

50

2200559

Fernbedienung

1200424

Sterilverpackungen für Fernbedienung (1 VPE = 10 Stk.)

2201313

Netzkabel US 2,5 m

2201307

Netzkabel Euro 2 m

2201310

Netzkabel UK 2 m

Zubehörliste GEFAHR! Original-Zubehör Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschließlich Original-Zubehör.

DE

51

Testprotokoll

Datum

DE

52

Ergebnis

18

Testprotokoll

18.1

Testprotokoll Bemerkung

Unterschrift

Testprotokoll 18.2

Rücksendeformular

Bitte füllen Sie bei Rücksendung des Gerätes dieses Formular aus: Name des Eigentümers:

DE Vertriebspartner:

Adresse des Rücksenders Straße:

PLZ:

Hausnummer:

Ort:

Land:

WICHTIG! Seriennummer (SN, siehe Typenschild):

Gerätetyp:

Beschreibung des Defektes:

Ansprechpartner

Unterschrift

Datum

53

Index Index A Amerikanisches Bundesrecht 4 Anschluss der Gasheizung 19 Aufstellen 12 Ausfall der Stromversorgung 22 Automatisches Ablasssystem 21 Autorisierte Fachkräfte 31 Autorisierte Servicetechniker 4

DE

B Bescheinigung 31 D Datenübertragung 42 E Eingangskontrolle 12 Entsorgung 4 ESD-Schutzmaßnahmen 42 F Fehleranzeige Service 22 G Gasheizung Ein/Aus 19 Gasheizungsfehler 19 Gastemperatur über 42 °C 19 Gasversorgung mit einer Gasflasche 15 Gasversorgungsanzeige 21 H Haftung 31 Haftungsausschluss 4 K Kontamination 4 Kontraindikationen 7 M Messwerte und Toleranzen 38 N Netzanschluss 12 Nicht-autorisierte Fachkräfte 31 P Pflege und Wartung 4 Potentialausgleich 12 R Rücksendung des Gerätes 12 S Schlauchheizung 42 Schutzkontakt 12 T Technische Änderungen 3 Technische Unterlagen 31 U Überschreitung des Solldrucks 21 US-Anwender 12 V Vorschriften des Herstellers 31 Vorsichtsmaßnahmen 42 W Warnanzeige Verschluss 22 Wartungsintervall alle zwei Jahre 31 Z Zentrale Gasversorgung 15

54

Table de matières 1

Instructions importantes portant sur l’emploi ................................................................................................................... 3

2

Instructions de sécurité....................................................................................................................................................... 4 2.1 Dangers ....................................................................................................................................................................................... 5

3

But d’utilisation .................................................................................................................................................................. 7

4

Première mise en service .................................................................................................................................................... 4.1 Raccord gaz ................................................................................................................................................................................ 4.2 Raccord d'une bouteille de gaz............................................................................................................................................. 4.3 Raccordement à une alimentation en gaz centrale........................................................................................................

12 13 13 13

5

Utilisation de l’appareil....................................................................................................................................................... 5.1 Face avant d’appareil............................................................................................................................................................... 5.2 Face arrière de l’appareil ........................................................................................................................................................ 5.3 Mise en fonction de l’appareil .............................................................................................................................................. 5.4 Affichage de l’alimentation en gaz...................................................................................................................................... 5.5 Présélection de la pression de consigne ............................................................................................................................ 5.6 Présélection du débit de consigne....................................................................................................................................... 5.7 Mise en marche/arrêt de l’insufflation .............................................................................................................................. 5.8 Affichage de la pression réelle.............................................................................................................................................. 5.9 Affichage de la consommation de gaz ............................................................................................................................... 5.10 Raccord de la tubulure d'insufflation ................................................................................................................................. 5.11 Chauffage de gaz...................................................................................................................................................................... 5.12 Arrêt de l’appareil .....................................................................................................................................................................

14 14 15 15 16 16 17 18 18 18 19 19 20

6

Fonctions de sécurité .......................................................................................................................................................... 21

7

Menu de l’utilisateur........................................................................................................................................................... 23

8

Contrôle fonctionnel ........................................................................................................................................................... 8.1 Contrôle de l'appareil .............................................................................................................................................................. 8.2 Contrôle de l’aiguille de Veress............................................................................................................................................. 8.3 Remplir l'ensemble de la tubulure de CO2........................................................................................................................

9

Utilisation en salle d’opération .......................................................................................................................................... 29 9.1 Insufflation par l'aiguille de Veress ..................................................................................................................................... 29 9.2 Insufflation par le trocart....................................................................................................................................................... 29

10

Entretien et maintenance ................................................................................................................................................... 10.1 Nettoyage de l’appareil........................................................................................................................................................... 10.2 Inspection annuelle ................................................................................................................................................................. 10.3 Maintenance par le technicien habilité ............................................................................................................................. 10.4 Remplacement du fusible ......................................................................................................................................................

11

Indications pour les utilisateurs ......................................................................................................................................... 33

12

Entretien et maintenance des tubulures réutilisables ....................................................................................................... 12.1 Nettoyage du lot de tubulures réutilisables..................................................................................................................... 12.2 Désinfection des tubulures réutilisables ........................................................................................................................... 12.3 Stérilisation des tubulures réutilisables ............................................................................................................................

34 34 35 36

13

Inspection annuelle............................................................................................................................................................. 13.1 Test de sécurité ......................................................................................................................................................................... 13.2 Test fonctionnel de base......................................................................................................................................................... 13.3 Test des sondes de mesure de pression ............................................................................................................................. 13.4 Test du contrôle de pression.................................................................................................................................................. 13.5 Test de la soupape de purge.................................................................................................................................................. 13.6 Test de la pression maximale de l’appareil ....................................................................................................................... 13.7 Test du débit de refoulement de gaz ..................................................................................................................................

38 38 38 39 40 40 40 41

14

Compatibilité électromagnétique ...................................................................................................................................... 14.1 Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables............................................................................. 14.2 Branchements électriques..................................................................................................................................................... 14.3 Accessoires ................................................................................................................................................................................. 14.4 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques ...................... 14.5 Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques................................................. 14.6 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour l'insufflateur .............................................................................................................................................................................. 14.7 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur .........................................................................................................................................................

42 42 42 42 43 44

26 26 27 28

31 31 31 31 32

45 46

15

Caractéristiques techniques ............................................................................................................................................... 47

16

Messages d'erreur et d'avertissement................................................................................................................................ 48

17

Liste des accessoires............................................................................................................................................................ 50

18

Procès-verbal de tests ......................................................................................................................................................... 52

FR

18.1 18.2

Procès-verbal de tests ............................................................................................................................................................. 52 Formulaire de renvoi ............................................................................................................................................................... 53

Index alphabétique............................................................................................................................................................. 54

FR

2

Instructions importantes portant sur l’emploi 1

Instructions importantes portant sur l’emploi

Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération ! En effet, si vous ne respectez pas les instructions dans le manuel d'utilisation ceci peut entraîner : • des blessures graves du patient, • de graves blessures de l'équipe chirurgicale, de l'équipe de soins ou encore du personnel de service, • des dégradations ou encore une panne de l'appareil et des accessoires. Le fabricant se réserve le droit de livrer un produit différant légèrement des illustrations et des données techniques indiquées, suite notamment au développement technique du produit.

Sous réserve de modifications techniques

Les paragraphes portant la mention DANGER, ATTENTION et REMARQUE sont particulièrement importants. Nous vous invitons à lire ces paragraphes avec une extrême attention.

Observation

FR

DANGER ! La sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut être menacée. Veuillez observer expressément cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le patient, l'utilisateur ou un tiers.

ATTENTION ! Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent à l'opérateur une utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires.

REMARQUE ! Des informations importantes pour la maintenance de l’appareil ou des accessoires seront mentionnées dans ce paragraphe.

3

Instructions de sécurité 2

Instructions de sécurité

Législation fédérale américaine (uniquement marché US)

Selon la législation américaine, l’utilisation de l’appareil est exclusivement réservée à un médecin ou sous la surveillance d’un médecin.

Non-responsabilité

Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou indirects si : • l’appareil ou les accessoires sont utilisés de manière non conforme, ou s'ils n'ont pas été préparés et maintenus correctement, • les instructions et prescriptions du manuel ne sont pas respectées, • des personnes non habilitées ont effectué des réparations, des réglages, des modifications sur l’appareil ou sur les accessoires, • des personnes non habilitées ont ouvert l’appareil, • les intervalles d'inspection et de maintenance prescrits n'ont pas été respectés.

FR

La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires. Techniciens de maintenance habilités

L’ exécution de réparations, de réglages ou de modifications sur l’appareil et/ou les accessoires et doit être exclusivement confiées à des techniciens de maintenance habilités. Seulement les techniciens de maintenance habilités peuvent utiliser le menu de service. Tout non-respect de ces consignes exclut la responsabilité du fabricant. Les techniciens de maintenance habilités ne peuvent être uniquement formés et certifiés que par le fabricant.

Entretien et maintenance

Un entretien et une maintenance de l’appareil et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d’assurer un fonctionnement fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et l’intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le patient que l’équipe chirurgicale.

Contamination

Les appareils et accessoires doivent être décontaminés avant d’être expédiés afin d’assurer la protection du personnel de maintenance habilité. Consulter les instructions dans le manuel. Si cela n’est pas réalisable, • le produit contaminé doit être pourvu d’un marquage explicite indiquant la nature de la contamination et • il doit être conditionné entre 2 feuilles étanches de sécurité thermosoudées. Le fabricant est en droit de refuser la réception de la réparation de produits contaminés.

Élimination des déchets Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société d’élimination des déchets agréée pour organiser la mise au rebut de vos équipements.

4

Instructions de sécurité

2.1

Dangers

DANGER ! Gouttes d’eau Protéger l’appareil de l’humidité. Ne pas utiliser l’appareil lorsque de l’eau ou bien de l'humidité a pénétré à l’intérieur.

DANGER ! Accessoires d'origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée.

FR

DANGER ! Veuillez vérifier tous les préréglages. Les réglages départ usine ne constituent pas de prescriptions vis-à-vis du médecin. En effet, le médecin est personnellement responsable de tous les réglages concernant ses conditions spécifiques d’intervention.

DANGER ! Technique et méthode Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit définir la technique et le procédé à suivre dans le but d'obtenir les meilleurs résultats cliniques possibles.

DANGER ! Risques d'explosions Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.

DANGER ! Électrocution Danger d’électrocution à l’ouverture de l’appareil. Ne jamais ouvrir l’appareil soi-même. Faire appel au technicien de maintenance habilité en cas de nécessité de réparation.

DANGER ! Mise hors circuit Avec la touche marche/arrêt, l’appareil n’est pas coupé du secteur. Pour ce faire, il faut retirer la fiche au dos de l’appareil.

DANGER ! Changement des fusibles Lors du remplacement du fusible, veillez à utiliser le type prescrit.

5

Instructions de sécurité DANGER ! Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d’instructions méthodologiques relatives aux techniques opératoires. Il ne convient pas non plus à l’apprentissage par des débutants des techniques d’intervention chirurgicales. L'utilisation des instruments et des appareils médicaux est strictement réservée à des médecins disposant d’une qualification professionnelle appropriée et dans des installations prévues à cet effet.

DANGER ! Contrôle fonctionnel Le contrôle fonctionnel doit précéder toute opération.

FR

DANGER ! Moyens et accessoires stériles Vous êtes tenu de travailler exclusivement avec des moyens stériles, du liquide stérile et des accessoires stériles.

DANGER ! Nettoyage de l’appareil L’appareil ne doit en aucun cas être stérilisé.

DANGER ! Appareil de rechange et accessoires Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplacement afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne de l’appareil ou d’un des accessoires.

DANGER ! Panne de l'appareil Afin d’assurer la sécurité au cas où une panne de l’appareil serait supposée ou confirmée. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité.

ATTENTION ! Endoscope L'appareil doit être utilisé avec des endoscopes pour lesquels ils sont destinés, les données techniques doivent correspondre à une application conjointe. L'endoscope doit être conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs versions les plus récentes.

ATTENTION ! Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraîner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.

6

But d’utilisation 3

But d’utilisation

L'appareil sert à insuffler du CO2 dans l'abdomen lors de laparoscopies diagnostiques ou thérapeutiques. Respecter aussi le mode d’utilisation du laparoscope pour obtenir des informations sur des indications d’application spécifiques. L’insufflateur limite la pression à 30 mmHg maximum et le taux de débit du gaz sur la valeur la plus élevée possible (voir étiquette des données de l’appareil au dos de l’appareil). L’appareil mesure la pression à l’intérieur de l’abdomen à de courts intervalles et compare en permanence la pression de consigne et la pression réelle de l’abdomen. L'appareil a pour fonction de maintenir la pression de consigne. En cas de surpression dans l'abdomen, le système de purge automatique réduit alors la pression abdominale au niveau prédéfini de la pression de consigne. Si le débit de consigne a été réglé à un niveau trop bas, la pression de consigne ne peut pas être atteinte.

Utilisation conforme

FR

Vérifier s'il y a des fuites. L’appareil ne doit pas être utilisé pour remplir l’abdomen de CO2 dans le cas où une laparoscopie est contre-indiquée. Consulter également le manuel du laparoscope pour obtenir des informations plus détaillées sur les contre-indications absolues ou relatives. L'appareil n'est pas approprié pour l'insufflation hystéroscopique ; il ne doit pas être utilisé par exemple pour la dilatation de l'utérus.

Contre-indications

Pour les laparoscopies pratiquées sur des nouveau-nés ou des patients d’un poids inférieur à 25 kg on limitera le débit de gaz à 14 l/min. maximum. DANGER ! Absorption de CO2 Au cours de l'insufflation une absorption de CO2 se produit (Intravasation) Le corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilisé pour l’insufflation. Une trop grande concentration de CO2 dans le sang ou dans les voies respiratoires peut, dans le pire des cas, entraîner la mort du patient. Pour cette raison, il faut observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant toute la durée de l'insufflation et veiller à ce que le patient puisse respirer suffisamment. Une respiration suffisante peut réduire les problèmes ou éviter les complications avec le CO2. Une pression élevée ou un débit gazeux élevé favorise l'absorption du CO2. L’abdomen peut être rempli suffisamment avec une pression comprise entre 10 et 15 mmHg. Des valeurs de pression supérieures à 15 mmHg ne sont nécessaires que dans des cas isolés mais augmentent le risque d’intravasation. Une pression intra-abdominale supérieure à 30 mmHg ne doit pas être dépassée.

DANGER ! Réactions métaboliques et cardiaques Une insufflation de CO2 peut engendrer une acidose métabolique. Il peut en résulter des irrégularités cardiologiques. Elles peuvent se présenter comme suit : • affaiblissement de la respiration par réduction de la fonction du diaphragme • hypercapnie • diminution du reflux veineux • diminution du volume du rythme cardiaque • acidose métabolique

DANGER ! Réactions idiosyncrasiques Chez les patients présentant une drépanocytose ou une insuffisance pulmonaire, un risque élevé de déséquilibre métabolique existe, dû à une absorption élevée de CO2 (réaction idiosyncrasique).

7

But d’utilisation DANGER ! Hypothermie/surveillance de la température corporelle Lors de l'insufflation, le débit de gaz peut entraîner une baisse de la température corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire à des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie peut être considérablement réduit grâce à l'utilisation de gaz préchauffé à température corporelle. Pour cette raison, surveiller la température corporelle du patient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier à ce que les conditions opératoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient évitées autant que possible : • haut débit de gaz en raison de fuites importantes, • durée d’opération trop longue, • utilisation de solutions de rinçage ou d’infusion non préchauffées.

FR

DANGER ! Déshydrogénation L'insufflation peut entraîner une déshydratation des tissus (assèchement). Cela peut conduire à la détérioration des tissus des organes et à des réactions circulatoires du patient. Le danger de déshydratation existe lors d'opérations trop longues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqûre des trocarts ou lors de l'échange d'instruments).

DANGER ! Embolie / Insufflation des organes internes Une embolie par air, par CO2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se produire lorsque du gaz pénètre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes internes du fait d’une position erronée de l’instrument d’insufflation. Pour réduire le risque, contrôler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insufflation est positionné correctement et utiliser un débit de flux de gaz bas. Vérifier aussitôt la position des instruments d'insufflation si la pression réelle atteint la pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi résulter d’une pression intra-abdominale trop élevée. Éviter d'avoir recours à des pressions trop élevées et cautériser immédiatement le vaisseau sanguin lésé.

DANGER ! Formation d'emphysème Un mauvais placement d'une canule et/ou d'un trocart dans le tissu sous-cutané peut conduire à une formation d'emphysème. Par conséquent, contrôlez lors de l’insufflation primaire, si l’instrument d’insufflation est positionné correctement et utilisez un débit de flux de gaz bas. La formation d'emphysème peut être favorisée lors d'une longue opération (> 200 min.), l'utilisation de plusieurs entrées, la durée et la taille des fuites aux entrées. Par conséquent, stoppez les fuites immédiatement aux entrées des trocarts.

DANGER ! Débit gazeux Un débit gazeux élevé peut indiquer l'existence de fuites à l'intérieur de l'équipement opératoire ou de l'instrument. Cela peut induire une mesure de pression réelle inexacte qui peut entraîner la mise en danger du patient. Pour cette raison, en présence d'un débit gazeux ininterrompu, contrôler sans délai appareil, tubulures et instruments. Les applications chirurgicales doivent être effectuées avec un débit de gaz compris entre 4 et 10 l/min. Pour des diagnostics, un débit de gaz encore plus faible est recommandé. Il est recommandé d'effectuer les endoscopies avec un débit gazeux le plus faible possible.

8

But d’utilisation DANGER ! Tenir des bouteilles CO2 pleines à disposition. Si l'appareil fonctionne avec une alimentation par bouteille de gaz, ayez toujours une bouteille de CO2 pleine à disposition pour un éventuel remplacement. Cela évite d'avoir à interrompre l'intervention pour manque de gaz d'insufflation (cf. chapitre 4.2 "Raccord d'une bouteille de gaz").

DANGER ! Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. En cas de recours à d'autres sources d'insufflation, surveiller scrupuleusement la pression réelle.

FR

DANGER ! Sources d'insufflation complémentaires Le recours à d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdominale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pendant la durée totale de l'insufflation.

DANGER ! Contamination Ne jamais utiliser un appareil ni des accessoires si des doutes de contamination existent. Protéger l'appareil/les accessoires de toute utilisation jusqu'à un contrôle par un technicien de maintenance habilité.

DANGER ! Filtre Utilisez pour chaque patient un nouveau/stérile filtre. Utilisez toujours un filtre hydrophobe de 0.2 μm (taux de rétention entre l'appareil et le patient de 99.99 %). Ceci a pour but d’éviter que des sécrétions et des liquides corporels pénètrent à l’intérieur de l’appareil ou que des pollutions possibles venant de l’appareil pénètrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible de réduire le débit de gaz.

DANGER ! Filtre contaminé Remplacer de manière intraopérative un filtre contaminé complet avec la tubulure pour assurer un flux impeccable du gaz.

DANGER ! Raccord de la tubulure L'appareil doit être utilisé qu'avec un lot de tubulure prévue pour cela. La sortie de la tubulure doit uniquement être raccordée à des instruments destinés à une insufflation intraabdominale de CO2.

DANGER ! Installation du patient Installer le patient plus bas que l'appareil pour éviter que des liquides corporels ne s'écoulent dans la tubulure d'insufflation. La pression réelle peut augmenter et des liquides peuvent pénétrer dans la tubulure d'insufflation lors du déplacement du patient pendant l'opération. Retirer immédiatement la tubulure d'in-

9

But d’utilisation sufflation. Si le patient est installé en position latérale, les tissus internes risquent de provoquer le blocage du canal d'insufflation. Toujours insuffler la partie corporelle tourné vers le haut.

DANGER ! Reflux Des sécrétions et des liquides corporels peuvent s'écouler dans l'appareil via la tubulure d'insufflation si : • aucun filtre n'est utilisé, • la pression réelle se situe au-dessus de la pression de consigne, • le système de purge automatique est activé.

FR

DANGER ! Déconnexion de la tubulure d'insufflation Une fois l'opération terminée et avant d'éteindre l'appareil, débrancher la tubulure d'insufflation afin d'empêcher un reflux de sécrétions et de liquides corporels. En cas de remplacement de la bouteille de gaz en cours d'intervention chirurgicale ou/et de coupures de débit de gaz, du liquide risque de pénétrer dans la tubulure d'insufflation. Débrancher alors immédiatement la tubulure d'insufflation au niveau du trocart ou de l'appareil.

DANGER ! Régulation électronique de l'appareil Le robinet de la douille du trocart ne doit pas être fermé pendant l'opération. La commande électronique de l'appareil régule la pression réelle souhaitée.

DANGER ! Signes de fatigue En cas de consommation de CO2 importante, il convient d'assurer une alimentation suffisante en air frais étant donné que la teneur en CO2 croissante dans l'air ambiant entraîne des signes de fatigue du personnel médical, de même qu'une diminution de la concentration pouvant aller jusqu'à une perte de connaissance ou même la mort.

DANGER ! CO2 médicalement pur Veillez à utiliser uniquement du CO2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre gaz (par ex. Hélium, N2O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mélange de gaz liquides, gaz contaminés.

DANGER ! Raccords de service Les appareils raccordés doivent être conformes à la norme EN 60950. Pendant l'opération, aucun appareil ne doit être raccordé aux raccords de service.

ATTENTION ! Compatibilité électromagnétique (Voir chapitre 14 "Compatibilité électromagnétique"). Cet appareil est conçu et testé afin de réduire l'interférence électrique avec d'autres appareils. Toutefois, en cas d'interférence avec d'autres appareils, ceci peut être corrigé par une ou

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But d’utilisation plusieurs mesures suivantes : • modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de l’autre appareil ou des deux appareils, • augmenter la distance entre les différentes unités de l'équipement, • demander l'avis d'un ingénieur biomédical.

DANGER ! Équipement périphérique Tout équipement supplémentaire connecté aux interfaces de l'appareil doit répondre aux exigences des normes suivantes : CEI 60601-2-18 / EN 60601-2-18 pour les appareils endoscopiques et CEI 60601-1 / EN 60601-1 pour les appareils électromédicaux. Toutes les configurations doivent correspondre à la norme CEI 60601-1 / EN 60601-1. Quiconque branche un appareil supplémentaire au signal de sortie ou au signal d’entrée est contraint d’appliquer la norme CEI 60601-1 / EN 60601-1.

FR

DANGER ! Retraitement de produits stériles à usage unique En cas de réutilisation, risque d'infection des patients et/ou des utilisateurs et de préjudice au bon fonctionnement des produits. L'encrassement et/ou une atteinte au bon fonctionnement des produits peuvent entraîner des blessures, des maladies ou la mort ! Ne pas traiter le produit.

DANGER ! Gardez une tubulure de rechange prête à l'emploi Veillez à prévoir à portée de main une tubulure de rechange afin de pouvoir terminer l’opération avec celle-ci en cas de panne de la tubulure.

DANGER ! Les lots de tubulures à usage unique pour cet appareil contiennent du diéthylhexyl phtalate (DEHP), classé comme toxique pour la fertilité en vertu de la Directive européenne 67/548/CEE relative à la classification et l'étiquetage des substances dangereuses. Le DEHP peut affecter la fertilité. Pendant la grossesse, il présente des risques d’effets néfastes pour l’enfant et il peut contaminer le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé à des fins non autorisées. Dans la mesure où il est utilisé selon les applications prévues, les risques sont restreints pour les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Comptetenu de la courte durée d‘utilisation et des propriétés physiques de la tubulure, la probabilité de dissolution de quantités critiques de DEHP due au liquide est négligeable.

11

Première mise en service 4

Première mise en service

Contrôle à la réception

Dès réception, l’appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence éventuelle de détériorations extérieures. Le fabricant tient seulement compte des demandes d’indemnisation déposées auprès d’un représentant commercial ou d’une société de maintenance autorisée.

Réexpédition de l’appareil

S’il était nécessaire de réexpédier l’appareil, il convient d’utiliser l’emballage d’origine. Nous ne serons pas tenus responsables des dommages liés au transport du fait d’un emballage insuffisant.

FR

Remplir le formulaire de renvoi qui est annexé à la fin du manuel d’utilisation. Renvoyer l’appareil avec le manuel d’utilisation. Les données suivantes doivent être clairement indiquées : • • • • • Choix de l’emplacement d’installation

Nom du propriétaire Adresse du propriétaire Type d’appareil N° de série (cf. plaque signalétique) Description du défaut

Installer l’appareil sur une surface plane dans un environnement sec. La température et l’humidité ambiantes doivent être conformes aux informations contenues dans le chapitre 15 Caractéristiques techniques, page 47. DANGER ! Risques d'explosions Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil n'est pas exposé à des gaz d'anesthésie explosifs lorsqu'il est sous tension.

Raccordement secteur ATTENTION ! Vérifier que la tension secteur du réseau est identique à celle indiquée sur la plaque signalétique du boîtier de l’appareil. Une mauvaise tension peut entraîner des dysfonctionnements et la destruction de l’appareil.

Assurez-vous que l’installation correspond aux normes nationales du pays dans lequel l’appareil est installé. Le câble secteur doit être branché dans une prise contact de mise à la terre correspondant aux normes (cf. DIN VDE 0100-710). Vous trouverez la tension de service sur l’étiquette (plaque signalétique) à l’arrière de l’appareil. Terre de protection

Le raccordement au réseau doit se faire impérativement sur une prise équipée d’une terre de protection. Établissez la connexion entre le connecteur CEI (si inclus dans la livraison) placé au dos de l'appareil à une prise de contact de sécurité.

Uniquement pour l’opérateur US-Américain

N’utiliser qu’un câble secteur contrôlé (homologation UL) et démontable de type SJT, minimum 18 AWG, à 3 fils. Les contacts à fiche doivent être conformes aux prescriptions NEMA 5-15 ou/et CEI 60320. Le branchement du fil de protection n’est garanti que si l’appareil est connecté à une prise d’hôpital installée réglementairement (Hospital Grade).

Liaison équipotentielle

Connectez cette fiche, conformément aux mesures de sécurité en vigueur dans vos locaux.

12

Première mise en service 4.1

Raccord gaz

DANGER ! CO2 médicalement pur Veillez à utiliser uniquement du CO2 médicalement pur. N'utilisez aucun autre gaz (par ex. Hélium, N2O, Argon), mélange de gaz, gaz sous haute pression, mélange de gaz liquides, gaz contaminés.

Raccordez une bouteille de gaz carbonique au raccord de gaz arrière par une tubulure à haute pression ou établir la liaison avec l’unité centrale d’alimentation en gaz.

4.2

FR

Raccord d'une bouteille de gaz

ATTENTION ! Raccorder toujours la bouteille de gaz à l’appareil par une tubulure à haute pression.

La bouteille de gaz doit être à la verticale. La pression de la bouteille de gaz ne doit pas dépasser 80 bar et descendre au-dessous de 15 bar. ATTENTION ! Des bouteilles de gaz à conduite montante peuvent laisser pénétrer des impuretés ou des substances grasses dans l’appareil. N'utilisez pas de bouteille de gaz avec une tubulure ascendante.

4.3

Raccordement à une alimentation en gaz centrale

Pour le raccorder à une alimentation en gaz, l’appareil doit être équipé d’un raccordement gaz approprié. Si nécessaire, faire équiper l’appareil par un technicien de maintenance habilité ou par le fabricant. 1. Brancher la tubulure à haute pression dans le raccord de gaz. 2. Fixez la tubulure à haute pression avec l’écrou d’accouplement. 3. Serrez l’écrou d’accouplement. Le type d'alimentation en gaz correspondant doit être ajusté dans le menu de configuration (voir chapitre 7 Menu de l’utilisateur, page 23). DANGER ! Veuillez tout d’abord brancher la tubulure haute pression au raccordement de gaz de votre appareil et ensuite à l’alimentation en gaz centrale.

13

Utilisation de l’appareil

Fig. 5-1

FR

Face avant de l’appareil

5

Utilisation de l’appareil

5.1

Face avant d’appareil (1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(8) (9) (10)

(1)

Touche Start/Stop

(2)

LED Marche

(3)

Indicateur de la pression de consigne [mmHg]

(4)

Indicateur de la pression réelle [mmHg]

(5)

Affichage statut / signalements d’erreurs

(6)

Indicateur de la consommation de gaz [l]

(7)

Indicateur du débit de consigne [l/ min]

(8)

Indicateur du débit de gaz réel [l/ min]

(9)

Raccord du chauffage de gaz pour tubulure chauffante réutilisable

(10)

Raccord du chauffage de gaz pour tubulure chauffante à usage unique

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(11)

Raccord de la tubulure d’insufflation

Familiarisez-vous avec les éléments de commande et d’affichage sur la face avant d’appareil.

(12)

Augmenter le débit de consigne de gaz

(13)

Réduire le débit de consigne de gaz

(14)

Touche de réinitialisation (reset)

(15)

Touche menu

(16)

Augmentez la pression de consigne

(17)

Réduire la pression de consigne

(18)

LED standby

(19)

Touche marche/arrêt

(20)

LED Tension de secteur

(21)

Affichage de l’alimentation en gaz

14

(15)(14) (13)(12)

(11)

Utilisation de l’appareil 5.2

Face arrière de l’appareil (21)

(28)

(22)

(23)

Fig. 5-2

(24)

(27)

(26)

Face arrière de l’appareil

(21)

Plaque signalétique

(22)

Plaque de données de l’appareil

(23)

Interface de service

(24)

Raccordement pour la liaison équipotentielle

(25)

Porte-fusible

(26)

Prise de branchement de l’appareil

(27)

Interface de l’appareil (option)

(28)

Raccord gaz

(25)

Familiarisez-vous avec les éléments de connexion de la face arrière de l’appareil.

5.3

Mise en fonction de l’appareil

1. Branchez l’alimentation en gaz à la connexion réservée à cet effet. 2. Démarrez l'alimentation en gaz. 3. Branchez le câble de raccordement au réseau. L’appareil s’allume automatiquement et effectue un test (approx. 15 secondes) 4. LED Tension de secteur s'allume en vert. 5. Sur l’afficheur apparaît Contrôle de l’appareil, toutes les LED sont allumées jusqu’à la fin du contrôle automatique. Tous les segments des affichages de valeurs réelles sont allumés.

Sur l’afficheur apparaissent les uns après les autres les messages Appareil OK ->Sélectionner valeurs.

• 3 signaux sonores retentissent. • Une fois que le test automatique est terminé, l’afficheur indique Sélectionner valeurs.

Au bout de 3 secondes, l’afficheur indique Démarrer ? Le test est terminé. L'appareil est prêt à fonctionner.

15

FR

Utilisation de l’appareil 5.4 Alimentation en gaz avec une bouteille de gaz

Affichage de l’alimentation en gaz

Les pressions des bouteilles de gaz suivantes sont affichées :

FR

1

Alimentation en gaz centrale

2

3

4

5

6

Pression de bouteille de gaz

>40 bar

6 LED vertes allumées

Pression de bouteille de gaz

30-40 bars

4 LED vertes allumées

Pression de bouteille de gaz

25-30 bars

2 LED vertes allumées

Pression de bouteille de gaz

20-25 bars

2 LED vertes allumées

Pression de bouteille de gaz

15-20 bars

1 jaune, 1 LED rouge allumée

Pression de bouteille de gaz

15 mmHg? sur la ligne de statut, la valeur de pression consigne 15 clignote.

16

Utilisation de l’appareil La valeur de pression de consigne "15 mmHg” est une valeur de seuil.

(3)

(5)

Ici s'arrête la plage recommandée pour la pression intra-abdominale. La pression ne continue pas à augmenter en appuyant une nouvelle fois sur la touche º de la pression de consigne. Si une augmentation de pression se révèle nécessaire, procéder comme suit : Relâchez pendant 1 s la touche et appuyez de nouveau sur la touche º une fois que l’indication de la pression consigne ne clignote plus. Maintenant, vous pouvez ajuster la pression à 30 mmHg.

FR DANGER ! Un dépassement du seuil de sécurité relève de la décision et de la responsabilité de l'utilisateur.

5.6

Présélection du débit de consigne

Le réglage est possible en mode veille (standby) et en mode de service. Une activation maintenue de la touche º/» permet la sélection du débit de consigne de gaz sur trois niveaux. Le réglage de fabrication est le suivant : • Niveau de débit de gaz 1-> 3 l/min • Niveau de débit de gaz 2-> 20 l/min • Niveau de débit de gaz 3-> voir étiquette des données de l’appareil au dos de l’appareil. Par ailleurs, les valeurs préréglées peuvent être modifiées de façon individuelle dans le menu utilisateur. Sélectionnez un débit de consigne de gaz entre 1 et maxi. l/min. La valeur présélectionnée est indiquée sur l'afficheur de pression de consigne (7). La valeur de départ sur l’afficheur Set L/min est 3 l/min (dépend du préréglage dans le menu opérateur). • Une seule pression de la touche º/» active le réglage des valeurs, celles-ci pouvant être réglée de un en un. • Une longue pression des touches pendant plus de 1,5 secondes active la manœuvre des niveaux. Appuyez sur la touche » du débit de consigne : Vous réduisez le débit de consigne jusqu’à un minimum de 1 l/min. La signalisation change en fonction du réglage. Appuyez sur la touche º du débit de consigne : Vous augmentez le débit consigne. Vous pouvez augmenter le débit consigne jusqu’à la valeur maximale du débit consigne de gaz (voir étiquette de données à l’arrière de l’appareil). ATTENTION ! Les valeurs du débit consigne de gaz concernent un appareil sans tubulure raccordé sans filtre et sans instrument. Ces éléments peuvent réduire le débit de gaz.

De plus, l’appareil contrôle le débit de gaz de deux manières différentes : • Mode Veress (1-5 l/min) • Mode High Flow (6-max. l/min) Mode Veress : Le mode Veress permet une insufflation ménageant le patient. Pour minimiser les dangers dans le cas d’une piqûre erronée, il est conseillé par le fabricant de commencer une intervention (remplissage de l’abdomen avec du CO2) en utilisant le mode Veress. Veuillez tenir compte du fait que le système de purge automatique n’est pas actif lors de l’utilisation du mode Veress.

17

Utilisation de l’appareil (8)

Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1). • LED Marche (2) s'allume. • La signalisation (8) La signalisation Flow indique la valeur actuelle en l/min. • Si la valeur réglée du débit consigne est inférieure ou égale à 5 l/min, l’indication Veress apparaît sur la ligne de statut. Si la valeur réglée du débit consigne est supérieure à 5 l/min, l’indication High Flow apparaît. Mode High Flow : Lors de l’utilisation du mode High Flow la baisse de pression dût à des fuites peut être compensée plus rapidement. Grâce à la technique APC (Advanced Pressure Control), la pression réelle est graduellement rapprochée de la pression de consigne. La pression réelle ne dépasse pas la pression de consigne en grand volume (cf. aussi 6 "Fonctions de sécurité").

FR

Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent réduire le débit de gaz. 1. Réglez un débit de gaz >5 l/min à l’aide de la touche º du débit consigne de gaz. 2. Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1).

5.7 (4)(5)(6) (7)

(4)

(8)

Mise en marche/arrêt de l’insufflation

1. Mise en route de l’insufflation : appuyez sur la touche Start/Stop (LED s'allume). Les valeurs suivantes apparaissent sur l‘afficheur : • Pression réelle (4) : valeur mesurée actuelle • Consommation de gaz (6) : valeur affichée actuelle • Débit réel (8) : valeur mesurée actuelle 2. Arrêter l’insufflation : appuyez encore une fois sur la touche Start/Stop. Les valeurs suivantes apparaissent sur l´afficheur : • LED s'éteint • Pression réelle (4) : valeur mesurée actuelle • Consommation de gaz (6) : dernière valeur affichée • Débit réel (8) : valeur mesurée actuelle • La valeur de consommation de gaz indiquée (VOLUME) n'est pas automatiquement remise à 0,0. • la pression consigne de gaz et le débit consigne de gaz sont remis sur les valeurs de départ réglées dans le menu opérateur. • le débit réel est remis à 0 l/min. • • la signalisation (5) dans la ligne de statut de l’afficheur montre Sélect. valeurs pendant 3 secondes et ensuite (veille) standby.

5.8

Affichage de la pression réelle

La signalisation de pression réelle (4) indique la pression actuelle dans l’abdomen en mmHg, que l’insufflation soit démarrée ou arrêtée à l’aide de la touche Marche/Arrêt.

5.9 (6)

(14)

Affichage de la consommation de gaz

L'indicateur de consommation de gaz (6) indique le volume insufflé de CO2 consommé en litres depuis la dernière remise à zéro de l’indicateur. Remise à zéro de l’indicateur de consommation de gaz Appuyez sur la touche reset (14). L'affichage de la consommation de gaz est remise sur "0,0". Cette fonction est possible en mode veille (standby) et en mode de service.

18

Utilisation de l’appareil 5.10

Raccord de la tubulure d'insufflation

1. Branchez toujours un filtre hydrophobe sur la tubulure en silicone ou utilisez le lot de tubulures en PVC avec filtre. 2. Branchez la tubulure d’insufflation au raccord de la tubulure d’insufflation et à l'aiguille de Veress/au trocart. Raccord selon ISO 5356-1 L'appareil est doté d'un raccord ISO mâle (ISO-M) Raccordez fermement la prise ISO femelle du filtre ou de la tubulure au raccord ISO-M.

5.11

Chauffage de gaz

FR

Le chauffage de gaz vous permet d’insuffler du gaz à température du corps (37 °C). Raccorder la tubulure d’insufflation et la fiche de chauffage comme indiqué à l’illustration Fig. 5-3 Raccord du chauffage de gaz, page 19. ATTENTION ! Ne soumettez pas la tubulure de chauffage à une source directe de chaleur (p. ex. lampe d’opération) ou à une température ambiante élevée.

(2)

Fig. 5-3

Raccord du chauffage de gaz

(1)

Tubulure d’insufflation

(2)

Raccord du chauffage de gaz pour tubulure chauffante à usage unique

(1)

1. Raccorder le filtre et la tubulure de chauffage. 2. Brancher la fiche de la tubulure de chauffage dans le raccordement approprié pour le chauffage du gaz.

Raccord du chauffage de gaz

REMARQUE ! Une confusion est exclue en raison des différents types de connexions de chauffage de gaz pour tubulure chauffante à usage unique ou bien réutilisable. (5) Après avoir raccordé la tubulure de chauffage, il apparaît sur la ligne de statut (5) de l’afficheur, la signalisation pendant environ 3secondes Chauffage à gaz ok. La tubulure de chauffage de gaz réutilisable est préchauffé automatiquement à 33 °C.

Démarrer le chauffage de gaz : Effleurez la touche Start/Stop. Le gaz est chauffé automatiquement. Le chauffage du gaz chauffe en environ 10 min. le gaz à 37 °C.

Chauffage de gaz Marche/Arrêt

La signalisation Chauffage défectueux -> Appeler service (5) apparaît pendant 2 secondes en cas de pannes de fonctions du chauffage (p. ex. rupture de câble, fiche déconnectée).

Erreur du chauffage de gaz

19

Utilisation de l’appareil

(5)

Contrôlez le chauffage de gaz au moyen d'une autre tubulure. Si le signalement d'erreur réapparaît, l'appareil peut être utilisé sans chauffage de gaz sous surveillance médicale lié au risque d'hypothermie. À la suite de l'opération, contrôler le chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure. Si la signalisation Chauffage défectueux -> Appeler service apparaît encore, veuillez faire contrôler votre chauffage par un technicien de maintenance habilité.

FR

Température de gaz supérieure à 42 °C

En cas de surchauffe, les signalisations suivantes apparaissent sur la ligne de statut (5) : Température > 42 °C (pendant 3 s) ->Débrancher fiche ->(après avoir débrancher la fiche) ->Refroidir tubulure (pendant 2 s). DANGER ! Si le capteur de température mesure une température de gaz > 42 °C, débranchez la prise de la tubulure de chauffage de l'appareil. Un gaz trop chaud peut provoquer des blessures graves dans l'abdomen.

Un avertissement sonore se déclenche. Le chauffage du gaz et l’insufflation sont interrompus. 1. Séparer la tubulure d'insufflation du trocart ou de l'aiguille de Veress. 2. Retirez la fiche de chauffage du gaz de l’appareil. 3. Effleurez la touche marche/arrêt. L'appareil opère l'insufflation sans chauffage de gaz. 4. Laissez le gaz surchauffé s'échapper jusqu’à ce que la tubulure ait atteint la température corporelle. 5. Poursuivez ensuite l’opération sans raccordement au chauffage de gaz. 6. À la suite de l'opération, contrôler le chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure. Eteignez l’appareil et remettez-le en marche. Le chauffage de gaz est de nouveau activé. 7. Si le signalement d'erreur réapparaît, l'appareil peut être utilisé sans chauffage de gaz sous surveillance médicale lié au risque d'hypothermie. 8. Faire contrôler le chauffage de gaz par un technicien de maintenance habilité.

5.12

Arrêt de l’appareil

Appuyez sur la touche marche/arrêt pendant plus d’1 seconde. • LED verte est allumée en permanence. • Pas de signalisation sur l’afficheur. L’appareil non utilisé peut cependant être laissé en mode standby. ATTENTION ! Avec la touche marche/arrêt, l’appareil n’est pas coupé du secteur. Pour ce faire, il faut retirer la fiche au dos de l’appareil.

20

Fonctions de sécurité 6

Fonctions de sécurité

L'appareil est équipé d'un système automatique de purge.

Système de purge automatique

• Lors de l’utilisation du mode High Flow le système automatique de purge peut être est activé ou désactivé dans le menu opérateur. • En mode Veress le système automatique de purge est toujours désactivé. • La valeur seuil pour la pression de purge et la durée de purge du système de purge peuvent être réglé dans le menu opérateur. Si la pression réelle dépasse la pression de consigne au-delà de la valeur de la pression de purge réglée dans le menu opérateur, alors le système de purge est activé. Le déclenchement a lieu dans le temps de réponse programmé dans le menu opérateur pour le temps de purge. Le système de purge laisse s’échapper du gaz jusqu’à ce que le niveau de pression de consigne soit atteint.

FR

ATTENTION ! Le système de purge n’est actif que dans le mode "High Flow" et pas dans le mode "Veress".

DANGER ! Le taux d'évacuation du système de purge automatique est limité. Lors de l’utilisation de sources d’insufflation supplémentaires, tenez constamment compte de la pression intra-abdominale.

ATTENTION ! Le fabricant vous avertit du danger d'utilisation des sources supplémentaires d'insufflation dont la pression n'est pas contrôlée en chirurgie à invasion minimale. L’insufflation par lasers CO2 refroidis et par les appareils à l’argon beamer peut amener à dépasser la pression de consigne. Si la pression consigne est excédée de plus de 4 mmHg comme pour une pression >29 mmHg. • • • •

Dépassement de la pression de consigne

Surpression apparaît sur l’afficheur, 3 signaux sonores sont émis, et l’affichage du débit réel est mis sur 0, l’affichage de la pression réelle reste le même.

Lorsque la soupape de purge est activée, la signalisation Purge active apparaît sur la ligne de statut de l’afficheur pendant la durée de l’activation. L’affichage du débit réel de l’afficheur indique un retour du gaz par l’appareil avec le signe moins. Si la pression consigne est excédée pendant plus de 5 s : Lorsque le système de purge est activé, toutes les 3 s apparaît la signalisation Surpression -> Purge active si la surpression ne peut pas être éliminée par le système de purge automatique au bout de 5 s.

L’affichage (5) Alimentation en gaz ? apparaît pendant 10 secondes après la réduction de la pression de la bouteille de gaz en dessous de 20 bar. Un signal sonore retentit 3 fois. L’insufflation n’est cependant pas interrompue.

Affichage Alimentation de gaz (5)

Si la pression continue de diminuer en dessous de 15 bar ou bien si la pression de l’alimentation en gaz central est trop faible, la signalisation Alimentation en gaz ? réapparaît pendant 10 s. Des signaux sonores sont émis (3x, une nouvelle fois au bout de 1 min.). L’insufflation est interrompue. Ensuite l’afficheur indique

21

Fonctions de sécurité le mode de service (Veress, High Flow ou veille). Veuillez contrôler l’alimentation en gaz. Une fois que l’alimentation en gaz est de nouveau suffisante, l’insufflation est réactivée. Avertisseur "Occlusion"

La signalisation Occlusion apparaît en cas d’une occlusion courte de la tubulure, de la canule Veress ou du trocart. Trois signaux sonore sont alors émis. Les affichages des valeurs réelles pression et débit sont réglés sur “0”. La signalisation sonore (signaux sonore) peut être désactivée dans le menu opérateur.

FR Message d’erreur "Service"

En cas de panne ne permettant pas un usage sûr, les signalisations suivantes apparaissent les unes après les autres sur la ligne de statut (5) de l’afficheur : Appareil défectueux -> Appeler service -> Texte (Indication de la panne). L’appareil s’est mis lui-même hors service. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité. Les affichages suivants peuvent apparaître :

(5)

Signalement d'erreur Contamination

• • • • • •

Contamination Électronique défectueuse Sonde défectueuse Soupape de purge défectueuse Erreur de calibrage Erreur température appareil

La signalisation Contamination (5) apparaît pendant 3 s si du liquide a pénétré dans l’appareil depuis le raccord de la tubulure d’insufflation (signalisation répétée à chaque marche/arrêt). L'opération en cours peut être achevée avec cet appareil. Après avoir éteint puis allumé l’appareil avec la touche marche/arrêt, il n’est plus possible de procéder à une insufflation. dans le but d'éviter une contamination croisée. Si l’appareil est déjà contaminé et que vous l’allumez de nouveau, les signalisations suivantes apparaissent les unes après les autres : Appareil défectueux -> Appeler service -> Contamination

(5)

Panne de courant électrique

22

L'appareil ne doit en aucun cas être utilisé. L'appareil doit être clairement étiqueté comme étant contaminé et être emballé deux fois sous vide. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité. En cas de panne de courant électrique de moins d'une seconde, tous les réglages sont conservés. Si la panne de courant persiste, l'appareil se met en position de réglage comme après sa mise en marche.

Menu de l’utilisateur 7

Menu de l’utilisateur

Dans le menu opérateur, vous avez la possibilité de modifier les paramètres de l'appareil avant l'opération. L’appareil comprend 13 niveaux de menu : • • • • • • • • • • • • •

Langue Volume sonore Occlusion Pression de consigne maximale Niveau de débit de gaz 1 Niveau de débit de gaz 2 Niveau de débit de gaz 3 Première pression Système de purge Durée de purge Pression de purge Alimentation en gaz Contraste

Touche menu (i) (15) : Choix du menu et confirmer.

FR

Fonctions des touches

Touche reset (->000,0 [l] 7. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz. Consommation de gaz 0.0 [l]

FR

Le contrôle fonctionnel de base de l'appareil est terminé.

13.3

Test des sondes de mesure de pression (1)

(2)

(3)

1. Sélectionner le niveau de débit de gaz 1 l/min. N’effleurez pas la touche marche/arrêt. ATTENTION ! Ne jamais aspirer de gaz de l'appareil au moyen de la seringue. 2. Branchez un manomètre (1) et une seringue remplie d’air (2) au raccord de la tubulure d’insufflation (3). 3. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 10 mmHg, lisible sur le manomètre. Indicateur de la pression réelle : 10 ±2 [mmHg] 4. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 20 mmHg, lisible sur le manomètre. Indicateur de la pression réelle : 20 ±2 [mmHg] 5. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 30 mmHg, lisible sur le manomètre. Indicateur de la pression réelle : 30 ±2 [mmHg]

39

Inspection annuelle

13.4

Test du contrôle de pression

Veuillez préparer le test comme décrit au chapitre 13.3 Test des sondes de mesure de pression, page 39. 1. Configurez l’appareil avec les valeurs suivantes : Pression de consigne = 15 mmHg Débit de gaz de consigne = 3 l/min. 2. Branchez la tubulure et une seringue remplie d’air au raccord de la tubulure d’insufflation. 3. Au moyen de la seringue, générer lentement une pression minimum de 15 mmHg. 4. Augmentez lentement la pression à 21 mmHg et appuyez sur la touche Start/ Stop. 5. Un signal d'avertissement est audible et le message Surpression est affiché. 6. Réduire la pression. L'avertissement s'arrête quand le niveau de pression passe sous 19 mmHg (pression de consigne plus 4 mmHg). Interrompre l’insufflation.

FR

13.5

Test de la soupape de purge

Veuillez préparer le test comme décrit au chapitre 13.3 Test des sondes de mesure de pression, page 39. 1. Mettez en route dans le menu Système de purge la soupape de purge. 2. Dans le menu de configuration Durée de purge définir un temps de réaction de 3 secondes. 3. Dans le menu de configuration Pression de purge, définir une pression de purge de 3 mmHg. 4. Sélectionner une pression de consigne de 15 mmHg et un niveau de débit du gaz de 10 l/min. 5. Au moyen de la seringue, générer une pression minimum de 21 mmHg, lisible sur le manomètre. Commencer l'insufflation. Si la pression est supérieure à 18 mmHg (pendant au moins 3 s), la soupape de purge est activée et le message Purge active s'affiche.

13.6

Test de la pression maximale de l’appareil

(1)

(3) (2) 1. Choisir le débit de consigne de gaz maximum. 2. Reliez un manomètre (1) et une aiguille Veress ouverte (2) au raccord de la

40

Inspection annuelle tubulure d'insufflation (3). 3. Démarrer l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt.Le manomètre externe montre une montée en pression pulsée. La pression maximale lisible sur le manomètre atteint entre 40 et 60 mmHg après stabilisation de la pression. 4. Arrêter l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt.

13.7

Test du débit de refoulement de gaz

Préparation du test avec raccordement ouvert, sans tubulure d'insufflation raccordée

FR

1. Sélectionner le niveau de débit de gaz 14 l/min. 2. Démarrer l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrêt. 3. Appuyez sur la touche RESET : (0,0 l doit apparaître). Chronométrer pendant une minute à partir de ce moment. 4. Interrompez l'insufflation une fois que la minute est écoulée. La consommation de gaz doit être d'au moins 11-12 l. Noter sur la feuille du procès-verbal de tests suivant que les tests se sont déroulés avec succès.

41

Compatibilité électromagnétique 14 Mesures de précaution

Compatibilité électromagnétique

Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spéciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après). Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel. Les conseils en matière de CEM doivent être impérativement respectés lors de l’installation et de la mise en service.

14.1

Influence des équipements et systèmes HF mobiles et portables

Le rayonnement de l’énergie haute fréquence des équipements de communication modernes peut influer sur le fonctionnement de l’appareil électrique médical. Il n’est par conséquent pas permis de manipuler ces appareils (tels les téléphones mobiles, téléphones GSM) à proximité d’appareils électriques médicaux.

FR

14.2

Branchements électriques

Il est interdit de toucher les branchements électriques munis de cette plaque d’avertissement. Il est interdit de réaliser une connexion entre ces fiches et prises sans avoir préalablement prévu de mesures de protection ESD. Mesures de protection ESD

Les mesures de protection ESD sont les suivantes : • Application de la liaison équipotentielle (LE), si elle est disponible, sur tous les appareils à connecter • Utilisation exclusive des accessoires mentionnés Informer ou former le personnel au niveau des mesures de protection ESD.

14.3

Accessoires

Transmission de données

On peut raccorder à l'appareil un câble sériel RS 232 (longueur de câble < 3,0 m) pour la transmission de données à un ordinateur externe.

Tubulure chauffante

L’appareil peut être mis en route avec le lot de tubulures réutilisables ou bien à usage unique avec chauffage du gaz validées à cet effet.

42

Compatibilité électromagnétique

14.4

Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques

L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’opérateur de l'insufflateur devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement. Essais d’immunité Niveaux d’essai aux parasites électromagnétiques

Niveau de concordance

Environnement électromagnétique -Lignes directrices

Décharge d’électricité statique (DES) selon CEI 61000-4-2

± 6 kV décharge au contact ± 8 kV décharge dans l’air

Concordant

Prévoir de préférence un sol en bois ou en béton ou des carrelages (céramique). En cas de sol revêtu d’un matériau synthétique, veiller à maintenir une humidité atmosphérique relative de 30 % au minimum.

Grandeurs perturbatrices transitoires rapides / Bursts selon la norme CEI 610004-4

± 2 kV pour les Concordant conduites de secteur ± 1 kV pour les circuits d’arrivée et de départ

La qualité de la tension d’alimentation doit correspondre à la tension typique d’un environnement de bureau ou d’hôpital.

Tensions de choc (Surges) selon CEI 61000-4-5

± 1 kV tension en Concordant push-pull ± 2 kV tension de mode commun

La qualité de la tension d’alimentation doit correspondre à la tension typique d’un environnement de bureau ou d’hôpital.

Chutes de tension, interruptions momentanées et variations de la tension d’alimentation selon CEI 61000-4-11

< 5% UT* (> 95% chute de UT) pour ½ période

Concordant

La qualité de la tension d’alimentation doit correspondre à la tension typique d’un environnement de bureau ou d’hôpital. Si l’opérateur sollicite également la fonction poursuivie en cas d’interruptions de l’alimentation en énergie, il est conseillé d’alimenter l'appareil à partir d’une source d’alimentation en courant exempte d’interruptions.

Concordant

Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent correspondre aux valeurs typiques d’un environnement de bureau ou d’hôpital.

40% UT (60% chute de UT) pour 5 périodes 70% UT (30% chute de UT) pour 25 périodes < 5% UT (> 95% chute de UT) pour 5 s

Champ magnétique de la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) selon CEI 61000-4-8

3 A/m

FR

*Remarque : UT est la tension alternative de réseau avant l’application des niveaux d’essai.

43

Compatibilité électromagnétique

14.5

Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques

L'insufflateur a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes ci-dessous. L’opérateur de l'insufflateur devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.

FR

Mesures d’émissions perturbatrices

Concordance

Environnement électromagnétique – Guide

Emission HF selon CISPR 11

Groupe 1

L'insufflateur emploie exclusivement de l’énergie HF pour ses fonctions internes. Son rayonnement HF est par conséquent très faible et il est peu probable qu’il y ait des interférences avec d’autres appareils électroniques se trouvant à proximité.

Emission HF selon CISPR 11

Classe B

L'insufflateur se prête à une utilisation dans toutes les installations, y compris celles d’habitations et celles qui sont reliées à un réseau d’alimentation public alimentant également des immeubles utilisés à des fins d’utilisation.

Emission d’harmoClasse A niques selon CEI 610003-2 Emission de fluctuaConcordant tions de tension / flicker selon CEI 61000-3-3

44

Compatibilité électromagnétique

14.6

Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour l'insufflateur

Essais d’immunité aux parasites électromagnétiques

Niveaux d’essai

Niveau de concordance

Environnement électromagnétique -Lignes directrices

Grandeurs perturbatrices HF conduites selon CEI 61000-4-6

3 Veff 150 kHz 80 MHz

Concordant

Les postes de radio portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure de l'insufflateur, y compris toutes conduites, à l’intervalle de protection recommandé, calculé selon l’équation correspondant à la fréquence émise. Intervalle de protection recommandé :d = 1,2P pour 150 kHz à 80 MHz d = 1,2d = 1,2P pour 80 MHz à 800 MHz d =2,3P pour 800 MHz à 2,5 GHz

Grandeurs perturbatrices HF émises selon CEI 61000-4-3

3 V/m 80 MHz 2,5 GHz

FR

Avec P comme puissance nominale de l’émetteur en watts [W] et d comme intervalle de protection recommandé en mètres [m]. Pour toutes les fréquences, l’intensité de champ des émetteurs radio stationnaires doit être inférieure au niveau de concordance conformément à une analyse in situ a.b Des interférences sont possibles à proximité d’appareils portant le signe suivant.

Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fréquence plus élevée. Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affectées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes. a L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires, tels par les stations de base de

radiotéléphones et d’appareils radio terrestres mobiles, de stations radio amateurs, d’émetteurs radiophoniques AM et FM et d’émetteurs télévisés ne peuvent théoriquement pas être prédéfinis avec précision. Pour déterminer l’environnement électromagnétique pour les émetteurs stationnaires, il serait utile de considérer une étude de l’emplacement respectif. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où l'insufflateur est utilisé dépasse les niveaux de concordance

45

Compatibilité électromagnétique indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler l'insufflateur pour prouver sa fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’observation de caractéristiques inhabituelles, des mesures complémentaires peuvent s’imposer telles par ex. une orientation différente ou un autre emplacement de l'insufflateur. b

Au-delà d’un domaine de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 Vm.

14.7

Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur

Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur

FR

L'insufflateur est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où des grandeurs HF sont contrôlées. L’utilisateur de l'insufflateur peut aider à éviter des interférences électromagnétiques en respectant l’intervalle minimum entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles (émetteurs) et l'insufflateur, en fonction de la puissance de sortie de l’appareil de communication comme indiqué ci-dessous. Puissance nominale de l’émetteur [W]

Intervalle de protection en fonction de la fréquence émise [m] 150 kHz - 80 MHz 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz d = 1,2P

d = 1,2P

d = 2.3P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le tableau ci-dessus, l’intervalle de protection recommandé «d» peut être déterminé en mètres [m] en utilisant l’équation figurant dans la colonne respective. P étant la puissance nominale maximum de l’émetteurs en watts [W] conformément aux indications du fabricant de l’émetteur. Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requièrent la gamme de fréquence plus élevée. Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de manière universelle. La diffusion des grandeurs électromagnétiques sont affectées par l’absorption et la réflexion des immeubles, des objets et des personnes.

46

Caractéristiques techniques 15

Caractéristiques techniques Raccordement secteur :

100-240 V~ Fusible secteur T 3,15 A Raccordement pour la liaison équipotentielle

Fréquence :

50-60 Hz

Consommation de puissance maxi. :

145 VA

Consommation de courant maxi. :

110 V : 1300 mA 230 V : 600 mA

Classification conforme à la directive 93/42/CEE :

IIa

Catégorie de protection :

I

Grade de protection :

Type BF

Protection contre l’humidité :

IP40

Mesures :

largeur x hauteur x profondeur

FR

267 x 138 x 410 [mm] 10.5 x 5.4 x 16.1 [pouces] Poids :

env. 7 kg

Conditions de fonctionnement :

10-40 °C / 50-104 °F Taux d’humidité relatif de l’air de 30 à 75 %

Conditions de stockage et de transport :

-40 à +70 °C /-40 à +158 °F Taux d’humidité relatif de l’air de 10 à 85% Taux d’humidité relatif de l’air de 85 à 100% (14 jours)

L’appareil est conforme aux normes :

EN 60601-1

CEM :

EN 60601-1-2

Milieu d’insufflation :

CO2 médical

Pression de sortie maximale :

55 mmHg (1 mmHg = 1,33 mbar = 133 Pa)

Pression maximale d’alimentation en gaz :

80 bar/1160 PSI

Pression d’alimentation en gaz min. (bouteille de gaz) :

15 bar/218 PSI

Pression d’alimentation en gaz min. (gaz centrale) :

3,4 bar/50 PSI

Champ de mesure de l’alimentation en gaz :

0 à 50 bar/0 à 725 PSI

Débit de gaz maximal :

voir plaque de données à l’arrière de l’appareil.

Plage de pression :

1-30 mmHg

Précision de la mesure de pression :

5%

Précision de la mesure du débit de gaz :

5%

Précision de la mesure du volume :

10%

Précision de la mesure de la pression d’alimentation en 10% gaz : Raccordements (en option) :

Entrée et sortie des données Interface de l’appareil

47

Messages d'erreur et d'avertissement 16

Messages d'erreur et d'avertissement

Messages d'erreur et d'avertis- Cause sement Alimentation en gaz ?

Solutions

Après avoir mis l’appareil en route : • Ouvrir la bouteille de gaz ou changer la bouteille de La pression d'alimentation en gaz gaz. appliquée est trop basse. • Contrôler l'alimentation en gaz central. Au cours de l'intervention : La pres- Préparer le changement de la bouteille de gaz. sion d'alimentation en gaz est tombée en dessous de 20 bar (une LED jaune et une LED rouge s’allument sur l’afficheur de l’alimentation en gaz).

FR

La pression d'alimentation en gaz est tombée en dessous de la valeur limite (une LED rouge s’allument sur l’afficheur de l’alimentation en gaz).

Surpression

• Interrompez l'insufflation avec la touche Start/ Stop. • Débranchez la tubulure d'insufflation. • Fermez la soupape d'alimentation en gaz • Changez l'alimentation en gaz • Ouvrez la soupape d'alimentation en gaz. • Raccordez la tubulure d'insufflation. • Poursuivez l'insufflation en actionnant la touche marche/arrêt.

La surveillance de pression indique • Déterminer la cause du dépassement de la pression que la pression réelle se situe à 3de consigne. Si la surpression se prolonge, contrôlez 5 mmHg au-dessus de la pression le réglage électronique de l'appareil (voir chapitre de consigne. Inspection annuelle). La pression réelle a atteint 30 mmHg.

• Diminuez la pression de consigne et déterminez le cas échéant la cause du dépassement de la pression de consigne.

Purge active

La pression réelle est >4 mmHg au- • Déterminer la cause du dépassement de la pression dessus de la pression de consigne. de consigne. • Si la surpression se prolonge, contrôlez la fonction de purge de l'appareil.

Occlusion

Obstruction dans la tubulure, dans • Rechercher la cause et ouvrir l'obturateur. la canule Veress ou dans le trocart. Position incorrecte de l'aiguille de Veress.

• Vérifiez si l'aiguille de Veress est bien positionnée dans l'abdomen et que le robinet de l'instrument est ouvert.

Contamination

Du liquide est entré dans l'appareil. • Le fonctionnement peut continuer jusqu'à son arrêt avec la touche marche/arrêt (le message apparaît à chaque marche/arrêt).

Appareil défectueux -> Appeler service -> Contamination

L'appareil est contaminé par du liquide.

• L'appareil doit être contrôlé par un technicien de maintenance habilité ou il doit être marqué sans équivoque de manière à ce qu'il ne puisse pas être utilisé accidentellement. Il doit être expédié au constructeur emballé dans une double feuille de sécurité thermosoudée en vue d'une réparation.

Chauffage défectueux -> Appeler service

Dérangement fonctionnel du chauffage du gaz.

• Contrôlez si le connecteur est correctement fixé sur le raccord pour le chauffage de gaz. • Contrôlez la tubulure et le câble afin de détecter la présence éventuelle d'endroits endommagés. • Contrôlez le chauffage de gaz au moyen d'une autre tubulure. • Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, faites vérifier le chauffage du gaz par un technicien de maintenance habilité. • L'appareil peut continuer à être utilisé sans chauffage.

48

Messages d'erreur et d'avertissement

Messages d'erreur et d'avertis- Cause sement Température > 42 °C -> Débrancher fiche

Solutions

La température du gaz s'est réchauffée à plus de 42 °C (5 s).

• Débranchez la tubulure d'insufflation du trocart et déconnectez la prise du chauffage de gaz sur l'appareil. L'appareil interrompt le chauffage • Effleurez la touche marche/arrêt. L'appareil opère du gaz et l'insufflation. l'insufflation sans chauffage de gaz. • Laisser le gaz surchauffé s'échapper jusqu'à ce que la tubulure soit à la température du corps. • Poursuivez l'opération sans chauffage de gaz ou avec une nouvelle tubulure de chauffage de gaz. • À la suite de l'opération, contrôler le chauffage de gaz au moyen d'une nouvelle tubulure. • Inactivez l'appareil et remettez-le en marche au bout de 10 s. Le chauffage de gaz est de nouveau activé. • Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, faites vérifier le chauffage du gaz par un technicien de maintenance habilité. • L'appareil peut continuer à être utilisé sans chauffage.

Appareil défectueux -> Appeler service -> Messages d’erreur

L'appareil ne fonctionne pas correctement. Le système de sécurité interne s'est déclenché.

• Arrêtez l'appareil avec la touche marche/arrêt et rallumez-le après 3 s. • Si le message d'erreur s'affiche à nouveau, l'appareil est probablement défectueux. • Faire en sorte que l'appareil ne soit pas réutilisé avant d'avoir été contrôlé par un technicien de maintenance habilité.

Erreur température ->Éteindre l’appareil

La température de l'appareil est supérieure à 70 °C.

• Arrêtez l'appareil avec la touche marche/arrêt et laissez-le refroidir pendant 10 min environ. S'assurer que l'appareil ne se trouve pas à proximité d'une source de chaleur.

L'insufflation est interrompue ou ne peut plus être démarrée.

La température de l'appareil est inférieure à 10 °C.

• Arrêtez l'appareil pendant environ 10 min avec la touche Marche/Arrêt. La température ambiante doit être supérieure à 10° C.

Soupape défect. -> Appeler service La soupape de purge ne fonctionne • Arrêtez l'appareil avec la touche marche/arrêt et pas correctement. remettez-le en marche après 3 secondes environ. Une fois le contrôle automatique de l'appareil effectué, faites vérifier l'appareil par un technicien de maintenance habilité si le message d'erreur s'affiche à nouveau. Vous pouvez continuer d'utiliser l'appareil, toutefois sans le système de purge. Le message d'erreur sera répété lors de chaque mise en marche ou arrêt.

49

FR

Liste des accessoires 17

Liste des accessoires

Numéro de commande

Article

1201192

Mode d’emploi

Lots de tubulures d’insufflation AR-3290-1001 Lot de tubulures d'insufflation, connecteur ISO, usage unique, stérile AR-3290-1002 Lot de tubulures d'insufflation réutilisables 20 fois avec connecteur ISO, autoclavable

FR

AR-3290-1007 Lot de tubulures chauffante, connecteur ISO, usage unique, stérile AR-3290-1008 Lot de tubulures chauffante réutilisables 100 fois avec connecteur ISO, autoclavable Accessoires généraux 1201198

Filtre pour insufflation à usage unique, stérile, ISO-ISO

2201726

Adaptateur pour ISO/connecteur cannelé

Raccord de gaz 2200694

Raccord de gaz pour CO2 alimentation en bouteille US

2200702

Raccord de gaz pour CO2 pour alimentation en gaz centrale, DISS

2200703

Raccord de gaz pour CO2 pour alimentation en gaz centrale, NIST

Tubulure à haute pression pour alimentation en bouteille 2200873

Tubulure à haute pression appareil US/ Bouteille US, longueur 1,5 m

2200880

Tubulure à haute pression appareil US/ Bouteille DIN, longueur 1,5 m

2200881

Tubulure à haute pression appareil US/ Bouteille ISO, longueur 1,5 m

2200875

Tubulure à haute pression appareil US/ Bouteille PIN Index, longueur 1,5 m

2202034

Vanne d'inversion pour insufflateur

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale 2204458

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale DISS / DISS

2200142

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / DIN, longueur 3 m

2200144

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / DIN, longueur 5 m

2200146

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / Norme Française, longueur 3 m

2200147

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / Norme Française, longueur 5 m

2200149

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / UNI (Italian), longueur 3 m

2200150

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / UNI (Italian), longueur 5 m

2200138

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / AGA, longueur 3 m

2200139

Tubulure à haute pression pour alimentation en gaz centrale, NIST / AGA, longueur 5 m

Divers 2200559

50

Télécommande

Liste des accessoires

1200424

Conditionnement stérile pour la télécommande (1 carton = 10 unités.)

2201313

Câble secteur, US, 2.5 m

2201307

Câble secteur UE, 2 m

2201310

Câble secteur GB, 2 m

DANGER ! Accessoires d'origine Pour assurer votre propre sécurité ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorisée.

FR

51

Procès-verbal de tests

Date

FR

52

Résultat

18

Procès-verbal de tests

18.1

Procès-verbal de tests Remarque

Signature

Procès-verbal de tests 18.2

Formulaire de renvoi

Remplir ce formulaire en cas de renvoi de l’appareil : Nom du propriétaire :

Nom du représentant :

FR Adresse : Nr. :

Code postal :

Rue :

Ville :

Etat :

IMPORTANT ! Numéro de série (voir plaque signalétique) :

Type d’appareil :

Description du défaut :

Nom de la personne responsable

Signature

Date

53

Index alphabétique Index alphabétique A Affichage Alimentation de gaz 21 Alimentation en gaz avec une bouteille de gaz 16 Alimentation en gaz centrale 16 Avant l’intervention 29 Avertisseur "Occlusion" 22 C Certificat 31 Chauffage de gaz Marche/Arrêt 19 Choix de l’emplacement d’installation 12 Contamination 4 Contre-indications 7 Contrôle à la réception 12

FR

D Dépassement de la pression de consigne 21 É Élimination des déchets 4 E Entretien et maintenance 4 Erreur du chauffage de gaz 19 I Inspection tous les deux ans 31 L Législation fédérale américaine 4 Liaison équipotentielle 12 M Message d’erreur "Service" 22 Mesures de précaution 42 Mesures de protection ESD 42 N Non-responsabilité 4 P Panne de courant électrique 22 Prescriptions du fabricant 31 R Raccord du chauffage de gaz 19 Raccordement secteur 12 Réexpédition de l’appareil 12 S Signalement d’erreur Contamination 22 Système de purge automatique 21 T Techniciens de maintenance habilités 4 Température de gaz supérieure à 42 °C 20 Terre de protection 12 Transmission de données 42 Tubulure chauffante 42 U Uniquement pour l’opérateur US-Américain 12 Utilisation conforme 7 V Valeurs de mesure et tolérances 38

54

Índice 1

Advertencias importantes .................................................................................................................................................. 3

2

Advertencias de seguridad ................................................................................................................................................. 4 2.1 Peligros ........................................................................................................................................................................................ 5

3

Uso del aparato ................................................................................................................................................................... 7

4

Primera puesta en servicio.................................................................................................................................................. 4.1 Conexión de gas........................................................................................................................................................................ 4.2 Conexión a una botella de gas.............................................................................................................................................. 4.3 Conexión a una alimentación central de gas ...................................................................................................................

12 13 13 13

5

Manejo del aparato............................................................................................................................................................. 5.1 Parte delantera del aparato................................................................................................................................................... 5.2 Parte trasera del aparato........................................................................................................................................................ 5.3 Encendido del aparato ............................................................................................................................................................ 5.4 Indicación del suministro de gas ......................................................................................................................................... 5.5 Preselección de la presión nominal..................................................................................................................................... 5.6 Preselección del flujo nominal.............................................................................................................................................. 5.7 Iniciar / Parar la insuflación................................................................................................................................................... 5.8 Indicación de la presión real.................................................................................................................................................. 5.9 Indicación del consumo de gas............................................................................................................................................. 5.10 Conexión del tubo de insuflación ........................................................................................................................................ 5.11 Calefacción de gas.................................................................................................................................................................... 5.12 Apagado del aparato ...............................................................................................................................................................

14 14 15 15 16 16 17 18 18 18 19 19 20

6

Funciones de seguridad ...................................................................................................................................................... 21

7

Menú de usuario ................................................................................................................................................................. 23

8

Control de funcionamiento................................................................................................................................................. 8.1 Control del aparato .................................................................................................................................................................. 8.2 Control de la cánula Veress.................................................................................................................................................... 8.3 Llene el sistema de tubos con CO2......................................................................................................................................

9

Utilización del aparato en el quirófano.............................................................................................................................. 29 9.1 Insuflación con la cánula Veress .......................................................................................................................................... 29 9.2 Insuflación a través del trocar .............................................................................................................................................. 29

10

Cuidados y mantenimiento ................................................................................................................................................ 10.1 Limpieza del aparato ............................................................................................................................................................... 10.2 Inspección anual....................................................................................................................................................................... 10.3 Mantenimiento por el servicio técnico autorizado ........................................................................................................ 10.4 Sustitución del fusible ............................................................................................................................................................

11

Notas para el usuario .......................................................................................................................................................... 33

12

Cuidados y mantenimiento de los juegos de tubos reutilizables ...................................................................................... 12.1 Limpieza del juego de tubos reutilizable ........................................................................................................................... 12.2 Desinfección de los juegos de tubos reutilizables .......................................................................................................... 12.3 Esterilización del juego de tubos reutilizable...................................................................................................................

34 34 35 36

13

Inspección anual ................................................................................................................................................................. 13.1 Test de seguridad...................................................................................................................................................................... 13.2 Test de funcionamiento básico............................................................................................................................................. 13.3 Comprobación de los sensores de presión ........................................................................................................................ 13.4 Test del control de presión..................................................................................................................................................... 13.5 Test de la válvula de salida..................................................................................................................................................... 13.6 Test de la presión máxima del aparato .............................................................................................................................. 13.7 Test del transporte del flujo de gas .....................................................................................................................................

37 37 37 38 39 39 39 40

14

Compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................................... 14.1 Influencia de aparatos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia................................................. 14.2 Conexiones eléctricas.............................................................................................................................................................. 14.3 Accesorios................................................................................................................................................................................... 14.4 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas .................................. 14.5 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ................................................................... 14.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas para el insuflador 14.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el insuflador ........................................................................................................................................................

41 41 41 41 42 43 44

15

Datos técnicos ..................................................................................................................................................................... 46

16

Mensajes de fallos y advertencias ...................................................................................................................................... 47

17

Lista de accesorios............................................................................................................................................................... 49

18

Registro de test ................................................................................................................................................................... 51 18.1 Registro de test ......................................................................................................................................................................... 51 18.2 Formulario de devolución ...................................................................................................................................................... 52

26 26 27 27

31 31 31 31 32

45

ES

Índice alfabético.................................................................................................................................................................. 53

ES

2

Advertencias importantes 1

Advertencias importantes

Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede • ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, • ocasionar lesiones graves al personal quirúrgico, de enfermería y auxiliares, • dañar el aparato y/o los accesorios. El fabricante se reserva el derecho de que las ilustraciones y los datos técnicos puedan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante de los productos.

Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas

Los párrafos y apartados que comiencen con PELIGRO, ATENCIÓN y ADVERTENCIA tienen un significado especial. Léalos con especial atención.

Observación importante

ES

PELIGRO Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga absolutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a terceros.

ATENCIÓN Estos párrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera apropiada el aparato y los accesorios.

ADVERTENCIA Estos párrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios.

3

Advertencias de seguridad 2

Advertencias de seguridad

Derecho Federal Americano (sólo para el mercado estadounidense)

Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un médico o bien bajo la vigilancia de un médico.

Exclusión de la responsabilidad

El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuenciales, y la garantía se extingue si • el aparato y/o los accesorios son utilizados, preparados e inspeccionados indebidamente, • no se observen las instrucciones y prescripciones del manual, • personas no autorizadas realicen reparaciones, ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios. • personas no autorizadas abran el aparato, • no se observen los intervalos prescritos de inspección y de mantenimiento. La entrega de documentación técnica no implica ninguna autorización para llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios.

ES Servicio técnico autorizado

Solamente el servicio técnico autorizado podrá realizar reparaciones, ajustes o modificaciones en el aparato o en los accesorios, y utilizar el menú de servicio. La transgresión de estas disposiciones conlleva la exclusión de responsabilidad por parte del fabricante. Los técnicos de servicio autorizados sólo pueden ser instruidos y certificados por el fabricante.

Cuidados y mantenimiento

El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios deberán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están completos y si funcionan correctamente.

Contaminación

Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios deberán descontaminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instrucciones contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible, • el producto contaminado deberá ir claramente identificado con un aviso de contaminación y • deberá, además, estar envuelto con dos capas de plástico de seguridad soldadas. El fabricante puede rehusar la reparación si recibe un producto contaminado.

Eliminación de residuos Este símbolo indica que los residuos de equipos eléctricos y electrónicos no deben eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desecharse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.

4

Advertencias de seguridad

2.1

Peligros

PELIGRO Agua Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algún liquido o humedad en él.

PELIGRO Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios originales.

ES

PELIGRO Controle todos los ajustes de fábrica. Los ajustes de fábrica no son prescripciones ni parámetros para el médico. El médico es la persona responsable de todos los ajustes que atañen a las condiciones de operación.

PELIGRO Técnica y procedimiento Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.

PELIGRO Riesgo de explosión El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos.

PELIGRO Descarga eléctrica Existe el peligro de sufrir una descarga eléctrica al abrir el aparato. Por este motivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparación del mismo, póngase en contacto con el servicio técnico autorizado.

PELIGRO Desconexión de la red eléctrica Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

PELIGRO Cambio de fusibles Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo prescrito.

5

Advertencias de seguridad PELIGRO Cualificación profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las técnicas de la operación. Tampoco es adecuado para iniciarse en las técnicas de la operación. Los instrumentos y aparatos médicos sólo deberán ser utilizados en instalaciones previstas para tal fin, y por médicos que dispongan de la cualificación profesional y técnica correspondiente.

PELIGRO Control de funcionamiento Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo un control de funcionamiento.

ES

PELIGRO Medios y accesorios estériles Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estériles.

PELIGRO Limpieza del aparato En ningún caso deberá esterilizarse el aparato.

PELIGRO Aparato de reserva y accesorios Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin riesgo la intervención quirúrgica iniciada.

PELIGRO Defecto en el aparato No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado.

ATENCIÓN Endoscopio El aparato sólo se podrá combinar con endoscopios cuyo uso según las prescripciones y datos técnicos permita una aplicación conjunta. Los endoscopios deberán cumplir las especificaciones de las normas CEI 60601-2-18 e ISO 8600 en sus versiones actuales.

ATENCIÓN Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión señalada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el equipo.

6

Uso del aparato 3

Uso del aparato

El aparato se emplea para la insuflación de CO2 en el abdomen en laparascopias con fines diagnósticos o terapéuticos. Tenga también en cuenta el manual de instrucciones de su laparoscopio para obtener información sobre indicaciones especiales de manejo. El insuflador limita la presión a un máximo de 30 mmHg y el flujo de gas al máximo valor posible (véase etiqueta en la parte posterior del aparato). El aparato mide la presión en el abdomen en intervalos de tiempo cortos, y compara continuamente la presión nominal con la presión real existente en el abdomen. La función del aparato es mantener la presión nominal. En caso de sobrepresión en el abdomen, el sistema automático de descarga reduce la presión abdominal hasta la presión nominal prefijada. Si el flujo nominal está ajustado a un valor demasiado bajo, será imposible alcanzar la presión nominal.

Uso conforme a las prescripciones

Tenga en cuenta posibles fugas. El aparato no se puede emplear para llenar el abdomen con CO2 si una laparoscopia está contraindicada. Respete además las instrucciones de manejo de su laparoscopio en relación a las contraindicaciones absolutas y relativas. El aparato no está indicado para la insuflación histeroscópica, es decir, no está permitido usarlo, p. ej., para dilatar la matriz.

Contraindicaciones

ES

Durante la laparoscopia a neonatos o a pacientes de menos de 25 kg de peso corporal no está permitido utilizar un flujo de gas superior a los 14 l/min. PELIGRO Absorción de CO2 Durante la insuflación se realiza una absorción de CO2 (intravasación). En este proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO2 usado para la insuflación. Una concentración excesiva de CO2 en sangre o en las vías respiratorias puede conllevar en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de insuflación, observe con especial atención las funciones vitales del paciente y asegúrese de que éste puede respirar bien. Una respiración suficientemente buena puede atenuar o evitar problemas con el CO2. La presión o el flujo de gas elevados facilitan la absorción de CO2. Puede llenar suficientemente el abdomen con una presión entre 10-15 mmHg. Los valores de presión superiores a 15 mmHg son necesarios sólo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intravasación. No está permitido sobrepasar una presión intraabdominal superior a 30 mmHg.

PELIGRO Reacciones cardíacas y metabólicas Cuando se insufla CO2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metabólica. El resultado pueden ser irregularidades cardiológicas. Esto podría manifestarse de las siguientes maneras: • reducción de la respiración con función reducida del diafragma • hipercapnia • reducción del reflujo venoso • reducción del volumen cardíaco por minuto • acidosis metabólica

PELIGRO Reacciones idiosincráticas En pacientes con anemia drepanocítica o insuficiencia pulmonar, aumenta el riesgo de que se produzca un desequilibrio metabólico debido a la mayor absorción de CO2.

7

Uso del aparato PELIGRO Hipotermia y supervisión de la temperatura corporal Durante la insuflación es posible que disminuya la temperatura corporal del paciente debido al flujo de gas. Una bajada de temperatura durante la insuflación puede causar trastornos en las funciones cardiocirculatorias. Mediante la utilización de gas previamente calentado puede reducirse notablemente el riesgo de hipotermia. Por ello, controle continuamente la temperatura del paciente durante toda la insuflación. Intente, ante todo, evitar en la medida posible las siguientes condiciones de operación, potenciadoras de una hipotermia: • flujo de gas elevado debido a fugas de gran tamaño, • larga duración de la intervención quirúrgica, • utilización de una solución de irrigación o de infusión sin que ésta haya alcanzado antes una temperatura ambiente.

PELIGRO Deshidratación Durante una insuflación los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar lesiones tisulares en los órganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el riesgo de deshidratación en caso de una larga intervención quirúrgica y en caso de grandes fugas (en especial en los puntos de punción de los trocares o al reemplazar los instrumentos).

ES

PELIGRO Embolia/ Insuflación de órganos internos Cuando penetra gas en un vaso sanguíneo o en un órgano interno debido a la posición incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de aire o de CO2, o una insuflación de los órganos internos. Para reducir el riesgo, compruebe en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presión real alcanza rápidamente la presión nominal, compruebe inmediatamente la posición del instrumento de insuflación. Las embolias de CO2 pueden aparecer también debido a una presión intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presión y cierre de inmediato los vasos sanguíneos dañados.

PELIGRO Formación de enfisemas Una colocación incorrecta de una cánula o un trocar en tejido subcutáneo pueden producir un enfisema. Compruebe por ello en la primera insuflación que el instrumento insuflador esté colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Operaciones de larga duración (>200 min), el uso de muchas entradas, la duración y el tamaño de fugas en las entradas pueden también favorecer la formación de un enfisema. Cierre por ello las fugas en las entradas del trocar.

PELIGRO Flujo de gas Un flujo de gas elevado puede ser un indicio de que existe una fuga en la instalación de operación o en el instrumento. Esto puede tener como consecuencia que la medida de la presión real no sea correcta y se ponga así en peligro al paciente. Por este motivo, si el flujo de gas es ininterrumpido, revise inmediatamente el aparato, el tubo y los instrumentos. Aplicaciones quirúrgicas deben realizarse con un flujo de gas de 4-10 l/min. Para fines diagnósticos se recomienda un flujo de gas aún más reducido. Se recomienda efectuar las endoscopias con el menor flujo de gas posible.

8

Uso del aparato PELIGRO Tener preparadas botellas llenas de CO2 Si se utiliza el aparato con una alimentación de gas en botellas, tenga siempre preparada una botella de CO2 de reserva. De este modo evitará que tenga que interrumpirse la intervención quirúrgica por falta de gas de insuflación (ver capítulo 4.2 "Conexión a una botella de gas").

PELIGRO La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utiliza fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión real.

PELIGRO Fuentes de insuflación adicionales Con el uso de fuentes de insuflación adicionales aumenta la presión intraabdominal. En este caso, controle constantemente la presión intraabdominal durante toda la insuflación.

ES

PELIGRO Contaminación No utilice nunca el aparato ni los accesorios cuando exista la sospecha de contaminación. Asegúrese de que el aparato y los accesorios no son usados hasta que hayan sido revisados por el servicio técnico.

PELIGRO Filtro Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estéril. Ponga un filtro hidrófobo de 0,2 μm de dos vías (tasa de retención del 99,99 %) entre el paciente y el aparato. De esta forma, evitará que los líquidos corporales penetren en el interior del aparato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.

PELIGRO Filtro contaminado A fin de garantizar el flujo de gas correcto durante la intervención, si filtro de gas está contaminado deberá cambiarse por completo, incluyendo también el tubo.

PELIGRO Conexión del tubo El aparato sólo debe utilizarse con un juego de tubos previsto a tal efecto. La salida del tubo sólo deberá conectarse a los instrumentos destinados a la insuflación intraabdominal de CO2.

PELIGRO Posición del paciente Coloque al paciente en una posición inferior al aparato para evitar que entren líquidos corporales en el tubo de insuflación. Al cambiar de posición al paciente durante la intervención quirúrgica es posible que aumente la presión real y que penetre líquido en el tubo de insuflación. En este caso retire inmediatamente dicho tubo. Si se coloca al paciente de lado, el tejido interior puede bloquear el canal de insuflación. Por eso, la insuflación siempre deberá llevarse a cabo por el

9

Uso del aparato lado que mire hacia arriba.

PELIGRO Reflujo Las secreciones corporales o el gas contaminado pueden penetrar en el aparato a través del tubo de insuflación en los casos siguientes: • no se utiliza ningún filtro, • la presión real es más alta que la presión nominal, • la válvula automática de descarga está activada.

PELIGRO Retirar el tubo de insuflación Tras terminar la intervención quirúrgica, y antes de desconectar el aparato, deberá quitarse el tubo de insuflación a fin de evitar el reflujo de líquidos corporales. Al realizar un cambio intraoperativo de la botella de gas o/y al parar el flujo de gas, el líquido puede penetrar en el tubo de insuflación. En este caso retire de inmediato el tubo de insuflación del trocar o del aparato.

ES

PELIGRO Regulación electrónica del aparato No está permitido cerrar el grifo de la funda del trocar durante la intervención quirúrgica. El mando electrónico del aparato regula la presión real deseada.

PELIGRO Síntomas de cansancio Cuando el consumo de CO2 sea alto, deberá garantizarse la circulación de aire fresco, ya que el creciente contenido de CO2 en el aire puede originar cansancio, pérdidas en la capacidad de concentración, inconsciencia e incluso la muerte del personal médico.

PELIGRO CO2 puro de uso médico Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. Ningún otro gas (p.ej. helio, N2O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mezclas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato.

PELIGRO Conexión de servicio Los aparatos conectados deben cumplir la norma EN 60950. Durante la intervención quirúrgica ningún aparato debe estar conectado a la conexión de servicio.

ATENCIÓN Interferencias eléctricas (Véase capítulo 14 "Compatibilidad electromagnética"). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha puesto especial atención a que las interferencias eléctricas provenientes de otros aparatos sean prácticamente imposibles. Sin embargo, si sospecha de interferencias de este tipo, éstas pueden contrarrestarse adoptando las medidas siguientes: • cambiar la ubicación del aparato, de los otros aparatos o de todos,

10

Uso del aparato • aumento de la distancia entre los aparatos utilizados, • solicitud de asistencia por parte de un especialista en electromedicina.

PELIGRO Equipos periféricos Los equipos adicionales que se conecten en las interfaces de este aparato deben cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes: norma CEI 60601-2-18 / EN 60601-2-18 para equipos de endoscopia y norma CEI 60601-1 / EN 60601-1 para equipos electromédicos. Todas las configuraciones deben cumplir los requisitos de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1. Quien conecte aparatos adicionales a las conexiones de entradas o salidas de señales configura el sistema y es responsable del cumplimiento de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1.

ES

PELIGRO Reprocesamiento de productos estériles desechables Peligro de infección para el paciente y/o el usuario y limitación de la función de los productos en caso de reutilización. La contaminación y/o la función limitada de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte! No reprocesar el producto.

PELIGRO Tenga siempre a mano un tubo de reserva Tenga siempre a mano un tubo de reserva para, en caso de fallo del primer tubo, poder finalizar sin riesgo la intervención quirúrgica iniciada.

PELIGRO Los juegos de tubos diarios desechables para este aparato contienen dietilhexilftalato (DEHP), que ha sido clasificado como tóxico para la reproducción según la directriz europea 67/548/CEE sobre la clasificación y el etiquetado de sustancias peligrosas. DEHP puede afectar negativamente a la capacidad de reproducción, puede dañar al bebé en el seno materno, puede contaminar la leche materna. Por este motivo, estos productos no deben utilizarse para fines no autorizados. Si los productos se usan dentro de la finalidad prevista, el riesgo potencial por su uso en mujeres embarazadas o lactantes y en niños no es crítico. Teniendo en cuenta la brevedad del tiempo de uso y las propiedades físicas del juego de tubos, la probabilidad de liberación de cantidades de DEHP críticas a través del líquido de irrigación es mínima.

11

Primera puesta en servicio 4

Primera puesta en servicio

Control de entrada

El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados inmediatamente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa de servicios de mantenimiento autorizada.

Devolución del aparato

En caso de ser necesaria la devolución del aparato, ésta se deberá efectuar en el embalaje original. El fabricante no se responsabiliza de aquellos daños o defectos causados por un embalaje deficiente durante el transporte. Rellene por favor el formulario de devolución que encontrará al final del manual de instrucciones. Envíe el manual junto con el aparato. Asegúrese de que los siguientes datos estén completos: • • • • •

ES

Colocación

Nombre del propietario Dirección del propietario Tipo de aparato Número serie (véase placa identificativa) Descripción del defecto

Coloque el equipo sobre una superficie plana en un entorno seco. La temperatura ambiente y la humedad del aire han de coincidir con los datos que figuran en el capítulo 15 Datos técnicos, página 46. PELIGRO Riesgo de explosión El aparato no está protegido contra explosiones. No deberá utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos.

Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión señalada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daños en el equipo.

Asegúrese de que los datos de conexión al suministro de electricidad cumplan las disposiciones nacionales. El cable de alimentación sólo puede enchufarse en una toma de corriente con puesta a tierra debidamente montada (véase DIN VDE 0100-710). Para conocer la tensión de servicio del aparato consulte los datos en placa identificativa del aparato situada en la parte trasera del mismo. Puesta a tierra

La conexión a la red deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Establezca el contacto entre el enchufe de la red y el enchufe trasero del aparato mediante el cable de suministro eléctrico original (en caso de que se incluya en el volumen de entrega).

Sólo para usuarios de EE.UU.

Utilice solamente cables de conexión a la red desmontables con homologación UL, del tipo SJT, mínimo 18 AWG, de 3 alambres. Los contactos de enchufe deberán cumplir las normas NEMA 5-15 y/o CEI 60320. La conexión del conductor de protección solamente quedará garantizada, si el aparato está conectado a una toma de corriente de hospital (Hospital Grade) instalada reglamentariamente.

Conexión equipotencial

El aparato deberá integrarse en el sistema de compensación de potencial, conforme a la normativa local vigente sobre seguridad.

12

Primera puesta en servicio 4.1

Conexión de gas

PELIGRO CO2 puro de uso médico Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista médico. Ningún otro gas (p.ej. helio, N2O, argón), mezclas de gases, gases de alta presión, mezclas gaseoso-líquidas o gases sucios deberán utilizarse en este aparato.

Conecte una botella de CO2 en la conexión de gas trasera mediante un tubo de alta presión, o conecte con la alimentación central de gas CO2.

ES

4.2

Conexión a una botella de gas

ATENCIÓN Conecte la botella de gas al aparato siempre a través de un tubo de alta presión.

La botella de gas debe estar siempre en posición vertical. La presión de la botella de gas no debe superar los 80 bares ni ser inferior a 15 bares. ATENCIÓN Las botellas de gas con tubo ascendente pueden introducir suciedad o líquidos aceitosos en el aparato. No deben usarse botellas de gas con tubos ascendentes.

4.3

Conexión a una alimentación central de gas

Para poder conectar el aparato a la alimentación de gas central, debe contar con un empalme adecuado. Si fuera necesario, el servicio técnico o el fabricante han de reequipar debidamente el aparato. 1. Conecte el tubo de alta presión a la conexión de gas. 2. Fije el tubo de alta presión con la sobretuerca. 3. Apriete fuertemente la sobretuerca. El tipo de alimentación de gas debe ajustarse en el menú de configuración (véase capítulo 7 Menú de usuario, página 23). PELIGRO Conecte el tubo de alta presión, primero, al empalme para el gas del aparato y, a continuación, a la toma de gas central.

13

Manejo del aparato

Fig. 5-1

ES

Parte delantera del aparato

(1)

Tecla inicio/parada

(2)

Piloto (LED) de funcionamiento

(3)

Indicación de la presión nominal [mmHg]

(4)

Indicación de la presión real [mmHg]

(5)

Indicación de estado/mensajes de error y de aviso

(6)

Indicación consumo de gas [l]

(7)

Indicación flujo nominal [l/min]

(8)

Indicación flujo real [l/min]

(9)

Conexión de calefacción de gas para tubos de calefacción reutilizables

(10)

Conexión de calefacción de gas para tubos de calefacción desechables

(11)

Conexión del tubo de insuflación

(12)

Aumento del flujo nominal de gas

(13)

Disminución del flujo nominal de gas

(14)

Tecla Reset (resetear)

(15)

Tecla de menú

(16)

Aumentar presión nominal

(17)

Reducir presión nominal

(18)

Piloto (LED) modo de espera (Standby)

(19)

Tecla encendido/apagado

(20)

Piloto (LED) de red eléctrica

(21)

Indicación del suministro de gas

14

5

Manejo del aparato

5.1

Parte delantera del aparato (1) (2)

(3)

(4) (5) (6) (7)

(21) (20) (19)(18) (17)(16)

(15)(14) (13)(12)

(8) (9) (10)

(11)

Familiarícese con los elementos de manejo y de indicación en la parte delantera del aparato.

Manejo del aparato 5.2

Parte trasera del aparato (21)

(22)

(23)

Fig. 5-2

(24)

Parte trasera del aparato

(21)

Placa identificativa

(22)

Etiqueta de datos del aparato

(23)

Interfaz de servicio

(24)

Conexión para conexión equipotencial

(25)

Portafusibles

(26)

Enchufe del aparato

(27)

Interfaz del aparato (opcional)

(28)

Conexión de gas

ES

(28)

(27)

(26)

(25)

Familiarícese con los elementos de conexión en la parte trasera del aparato.

5.3

Encendido del aparato

1. Conecte el suministro de gas a la conexión de gas. 2. Abra el suministro de gas. 3. Conecte el cable de alimentación eléctrica. El aparato se enciende automáticamente y realiza un autoexamen durante 15 segundos aproximadamente. 4. El piloto (LED) de la red eléctrica se ilumina de color verde. 5. En la pantalla aparecerá Control del aparato, y todos los pilotos (LED) se iluminan hasta el final del autoexamen. Todos los segmentos de las indicaciones de los valores reales se iluminan.

En la pantalla se muestran sucesivamente las indicaciones Aparato OK - Seleccione valores.

• Suenan 3 señales acústicas. • Tras finalizar el autoexamen aparece en la pantalla la indicación Selecc. valores.

Después de 3 s la indicación en la pantalla cambia a ¿Iniciar? El chequeo del aparato ha finalizado satisfactoriamente. El aparato está listo para entrar en funcionamiento.

15

Manejo del aparato 5.4 Alimentación de gas por botella

Indicación del suministro de gas

Se muestran las siguientes presiones para las botellas de gas:

1

ES

Alimentación central de gas

2

3

4

5

6

Presión de botella de gas

>40 bar

Se iluminan 6 pilotos (LED) verdes

Presión de botella de gas

30-40 bar

Se iluminan 4 pilotos (LED) verdes

Presión de botella de gas

25-30 bar

Se iluminan 2 pilotos (LED) verdes

Presión de botella de gas

20-25 bar

Se iluminan 2 pilotos (LED) verdes

Presión de botella de gas

15-20 bar

Se iluminan 1 piloto (LED) amarillo y un piloto (LED) rojo

Presión de botella de gas

15 mmHg? y el valor de la presión nominal 15 parpadea.

(3)

(5)

El valor nominal de presión "15 mmHg" es un valor umbral. Aquí finaliza el margen recomendado para la presión intraabdominal. Si se vuelve a pulsar la tecla de la presión nominal º, la presión no aumentará. En caso de ser necesario un aumento de presión, deberá procederse de la siguiente manera: Suelte la tecla durante 1 s y, después de que la indicación de la presión nominal deje de parpadear, pulse nuevamente en la tecla º de la presión nominal. Después podrá ajustar un valor depresión de hasta 30 mmHg.

PELIGRO Superar el umbral de seguridad es decisión y responsabilidad única del usuario.

5.6

ES

Preselección del flujo nominal

El ajuste se puede efectuar en standby (modo de espera) y mientras el aparato está en funcionamiento. El flujo nominal de gas se puede seleccionar en 3 niveles manteniendo pulsada la tecla º/». El valor ajustado de fábrica es: • Nivel de flujo de gas 1-> 3 l/min • Nivel de flujo de gas 2-> 20 l/min • Nivel de flujo de gas 3->véase etiqueta en la parte posterior del aparato. Los valores prefijados pueden modificarse de manera individual en el menú del usuario. Seleccione el flujo nominal entre 1- máx. l/min. El valor preseleccionado aparece en la indicación del flujo nominal (7). El valor inicial que figura en la indicación Set L/min es 3 l/m (dependiendo del valor predeterminado que aparezca en el menú del usuario). • Al pulsar una vez la tecla º/», se activa el ajuste en pasos de uno en uno. • Si las teclas se mantienen pulsadas más de 1,5 s, se activa el control de los niveles. Pulse la tecla » del flujo nominal: Así reduce el flujo nominal en pasos de uno en uno hasta un mínimo de 1 l/min. La indicación cambia de acuerdo con el ajuste realizado: Pulse la tecla º del flujo nominal: Así aumenta el flujo nominal. Puede elevar éste hasta el valor máximo posible para este parámetro (véase la etiqueta de datos del aparato en la parte trasera de éste). ATENCIÓN Los valores del flujo nominal de gas se refieren a un aparato que no tenga conectado tubo, filtro o instrumento. Estas piezas pueden reducir el flujo de gas.

El aparato controla el flujo del gas mediante dos modalidades operativas diferentes: • Modo operativo Veress (1-5 l/min) • Modo operativo High Flow (6-max. l/min) Modo operativo Veress: El modo operativo Veress es el adecuado para una insuflación moderada. Para minimizar el peligro en caso de que se pinche en un lugar incorrecto, el fabricante recomienda usar el modo de operativo Veress al principio de la intervención (llenado del abdomen con CO2). Tenga en cuenta que el sistema automático de descarga no está activo en el modo operativo Veress.

17

Manejo del aparato (8)

Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1). • El piloto de funcionamiento (2) (LED) se ilumina. • En la indicación (8) Flow se muestra el valor actual en l/min. • Si para el flujo nominal se fija un valor inferior o igual a 5 l/min, en la indicación de estado aparece indicado Veress. Si para el flujo nominal se fija un valor superior a 5 l/m, aparece indicado High Flow. Modo operativo High Flow: En el modo operativo High Flow, la caída de presión por fugas puede volverse a estabilizar más rápidamente. La técnica APC (Advanced Pressure Control) permite ir acercando lentamente la presión real a la nominal. En casos de gran volumen, la presión real no sobrepasa la presión nominal (véase también capítulo 6 "Funciones de seguridad"). El tubo, filtro e instrumento pueden reducir el flujo de gas.

ES

1. Con la tecla º del flujo nominal del gas, fije el flujo del gas >5 l/min. 2. Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1).

5.7 (4)(5)(6) (7)

(4)

(8)

Iniciar / Parar la insuflación

1. Iniciar la insuflación: Pulse la tecla inicio/parada (el piloto de funcionamiento (LED) se ilumina). En la pantalla aparecen los siguientes valores: • Presión real (4): valor medido actual • Consumo de gas (6): valor indicado actual • Flujo real (8): valor medido actual 2. Parar la insuflación: Pulse de nuevo la tecla inicio/parada. En la pantalla aparecen los siguientes valores: • Piloto de funcionamiento (LED) apagado • Presión real (4): valor medido actual • Consumo de gas (6): valor indicado actual • Flujo real (8): valor medido actual • La indicación del gas consumido (VOLUME) no se pone en 0,0 automáticamente. • Los valores nominales de la presión y del flujo del gas vuelven a ser los valores iniciales fijados en el menú del usuario. • El valor del flujo real se vuelve a poner a 0 l/min. • En la indicación de la línea de estado (5) se muestra durante 3 segundos Seleccione valores y después otra vez Standby.

5.8

Indicación de la presión real

En la indicación de la presión real (4) se muestra la presión en mmHg que hay en el abdomen en ese momento, independientemente de si la insuflación se inicia o detiene pulsando la tecla inicio/parada.

5.9 (6)

Indicación del consumo de gas

(14) La indicación del consumo de gas (6) muestra el volumen consumido de CO2 en litros desde la última "puesta a cero" de la indicación. Reposición de la indicación de consumo de gas Pulse la tecla Reset (14) (reposición al estado inicial). La indicación del consumo de gas se repone a "0.0". Esta función se puede ejecutar durante el funcionamiento normal o en stanby (modo de espera).

18

Manejo del aparato 5.10

Conexión del tubo de insuflación

1. Acople siempre un filtro hidrófobo al tubo de silicona o bien utilice el juego de tubos de PVC con filtro. 2. Conecte el tubo de insuflación a la conexión destinada para el mismo y a la cánula Veress/al trocar. Conexión ISO 5356-1 En el aparato hay una conexión macho ISO (ISO-M). Acople fijamente la conexión hembra ISO del filtro o del tubo (ISO-W) a la conexión ISO-M.

5.11

Calefacción de gas

Puede insuflar gas a temperatura corporal (37 °C) mediante la calefacción de gas y el tubo de calefacción. Para ello debe conectar el tubo de insuflación y el enchufe de la calefacción al aparato tal y como se muestra en Fig. 5-3 Conexión de la calefacción de gas, página 19.

ES

ATENCIÓN No exponga el tubo de calefacción al calor directo (p. ej., lámpara de operación) o a una temperatura ambiental elevada.

(2)

Fig. 5-3

Conexión de la calefacción de gas

(1)

Tubo de insuflación

(2)

Conexión de calefacción de gas para tubo de calefacción desechable

(1)

1. Conecte el filtro y el tubo de calefacción. 2. Introduzca el enchufe del tubo de la calefacción correspondiente en la conexión adecuada.

Conexión de la calefacción de gas

ADVERTENCIA No es posible una conexión errónea del tubo de calefacción debido a las diferentes formas de las conexiones de gas para tubos de calefacción desechables o reutilizables.

(5)

Después de conectar el tubo de la calefacción, en la indicación de estado (5) se muestra durante 3 segundos el mensaje Calefacción OK. Con la insuflación apagada el tubo reutilizable de la calefacción de gas se calienta automáticamente a 33 °C.

Puesta en marcha de la calefacción de gas: Pulse la tecla inicio/parada. El gas se calienta automáticamente. La calefacción calienta el gas a 37 °C en 10 minutos aproximadamente.

Calefacción de gas ON/OFF (Encendido/apagado)

El mensaje Calefacción defectuosa ->Avisar servicio (5) aparece durante 2 segundos si se presenta un fallo en la calefacción de gas (por ej. por rotura del cable

Fallo en la calefacción de gas

19

Manejo del aparato o enchufe mal enchufado). (5)

Comprobar el buen funcionamiento de la calefacción de gas con otro tubo. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el aparato sin calefacción, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia. Después de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo. Si vuelve a aparecer el mensaje Calefacción defectuosa->Avisar servicio, haga que el servicio técnico autorizado revise la calefacción del gas.

Temperatura del gas superior a 42°C

Si la temperatura es demasiado elevada, en la pantalla de estado (5) se muestran las indicaciones siguientes: Temperatura > 42 °C (durante 3 s) Desenchufar (después de desenchufar) ->Enfriar el tubo (durante 2 s).

ES

PELIGRO Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42 °C, desconecte del aparato el enchufe del tubo de la calefacción. Un gas demasiado caliente puede provocar graves lesiones en el abdomen.

Se oirá una señal acústica de advertencia. La calefacción de gas y la insuflación se apagan. 1. Separe el tubo de insuflación del trocar o de la cánula Veress. 2. Desconecte del aparato el enchufe de la calefacción de gas. 3. Pulse la tecla inicio/parada. El aparato realiza la insuflación sin calentamiento de gas. 4. Deje salir gas caliente hasta que el tubo tenga la temperatura de la mano. 5. Continúe con la intervención sin conectar la calefacción de gas. 6. Después de la intervención, compruebe la calefacción de gas con otro tubo. Apague el aparato y a continuación vuelva a encenderlo. La calefacción de gas vuelve a activarse. 7. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje de error, puede seguir utilizando el aparato sin calefacción, teniendo siempre en cuenta los riesgos de hipotermia. 8. Haga que el servicio técnico autorizado revise la calefacción del gas.

5.12

Apagado del aparato

Pulse la tecla encendido/apagado durante más de 1 segundo. • El piloto de la red (LED) se ilumina de forma continua. • En la pantalla no aparece ninguna información. Cuando no utilice el aparato puede dejarlo en modo standby. ATENCIÓN Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.

20

Funciones de seguridad 6

Funciones de seguridad

El aparato está equipado con un sistema automático de descarga.

Sistema automático de descarga

• En el modo operativo High Flow puede conectarse o desconectarse el sistema de descarga en el menú del usuario. • En el modo Veress el sistema de descarga está siempre desactivado. • Los valores umbrales para la presión de descarga y el tiempo de descarga del sistema de descarga pueden ajustarse en el menú del usuario. Si la presión real supera a la presión nominal en un valor superior al de la presión de descarga ajustada en el menú del usuario, se activará el sistema de descarga. La función se activará de acuerdo con el retraso ajustado en el menú del usuario como tiempo de descarga. El sistema de descarga liberará gas hasta que se haya alcanzado de nuevo la presión nominal ajustada. ATENCIÓN El sistema de descarga está activado en el modo "High Flow", no en el modo "Veress".

ES

PELIGRO La tasa de evacuación del sistema automático de descarga está limitada. Si utiliza otras fuentes de insuflación adicionales, controle constantemente la presión intraabdominal.

ATENCIÓN El fabricante avisa del peligro de usar fuentes de insuflación adicionales sin control de presión en la cirugía de invasión mínima. La autoinsuflación de lásers refrigerados con CO2 y de beamers de argón puede hacer sobrepasar la presión nominal. Si se supera la presión nominal en más de 4 mmHg o la presión >29 mmHg. • • • •

Sobrepaso de la presión nominal

aparece en la pantalla la indicación Sobrepresión, suenan 3 señales de alarma, la indicación del flujo real se pone en 0, la indicación de la presión real se mantiene.

Si la válvula de descarga está activada, durante el tiempo en que lo está, en pantalla de estado se indica Descarga activa. La indicación del flujo real en la pantalla (prefijado con signo menos) muestra un retroceso del gas a través del aparato. Exceso del valor de la presión nominal más de 5 segundos: Cuando el sistema de descarga está encendido, aparecerá cada 3 segundos la indicación Sobrepresión-> Descarga activa si el sistema automático de descarga no puede hacer disminuir la presión en menos de 5 segundos.

La indicación (5) Alimentación de gas? aparece durante 10 s después de disminuir la presión de la botella de gas por debajo de 20 bar. Suena 3 veces una señal acústica. La insuflación sin embargo no se interrumpe.

Indicación de la alimentación de gas

(5) Si continúa bajando la presión por debajo de 15 bar o en el caso de una presión muy baja del suministro de gas central, el mensaje Alimentación de gas? aparece de nuevo durante 10 segundos. Suenan señales acústicas (3 veces, después de 1 minuto otra vez). La insuflación se interrumpe. A continuación, en la indicación se muestra el modo operativo (Veress, High Flow o Standby). Compruebe la alimentación de gas. Cuando la alimentación de gas vuelva a ser suficiente, la insu-

21

Funciones de seguridad flación comienza automáticamente. Indicación de advertencia oclusión

El mensaje Oclusión aparecerá si el tubo, la cánula Veress o el trocar se obstruyen brevemente. Suenan tres señales acústicas. Las indicaciones del valor real de la presión y del flujo se ponen a "0". El mensaje acústico (señal acústica) puede desconectarse en el menú de usuario.

Mensaje de error servicio

Si se produce un fallo en el aparato que impida operar éste de forma segura, en la pantalla de estado (5) aparecen una tras otra, las indicaciones: Aparato defectuoso -> Avisar al servicio -> Texto (indicación del fallo). El aparato ha dejado de funcionar automáticamente. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado.

ES

Pueden leerse los mensajes siguientes:

(5)

Mensaje de error contaminación

• • • • • •

Contaminación Electrónica defectuosa Sensor defectuoso Válvula defect. (válvula defectuosa) Error calibrac. (Error de calibración) Error temp. (Error de temperatura)

La indicación Contaminación (5) aparece durante 3 s, si el líquido ha penetrado en el aparato a través del empalme del tubo de insuflación (el mensaje se repite cada vez que se encienda o apague el aparato). La intervención quirúrgica en curso puede terminarse con este aparato. Después de apagar y volver a encender el aparato con la tecla encendido/apagado ya no será posible realizar una insuflación. Así se evita que se produzca una contaminación cruzada. Si el aparato ya está contaminado y vuelve a encenderlo, aparecen, una tras otra, las indicaciones siguientes: Aparato defectuoso -> Avisar al servicio -> Contaminación

(5)

Fallo en el suministro de corriente eléctrica

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Ya no se puede seguir utilizando el aparato. Es preciso marcar el aparato con una señal evidente de contaminación y sellarlo dos veces con una película de seguridad. En dicho caso deberá asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio técnico autorizado. En caso de fallo en el suministro de corriente eléctrica durante un intervalo de menos de 1 segundo, se mantienen todos los ajustes. Si la interrupción del suministro de corriente eléctrica es más larga, el aparato se comportará igual que después de haber sido conectado de nuevo.

Menú de usuario 7

Menú de usuario

En el menú del usuario pueden cambiarse los parámetros del aparato antes de cada intervención quirúrgica. El aparato dispone, en su versión básica, de 13 opciones de menú: • • • • • • • • • • • • •

Idioma Volumen Oclusión Presión nominal máxima Nivel de flujo de gas 1 Nivel de flujo de gas 2 Nivel de flujo de gas 3 Valor inicial de presión Sistema de descarga Tiempo de descarga Presión de descarga Suministro de gas Contraste

Tecla de menú (i) (15): Tecla para seleccionar menú y confirmar

ES Función de las teclas

Tecla Reset (->0