SÉRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SAÚDE
PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA PORTUGUÊS | ESPAÑOL
Brasília - DF • 2005
Ficha Técnica: Organizadores: Adriana Mitsue Ivama - Organização Pan-americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), Maria da Graça Santanna Hofmeister – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Ana Beatriz de Noronha Coordenação editorial/Coordenación editorial: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS) e Nelly Marin Jaramillo (OPAS/OMS) Elaboração de texto, edição e revisão/Elaboración de texto, edición y revisión: Ana Beatriz de Noronha Tradução/Traducción: Suzanne Sobral, Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS) e Adriana Mitsue Ivama Revisão técnica/Revisión técnica: Ricardo Chiappa, Adriana Mitsue Ivama, Nelly Marin Jaramillo e Stela Melchior (Anvisa) Normalização/Normalización: Fábio Lima Cordeiro (CEDOC- OPAS/OMS) Apoio administrativo/Apoyo administrativo: Cristina Farto da Silva Brancalião, Emerenciana Gomes Pereira Cândido (Anvisa) e Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS) Projeto Gráfico e Diagramação/Proyecto Gráfico y diagramación: Formatos Design Tiragem/Número de Ejemplares: 2000 exemplares Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde Setor de Embaixadas Norte, Lote 19. 70800-400 Brasília-DF
[email protected] www.opas.org.br Impresso no Brasil/Impreso en Brasil Ficha catalográfica elaborada pelo Centro de Documentação da Organização Pan-Americana de Saúde – Representação do Brasil. ________________________________________________________________________________________ Ivama, Mitsue Adriana (org) Prevenção e Combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada/ Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida / Organizado por Adriana Mitsue Ivama, Ana Beatriz Noronha e Maria da Graça Santanna Hofmeister. – Brasília: OPAS: Anvisa, 2005. (Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde, 2/Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud, 2) 318 p. ISBN 85-87943-48-0 1. Qualidade dos Medicamentos 2. Adulteração de Medicamentos 3. Vigilância Sanitária 4. Medicamentos 5.Brasil. 6. Medicamentos Falsificados I. Noronha, Ana Beatriz II. Hofmeister, Maria da Graça Santanna. III. Título IV. Série V. Agência Nacional de Vigilância Sanitária VI. Organização PanAmericana da Saúde. NLM: QV 55 ________________________________________________________________________________________ © Organização Pan-Americana da Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2005 É permitida a reprodução total ou parcial deste documento, desde que citada a fonte e não seja para a venda ou qualquer fim comercial. As opiniões expressas no documento por autores denominados são de sua inteira responsabilidade. Es permitida la reproducción total o parcial de este documento, desde que citada la fuente y no sea para la venta o cualquier fin comercial. Las opiniones expresadas en el documento por autores denominados son de su entera responsabilidad.
MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacionalde VigilânciaSanitária – ANVISA Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde – OPAS/OMS
SÉRIE MEDICAMENTOS E OUTROS INSUMOS ESSENCIAIS PARA A SAÚDE
PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA PORTUGUÊS | ESPAÑOL
Brasília - DF • 2005
PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA Autores (em ordem alfabética/en orden alfabética): Adriana Mitsue Ivama – OPAS/OMS Antonio Carlos da Costa Bezerra – Anvisa Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques – Diretor Presidente da Anvisa Geraldo Lucchese – Câmara dos Deputados Gonzalo Vecina Neto – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) Guerdson Ferreira – Polícia Civil do Estado de São Paulo Humberto Jacques de Medeiros – Ministério Público Federal (MPF) Lauro Moretto – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma) Marcos Vinícius Cunha – Secretaria Estadual da Fazenda do Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG) Maria da Graça Hofmeister– Anvisa Maria Eugênia Cury – Conselho Nacional de Saúde (CNS) Nelly Marin Jaramillo – OPAS/OMS Rosario D’Alessio – OPAS/OMS Sérgio Mena Barreto – Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias (Abrafarma) Stela Candioto Melchior – Anvisa Tiago Lanius Rauber – Anvisa Victor Hugo Costa Travassos da Rosa – Diretor da Anvisa
Colaboradores: Alice Sumire Doi – Anvisa Allan Kardec de Lima – Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) Ana Paula Ataide Brito – Anvisa Andreia do Amaral Nunes – Anvisa Cristina Farto da Silva Brancalião – Anvisa Emerenciana G. P. Candido – Anvisa Fernando Henrique Menezes Costa e Silva – Anvisa Gabriela Gonçalves Dias – Anvisa Gizele Vasconcelos Prata – Anvisa Gilfrei Loureiro Mácola – VISA-PA/Câmara Técnica de VISA do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (Conass) João Batista Oliveira – Departamento de Assistência Farmacêutica/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCITIE)/Ministério da Saúde Jorge de Freitas Araújo – Anvisa Lelia Cristina Martins Fernandes – Anvisa Luciana Alves – Rede Unida Patricia Francisco Branco – Anvisa Ricardo Salgado Fontes – Anvisa Sandro Torres Avellar – Departamento de Polícia Federal Suzie Marie Teixeira Gomes – Anvisa Vanderli Nogueira – Anvisa
SUMÁRIO LISTA DE FIGURAS, TABELAS E GRÁFICOS
8
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
9
APRESENTAÇÃ PRESENTAÇÃO O
13
INTRODUÇÃ NTRODUÇÃO O
17
CAPÍ APÍTULO 1. 1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UM PROBLEMA MUNDIAL
21
CAPÍ APÍTULO 2. 2. OS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E A REDE PAN-AMERICANA DE HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA (REDE PAHRF)
27
2.1. A REDE PAHRF: UM PANORAMA
27 2.1.1. INTRODUÇÃO E ANTECEDENTES 27 2.1.2. A ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE E A HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA 28 2.1.3. AS CONFERÊNCIAS PAN-AMERICANAS PARA A HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA 29 2.1.4. A REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA (REDE PAHRF) 30 2.1.5. OS GRUPOS DE TRABALHO DA REDE PAHRF 31 2.1.6. FINANCIAMENTO DA REDE PAHRF 35 2.1.7. AS VANTAGENS DA REDE PAHRF 36
2.2.. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE À FALSIFICAÇÃ 2.2 ALSIFICAÇÃO O DE MEDICAMENTOS
38
CAPÍ APÍTULO 3. 3. PREVENÇÃ REVENÇÃO O E COMBATE DE FALSIFICAÇÃ ALSIFICAÇÃO O E FRAUDE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: A PERSPECTIVA DA ANVISA
43
3.1. A ANVISA 3.2. O COMITÊ OMITÊ NACIONAL E OS GRUPOS DE TRABALHO 3.2.1. ESTRATÉGIAS DE AÇÃO E INSPEÇÃO 3.2.2. LEGISLAÇÃO 3.2.3. RECURSOS HUMANOS 3.2.4. INFORMAÇÃO E DIVULGAÇÃO
45 46 46 47 48 48
3.3. RESULTADOS DAS AÇÕ AÇÕES ES DE INVESTIGAÇÃ INVESTIGAÇÃO O 3.4. OFICINA NACIONAL DE “PREVENÇÃ REVENÇÃO O E COMBATE À FALSIFICA FALSIFICAÇÃ ÇÃO O E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA”
CAPÍ APÍTULO 4. 4. O FÓRUM NACIONAL E A PERSPECTIVA DA AÇÃ AÇÃO O INTERSETORIAL 4.1. MESA DE ABERTURA 4.2. REFLEXÕ EFLEXÕES SOBRE A PREVENÇÃ PREVENÇÃO O E COMBATE À FALSIFICA FALSIFICAÇÃ ÇÃO O 4.3. DEBATE
49 51
55 56 58 60
CAPÍ APÍTULO 5. MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE: RESULTADOS OBTIDOS E PERSPECTIVAS DE AÇÃ AÇÃO O INTERSETORIAL
5.1. FALSIFICAÇÃ ALSIFICAÇÃO O E SONEGAÇÃ SONEGAÇÃO O FISCAL: DESAFIOS PARA AS VIGILÂ IGILÂNCIAS SANITÁ ANITÁRIAS E AS SECRETARIAS DA FAZENDA 5.2. SOLUÇÕ OLUÇÕES ES PARA A QUESTÃ QUESTÃO DA RASTREABILIDADE NO BRASIL: A PERSPECTIVA DAS FARMÁ FARMÁCIAS 5.3. A PERSPECTIVA DA INDÚ INDÚSTRIA E ALTERNATIVAS PARA APERFEIÇ APERFEI ÇOAR A RASTREABILIDADE
5.3.1. AS RECOMENDAÇÕES DA OMS 5.3.2. A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA 5.3.3. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF), INSPEÇÕES E AUTO-INSPEÇÕES (RDC 210/2003) 5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS PELA OMS 5.3.5. CONSIDERAÇÕES DA FDA (FEVEREIRO DE 2004) 5.3.6. ALTERNATIVAS PARA APERFEIÇOAR A RASTREABILIDADE
5.4. ANDROCUR: UM ESTUDO DE CASO SOB A ÓTICA DA POLÍ OLÍCIA CIVIL 5.5. CONSIDERAÇÕ ONSIDERAÇÕES ES DOS PARTICIPANTES
67 67 71 77 77 78 79 80 80 81 82 85
CAPÍ APÍTULO 6. 6. MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE: A AÇÃ AÇÃO O INTERSETORIAL E GARANTIA DOS DIREITOS DO CIDADÃ CIDADÃO
93
6.1. MARCO REGULATÓ REGULATÓRIO E A SEGURANÇ SEGURANÇA E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS 6.2. O PROBLEMA DOS FALSIFICADOS E A PROTEÇÃ PROTEÇÃO O DO CIDADÃ CIDADÃO 6.3. A AÇÃ AÇÃO O INTERSETORIAL COM PERSPECTIVA DE TRABALHO EM REDE 6.4. ANÁ NÁLISE E PERSPECTIVAS: CONASEMS 6.5. CONSIDERAÇÕ ONSIDERAÇÕES ES DOS PARTICIPANTES 6.6. CONSIDERAÇÕ ONSIDERAÇÕES ES FINAIS DA MESA
93
CAPÍ APÍTULO 7. CONSIDERAÇÕ ONSIDERAÇÕES ES FINAIS E RECOMENDAÇÕ ECOMENDAÇÕES ES DO FÓRUM
98 103 108 112 117
121
7.1. CONSIDERAÇÕ ONSIDERAÇÕES ES FINAIS 7.2. PROPOSTAS E RECOMENDAÇÕ ECOMENDAÇÕES ES
121
REFERÊ EFERÊNCIAS
127
APÊ PÊNDIC NDICEES
131
122
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
LISTA DE FIGURAS, TABELAS E QUADROS LISTA DE FIGURAS Figura 1. Mercado paralelo: um iceberg, cuja parte submersa permanece fora de controle Figura 2. Características de um mecanismo de rastreabilidade eficaz Figura 3. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (1) Figura 4. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (2) Figura 5. Exemplo de mecanismo de rastreabilidade (3) Gráfico 1. Evolução da receita de ICMS de medicamentos em Minas Gerais
73 75 75 76 76 70
LISTA DE TABELAS E QUADROS Tabela 1. Ações da Anvisa decorrentes das investigações de suspeitas de falsificações, fraudes e desvios de qualidade de medicamentos Tabela 2. Casos de medicamentos falsificados de 1999 a 2004 Quadro 1. Projetos de Lei em tramitação no Congresso Nacional Quadro 2. Estratégias prioritárias para prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos
8
49 50 97 107
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS ABCF – Associação Brasileira de Combate à Falsificação
GGTES – Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
Abrafarma – Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias
GT – Grupo de Trabalho
Abrasco – Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva
GTF – Grupo de Trabalho sobre Farmacopéias
Abrifar – Associação Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos
IAL – Instituto Adolfo Lutz
Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
ICDRA – Conferência Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos
Alfob – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil
ICH – International Conference on Harmonization
Alifar – Associação Latinoamericana de Indústrias Farmacêuticas
ICMS – Imposto sobre a Comercialização de Mercadorias e Serviços
Agevisa/PB – Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba
Idec – Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor
Anmat – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica, Argentina
IFPMA – Federação Internacional de Fabricantes de Medicamentos
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasil
Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa
ARM – Autoridade Regulatória de Medicamentos Asean – Association of South East Asian Nations
Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colômbia
BE – Bioequivalência e Biodisponibilidade
Lacen – Laboratório Central de Saúde Pública
BPC – Boas Práticas Clínicas
Mercosul – Mercado Comum do Sul
BPD – Boas Práticas de Distribuição
MPF – Ministério Público Federal
BPF – Boas Práticas de Fabricação
MS – Ministério da Saúde
BO – Medicamentos Bonificados
Nafta – North American Free Trade Agreement
Cadreac – Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries
OMS – Organização Mundial da Saúde
Cais – Central American Integration Agency
OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde
CAN – Andean Community of Nations
PAHO – Pan American Health Organization
Caricom – Caribbean Community and Common Market
PCQE – Programa de Controle de Qualidade Externo
CD – Comitê Diretivo (Steering Committee)
PL – Projeto de Lei
CFF – Conselho Federal de Farmácia
Procon – Programa de Defesa do Consumidor
CFM – Combate à Falsificação de Medicamentos
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa
CM – Classificação de Medicamentos CNC – Confedereção Nacional do Comércio
Rede Pahrf – Rede Pan Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica
CNS – Conselho Nacional de Saúde
RM – Registro de medicamentos
Cnen – Comissão Nacional de Energia Nuclear
RFID – Radio Frequency Identification
Cofen – Conselho Federal de Enfermagem
SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor
Coffito – Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional
SBRAFH – Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar
Conasems – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
Sefaz – Secretaria Estadual da Fazenda
Conass – Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
Senad – Secretaria Nacional Antidrogras
Conavisa – Conferência Nacional de Vigilância Sanitária
SES – Secretaria Estadual de Saúde
Confaz – Conselho Nacional de Política Fazendária
Sinavisa – Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária
Cosems – Conselho Estadual de Secretários Municipais de Saúde
Sinief – Sistema Nacional Integrado de Informações Econômico-Fiscais
Cotepe – Comissão Técnica Permanente Deic – Departamento de Investigações Sobre o Crime Organizado
Sintegra – Sistema Integrado de Informações sobre Operações Interestaduais com Mercadorias e Serviços
DOU – Diário Oficial da União
SMS – Secretaria Municipal de Saúde
FDA – Food and Drug Administration
SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Febrafarma – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica
SNVS/MS – Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Fenafar – Federação Nacional dos Farmacêuticos
SUS – Sistema Único de Saúde
Fifarma – Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica
UNODC – Escritório das Nações Unidas contra Drogas e Crime
Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz
USP – United States Pharmacopeial, Estados Unidos
FSP – Faculdade de Saúde Pública
VISA – Vigilância Sanitária
GCG – Global Cooperation Group
WHO – World Health Organization
INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
ONG – Organização não-governamental
Geifam – Grupo Especial de Investigação de Fraudes Contra Medicamentos
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
APRESENTAÇÃO
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
APRESENTAÇÃO
A
cooperação técnica entre a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) e o Ministério da Saúde é de longa data. A
partir de 1998, no entanto, houve uma maior ênfase na cooperação para o desenvolvimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), com a assinatura de um termo aditivo ao acordo básico entre as duas instituições para “o desenvolvimento de infra-estrutura de Sistema de Saúde no Brasil”. Posteriormente, esse termo aditivo foi convertido em Termo de Cooperação, com o intuito de fortalecer as ações nacionais. Nessa época, diante do processo de descentralização das ações de saúde no Brasil, uma das questões relevantes para o Ministério da Saúde era o incremento da capacidade gerencial no interior do sistema, avançando na regulação, no controle e na avaliação dos serviços e ações de saúde, particularmente com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O país vivia uma forte crise na área de medicamentos. Havia baixa capacidade de regulação sanitária de produtos e serviços e muitas dúvidas quanto à qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado nacional. O Termo de Cooperação foi fundamental para a consolidação da própria Anvisa, para o fortalecimento do SNVS e, conseqüentemente, para a garantia da qualidade dos medicamentos. Considerando que o apoio à produção e sistematização do conhecimento, para o fortalecimento do SNVS, constitui um dos eixos desse termo de cooperação, pretende-se que esta publicação, por meio da documentação e sistematização de práticas, possibilite a reflexão sobre lições aprendidas ao longo do caminho e a avaliação do trabalho realizado e, dessa forma, permita o crescimento e a busca pela melhoria dos serviços prestados para a promoção e proteção da saúde. Sete anos se passaram desde a crise com medicamentos falsificados e, felizmente, nos encontramos num contexto bastante diferente. Passamos da incerteza quanto à qualidade dos medicamentos disponíveis no país para uma regulação dos medicamentos pautada por relações de cooperação, tanto com organismos internacionais, como com os profissionais de saúde, o setor regulado e representantes da sociedade civil.
13
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
A criação do Grupo Técnico de Combate à Falsificação da Rede PanAmericana de Harmonização Farmacêutica, em 2001, foi importante para o início de um plano de ação conjunto na região das Américas. No Brasil, a partir das recomendações internacionais, a Anvisa, com apoio da OPAS/OMS e a participação de representantes das Vigilâncias Sanitárias (VISAs) Estaduais do Rio de Janeiro, São Paulo e Rio Grande do Sul, criou um comitê nacional, cujo objetivo era a execução do plano de ação no país, que foi fundamental para a mudança desse cenário. Esse grupo vem contribuindo com um amplo trabalho de capacitação de técnicos, padronização de procedimentos e, mais recentemente, de ampliação da participação de atores igualmente importantes nesse processo, com a realização de uma oficina de trabalho que produziu uma proposta de ação conjunta e culminou com a realização do Fórum Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos. O Fórum, cujo objetivo principal foi fomentar a ação intersetorial para a prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos no Brasil, configurou-se como um momento privilegiado de aproximação entre os diversos atores empenhados em compartilhar responsabilidades para a solução de um importante problema sanitário que, além de ocasionar sérios danos à saúde da população e até mesmo a morte, tem ainda sérias conseqüências econômicas. Para a OPAS/OMS é um privilégio trabalhar com as instituições nacionais e poder contribuir para o fortalecimento das instituições e instâncias, com o desenvolvimento de iniciativas técnicas que garantam a saúde dos brasileiros. O presente documento é um esforço da Anvisa/Ministério da Saúde que poderá contribuir com a formação dos recursos humanos nessa área. Esperamos que esta publicação, ao situar o problema, forneça informação oportuna e se constitua como ferramenta para a promoção e proteção da saúde e de segurança dos usuários.
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Dr Cláudio Maierovitch P. Henriques
Dr. Horacio Toro Ocampo
Diretor-Presidente da Anvisa
Representante da OPAS/OMS – Brasil
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
INTRODUÇÃO
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
INTRODUÇÃO
E
sta publicação tem como finalidade sistematizar e documentar o trabalho de prevenção e combate à falsificação de medicamentos no Brasil realizado de
1998 a 2004, com ênfase nas apresentações realizadas durante o Fórum Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos (programação no apêndice 2), a parceria entre a Anvisa e a OPAS/OMS nesse tema e o papel dos diversos atores. Além disso, pretende proporcionar uma visão geral do problema na região das Américas e no mundo. Certamente, o SNVS deve estar preparado para lidar com a questão das falsificações e fraudes dos medicamentos. No entanto, o enfrentamento desse problema exige estratégias que vão além do âmbito da Vigilância Sanitária, com a identificação e ampliação da participação dos três níveis do sistema e outros órgãos e entidades, dentro e fora do setor saúde. É importante também ressaltar o papel dos usuários, que devem participar ativamente, tanto nas ações de prevenção quanto de combate. Nesse sentido não basta informar, é necessário gerar o “empoderamento” da comunidade. Estratégias de “empoderamento” da comunidade supõem entre outras iniciativas, a educação para a cidadania, a socialização de informações, o envolvimento na tomada de decisões dentro de um processo de diagnóstico, o planejamento e a execução de projetos e ou iniciativas sociais (OPAS/OMS, 2004). Questões tão complexas exigem a análise do problema e a busca de estratégias a partir de diversas perspectivas, tendo sempre como norteadores o acesso a medicamentos seguros e de qualidade, bem como seu uso racional. Temos a seguir uma breve exposição sobre a situação mundial e a situação da região das Américas, com a descrição do trabalho realizado no âmbito da Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. Em seguida, tratamos do problema no Brasil, com as principais ações desenvolvidas pela Anvisa e uma síntese das apresentações e discussões realizadas durante o Fórum Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos, realizado no dia 06 de julho de 2004, em Brasília. 17
CAPÍTULO 1
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
CAPÍTULO 1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UM PROBLEMA MUNDIAL
D
e acordo com o Diretor Geral da OMS, Dr. LEE Jong-Wook, “o combate a medicamentos de baixa qualidade ou ilegais agora é mais impor-
tante do que nunca. A expansão do acesso a tratamentos efetivos e seguros para Aids e outras doenças não é uma opção, é uma obrigação”(WHO, 2003). Desde 1948, com a criação da OMS, existe a preocupação com a qualidade dos medicamentos no âmbito internacional. Em vários documentos, são expressas recomendações para a prevenção e o combate a medicamentos falsificados, incluindo a cooperação interinstitucional e internacional (CONFERENCIA, 1986; OMS, 1994; 1999). O problema da falsificação de medicamentos ocorre tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento. Entretanto, não se conhece sua verdadeira extensão, uma vez que não existem estudos mundiais a respeito do tema (WHO, 2004). O Counterfeit Intelligence Bureau estimava que 5% do total do comércio mundial em 1991 era de produtos falsificados; e os produtos farmacêuticos, para os quais há uma grande demanda e são facilmente transportáveis, essas proporções podem ser ainda maiores (COUNTERFEIT, 1993). Um recente levantamento da OMS sobre a qualidade dos antimaláricos em sete países africanos – Gabão, Gana, Kenia, Mali, Moçambique, Sudão, e Zimbabue – revelou que entre 20 e 90% tiveram resultados insatisfatórios nos testes de qualidade. Os antimaláricos testados foram xarope e comprimidos de cloroquina, com um grau de insatisfatoriedade de 23 a 38%; e comprimidos de sulfadoxina/pirimetamina, com mais de 90% das amostras abaixo dos padrões. Os medicamentos testados eram tanto de produtores locais quanto importados.
21
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
A razão para tantos antimaláricos abaixo dos padrões de qualidade parece estar relacionada com a pobreza extrema, com laboratórios equipados de forma precária, autoridades regulatórias deficientes e práticas de fabricação e abastecimento inadequadas (WHO, 2003). O uso de medicamentos falsificados ou com desvios de qualidade pode resultar em pacientes que não recebem a quantidade necessária de princípio ativo e, conseqüentemente, suas enfermidades podem não estar sendo tratadas. A situação piora quando os produtos são adulterados ou deliberadamente formulados utilizando substâncias industriais tóxicas, que não podem ser usadas na fabricação de medicamentos (COUNTERFEIT, 1993, p.464), causando danos ainda mais sérios. Em um workshop realizado pela OMS e pela Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (IFPMA) em 1992, foi proposta uma definição de medicamento falsificado. Posteriormente, a OMS publicou Pautas para la formulación de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados, documento no qual enfatiza que a luta contra a falsificação é uma responsabilidade compartilhada, que inclui os órgãos governamentais competentes, fabricantes de produtos farmacêuticos, distribuidores, profissionais de saúde, consumidores e o público em geral e, entre outras coisas, apresenta a seguinte definição de medicamento falsificado (OMS, 1999): Medicamentos falsificados são aqueles deliberada e fraudulentamente rotulados de forma incorreta, com relação à identificação e/ou fonte. A falsificação pode se aplicar tanto a produtos de marca quanto a genéricos, sendo que os mesmos podem incluir produtos com os princípio corretos ou incorretos, sem princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsa. Segundo a OMS (1999, p. 13-15), vários fatores contribuem para a proliferação dos medicamentos falsificados, entre eles: • A falta de uma legislação adequada; • Autoridade Regulatória de Medicamentos nacional ausente ou com escasso poder; • Não cumprimento da legislação existente; • Sanções penais ineficazes; 22
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
• Corrupção e conflitos de interesses; • Transações que incluem muitos intermediários; • Demanda superior à oferta; • Preços altos; • Complexidade na fabricação de medicamentos clandestinos; • Cooperação ineficiente entre os interessados diretos; • Falta de regulamentação nos países exportadores e dentro das zonas de livre comércio. De 1992 a 1996, a OMS recebeu 719 notificações de medicamentos falsificados. De acordo com a classe terapêutica, 29% correspondiam a antibióticos de uso sistêmico, 8% de corticóides, 8% de medicamentos com ação no trato digestivo e metabolismo, 7% de anti-protozoários, 5,5% no sistema respiratório, 5% anabolizantes e sistêmicos, 4% de analgésicos e 3% de anti-inflamatórios e anti-reumáticos, 3% com ação no sistema cardiovascular e 3% com ação no sistema gênito-urinário (SEMINARIO, 1998). Entre janeiro de 1999 e outubro de 2000, a OMS recebeu 46 notificações voluntárias de 20 estados membros (cerca de 60% proveniente de países em desenvolvimento). Embora acredite-se que haja uma subnotificação, percebe-se que o problema atinge tanto os países desenvolvidos como os em desenvolvimento. Quanto a tipos de falsificação e magnitude, esses produtos podem ser agrupados em seis categorias (WHO, 2004): 1. Produtos sem princípio ativo - 32.1%; 2. Produtos com a quantidade incorreta de princípio ativo - 20.2%; 3. Produtos com o princípio ativo errado - 21.4%, 4. Produtos com as quantidades corretas de princípios ativos, mas com embalagens falsas - 15.6%; 5. Cópia de um produto original - 1%; e 6. Produtos com alto grau de impurezas ou contaminantes - 8.5%. A globalização, aliada a uma maior abertura no comércio internacional e transações comerciais na Internet, traz à tona a necessidade de maior cooperação entre os países nos âmbitos sub-regional, regional e internacional. Essa cooperação pode envolver estratégias comuns, o intercâmbio de informações de forma rápida e oportuna e a harmonização de medidas de prevenção e combate aos medicamentos falsifi-
23
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
cados. No âmbito mundial, sugere-se a criação de uma convenção internacional para o controle do comércio de medicamentos falsificados e com desvio de qualidade. De 16 a 19 de fevereiro de 2002, foi realizada a 11ª Conferência Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos (ICDRA), em Madri, Espanha. Previamente à Conferência, foi realizado o Workshop Satélite de Medicamentos Falsificados (13 e 14 de fevereiro, 2004), em cooperação com a Agência Espanhola de Medicamentos, que contou com aproximadamente 100 participantes (autoridades regulatórias nacionais, organizações internacionais, ONG´s, associações de indústria, entre outros). No workshop, foram discutidos os seguintes tópicos: experiências nacionais no combate a medicamentos falsificados, a perspectiva da indústria na investigação e ações contra a falsificação de medicamentos, comércio eletrônico e os desafios para o comércio de medicamentos e a perspectiva das organizações internacionais para o combate à falsificação de medicamentos. Também foi discutida uma proposta preparada pela OMS sobre “um marco internacional de convenção para o combate de medicamentos falsificados e estratégias relacionadas” (WHO, 2004). Entre as recomendações da 11ª ICDRA, destaca-se a de que: “Os países devem adotar as Diretrizes da OMS para o desenvolvimento de medidas para o combate aos Medicamentos Falsificados, conscientizar o público e dos políticos sobre o problema, aumentar a cooperação nacional e international e o intercâmbio de informações entre os envolvidos, incluindo as autoridades regulatórias de medicamentos, as ONG´s interessadas, as agências relacionadas ao cumprimento da lei, indústria e organizações internacionais relevantes.” Embora não se conheçam os dados exatos do problema, o fato é que medicamentos e outros produtos, sejam eles falsos, com desvio de qualidade, sem registro ou que apresentem outras irregularidades, continuam fazendo vítimas, ainda que em proporções muito inferiores às evidenciadas no Brasil em 1998. Como podemos unir esforços para modificar essa situação?
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
CAPÍTULO 2
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
CAPÍTULO 2. OS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E A REDE PAN-AMERICANA DE HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA (REDE PAHRF) 2.1. A REDE PAHRF: UM PANORAMA1 ROSARIO D’ALESSIO, OPAS/OMSA
2.1.1. INTRODUÇÃO E ANTECEDENTES
O
acesso a produtos farmacêuticos é baseado na existência de políticas nacionais de medicamentos como parte integrante de políticas de saúde e está
diretamente relacionado com a qualidade de atenção à saúde. Além disso, como a finalidade dos medicamentos é o diagnóstico, a prevenção ou o tratamento de enfermidades dos seres humanos, eles acabam se constituindo num elemento de ordem social, justiça e eqüidade (PAHO/WHO, 2000a). O acesso a medicamentos essenciais é considerado um tema de direitos humanos E, nesse sentido, os processos de harmonização da regulamentação farmacêutica contribuem para o acesso a serviços de saúde pública de qualidade, por meio do desenvolvimento de consenso sobre padrões comuns de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. A harmonização permite evitar a duplicidade e promover a racionalização do tempo e dos custos, acelerando a introdução de novos medicamentos prioritários no mercado. Ela também pode facilitar o desenvolvimento de processos de regulamenta1
O item 2.1 é baseado no Relatório da Secretaria da Rede Pahrf na IV Conferência Pan-Americana sobre Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, março 2005.
A
Rosario D’Alessio é Consultora Regional de Medicamentos e Serviços Farmacêuticos da Organização PanAmericana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (Washington-DC) e coordena a Secretaria da Rede Pahrf. 27
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
ção transparentes e justos e fazer parte de políticas de mercados abertos nos âmbitos sub-regional, regional e global2. Nos últimos vinte anos, muito progresso foi alcançado na harmonização de regulamentação nas regiões. Algumas das iniciativas significativas incluem a Associação das Nações do Sudeste Asiático (Asean) e o Acordo de Colaboração de Autoridades Regulatórias de Medicamentos nos Países Associados da União Européia (Cadreac). A União Européia (EU) é um exemplo bem sucedido com um sistema centralizado implantado para o registro de medicamentos para produtos a serem comercializados no mercado regional, enquanto os países continuam a operar com seus próprios sistemas de registro para produtos cuja circulação é limitada a mercados nacionais (PAHO/WHO, 2005a). Há também iniciativas inter-regionais: a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) entre a Europa, o Japão e os Estados Unidos, e a Conferência Internacional das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Icdra), uma Conferência Bienal organizada pela OMS e as autoridades nacionais do país onde acontece a Conferência. Na Região das Américas, os países estão cada vez mais envolvidos na harmonização da regulamentação farmacêutica, e todos o cinco grupos sub-regionais de integração de livre comércio na Região estão tratando desse assunto com diferentes graus de desenvolvimento e estratégias. As iniciativas de livre comércio entre países incluem o Acordo Americano de Livre Comércio (Nafta) – Estados Unidos, México e Canadá, a Agência de Integração da América Central (Cais) – Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicarágua e Panamá, a Comunidade das Nações Andinas (Can) – Colômbia, Bolívia, Equador, Peru e Venezuela; a Comunidade e o Mercado Comum do Caribe (Caricom) – Aruba, Barbados, Jamaica e Trinidad e Tobago; o Mercado Comum do Sul (Mercosul) – Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e países associados (PAHO/WHO, 2000a).
2.1.2. A ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE E A HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA A Constituição da OMS, de 1946, estabelece especificamente que a Organização desenvolva e promova padrões internacionais no que diz respeito a 2
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Procedimento da 11º ICDRA. Madri 2004. MSCE, AEM, OMS.
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
alimentos, produtos biológicos e farmacêuticos. Esses padrões contribuem para a harmonização global da regulamentação farmacêutica essencial. Alguns desses padrões incluem: os Denominadores Comuns Internacionais propostos pela OMS, os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF), o sistema de certificação para o controle de qualidade de produtos farmacêuticos comercializados a nível internacional, os padrões de Boas Práticas Clínicas (BPC) e as diretrizes sobre requisitos para registro de medicamentos genéricos intercambiáveis. A Conferência Sanitária Pan-Americana do Escritório Regional da OMS para as Américas apóia também o desenvolvimento de políticas de medicamentos essenciais. A cooperação técnica na área de medicamentos inclui a legislação e o registro de medicamentos, a fabricação a comercialização dos medicamentos e a utilização e financiamento de medicamentos. Além disso, promove o estabelecimento de serviços farmacêuticos e a divulgação de informação sobre medicamentos para os trabalhadores na área da saúde e da saúde pública, incentivando o uso racional de medicamentos. O acesso e os direitos de propriedade intelectual também estão se tornando partes da cooperação técnica da Organização. A harmonização da regulamentação farmacêutica é parte da cooperação técnica da OPAS/OMS e é a principal estratégia na providência de apoio na área da regulamentação farmacêutica.
2.1.3. AS CONFERÊNCIAS PAN-AMERICANAS PARA A HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA Durante os últimos sete anos, a OPAS/OMS convocou quatro Conferências Pan-Americanas sobre Harmonização da Regulamentação farmacêutica. Essas Conferências são baseadas no espírito do pan-americanismo que é realizado nas atividades continentais da OPAS/OMS. As Conferências reúnem todas as autoridades regulatórias dos Estados Membros da organização, junto com outros membros de agências regulatórias e representantes de associações regionais da indústria farmacêutica. A academia, os grupos de consumidores, as associações profissionais e os representantes de todos os cinco grupos sub-regionais de integração de livre comércio nas Américas também são convidados para participar da Conferência. As Conferências são fóruns abertos para discussões sobre assuntos de interesse comum em regulamentação farmacêutica e são organizados a cada dois ou três anos.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
A Conferência é o nível mais alto de autoridade no âmbito da Rede Pahrf. Propostas harmonizadas referem-se a padrões, diretrizes e outras recomendações a serem implementadas ou consideradas por todos os paises na região. Elas são desenvolvidas por grupos técnicos de trabalho e cabe ao Comitê Diretivo (CD) apresentá-las para adoção pelas Conferências. As conclusões e as recomendações da Conferência devem ser adotadas por consenso e, no caso de não existir consenso, vão a sessões plenárias. Se o consenso não pode ser alcançado, os diferentes pontos vista são registrados. Os relatórios das primeiras três Conferências podem ser acessados na página Web da OPAS/OMS. A IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica aconteceu de 02 a 05 de março de 2005 (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2005), e foi a primeira vez que os grupos de trabalho apresentaram propostas harmonizadas finais solicitadas pelas Conferências anteriores para serem adotadas pelas autoridades regulatórias.
2.1.4. A REDE PAN-AMERICANA PARA A HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA (REDE PAHRF) A Rede Pahrf foi estabelecida, em 1999, pela II Conferência Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica para apoiar processos de harmonização da regulamentação farmacêutica na região. As autoridades nacionais e vários grupos de interesse na área de medicamentos, incluindo a indústria farmacêutica e a academia, participam na iniciativa da Rede Pahrf, cuja secretaria é exercida pela OPAS/OMS. A Rede Pahrf é formada por quatro componentes: a Conferência PanAmericana, o Comitê Diretivo, os grupos de trabalho e a Secretaria. As normas operacionais e a regulamentação para os quatro foram aprovadas durante a II Conferência e atualizadas durante a III Conferência (PAHO/WHO, 2005b). O Comitê Diretivo possui 12 membros: 10 autoridades reguladoras (cinco membros principais e cinco substitutos) representando cinco grupos geográficos sub-regionais na Região, e dois representantes da indústria, com membros substitutos. A OPAS/ OMS, como Secretaria, facilita o apoio técnico e administrativo e é responsável pela informação junto à Conferência, ao Comitê Diretivo e aos grupos da Rede.
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Os processos de trabalho dentro da Rede são simples e abertos. O mais alto nível de autoridade é a Conferência Pan-Americana que define as áreas prioritárias para os trabalhos nos processos de harmonização. O objetivo principal do Comitê Diretivo é de acompanhar as recomendações da Conferência e monitorar o trabalho desenvolvido pelos grupos de trabalho. Os grupos de trabalho analisam o assunto e, caso haja necessidade, desenvolvem propostas consensuais harmonizadas ou adaptam padrões e diretrizes internacionais. Essas propostas são baseadas em documentos internacionais disponíveis, principalmente os que foram elaborados pela OMS, outros documentos e regulamentação nacional. Para as áreas onde a OMS não aprovou ainda padrões ou diretrizes, os grupos de trabalho fazem todo o esforço necessário para desenvolvê-las baseando-se nos aspectos prioritários identificados pela Conferência. O 42º o Conselho Diretivo da OPAS/OMS, em setembro de 2000, aprovou a Resolução CD42/R11 (PAHO/WHO, 2000b). A Resolução foi um forte apoio dos Ministros de Saúde dos Estados Membros da Região para a Rede Pahrf e o processo de harmonização da regulamentação farmacêutica. Desde novembro de 2003, a Rede Pahrf se tornou membro do Grupo de Cooperação Global (GCG) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), uma iniciativa enfocada nos requisitos para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de novos medicamentos. O GCG é uma oportunidade para países nãomembros da ICH para aprender e compartilhar dificuldades e preocupações sobre as diretrizes e os padrões da ICH. O representante da Rede Pahrf no GCG não representa seu país mas a região inteira. Foi estipulado que um membro do Comitê Diretivo da Rede Pahrf a represente nos ICH/GCG.
2.1.5. OS GRUPOS DE TRABALHO DA REDE PAHRF Nove grupos de trabalho (GTs) foram estabelecidos dentro da Rede Pahrf desde o começo; contudo, apenas oito estão funcionando regularmente. Os GTs são coordenados por representantes de agências regulatórias exceto um, o GT da Farmacopéia, que é coordenado pela United States Pharmacopeial (USP). Essa exceção foi aprovada pela Conferência.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
2.1.5.1. Grupo de Trabalho sobre Boas Práticas de Fabricação (GT/G/BPF) Durante os últimos cinco anos, os GTs enfocam seu trabalho no desenvolvimento de uma Diretriz Regional para inspeção de boas práticas de fabricação (BPF) que foi apresentado para adoção durante a IV Conferência Pan-Americana em março de 2005 (PAHO/WHO, 2005ª). A Diretriz é baseada no Relatório Técnico WHO-92 para padrões de BPF e adendos até a presente data. A aprovação de uma diretriz comum ajudará a melhorar a qualidade dos medicamentos através do requerimento de melhores padrões, bem como do estabelecimento da confiança entre as agências reguladoras na região.
2.1.5.2. Grupo de Trabalho sobre Bioequivalência e Biodisponibilidade (GT/BE) A ampla divergência observada nos países em seu requerimento para estudos de Bioequivalência (BE) indica a necessidade de continuar trabalhando para a harmonização(PAHO/WHO, 2005d). Nas Américas, muitos paises estão engajados no desenvolvimento de políticas para medicamentos genéricos como uma estratégia para aumentar o acesso a medicamentos, e a BE tornou-se o assunto chave no tratamento do assunto de intercambiabilidade de medicamentos. O grupo está atualmente desenvolvendo uma proposta harmonizada sobre critérios para a implementação estudos de BE e de uma lista de produtos que requeira estudos de BE (PAHO/WHO, 2005c).
2.1.5.3. Grupo de Trabalho sobre Boas Práticas Clinicas (GT/BPC) Em muitos países da América Latina, as pesquisas clínicas estavam limitadas à fase IV; contudo, durante a última década, foi observado um aumento de experimentos clínicos de fase II e III (PAHO/WHO, 2000c; 2005e). O GT/BPC desenvolveu o documento Boas Práticas Clínicas: documento das Américas, que inclui os componentes principais de uma Diretriz de BPC (PAHO/WHO, 2005f).
2.1.5.4. Grupo de Trabalho sobre Registro de Medicamentos (GT/RM) O primeiro passo do GT/RM no trabalho de harmonização do registro e aprovação para comercialização foi o desenvolvimento de um estudo comparativo sobre requisitos para o registro de medicamentos nas Américas, que identificou diferenças e similaridades nesses requisitos e analisou possíveis efeitos de diferenças na qualidade, segurança e eficácia (PAHO/WHO, 2005g). Ao mesmo tempo, o GT iden-
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
tificou os requisitos que devem estar presentes em todos os países. Dos resultados do estudo, o grupo selecionou os que são essenciais para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia. Os requisitos são referentes a novos medicamentos, medicamentos genéricos (e similares), nova formulação, nova ação, novas associações, renovação e produtos biológicos (vacinas, recombinantes e produtos derivados de sangue) (PAHO/WHO, 2005h).
2.1.5.5. Grupo de Trabalho sobre Classificação de Medicamentos (GT/CF) A Classificação de Medicamentos foi apresentada nas primeiras duas Conferências (1997 e 1999) (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1998; 2000). Por meio da OPAS/OMS, o GT sobre Classificação de Medicamentos conduziu uma análise comparativa da legislação vigente. O estudo serviu de base para uma proposta integrada sobre critério de classificação de medicamentos, apresentada na IV Conferência Pan-Americana (março 2005) (PAHO/WHO, 2005i).
2.1.5.6. Grupo de Trabalho sobre Combate a Falsificação de Medicamentos (GT/CFM) Esse grupo é coordenado pela Anvisa (Brasil). Em 2001, o GT conduziu um estudo para determinar a situação da falsificação de medicamentos nos países da região, que foi respondida por 15 países (60%). A falsificação de medicamentos é um problema que existe em vários graus na maioria dos países da região. Alguns deles tomaram fortes medidas para reduzir o problema, mas a maioria dos países ainda carece de uma legislação atualizada, que torne possível lidar com esse crime e melhorar o cumprimento das leis (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2002). Para tratar melhor o problema da falsificação de medicamentos, o GT desenvolveu diretrizes para avaliar o ciclo de implementação pelos pontos focais de cada país e propôs uma unidade técnica para implementar as ações de prevenção e combate à falsificação de medicamentos, como parte da autoridade nacional de saúde. O GT também desenvolveu uma série de indicadores para gestão, critério para a classificação de medicamentos falsificados e um programa educacional baseado no curso realizado no Brasil e que será aplicado em vários países (PAHO/WHO, 2005j).
2.1.5.7. Grupo de Trabalho sobre Farmacopéia (GTF) Esse GT é o único coordenado pela USP, que não é autoridade regulatória, e é composto por representantes das quatro farmacopéias ativas na Américas:
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
A Farmacopéia da Argentina, do Brasil, do México e dos Estados Unidos (USP/ Secretaria). A missão desse grupo de trabalho é de criar um fórum para a discussão e troca de informação, a fim de facilitar a adoção de procedimentos harmonizados; e, um possível objetivo do GTF é criar uma Farmacopéia Harmonizada das Américas (PAHO/WHO, 2005k).
2.1.5.8. Outros GTs e Projetos GT/ Plantas Medicinais: Dez membros fazem parte desse GT, coordenado pelo Health Canada e que não tem representantes da indústria. O assunto de plantas medicinais foi tratado por meio de cooperação técnica da OPAS/OMS em colaboração com o Programa da OMS de Medicina Tradicional. O Grupo trabalhou na definição de requisitos de regulamentação para o produto fitoterápico (REGIONAL MEETING, 2000), e na qualidade, na segurança e no uso desses produtos (REGIONAL MEETING, 2003). O GT está sendo reorganizado para lidar com os aspectos regulatórios. O Programa de Controle de Qualidade Externo (PCQE): É um programa especial implementado pela OPAS/OMS em colaboração com a USP. Seu objetivo principal é de fortalecer laboratórios oficiais para o controle de qualidade de medicamentos. Vinte e dois laboratórios estão participando desse Programa. O PCQE começou um novo estudo de diagnóstico de laboratórios oficiais de controle de qualidade de medicamentos na Região e, até o presente momento, foram realizadas quatro fases do PCQE para Laboratórios Oficiais de Controle de Qualidade de Medicamentos. Os parâmetros para a avaliação de desempenho dos laboratórios são: pesagem, equipamento, precisão, reprodutibilidade, erros padrão relativos, relação de dados e interpretação, limitações do monógrafo, e familiaridade com os métodos da USP. De acordo com os resultados, os laboratórios são classificados em três grupos: laboratórios cujo desempenho de resultados foi excelente (Grupo 1); laboratórios cujo desempenho foi bom (Grupo 2); e laboratórios cujo desempenho foi bem fraco (Grupo 3) (PAHO/WHO, 2005l). Capacitação: As atividades de capacitação são um componente importante da Rede Pahrf. Durante os últimos cinco anos, os seminários educacionais específicos incluíam: Oficinas Regionais sobre BPF, organizadas pelo FDA e pela Escola de Farmácia da Universidade de Porto Rico (UPR); Seminários Educacionais Nacionais
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
sobre BPF, organizados pela OPAS/OMS com a colaboração de professores de escolas de farmácia de universidades da América Latina e baseados em módulos educacionais da OMS; Oficinas no uso de HPLC para laboratórios de controle de qualidade, organizadas pela OPAS/OMS e pela USP; Seminários sub-regionais sobre BE, organizados pela OPAS/OMS e pelo FDA; cursos, organizados em conjunto com as agências nacionais; e Seminários Nacionais sobre BPC, implementados como préreunião dos GTs. De 2000 a 2005 (fevereiro), foram realizadas 30 oficinas com 883 participantes (duas em BE, quatro em HPLC e 24 BPF) (PAHO/WHO, 2005m). Algumas características básicas dessas atividades educacionais são: integração das Universidades no processo; em geral estão abertas para todos os setores: regulatório, academia e indústria; e são organizado em conjunto com a autoridade reguladotória nacional.
2.1.6. FINANCIAMENTO DA REDE PAHRF O processo de harmonização requer a disponibilidade de recursos orçamentários para o financiamento do funcionamento da Rede, que inclui o Comitê Diretivo, os Grupos de Trabalho técnicos e as Conferências Pan-Americanas. O funcionamento da Rede Pahrf foi financiadas principalmente por recursos da OPAS/OMS, e por agências reguladoras como o FDA, que também contribuiu no financiamento da operação dos grupos de trabalho. As duas associações latino-americanas da indústria farmacêutica, Fifarma e Alifar, têm contribuído nas Conferências PanAmericanas. As taxas de inscrição nas Conferências e as contribuições individuais da indústria farmacêutica são também fontes, conforme aprovado pelo Conselho Diretivo da OPAS/OMS na Resolução CD-42, mas até o momento nenhumas dessas duas fontes foi utilizada. Contudo, de acordo com o documento de antecedentes da Resolução CD42 sobre a Rede Pahrf, o custo real da harmonização também exige um custeio específico por parte dos governos, da indústria e da OPAS/OMS, como horas de trabalho dos profissionais envolvidos, o custo de implementação de acordos e outros (PAHO/WHO,2000a).
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
2.1.7. AS VANTAGENS DA REDE PAHRF • A Rede Pan-Americana tornou-se o fórum para a maioria dos países na Região discutirem assuntos comuns a respeito de regulamentação farmacêutica. Nem todos os países estão envolvidos de fato na elaboração dessas propostas, mas todos estão participando na decisão de adotá-las. As autoridades regulatórias, por meio de sua participação no processo, estão fortalecendo seu processo nacional. • A Rede Pahrf promoveu a construção de diálogo entre todos os setores participantes desse processo, por meio de grupos de trabalhos técnicos. O envolvimento da indústria, por meio de seus especialistas técnicos, foi uma contribuição para esse diálogo construtivo e para o nível técnico das diretrizes e das outras propostas desenvolvidas; • O trabalho da Rede Pahrf beneficiou as universidades nacionais que, ao participarem das atividades de capacitação, contribuem também para a atualização de programas de graduação, de pós-graduação e de educação continuada. A Rede Pahrf facilita o acesso para os mais recentes avanços na área de regulamentação farmacêutica. As agências regulatórias também se beneficiaram da participação da academia porque, por meio das atividades educacionais, seus recursos humanos tiveram oportunidades de atualização e capacitação; • As ARM nacionais lideraram o processo das discussões e da preparação de propostas, padrões e diretrizes harmonizados a serem aplicadas pelos países. Todos os grupos, exceto um, são coordenados por autoridades regulatórias nacionais. Os especialistas da ARM são a maioria dos membros dos grupos técnicos. As ARM da região dirigem e lideram o trabalho da Rede Pahrf; • A Rede Pahrf é construída sobre uma das estratégias fundamentais da cooperação técnica da OPAS/OMS: promover a cooperação técnica entre países. Aqueles países com agências regulatórias mais desenvolvidas compartilham o conhecimento e as experiências com aqueles nos quais as agências estão menos avançadas;
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
• A capacitação é um componente importante da Rede Pahrf, que representa um oportunidade permanente para o desenvolvimento profissional. Ela melhora o conhecimento de diretrizes internacionais vigentes, mostra o que está acontecendo em outras partes do mundo no que diz respeito a assuntos de regulamentação e, mais importante, permite que especialistas nacionais conheçam seus colegas de outros países e, juntos, discutam problemas comuns e busquem soluções mais eficientes. A Rede Pahrf também facilitou a divulgação do trabalho dos membros dos GTs em eventos científicos nacionais e internacionais, com atividades pré ou pós, contribuindo para que eles participassem desses eventos como conferecistas. • A Rede Pahrf também ajudou na priorização de assuntos de saúde em processos de integração econômica na região e no estabelecimento de prioridades em processos de harmonização de regulamentação farmacêutica, facilitando a continuidade de acordos técnicos e incentivando a convergência de sistemas de regulamentação farmacêutica na Região; • Por meio da adoção das propostas da Rede Pahrf sobre padrões, diretrizes e estratégias, os países da região melhorarão o acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, uma vez que essas propostas reduzem requisitos desnecessários e duplicados para registro de medicamento, facilitando a emissão do registro e da autorização de comercialização do mesmo. A harmonização da aceitação de padrões internacionais de Qualidade, Segurança e Eficácia melhorará a qualidade dos mercados farmacêuticos; A Rede Pahrf representou ainda um apoio técnico efetivo da OPAS e da OMS na área da regulamentação, possibilitando uma maior eficiência na aplicação dos recursos, apoiando os Estados Membros de forma mais produtiva e com maior impacto. Apesar das vantagens mencionadas acima, o verdadeiro benefício e impacto da Rede Pahrf ainda serão vistos. Desde sua concepção, a Rede Pahrf esteve produzindo propostas para serem implementadas pelos países, a maioria delas apresentada para adoção na IV Conferência Pan-Americana. É somente a partir desse evento que a Rede Pahrf enfrentará o desafio de sua real utilidade. Esse desafio está, principalmente, nas mãos das autoridades regulatórias e dos governos, responsáveis pela adoção das recomendações da Rede Pahrf e pela implementação de propos37
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
tas harmonizadas em âmbito nacional e pela sua discussão entre os vários grupos de comércio na Região. Como a Rede Pahrf é uma iniciativa liderada pelas ARM nacionais com o apoio da OPAS/OMS, é de se esperar que as essas agências utilizem as ferramentas desenvolvidas por elas dentro do âmbito da Rede. Esse processo começará após a IV Conferência Pan-Americana, considerando a adoção pela conferência das propostas harmonizadas em BPM, BE, BPC, Combate à Falsificação, Registro e Classificação de medicamentos.
2.2.. O GRUPO DE TRABALHO DE COMBATE 2.2 À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS MARIA DA GRAÇA SANT’ANNA HOFMEISTER, ANVISA ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA, ANVISA ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMS
B C
D
N
Na I Conferência Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica realizada em 1997, o combate à falsificação de medicamentos
foi considerado um dos temas prioritários de ação conjunta pelos países da região (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1997). O grupo de trabalho de combate à falsificação de medicamentos (GT/CFM) foi criado em 1999, na II Conferência. O GT/CFM realizou, entre maio e agosto de 2001, um diagnóstico da Falsificação de Medicamentos na região das Américas e Caribe (VECINA, et. Al. 2002) e constatou que vários países da região das Américas não possuem definições e mecanismos para prevenção e combate à falsificação de medicamentos em suas legislações e nem estruturas formalizadas para esse fim. Com base no diagnóstico, o GT/CFM elaborou uma proposta de plano de ação conjunta para a Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos
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B
Maria da Graça Sant'Anna Hofmeister é Chefe de Unidade de Tecnovigilância da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde da Anvisa, coordenadora adjunta do Grupo Técnico de Combate à Falsificação de Medicamentos da Pandrh (CT/CFM-Pahrf).
C
Antônio Carlos da Costa Bezerra é Gerente Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos e Coordenador do GT/CFM-Pahrf).
D
Adriana Mitsue Ivama é Profissional Nacional da Unidade Técnica de Medicamentos e Tecnologias da OPAS/OMS, representação do Brasil e Secretariado do GT/CFM - Pahrf.
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
para as Américas, aprovado em 2002, durante a III Conferência Pan-americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, que serviu de recomendação aos países da região para as ações nesse campo e uma proposta de conceito3: Medicamento falsificado é um produto fabricado indevidamente, de maneira deliberada e fraudulenta em relação à sua identidade ou origem. Pode incluir produtos com os ingredientes corretos ou com os ingredientes incorretos, sem princípios ativos, com princípio ativo insuficiente ou com embalagem falsificada. A conferência recomendou ampliar o conceito para englobar fraude e destacou ainda a necessidade de fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos (CONFERENCIA, 2003). Vários países da região vêm implementando ações relacionadas à prevenção e combate à falsificação, sendo que alguns deles têm adotado a denominação de “medicamentos ilegítimos”, a qual engloba também outros problemas além da falsificação, tais como medicamentos fraudados ou sem registro, como é o caso de Paraguai e Venezuela. Atualmente, esse grupo é composto por representantes das seguintes instituições e organizações: Anvisa - Brasil, que coordena o GT, Caricom (St. Lucia), Health Canada (Canadá); Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (Anmat - Argentina); Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima - Colômbia); Ministerio de Salud de Paraguay; Ministerio de Salud de Venezuela, Associação Latinoamericana de Indústrias Farmacêuticas (Alifar) e Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), secretariado pela OPAS/OMS. Em março de 2005, foi realizada a IV Conferência Pan-Americana de Harmonização da Legislação Farmacêutica, em Santo Domingo (República Dominicana). Na conferência, o Grupo de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos apresentou e obteve aprovação de sua missão: Promover, facilitar e motivar a implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir para a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas. 3
O conceito proposto para ser harmonizado pelos países da região foi baseado no conceito proposto pela OMS (1999) e foi aprovado na IV Conferência em 2005.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
Foi aprovada também a proposta de trabalho contendo um modelo de unidade executora (para a autoridade sanitária nacional), de um “road map” e a proposta de um curso regional para a formação de multiplicadores, além de recomendações às autoridades nacionais (PAHO/WHO, 2005j).
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CAPÍTULO 3
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
CAPÍTULO 3. PREVENÇÃO E COMBATE DE FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: A PERSPECTIVA DA ANVISA
N
o Brasil, o tema tem dois principais marcos legais, a Lei 8.080/90 (BRASIL, 1990a), que prevê a proteção, promoção e recuperação da saúde e também
o direito à assistência farmacêutica e a Lei 8.087/90, que estabeleceu o Código de Defesa do Consumidor (BRASIL, 1990b) e propiciou um ambiente para que a sociedade brasileira exigisse, cada vez mais, qualidade e segurança nos produtos comercializados. Embora não existam dados exatos sobre a dimensão do problema, os dados oficiais evidenciam que uma série de medidas foram adotadas e que o número de notificações recebidas diminuiu consideravelmente, como poderemos ver ao longo dos textos. Entre 1997 e 1998, o Minisitério da Saúde recebeu 172 denúncias de medicamentos falsificados. Houve, naquele momento, fortes questionamentos por parte da sociedade brasileira sobre a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis no país, com grande repercussão nacional e internacional. Nessa época, os escândalos sanitários noticiados cotidianamente pela mídia nacional mostraram à opinião pública a precariedade dos controles sanitários e a fragilíssima capacidade fiscalizatória dos órgãos responsáveis pela vigilância sanitária no país (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI e CONTRERA, 2002). Dentre os fatores que contribuíram para a existência desse episódio, além dos fatores já mencionados, destacam-se: • Ausência de cadastro atualizado de empresas fabricantes e distribuidoras de medicamentos, bem como de medicamentos registrados no Ministério da Saúde;
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
• Inspeções não sistemáticas na fabricação de medicamentos; • Recursos humanos e financeiros insuficientes para as atividades de fiscalização e controle da cadeia de medicamentos; • Inexistência de notificação compulsória as autoridades sanitárias, na constatação de falsificação de produtos, da parte do setor regulado; • Ações não integradas entre Vigilância Sanitária, Ministério da Justiça, Ministério da Fazenda, Ministério Publico, Órgãos de Proteção do Consumidor; • Aquisição de medicamento pelo setor público com regulamentação insuficiente; • Inexistência de um sistema de informação para o consumidor. A partir dessa crise, foram tomadas importantes medidas visando assegurar à população o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. Cabe destacar a instauração da Comissão Parlamentar de Inquérito dos Medicamentos (BRASIL, 2000), as modificações na legislação brasileira que tornaram falsificação um crime hediondo, com penalidades mais severas (Lei 9677 de 02 de julho de 1998), a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998a; 1998b; 1998c) que apresenta, dentre outras diretrizes, o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, sendo reforçada em 1999 pela publicação da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (BRASIL,1999), a qual definiu o SNVS e criou a Anvisa. Além disso, o Ministério da Saúde lançou uma cartilha para orientar o consumidor a reconhecer medicamentos falsificados e criou canais de comunicação com o usuário, tais como o disque-saúde. Em agosto de 2002, foi realizado o Seminário Nacional Contra a Pirataria e Contrabando, realizado em Brasília, na sede da Confederação Nacional da Indústria (CNI). No seminário, foi proposto um Plano Nacional de Combate a Pirataria, que prevê, entre outras coisas, a necessidade de um esforço articulado das Agências Governamentais; o controle da entrada de suprimentos para a pirataria, com policiamento federal em portos, aeroportos e fronteiras; a realização de cursos de capacitação e a criação de cursos de agentes governamentais para planejar o combate à pirataria; campanhas de educação para a população; e desoneração de tributos por parte do governo (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI e CONTRERA, 2002).
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
3.1. A ANVISA
A
criação da Anvisa atendeu às diretrizes do Plano de Reforma do Aparelho do Estado. Trata-se de uma Agência regulatória, ou seja, autarquia sob regime
especial vinculada ao Ministério da Saúde por meio de um contrato de gestão e caracterizada pela independência administrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e pela autonomia financeira. Sua finalidade institucional é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive, seus ambientes e processos, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. A Agência incorporou as competências da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SNVS/MS), além de outras, tais como: coordenação do SNVS; monitoramento de preços de medicamentos e de produtos para a saúde; aplicação de penalidades por concorrência desleal ou preços excessivos; fiscalização da propaganda e publicidade de produtos sob regime de vigilância sanitária; e concessão do certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação. A transformação da SNVS/MS, que padecia de toda sorte de deficiências, em Agência reguladora, trouxe nova conformação ao modelo nacional de Vigilância Sanitária. A missão da Anvisa é: “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”, com os seguintes valores: Conhecimento como fonte da ação, Transparência, Cooperação e Responsabilização e sua visão: “Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social”. Com a criação da Anvisa, o país passou a contar com uma estrutura mais preparada para responder ao problema e buscou também medidas preventivas, além do combate à falsificação de medicamentos. Em 2001, foi criada na Anvisa a Gerência de Investigação (Ginve)4, como parte da Gerëncia Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos (GGIMP), que 4
Em dezembro de 2004, houve fusão da Gerência de Investigação (Ginve) com a Gerência de Controle e Fiscalização de Medicamentos e Produtos (GFIMP), resultando na Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos (GFIMP). 45
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
tinha entre suas atribuições a coordenação nacional do monitoramento da qualidade dos medicamentos, bem como a implementação no país das recomendações da Pandrh mencionadas anteriormente, com a cooperação da OPAS/OMS.
3.2. O COMITÊ NACIONAL E OS GRUPOS DE TRABALHO
E
m 2001, um Comitê Nacional, formado pela Anvisa, VISAs Estaduais e OPAS/ OMS, assumiu a responsabilidade de coordenar a elaboração de um Plano
Nacional para a Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos no Brasil no âmbito da Vigilância Sanitária. O comitê e o plano foram legitimados e aprovados na reunião da Câmara Técnica de Vigilância Sanitária, em fevereiro de 2002, em Salvador/Bahia. A partir daquele encontro, outras VISAs Estaduais incorporaram-se ao Comitê Nacional que, atualmente, é constituído por representantes de todas as regiões do país: Amazonas, Pará, Rio Grande do Norte, Bahia, Pernambuco, Goiás, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Sul, São Paulo, Rio de Janeiro e Minas Gerais e possui cinco grupos de trabalho. O Comitê Nacional estabeleceu como prioridades: o fortalecimento do controle da cadeia de medicamentos, a revisão da legislação, a capacitação de recursos humanos, a criação de um sistema de informação e fortalecer e agilizar a comunicação e divulgação de informações para o SNVS e para a sociedade. Para viabilizar essas estratégias, foram estabelecidos quatro grupos de trabalho, cujos principais resultados alcançados serão destacados a seguir.
3.2.1. ESTRATÉGIAS DE AÇÃO E INSPEÇÃO Está em desenvolvimento o Projeto de Monitoramento da Qualidade de a CIT é composta por representantes do Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde. É a instância mais importante de pactuação entre as três esferas do Sistema Único de Saúde.
46
Medicamentos em Distribuidoras, por meio de inspeções conjuntas entre as VISAs e Secretarias de Fazenda, aprovado pela Câmara Técnica de Vigilância Sanitária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em 2002. Entre 2003 e 2004, a Anvisa promoveu cinco encontros entre as Secretarias Estaduais da Saúde/Vigilância
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Sanitária e da Fazenda, com o objetivo de celebrar Acordos de Cooperação Técnica para o desenvolvimento de ações de controle e fiscalização relativas à comercialização de drogas e medicamentos nos estados. A cooperação já está sendo realizada em Minas Gerais, Bahia, Ceará, Mato Grosso do Sul, Pernambuco, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Paraíba. Estados como Goiás, Rio de Janeiro e Paraná, estão em processo de implantação das inspeções conjuntas. Paralelamente ao programa de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos em Distribuidoras, vem sendo desenvolvida a ampliação e a sistematização da vigilância pós-comercialização dos medicamentos utilizados em serviços de saúde por meio do projeto Hospitais Sentinela, coordenado pela Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)/Anvisa. Em todas as cinco regiões brasileiras, foi criada uma rede de “hospitais sentinela” que acompanham e monitoram a qualidade dos medicamentos, como uma estratégia poderosa para a vigilância da qualidade e segurança de produtos de saúde comercializados no país. Nesse caso, as comunicações de suspeita de irregularidade são realizadas por profissionais de saúde (gerente de risco) que encaminham as
O Projeto Hospitais Sentinela constitui uma rede de hospitais de grande porte/alta complexidade, motivada e capacitada para a notificação de eventos adversos com produtos de saúde, tendo como o foco quatro vigilâncias: tecnovigilância, hemovigilância, farmacovigilância, além da vigilância de saneantes de uso hospitalar. A rede é composta atualmente por 104 hospitais sentinelas e 26 hospitais colaboradores, localizados em todas as regiões do Brasil.
notificações para a Visa local e para a Anvisa, a fim de serem investigadas. O 3o Encontro de Gerentes de Risco (2003) foi um momento importante para o aprimoramento do processo de denúncia e apuração.
3.2.2. LEGISLAÇÃO Como resultado do trabalho do grupo responsável pela revisão e complementação da legislação sanitária relativa a prevenção e combate à fraude e falsificação de medicamentos, foi publicada, em 2002, a RDC 320/02, que determina a inclusão do número do lote nas notas fiscais de distribuidoras (BRASIL, 2002), a constituição do Grupo Técnico para a regulamentação de mecanismos para assegurar a rastreabilidade dos medicamentos (BRASIL, 2003a), definido pela Portaria 364/03, e foi realizada a consulta pública CP 24/03 (2003b), que propõe a regulamentação do recolhimento de medicamentos do mercado. As principais mudanças na legislação referente à prevenção e combate à falsificação, ocorridas de 1998 a 2003, estão relacionadas no Apêndice 4. 47
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
3.2.3. RECURSOS HUMANOS Foi elaborado o Manual de Investigação de Denúncias de Irregularidades de Medicamentos, visando à padronização dos trabalhos de investigação em todo o território nacional, o qual serviu de base para os quatro cursos de capacitação realizados. Participaram dos cursos 140 técnicos da Anvisa e das VISAs de todos os estados e dos principais municípios brasileiros, sendo constituída a Rede Brasileira de Pontos Focais para a Prevenção e o Combate à Falsificação de Medicamentos. Outro resultado obtido nos cursos de capacitação foi a elaboração de 27 planos de ação estaduais de prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos. Em conseqüência, foram desencadeadas várias ações nos estados, como, por exemplo, a realização de seminários estaduais promovidos pelas Secretarias Estaduais de Saúde e o estabelecimento de várias parcerias nos estados de Ceará, Paraná e Rio Grande do Norte e Bahia. Além disso, foram realizados cursos de capacitação nos estados do Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul e Ceará, promovidos pelas Secretarias Estaduais de Saúde, com apoio da Anvisa.
3.2.4. INFORMAÇÃO E DIVULGAÇÃO Está em fase de desenvolvimento o Sistema de Informação Nacional de Vigilância Sanitária (Sinavisa), que integrará as três esferas de gestão do SNVS, permitindo maior agilidade operacional e gerencial e fornecendo ferramentas para a tomada de decisões. Um dos módulos do sistema é a investigação de notificações/ denúncias referente a medicamentos. A Anvisa e as VISAs Estaduais vêm também fortalecendo os mecanismos de comunicação entre si, por meio da rede de pontos focais, e a divulgação de informação sobre o tema, por meio do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). No site, estão disponíveis alertas sanitários e informações relacionadas a comunicações de roubo de cargas de medicamentos, produtos suspensos de comercialização e de uso, interditados, apreendidos e falsificados.
48
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
3.3. RESULTADOS DAS AÇÕES DE INVESTIGAÇÃO
A
seguir, serão destacados alguns resultados obtidos no âmbito da Gerência de Investigação/GGIMP/Anvisa em 2002 e 2003. Em 2003, a Gerência de Investigação (Ginve) recebeu 2.149 notificações
envolvendo suspeitas de irregularidades com medicamentos, que geraram processos de investigação, sendo confirmadas 117 irregularidades, das quais 35 eram produtos sem registro, nove eram empresas sem autorização de funcionamento, duas eram medicamentos falsificados e 71 eram relativas a desvio de qualidade.
TABELA 1. AÇÕES DA ANVISA DECORRENTES DAS INVESTIGAÇÕES DE SUSPEITAS DE FALSIFICAÇÕES, FRAUDES E DESVIOS DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Descrição
2002
2003
Apreendidos e inutilizados
73
72
Interditados/suspensos de comercialização
43
39
Total
116
117
Fonte: Banco de dados da Anvisa, 2004.
De 1999 a 2004, foram confirmados oito casos de medicamentos falsificados. Foi confirmada também a falsificação de dois preservativos, em 2002, e de dois cosméticos e uma escova dental, em 2003.
49
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
TABELA 2. CASOS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DE 1999 A 2004. Medicamento
Princípio ativo
Lote
Fabricante do Medicamento Original
Resolução
1
Ampicilina cap. 500mg
Ampicilina
Todos
Lab. Bremer Ltda/ SC
23/11/1999
2
Keflex susp. oral 250mg
Cefalexina
244994 K
Eli Lilly do Brasil / SP
4/2000
3
Kytilande Patch adesivo
Lavostatina
Todos
Bayer Corporation - Consumer Care Division - New Jersey, USA
2/2002
4
Vick Vaporub lata de 12 g.
Mentol e Cânfora
1094P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolução RE nº 1.202, de 10 de julho de 2002 D.O.U de 11/7/2002
5
Inalador Vick Vaporub, Tubo Plástico, 0,5g.
Mentol e Cânfora
0096P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolução RE nº 1.303, de 23 de julho de 2002 D.O.U de 24/7/2002
6
Inalador Vick Vaporub, pote de 40 g
Mentol e Cânfora
1341P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolução RE nº 1.007, de 18 de junho de 2002 D.O.U de 23/6/2003
7
Vick Vaporub, lata de 12 gramas
Mentol e Cânfora
1328PK e 1993P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolução RE nº 1.159, de 17 de julho de 2003 D.O.U de 18/7/2003
8
Cefalen
Cefalexina
05632
Laborbras - Laboratórios Brasileiros Ltda
Resolução - RE nº 771, de 13 de maio de 2004 D.O.U de 14/5/04
9
Hemogenin 50mg comprimidos
Oximetolona
88
Aventis Pharma Ltda
Resolução RE nº 1.193, de 23 de julho de 2004 D.O.U de 26/6/2004
Fonte: Anvisa, 2005.
Infelizmente, a Anvisa não dispõe de informações sistematizadas sobre o desfecho dos casos e o tratamento dado a cada um deles fora do âmbito da Vigilância Sanitária. Isso mostra a necessidade de uma maior integração entre os distintos órgãos, instituições e entidades que podem ser envolvidos na prevenção e o combate à falsificação de medicamentos.
50
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
3.4. OFICINA NACIONAL DE “PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA” O SNVS vem se reestruturando e hoje o país tem melhores condições para enfrentar o desafio de prevenir e combater a falsificação de medicamentos. No entanto, a luta contra a falsificação de medicamentos somente poderá ser vencida com o fortalecimento dos mecanismos de cooperação interinstitucional e com a participação da comunidade, que necessita ser melhor esclarecida e deve receber o retorno das suas denúncias, a fim de poder exercer o controle social de forma cada vez mais consciente. Com o objetivo de construir uma proposta de plano de ação conjunta com cooperação interinstitucional para fortalecer a prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos no Brasil, foi realizada em Brasília, nos dias 09 e 10 de março de 2004, uma oficina de trabalho. Dentre as discussões realizadas na oficina, é possível destacar: a identificação do papel das instituições e entidades e suas responsabilidades no estabelecimento de parcerias e das interfaces de cooperação entre os diferentes segmentos; e a formulação de estratégias e ações conjuntas. Para uma maior articulação entre os envolvidos na prevenção e combate a falsificação e fraude de medicamentos, foi identificada na oficina a necessidade de se constituir uma rede, com a participação de alguns atores chaves envolvidos no ciclo do medicamento, capaz de agilizar a troca de informações e a interação entre os parceiros (a proposta de rede encontra-se no capítulo 6.3). Também foi discutida a proposta de realização do Fórum Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos, cujos principais pontos serão apresentados no decorrer da publicação. A metodologia de trabalho utilizada na oficina foi a técnica de consenso denominada Grupo Nominal, em que os presentes debateram o tema proposto divididos em dois grupos de trabalho
A Técnica de Grupo Nominal (TGN) é uma técnica de pensamento divergente-convergente para a produção individual e silenciosa de idéias, para discussão e esclarecimento em grupo, bem como para priorização das idéias por meio de votação independente. Essa técnica é chamada nominal porque, durante a sessão, o grupo não tem uma interação tão grande como a que costuma haver em um trabalho de equipe. As técnicas de consenso objetivam, dentre outras, sintetizar informação que permita obter consensos sobre critérios, programas de formação, medidas de melhoria e chegar a acordos. Consiste em reunir um grupo de especialistas em um assunto, tema ou problema na busca de opiniões consolidadas e firmes, priorizando o acordo com criatividade, síntese, numa atitude geradora de idéias (JONES; HUNTER, 1999 apud OPAS/OMS, 2002). 51
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
e produziram uma proposta de plano de ação intersetorial para ser desenvolvido pelas instituições e entidades envolvidas no processo de prevenção e combate a falsificação de medicamentos. O plano de ação tem quatro eixos temáticos (apêndice 1), sendo que a parceria permeia todas as estratégias. • Divulgação e Informação: Implementar um sistema integrado de informação e divulgação, em âmbito nacional, com disponibilização de informações para os parceiros e a sociedade. • Legislação/regulação: Aperfeiçoar os mecanismos que assegurem a aplicação de punições adequadamente, por meio do fortalecimento da regulação e o cumprimento da legislação (enfoque para fora da cadeia formal). • Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento legislação vigente. • Assistência farmacêutica: Fortalecer a Assistência Farmacêutica no SUS, principalmente a garantia da qualidade dos medicamentos.
52
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
CAPÍTULO 4
53
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
CAPÍTULO 4. O FÓRUM NACIONAL E A PERSPECTIVA DA AÇÃO INTERSETORIAL
C
om o tema central “Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos – uma responsabilidade compartilhada”, que dá o nome a esta publi-
cação, o Fórum Nacional foi realizado no auditório da sede do Departamento de Polícia Federal, no dia 06 de julho de 2004, e contou com cerca de 150 participantes, representantes de diversas entidades civis e governamentais ligadas, entre outras coisas, à Saúde, à Defesa do Consumidor, à Segurança Pública e à Justiça, entidades representativas da indústria e do comércio de medicamentos e profissionais de saúde (ver programa e lista de participantes nos apêndices 2 e 3). O objetivo geral foi “Fomentar a ação intersetorial para a prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos no Brasil” e seus objetivos específicos foram: • Apresentar e discutir a proposta do plano nacional de prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos; • Apresentar a situação internacional de prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos; • Divulgar os trabalhos em desenvolvimento e resultados obtidos na prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos; • Apresentar a proposta de ampliação da Rede Brasileira de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos. Neste capítulo, encontra-se uma síntese da abertura do evento, a primeira conferência e o debate realizado. O evento contou ainda com mais duas mesas – “Medicamentos de fonte segura e de qualidade: resultados obtidos e perspectivas de ação intersetorial” e “Medicamentos de fonte segura e de qualidade: a ação intersetorial e a garantia dos direitos dos cidadãos”, onde foram divulgadas ações que estão sendo desenvolvidas por vários atores participantes no processo e apresentadas propostas para consolidação e ampliação da Rede Brasileira de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos. As sínteses dessas mesas encontram-se nos capítulos seguintes. As sugestões e estratégias propostas nos distintos momentos do fórum certamente servirão de subsídio para o fortalecimento do trabalho conjunto. 55
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
4.1. MESA DE ABERTURA
O
Dr. Sandro Torres AvellarE, da Polícia Federal, ressaltou a importância do evento e a atualidade do tema e deu as boas vindas aos presentes. Em seguida, a Dra Nelly Marin JaramilloF, da OPAS/OMS, destacou que
o tema da falsificação de medicamentos é muito importante para a Organização Mundial da Saúde e também para a Organização Pan-Americana da Saúde visto as implicações sanitárias e econômicas que a venda de produtos falsificados têm no mundo todo. Ela lembrou que, já em 1991, estimava-se que 5% do comércio mundial de medicamentos era de produtos falsificados e que, entre 1992 e 1996, a OMS recebeu mais de 700 notificações de medicamentos falsificados, 99% dos quais eram antibióticos. Fato que revela a gravidade da situação. Segundo ela, a OMS e a OPAS têm se esforçado para mostrar aos países que a única forma de combater o problema é uma atuação conjunta que vise minimizar os fatores que contribuem para a proliferação dos medicamentos falsificados, dentre os quais, a falta de uma legislação adequada, a ausência ou excesso de poder da autoridade nacional reguladora, o não cumprimento da legislação existente, a corrupção e os conflitos de interesses, a superioridade da demanda sobre a oferta e a falta de cooperação entre os interessados diretos. Para a Dra. Nelly, a aliança interinstitucional e a determinação de cada ator vítima desse flagelo, que assola indistintivamente países desenvolvidos e países pobres, são fundamentais:”Se o problema é globalizado, o combate também precisa ser feito dessa forma”. Ela ainda afirmou que a realização do Fórum é mais uma mostra de que o Brasil vem seguindo as orientações propostas pela OMS e pela OPAS e desejou que o Fórum se fortaleça na constituição de novas alianças e na formação da Rede Nacional de Combate à Fraude e Falsificação de Medicamentos. Ainda na abertura do evento, falou o diretor-presidente da Anvisa, Dr. Cláudio Maierovitch Pessanha HenriquesG que lembrou que, no Brasil, a questão da fraude e falsificação de medicamentos marcou o próprio surgimento da Anvisa, em 1999,
56
E
Sandro Torres Avelar é Chefe do Serviço de Estudo e Legislação e Pareceres da Polícia Federal, representando o Diretor-Geral da Polícia Federal, Dr. Paulo Fernando da Costa Lacerda.
F
Gerente da Unidade de Medicamentos e Tecnologias, na ocasião, representando o Dr. Horacio Toro Ocampo, representante da OPAS/OMS, representação do Brasil.
G
Cláudio Maierovich Pessanha Henriques é médico sanitarista e Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
após a ocorrência, em 1997/1998, de diversos episódios que expuseram a população ao consumo de medicamentos sem princípio ativo e que traziam grande risco à população. Segundo ele, com a criação da Agência e o trabalho integrado dos diferentes segmentos envolvidos – Saúde, Justiça e Fazenda, tanto no nível estadual quanto federal –, o país tem alcançado relativo sucesso no combate aos desvios de fabricação e comercialização de medicamentos. Ele também destacou o problema é amplo e não se refere apenas à garantia de autenticidade dos medicamentos que estão no mercado, mas também ao roubo de medicamentos ao longo de sua rota de produção e comercialização e até mesmo aos desvios de qualidade. Para o diretor-presidente da Anvisa, hoje já é possível observar o problema em suas múltiplas facetas e empreender o combate em diversas frentes: “Na medida, por exemplo, que integramos o controle fiscal de arrecadação ao controle do curso de medicamentos, desenvolvemos instrumentos que nunca estiveram ao alcance da Saúde e da VISA”. Como exemplo da necessidade do trabalho em conjunto, ele citou o fato de que muitas vezes o consumidor busca o medicamento no mercado informal ou por meio de mecanismos paralelos e eventualmente ilegais, não porque deseja consumir medicamentos falsificados ou de qualidade duvidosa, mas pela dificuldade de acesso. Esse exemplo singular, segundo ele, mostra a importância do controle fiscal, que deve garantir a arrecadação de recursos para que as políticas e serviços de saúde funcionem adequadamente, e trabalhar junto do controle sanitário e dos órgãos de regulação de mercado na área de medicamentos. Para finalizar, ele disse que, dos diversos mecanismos que vêm tendo sucesso e que serão discutidos no Fórum, um deles – a interatividade entre os atores – ainda tem um vasto campo de desenvolvimento: “Nós progredimos muito nesses últimos anos e, hoje, é praticamente impossível distinguir a que área específica do governo pertencem determinadas ações. Mas ainda temos que ampliar a integração com as secretarias de saúde governos estaduais e municipais para que se consiga instituir uma rede solidária que garanta melhor qualidade e mais confiança da população e das autoridades no mercado de medicamentos”.
57
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
4.2. REFLEXÕES SOBRE A PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO
A
conferência foi coordenada pelo Dr. João Batista OliveiraH que, em nome do Ministro da Saúde, Dr. Humberto Costa, agradeceu a oportunidade de partici-
par do evento e poder discutir um tema fundamental para a saúde pública mundial e, de alguma forma, contribuir no combate àqueles que, sorrateiramente, praticam o roubo, a fraude e a falsificação de medicamentos, trazendo grandes prejuízos a todos os campos da Saúde. Desejando boas vindas e parabéns à Anvisa, à OPAS, à Polícia Federal e a todos os parceiros dessa iniciativa tão importante. Dando prosseguimento, o diretor da Anvisa Victor Hugo TravassosI ressaltou a importância da reflexão sobre aspectos técnicos e éticos da questão, dentre os quais, a necessidade de se manter a população informada para que ela saiba os riscos que corre e que aprenda como lidar com a situação. Segundo ele, se compararmos a situação de 1997/1998 com a atual, a falsificação de medicamentos parece estar sob certo controle e pode ser relacionada diretamente com a questão do dolo, da contravenção. É uma questão de polícia que passa diretamente pela questão da impunidade. Para ele, do ponto de vista da saúde, a falsificação de medicamentos é um total desrespeito aos seres humanos. Citando o caso do Androcur, ele lembrou que os que compraram o medicamento, indicado Androcur, medicamento destinado ao tratamento do câncer de próstata, cujo princípio ativo é o acetato de ciproterona, produzido pela Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. O lote 351, foi falsificado por uma verdadeira “máfia”, onde os participantes possuíam atribuições diversas, desde a confecção das embalagens, fabricação do falso medicamento, até a sua comercialização (CRUZ, 2001, p. 94-95).
H
I
58
para os casos de câncer na próstata, foram enganados em todo o circuito dos medicamentos, perdendo dinheiro, saúde e, em muitos casos, a vida. Segundo ele, o caso do Androcur também serve para mostrar a dificuldade que os órgãos de controle e os próprios profissionais de saúde enfrentam no combate à fraude e falsificação de medicamentos, principalmente, quando os medicamentos são dos que se usam por longo tempo e cujos resultados, positivos ou negativos, também só aparecem a longo prazo. A seguir, ele iniciou uma reflexão sobre a questão do roubo de medicamentos, que vem aumentando de forma assustadora, a
João Batista Oliveira é farmacêutico, Coordenador Geral de Fomento à Produção Farmacêutica do Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Vitor Hugo Travassos é farmacêutico, diretor da Anvisa.
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
ponto de as companhias de seguro muitas vezes se recusarem a segurar cargas de medicamentos. Para ele, o roubo de medicamentos é duplamente grave. Por um lado, lesa as empresas e o Estado, resultando tanto na fragilidade econômica das empresas, com queda na qualidade dos produtos, quanto na queda da arrecadação fiscal, com queda na qualidade de serviços públicos, dentre eles, os de Saúde. Por outro, facilita o uso de medicamentos de forma irracional, o que se torna potencialmente grave no caso dos medicamentos de venda controlada. O medicamento roubado também pode sofrer as conseqüências do armazenamento incorreto, perdendo muitas vezes, suas propriedades terapêuticas. Além disso, ele destacou o que chama de “fraude culposa” daqueles que, por desconhecimento, manipulam ou armazenam medicamentos de forma incorreta, fazendo com que eles percam seu valor, mesmo sendo medicamentos originais e estando dentro do prazo nominal de validade. Victor Hugo ressaltou ainda um outro tipo de fraude que ele considera criminosa, que é a fraude da informação, realizada por aqueles que, por exemplo, omitem informações ou inserem informações falsas numa bula, levando à ineficácia terapêutica; a eventos adversos desconhecidos; à elevação dos custos sociais com os casos de invalidez temporária, ou até mesmo permanente, com o absenteísmo no trabalho e com a morte; ao impacto na economia pública e privada. Dentre os desafios que devem ser enfrentados no combate ao problema, ele citou o compartilhamento da responsabilidade, pois esse é um problema da sociedade e de todos os segmentos envolvidos e não apenas da Vigilância Sanitária; a constante pesquisa e implementação de novas tecnologias que busquem garantir a inviolabilidade e a rastreabilidade dos medicamentos; a orientação adequada e contínua da população para que ela possa atuar como fiscal dos seus direitos; o aperfeiçoamento das ações de vigilância sanitária, no sentido de garantir a qualidade dos medicamentos fabricados; e, por fim, o aperfeiçoamento dos processos legais, tanto no âmbito da investigação quanto da aplicação da lei e de penas proporcionais ao dano causado.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
4.3. DEBATE MARISA
DE
MORAES LISBOA – ANVISA: Diante de uma reclamação sobre falta de
um medicamento quimioterápico no mercado, eu sugeri que o hospital tentasse comprar os similares, mas alegaram que isso nem sempre é possível, pois algumas marcas não surtem efeito. Eu fiquei preocupada porque a própria farmacêutica desconhecia a possibilidade de se queixar à Anvisa sobre a qualidade dos medicamentos. Como fazer com que os profissionais e a população conheçam seus direitos e se reportem às autoridades?
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Essa questão é preocupante por várias razões. A gente acredita que se o produto está no mercado ele deve ter passado por um processo que garanta sua qualidade. Nesse sentido, eu considero que a questão da farmacovigilância é fundamental. No que diz respeito à falta de informação, um aspecto é da falta de divulgação por parte dos órgãos responsáveis, mas que, no meu entender, está sendo superado. O Ministério da Saúde e a Anvisa têm trabalhado muito nesse sentido e quase todas as empresas tem um Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). O outro, que me causa profunda tristeza, é que muitas vezes as pessoas não querem ler. Eu fico impressionado quando as pessoas dizem que não sabem o que fazer, apesar de as informações estarem completamente disponíveis, e canso de ver alunos que desconhecem até os casos mais veiculados pela mídia e esta questão está fora do nosso âmbito de ação. Talvez, isso dependa de uma política específica na área de educação que estimule as pessoas a lerem.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: O SAC da nossa entidade nunca recebeu perguntas sobre a legitimidade de medicamentos. O público não faz perguntas sobre a qualidade dos medicamentos. Eu acho que ainda falta esclarecimento do público sobre a importância dessa questão.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Ao público talvez, mas a pergunta não veio do público, veio de um hospital, de um profissional da Saúde. Quando se fala que ainda são necessárias ações de orientação para o público em geral, eu até posso concordar, mas quando se trata de um médico, uma enfermeira ou um farmacêutico, isso é inexplicável.
60
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
PARTICIPANTE NÃO IDENTIFICADO: Qual o objetivo da licença de funcionamento para estabelecimentos farmacêuticos dada pela Anvisa? Como está o controle do processo? As farmácias cumprem o disposto?
ANTÔNIO CARLOS BEZERRA – ANVISA: A autorização federal para funcionamento de estabelecimentos varejistas faz parte do grupo de ações de prevenção e sua implantação tem a ver com os fatos ocorridos em 1997/1998 e com a CPI dos Medicamentos, que fez algumas recomendações no sentido de regulamentar o comércio varejista de produtos farmacêuticos. Inicialmente, essa medida gerou uma certa polêmica, mas, hoje, graças a ela, existe um importante banco de dados, que está disponibilizado no site da Anvisa e serve de referência para as VISAs estaduais e municipais, as quais, de alguma forma, têm à sua disposição um quadro preciso dos cerca de 45 mil estabelecimentos que solicitaram essa autorização federal em todo o país. O fortalecimento do monitoramento da cadeia formal de medicamentos, por sua vez, ajuda no combate às ações ilegais. Temos uma parceria com ao Conselho Federal de Farmácia (CFF) para a validação dos dados, principalmente, no que se refere à questão da responsabilidade técnica e temos um trabalho com os Conselhos Regionais para a emissão de autorização de funcionamento. Isso vem sendo feito de forma rotineira e já nos dá condições de observar algumas ações de cumprimento legal quando os estabelecimentos não têm essa autorização e são denunciados por consumidores ou pelos atacadistas. Sobre a qualidade de medicamentos, o sistema está atento, mas precisa ser acionado. Quando há qualquer notificação sobre a falta de qualidade dos produtos, o sistema tem conseguido agir até com bastante rapidez na investigação, apreensão e aplicação de medidas corretivas.
ALFREDO BENATTO – L ABORATÓRIO CENTRAL DO PARANÁ (L ACEN /PR): Nós estamos próximos da II Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Informação em Saúde, a ser realizada ainda este mês aqui em Brasília, e uma coisa que não está muito clara é o papel dos laboratórios de saúde pública nas ações de controle. Como está sendo pensada a questão da infra-estrutura de ciência e tecnologia no país, da qual fazem parte os laboratórios que enfrentam grandes dificuldades cotidianas, pelo Ministério da Saúde e, mais especificamente, pela Anvisa, uma vez que os instrumentos são muito incipientes?
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Primeiro, eu gostaria de destacar a importância da rede de laboratório para as ações de monitoramento. Agência tem consciência das dificuldades enfrentadas pelos laboratórios centrais e está financiando 12 laboratórios
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na área de bioequivalência e de biodisponibilidade. Alguns deles já estão prontos para operar não só para a rede de laboratórios, mas também para as empresas privadas, que devem passar por uma fase crítica por conta da nova legislação para os similares. A Anvisa também está fechando um convênio com o INCQS para aumentar o volume de amostras de similares analisadas. Eu creio, no entanto, que isso ainda está muito aquém da nossa necessidade, pois uma rede laboratorial bem equipada e funcionando de forma adequada é fundamental para as ações de monitoramento. O caso é que não depende só da Anvisa. Isso envolve outros atores, cujos planos eu não saberia dizer.
MARIA EUGÊNIA CURY – FEDERAÇÃO NACIONAL DOS FARMACÊUTICOS (FENAFAR) / CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS): O senhor mostrou uma indignação muito grande com o fato de um profissional da área da Saúde não saber buscar as informações disponíveis. Sou de uma entidade que representa uma parcela significativa dos profissionais de saúde, os farmacêuticos, e sei que temos grandes dificuldades para trabalhar, até mesmo com relação ao acesso a determinadas tecnologias. Não é possível culpabilizar apenas o profissional que não sabe o que fazer. Esse fato deve servir para a Anvisa avaliar até que ponto ela está distante dos profissionais que estão na ponta e como pode ser feita essa aproximação. Outro aspecto que eu gostaria de abordar, é que não se pode tratar da mesma forma a qualidade de produção de um medicamento que sai da indústria e a falsificação e a fraude. O desvio de qualidade é de responsabilidade da indústria e do Estado e não do profissional que está lá na ponta e que, muitas vezes, não tem como identificar e denunciar o problema. Orientar esses profissionais e a população sobre como agir pode ser importante para o processo, mas não pode ser determinante. Determinante é a adoção de uma política clara, cujo objetivo seja o de garantir a qualidade dos medicamentos produzidos. A falsificação e a fraude são casos de polícia E muitas vezes o profissional não tem como distinguir um medicamento verdadeiro de um falsificado. Na questão da fraude e da falsificação eu creio que este Fórum pode ajudar a definir ações e o papel de cada um. A sociedade tem um papel, ela pode ajudar, mas o papel fundamental é do Estado, enquanto coordenador e condutor do processo.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Eu concordo que cada um tem um papel e que ele precisa ser definido. Mas eu acho que um dos papéis dos profissionais de saúde é se manter informado. Isso não impede que a Anvisa continue a buscar uma forma mais eficiente de aproximação, mas acho que não depende só dela.
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
GUERDSON FERREIRA – POLÍCIA CIVIL DE SÃO PAULO: O senhor disse que a falsificação de medicamento é um problema de polícia, eu completo dizendo que é um problema de polícia sanitária. O caso é que, muitas vezes, as informações de polícia sanitária não chegam até nós como deveriam chegar. Nós temos a polícia repressiva (Polícia Militar) e a polícia judiciária (Polícia Civil). Cerca de 80% das notícias do que ocorre no sistema de policiamento chegam até nós por meio da Polícia Militar, para que nós tomemos as providências de investigação. Não seria o caso de a polícia sanitária, por meio de seus agentes, levar obrigatoriamente para nós os casos de delitos identificados para que nós pudéssemos investigar? Não seria o caso de tornar esse procedimento padrão? Eu vejo no site da Anvisa as interdições que são feitas e todas correspondem a um delito previsto no código penal, podendo ser objeto de investigação da polícia judiciária. O fato é que essas notícias, que estão na Internet, não chegam completas à polícia para que ela tome as providências cabíveis. Se houvesse uma comunicação oficial entre o órgão de polícia sanitária e o órgão de polícia judiciária, isso criaria um vínculo e as responsabilidades poderiam ser cobradas posteriormente.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Eu penso que se existe esse hiato, ele precisa ser solucionado.
ANTÔNIO CARLOS BEZERRA – ANVISA:
Por mais que já tenha havido vária ações
que mobilizaram a Polícia Federal e da Polícia Civil juntamente com os órgãos de VISA, não há dúvida que esse canal de comunicação precisa ser melhorado. A nossa tarefa é tentar formar uma rede focal que mobilize efetivamente os diversos segmentos, com o objetivo de fortalecer o Estado e também a sociedade. A Lei 8080/90 afirma que a Saúde é um dever de Estado, mas também diz que a sociedade tem o importante papel do controle social. Um Estado forte é fundamental, mas também é preciso uma sociedade mobilizada, atenta e atuante.
FERNANDO RAMAZZINI – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE COMBATE À FALSIFICAÇÃO (ABCF): Como presidente fundador da ABCF, eu venho combatendo a falsificação de medicamentos há muitos anos e sei que a falsificação e a fraude são questões muito mais freqüentes do que se imagina. Um aspecto que merece muita atenção são as farmácias de manipulação. Somente no centro de Porto Alegre, nós identificamos 18 farmácias de manipulação com medicamentos sem ou com quase nada de princípio ativo ou até mesmo que substituem um medicamento por outro. Além disso, as pessoas mais pobres muitas vezes buscam essas farmácias por causa do preço dos
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
medicamentos, mais baixo que os industrializados. A ABCF vem fazendo denúncias à polícia sobre medicamentos manipulados, muitos com menos de 1% do princípio ativo, e está empreendendo uma luta contra as farmácias de manipulação.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Desde dezembro passado, a Anvisa instituiu um grupo de trabalho ampliado sobre a questão da manipulação farmacêutica, cujo um dos intuitos e fazer uma revisão da regulamentação sobre esse setor. É preciso, no entanto, muito cuidado quando se fala em manipulação de medicamentos. As farmácias hospitalares, por exemplo, são essencialmente e, por força da regulamentação e da função de dispensação, farmácias de manipulação. Atualmente, segundo a lei, só existe um tipo de farmácia. As farmácias de manipulação não existem do ponto de vista legal. O que existe são farmácias, como posto avançado de saúde que cuida da atenção e da assistência farmacêutica, as quais é facultado o direito legal de manipular drogas e medicamentos. O que o grupo de trabalho vai fazer é rever toda a regulamentação. A seguir, o resultado vai para a consulta pública, garantindo a transparência do processo.
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CAPÍTULO 5
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CAPÍTULO 5 MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE: RESULTADOS OBTIDOS E PERSPECTIVAS DE AÇÃO INTERSETORIAL A mesa redonda que deu origem a este capítulo foi coordenada por Gilfrei Loureiro Mácola, SES/PAJ.
5.1. FALSIFICAÇÃO E SONEGAÇÃO FISCAL: DESAFIOS PARA AS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS E AS SECRETARIAS DA FAZENDA MARCOS VINÍCIUS CUNHA, SEFAZ/MGK
E
m Minas Gerais, de cerca de dez anos para cá, a ação da Secretaria Estadual da Fazenda (Sefaz) vem sendo desenvolvida de forma concentrada, a partir de
projetos específicos, criados para enfrentar problemas importantes. Há aproximadamente dois anos identificou-se a possibilidade de ampliar essa forma de agir e vislumbrou-se a necessidade de compartilhar com a Secretaria Estadual de Saúde (SES) ações que pudessem facilitar o controle da circulação de medicamentos no estado. A partir de julho de 2002, foi estabelecida uma conjunção de competências entre as Secretarias Estaduais da Fazenda (Sefaz) e da Saúde (SES), cuja proposta era estabelecer uma linha de ação de controle sanitário. Essa parceria resultou em alterações da Legislação Tributária do Estado, com o objetivo de utilizar mecanismos que pudessem ampliar o controle sobre os medicamentos; no desenvolvimento J
Gilfrei Loureiro Mácola é Coordenador da Vigilância Sanitária do Estado do Pará, representando a Câmara Técnica de Vigilância Sanitária do Conselho Nacional dos Secretários da Saúde (Conass)
K
Marcos Vinícius Cunha é da Secretaria Estadual da Fazenda do Estado de Minas Gerais (SEFAZ/MG).
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
de ações conjuntas e descentralizadas, nas localidades onde havia uma Delegacia Fiscal ou uma seção da Secretaria de Saúde; no estabelecimento de uma interface entre a Sefaz e a Anvisa e, por fim, naquilo que era o objetivo inicial do projeto para a Sefaz, o implemento da receita. O primeiro passo concreto nesse processo foi a edição da Resolução Conjunta Nº 3.276 de 28/08/02, das Sefaz e SES, que estabeleceu a obrigatoriedade de se indicar, a partir de 1º de novembro de 2002, o número do lote de fabricação do medicamento na nota fiscal, sob pena de ser considerada inidônea, e o número da licença sanitária do destinatário para comercializar os produtos. Isso foi feito com o objetivo de mudar um quadro no qual era muito difícil estabelecer o vínculo entre a nota fiscal e o produto e, conseqüentemente, realizar o controle de forma adequada. O passo seguinte foi a publicação do Decreto 43.128, de 27 de dezembro de 2002, que alterou o Regulamento do Imposto sobre a Comercialização de Mercadorias e Serviços (ICMS), instituindo, além da obrigatoriedade de se indicar o número do lote de fabricação do medicamento na nota fiscal, a de se colocar esse mesmo número no livro de Registro de Inventário. Dessa forma, a partir de 2003, no final de ano em exercício, os contribuintes, ao relacionarem a mercadoria em estoque, deveriam discriminar os lotes de fabricação de cada item. Em 2003, com o intuito de se tentar inibir ainda mais as irregularidades, foi editada a Lei 14.699, de 06/08/2003, que instituiu a penalidade pecuniária específica equivalente a 30% do valor da mercadoria acobertada por nota fiscal sem a indicação do número do lote de fabricação do produto. Apesar de ser uma lei genérica, que serve para qualquer produto, ela funciona especialmente para medicamentos, porque é o único produto que tem a obrigação do número do lote em documento fiscal. Outra característica é que, mesmo não sendo tão severa quanto outras, a multa equivalente a 30% do valor da nota fiscal que não tenha o lote de fabricação do medicamento é irredutível, ou seja, não pode ser reduzida como as outras multas aplicadas, e deve ser paga de forma integral. Outra ação importante foi o encaminhamento, junto ao Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz), da proposta de se instituir, em nível nacional, a obrigatoriedade da indicação do número de lote de fabricação dos medicamentos em notas fiscais. A proposta foi adotada pelo Sistema Nacional Integrado de Informações Econômico-Fiscais, por meio do ajuste Sinief 07 (2002), e implantada 68
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
a partir de 1º de janeiro de 2003. Hoje, no país, a obrigação tributária de indicar na nota fiscal o lote de fabricação dos medicamentos é da indústria, do portador, do distribuidor e do varejista, ou seja, de todos os elos da cadeia de consumo de medicamentos. Também foi formalizada, em 30 de outubro de 2003, uma parceria entre a Anvisa e o estado de Minas Gerais, com a assinatura de um Acordo de Cooperação Técnica, cujo objetivo foi o de estabelecer ações articuladas entre a Anvisa, a Sefaz e a SES no controle e fiscalização das atividades relativas à circulação de medicamentos. A partir desse acordo, o primeiro que a agência firmou com uma secretaria de Fazenda, foi criado um protocolo de intenções que define o que cada parceiro deve fazer para que se consiga efetivar o controle desejado. Esse convênio tem sido citado entre as ações de governo mais importantes em 2003. Com tudo isso, Minas Gerais está conseguindo executar ações planejadas e mais eficientes. Em 2002, por exemplo, as Vigilâncias Sanitárias e a Sefaz visitaram, em conjunto, os maiores distribuidores de medicamentos, que correspondiam a quase 90% da situação fiscal do estado. A partir daí, qualquer irregularidade com medicamentos detectada em nossos 42 postos de fiscalização é imediatamente comunicada à Vigilância Sanitária para que ela tome as devidas providências e a mercadoria possa ser liberada ou não. Outro aspecto interessante diz respeito às ações locais que vêm dando continuidade ao trabalho e que são frutos de parcerias estabelecidas no nível municipal entre repartições fazendárias e sanitárias e que independem de um planejamento central. Finalmente, está em desenvolvimento o estudo de um sistema de rastreabilidade eletrônica de medicamentos com base no Sistema Integrado de Informações sobre Operações Interestaduais com Mercadorias e Serviços (Sintegra) que já transmite nacionalmente informações magnéticas relativas ao ICMS. A proposta de inclusão, na legislação tributária, da obrigatoriedade de se informar no Sintegra o número de lote de fabricação do medicamento e a sua identificação numérica do código EAN (código de barras), já foi encaminhada para o Confaz e os mecanismos para sua implantação já estão sendo discutidos pela Comissão Técnica Permanente (Cotepe) do Conselho. Esse sistema possibilitaria localizar mais facilmente em que parte da cadeia – produção, distribuição ou comercialização – está determinado lote de medicamento.
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Em Minas, os postos de fiscalização já estão utilizando a leitura magnética do código de barras para detectar divergências com relação à quantidade de carga transportada nos veículos. Após dois anos de trabalho, já é possível identificar resultados representativos das ações desenvolvidas. Quando foi instituído o número do lote de fabricação do medicamento na nota fiscal, havia muitos problemas porque ou o número não era colocado ou era colocado de forma pouco cuidadosa. Com o passar do tempo, a obrigatoriedade e a imposição de penalidades levou todo o segmento a se ajustar à norma. Hoje, praticamente não se encontram divergências entre o número de lote de medicamentos constantes nas embalagens e nas notas fiscais emitidas no estado. Infelizmente, esse quadro não se repete quando os medicamentos são oriundos de estados onde ainda não foi implementada uma ação fiscal de efetivo controle. Um segundo resultado importante do exercício de ação e da busca ativa tem a ver com a localização, em estabelecimentos varejistas, de medicamentos com número de lote de fabricação informados à Anvisa como roubados. Evidentemente, isso facilita as investigações sobre furtos de medicamentos. O último resultado a ser destacado foi o grande incremento da receita de ICMS de medicamentos no estado, que passou da faixa dos R$10 milhões, antes da parceria, para cerca de R$ 14 milhões. Apesar de a receita ainda ser pequena, o aumento foi substancial. Quando foi alterada a Legislação Tributária do estado, a expectativa era que a receita total chegasse no máximo a R$ 18 milhões. Hoje, ela está na ordem de R$24 milhões. Essa diferença foi creditada à inibição da irregularidade tributária e, evidentemente, da sanitária.
GRÁFICO 1. EVOLUÇÃO DA RECEITA DE ICMS DE MEDICAMENTOS EM MINAS GERAIS
Fonte: Secretaria Estadual de Fazenda de Minas Gerais (Jul, 2004) 70
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
A conclusão de todo esse processo que vem ocorrendo em Minas Gerais é que os resultados que poderiam ser alcançados por trabalhos realizados isoladamente pela Sefaz e pela SES foram extremamente potencializados pela união das competências das duas secretarias. Isso comprova a importância do que se pretende com este Fórum: o estabelecimento de uma rede nacional de prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos, com a participação dos mais diversos parceiros possíveis.
5.2. SOLUÇÕES PARA A QUESTÃO DA RASTREABILIDADE NO BRASIL: A PERSPECTIVA DAS FARMÁCIAS SÉRGIO MENA BARRETO, ABRAFARMAL
A
Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias (Abrafarma) reúne aproximadamente 1700 lojas e aproximadamente 33 mil colaboradores, das
28 maiores redes de farmácias e drogarias do país, distribuídas em 237 cidades e 19 estados. Em 2003, as lojas da Abrafarma, que representam somente 3,51% das farmácias instaladas no Brasil, responderam por 21,53% das vendas de medicamentos no território nacional, num total de quase R$ 5 bilhões. Foram emitidos 260 milhões de cupons fiscais, correspondentes à comercialização de 668 milhões de unidades de produtos, sendo 74% de medicamentos e 26% de correlatos. Nos últimos anos, a Abrafarma vem tendo uma atitude bastante pró-ativa e desenvolvendo inúmeras iniciativas no sentido de ampliar o combate à falsificação e fraude de medicamentos. Entre essas iniciativas estão as denúncias constantes no Ministério Público dos estados, nas polícias estaduais e na Secretaria da Fazenda (Sefaz) quando se percebe que há algum tipo de crime organizado. Um dado lastimável é que, infelizmente, algumas vezes, esse crime organizado está localizado dentro do próprio setor de varejo no Brasil. Uma outra iniciativa do próprio associado para evitar o roubo tem sido a impressão nas caixas dos medicamentos uma frase pra desestimular a venda daquele produto em algum outro canal, outra farmácia ou até mesmo nas ruas. L
Sérgio Mena Barreto é Presidente Executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias (Abrafarma) 71
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
Também têm sido utilizados sistemas de vídeo, com transmissão remota – a fita não permanece na farmácia, as imagens são transmitidas para uma central – e rádio-freqüência, no sentido de municiar a polícia nas ações de desarticulação de quadrilhas. Por iniciativa das próprias empresas associadas, têm sido criadas inúmeras políticas internas de prevenção à fraude, mas, apesar de tudo isso, o roubo de mercadoria dentro das farmácias chega a 0,8% do faturamento, o que equivale a mais de R$ 30 milhões por ano. A criação de um mecanismo de informação cruzada, ou seja, uma rede, também foi um passo importante. Quando uma empresa percebe um delito, ela imediatamente comunica para os outros estabelecimentos. É preciso ter em mente que o roubo nas farmácias faz parte de um sistema criminal bastante organizado. Na maioria das vezes, os ladrões chegam com uma lista dos produtos a serem levados. Eles não roubam qualquer coisa, ele faz a “compra” que alguém encomendou. A Abrafarma participa ainda de um grupo de combate à sonegação, fraude e roubo, em conjunto com supermercados, revendedores de CD e outro, e do grupo de prevenção e combate coordenado pela Anvisa. Mesmo com tanto esforço, os problemas são muito difíceis de serem solucionados. É como se todas as ações que estão sendo realizadas atingissem apenas a ponta de um grande iceberg, cujo maior volume está submerso e representa o mercado paralelo (fig.1). A questão é que ainda não se conseguiu trabalhar na parte submersa do iceberg, ainda não se conseguiu estabelecer mecanismos efetivos de controle desse mercado paralelo. Para a Abrafarma, o primeiro passo para o combate ao mercado paralelo é a definição de mecanismos de rastreabilidade efetivos. No ano passado, foi roubado um lote de determinada mercadoria de um grande distribuidor. A Associação rastreou a mercadoria e conseguiu localizar parte do lote roubado em várias farmácias. A polícia foi acionada para prender os proprietários dessas farmácias. Quando o fabricante foi contatado, descobriu-se que o lote era de 300 mil unidades, ou seja, o Brasil inteiro tinha comprado aquele produto, e não havia a mínima possibilidade de se definir se os produtos encontrados nas farmácias eram produtos do roubo ou de compra legal. Isso significa que os mecanismos de rastreabilidade existentes atualmente no Brasil são, muitas vezes, ineficazes. Outro passo importante é a criação de um sistema nacional de informação que possibilite que a comunicação de um roubo em qualquer parte do país chegue imediatamente à polícia para que possa ser investigado e passe pelo varejo, para que sejam excluídos do mercado os que come-
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
tem esse tipo de delito. Atualmente, como muitas vezes não há possibilidade de se provar um delito, a impunidade é grande e isso é mais um estímulo ao crime. Hoje, é possível dizer que não existe nenhum meio seguro para garantir que o remédio comprado na farmácia seja verdadeiro; que o remédio vendido pelo distribuidor ou pela farmácia não é roubado e que não foi comprado no mercado paralelo; e que os pseudolaboratórios (desonestos) que fabricaram remédios falsificados ou fraudados e toda a cadeia de distribuição envolvidos nas fraudes possam ser imputados.
FIGURA 1. MERCADO PARALELO: UM ICEBERG, CUJA PARTE SUBMERSA PERMANECE FORA DE CONTROLE
Em vários fóruns em que tem participado, a Abrafarma tem defendido que já existe no Brasil tecnologia suficiente para a criação de um mecanismo de rastreabilidade eficaz e de baixo custo (Figura 2). Um mecanismo que garanta que todo medicamento que circula no país seja verdadeiro. Essa garantia tem que ser ponto de honra de todos que militam no segmento, no governo e na sociedade. Não é possível que ainda se escutem na mídia denúncias de falsificação ou de roubo. O roubo 73
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
é grave. Quando se suspeita que 10% das unidades produzidas no Brasil são roubadas anualmente, trata-se de 130 milhões de caixas de medicamentos que podem ter ido para um caminhão e ter ficado num galpão a alta temperatura antes de chegar ao consumidor de novo, via mercado formal, informal ou paralelo. A segunda coisa é garantir que toda a circulação entre os setores seja rastreável. Apesar da iniciativa de se colocar o número do lote na nota fiscal, é impossível fazer o rastreamento de um lote de 1.300 unidades. O código de barras está na caixinha realmente, mas o código de barras só identifica o produto, não identifica o lote. O terceiro ponto é garantir que cada produto tenha o seu código de barras rastreável, inclusive no momento de entregar o cupom fiscal. O lote e a validade devem estar no cupom fiscal para o usuário poder perceber. O quarto requisito seria garantir que o próprio consumidor ou o fiscal possam checar na hora que aquele produto é real. Isso seria possível com a adoção de um mecanismo de rastreabilidade que identifique o número do lote e a validade do medicamento e que, se possível, seja seqüencial; que o usuário seja envolvido, atuando pessoalmente na farmácia para autenticar a origem do produto; que os mecanismos de fiscalização atuem no sentido de acompanhar os diversos elos da cadeia.
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
FIGURA 2. CARACTERÍSTICAS DE UM MECANISMO DE RASTREABILIDADE EFICAZ
Para finalizar, um exemplo de mecanismo de rastreabilidade com tecnologia/fornecedores já existentes no Brasil e que pode ser identificado, através de luz ultravioleta, por qualquer fiscal e qualquer consumidor.
FIGURA 3. EXEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDADE (1)
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FIGURA 4. EXEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDADE (2)
FIGURA 5. EXEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDADE (3)
Não é mais aceitável que ainda se continue discutindo sobre a necessidade ou não de se implantar um sistema desses no Brasil. É preciso lembrar que, apenas por meio de um mecanismo de rastreabilidade confiável, será possível imputar e poder punir quem deve ser punido. E é nesse sentido que a Abrafarma afirma que qualquer movimento para a implantação imediata de um novo sistema de rastreabilidade terá, certamente, plena colaboração do setor varejista. 76
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
5.3. A PERSPECTIVA DA INDÚSTRIA E ALTERNATIVAS PARA APERFEIÇOAR A RASTREABILIDADE LAURO MORETTO, FEBRAFARMAM
N
os últimos anos, houve um avanço significativo no que diz respeito à implementação de metodologias, processos e tecnologias que facilitam a rastreabilidade
de medicamentos, e que pode ser analisado a partir de sete pontos fundamentais.
5.3.1. AS RECOMENDAÇÕES DA OMS A Organização Mundial da Saúde (OMS) começou a desenhar, por meio de vários fóruns de discussão nos quais esteve presente a Federação Internacional de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA), todo esse processo de encontrar mecanismos que eliminem do mercado, ou reduzam ao mínimo, a participação de produtos ilegítimos ou ilícitos. Em 1999, o Anexo IX do Relatório Técnico Nº 885 da OMS, estabelece as diretrizes provisórias para a elaboração de capacitação necessária à inspeção e ao exame de substâncias falsificadas, no caso, medicamentos e substâncias ativas utilizadas em sua fabricação. Nesse documento, que praticamente reproduz o conteúdo de fóruns realizados em anos anteriores, a OMS considera o marco jurídico, ou seja, o estabelecimento de uma legislação farmacêutica que atenda aos princípios orientadores da OMS, como requisito primordial para qualquer programa de combate à falsificação de medicamentos (OMS, 1999). Isso implica que, no mínimo, a legislação deve prever atividades de fabricação, importação, distribuição, venda e transporte de substâncias ou medicamentos falsificados, sendo que a falsificação deve estar tipificada como delito, de forma que um inspetor, a polícia e outros organismos de fiscalização possam adotar medidas cabíveis. Além disso, deve prever a concessão de licenças/autorização a fabricantes, importadores, distribuidores, farmácias; o registro/autorização de comercialização de medicamentos; e a rotulagem apropriada. Profissionais e recursos suficientes para as agências reguladoras também são considerados indispensáveis. Nesse campo, é preciso destacar que o Brasil conseguiu avançar de forma significativa nos últimos anos. M
Lauro Moretto é farmacêutico e diretor executivo técnico regulatório da Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma) 77
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
5.3.2. A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA As Leis 6360/76 e 6.437/1977e seus decretos e resoluções complementares dispõem, de todas as providências que devem ser implementadas pelo setor industrial farmacêutico e definem as penalidades sanitárias a que estão sujeitos além de outras leis que caracterizam a falsificação como crime hediondo foram necessárias devido a problemas de repercussão internacional, que têm sido a razão desse trabalho interativo. Com tudo isso, é possível considerar que, no que diz respeito ao marco jurídico, norte maior da OMS, o Brasil está numa situação muito boa.
5.3.2.1. Portarias 802/98, RDC 510/99, 92/00 e 320/02 e a Indústria Farmacêutica Mais recentemente, como resultado de uma grande interação entre o setor produtivo e a Anvisa, foram implementados uma série de mecanismos de identificação dos produtos originais, de tal maneira que permitissem a todos os elementos sanitários de fiscalização e, inclusive, ao público, a condição de identificar o produto original de uma forma bem definida. As empresas produtoras passaram a ser obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: o nome do produto farmacêutico (nome genérico e comercial); nome e endereço completo do fabricante/telefone do SAC; nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia; número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado no Diário Oficial da União (DOU), sendo necessário somente os nove primeiros dígitos; a data de fabricação, a data de validade, o número do lote, a composição dos produtos; peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; finalidade, uso e aplicação; e, ainda, em alguns casos, as precauções e cuidados especiais. Além disso, as empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos o código de barra para identificação do produto. As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificação deve ser feita por meio de tinta reativa sob a qual deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Além disso, as embalagens devem conter algum tipo de lacre ou selo de segurança, que sejam irrecuperáveis após seu rompimento e tornem visível e detectável
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qualquer tentativa de rompimento, de forma a garantir a inviolabilidade das embalagens. As empresas detentoras de registro dos produtos devem manter, por cinco anos, arquivo informatizado com o registro de todas as suas transações comerciais, especificando: designação da nota fiscal, data, designação dos produtos farmacêuticos (nome genérico e/ou comercial), número do lote, quantidade fornecida, nome e endereço do destinatário, número da autorização de funcionamento e da licença estadual e número do registro do produto.
5.3.3. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF), INSPEÇÕES E AUTO-INSPEÇÕES (RDC 210/2003) Outro aspecto importante, que dá respaldo ao setor industrial e que está sendo incorporado ao processo de combate à falsificação é aquele relacionado com as boas práticas de fabricação e controle. Por meio das inspeções e auto-inspeções é possível avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle da qualidade. O programa de auto-inspeção em toda a linha de produção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A auto-inspeção deve ser realizada rotineiramente, nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas. Esses projetos de auto-inspeção têm recebido importante contribuição das entidades associativas dos produtores, por meio de cursos permanentes de capacitação e de desenvolvimento dos profissionais envolvidos no processo. Quanto ao recolhimento de produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita, a RDC 210/2003 determina que deve haver um sistema que retire esses produtos imediata e efetivamente do mercado, devendo ser designado um profissional responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do produto no mercado. Este profissional deve dispor de pessoal de apoio suficiente para auxiliá-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgência necessário. Normalmente, essa pessoa não deve pertencer ao órgão de venda e comercialização e se não for o Responsável Técnico do produto, deve o mesmo, ser informado de qualquer ação efetuada. Devem existir procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder a qualquer atividade de recolhimento
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e serem previstos procedimentos que contemplem o destino dos produtos recolhidos, que tenham sido desviados da cadeia de transporte e/ou distribuição. Todas as autoridades sanitárias, dos países para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer intenção de recolhimento de produto que apresente ou esteja sob suspeita de desvio de qualidade. A efetividade das atividades relativas ao recolhimento deve ser avaliada periodicamente e deve ser incluída instrução que indique as condições de armazenamento dos produtos retirados do mercado. Esses produtos devem ser mantidos em segurança, em áreas separadas, enquanto aguardam decisão sobre seu destino. A adoção de todas essas normas mostra a contribuição que a indústria de medicamentos tem dado no sentido de coibir a fraude e a falsificação de produtos.
5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS PELA OMS No Anexo VI do Relatório Técnico Nº 885 da OMS estão descritas as diretrizes para a inspeção dos canais de distribuição de medicamentos. Esse documento preconiza mecanismos específicos para a identificação e controle de contravenções, dentre eles, a especialização de pessoal para identificar os problemas; a existência de laboratórios especializados, para a confirmação de suspeitas; a implementação de Boas Práticas de Distribuição (BPD) e a fiscalização da cadeia de distribuição.
5.3.5. CONSIDERAÇÕES DA FDA (FEVEREIRO DE 2004) Com a mesma preocupação que se vê no Brasil, o órgão regulador norte-americano (Food and Drug Administration – FDA) também vem discutindo a implementação de novos instrumentos e tecnologias cujo objetivo seja o de melhorar a rastreabilidade dos produtos farmacêuticos. Entre esses instrumentos, é possível citar a identificação por Radiofreqüência (RFID); o uso de tintas reativas, hologramas e marcadores químicos; a rastreabilidade para as prescrições; a adoção de legislações pelos estados; a criação de legislações mais severas para punir contraventores; a adoção de práticas comerciais seguras pela cadeia de distribuição de medicamentos; o desenvolvimento de um sistema eficaz de divulgação de falsificações,
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facilitando a ação da FDA; a instrução para consumidores e profissionais quanto aos riscos; e, finalmente, o desenvolvimento de estratégias globais, capazes de impedir a falsificação de medicamentos em todo o mundo.
5.3.6. ALTERNATIVAS PARA APERFEIÇOAR A RASTREABILIDADE Atualmente, a indústria entende que essas alternativas devem seguir uma orientação mundial a fim de se trabalhar em convergência. Isso significa que não devem ser inventados processos que não tenham harmonização com outros países. Nesse sentido, é primordial que se faça um levantamento mundial das normas e recomendações em uso e sejam avaliados os pontos em comum, a fim de se elaborar e disponibilizar um Plano Nacional de Fiscalização, harmonizando-se as ações prioritárias de baixo custo, que não elevem o preço dos produtos, e estabelecendose prazos para a implantação de novas tecnologias consideradas importantes, após a realização de análises de relação custo x benefício e de estudos de viabilidade técnica e operacional. Com base no panorama traçado, é possível concluir que ainda existem falhas no processo, no regulamento e na fiscalização, que não conseguem cobrir com o mesmo rigor todos os segmentos relevantes da cadeia de produção, distribuição e comercialização. É preciso implementar ações específicas para determinados produtos, como, por exemplo, os medicamentos controlados e os antibióticos, a fim de se evitar o dispêndio de energia em assuntos de menor relevância. É necessário ainda, chamar atenção para um problema que ainda não originou medidas preventivas ou contingentes adequadas: a venda dos produtos por sistema eletrônico. Esse tipo de comércio é uma ameaça, é uma fuga de várias possibilidades e deve merecer uma atenção especial de todos aqueles que estão envolvidos nessa reflexão. Finalmente, uma mensagem que não deve ser esquecida: “Valorizar a qualidade dos medicamentos não é uma intenção. É dever de todos, uma vez que os medicamentos utilizados pela população têm que atender a todos os requisitos de qualidade, eficácia, segurança e racionalidade, estabelecidos pela legislação e rigorosamente fiscalizados pelos órgãos governamentais”.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
5.4. ANDROCUR: UM ESTUDO DE CASO SOB A ÓTICA DA POLÍCIA CIVIL GUERDSON FERREIRA, POLÍCIA CIVIL DE SÃO PAULON
E
ntre os anos de 1997 e 1998, a Polícia Civil do Estado de São Paulo se viu diante de um dos maiores ou talvez o maior caso de falsificação de medicamentos já
Androcur, produzido por Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, cujo princípio ativo é o acetato de ciproterona.
ocorridos no país: o do Androcur, medicamento da Schering do Brasil, utilizado para o tratamento de câncer de próstata. O caso foi tão importante que se tornou exemplar e, ainda hoje, a imagem da embalagem falsificada é usada freqüentemente pelo Ministério da
Saúde em impressos sobre a falsificação de medicamentos. A falsificação do Androcur trouxe muito sofrimento e chegou a causar a morte de muitos pacientes que foram enganados e, sem ter consciência e conhecimento do que estava ocorrendo, ficaram sem o tratamento adequado. Este pode ser considerado um caso padrão, pois as pessoas foram de fato identificadas, presas e processadas, uma a uma. O mais importante é que a ação da lei não foi imposta aos funcionários ou gerentes de determinadas empresas, como normalmente acontece, mas aos proprietários, aos chamados homens de “colarinho branco”. Hoje, provavelmente um caso como esse não voltaria a ocorrer, pois muita coisa mudou daquele tempo para cá. Naquela época, não havia quase nenhuma legislação específica sobre falsificação na área de medicamentos e a fiscalização era bastante deficiente. Era um mercado livre, no qual as pessoas agiam como bem quisessem, havia muitas pessoas, até com antecedentes criminais, credenciadas para trabalhar em farmácias, vendendo medicamentos proibidos. As ações fiscalizadoras não tinham eficácia alguma, o mercado era praticamente informal e mesmo o comércio regular, entre distribuidores e farmácias, entre grandes laboratórios e distribuidores e, até mesmo com hospitais, era feito sem emissão de documentos fiscais. Em diversas etapas da investigação, houve situações em que os comerciantes, confrontados pela falta de notas fiscais, alegavam, com certo espanto: “Mas, douN
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Guerdson Ferreira é advogado e Delegado da Polícia Civil do Estado de São Paulo.
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
tor, no mercado a gente trabalha assim”. Havia o comércio de amostras grátis, que eram vendidas após a raspagem da tarja “amostra grátis” da embalagem, e houve até um caso em que novas embalagens foram feitas em gráfica para acondicionar os medicamentos de amostras grátis a serem vendidos, em concorrências públicas, para os hospitais. Os medicamentos bonificados (BO), nos quais os balconistas recebem comissões sobre as vendas, eram ironicamente chamados de “bom para otário”, num flagrante desrespeito ao cidadão. O contexto, como se pode ver, era o pior possível e o resultado foi a falsificação de vários medicamentos. Percebeu-se, por exemplo, que as quadrilhas que roubavam medicamentos acabavam por falsificá-los também e a eles se juntavam as quadrilhas especializadas em falsificar documentos. Eles armavam “araras” que, no jargão policial, quer dizer arapuca, abrindo e comprando empresas, levando-as a um processo falimentar, lesando um número grande de indivíduos e utilizando as notas fiscais para “esquentar” a venda do Androcur. No caso Androcur, foram falsificados cerca de 1,3 milhão de comprimidos, que chegaram a, pelo menos, seis estados brasileiros. Durante as investigações, descobriu-se que vários pacientes que morreram estavam tomando o medicamento com número de lote 351, que não havia sido fabricado pela Schering. O Hospital Felício Rocho, em Belo Horizonte, foi condenado a pagar R$200 mil de indenização à família de um paciente que faleceu. Na época, foram cerca de 300 horas de investigação policial. Houve diligências e prisões no Paraná, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, São Paulo, Minas Gerais e Rio de Janeiro. Foram indiciadas 20 pessoas e 18 foram presas por estarem diretamente envolvidas com a falsificação do medicamento Androcur. Foram feitos laudos e chegaram a ser apreendidas ferramentas utilizadas para fabricar a caixinha do remédio e os comprimidos. O trabalho dos criminosos foi tão bem feito que era praticamente impossível diferenciar o medicamento verdadeiro do falsificado. Eles contrataram empresas e profissionais que acreditavam estar trabalhando para uma farmácia de manipulação. A gráfica que fez as embalagens era uma gráfica de excelente qualidade, o farmacêutico que produziu o comprimido era um farmacêutico tão bom que se preocupou até em mandar refazer a ferramenta que não havia funcionado direito e a empresa que fabricou a ferramenta tinha tradição de 140 anos no mercado.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
O interessante é que, já naquela época, foram estabelecidas algumas parcerias para facilitar a investigação. A Promotoria Pública de Santo André (SP) e, posteriormente, a de São Paulo acompanharam de perto o trabalho e isso foi muito útil na hora de apresentar a denúncia. As polícias civis e federais dos diversos estados onde foram realizadas investigações também contribuíram. Também participaram de forma bastante efetiva, os Institutos Carlos Éboli e Médico Legal, de São Paulo; associações ligadas ao comércio de medicamentos; algumas VISAs Estaduais, entidades particulares e a própria Schering, que não se furtou de entregar à polícia tudo que já havia sido investigado previamente. Isso foi fundamental, porque o principal obstáculo enfrentado na época foram as barreiras de comunicação entre os diversos segmentos e áreas envolvidas na questão. Todo esse esforço foi compensado no dia 14 de julho de 2003, quando os falsificadores do Androcur foram condenados e os dez principais implicados na fabricação e distribuição de mais de um milhão de comprimidos de farinha foram sentenciados a períodos de 13 a 16 anos de prisão, pela 4ª Vara Criminal de São Paulo. Infelizmente, há quase um ano, os réus, por serem primários, estão aguardando a tramitação dos recursos em liberdade, mas as penas máximas aplicadas em primeira instância e os prejuízos de ordem financeira suportados pela quadrilha são um bom ponto de partida para que finalmente seja feita justiça. Segundo o Procurador Geral da Justiça de São Paulo, o novo julgamento será em breve e acredita-se que as condenações sejam confirmadas e os criminosos sejam realmente presos e sirvam de exemplo. Um detalhe importante é que as penas foram bastante altas, se for considerado que os crimes foram cometidos antes da mudança da lei, que previa penas infinitamente menores. Na polícia de São Paulo, atualmente, os casos que envolvem medicamentos são tratados pelo Grupo Especial de Investigação de Fraudes Contra Medicamentos (Geifam), que está ligado ao Departamento de Investigações Sobre o Crime Organizado (Deic) e pela Delegacia da Fé Pública, Falsificação, Roubo e Demais Delitos Sobre Medicamentos. Dentre os casos em andamento no Geifam, é possível destacar: a apreensão de Viagra, contrabandeado do Paraguai e sem o princípio ativo; venda de comprimidos e ampolas de Vitamina B como se fossem anabolizantes; e a venda ilegal de “garrafadas” contra os mais diversos tipos de males, contendo pequenas quantidades de Garamicina. Segundo o Delegado Titular do Geifam, há cooperação entre os 84
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
órgãos de Polícia Sanitária e Judiciária, mas ainda não há programação coordenada de ações conjuntas e dirigidas. Para finalizar, é importante tentar compreender como funciona o crime organizado. Como o crime é uma atividade que busca o lucro, a gestão do crime obedece a padrões semelhantes aos do mercado, ou seja, se alguma atividade deixa de oferecer uma boa relação custo-benefício, ela é substituída por outra. Quando a falsificação de medicamentos, da forma como foi feita a do Androcur, já não é mais tão vantajosa, por conta do aumento da fiscalização e do rigor da lei, o criminoso migra para o roubo de carga. Se o roubo de carga ficar complicado, o criminoso passa a roubar diretamente da farmácia e, dessa forma, o crime vai migrando de acordo com a economia. É preciso que as autoridades andem na frente do crime organizado e prestem atenção, por exemplo, nos perigos da Internet, que está sendo usada para a venda ilegal de medicamentos por meio de sites internacionais correlacionados à exploração do jogo e ao apelo sexual. Para o avanço no aprimoramento da segurança do setor, é importante que sejam discutidos também alguns aspectos da legislação penal e extrapenal e os problemas relativos a exames de verificação de fármacos, com o estabelecimento de um padrão mínimo de confiabilidade para perícias judiciais. Essas são apenas algumas das questões que precisam ser debatidas em conjunto para que seja possível chegar a uma conclusão comum e vantajosa, principalmente para a população brasileira. Nesse sentido, cabe à Polícia Civil, enquanto detentora primária do Poder de Polícia Judiciária, não só realizar as investigações correspondentes às informações obtidas no sistema, mas também realimentá-lo com dados que possibilitem ações estratégicas de prevenção e combate à falsificação de medicamentos.
5.5. CONSIDERAÇÕES DOS PARTICIPANTES ANA BEATRIZ
DE
NORONHA – ENSP /FIOCRUZ: Todos sabem que a indústria farma-
cêutica gasta milhões em propaganda para vender medicamentos. Existe alguma iniciativa para que parte dessa verba publicitária seja usada em campanhas esclarecedoras?
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: A indústria já investe parte da verba de promoção de seus produtos no esclarecimento de todas as suas características. Há um conflito de legislação, a indústria farmacêutica não tem condição de fazer publicidade ao público, porque é vedado por lei. As pessoas podem usar o SAC da Febrafarma ou fazer contato direto os fabricantes, mas certamente é de se estudar a viabilidade de uma promoção institucional na qual as características básicas das embalagens e dos produtos sejam facilmente reconhecíveis pelo público e pelo usuário.
JAIME BRITO – VISA/PE: Em 2003, nós tivemos algumas campanhas sobre a questão da rastreabilidade e foi mostrado pelo setor fabricante que é inviável o uso do código de barras com número do lote e o seqüencial em todos os medicamentos, em função de não haver, no Brasil, tecnologia capaz de acompanhar essa evolução. Eu gostaria de saber se há equipamento disponível para suprir essa deficiência?
SÉRGIO MENA BARRETO – ABIFARMA: Há cerca de um mês, numa reunião do grupo de trabalho que está funcionando na Anvisa, houve uma apresentação sobre isso. Pelo que eu sei, já existe tecnologia simples capaz de fazer isso. Certamente, isso pode causar algum impacto sobre a produção, mas é possível haver uma linha de poucas impressoras numa indústria. Os equipamentos que existem atualmente para lacrar a embalagem também podem utilizar um tipo de lacre padrão, não falsificável, no qual sejam impressas, em jato de tinta, as informações necessárias. Até para garantia da própria indústria, temos que buscar essas e outras tecnologias para que seja possível darmos o terceiro passo, que é conseguir provas nos casos de delito. Só provando que o medicamento é roubado, podemos autuar, processar e prender os culpados. Esse movimento, no entanto, tem que vir direto do setor industrial. Colocar o número de lote na nota fiscal ajuda, mas ainda permite muitos erros. A solução realmente seria o código com o lote, validade, seqüencial direto da indústria.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: Na prática, esse é um grande desafio. A indústria ainda não conseguiu implementar processos mais evoluídos, que facilitam a rastreabilidade. A preocupação com a rastreabilidade não é só do setor de distribuição, mas de toda a cadeia, até dos fornecedores da própria indústria farmacêutica, muito especialmente no que se refere aos princípios ativos. Rastrear todo esse conjunto é um grande desafio que a indústria faz aos fornecedores da própria matéria-prima. Tem que se promover inteligência sobre o assunto, utilizando dados anteriores, no sentido de fazer algo realmente efetivo e que possa ser implementados por todos. A OMS e a Federação Internacional da Indústria Farmacêutica vêm organizando
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Fóruns sobre o tema. Nós já estamos participando desse processo há cerca de 10 anos. Creio que, em breve, tenhamos uma evolução significativa, que vai deixar para trás esses casos tão pejorativos para a área de medicamentos.
MARIA EUGÊNIA – FENAFAR E CNS: O que foi apresentado aqui pela Polícia de São Paulo é um exemplo do que está acontecendo no Brasil. Houve avanços na legislação, mas quando existe roubo, existe receptador e, me parece, que esse receptador muitas vezes são estabelecimentos que, teoricamente, funcionam legalmente dentro da cadeia. Será que o mercado mudou ou ele ainda continua favorecendo a receptação de roubo, abrindo caminhos também para a falsificação de medicamentos?
SÉRGIO MENA BARRETO – ABIFARMA: Não mudou muito, ainda existe no país uma situação de informalidade. O mesmo vendedor que sonega o ICMS também compra material roubado. Se ele não emite o cupom fiscal de saída, também não precisa comprovar a origem do produto. No Brasil, existe a figura do “corretor de medicamentos”, que vai de porta-em-porta fazer a corretagem de produtos. Quem compra medicamento roubado é porque tem canal para distribuir. Além disso o material roubado não é vendido apenas nas farmácias, mas em feiras livres, na rua, no trem e até na praia, onde estão vendendo Xenical e Viagra a preços absolutamente baixos.
SUELY SORAIA VIDIGAL – VISA/PR: Sobre a venda de medicamentos
Xenical: Medicamento registrado como modulador do metabolismo e da digestão, produzido por Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., cujo princípio ativo é o orlistat Viagra: Medicamento produzido pela Pfizer, cujo princípio ativo é o citrato de sildenafila
pela Internet, eu gostaria de saber se existe algum trabalho especificamente nos Correios, que muitas vezes transporta essas compras?
MARCOS VINÍCIUS CUNHA – SEFAZ /MG:
Em Minas, nós temos realizado algumas
ações nos Correios e temos detectados irregularidades. Com relação ao mercado eletrônico, não existe uma legislação específica e a fiscalização ainda é precária.
MARISA DE MORAES LISBOA – ANVISA: Tirando a deterioração da substância, pelos maus cuidados de conservação, eu não vejo um problema maior de saúde no roubo de medicamento. Eu gostaria mesmo era de saber sobre os produtos falsificados, aqueles que têm um comprimido de farinha embalado numa caixinha de medicamento. Como é que a gente pode identificar um produto falsificado, que seja realmente danoso à saúde, aquele que promete e não faz?
GUERDSON FERREIRA – POLÍCIA CIVIL
DE
SÃO PAULO: Eu acho que não tem como
o consumidor saber se determinado medicamento é falso ou verdadeiro. Não há garantia de que o medicamento comprado seja legítimo, se tem o principio ativo ou 87
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
se tem procedência licita. No caso do Androcur, por exemplo, a única marca que determinados que o produto era falsificado, era que todos os medicamentos falsos eram do lote 351, um lote que ainda não havia sido posto no mercado pelo fabricante. A tecnologia permite que se façam falsificações de altíssima qualidade.
SÉRGIO MENA BARRETO – ABIFARMA: A idéia de um lacre não falsificável, tipo papel moeda, é exatamente permitir que o consumidor possa reconhecer um produto fraudado ou falsificado. Seria mais fácil orientar o consumidor a reconhecer os elementos que garantem a autenticidade do lacre se ele pudesse ver esses elementos sob uma luz ultravioleta, que as farmácias seriam obrigadas a disponibilizar. Se houver um mecanismo simples que possibilite que o consumidor faça isso, será mais fácil educá-lo nesse sentido e fazer com que ele também atue como um fiscal e defenda seu direito à saúde.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: Acerca do produto roubado eu gostaria de ressaltar que ele é absolutamente inseguro, pois dependendo de como foi armazenado pode ter perdido todo o seu princípio ativo. No que se refere à identificação de produtos falsificados, já existe um mecanismo dentro da própria embalagem que permite verificar se o produto é original, a fita reativa. Ainda não se tem conhecimento de que haja falsificação de fita reativa na caixa de um produto. Um outro ponto que eu gostaria de comentar, voltando à conferência da manhã, é sobre as informações constantes na bula. Nesses últimos dois anos, houve uma revisão completa de todo o arcabouço regulatório para registro de medicamentos, de tal maneira que, acreditar que a bula dos produtos genuínos tragam indicações incorretas, é acreditar que os critérios de registro perante o órgão de vigilância sanitária ainda são ruins. Nesse caso, volto a lembrar o marco jurídico que a OMS preconiza como uma das grandes barreiras para combater a falsificação.
ANTÔNIO CARLOS
DA
COSTA BEZERRA – ANVISA: Até aqui se falou em falsificações
bem feitas, o caso é que muitas vezes, elas são grosseiras e facilmente notadas. Eu discordo quando se fala que é preciso suspeitar de todos os produtos nesse país. Os estudos mostram que esse crime é um crime mundial. Nós não voltamos aqueles tempos de 1997/1998, em que havia uma grande preocupação com relação a medicamentos nesse país. A situação ainda não está totalmente resolvida, mas, com ajuda dos profissionais da Saúde, da população e de todos esses segmentos, ela já alcançou um bom resultado e pode chegar a níveis mínimos de ocorrência.
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
MARIA DO CARMO MIRANDA – INCQS: Quando analisamos os medicamentos com suspeita de falsificação na época de 97 e 98, pudemos observar que existem algumas coisas que podem ser feitas para minimizar o problema da falsificação e da fraude. Uma delas é com relação à mudança de embalagem. Muitas vezes, por questões comerciais, a indústria muda a embalagem e o mesmo produto acaba circulando no mercado com várias embalagens diferentes ao mesmo tempo, o que dificulta a fiscalização pelas autoridades e pelo consumidor e o trabalho dos laboratórios. Outra coisa importante doe o descarte do material utilizado pela indústria, desde a embalagem até a matéria-prima, incluindo os equipamentos utilizados na fabricação. O caso do Androcur é exemplar. A única diferença entre as embalagens verdadeira e falsificada era que o lote do falsificado era impresso e o lote do original era carimbado, como é feito normalmente. Os comprimidos eram exatamente iguais. O controle do descarte é uma das formas que a industria pode colaborar, e muito, no combate à falsificação.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: A RDC 210 repassa às indústrias o poder de qualificar seus fornecedores e nós temos feito isso com brilhantismo. Numa empresa em que eu trabalhei há algum tempo, todos os fornecedores de equipamentos eram obrigados a manter suas ferramentas em local absolutamente controlável e até as funções internas que a gente utilizava eram controladas. Da mesma maneira, estamos buscando a qualificação de fornecedores de material de embalagem e de matéria, bem como dos prestadores de serviço.
OTTO LICKS – ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA (INTERFARMA): A CPI dos Medicamentos fala sobre a qualidade dos princípios ativos importados da China e da Índia e existem vários exemplos da grande quantidade e da pouca qualidade dos medicamentos similares. Será que marco regulatório que possibilita a venda de medicamentos similares no Brasil e os economistas e sanitaristas que defendem a maior quantidade de medicamentos no mercado militam, involuntariamente, pela menor qualidade dos produtos?
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: Com relação ao número de produtos, eu considero que a legislação brasileira, que contempla diferentes categorias, diferentes possibilidades de competição dentro do mercado, está olhando a qualidade do produto. Se todos têm qualidade para competir, não vejo porque limitar o número de empresas e fazer algum tipo de reserva de mercado.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
HENRIQUE USHIO TADA – ASSOCIAÇÃO DOS L ABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS NACIONAIS (ALANAC): Enquanto houver mercado receptor ilícito, vai continuar ocorrendo a falsificação e o roubo de carga. Existe realmente condições de as autoridades sanitárias, fazendárias e jurídicas trabalharem juntas, no sentido de punir efetivamente os culpados? Hoje, nós vemos muitos exemplos de impunidade.
GUERDSON FERREIRA – POLÍCIA CIVIL DE SÃO PAULO: Eu acredito que um dos principais objetivos deste evento é promover iniciativas que agreguem as fiscalizações de polícia sanitária e de polícia tributária às ações da policia judiciária. Somente dessa forma, podemos ter um controle melhor dessa cadeia e garantir a segurança do mercado de medicamentos.
GILFREI LOUREIRO MÁCOLA – CONASS –
COORDENADOR DA MESA : Obrigado a todos
pela forma didática de transmitir tantos conhecimentos e, especialmente aos palestrantes, pelo brilhantismo de suas exposições. Tudo isso aumenta o nosso entusiasmo e nos faz ficar ainda mais vigilantes. A ilegalidade está sempre um passo à frente da legalidade e essa é a razão da nossa existência.
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CAPÍTULO 6
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
CAPÍTULO 6. MEDICAMENTOS DE FONTE SEGURA E DE QUALIDADE: A AÇÃO INTERSETORIAL E GARANTIA DOS DIREITOS DO CIDADÃO
A
mesa redonda que deu origem a este capítulo foi coordenada por Maria Eugênia Cury, presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), repre-
sentando o Conselho Nacional de Saúde (CNS)
6.1. MARCO REGULATÓRIO E A SEGURANÇA E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS GERALDO LUCCHESE, CÂMARA DOS DEPUTADOSO
P
rimeiramente, gostaria de esclarecer que eu não falo em nome da Câmara dos Deputados, porque isso seria quase impossível. Ninguém pode falar em nome
da Câmara dos Deputados, pois lá são 513 opiniões, muitas vezes distintas e até divergentes. Como funcionário da Consultoria Legislativa da Câmara, órgão que presta assessoramento técnico a todo processo legislativo, no entanto, acompanho os debates e tudo o que acontece na casa com relação à área da Saúde e, em particular, à Vigilância Sanitária e aos medicamentos. Logo, minha apresentação traz opiniões particulares, embora derivadas do trabalho no âmbito do Legislativo. As dificuldades que o Brasil enfrenta para fazer frente à fraude e à falsificação de medicamentos não diferem daquelas enfrentadas no combate a outros tipos de fraudes e de ilícitos. O que se vê, seja no setor privado, seja no setor público, remete às deficiências do aparato coercitivo. A corrupção está em toda parte, até mesmo O
Geraldo Lucchese é Farmacêutico, Mestre e Doutor em Saúde Coletiva. Consultor Legislativo da Câmara dos Deputados. 93
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
dento do Poder Judiciário e da Polícia, órgãos encarregados de fazer a coerção. A insuficiência fiscalizatória parece generalizada. A impunidade parece quase invencível dentro da nossa sociedade. Quanto aos dados apresentados, é prudente destacar que não é possível realmente ter certeza das informações e, portanto, da magnitude do problema de fraudes e de falsificações de medicamentos no Brasil. A indicação de que 10% da produção brasileira5, o equivalente a cerca de 130 milhões de unidades, é roubada ou falsificada traz grande preocupação. Realmente, se esse for um dado fidedigno, o problema é gravíssimo, embora não seja detectado na íntegra pelo Sistema. O fato de também não se saber quantos desses medicamentos são roubados e quanto são falsificados, remete a uma questão: a necessidade de se definir com maior precisão conceitual do que está se falando. Não é possível continuar se tratando indiscriminadamente de falsificação ou outros tipos de problemas que acontecem com medicamentos – desvios de qualidade, contrabando e roubo. É preciso que se faça um esforço conceitual para definir cada um desses problemas até mesmo para que todos possam se entender. Na legislação, a falta de uma definição conceitual clara e objetiva, prejudica até a identificação dos crimes e dos ilícitos cometidos. No documento de referência deste Fórum6, há alguns dados da OMS (WHO, 2004), que traz alguns percentuais de falsificações ou fraudes de medicamentos com alto grau de impureza ou contaminantes. Por meio desses dados, no entanto, não se pode saber com clareza se o produto é realmente falsificado, se é um produto adulterado ou se é um problema de desvio de qualidade. Talvez, os conceitos de ilegitimidade e legitimidade sejam um bom começo para se pensar essa conceituação. Logo, se o produto tem registro, é oriundo de uma empresa registrada, autorizada, conhecida e com endereço fixo, é um produto legítimo. O produto ilegítimo, por sua vez, seria aquele que não se sabe de onde vem, é produzido numa empresa clandestina, não tem registro de comercialização etc. Essas definições são necessárias, tanto para se conhecer o problema quanto para delimitá-lo e entendê-lo. O segundo ponto que deve ser levantado diz respeito à norma, tanto administrativa quanto penal. Depois da crise dos medicamentos de 1997/1998, muitas pro-
94
5
Faz referência a CSLLAG, 1998.
6
O conteúdo do termo de referência do Fórum foi incorporado a esta publicação na introdução e os capítulos 1 a 3. O documento, na íntegra, pode ser consultado no Portal de Assistência Farmacêutica: www.opas.org. br/medicamentos
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
vidências foram tomadas, principalmente no plano da legislação. Foram muitas as providências no âmbito legal, como é da tradição brasileira, na qual os regulamentos acabam sendo o foco principal de atenção. O que acontece depois do regulamento, não tem tanta urgência e nem recebe tanta atenção dos agentes envolvidos. O importante é que a questão de medicamentos entrou definitivamente na agenda nacional e internacional e, desde 1997-1998, vem sendo objeto de atenção das autoridades. Vale destacar. É importante reconhecer os avanços que ocorreram na Vigilância Sanitária, a partir de 1998, com a Anvisa coordenando o processo. A proposta de uma rede de prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos é formidável7. O desafio de se trabalhar interinstitucionalmente parece ser realmente o caminho mais adequado. O que poderia ser repensado na proposta é a parte referente à criação de estruturas, de Conselho Consultivo, de Secretária Executiva etc. Será que vale a pena criar novas estruturas para enfrentar um problema que, de acordo com o número de notificações comprovadas, parece estar bem reduzido? Talvez seja necessário concentrar os esforços para solucionar problemas que são mais graves, como o roubo de cargas, por exemplo. E aí, pode se levantar a questão da rede de distribuição de medicamentos no país. Recentemente, foi editado um livro com a avaliação da Farmácia Hospitalar do Brasil (OSORIO-DE-CASTRO; CASTILHO, 2004) e, infelizmente, se constata que a situação da distribuição e da dispensação hospitalar é tão ou mais caótica que a dispensação comercial. Esse é segmento que necessita urgentemente de um plano muito mais consistente do que aquele que vem sendo feito atualmente pelo Sistema Nacional de vigilância Sanitária Diante desse quadro, talvez seja o caso de se questionar os instrumentos existentes. Será que eles funcionam efetivamente? A Licença Estadual, a autorização de funcionamento, o registro dos produtos e as inspeções são questões que devem ser pensadas. Será que é possível criar uma nova metodologia ou uma nova tecnologia de inspeção capaz de detectar problemas que atualmente passam despercebidos? Avaliar os instrumentos existentes e as ações que estão sendo realizadas é fundamental para efetuar correções de rumo. A vigilância pós-comercialização, por exemplo, que envolve a vigilância dos pontos de venda, talvez também mereça uma atenção especial. Recentemente na Câmara dos Deputados, o depoimento do responsável técnico do laboratório Enila,
7
Ver Capítulo 3. 95
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
Celobar é um medicamento a base de sulfato de bário, um sal insolúvel, isto é, não absorvido pelo organismo, utilizado como contraste para exame radiológico. Em 2003, foram notificadas 21 mortes associadas ao uso deste medicamento do lote 3.040.068. No processo de investigação sobre o produto, foram identificados na composição do produto, a presença de sais solúveis de bário, como o carbonato e sulfeto de bário. A empresa que fabricava o produto foi punida com a perda da Autorização de Funcionamento e com o cancelamento de todos os registros de medicamento que ela detinha.
fabricante do Celobar, deixou claro que nossa legislação faz do responsável técnico quase que um mero despachante da empresa, embora seja ele que autorize a comercialização depois de verificar a qualidade do lote produzido. Isso quer dizer que, ainda que tenhamos uma legislação bastante completa, ela ainda tem muitas falhas. É preciso recuperar a figura do responsável técnico, tanto no segmento produtor quanto, principalmente, na ponta da cadeia, na dispensação. Se houvesse uma dispensação qualificada hoje, certamente, a receptação de produtos roubados seria muito menor e a população estaria bem menos sujeita a riscos.
“A qualificação dos serviços farmacêuticos hoje prestados à população brasileira é outro assunto que merece uma estratégia especial e específica. Há uma enorme necessidade de se mudar o caráter da Farmácia e da Drogaria que existe hoje no Brasil. Não adianta apenas “demonizar” o segmento produtor, enquanto muita coisa errada acontece no segmento dispensador”. Atualmente vários Projetos de Lei (PLs) relacionados a medicamentos e à vigilância sanitária estão em trâmite na Câmara dos Deputados e alguns apontam muito claramente para formas de ação mais articulada entre os diversos atores que atuam nesse setor (ver quadro 1).
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
QUADRO 1. PROJETOS DE LEI EM TRAMITAÇÃO NO CONGRESSO NACIONAL • PL 4732/98, que regulamenta a produção e o comércio de matéria-prima, equipamento, material ou maquinário destinado à fabricação, acondicionamento e controle de qualidade de medicamentos, inclusive para fins diagnósticos; • PL 3427/00, que permite que os órgãos de VISA deleguem poderes aos conselhos regionais de farmácia para fiscalização do comércio de medicamentos; • PL 3460/00, que proíbe a venda e a distribuição de medicamentos por meios eletrônicos; • PL 3466/00, que proíbe a associação de substâncias psicoativas e outras usadas para emagrecimento. Fonte: Câmara dos Deputados, 2004.
Além disso, existem muitos outros temas em discussão, como advertência em rótulo, bulas e embalagens sobre os malefícios da automedicação; regulamentação da venda fracionada; obrigação de os fabricantes informarem o interesse em cessar a produção de um medicamento; proibição de prêmios e vantagens para balconistas promoverem vendas; notificação compulsória de efeitos colaterais de medicamentos; linguagem Braile nos medicamentos; padronização tipográfica de bulas e fórmulas de medicamentos; responsabilidade e recolhimento de medicamentos com prazos de validade vencidos; crimes contra a saúde pública, inclusive a venda de medicamentos de tarja vermelha e preta sem exigência da receita; e presença do farmacêutico nas farmácias e drogarias. Infelizmente, uma proposta de Projeto de Lei, elaborada por um grupo da Anvisa, que iria substituir, alterar e quantificar bastante a legislação existente sobre o comércio farmacêutico foi engavetada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) e não seguiu adiante. Posteriormente, um membro do Conselho levou o projeto
Refere-se ao Projeto de Lei 2127/ 03, que “Dispõe sobre os serviços farmacêuticos de distribuição, dispensação e manipulação de medicamentos, produtos para a saúde e outros que especifica, e dá outras providências”.
para um deputado e ele foi, finalmente, apresentado na Câmara. O problema é que, sem o interesse do governo, do Ministério da Saúde, da Anvisa ou do Conselho Nacional, o projeto vai ficar sendo discutido eternamente, à mercê de interesses variados que não o do Poder Público. 97
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
6.2. O PROBLEMA DOS FALSIFICADOS E A PROTEÇÃO DO CIDADÃO HUMBERTO JACQUES DE MEDEIROS, MPFP
S
abendo da impossibilidade de falar por todos os brasileiros, numa questão sobre a qual há inúmeras formas de pensar e agir, trouxe para essa discussão algumas
reflexões distintas daquelas que já foram vistas anteriormente, até mesmo por conta do lugar de fala de cada um dos presentes. Em particular, sob o enfoque da cidadania, vale a pena perguntar: o que mudaria neste diálogo que está sendo travado se o assunto fosse medicamentos veterinários ou doenças veterinárias? Seria exatamente a mesma abordagem e o mesmo enfoque ou algo diverso estaria sendo tratado aqui? Há algum tempo, houve um surto de febre aftosa no Uruguai que estava ameaçando entrar pelo Rio Grande do Sul, o que afetaria o mercado de carne e geraria enormes problemas econômicos. Naquele momento, não foi a Secretaria de Agricultura que foi fazer o cerco sanitário, mas a Secretaria de Saúde, que tinha know how para proteger o gado gaúcho e resolver aquela questão estratégica para a economia nacional. Então, a primeira provocação a ser feita é essa. Se o assunto tratado fosse medicamentos veterinários, tudo que se falou até agora seria igualmente aplicado? Se a resposta é sim, deve estar faltando algum elemento, porque não estamos tratando de problemas que afetam os animais, o gado, estamos tratando com questões que afetam os cidadãos. Todo cidadão é senhor da sua história, porque é titular de direitos, ou seja, ele tem a capacidade de conhecer, decidir e de se autotutelar. Isso significa que é preciso meditar um pouco sobre que tipo de vigilância se quer implantar. É uma vigilância paternalista, daquela que se faz sobre os rebanhos, ou é uma vigilância emancipatória, que trabalha com o cidadão, que tem condições de entender, decidir e definir os rumos para onde caminha essa nação? A outra provocação é sobre o quanto essa discussão é estatal, o quanto ela é pública e o quanto ela é cidadã. Isso também é algo a se pensar e refletir. P
98
Humberto Jacques de Medeiros é Procurador Regional da República da 1a Região, do Ministério Público Federal (MPF).
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Um outro paradigma que também vale a pena ser discutido é o da segurança, que numa perspectiva mais tradicional está ligada à idéia de sanção. Segundo esse paradigma, se há sanção, ou seja, se há punição, há segurança. Obviamente, quando uma criança põe o dedo numa tomada e leva um choque, ela aprende, por meio da sanção, a nunca mais colocar o dedo numa tomada. Num outro patamar, no entanto, é possível ver que, mesmo nos países que adotam a pena de morte, não se consegue reduzir a criminalidade. Isso mostra que não basta a sanção para se produzir segurança. Um segundo caminho é pensar a segurança a partir da diminuição das situações facilitadoras da criminalidade. Um exemplo nesse sentido é o da redução das armas, com o intuito de se reduzir os homicídios. Apesar de distintos, esses dois modelos giram, de alguma forma, em torno da poderosa indústria da segurança. Um terceiro paradigma, construído dentro de uma visão mais humanística, consiste em tornar inútil o esforço despendido no crime. Na Europa, onde se trabalha com uma perspectiva de segurança bastante distinta da norte-americana, que ainda privilegia o padrão de sanção, o assalto a carros fortes e a caixas eletrônicas levou ao desenvolvimento de um sistema muito peculiar. O dinheiro é preso por um elástico especial que, em caso de movimentações fora do padrão, mancha as notas, ou seja, o dinheiro fica maculado e torna inútil o roubo. Nesse caso não há pena, não há sanção, mas o delito deixa de ser vantajoso. Esse é um aspecto que deve ser lembrado, principalmente quando se trabalha numa perspectiva do público, do social e não do estatal. Caminhando ainda na via da cidadania, é preciso pensar na questão do direito a saúde, que compreende o direito à assistência à saúde e à assistência farmacêutica e, conseqüentemente o direito a acesso a medicamentos de qualidade. É como no caso do direito à educação. Não basta ter acesso à escola, é preciso ter acesso a uma escola de qualidade. Analisando a questão dos medicamentos sob a ótica do direito, é preciso pensar na questão do financiamento, pois não existe direito sem financiamento. Se não houver financiamento, o que se tem é a expressão política do direito e não sua expressão material. Além de financiamento, no entanto, tem que se levar em conta a dignidade dos sujeitos. Dessa forma, não basta investir, se o cidadão não puder existir. O cidadão tem que ter instrumentos para sua sobrevivência. Por fim, tem que haver qualidade. Nessa abordagem cidadã do problema com fraude e falsificação de medicamentos, fica claro que não adianta ficar correndo atrás do “ladrão”, como tem sido feito sem 99
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
grandes resultados. É preciso dar um salto para mudar essa lógica e um primeiro passo nesse sentido seria pensar na questão da oferta de medicamentos pela rede pública. A primeira medida para tornar o mercado de medicamentos pouco atraente e vantajoso para os fraudadores, mantendo-se, no entanto, o respeito pelo cidadão, é a criação de um sistema de saúde de qualidade, que garanta a assistência médica e, na seqüência, a assistência farmacêutica. Por que a assistência médica? Porque com ela, pode-se começar, por exemplo, a reduzir a prática da automedicação. Um sistema de saúde de qualidade ordenaria o acesso aos medicamentos e tornaria a falsificação e a fraude bem menos atraentes. Um segundo passo, ainda nessa linha cidadã, passa pela educação para o consumo. Não é possível educar um animal sobre o consumo de medicamentos para berne, mas é possível que um cidadão aprenda a fazer uso racional de medicamentos, é possível fazê-lo compreender o risco que existe no consumo indiscriminado de medicamentos, tratando-o como alguém capaz de ser senhor da sua vida, do seu organismo e do seu destino. Mais do que isso, é possível levar as pessoas a um tal nível de envolvimento que elas acabam se tornando grandes agentes de controle desse mercado, verificando, entre outras coisas, o prazo de validade e o estado de conservação de produtos, e tornando menos necessário um agigantamento da máquina estatal fiscalizadora, que cresce com base na pretensa incapacidade de os cidadãos determinarem os seus destinos. Nesse mesmo caminho, é natural considerar as farmácias e drogarias como unidades de saúde, dando ao farmacêutico a responsabilidade sobre as aquisições, o estoque e a venda dos produtos e transformando esse profissional no sujeito responsável por essa etapa do acesso do cidadão aos seus direitos. Ainda numa linha cidadã, uma outra grade tarefa diz respeito à questão dos direitos do consumidor. Por mais críticas que se tenha ao modo como lidam com a questão do consumidor, não se pode negar que a transformação de compradores em consumidores é uma experiência de sucesso. Há um acréscimo de cidadania. Há um acréscimo de protagonismo na sua história quando alguém deixa de ser comprador de um bem e se torna consumidor de um bem. Portanto, tem que se aproveitar o patrimônio já construído na área do direito do consumidor e ampliar a divulgação de informações, testes realizados, laudos, apreensão de produtos etc. Nesse ponto, é preciso pensar em repressão criminal, em mecanismos de retaguarda técnica que 100
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
dêem apoio às ações empreendidas pelos consumidores. Onde quer que um consumidor resolva acionar uma falha do produto ou de um estabelecimento farmacêutico ou uma indústria farmacêutica, ele não estará sozinho; o sistema de vigilância estará a seu serviço, para lhe proporcionar tudo o que ele precisa para obter uma vitória. O cidadão ganha um aliado que também tem interesse no sucesso daquela causa e ganha força para lutar contra um adversário que é, geralmente, muito mais poderoso que ele. Um outro aspecto importante está relacionado às aquisições feitas pelo Estado. Como grande comprador, o Estado tem uma enorme responsabilidade não só sobre o preço, mas sobre a qualidade dos produtos. Se um fornecedor entrega produto de má qualidade, tem que haver sanção em todo o sistema. Ou seja, não adianta se um fornecedor deixar de vender aqui para vender ali ou acolá. Isso, não tem sido feito de forma adequada. Os gestores têm medo de reconhecer que o Estado compra mal, pois isso pode significar incompetência ou corrupção nas compras. Ao se calar, o mau comprador acaba se aliando, ainda que por omissão, ao mau vendedor e quem sofre as conseqüências disso é o cidadão, que consome produtos de má qualidade dentro do sistema público de saúde. Além disso, deve-se lembrar de vários aspectos que já foram citados neste Fórum, como o poder de polícia; as boas práticas; a rastreabilidade, o recolhimento de medicamentos e o controle pelos próprios usuários; os selos, lacres e mecanismos que mostram se o medicamento andou fora da temperatura adequada; os sistemas de inteligência no trabalho, que permitem a antecipação à criminalidade; a capacidade de impor sanções, que é muito maior no sistema de poder de polícia do que no sistema penal; a informação, a instrução e a educação. Sobre a questão da responsabilidade penal, o primeiro ponto é que ela precisa envolver não só os crimes contra a saúde pública, mas os de roubo, sonegação fiscal, contrabando, formação de quadrilha e muitos outros. Para que a responsabilidade penal seja aplicada com eficiência, no entanto, o primeiro fator é que haja articulação entre as diversas instâncias. Não adianta nada se cada elo da cadeia fizer apenas a sua parte, passar o caso adiante e agir com a indiferença a partir desse momento. O direito penal exige que se tenha certeza da culpa, isto é, tem que ser provado que o acusado sabia que estava agindo errado. Quando não há articulação entre as diversas instâncias, quando cada uma só pensa no seu trabalho, muitas vezes se perde a cientificidade e a completude da prova e os culpados deixam de ser punidos.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
Existe também a necessidade de se construir precedentes, ou seja, escolher um caso completo, bem documentado, que não tenha chances de dar errado, e se investir nele, para que ele sirva de “farol” e ilumine outros casos semelhantes. Na minha área de atuação, não adianta trabalhar em qualquer caso como se fosse o último, o único. É preciso selecionar um que tenha condições de dar bons frutos. Só dessa forma, é possível produzir bons resultados no sistema penal. Antes de finalizar, dois assuntos que merecem atenção. O primeiro é sobre a dificuldade que muitos colegas têm de compreender o risco envolvido na fraude e falsificação de medicamentos. Se uma nota de R$ 20 é falsificada, ninguém alega que é apenas um pequeno prejuízo, todos conseguem compreender que dinheiro falsificado é a ponta de um iceberg que pode abalar muitas entidades. O resultado é um grande rigor na aplicação das penas aos autores do crime. Quando se trata dos crimes sanitários, no entanto, ainda são poucos os que conseguem visualizar o tamanho do prejuízo que se esconde por trás da falsificação de um medicamento. A Justiça não é melhor nem pior do que o restante da sociedade, ela é igual e também está contaminada pela baixa noção do risco que o consumo de medicamentos, falsificados ou não, pode representar para as pessoas. O último alerta é que o aumento de pena não é solução para todos os problemas. Pelo contrário, as penas muito altas tendem a ser menos aplicadas. Talvez, fosse mais eficaz tentar estabelecer na área da saúde, a categoria de crime de pessoa jurídica que, atualmente, só existe no campo do direito ambiental. Punir um farmacêutico ou um diretor da filial de uma multinacional é muito pouco, quando se sabe que por trás de tudo está uma grande corporação. Punir instituições, pessoas jurídicas, é muito mais forte porque atinge o lado econômico da empresa também. Então, na linha propositiva, a extensão penal para pessoas jurídicas pode ser uma solução, na medida em que, mais do que os executivos, que podem ser contratados e demitidos, deve haver a punição da empresa. Para finalizar, em nome dos meus colegas do Ministério Público, gostaria de expressar a máxima simpatia pelo trabalho articulado entre os diversos setores, o único capaz de atender as necessidades dos clientes que pagam nossos salários – os cidadãos –, e reafirmar que todas as provocações feitas têm o único intuito de colaborar para o sucesso dessa empreitada. 102
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
6.3. A AÇÃO INTERSETORIAL COM PERSPECTIVA DE TRABALHO EM REDE ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMSQ
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falsificação de medicamentos é um problema complexo, de dimensões internacionais, cuja solução depende do trabalho conjunto entre os diversos ato-
res envolvidos. A responsabilidade compartilhada é uma das recomendações feitas no documento “Pautas para a formulação de medidas para combater os medicamentos falsificados”, lançado pela OMS, em 1999, e reiterada na Conferência de Autoridades Regulatórias, realizada em Madrid, em março de 20004. Em 2001, por conta da participação da Anvisa, como coordenadora de um grupo de trabalho de combate à falsificação, na Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, foi formado no Brasil um Comitê Nacional, composto pela Anvisa, pela OPAS e por algumas VISAs Estaduais, cujo objetivo era começar a pensar a questão da falsificação de medicamentos de uma forma mais pró-ativa. Com base no plano de ação aprovado para a região das Américas, iniciou-se um trabalho em quatro frentes – a padronização dos procedimentos, a capacitação de recursos humanos, o aperfeiçoamento do sistema de informação e a divulgação. Em 2002 e 2003, foram realizados quatro cursos dos quais participaram 140 técnicos da Anvisa, dos estados e dos municípios, que passaram a constituir uma primeira rede de pontos focais para a prevenção e combate à falsificação de medicamentos. O objetivo dessa rede era tentar agilizar a comunicação entre esses pontos para que, diante de qualquer problema ou suspeita, houvesse mais rapidez na ação e nas tomadas de decisão. Considerando que o problema da falsificação e fraude de medicamentos é um tanto quanto complexo e seu enfrentamento exige ações que vão além do campo da Vigilância Sanitária e mesmo da área da saúde, começou a ser executada no país uma estratégia de ação intersetorial, seguindo as recomendações do plano
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Adriana Mitsue Ivama é farmacêutica e sanitarista; Doutora em Farmácia; Profissional Nacional da Unidade de Medicamentos e Tecnologias da Organização Pan-Americana de Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/ OMS), representação do Brasil e membro da Rede Unida.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
de ação conjunta elaborado no âmbito da Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica8. Em março de 2004, foi realizada uma oficina de trabalho na OPAS/OMS9, na qual foi elaborada uma proposta de plano de ação em conjunto, tendo em vista que as recomendações internacionais consideram a ação intersetorial fundamental para a solução desse problema e que a Vigilância Sanitária sozinha não tem condições de resolvê-lo. Uma das principais recomendações dessa oficina foi a de que se pensasse na possibilidade de se desenvolver um trabalho em rede. Formou-se um grupo, que vem trabalhando desde então, cuja tarefa seria apresentar, neste Fórum, a proposta e o plano de ação para a ampliação da Rede Brasileira de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos. Após esse pequeno histórico, é possível passar a algumas considerações, primeiramente, sobre o trabalho em rede e, posteriormente, sobre a Rede Brasileira de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos propriamente dita. A primeira reflexão a ser feita é sobre o que vem a ser o trabalho em rede, uma vez que existe uma certa dificuldade de se entender essa forma de trabalho pelo fato de a Vigilância Sanitária atuar, tradicionalmente, dentro de estruturas muito rígidas. A rede representa uma proposta de trabalho coletivo, o que não significa transferir para a rede a função original de cada instituição, mas sim criar mecanismos capazes de articular os sujeitos autônomos e produzir transformações. As redes são formas de organização multicêntricas, com múltiplos nós que trabalham de forma articulada, dentro da idéia de que é possível fazer muito mais quando há interação e colaboração entre diversos atores do que individualmente. É preciso entender a falta de homogeneidade entre os nós, que têm objetivo comum, mas demandas e necessidades distintas, como um fato positivo, que amplia a capacidade de circulação de informações. Para que haja trabalho em rede, no entanto, não basta que haja atores trabalhando em torno de um mesmo tema, oportunidades regulares de encontro (reuniões) e uma lista de ofertas e necessidades dos diversos nós/instituições. É primordial reconhecer que o outro existe, ou seja, que se pode contar com a polícia, com o Ministério Público, com a Anvisa, com os representantes dos usuários e do
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Ver Capítulo 3, ítem 3.2..
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Oficina Preparatória para o Fórum Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos, data: 9 e 10/2/03, Brasília-DF
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
setor regulado; saber o que cada um desses atores faz, quais são seus interesses e motivações, colaborar com o outro, tendo em mente que a colaboração freqüente gera reciprocidade e solidariedade, facilitando o estabelecimento de acordos e parcerias concretas entre os nós da rede; e, finalmente, desenvolver projetos comuns, compartilhando objetivos e recursos, o que exige uma relação de confiança mútua. No trabalho em rede, projetos, pessoas e instituições se articulam, horizontal, ativa e voluntariamente, para gerar um produto que não podem obter de forma isolada e enfrentar problemas concretos e comuns. Uma rede é necessariamente uma construção de sujeitos que se articulam. A rede não existe sozinha, ela só existe na medida em que seus membros tenham clareza dos rumos e dos caminhos a seguir, ou seja, os participantes de uma rede têm que ser sujeitos de sua própria construção. Não basta uma associação formal, é necessário construir a identidade da rede, definindo e atualizando a temática central ao redor da qual se articulam os projetos, pessoas e instituições, e conhecer muito bem as características do trabalho de cada um. Se a rede é uma construção coletiva, é fundamental a criação de canais de comunicação entre os participantes da rede, o estabelecimento de uma dinâmica de comunicação e a existência de um banco de dados sobre as experiências e a produção conceitual dos nós, que possibilite sistematizar e compartilhar essas experiências, transformando algo que já foi feito em subsídio para ações futuras. É preciso que todos os participantes tenham capacidade de proposição e de negociação, construída com base na sistematização das experiências dos distintos projetos e agilidade frente a novas situações, identificando, no contexto, novas oportunidades e temas mobilizadores. É imprescindível abandonar as posturas competitivas, acreditar que todos são capazes de produzir idéias e soluções inteligentes, estar aberto à reflexão crítica e pronto para reconhecer as qualidades das outras experiências. A Rede, portanto, é um convite para que os participantes se vejam como sujeitos responsáveis pela construção ou modificação de cenários e contextos externos mais favoráveis aos processos inovadores. É possível criar oportunidades para mudanças, saindo de uma condição reativa, como bombeiros, enfrentado crises, para ações que contribuam para a construção de um futuro diferente. Com base nessa idéia, foi elaborada uma proposta preliminar de ampliação da Rede Brasileira de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos que, hoje, existe apenas no âmbito do SNVS.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
A rede, pode ter como âmbito, de forma ampliada, a prevenção e combate à falsificação e fraude, ao roubo e contrabando, à alteração e adulteração, à propaganda irregular e ao comércio ilegal de medicamentos. A missão proposta para a rede é a de “Promover o fortalecimento da capacidade do país em disponibilizar medicamentos de fonte segura e de qualidade, por meio de ações conjuntas. Entre seus objetivos, é possível destacar: o fortalecimento dos laços de trabalho, da articulação, da cooperação e da comunicação entre os atores; a construção e sistematização de ferramentas de trabalho e mecanismos de informação e comunicação para potencializar a ação; a mobilização de recursos técnicos disponíveis, nos âmbitos regional e nacional; o estímulo a políticas públicas intra e intersetoriais; a promoção do intercâmbio de idéias e experiências entre os usuários, profissionais e instituições; e a disseminação da cultura da aquisição e utilização racional de medicamentos seguros e de qualidade. A proposta prevê ainda uma estrutura mínima de funcionamento da rede, que inclui uma Secretaria Executiva; um Conselho Consultivo, montado de acordo com as necessidades identificadas pela Rede; e Núcleos Dinamizadores, responsáveis pelo desenvolvimento de estratégias ou projetos específicos dentro de um plano de ação. Sugere-se que a Rede tenha como ponto de partida a proposta de plano de ação elaborado durante a oficina realizada em março, a ser aperfeiçoado pela própria Rede, que inclui a realização de Oficinas de Trabalho temáticas; a participação em congressos, oficinas e outros eventos para divulgação e disseminação do trabalho da rede; a identificação e articulação de potenciais parceiros; o desenvolvimento de trabalho cooperativo; a produção de material informativo; e a criação de um site ou o estabelecimento de uma área temática na comunidade virtual da Anvisa. Como eixos estratégicos, a proposta sugere: a definição e incorporação de parceiros e ampliação da interação entre eles; a regulação e a assistência farmacêutica, como forma de fortalecimento a cadeia formal de medicamentos; a criação e o desenvolvimento de mecanismos de comunicação e informação (interna e externa) de forma integrada; e a capacitação e desenvolvimento de recursos humanos para prevenção e combate.
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Dentro desses eixos, quatro estratégias prioritárias foram identificadas na Oficina de Trabalho, conforme descrito no quadro 2.
QUADRO 2. ESTRATÉGIAS PRIORITÁRIAS PARA PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS • implementação de um sistema integrado de informação e divulgação, em âmbito nacional, com disponibilização de informações para os parceiros e a sociedade; • aperfeiçoamento de mecanismos que assegurem a aplicação de punições adequadas, por meio do fortalecimento da regulação e o cumprimento da legislação; • fortalecimento da Assistência Farmacêutica, principalmente, da garantia da qualidade dos medicamentos; e • fortalecimento do controle da cadeia formal de medicamentos, com o cumprimento da legislação vigente.
A decisão que tem que ser tomada é: vamos adotar essa forma de trabalho? Se a resposta for sim, é preciso abandonar as relações verticais de poder; produzir múltiplas estratégias para sensibilizar, mobilizar e articular todos os nós; criar oportunidades para aproveitar as possibilidades de contribuição de cada um; e garantir mecanismos de construção coletiva, essenciais para manter a articulação, a identidade e os princípios adotados. Para isso, é necessário constituir uma secretaria provisória e definir a estrutura e dinâmica de trabalho, composição das instâncias diretivas e comitês, membros, bem como as fontes de financiamento. Para finalizar, é bom lembrar que: O trabalho em rede pode potencializar a capacidade de produzir mudanças, especialmente aquelas construídas a partir do saber e do poder compartilhados. A rede pode transformar esforços isolados em movimentos articulados, com muito maior potencial de ação.
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Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
6.4. ANÁLISE E PERSPECTIVAS: CONASEMS GONZALO VECINA NETO, CONASEMSR
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m primeiro lugar, é bom de lembrar que traçar o diagnóstico é fundamental para a solução de qualquer problema. E é isso que este Fórum está buscando e
que muitos dos que falaram antes de mim fizeram: traçar o diagnóstico do problema que, genericamente, vamos chamar de fraude de medicamentos. Esse é um problema antigo e que chegou a ser retratado no filme “O terceiro homem”, com Orson Wells, no qual ele fazia o papel de um fraudador de medicamentos que, em Viena, no pós-guerra, contrabandeava penicilina, recém inventada, e de cada frasco fazia cinco. Retomando a questão do diagnóstico: È preciso não perder de vista que o medicamento faz parte da assistência à saúde e deve ser tratado como um bem sanitário, ainda que gere lucros para a indústria e para o comércio. Um ponto importante, nesse sentido, é a questão do acesso a esse bem e, conseqüentemente, a necessidade de se recolocar a política de assistência farmacêutica na ordem do dia. Se isso não for feito, vão continuar passando na nossa frente diversos tipos de crime, como a falsificação, os desvios, o roubo e até alguns que não parecem crimes, mas que também são crimes, como, por exemplo, o que fazem algumas das farmácias de manipulação que estão funcionando no país. A farmácia de manipulação foi feita para atender a prescrição do médico e, nesse sentido, tem um lugar fantástico na estrutura da atenção à saúde no Brasil. Infelizmente, não é isso que vem acontecendo em parte delas e esse é um problema que precisa ser resolvido. Algumas farmácias produzem medicamentos em escala semi-industrial e isso está errado. Este é um problema que não se resolve facilmente, senão alguém já teria feito isso antes. Esse é um problema muito complexo. R
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Gonzalo Vecina é Médico sanitarista, professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (FSP/USP), Diretor Presidente da Anvisa (de 1999 a 2003) e Secretário de Saúde do Município de São Paulo (março ou abril de 2003 a dez/2004), representado o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems).
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Outra área bastante complexa é a da distribuição e dispensação de medicamentos. Muito já foi feito no que diz respeito à produção dos medicamentos; agora está na hora da se tomar decisões com relação à dispensação e ao comércio varejista de medicamentos no Brasil. A venda eletrônica é uma das facetas modernas da questão da comercialização e ela seria muito diferente se houvesse uma política de assistência farmacêutica efetiva. A venda eletrônica é um problema no mundo inteiro e que vai ser enfrentada no seu devido tempo. Não adianta querer fazer mais coisas do é possível com o instrumental que existe hoje, principalmente porque, quando se fala de venda eletrônica, trata-se de algo que só atinge os menos de 10% da população brasileira que têm acesso a esse meio. Quanto à falsificação, aos roubos e desvios, é importante ter em mente que são problemas distintos, apesar de inter-relacionados, e que, portanto, requerem grupos de ações diferentes para o seu combate. É importante frisar que, apesar de não parecer, o roubo é um problema sanitário. Os desvios, por sua vez, que são aparentemente problemas sanitários, podem virar caso de polícia, como foi o do Celobar. Quando o desvio é oriundo de uma falha do processo, ou seja quando ele é cometido sem intencionalidade, é um caso de vigilância sanitária. No caso do Celobar, o desvio foi intencional e isso é um caso típico de polícia e de justiça. A falsificação, por sua vez, ocorre quando se faz um produto com intenção de colocálo no mercado de forma irregular. Quanto à idéia da Rede, ela é poderosa e, talvez, seja a única saída para reunir tantos segmentos que já são organizados em estruturas. Tem a estrutura judiciária, a estrutura da polícia, as estruturas sanitárias, os três níveis de governo e, além disso, todo o setor regulado. Como organizar tudo isso para que se tenha alguma lógica? Uma estrutura piramidal clássica não enfrentaria esse problema, porque não há precedência entre esses diversos atores. Logo, a idéia de rede é a única que pode dar consistência a isso. Por outro lado, para iniciar a rede não é possível envolver todos os possíveis participantes/interessados, é necessário identificar alguns atores estratégicos como polícias, justiça, entre outros O judiciário, por exemplo, se ressente muito de participar dessas ações, porque eles sabem que, lá no final, quem vai ter que julgar são eles. Alguns históricos cooperadores do setor regulado, certamente, estão interessados em participar. A polícia, por sua vez, pode contribuir muito no que se diz respeito à criação de uma rede de inteligência que, em última análise, é uma rede de informações com gente disposta a interpretar esses dados. Mas, se essas informações se referem ao número de ocorrências, tem que haver compromisso, 109
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
por parte dos diversos atores, de que as ocorrências serão realmente registradas. Só assim, elas poderão se tornar públicas e passíveis de análise, servindo para gerar ações. A rede de inteligência é fundamental. Todos os exemplos dados aqui no Fórum de solução de problemas ocorridos envolveram muitos participantes que, de certa forma, trabalharam na forma de rede, como foi o caso do Androcur e de vários outros que a Anvisa conseguiu encaminhar para solução. Sempre houve um espaço de cooperação, que vem sendo ampliado, principalmente agora, com essa importante participação da Organização Pan-Americana da Saúde. Houve uma evolução fantástica na forma de se olhar o problema e na forma de se conduzir os diversos eventos que concorrem para a solução do problema. A criação da Rede é muito importante, assim como a criação da secretaria da Rede, que precisa de uma certa organização. O grupo encarregado de pensar a Rede tem o exemplo muito interessante da Rede Unida, que vem causando uma revolução na área de formação de recursos humanos em saúde e que se organizou dessa forma, mostrando a importância de haver uma secretaria. É bom lembrar, no entanto, que, no caso de uma rede, essa organização precisa ter uma certa virtualidade. Uma estrutura de secretaria muito forte mataria a própria rede. Quanto à questão do financiamento, ela é um pouco diferente da questão do financiamento da Rede Unida, que nunca teve uma entidade com particular interesse no seu desenvolvimento. No caso da Rede Brasileira de Prevenção e Combate à Falsificação e Fraude de Medicamentos existe uma entidade com particular interesse e essa entidade, que é a Anvisa, tem que ser responsável pelo seu financiamento. A Agência tem que assumir o financiamento do funcionamento da rede, mesmo que algumas ações específicas contem com recursos oriundos da indústria ou de outros setores que também estejam participando. Existem ainda três idéias que deveriam ser levadas a diante. A primeira é a de que é estritamente necessário enfrentar a luta para mudar o jeito de se comprar e Refere-se ao projeto apresentado ao Conselho Nacional de Saúde em Dezembro de 2002, posteriormente convertido no Projeto de Lei 2127/03.
vender remédio nesse país. O Projeto de Lei que a Agência produziu representa um avanço sideral em relação ao que se faz hoje no Brasil. Logicamente, existem muitos pontos dele que são passíveis de negociação, mas ele precisa sair do Conselho Nacional de Saúde
ou o Conselho precisa produzir um novo. O importante é que, de algum lugar que tenha essa responsabilidade, saia uma proposta de lei que vá para o Congresso e que 110
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a sociedade possa cobrar do Congresso uma nova lei que venha a substituir a Lei 5.991/1973, que está absolutamente anacrônica. Hoje, com relação ao comércio de produtos farmacêuticos, o quadro mudou de uma maneira radical e existem, por exemplo, as questões das distribuidoras, das farmácias de manipulação e do comércio eletrônico. Por isso, é fundamental que a Lei 5.991/1973 seja substituída. Se essa proposta ainda está no CNS, ele deve encaminhar ou então, se preferir, faça outra, mas faça alguma coisa. A segunda idéia, a ser lançada aqui, diante da Rede e da Anvisa, tem a ver com o projeto do novo modelo de prescrição e controle de entorpecentes, psicotrópicos e equiparados. Esse projeto representa uma experiência revolucionária em questões como a rastreabilidade e o controle de prescrição e uso de produtos psicotrópicos e equiparados e aponta para o futuro da dispensação de qualquer produto no país. O projeto ainda não morreu, mas ele precisa sair a público e já está pronto para isso. A terceira idéia, outro desafio para a Agência, é a de revitalizar a questão da fiscalização de boas práticas. A partir do momento que houve a revisão de toda a legislação de registro, o desafio para a Agência está em transformar tudo isso em realidade, garantindo a qualidade dos medicamentos, por meio da garantia de homogenei-
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), um projeto com cinco subprojetos, que vai rastrear o caminho da substância desde o produtor da matéria-prima até as mãos do consumidor. O sistema criado pela Anvisa reunirá informações sobre o consumo das substâncias e dos medicamentos psicotrópicos em uma única base de dados, que agregará informações de centros de pesquisa e de cultivo, indústrias, distribuidores, farmácias e drogarias. A proposta inicial é trabalhar com os medicamentos psicotrópicos, os quais o controle já é feito manualmente.
dade dos processos de produção, de distribuição e venda. A gestão plena dos municípios também é importante nesse sentido. O município de São Paulo, por exemplo, está construindo a sua Vigilância Sanitária com o intuito de ter um comércio varejista melhor, apesar da legislação e do problema das distribuidoras, ainda que em São Paulo o problema das distribuidoras seja infinitamente menos importante do que na maior parte do país. Esses são alguns dos desafios que merecem reflexão e precisam ser enfrentados por todos que se propõem a mudar alguma coisa nesse cenário.
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6.5. CONSIDERAÇÕES DOS PARTICIPANTES MARIA EUGÊNIA CURY – FENAFAR E CNS: É preciso discutir o papel do CNS nesse processo. Será que o Conselho deve ser integrante da Rede? O Conselho é um órgão de controle social, ele é um espaço de encontro dos vários segmentos que compõem a área da Saúde, ele é um espaço de consensos, mas também de conflitos. Como não é uma instituição, fica difícil eleger alguém que possa representá-lo na Rede. Será que o Conselho, em vez de ser participante não deve ser um órgão de acompanhamento de todo esse processo?
ADRIANA MITSUE IVAMA – OPAS/OMS: Desde que o grupo começou a pensar na elaboração da Oficina e do Fórum, o CNS foi convidado a participar, porque é o espaço legítimo para que essa discussão aconteça. Seria ótimo se essa proposta de plano de ação pudesse estar inserida na discussão do Plano Nacional de Saúde. Eu tenho certeza que isso contribuiria em grande medida para sua viabilização o seu impacto seria muito maior com a efetiva participação do Conselho. Em relação à proposta de Rede, é preciso identificar, em cada local e em cada instituição, os pontos focais, porque é muito mais fácil quando a gente fala com pessoas e não com instituições. Além disso, são as pessoas que fazem circular a informação e que promovem a ação nas instituições. Com certeza, aquilo que estamos chamando de Secretaria Executiva não pode engessar a Rede. Ela deve ser flexível para exercer sua grande função de estimular as pessoas, as instituições e os grupos a produzirem os trabalhos. A Rede, em si, não vai fazer nada, são os seus atores quem desenvolvem as ações.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: Sobre os comentários do Dr. Geraldo Lucchese, eu gostaria de revelar a minha perplexidade dos números colocados para o pública, de que 10% dos medicamentos que estão circulando no mercado são falsificados. Eu não tenho conhecimento disso e não posso responder legalmente pela Febrafarma, que existe há apenas dois anos. Nunca fizemos uma estatística confirmasse esses números. Além disso, o número de casos registrados nos últimos anos se contrapõe frontalmente aos 10%. A minha pergunta para a mesa é se existe algum mecanismo de interação, pelo menos no site da Anvisa que mostre os relatos e depoimentos sobre possíveis medicamentos irregulares ou apreendidos. E se é possível encontrar estatísticas mais confiáveis do que as apresentadas aleatoriamente pela imprensa,
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as quais resultam no descrédito de um bem tão importante que é a produção dos medicamentos?
GERALDO LUCCHESE – CÂMARA
DOS
DEPUTADOS:
Eu também fiquei preocupado
quando li sobre os 10% e fui procurar a fonte: o artigo Epidemic of Counterfeit Drugs Causes Concerns in Brazil, publicado na prestigiada revista inglesa The Lancet, em 1998. Apesar disso, eu sempre faço questão de ressaltar que estamos trabalhando um pouco no escuro. Isso é apenas um dado, que não convence, mas preocupa. Em todo caso, eu acho que é preciso construir bancos de dados que nos dêem informações e orientem o andamento das ações. Sobre o projeto de lei que está na Câmara, foi apresentado por um conselheiro ao deputado José Pinotti, e não pelo Conselho. O que eu acho lamentável é que esse projeto, no qual se gastou muito dinheiro público e que demandou um esforço muito grande de várias pessoas, não está tramitando com a devida importância. Para um projeto avançar, progredir, ele precisa ser do interesse de algum segmento social e isso parece que não está sendo o caso desse projeto, talvez porque existem determinados segmentos corporativos que discordem de alguns pontos e atacam o projeto. Nós devemos tentar retomar as discussões sobre esse ou sobre algum outro projeto parecido que busque aprimorar a legislação na área de dispensação que, como todos sabem, é uma legislação já ultrapassada e que dá um caráter de comércio a uma área que é evidentemente de saúde e que tratam de um bem público e de importância social muito grande.
MARISA
DE
MORAES LISBOA – ANVISA: Se para qualquer um de nós é difícil ir ao
médico para pegar uma receita de medicamento a cada problema que temos, imagina para a população pobre que depende do SUS. Com isso, fica fácil pensar: “Como é possível exigir receita dessas pessoas nas unidades de dispensação?” Só que os remédios tanto podem curar quanto matar. Como conscientizar a população sobre o que significa comprar um remédio por conta própria e prescrito muitas vezes por uma pessoa não habilitada?
GILFREI LOUREIRO MÁCOLA – VISA/PA: Quando o Dr. Humberto Jacques diz que o principal é a atenção médica, eu gostaria o raciocínio fosse ampliado para a equipe de saúde como um todo, na perspectiva de que prevenir ou promover a saúde é muito mais salutar do que somente dar assistência ou distribuir medicamentos.
HUMBERTO JACQUES – MPF: Eu parti do direito à saúde para chegar até os medicamentos, mas eu trabalho com o marco da constituição, que fala em promoção, recuperação e proteção à saúde. Na recuperação é tudo mais caro e mais complicado e, 113
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
na minha opinião, não é por onde deve começar o trabalho do Estado. Pelas carências de medicamentos, equipamentos e hospitais, no entanto, as pessoas tendem a pensar nas ações de recuperação da saúde como as de maior importância. Quando comecei a trabalhar com a área da saúde, eu aprendi a lidar com duas deusas: as irmãs Hygéia, que remete a noção de bem viver, ou seja de promoção e proteção à saúde – e Panacéia – que nos remete à idéia de terapêutica, de cura, de recuperação da saúde. Eu era cultor de Panacéia e aprendi a colocar Hygéia em primeiro lugar.
ALFREDO BENATTO – L ACEN /PR:
Eu gostaria que o Dr. Humberto Jacques falasse
um pouco mais sobre o interessante conceito de vigilância emancipatória, que eu não conhecia. Me parece que ele possibilita um processo mais amplo, no qual há negociação entre os atores envolvidos, e isso é fundamental para a VISA. Sobre os medicamentos veterinários, não existe nenhuma regulamentação no país e o controle de resíduos é incipiente. Além disso, falta interlocução nessa área. Com relação à formação da Rede, que me parece ser uma idéia bastante simpática e importante que, sem sombra de dúvida, vai fortalecer e alimentar o sistema de vigilância sanitária. Eu só gostaria de entender melhor a participação dos estados nessa iniciativa.
HUMBERTO JACQUES – MPF: A noção de vigilância emancipatória está ligada à idéia de um novo olhar para a justificação do poder estatal, inclusive, no caso da VISA, do poder de polícia. Num estado democrático de direito, o poder estatal tem que ter outros fundamentos, outras justificativas e outras finalidades, pois representa um outra relação entre o estado e a sociedade. Essa justificativa não pode ser a mesma utilizada na Revolução Francesa – “todo poder se justifica desde que esteja a serviço da sociedade” –, ou seja, um poder construído em bases finalísticas, e não pode ser exercido em bases de tutela, numa noção paternal, mas em bases de emancipação, que retira do tutelado a necessidade de ser protegido. Segundo essa visão emancipatória, o cidadão é considerado capaz de se autotutelar, se autodirigir, e a tarefa de vigilância é acessória, é de parceria e não apenas de proteção de alguém considerado incapaz. O caso do medicamento veterinário é outra dificuldade e eu usei o exemplo apenas na perspectiva de que o destinatário, o animal, não tem capacidade de se autoproteger. Só que isso leva a uma outra questão que é a do consumo humano dos medicamentos veterinários.
ADRIANA MITSUE IVAMA – OPAS/OMS:
Em relação à participação dos estados
nesse trabalho, alguns vêm colaborando desde que o grupo foi constituído pelo
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Comitê Nacional, em 2001. Além disso, existe ainda a atuação por meio da Câmara Técnica de Vigilância Sanitária do Conass, que tem participado ativamente do processo de elaboração da proposta que foi apresentada.
FERNANDO RAMAZZINI – ABCF: A ABCF tem atuado principalmente nas fronteiras, onde é muito acanhada a presença da vigilância sanitária, principalmente na região Norte. Nessas áreas a gente vê que uma grande quantidade de produtos – escovas, preservativos e produtos para bronzeamento – entram no país de ônibus. É possível mudar essa situação?
HUMBERTO JACQUES – MPF:
Primeiramente sobre a questão do contrabando.
A Justiça Federal de Foz de Iguaçu está ligada à 4ª Região da Justiça Federal. O Tribunal Federal que revê todas as decisões sobre os delitos que ocorrem em Foz do Iguaçu é de uma generosidade sem tamanho e entende que abaixo R$ 2.500,00 não é contrabando é só um “sacoleiro”. Nos autos abaixo de R$ 2.500,00, portanto, ninguém tem o cuidado de discriminar os produtos que estão sendo contrabandeados. O que parece insignificante no valor econômico, no entanto, pode ser bastante significativo do ponto de vista sanitário e é por isso que tem que haver um trabalho conjunto, no qual os agentes sanitários sejam capazes de perceber a importância daquele contrabando que, a primeira vista, pode parecer insignificante, e reverter o caminho que a Justiça escolheu para lidar com os problemas na fronteira de Foz do Iguaçu.
GONZALO VECINA – SMS/SP E CONASEMS: Acho que algumas questões abordadas pelo Lauro Moretto são muito importantes. Como é que a rede, a secretaria da rede ou a própria Anvisa podem criar espaços de forma disponibilizar o conjunto de dados que são coletados, sem que esses dados possam ser mal utilizados? Como fazer para que uma informação de fraude seja depois interpretada corretamente. Por exemplo, no Brasil produz mil remédios, três foram fraudados. Você então tem 3/1000 fraudes no mercado brasileiro. O percentual de 10%, apresentado no artigo que o Geraldo Lucchese citou, por exemplo, é absolutamente estapafúrdio. Mesmo naquela época, 1997/1998, nós não tivemos número de fraudes desse porte. Por que nós temos menos fraudes depois? Qual foi a importância da ação da Agência, da ação da polícia para reduzir de maneira tão drástica como reduziu o problema da fraude posteriormente? Tem várias perguntas que merecem uma investigação maior. A questão é que a Anvisa tem que encontrar um espaço dentro do seu site para que as informações sobre roubos de cargas, principalmente sobre fraudes, tenham um
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tratamento adequado e fique claro para os usuários que as informações devem ser interpretadas em seu conjunto e não podem ser utilizadas fora do contexto. Na verdade, existe um problema inerente à informação: as pessoas fazem com ela o que bem entendem. A outra questão, ainda sobre a informação, tem a ver com as informações que são utilizadas no decorrer de uma investigação. Eu acho que essas informações têm que ser utilizadas de forma mais cuidadosa, para que tenham um valor estratégico dentro da investigação. Um outro aspecto que eu quero abordar é sobre a questão das cargas que entram no Brasil. Até 1998, apenas 5% delas eram fiscalizadas. Hoje, nós fiscalizamos 100% das cargas, com exceção de carga com baixo valor alfandegário, como a que passa na Ponte da Amizade. Será que existe alguma solução viável para esse caso? Não é possível parar 100% do que passa naquela ponte. Penso que qualquer solução seria uma terceira guerra mundial ou, pelo menos, uma nova Guerra do Paraguai. Sobre a questão das receitas médicas. Eu não vejo jeito de vender remédios sem receita médica. Não podemos abrir mão disso. Acho que hoje, a medicalização é um problema tão importante quanto os da eqüidade e da integralidade. Nós transformando os produtos e serviços em saúde, saúde não é consumo de produtos e serviços, saúde é outra coisa. Então, sem receita não tem medicamento, sem consulta médica ou odontológica e, em alguns casos até consulta com enfermeiras, permitida para determinadas patologias, não tem medicamento. Não pode ter remédio sem prescrição, a não ser aqueles que são de venda livre. Nesse caso, devemos promover ou incentivar o que chamamos de automedicação responsável, o que os leva de volta à questão da informação, porque sem informação ela não pode existir. Quanto ao controle social e ao nosso projeto de farmácia eu faço algumas reflexões. Quando nós começamos a construir a Agência, havia muitos problemas a serem tratados e um deles era o da dispensação e distribuição varejista e atacadista de medicamentos. Trabalhando junto com o setor regulado e com vários segmentos da sociedade brasileira, nós nos deparamos com o projeto que a Maria Eugênia citou. Era um bom projeto, só que não havia consenso sobre alguns pontos. Foi sugerida uma pesquisa sobre o funcionamento da dispensação, que foi feita em Londrina, sob coordenação da Adriana. O objetivo era saber como funcionavam os estabelecimentos farmacêuticos no Brasil. A partir daí veio a proposta de se fazer um projeto de lei sobre a assistência farmacêutica que, depois de aprovado pela
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diretoria da Agência, foi submetido a uma apreciação prévia do Conselho Nacional de Saúde. Depois da apreciação pelo Conselho, nós começamos a lutar para que o governo bancasse a entrada desse projeto como um Projeto de Lei no Congresso. Infelizmente o projeto só chegou ao Conselho no final da gestão do governo anterior e o Conselho, por uma série de razões que eu não entendo, resolveu não remeter o projeto para o governo e nem o devolveu. Talvez, fosse o caso de a própria Agência manifestar seu interesse para que o Conselho Nacional retome a discussão e remeta o projeto para o governo, para que o governo possa encaminhá-lo, ou não, para o Congresso, a despeito de o projeto já ter sido apresentado pelo deputado Pinoti. Eu acho que esse seria o caminho, pois o lugar certo de discussão das coisas que estão colocadas no projeto é a casa legislativa.
6.6. CONSIDERAÇÕES FINAIS DA MESA MARIA EUGÊNIA CURY, FENAFAR E CNSS
A
primeira coisa importante a dizer é que, em 2002, quando o CNS recebeu a proposta do Projeto de Lei de alteração da 5991/1973 apresentado pelo Dr.
Gonzalo Vecina, então presidente da Anvisa, foi feita uma abrangente avaliação sobre o mesmo. O projeto não modifica apenas um ou outro item da Lei 5991, mas altera alguns pontos cruciais, dentre eles, o da mudança de concepção do que é farmácia, e traz uma nova proposta de concessão de farmácias no Brasil. Isso gerou um certo debate no Conselho Nacional de Saúde, até mesmo sobre a concepção que se tem de concessão. O projeto propõe mudanças radicais e o debate sobre ele não é simples. Além disso, o Conselho estava organizando a 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica que, na avaliação do Conselho, traria novos elementos para o debate. Com tudo isso, talvez fosse interessante provocar o
A Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica foi realizada em 2003, em Brasília, e contou com a participação de representantes de usuários, trabalhadores em saúde, gestores e setor regulado, além de convidados.
Conselho, no sentido de retomar essa discussão. S
Maria Eugênia Cury é farmacêutica. Presidente da Federação Nacional dos Farmacêuticos e membro do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
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Existem, no entanto, outros Projetos de Lei que tratam sobre esse assunto tramitando na Câmara, inclusive um, oriundo do Senado, que retirava a obrigatoriedade de farmacêuticos em drogarias e desencadeou uma série de debates dentro do Congresso Nacional, inclusive com propostas de vários substitutivos, entre eles, um que, além de ser contrário à proposta de se tirar a obrigatoriedade de farmacêuticos nas drogarias, substitui os conceitos de farmácias e drogarias da Lei 5.991 por um único conceito. Isso mostra que é preciso estar realmente atento a essa questão legal e, ainda que possa parecer o contrário, o Conselho Nacional tem dado grande atenção ao tema. O inciso VIII, do artigo 15, da Lei 8080/90, define como atribuição comum das três esferas de governo na Gestão do Sistema Único de Saúde – SUS, a elaboração e atualização periódica do Plano de Saúde. Considerando a necessidade de se dispor de um Plano Nacional de Saúde – PNS como instrumento de referência indispensável à atuação das esferas de direção do SUS, em 10 de dezembro de 2004 foi publicada a Portaria nº 2.607, aprovando o Plano Nacional de Saúde/PNS - Um Pacto pela Saúde no Brasil. O PNS contribui na redução das desigualdades em saúde, mediante a pactuação de metas estratégicas para a melhoria das condições de saúde da população e para a resolubilidade do SUS. Também assume vital importância na participação e controle social das ações e dos serviços de saúde desenvolvidas no País. O Plano de Saúde é operacionalizado mediante programas e/ou projetos, nos quais são definidas as ações e atividades específicas, bem como o cronograma e os recursos necessários. Tais instrumentos expressam, assim, a direcionabilidade das políticas de saúde do SUS no âmbito federal, estadual ou municipal.
Outro tema, que senti falta aqui neste debate, mas que o Conselho está cobrando do governo, é o Plano Nacional de Saúde. A necessidade de o Estado apresentar um plano com os objetivos e metas do setor tem sido uma demanda das Conferências Nacionais, uma vez que esse plano é um instrumento essencial para o controle social e, conseqüentemente, para a melhoria do Sistema de Saúde e das condições de saúde da população brasileira. Além disso, quando se considera o medicamento como um bem sanitário, a questão da fraude, do roubo, do desvio e da falsificação tem que ser discutida no âmbito da política de assistência farmacêutica que, por sua vez, precisa estar inserida no Plano Nacional de Saúde. Se não for assim, se isso não fizer parte do plano do Estado, por mais que se forme uma rede, que se consiga coordenar e colocar os vários setores ou entidades envolvidas para discutir e trabalhar em conjunto, o resultado não será ideal. O Estado tem que cumprir o seu
papel e, como um bem sanitário, o medicamento é competência de Estado, comRefere-se à Resolução do Conselho Nacional de Saúde n. 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (BRASIL, 2004).
petência de governo. É necessário que a gente coloque isso. O importante é que a Política de Assistência Farmacêutica, elaborada pelo Ministério da Saúde, já foi aprovada pelo CNS. Portanto, as discussões que
dizem respeito aos medicamentos devem estar em consonância com essa política, para que elas não gerem ações díspares.
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CAPÍTULO 7
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CAPÍTULO 7 CONSIDERAÇÕES FINAIS E RECOMENDAÇÕES DO FÓRUM 7.1. CONSIDERAÇÕES FINAIS MARIA DA GRAÇA SANT’ANNA HOFMEISTERT, ANVISA
E
m nome da Anvisa, agradeço a todos que colaboraram para a realização do Fórum e, principalmente, aos palestrantes, que deixaram suas agendas para
poderem participar, entendendo a importância deste evento. O propósito deste Fórum, de trazer a discussão da Rede de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos para um grupo ampliado, foi plenamente alcançado. O momento é de conquistar outras entidades e segmentos para fortalecer esse movimento e estabelecer a Rede como forma viável de se trabalhar daqui para frente. O SNVS tem feito o seu dever de casa, pois esse trabalho não é só da Anvisa, mas da Anvisa com as Visas estaduais e, em muitos momentos, com as municipais e com alguns Lacens. Dentro da área da saúde, esse trabalho tem sido muito participativo e com adesões importantes, mas chegou o momento dele extrapolar e alcançar novos parceiros. A questão era: como conquistá-los? Qual é o diagnóstico do problema? Quando a ABCF diz que conseguiu detectar um ônibus cheio de medicamentos falsificados e que isso foi informado à polícia, muito bem. Só que, provavelmente, nem a Anvisa e nem as Visas estaduais e municipais tenham sido informadas, pois o número oficial até o momento é de oito medicamentos que, após as devidas investigações, foram considerados falsificados. Então, não há um diagnóstico exato do problema da fraude. Qual a quantidade de medicamento roubado? Algumas insT
Maria da Graça Sant'Anna Hofmeister é Chefe de Unidade de Tecnovigilância da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde da Anvisa, coordenadora adjunta do Grupo Técnico de Combate à Falsificação de Medicamentos da Pandrh (CT/CFM-Pahrf). 121
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tituições dizem que 10% dos medicamentos fabricados no Brasil, são roubados. E o que a Anvisa tem recebido de informação? A Anvisa recebe apenas uma parcela da comunicação de roubo de carga de medicamentos; em determinados casos a indústria comunica o roubo à Vigilância Sanitária Estadual e esse dado não chega à Anvisa. Isso tudo faz com que a questão do diagnóstico seja bastante complicada. Também não se sabe, ao certo, o número de estabelecimentos do comércio e nem do atacado. Todas essas incertezas mostram o quanto o diagnóstico é fundamental. Mas não é só o diagnóstico. Como se viu durante o Fórum, o conceito também é fundamental. O que é medicamento falsificado? No grupo de trabalho da legislação, existe um grupo formado por representantes das VISAs Estaduais e do setor regulado, advogados e farmacêuticos, que propôs um glossário, no qual está incluído o conceito de medicamento falsificado. A idéia era trazer também alguns conceitos desse glossário para a discussão e saber o que este grupo, e não apenas a Anvisa, está propondo como conceito de medicamento falsificado. Isso não foi possível, porque existe um trâmite dentro da Anvisa e a ultima instância é a Procuradoria. A proposta do glossário está na Procuradoria e o mais breve possível vai para a Consulta Pública para que se possa ampliar uma discussão que já dura dois anos e é muito calorosa. O fato é que está se buscando harmonizar um conceito, o que é fundamental. Se não sabemos exatamente o que é um medicamento falsificado, tudo vira falsificado. Também se percebe que a impunidade é grande e que a divulgação é pequena, que o Sinavisa está apenas começando a ser implantado nos estados e precisa melhorar muito. Existem outros sistemas de informação passíveis de serem incorporados nessa rede e que podem auxiliar bastante. A nossa proposta é de trabalhar na forma de rede colaborativa, e com esta proposta de trabalho pretendemos conquistar outras entidades e instituições que podem e querem colaborar para prevenir e combater a falsificação e a fraude de medicamentos no Brasil.
7.2. PROPOSTAS E RECOMENDAÇÕES
A
luta contra a falsificação de medicamentos somente poderá ser vencida com o fortalecimento dos mecanismos de cooperação interinstitucional e com a par-
ticipação da comunidade, que por sua vez necessita ser melhor esclarecida, receber a retroalimentação das suas denuncias e exercer um forte controle social. 122
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O Fórum pode ser considerado um marco importante, tanto do ponto de vista do registro histórico do problema, dentro de perspectivas diversas, quanto como um momento de análise e reflexão que define uma etapa do processo de expansão da ação de vigilância sanitária, para um âmbito intersetorial. Foram geradas propostas interessantes para o fortalecimento da prevenção e o combate que permearam as discussões das quais destacam-se: • A importância do fortalecimento e integração de sistemas de informação • A necessidade de melhoria da comunicação • A necessidade de harmonização do conceito de falsificados e outros termos complementares • A busca de mecanismos para melhorar o cumprimento da legislação, tais como a responsabilização da pessoa jurídica; • A adoção e fortalecimento do trabalho em Rede As idéias da vigilância emancipatória, do empoderamento da sociedade e da intersetorialidade podem ser bases importantes para a construção de um futuro a várias mãos. Posteriormente ao Fórum, considerando as ações adotadas, no que se refere a prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos, que são indubitavelmente de grande valia, considerou-se que elas precisam ser ampliadas, tendo em vista que os produtos para saúde (Medical Devices) sofrem os mesmos problemas de falsificação e fraude que os medicamentos. Por isso, a partir de um documento elaborado pela Gerência Geral de Produtos para Saúde (GGTPS)/Anvisa, foi encaminhada à Conferência Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica uma proposta brasileira para que seja incluída na pauta da Conferência o tema “Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos e Produtos para Saúde”. A partir dos vários pontos de vista, experiências e propostas apresentados, há muito trabalho a ser feito. As idéias da vigilância emancipatória, do empoderamento da sociedade e da intersetorialidade podem ser bases importantes para a construção de um futuro a várias mãos.
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REFERÊNCIAS
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Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
32. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Report on the assessment of the situation of Good Clinical Practices in 12 Latin American countries. Washington DC, PAHO/WHO, 2000c. 33. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH): norms and regulations. Disponível em: http://www.paho.org/english/ ad/ths/ev/Norms-pandrh.pdf Washington DC: PAHO, 2005b 34. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pandrh’ Working Group on Drug Registration. A regional Assessment on registration requirements in the Americas. 2005. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005g. 35. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. PANDRH EDUCATIONAL SEMINARS: Report and Proposal [DOC IV 9]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005m. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Training-Eng-proposal.doc 36. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Report and Proposal [Doc IV-2]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005c. disponível em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_BE-%20Eng-proposal.doc 37. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Science Based Criteria for Bioequivalence in vivo and in vitro, Bio-waivers and Strategic Framework for Implementation [draft]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005d. disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ ev/IVCONF_BE-doct-draft-Eng.doc 38. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/DRUG REGISTRATION Report and Proposal on: Common Requirements for Drug Registration [DOC IV 4]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005h. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_ Registration-Eng.doc 39. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Classification. Report and Proposal on: Common Criteria for Drug Classification (OTC) [DOC IV 6]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005i. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_DrugClassific-Eng.doc 40. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Counterfeiting. Report and Proposal [DOC IV 5]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005j. Disponível em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Drugs-Counterfei-Eng.doc 41. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/External Quality Control Program (EQCP). Report and Proposal [DOC IV 7]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005l. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_EQCP-Eng.doc 42. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. Report and Proposal [Doc IV-3]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005e. disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-proposal.doc 43. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. GCP: Document of the Americas. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005f. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-doct.doc
129
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
44. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Pharmacopoeia. Report and Proposal [DOC IV 8]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005k. Disponível em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Pharmacopeial-Eng.doc 45. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION.Pharmaceutical Regulatory Harmonization in the Americas [Document CE126/15 (Eng.)]. 126th Session of the Executive Committee, Washington DC, 28 April 2000a Disponível em: http://www.paho.org/english/gov/ce/ce126_15.pdf 46. REGIONAL MEETING ON REGULATORY ASPECTS OF HERBAL PRODUCTS. Jamaica, nov. 2000. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2000. 47. REGIONAL MEETING ON TRADITIONAL MEDICINES AND HERBAL MEDICINES. Guatemala, February 2003. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2003. 48. ROVERE, Mario. Contribuições e repercussões do referencial de redes no campo da saúde: uma perspectiva internacional. In: CONGRESSO NACIONAL DA REDE UNIDA, 5, 2003, Londrina, PR. (mimeo) 49. ROVERE, Mario. Redes: hacia la construcción de redes en salud: los grupos humanos, las instituciones, la comunidad. Rosario: Instituto de la Salud Juan A. Lazarte, 1998. 50. SEMINÁRIO NACIONAL SOBRE IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, 1998, Brasília. Anais... Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/INCQS, 1998. 51. VECINA NETO, G. et al. Situação da prevenção e combate à falsificação de fármacos nas Américas. In: CONFERENCIA PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÊUTICA, 3., 2002, Washington, D.C. Anais... Washington: OPS, 2002. 52. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Counterfeit drugs: overview. Geneva, 2004. Disponível em: http://www.who. int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/cft/CounterfeitOverview.htm Acesso em: 27 jan 2004. 53. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pre-ICDRA Report of 11th pre-ICDRA on counterfeit drugs., 13 and 14 February 2004, Madrid, Spain. Report. Genebra: WHO, 2004. Disponível em: . Acesso em: 07 abr 2005 54. WORLD HEALTH ORGANIZATION. World Health Organization steps up action against substandard and counterfeit medicines. 11/11/2003. Disponível em: Acesso em: 09 fev 2005.
130
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
APÊNDICES
131
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
APÊNDICE 1
PROPOSTA DE PLANO DE AÇÃO CONJUNTA: PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS
– UMA
RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA
ESTRATÉGIA: Implementar um sistema integrado de informação e divulgação, em âmbito nacional, com disponibilização de informações para os parceiros e a sociedade.
INÍCIO DAS AÇÕES PREVISTAS PARA ANTES DO FÓRUM O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
QUEM? (Responsável direto)
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Formação de uma estrutura nacional com trabalho em rede, que coordene ações no país com duas frentes: Estratégica/política; operacional/informação/ prevenção;
Formação de um subgrupo para propor a estrutura, competências e composição. Envio da proposta aos interessados Aprovação/legitimação nas instituições Reuniões para aperfeiçoamento Aprovação/legitimação no Fórum nacional
Anvisa; OPAS/OMS
CNS Instituições participantes da oficina e outros que tiverem interesse
- Reunião 22/04/04
Formação de um grupo que elaborará a proposta com definição de uma agenda de implementação; Legitimação da proposta nas instituições participantes Aprovação Implementação
Confaz
Definir elenco de informações de interesse comum; Acesso/alimentação do sistema, para subsidiar ações conjuntas; Implementar as ações de divulgação de informações propostas na I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (Conavisa); Identificar os canais de informação dos diversos atores envolvidos
- Reunião da REDE dia 04/05/ 2004 - A partir de Abril
Anvisa Confaz
DPF Anvisa Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva (Abrasco) Outros parceiros interessados
- Solicitar os canais de informação de cada instituição - A partir do Fórum
133
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
134
O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
QUEM? (Responsável direto)
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Elaborar um formulário nacional para notificação de suspeitas de falsificação e fraudes de medicamentos, a partir do formulário de notificação elaborado pela VISA e Anvisa
Definir dados essenciais OBS: o desenvolvimento do formulário deverá ser de forma integrada ao sistema de informação
Anvisa
Todos os parceiros
Anvisa – SINEPS
Divulgar a existência dos medicamentos falsificados a todos
Definir o que e como divulgar as informações para sociedade
Ministério da Saúde
Anvisa OPAS
Início imediato/per-
os setores, com linguagem adequada.
para sensibilizá-la para questão; Elaboração de material informativo (cartilhas, folhetos, revista, manual de procedimento) para identificar suspeita de medicamento falsificado (para usuários, setor regulado e regulador e profissionais de saúde); Campanhas de educação e informações dirigida ao público, por meio de TV, rádio, mídia impressa e internet;
OPAS/OMS
Conselho Federal de Farmácia (CFF) Policía Febrafarma Procon Idec Abrasco (todas as instituições parceiras)
manente
Conhecer e compartilhar experiências internacionais de prevenção e combate à falsificação de medicamentos com colaboração da OMS.
Identificar quem faz e a experiência
Febrafarma Anvisa
CFF OPAS/OMS
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
INÍCIO DAS AÇÕES PREVISTAS PARA A PARTIR DO FÓRUM. O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
QUEM? (Responsável direto)
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Construir sistema informatizado com acesso restrito às instituições públicas que disponibilize: legislação específica dos parceiros; manuais de procedimento e orientações; solução de dúvidas; fóruns de discussão; relatórios de ações desenvolvidas e resultados; alimentação com informações gerais (Ex: eventos);
Constituir um grupo para a elaboração de uma proposta; Envio da proposta aos interessados; Apresentação/ legitimação no fórum; Reuniões para aperfeiçoamento; Implementação.
Anvisa OPAS/OMS
Ministérios da Fazenda, da Justiça e da Saúde
Início imediato
Promover um Fórum Nacional sobre o tema, com apoio da mídia, para sensibilizar o cidadão a participação ativa e criar facilidades de comunicação e informação.
Reunião com o grupo constituído na oficina; Identificar possíveis parceiros e participantes
Anvisa
Após aprovação
Com 12 meses
Participantes da oficina; Outros parceiros a serem identificados
- a partir de abril. - Reunião dia 22/04/04 - Reunião com comissão em 03/05/2004
ESTRATÉGIA: Aperfeiçoar os mecanismos que assegurem a aplicação de punições adequadamente, por meio do fortalecimento da regulação e o cumprimento da legislação (enfoque para fora da cadeia formal).
INÍCIO DAS AÇÕES PREVISTAS PARA ANTES DO FÓRUM O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
QUEM? (Responsável direto)
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Conceituar medicamento falsificado/adulterado/fraudado
Formar um grupo de Trabalho Elaborar proposta de glossário e harmonização da legislação
Anvisa
Febrafarma, Alfob, VISAs Estaduais (DF e PE) Ministério Público
19 e 20 de abril - Anvisa
135
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
INÍCIO DAS AÇÕES PREVISTAS PARA APÓS O FÓRUM
136
O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
QUEM? (Responsável direto)
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Capacitar atores envolvidos sobre a legislação existente
Oficinas, cursos, seminários; Proposta de harmonização das ações da Rede Pan-Americana de Harmonização da Rede Pan-americana de Harmonização da Legislação Farmacêutica
OPAS e Anvisa
Anvisa, VISAs, Ministérios da Fazenda, da Saúde e da Justiça,
iniciar discussão 30 dias após o Ffórum
Criar equipes de investigação móvel para pronta intervenção, ação e divulgação e resposta a sociedade;
Formar peritos das áreas de saúde, vigilância, fazenda e polícias, nos fundamentos legais e técnicos para inspeções em toda cadeia farmacêutica, investigação, identificação e informação de falsificações e fraudes.
Policia Federal com equipe em cada estado
Ministérios da Fazenda, da Justiça e da Saúde, Anvisa, VISAs, Polícias Estaduais e Federal
18 meses após o Fórum
Aperfeiçoar os mecanismos de busca ativa com envolvimento dos parceiros
Elaboração de programas baseados na avaliação de risco
Anvisa VISAs, INCQS, Lacens
Parceiros envolvidos
Em andamento – Programa Nacional de Verificação da Qualidade dos Medicamentos
Rever a legislação sanitária e propor mudanças no que couber:
Revisão pelo Grupo de trabalho de legislação
Anvisa
Setor regulado Idec, Ministério da Saúde, Abrasco
30 dias após o Fórum
Rever a legislação dos parceiros e propor alterações no que couber
Grupo de Trabalho
Ministério da Saúde GT Legislação
Comitê da Pirataria, Ministérios da Fazenda e da Justiça, Anvisa, Procon, Febrafarma, Câmara dos Deputados – Geraldo Lucchese
30 dias após o Fórum
Abrasco, Fiocruz
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
ESTRATÉGIA: Assistência Farmacêutica: Fortalecer a Assistência Farmacêutica, principalmente, a garantia da qualidade dos medicamentos.
ANTES DO FÓRUM O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
QUEM? (Responsável direto)
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Promover a efetiva participação do farmacêutico e de outros profissionais de saúde nos serviços de saúde, na garantia da qualidade dos medicamentos.
Sensibilizar os gestores de saúde da importância da atuação do farmacêutico em toda assistência farmacêutica. Inserir o tema nas discussões sobre estruturação e qualificação dos serviços de assistência farmacêutica
MS OPAS/OMS
Anvisa -Ggimp e - Gimed CFF GFIMP
2o trimestre de 2004
Contextualizar melhor o subsistema VISA nas políticas públicas de saúde.
Aumentar a participação da VISA nas discussões da Política de medicamentos.
MS OPAS/OMS
Investir no aperfeiçoamento sistemático dos profissionais de saúde.
Promover treinamentos contínuos para os profissionais envolvidos com medicamentos.
MS OPAS/OMS
Melhorar a forma de aquisição de insumos e medicamentos no SUS
Rever a legislação; Aprimorar os critérios estabelecidos para o processo de
Grupo da Anvisa (Ginve e Gimed), Alfob
aquisição.
e MS
Aprimorar o controle sobre insumos e medicamentos; Solicitar a disponibilização de relação atualizada de importadores, exportadores, recintos alfandegados, despachantes aduaneiros e fabricantes externos, transportadoras internacionais e de países comprometidos com o plano de prevenção e combate à falsificação, no site da Anvisa.
GGPAF Gimed
Promover o intercâmbio com os países produtores/ exportadores, com o objetivo de implementar a Política Nacional de Medicamentos
Conass Conasems Universidades Em andamento
Gfimp Gimed PAF RJ PAF SP Alfob Alanac
137
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
ESTRATÉGIA: Controle da cadeia: Fortalecer o controle da cadeia formal de medicamentos com o cumprimento da legislação vigente
INÍCIO DA AÇÃO PREVISTO PARA ANTES DO FÓRUM
138
O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
QUEM? (Responsável direto)
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Desenvolver um Plano de Ação conjunta com abrangência de inspeção na cadeia de medicamentos
Estabelecer grupos de trabalho; Celebrar acordos; Estabelecer diretrizes para inspeção, revisão das Boas Práticas de Fabricação e Controle para insumos farmacêuticos (matéria prima) e do processo de registro e Autorização de funcionamento, controle laboratorial e outros; para insumos farmacêuticos Alocação de recursos financeiros, humanos e materiais; Estabelecer cronograma de ação; Treinamento.
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal Câmaras Técnicas e Gimed
Sefaz Ministério Público Polícia estadual Entidades de classe Procon Organizações não governamentais Demais parceiros
2o trimestre de 2004
Identificar parcerias com instituições afins nas três esferas de governo.
Análise dos parceiros, considerando os pontos focais; Promover grupos de trabalho; Formalizar as parcerias.
REDE Anvisa Visa Estadual Visa Municipal
Secretarias Estaduais e Municipais Demais parceiros
2o trimestre de 2004
Viabilizar dispositivos que asseguram a rastreabilidade de medicamentos
Análise das tecnologias existentes; Busca de novas tecnologias; Discussão de parceiros e especialistas.
Anvisa
Responsáveis pelas tecnologias Demais parceiros
- Em processo de análise pela Anvisa - 2o trimestre de 2004
Agilizar a implantação de um sistema de informação em vigilância sanitária
Criar grupo técnico com vistas a harmonizar as informações necessárias, incluindo o monitoramento da qualidade, que integrarão o sistema e extração de relatórios pertinentes às fraudes e falsificação de medicamentos. Eleger esta atividade como pauta de medicamentos em 2004.
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal
- SINAVISA 2o trimestre de 2004
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
INÍCIO DA AÇÃO PREVISTO PARA APÓS O FÓRUM O QUÊ? (Programa de ação)
COMO? (Providências, meios e recursos)
Fortalecer a integração inter e intra-setoriais, para prevenção e combate à falsificação, fraude e desvio de qualidade de medicamentos e insumos, na importação e exportação, envolvendo os diversos atores.
Viabilizar no Datavisa o registro de informações sobre importação e exportação de medicamentos e insumos farmacêuticos, bem como dos atores (transportador, despachante aduaneiro, armazenamento, entre outros) envolvidos com a sua movimentação; Disponibilizar o acesso das informações registradas no sistema de vigilância às instituições integrantes do SNVS; Criar um instrumento regulatório complementar para promover o controle de insumos farmacêuticos importados e produzidos no território nacional. Criar instrumentos (regulamentos, atos administrativos e outros) de modo a promover ações complementares com vista a integração entre os atores fiscais, agentes regulados e demais instituições públicas envolvidas com a importação e exportação de medicamentos, de modo a tornar ágil a identificação de irregularidade e fraudes e as ações de controle necessárias; Criação de grupos de trabalho; Treinamento.
QUEM? (Responsável direto)
Lacens Laboratórios Farmacêuticos Anvisa - Gfimp, - Gimed e - GGPAF Visa Estadual Visa Municipal
COM QUEM? (parceiros)
QUANDO? (Inicio e término)
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal Setor Regulado Receita Federal Polícia Federal Comissão Nacional De Energia Nuclear (CNEN) Secretaria Nacional Antidrogas (Senad); Demais parceiros
2o e 3o trimestre de 2004
139
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
APÊNDICE 2
PROGRAMA DO FÓRUM NACIONAL “PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS – UMA RESPONSABILIDADE COMPARTILHADA” OBJETIVO GERAL Fomentar a ação intersetorial para a prevenção e combate a falsificação e fraude de medicamentos no Brasil.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Apresentar e discutir a proposta do plano nacional de prevenção e combate a falsificação e fraude de medicamentos; • Apresentar a situação internacional de prevenção e combate a falsificação e fraude de medicamentos; • Divulgar os trabalhos em desenvolvimento e resultados obtidos na prevenção e combate a falsificação e fraude de medicamentos; • Apresentar a proposta de ampliação da Rede Brasileira de Prevenção e Combate a Falsificação e Fraude de Medicamentos.
140
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
8:00 – Credenciamento 9:00 – Mesa de Abertura Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques – Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Ministério da Saúde Sandro Torres Avellar – Chefe do Serviço de Estudo e Legislação e Pareceres - SELP/GGPFAZ/DIREX/DPF, representando o Dr. Paulo Fernando da Costa Lacerda – Diretor-Geral da Polícia Federal - DPF Nelly Marin Jaramillo – Coordenadora da Unidade de Medicamentos e Tecnologias da OPAS/OMS, representando o Dr. Horacio Toro Ocampo – Representante da Organização Pan-americana de Saúde (OPAS/OMS) no Brasil
10:00 – A situação internacional e nacional da prevenção e combate à falsificação de medicamentos Palestrante: Victor Hugo Travassos – Diretor da Anvisa Coordenação: João Batista Oliveira – Ministério da Saúde (MS)
10:45 – Debate 11:15 – Mesa: Medicamentos de fonte segura e de qualidade: resultados obtidos e perspectivas de ação intersetorial Coordenação: Gilfrei Loureiro Mácola – Vigilância Sanitária do Estado do Pará, representando a Câmara Técnica de Vigilância Sanitária do Conselho Nacional dos Secretários da Saúde (Conass) Marcos Vinícius Cunha – Secretaria Estadual da Fazenda do Estado de Minas Gerais Lauro Moretto – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma) Sérgio Mena Barreto – Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) Guerdson Ferreira – Polícia Civil do Estado de São Paulo
13:00 – Intervalo
141
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
14:00 – Mesa: Medicamentos de fonte segura e de qualidade: a ação intersetorial e garantia dos direitos do cidadão Coordenação: Maria Eugênia Cury – Conselho Nacional de Saúde (CNS) Geraldo Lucchese – Câmara dos Deputados Humberto Jacques de Medeiros – Ministério Público Federal –(MPF) Gonzalo Vecina Neto – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) Adriana Mitsue Ivama – Organização Pan-americana de Saúde / Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS)
15:30 – Debate 16:30 – Encaminhamentos e encerramento Maria da Graça S. Hofmeister – Anvisa Adriana Mitsue Ivama – OPAS/OMS
Comissão Organizadora do Fórum Adriana Mitsue Ivama – OPAS/OMS Antônio Carlos da Costa Bezerra – Anvisa Maria da Graça S. Hofmeister – Anvisa Nelly Marin Jaramillo – OPAS/OMS Stela Candioto Melchior – Anvisa Tiago Lanius Rauber – Anvisa Relatoria do Fórum Ana Beatriz de Noronha Stela Candioto Melchior – Anvisa Luciana Alves – Rede Unida Adriana Mitsue Ivama – OPAS/OMS Apoio técnico-administrativo: Jean Pierre Barakat – OPAS/OMS Cristina Brancalião – Anvisa Emerenciana Gomes – Anvisa
142
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
APÊNDICE 3.
PARTICIPANTES DO FÓRUM NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO E FRAUDE DE MEDICAMENTOS Nº
Nome
Instituição
1.
Adelmir Santana
Confederação Nacional do Comércio (CNC)
2.
Adriana Mitsue Ivama
Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS)
3.
Adriana Serrão Guilherme
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
4.
Alessandra Cristina de Almeida
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
5.
Alexandre e Silva Vasconcelos
Vigilância Sanitária Piauí (VISA/PI)
6.
Alfredo Benatto
Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná (Lacen/PR)
7.
Alice Sumire Doi
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
8.
Allan kardec de Lima
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
9.
Andreia do Amaral Nunes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
10.
Ana Beatriz Marinho de Noronha
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/ Fundação Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz)
11.
Ana Cecília Oliveira
Relações Governamentais e Políticas Públicas/ Distrito Federal (PATRI/DF)
12.
Ana Cristhina de Oliveira
Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional/ Rio de Janeiro (Coffito/RJ)
13.
Ana Maria de Lima Barros
Laboratório Central de Saúde Pública de Pernambuco (Lacen/PE)
14.
Andréa Regina R. Fernandes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
15.
Andréia do Amaral Nunes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
16.
Antônio Carlos da Costa Bezerra
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e produtos (Anvisa/GGIMP)
17.
Arthur Leonardo Lopes da Silva
Executiva Regional dos Estudantes de Farmácia/DF
18.
Benedito Oscar Fernandes Campos
Vigilância Sanitária Mato Grosso (VISA/MT)
143
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
144
Nº
Nome
Instituição
19.
Cacilda Fontes de Menezes
Vigilância Sanitária Bahia (VISA/BA)
20.
Caio Augusto Cortellazzo
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
21.
Carolina Rodrigues Gomes
Vigilância Sanitária Rio de Janeiro (VISA/RJ)
22.
Célia Yoko Sasaki
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
23.
Cristina Farto da Silva Brancalião
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
24.
Cristina Maria Menezes Bittencourt
Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (Lacen/BA)
25.
Daniel Lins Menucci
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
26.
Edna Amorim de Souza Schutz
Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de Rondônia (Cosems - RO)
27.
Edna de Moraes Salgado
Vigilância Sanitária Mato Grosso do Sul (VISA/MS)
28.
Eliana Longoni Lorentz
Vigilância Sanitária Rio Grande do Sul (VISA/RS)
29.
Eliane Maria Silva Cardoso
Noel Nutels - RJ
30.
Emerenciana G.P. Cândido
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
31.
Emilio Ipaves Cruz
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
32.
Érika Machado
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
33.
Ernestino Vilela Faria
Conselho Federal de Enfermagem (Cofen)
34.
Fabio Holzschuh
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
35.
Felipe Ohana
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
36.
Fernanda Simioni Gasparotto
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
37.
Fernando Henrique
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
38.
Fernando Ramazzini
Associação Brasileira de Combate à Falsificação (ABCF)
39.
Flávio Saya
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
40.
Francismar Queiroz de Medeiros
Vigilância Sanitária Rondônia (VISA/RO)
41.
Gabriela Gonçalves da Silva
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
42.
Geraldo Lucchese
Câmara dos Deputados
43.
Geraldo Monteiro
Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma)
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Nº
Nome
Instituição
44.
Giana Marcellini
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
45.
Gilberto Amado Pereira Alves Filho
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
46.
Gilfrei Loureiro Mácola
Vigilância Sanitária Pará (VISA/PA)
47.
Gisele Moura Kitayama Cobra
Escritório das Nações Unidas contra Drogas e Crime (UNODC)
48.
Gizele Vasconcelos Prata
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
49.
Gonzalo Vecina Neto
50.
Guerdson Ferreira
Polícia Civil de São Paulo
51.
Helena Jansson Rosek
Laboratório Central de Saúde Pública do Rio Grande do Sul (Lacen/ RS)
52.
Henrique Echió Tada
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
53.
Ilmene Munhoz Domingos
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
54.
Irapuan Maurício de Oliveira
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
55.
Irenir Leão Tuma
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
56.
Izaura Batista
Vigilância Sanitária Goiás (VISA/GO)
57.
Jacqueline C. Barcelos
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
58.
Jaime Brito de Azevedo
Vigilância Sanitária Pernambuco (VISA/PE)
59.
Jeane Gobberio Franclini
Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo (SES/ES)
60.
João Batista de Oliveira
Ministério da Saúde (MS)
61.
João Bosco da Costa
CCI BRASIL/ALEMANHA
62.
Jorge Abdala Seadi
Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUC/RS)
63.
Jorge de Freitas Araújo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
64.
Jorge Fróes de Aguiar
Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma)
65.
José Abdallar Nelime
Associação Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos (Abrifar)
66.
Jose Alves Candido
Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Agevisa/PB)
67.
José Aparecido Junqueira Guimarães
Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma)
68.
José Luis M. Maldonado
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
Conselho Estadual de Secretários Municipais de Saúde de São Paulo (Cosems/SP)
145
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
146
Nº
Nome
Instituição
69.
José Tadeu Diniz
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac)
70.
Júlio César Martins Siqueira
Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais ( Lacen/MG)
71.
Kátia Miriam P. Menezes
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
72.
Kleber Pessoa de Melo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
73.
Laércio Inácio Cardoso
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
74.
Laís Santana Dantas
Vigilância Sanitária Rio Grande do Norte (VISA/RN)
75.
Lauro Moretto
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
76.
Leila Rocha de Freitas
Laboratório Central de Saúde Pública do Rio de Janeiro (Lacen/RJ)
77.
Lélia Cristina Martins Fernandes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
78.
Lenilson Alves Netto
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
79.
Lilian Alves Amorim Beltrão
Vigilância Sanitária Ceará (VISA/CE)
80.
Lúcia Freitas
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
81.
Luis Fernando Barbosa dos Santos
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
82.
Luiz Cláudio de Queiroz Rodrigues
Executiva Regional dos Estudantes de Farmácia/DF
83.
Luiz Felipe Jaguaribe Soares
Vigilância Sanitária Acre (VISA/AC)
84.
Luiz Milton Veloso Costa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
85.
Márcia Regina Moscatelli
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
86.
Marco Antônio Jorge de Siqueira
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
87.
Marco Antonio Lacratto Filho
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
88.
Marcos Vinícius Cunha
Secretaria da Fazenda do Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG)
89.
Margarete do Socorro H. Gomes
Laboratório Central de Saúde Pública do Amapá (Lacen/AP)
90.
Margô Karnikowski
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
91.
Maria Aparecida Keller
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
92.
Maria Aparecida Luz Costa Brito
Secretaria de Segurança Alimentar e Nutricional Tocantins (Sesan/ TO)
93.
Maria Auxiliadora Lopes
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Nº
Nome
Instituição
94.
Maria Bárbara Helou Rodrigues
Laboratório Central de Saúde Pública de Goiás (Lacen/GO)
95.
Maria Christina L. de Góes
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
96.
Maria da Graça Hofmeister
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
97.
Maria Dalva Márcio e Silva
Vigilância Sanitária Pará (VISA/PA)
98.
Maria de Lourdes Rosa
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
99.
Maria do Carmo C. de Miranda
Associação Brasileira de Pós Graduação em Saúde Coletiva (Abrasco)
100.
Maria do Carmo Lopes Severo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
101.
Maria Eugênia Cury
Conselho Nacional de Saúde (CNS)
102.
Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
103.
Maria José Mariani
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
104.
Maria Louze N. Lamarão
Laboratório Central de Saúde Pública do Amapá (Lacen/AP)
105.
Maria Rita C. G. Novaes
Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH)
106.
Mariana Vicente Ferreira Lima
Conselho Nacional de Saúde (CNS)
107.
Mariangela Tirico Auricchio
Instituto Adolfo Lutz São Paulo (IAL/SP)
108.
Mariene Castilho D’ávila
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
109.
Mariete Ferreira Lemos
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
110.
Marisa de Moraes Lisboa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
111.
Maritse Gerta Silveira
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
112.
Nair Ramos de Souza
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
113.
Nelly Marin Jaramillo
OPAS/OMS
114.
Nelson Dalbello Grespan
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
115.
Nelson dos Santos Júnior
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
116.
Nery Cunha Vital
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
117.
Núbia Custódio de Paula
Laboratório Central de Saúde Pública de Goiás (Lacen/GO)
118.
Oswaldo Lopes do Nascimento Filho
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
147
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
148
Nº
Nome
Instituição
119.
Otto Licks
Interfarma - RJ
120.
Patrícia Francisco Branco
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
121.
Paula Regina Martins Rodrigues
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
122.
Paulo Agra
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac)
123.
Polyane Profico
Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo (SES/ES)
124.
Raquel Ribeiro Bittencourt
Vigilância Sanitária Santa Catarina (VISA/SC)
125.
Regina Mayumi Araki
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
126.
Reginelena Ferreira da Silva
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
127.
Renato César Andrade Coelho
Vigilância Sanitária Amapá (VISA/AP)
128.
Ricardo Salgado Fontes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
129.
Roberto Carlos R. de Moura
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
130.
Rogério Viscardi
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
131.
Sérgio Mena Barreto
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
132.
Stela Candioto Melchior
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
133.
Suely Soraia Vidigal
Vigilância Sanitária Paraná (VISA/PR)
134.
Suzana Maria Vasconcelos Leal
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
135.
Suzie Marie Gomes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
136.
Sylvia Regina Moreira Lima
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
137.
Teresinha de Fátima Póvoa
Vigilância Sanitária Minas Gerais (VISA/MG)
138.
Tereza Cristina Cruz. Moraes Maynard
Vigilância Sanitária Sergipe (VISA/SE)
139.
Tiago Lanius Rauber
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
140.
Ubirajara Regis Quintanilha
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
141.
Vanderli Nogueira
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
142.
Vésper Cristina Cardelino
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
Nº
Nome
Instituição
143.
Viviane de Freitas Barreto
Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo (SES/ES)
144.
Wagner de Laurentis
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
145.
Wilson César Alves do Nascimento
3M do Brasil Ltda (3M/BRASIL)
146.
Winston Luiz Zomkowski
Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (Lacen/SC)
149
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
APÊNDICE 4.
PRINCIPAIS MUDANÇAS NA LEGISLAÇÃO DE 1998 A 2003, RELACIONADAS À PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO BRASIL. Lei 9677 de 02 de julho de 1998a, altera dispositivos do capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. A organização jurídica da profissão farmacêutica. 4 ed. Brasília: CFF, 2003. p. 1461-1462. BRASIL. Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, cria a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, e dá outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 1999. Seção 1, p. 1 BRASIL. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilancia sanitaria, estabelece o medicamento generico, dispõe sobre a utilização de nomes genericos em produtos farmaceuticos e da outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 fev 1999. Seção 1, p. 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 31 dez 1998. Seção 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos para facilitar as ações de controle sanitário que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alteração, adulteração, fraude ou falsificação. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 nov 1998. Seção 1.
150
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 802, de 8 de outubro de 1998. Institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 31 dez 1999. Seção 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 185, de 8 de março de 1999. Regulamenta a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 15 mar 1999. Seção 1. MERCOSUL/GMC - MERCOSUL. Grupo Mercado Comum. Resolução RE nº 78, de 18 de novembro de 1999. Obrigatoriedade de Comunicação entre os Estados Parte do Mercosul sobre a Retirada de Medicamentos do Mercado. XXXVI GMC - Montevidéu, 18/XI/99. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF. Seção 1 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000. Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, i dez. 2000. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001. Dispõe sobre regulamento que se destina à padronização dos critérios relativos à Autorização e/ ou Alteração de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 8 jan. 2002. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 23, de 06 de dezembro de 1999. Produtos isentos de registros, sem prejuízo das demais ações de vigilância sanitária. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 7 dez 1999. Seção 1.
151
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 328, de 22 de julho de 1999. Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 de julho de 1999. Seção 1 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 329, de 22 de julho de 1999. Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 de julho de 1999. Seção 1 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 478, de 23 de setembro de 1999. Isenta as empresas transportadoras dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e nº 6, de 29 de janeiro de 1999 e altera o artigo 34 da Portaria SVS/MS-344/98. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 28 de setembro de 1999. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000. Dispõe sobre as boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 8 jan. 2001. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 58, de 21 de junho de 2000. Determina, às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos, a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulário ANEXO. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 28 jun. 2000. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 92, de 23 de outubro de 2000. Modifica a Resolução ANVS nº 510, de 1º de outubro de 1999, publicada no Diário Oficial da União de 4 de outubro de 1999 e republicada em 18 de novembro de 1999. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 out. 2000. Seção 1.
152
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 8, de 2 de janeiro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Hemodiálise – CPHD. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 jan. 2001. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 9, de 2 de janeiro de 2001. Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 19 jan. 2001. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE nº 894, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 895, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 896, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 897, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 898, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1.
153
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos” anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 900, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica” anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 901, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para ensaios de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (FFSOLI)” anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 902, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos”, em anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 168, de 10 de junho de 2002. Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 jun. 2002. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 246, de 04 de setembro de 2002. Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da titularidade da empresa. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 5 set. 2002. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002. Dispõe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 nov. 2002. Seção 1.
154
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determina a todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 7 mar. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 41, de 26 de janeiro de 2003, revogada pela Resolução RDC nº 78, de 11 de abril de 2003. ”Os produtos que não atenderem ao disposto no caput deste artigo não terão seus registros renovados já que de acordo com o Relatório do “Painel de Avaliação dos Hepatoprotetores” (vide portal da ANVISA), esses produtos expõem a população a riscos”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 abril 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 45, de 12 de março de 2003. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde e seus anexos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 13 mar. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 132, de 29 de maio de 2003. Institui a categoria de registro de medicamentos específicos, que doravante passa a ser registrada de acordo com Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1.
155
Série medicamentos e outros insumos essenciais para a saúde
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 12 ago. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 136, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro de medicamento novo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 137, de 29 de maio de 2003. Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 139, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro e a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003. Define novas regras para as bulas de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 14 ago. 2003. Seção 1.
156
Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 173, de 08 de julho de 2003. Institui as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 9 jul. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 364, de 26 de maio de 2003. Institui o grupo de trabalho para elaboração de propostas para o aprimoramento do rastreamento da produção, distribuição e consumo de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 28 mai 2003. Seção 1. BRASIL. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e da outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 1976. Seção 1, p. 12647. BRASIL. Decreto 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 7 jan. 1977. Seção 1, p. 11. BRASIL. Lei 8.072, de 25 de julho de 1990. Dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos do artigo 5°, inciso XIII, da Constituição Federal, e determina outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 jul 1990. Seção 1, p. 14303. BRASIL. Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações a legislação sanitaria federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 ago 1977. Seção 1, p. 11145. BRASIL. Lei 9695 de 20 de agosto de 1998b, acrescenta incisos ao art. 1º da Lei 8.072, de 25 de junho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2º, 5º e 10º da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1997, e dá outras providências. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. A organização jurídica da profissão farmacêutica. 4 ed. Brasília: CFF, 2003. p. 1459-1460.
157
MINISTERIO DE LA SALUD Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud – OPAS/OMS
SERIE TÉCNICA MEDICAMENTOS Y OTROS INSUMOS ESENCIALES PARA LA SALUD
PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y EL FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
Brasília - DF • 2005
SUMARIO RELACIÓN DE FIGURAS, DE CUADROS Y TABLAS
164
LISTA DE SIGLAS Y ABREVIACIONES
165
PRESENTACIÓN
169
INTRODUCCIÓN
173
CAPÍTULO 1. 1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UN PROBLEMA MUNDIAL
177
CAPÍTULO 2. 2. LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (REDPARF)
183
2.1. REDPARF: UNA VISIÓN GENERAL
183 2.1.1. INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES 183 2.1.2. LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SALUD Y LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA 184 2.1.3. CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA 185 2.1.4. LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (REDPARF) 186 2.1.5. LOS GRUPOS DE TRABAJO DE LA REDPARF 187 2.1.6. FINANCIAMIENTO DE LA REDPARF 191 2.1.7. VENTAJAS DE LA REDPARF 192
2.2. EL GRUPO DE TRABAJO DE COMBATE A LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
194
CAPÍTULO 3. 3. PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS EN BRASIL: LA PERSPECTIVA DE ANVISA
199
3.1. LA ANVISA 3.2. EL COMITÉ NACIONAL Y LOS GRUPOS DE TRABAJO 3.2.1. ESTRATEGIAS DE ACCIÓN E INSPECCIÓN 3.2.2. LEGISLACIÓN 3.2.3. RECURSOS HUMANOS 3.2.4. INFORMACIÓN Y DIVULGACIÓN
201 202 203 203 204 204
3.3. RESULTADOS DE LAS ACCIONES DE INVESTIGACIÓN 3.4. TALLER NACIONAL DE “PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA”
CAPÍTULO 4. 4. EL FORO NACIONAL Y LA PERSPECTIVA DE LA ACCIÓN INTERSECTORIAL 4.1. MESA DE APERTURA 4.2. REFLEXIONES SOBRE LA PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN 4.3. DEBATE
205 207
211 212 214 216
CAPÍTULO 5. 5. MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD: RESULTADOS OBTENIDOS Y PERSPECTIVAS DE ACCIÓN INTERSECTORIAL
223
5.1. FALSIFICACIÓN Y EVASIÓN FISCAL: DESAFÍOS PARA LAS VIGILANCIAS SANITARIAS Y LAS SECRETARÍAS DE HACIENDA 5.2. SOLUCIO OLUCIONES NES PARA LA CUESTIÓN DE LA RASTREABILIDAD EN BRASIL:
223
LA PERSPECTIVA DE LAS FARMACIAS
227
5.3. LA PERSPECTIVA DE LA INDUSTRIA Y ALTERNATIVAS PARA PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD
5.3.1. LAS RECOMENDACIONES DE LA OMS 5.3.2. LA LEGISLACIÓN BRASILEÑA 5.3.3. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), INSPECCIONES Y AUTOINSPECCIONES (RDC 210/2003) 5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS POR LA OMS 5.3.5. CONSIDERACIONES DE LA FDA (FEBRERO DE 2004) 5.3.6. ALTERNATIVAS PARA PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD
5.4. ANDROCUR NDROCUR: UN ESTUDIO DE CASO BAJO LA ÓPTICA DE LA POLICÍA CIVIL 5.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES
233 233 234 235 236 237 237 238 242
CAPÍTULO 6. 6. MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD: LA ACCIÓN INTERSECTORIAL Y LA GARANTÍA DE LOS DERECHOS DEL CIUDADANO
251
6.1. MARCO REGULADOR Y LA SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS 6.2. EL PROBLEMA DE LOS FALSIFICADOS Y LA PROTECCIÓN DEL CIUDADANO 6.3. LA ACCIÓN INTERSECTORIAL CON PERSPECTIVA DE TRABAJO EN RED 6.4. ANÁLISIS Y PERSPECTIVAS: CONASEMS 6.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES 6.6. CONSIDERACIONES FINALES DE LA MESA
251
CAPÍTULO 7. 7. CONSIDERACIONES FINALES Y RECOMENDACIONES DEL FORO
256 261 266 270 276
281
7.1. CONSIDERACIONES FINALES 7.2. PROPUESTAS Y RECOMENDACIONES
281
REFERENCIAS
287
APÉNDICE PÉNDICES
291
283
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
RELACIÓN DE FIGURAS, DE TABLAS Y CUADROS RELACIÓN DE FIGURAS FIGURA 1. ME RCAD O P ARALE LO : UN ICE B E RG , CUYA P ARTE SUM E RGID A P E RM ANE CE FUE RA FIGURA 2. CARACTE RÍSTICAS D E UN M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD E FICAZ FIGURA 3. EJE M P LO D E M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD (1) FIGURA 4. EJE M P LO D E M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD (2) FIGURA 5. EJE M P LO D E M E CANISM O D E RASTRE AB ILID AD (3) GRÁFICO 1. EVOLUCIÓN D E L INGRE SO D E ICMS D E M E D ICAM E NTOS E N MINAS GE RAIS
D E CONTROL
229 231 231 232 232 226
RELACIÓN DE TABLAS Y CUADROS TAB LA 1. ACCIONE S D E ANVISA
D E RIVAD AS D E LAS INVE STIGACIONE S D E SOSP E CH AS D E FALSIFICACIONE S ,
FRAUD E S Y P ROB LE M AS D E CALID AD D E M E D ICAM E NTOS
TAB LA 2. CASOS D E M E D ICAM E NTOS FALSIFICAD OS D E 1999 A 2005 CUAD RO 1. PROYE CTOS D E LE Y E N TRAM ITACIÓN E N E L CONGRE SO NACIONAL CUAD RO 2. ESTRATE GIAS P RIORITARIAS P ARA P RE VE NCIÓN Y COM B ATE A LA FALSIFICACIÓN Y E L FRAUD E D E M E D ICAM E NTOS
164
205 206 255 265
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
LISTA DE SIGLAS Y ABREVIACIONES ABCF – Associação Brasileira de Combate à Falsificação
GT – Grupo de Trabajo
Abrafarma – Associação Brasileira de Redes de Farmácia e Drogarias
GTF – Grupo de Trabajo sobre Farmacopéas
Abrasco – Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva
IAL– Instituto Adolfo Lutz
Abrifar – Associação Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos
ICDRA – Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos
Agevisa/PB – Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba
ICH – International Conference on Harmonization
Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
ICMS – Imposto sobre a Comercialização de Mercadorias e Serviços
Alfob – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil
Idec – Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, Brasil
Alifar – Associação Latinoamericana de Indústrias Farmacêuticas
IFPMA – Federación Internacional de la Industria de Medicamentos
Anmat – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica, Argentina
INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária ARM – Autoridad Reguladora de Medicamentos
Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Colômbia
Asean – Association of South East Asian Nations
Lacen – Laboratório Central de Saúde Pública, Brasil
BE – Bioequivalencia y Biodisponibilidad
Mercosur – Mercado Común del Sur
BO – Medicamentos Bonificados
MPF – Ministério Público Federal
BPC – Buenas Prácticas Clínicas
MS – Ministério da Saúde
BPD – Buenas Prácticas de Distrivución
Nafta – North American Free Trade Agreement
BPM – Buenas Prácticas de Manufactura
OMS – Organización Mundial de la Salud
Cadreac – Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries
ONG – Organización no-gubernamental
Cais – Central American Integration Agency
PAHO – Pan American Health Organization
Can – Andean Community of Nations
PCCE – Programa de Control de Calidad Externo
Caricom – Caribbean Community and Common Market
PL – Proyecto de Ley
CD – Comité Directivo (Steering Committee)
Procon – Programa de Defesa do Consumidor, Brasil
CFF – Conselho Federal de Farmácia
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa
CFM – Combate a la Falsificación de Medicamentos CM – Clasificación de Medicamentos
Redparf – Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
CNC – Confedereção Nacional do Comércio
RFID – Radio Frequency Identification
Cnen – Comissão Nacional de Energia Nuclear
SAC – Servicio para el Atendimiento al Consumidor
CNS – Conselho Nacional de Saúde
SBRAFH – Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar
Cofen – Conselho Federal de Enfermagem
Sefaz – Secretaria Estadual da Fazenda
Coffito – Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional
Senad – Secretaria Nacional Antidrogras
Conasems – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde
SES – Secretaria Estadual de Saúde
Conass – Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde
SIDA – Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida
Conavisa – Conferência Nacional de Vigilância Sanitária
Sinavisa – Sistema Nacional de Informação em Vigilância Sanitária, Brasil
Confaz – Conselho Nacional de Política Fazendária Cosems – Conselho Estadual de Secretários Municipais de Saúde Cotepe – Comissão Técnica Permanente DCI – Denominación Común Internacional Deic – Departamento de Investigações Sobre o Crime Organizado DOU – Diário Oficial da União FDA – Food and Drug Administration Febrafarma – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica Fenafar – Federação Nacional dos Farmacêuticos Fifarma – Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica Fiocruz – Fundação Oswaldo Cruz FSP – Faculdade de Saúde Pública GCG – Global Cooperation Group Geifam – Grupo Especial de Investigação de Fraudes Contra Medicamentos
Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Brasil
OPS – Organización Panamericana de la Salud
Sinief – Sistema Nacional Integrado de Informações Econômico-Fiscais, Brasil Sintegra – Sistema Integrado de Informações sobre Operações Interestaduais com Mercadorias e Serviços SMS – Secretaria Municipal de Saúde lh SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS/MS – Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde SUS – Sistema Único de Saúde UE – Unión Europea UNODC – Escritório das Nações Unidas contra Drogas e Crime USP – United States Pharmacopeial, Estados Unidos VISA – Vigilância Sanitária WHO – World Health Organization
GGTES – Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
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PRESENTACIÓN
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
PRESENTACIÓN
L
a cooperación técnica entre la Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud (OPAS/OMS) y el Ministerio de Salud
tiene un largo tiempo. A partir de 1998, hubo un mayor énfasis en la cooperación para el desarrollo del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), con la firma de un “termo aditivo” al acuerdo básico entre las dos instituciones para “el desarrollo de infraestructura del Sistema de Salud en Brasil”. Posteriormente, dicho “termo aditivo” se convirtió en un “termo de cooperação”, con el objeto de fortalecer las acciones nacionales. En esa época, ante el proceso de descentralización de las acciones de salud en Brasil, una de las cuestiones relevantes para el Ministerio de Salud era el incremento de la capacidad gerencial en el interior del sistema, avanzando en la regulación, en el control y en la evaluación de los servicios y acciones de salud, particularmente con la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). El país vivía una fuerte crisis en el área de medicamentos. Había una baja capacidad de regulación sanitaria de productos y servicios y muchas dudas en cuanto a la calidad de los medicamentos disponibles en el mercado nacional. El “termo de cooperação” fue fundamental para la consolidación de la propia Anvisa, para el fortalecimiento del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y, consecuentemente, para la garantía de la calidad de los medicamentos. Considerando que el apoyo a la producción y sistematización del conocimiento, para el fortalecimiento del SNVS, constituye uno de los ejes de ese “termo de cooperação”, se pretende que esta publicación, por medio de la documentación y sistematización de prácticas, posibilite la reflexión sobre las lecciones aprendidas a lo largo del camino y la evaluación del trabajo realizado y, de esa forma, permita el crecimiento y la búsqueda del mejoramiento de los servicios prestados para la promoción y protección de la salud. Siete años han pasado desde la crisis con medicamentos falsificados y, afortunadamente, nos encontramos en un contexto bastante diferente. Pasamos de la inseguridad en cuanto a la calidad de los medicamentos disponibles en el país a una regulación de los medicamentos regida por relaciones de cooperación, tanto
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
con organismos internacionales, como con los profesionales de la salud, el sector regulado y representantes de la sociedad civil. La creación del Grupo Técnico de Combate a la Falsificación de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, en 2001, fue importante para iniciar un plan de acción conjunta en la región de las Américas. En Brasil, a partir de las recomendaciones internacionales, Anvisa, con el apoyo de OPAS/OMS y la participación de representantes de las Vigilancias Sanitarias (VISAs) de los Estados de Río de Janeiro, São Paulo y Rio Grande do Sul, creó un comité nacional, cuyo objetivo era la ejecución del plan de acción en el país, que fue fundamental para el cambio de ese escenario. Dicho grupo ha estado contribuyendo con un amplio trabajo de capacitación de técnicos, estandarización de procedimientos y, más recientemente, de ampliación de la participación de actores igualmente importantes en ese proceso, con la realización de un taller de trabajo que produjo una propuesta de acción conjunta y culminó con la realización del Foro Nacional de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos. El Foro, cuyo objetivo principal fue fomentar la acción intersectorial para la prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos en Brasil, se configuró como un momento privilegiado de aproximación entre los diversos actores empeñados en compartir responsabilidades para la solución de un importante problema sanitario que, además de causar serios daños a la salud de la población y aún hasta la muerte, tiene además serias consecuencias económicas. Para OPAS/OMS es un privilegio trabajar con las instituciones nacionales y poder contribuir al fortalecimiento de las instituciones e instancias, con el desarrollo de iniciativas técnicas que garanticen la salud de los brasileños. El presente documento es un esfuerzo de Anvisa/Ministerio de Salud que podrá contribuir a la formación de los recursos humanos en esa área. Esperamos que esta publicación, al ubicar el problema, proporcione información oportuna y se constituya en una herramienta para la promoción y protección de la salud y de seguridad de los usuarios.
170
Dr Cláudio Maierovitch P. Henriques
Dr. Horacio Toro Ocampo
Director Presidente de Anvisa
Representante de OPS/OMS - Brasil
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
INTRODUCCIÓN
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
INTRODUCCIÓN
E
sta publicación tiene por objetivo sistematizar y documentar el trabajo de prevención y combate a la falsificación de medicamentos en Brasil realizado de
1998 a 2004, con énfasis en las ponencias presentadas durante el Foro Nacional de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos (programación en el apéndice 2), la alianza entre Anvisa y OPS/OMS en ese tema, el rol de los diversos actores, y también proporcionar una visión general del problema en la región de las Américas y en el mundo. Ciertamente, el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria debe estar preparado para hacer frente a la cuestión de las falsificaciones y fraudes de los medicamentos. Sin embargo, para enfrentar ese problema hay necesidad de estrategias que van más allá del ámbito de la Vigilancia Sanitaria, con la identificación y ampliación de la participación de los tres niveles del sistema y otros órganos y entidades, dentro y fuera del sector salud. Es importante también destacar el rol de los usuarios, de la comunidad, que debe participar activamente tanto en las acciones de prevención como en las de combate, en ese sentido no basta informar, es necesario generar el “empoderamiento”. Las Estrategias de “empoderamiento” de la comunidad suponen entre otras iniciativas, la educación para la ciudadanía, la socialización de informaciones, el involucramiento en la toma de decisiones dentro de un proceso de diagnóstico, la planificación y la ejecución de proyectos y o iniciativas sociales (OPS/OMS, 2004). Cuestiones tan complejas exigen el análisis del problema y la búsqueda de estrategias a partir de diversas perspectivas, teniendo siempre como ejes orientadores el acceso a medicamentos seguros y de calidad, así como su uso racional. Tenemos a continuación una breve exposición sobre la situación mundial y la situación de la región de las Américas, con la descripción del trabajo realizado en el ámbito de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Redparf).
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
En seguida, tratamos del problema en Brasil, con las principales acciones desarrolladas por Anvisa y una síntesis de las ponencias y discusiones realizadas durante el Foro Nacional de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos, celebrado el día 06 de julio de 2004, en Brasilia.
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CAPÍTULO 1
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CAPÍTULO 1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: UN PROBLEMA MUNDIAL
D
e acuerdo con el Director General de la OMS, Dr. LEE Jong-Wook, “el combate a medicamentos de baja calidad o ilegales es ahora más impor-
tante que nunca. La expansión del acceso a tratamientos efectivos y seguros para el SIDA y otras enfermedades no es una opción, es una obligación”(WHO, 2003). Desde 1948, con la creación de la OMS, existe la preocupación con la calidad de los medicamentos en el ámbito internacional. En varios documentos, se expresan recomendaciones para la prevención y el combate a medicamentos falsificados, incluyendo la cooperación interinstitucional e internacional (CONFERENCIA, 1986; OMS, 1994; 1999). El problema de la falsificación de medicamentos es conocido tanto en países desarrollados como en países en vías de desarrollo. Sin embargo, no se conoce su verdadera extensión, una vez que no existen estudios mundiales sobre el tema (WHO, 2004). El Counterfeit Intelligence Bureau estimaba que el 5% del total del comercio mundial en 1991 era de productos falsificados; y los productos farmacéuticos, para los que hay una gran demanda y son fácilmente transportables, esas proporciones pueden ser todavía mayores (COUNTERFEIT, 1993).
Un reciente estudio de la OMS sobre la calidad de los antimaláricos en siete países africanos – Gabón, Gana, Kenia, Mali, Mozambique, Sudán, y Zimbawe – reveló que entre un 20 y un 90% tuvieron resultados insatisfactorios en las pruebas de calidad. Los antimaláricos probados fueron jarabe y comprimidos de cloroquina, con un grado de insatisfactoriedad del 23 al 38%; y comprimidos de sulfadoxina/ pirimetamina, con más del 90% de las muestras abajo de los estándares. Los medicamentos probados eran tanto de productores locales como importados. 177
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
La razón de haber tantos antimaláricos abajo de los estándares de calidad parece estar relacionada con la pobreza extrema, con laboratorios equipados de forma precaria, autoridades reguladoras deficientes y prácticas de manufactura y abastecimiento inadecuadas (WHO, 2003). El uso de medicamentos falsificados o con problemas de calidad puede resultar en pacientes que no reciben la cantidad necesaria de principio activo y, en consecuencia, sus enfermedades pueden no estar siendo tratadas. La situación empeora cuando los productos son adulterados o deliberadamente formulados utilizando sustancias industriales tóxicas, que no se pueden usar en la manufactura de medicamentos (COUNTERFEIT, 1993, p.464), causando daños todavía más serios. En un taller realizado por la OMS y por la Federación Internacional de la Industria de Medicamentos (IFPMA) en 1992, se propuso una definición de medicamento falsificado. Posteriormente, la OMS publicó Pautas para la formulación de medidas para Combatir los medicamentos Falsificados, documento en el que se enfatiza que la lucha contra la falsificación es una responsabilidad compartida, que incluye a los órganos gubernamentales competentes, fabricantes de productos farmacéuticos, distribuidores, profesionales de salud, consumidores y el público en geral y, entre otras cosas, presenta la siguiente definición de medicamento falsificado (OMS, 1999): Medicamentos falsificados son aquellos deliberada y fraudulentamente rotulados de forma incorrecta, con relación a la identificación y/o fuente. La falsificación puede aplicarse tanto a productos de marca como a genéricos, siendo que los mismos pueden incluir productos con los principios correctos o incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envase falso. Según la OMS (1999, p. 13-15), varios factores contribuyen para la proliferación de los medicamentos falsificados, entre ellos: • La falta de una legislación adecuada; • Autoridad reguladora de medicamentos (ARM) nacional ausente o con escaso poder; • No cumplimiento de la legislación existente; 178
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
• Sanciones penales ineficaces; • Corrupción y conflictos de intereses; • Transacciones que incluyen muchos intermediarios; • Demanda superior a la oferta; • Precios altos; • Complejidade en la manufactura de medicamentos clandestinos; • Cooperación ineficiente entre los interesados directos; • Falta de reglamentación en los países exportadores y dentro de las zonas de libre comercio. De 1992 a 1996, la OMS recibió 719 notificaciones de medicamentos falsificados. De acuerdo con la clase terapéutica, el 29% correspondía a antibióticos de uso sistémico, el 8% de corticóides, 8% de medicamentos con acción en el trato digestivo y metabolismo, 7% de antiprotozoarios, 5,5% en el sistema respiratorio, 5% anabolizantes y sistémicos, 4% de analgésicos y 3% de antiinflamatorios y antireumáticos, 3% con acción en el sistema cardiovascular y 3% con acción en el sistema génito-urinario (SEMINARIO, 1998). Entre enero de 1999 y octubre de 2000, la OMS recibió 46 notificaciones voluntarias de 20 estados miembros (cerca del 60% proveniente de países en vías de desarrollo). Aunque se crea que hay una subnotificación, se nota que el problema afecta tanto a los países desarrollados como a los que están en vías de desarrollo. En cuanto a tipos de falsificación y magnitud, esos productos pueden agruparse en seis categorías (WHO, 2004): 1. Productos sin principio activo - 32.1%; 2. Productos con la cantidad incorrecta de principio activo - 20.2%; 3. Productos con el principio activo equivocado - 21.4%, 4. Productos con las cantidades correctas de principios activos, pero con envases falsos - 15.6%; 5. Copia de un producto original - 1%; y 6. Productos con alto grado de impurezas o contaminantes - 8.5%. La globalización, aliada a una mayor apertura en el comercio internacional y transacciones comerciales en la Internet, trae a la discusión la necesidad de una mayor cooperación entre los países en los ámbitos subregional, regional e internacional. Esa cooperación puede involucrar estrategias comunes, o intercambio de informaciones de forma rápida y oportuna y la armonización de medidas de 179
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
prevención y combate a los medicamentos falsificados. En el ámbito mundial, se sugiere la creación de una convención internacional para el control del comercio de medicamentos falsificados y con problemas de calidad. Del 16 al 19 de febrero del 2002, se celebró la 11ª Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), en Madrid, España. Previamente a la Conferencia, se realizó el Taller Satélite de Medicamentos Falsificados (13 y 14 de febrero, 2004), en cooperación con la Agencia Española de Medicamentos, que contó con aproximadamente 100 participantes (autoridades reguladoras nacionales, organizaciones internacionales, ONG´s, asociaciones de industria, entre otros). En el taller, se discutieron los siguientes temas: experiencias nacionales en el combate a medicamentos falsificados, la perspectiva de la industria en la investigación y acciones contra la falsificación de medicamentos, comercio electrónico y los desafíos para el comercio de medicamentos y la perspectiva de las organizaciones internacionales para el combate a la falsificación de medicamentos. También se discutió una propuesta preparada por la OMS sobre “un marco internacional de convención para el combate de medicamentos falsificados y estrategias relacionadas” (WHO, 2004). Entre las recomendaciones de la 11ª Icdra, se destaca la de que: “Los países deben adoptar las Directrices de la OMS para el desarrollo de medidas para el combate a los Medicamentos Falsificados, despertar la conciencia del público y de los políticos sobre el problema, aumentar la cooperación nacional e international y el intercambio de informaciones entre los involucrados, incluyendo a las autoridades reguladoras de medicamentos, a las ONG´s interesadas, las agencias relacionadas con el cumplimiento de la ley, industria y organizaciones internacionales relevantes. Aunque no se conozcan los datos exactos del problema, el hecho es que medicamentos y otros productos, ya sean falsos, con problema de calidad, sin registro o que presenten otras irregularidades, siguen haciendo víctimas, aunque en proporciones muy inferiores a las que estuvieron evidentes en Brasil en 1998. ¿Cómo podemos unir esfuerzos para modificar esa situación?
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CAPÍTULO 2
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CAPÍTULO 2. LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (REDPARF) 2.1. REDPARF: UNA VISIÓN GENERAL1 ROSARIO D’ALESSIO, OPS/OMSA
2.1.1. INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES
E
l acceso a los productos farmacéuticos se basa en la disponibilidad de la política nacional de medicamentos como parte de la política de salud y está direc-
tamente vinculada a la calidad del cuidado de la salud. Los medicamentos, además de servir para diagnosticar, prevenir o tratar las enfermedades o los males de los seres humanos, también son un elemento de tipo social, justicia y equidad (PAHO/ WHO, 2000a). El acceso a Los medicamentos esenciales está considerado como un tema de derechos humanos. Por ello, los procesos para la armonización de la reglamentación farmacéutica, contribuyen para el acceso a servicios de calidad, dentro de la salud pública, desarrollando un consenso común de estándares para la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. También ayuda a evitar duplicaciones, a racionalizar el tiempo y los costos y promueve una introducción más rápida en el mercado de nuevos medicamentos prioritarios. Facilita, también, un desarrollo transparente y justo de procesos reguladores que forman parte de la política de mercado abierto, en los ámbitos subregional, regional y global2. 1
El iten 2.1 está basado en el Informe del Secretariado del PARF, en la IV Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Marzo del 2005.
2
11 ICDRA Proceso. Madrid 2004. MSCE, AEM, OMS.
A
Rosario D’Alessio es Consultora Regional en Medicamentos y Servicios Farmacéuticos de la Organización Panamericana de Salud/Organización Mundial de la Salud y es la coordinadora del Secretariado de la Redparf. 183
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
En los últimos 20 años, en todas las regiones se han alcanzado muchos progresos con relación a la armonización de la reglamentación. Algunas de las iniciativas importantes incluyen la Asociación de las Naciones Asiáticas (Asean) y el Acuerdo de Colaboración de las Autoridades de Reglamentación Farmacéutica, en la Unión Europea (Cadreac). La Unión Europea (UE) ha tenido éxito con el sistema centralizado de registro de los productos que van a entrar en el mercado regional, allí, donde algunos países continúan a operar sus propios sistemas de registro de productos cuya circulación esta limitada a los mercados nacionales (PAHO/WHO, 2005a). También existen iniciativas interregionales: La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) entre Europa, Japón y Estados Unidos y la Conferencia Internacional de Agencias Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), una conferencia bianual, organizada por la OMS y las agencias nacionales de los países donde se realiza la conferencia. En la región de las Américas, los países están incrementando su participación en la armonización de la reglamentación farmacéutica y todos los grupos de integración de libre comercio de la Región están cuidando de este tema con diferentes niveles de desarrollo y diferentes estrategias. Iniciativas de libre comercio entre países, incluyendo el Tratado de Libre Comercio de Norte América (Nafta) – Estados Unidos, México y Canadá; la Agencia Centroamericana de Integración (Cais) – Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá; la Comunidad Andina de Naciones (Can) – Colombia, Bolivia, Ecuador, Perú y Venezuela; la Comunidad del Caribe y Mercado Común (Caricom) – Aruba, Barbados, Jamaica y Trinidad y Tobago; el Mercado Común del Sur (Mercosur) – Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay y asociados (PAHO/ WHO, 2000a).
2.1.2. LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SALUD Y LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA La Constitución de la Organización Mundial de Salud (OMS), en 1946, orienta, específicamente hacia el desarrollo y la promoción estándares internacionales con relación a alimentos, artículos biológicos y farmacéuticos. Dichos estándares contribuyen a la armonización de la reglamentación global farmacéutica. Algunos de ellos incluyen las Denominaciones Comunes Internacionales propuestas por la
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
OMS; estándares sobre Buenas Prácticas en Manufactura (BPM); el sistema certificado de control de calidad de los productos farmacéuticos comercializados internacionalmente; estándares de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y orientaciones para el requerimiento de registro de fármacos genéricos intercambiables. La Conferencia Sanitaria Panamericana de la Oficina Regional de la OMS para las Américas, también apoya el desarrollo esencial de la política farmacéutica. La Cooperación técnica en el campo de la farmacéutica incluye legislación y registro; manufactura y administración, uso de fármacos y financiamiento de medicamentos; todo esto promueve el establecimiento de servicios farmacéuticos y de información sobre fármacos para trabajadores sanitarios y educación del público para promover el uso racional de los medicamentos. El acceso a medicamentos y los derechos de propiedad intelectual también se han convertido en parte de la cooperación técnica de la Organización. La armonización de la reglamentación de la farmacéutica se ha convertido en parte de la cooperación técnica de la OPS y de su estrategia principal para dar apoyo en el campo de la reglamentación sobre medicamentos.
2.1.3. CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA En los últimos siete años la OPS/OMS convocó cuatro Conferencias Panamericanas de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Estas conferencias están basadas en el espíritu panamericano, que se lleva a cabo en las actividades continentales de la OPS/OMS. Las Conferencias reunieron a todas las autoridades reguladoras de los Estados Miembros de la OPS/OMS, reunidos con otros miembros de agencias reguladoras y representantes regionales de asociaciones de la industria farmacéutica. También fueron invitados a participar en las Conferencias la Academia, grupos de consumidores, asociaciones de profesionales y representantes de todas las cinco subregiones de los grupos de integración de comercio de las Américas. Dichas Conferencias son un foro abierto para el debate de cuestiones sobre el interés común en la reglamentación de la farmacéutica y se celebran cada dos o tres años. La Conferencia es la instancia más alta dentro de la Redparf. Grupos de Trabajo desarrollan propuestas armonizadas vinculadas a estándares, orientacio185
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
nes y demás recomendaciones, que deben ser implementadas o consideradas por todos los países de la Región y se presentan para ser adoptadas por las Conferencias, a través del Comité Directivo (CD). Las conclusiones y recomendaciones de las Conferencias tienen que ser adoptadas por consenso y en el caso de no haber consenso, en sesión plenaria. Si el consenso no se puede alcanzar, se registran los diferentes puntos de vista. Informes de las tres primeras Conferencias se pueden encontrar en la página Web de la OPS/OMS. La cuarta Conferencia Panamericana para la ARF se realizó en marzo del 2005 (IV Pan American Conference, 2005), y fue la primera vez que grupos de trabajo presentaron propuestas armonizadas solicitadas en Conferencias anteriores para ser adoptadas por las autoridades reguladoras.
2.1.4. LA RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA (REDPARF) La Redparf fue establecida en la II Conferencia Panamericana de la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, en 1999, para apoyar el proceso de armonización de la reglamentación farmacéutica en la Región. Autoridades nacionales y diferentes grupos interesados en el campo de medicamentos, incluyendo la industria farmacéutica y la Academia, participaron en la iniciativa de la Redparf. La Organización Panamericana de Salud es la Secretaría de la Red. La Redparf está compuesta por cuatro instancias: La Conferencia Panamericana, el Comité Directivo, los Grupos de Trabajo y la el Secretaría. Las normas operativas y la reglamentación para estos cuatro componentes se aprobaron durante la Segunda Conferencia y se actualizaron durante la Tercera Conferencia (PAHO/ WHO, 2005b). El Comité Directivo está compuesto por 12 miembros: 10 autoridades reguladoras (cinco miembros principales y cinco suplentes) representando los cinco grupos de subregiones geográficas de la Región, y dos representantes de la industria, con miembros substitutos. La OPS, en su calidad de Secretaría, facilita el apoyo técnico y administrativo y sirve como banco de informaciones de la Conferencia, del CD y de los Grupos de Trabajo de la Red. El proceso de trabajo en el interior de la Red es simple y abierto. La instancia más alta es la Conferencia Panamericana, que define las áreas prioritarias del proceso de armonización. El objetivo principal del Comité Directivo es seguir las recomendaciones de la Conferencia y hacer el monitoreo del trabajo que los gru186
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
pos están desarrollando. Los GT analizan el asunto y, si es necesario, desarrollan propuestas armonizadas consensuales o adaptan estándares y lineamientos internacionales. Dichas propuestas se desarrollan con base en documentos internacionales disponibles, sobre todo en aquellos desarrollados por la OMS, demás documentos internacionales y reglamentación nacional. En las áreas en las que la OMS aún no ha aprobado estándares o directrices, los GT ponen todo el esfuerzo necesario para desarrollarlos basándose en los aspectos prioritarios identificados por la Conferencia. El 42o Consejo Directivo de la OPS (septiembre del 2000) aprobó la Resolución CD42/R11 (PAHO/WHO, 2000b). Dicha Resolución significó un fuerte apoyo de los Ministros de Salud de los Países Miembros de la Región a la Redparf y al proceso de armonización de la reglamentación farmacéutica. Desde noviembre del 2003, la Redparf se ha convertido en un miembro del Grupo Global de Cooperación (GCG) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), una iniciativa que tiene por objeto examinar los requisitos para evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos. El GGC es una oportunidad para los países que no participan en la ICH para aprender y compartir dificultades y preocupaciones sobre las directrices y los estándares de la ICH. Los representantes del GCG no representan a su país, sino a toda la región. Se ha acordado que un miembro del Comité Directivo de la Redparf represente a la Redparf en la ICH/GCG.
2.1.5. LOS GRUPOS DE TRABAJO DE LA REDPARF Nueve grupos de trabajo se establecieron en el interior de Redparf, desde que esta tuvo inicio, sin embargo, sólo ocho operan regularmente. Todos están coordinados por representantes de las agencias reguladoras, menos uno, que es el Grupo de Trabajo de Farmacopea, que está coordinado por la United States Pharmacopeial (USP). Dicha excepción fue aprobada por la Conferencia.
2.1.5.1. GRUPO DE TRABAJO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GT/G/BPM) En los últimos cinco años, el GT centró su trabajo en el desarrollo de una Directriz Regional para la Inspección de la BPM, que fue presentada para su adopción, en la IV Conferencia Panamericana, en Marzo del 2005 (PAHO/WHO, 187
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
2005a). La Directriz está basada en el Informe Técnico de Estándares de la OMS92 sobre las BPM, y apéndices hasta esa fecha. La aprobación de una orientación común va a ayudar a mejorar la calidad de los medicamentos, ya que solicita mejores estándares, así como a construir la confianza entre las agencias reguladoras de la región.
2.1.5.2 Grupos de Trabajo en Bioequivalencia y Biodisponibilidad (GT/BE) Las amplias divergencias observadas entre los diferentes países, relativas a sus pedidos de estudios de BE, indican la necesidad de continuar trabajando hacia la armonización (PAHO/WHO, 2005d). En las Américas, muchos países se han comprometido a desarrollar políticas para los medicamentos genéricos, como una estrategia para incrementar el acceso a medicamentos, y la BE se ha convertido en el tema clave para tratar del intercambio de fármacos. El grupo está ahora desarrollando una propuesta armonizada sobre los criterios para poner en práctica estudios de BE y una lista de productos que requieren estudios de BE (PAHO/WHO, 2005c).
2.1.5.3. Grupo de Trabajo para Buenas Prácticas Clínicas (GT/BPC) En varios países de América Latina, las investigaciones médicas estaban limitadas a la IV fase; sin embargo, durante la última década hubo un incremento de la fase II y III de ensayos clínicos (PAHO/WHO, 2000c; 2005e). Los grupos de trabajo/BPC, de la Redparf, centralizan su trabajo para desarrollar el documento de Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas, que incluye los principales componentes de las Directrices para las BPC (PAHO/WHO, 2005f).
2.1.5.4. Grupo de Trabajo sobre Registro de Medicamentos (GT/RM) El primer paso del GT/RM para alcanzar la aprobación en la armonización del registro y comercialización fue desarrollar un estudio comparativo de los requisitos necesarios para el registro de medicamentos en las Américas, a fin identificar diferencias y similitudes en los requisitos necesarios para el registro de productos farmacéuticos y para analizar el posible efecto de las diferencias en la calidad, seguridad y eficacia (PAHO/WHO, 2005g). Al mismo tiempo, el GT identificó los requisitos que tienen que estar presentes en todos los países y, como resultado de dicho estudio, el grupo seleccionó aquellos que eran esenciales para garantizar calidad,
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
seguridad y eficacia. Los requisitos se refieren a nuevos medicamentos, medicamentos genéricos (y similares), nueva formulación, nueva acción, nuevas asociaciones, renovación y biológicos (vacunas, recombinantes y productos derivados de la sangre) (PAHO/WHO, 2005h).
2.1.5.5. Grupo de Trabajo de Clasificación Farmacéutica (GT/CF) La Clasificación Farmacéutica se trató en las dos primeras Conferencias (1997 y 1999) (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1998; 2000). A través de la OPS, el Grupo de Trabajo de Clasificación Farmacéutica condujo un análisis sobre la legislación actual. El estudio era la base para un propuesta integrada de criterios en clasificación farmacéutica, presentado en la IV Conferencia Panamericana (Marzo del 2005) (PAHO/WHO, 2005i).
2.1.5.6. Grupo de Trabajo para Combatir la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM) En el 2001, el Grupo de Trabajo realizó un estudio regional para determinar la situación de la falsificación de medicamentos en los países de la región, que fue respondido por quince países (el 60%). El fraude farmacéutico es un problema que existe en varios ámbitos y en la mayoría de los países de la región (PAN AMERICAN CONFERENCE, 2000). Algunos de ellos tomaron serias medidas para reducir el problema, pero la mayoría de los países carece de legislación actualizada que posibilite cuidar de este problema y evitar la condescendencia. Para cuidar mejor del problema de la falsificación de medicamentos, el GT elaboró un guión (“road map”) para evaluar el ciclo de la implementación por los puntos focales de cada país; una propuesta de creación de una unidad de ejecución para implementar las acciones de prevención y combate a la falsificación de medicamentos, que formaría parte de las atribuciones de las autoridades sanitarias nacionales. El GT también desarrolló un conjunto de indicadores para la gestión y criterio de la clasificación de la falsificación, y un programa educativo basado en el curso realizado en Brasil y será aplicado en varios países (PAHO/WHO, 2005j).
2.1.5.7. Grupo de Trabajo en Farmacopea (GT/GTF) Este GT es el único que es coordinado por una autoridad no reguladora: la USP, y está conformado por representantes de las cuatro farmacopeas más activas de las Américas: farmacopea de Argentina, de Brasil, de México y de los Estados
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
Unidos (USP/Secretariado). La misión de este grupo de trabajo es la de crear un foro para el debate y el intercambio de información, lo que facilitará la adopción de medidas armonizadas Además, un objetivo posible del GTF es el de tener una Farmacopea Armonizada en las Américas(PAHO/WHO, 2005k).
2.1.5.8. Otros GT y Proyectos GT/Plantas Medicinales: Diez miembros forman parte de este GT coordinado por Health Canada, y no tiene representantes de la industria. El tema de las plantas medicinales está siendo desarrollado por la cooperación técnica de la OPS/ OMS en colaboración con el Programa de Medicina Tradicional de la OMS, que ha trabajado en la definición y en los requisitos para la regulación de productos con fitteterápicos(REGIONAL MEETING, 2000), y en la calidad, la seguridad y el uso de estes productos (REGIONAL MEETING, 2003). El GT está siendo reorganizado para cuidar de la reglamentación. El Programa de Control de Calidad Externo (PCCE): Este es un programa especial implementado por la OPS/OMS, en colaboración con el USP. Su actividad principal es la de fortalecer los laboratorios oficiales de control de la calidad de medicamentos. Veintidós laboratorios están participando en este Programa. El PCCE comenzó con un nuevo estudio sobre el control oficial de la calidad de los productos de los laboratorios de la Región y, actualmente, ya se han puesto en marcha cuatro fases de dicho programa. Los parámetros para evaluación de los laboratorios incluyen: exactitud al pesar, equipos y aparatos, precisión, reproducibilidad, errores, estándares relativos, informes e interpretación, limitaciones sobre el monograma y familiarización con los métodos del USP. Los laboratorios son clasificados en cuatro grupos, según los resultados: Grupo 1: aquellos laboratorios cuyo desempeño en las pruebas fue excelente; Grupo 2: aquellos laboratorios cuyo desempeño fue bueno y Grupo 3: aquellos laboratorios cuyo desempeño fue muy bajo (PAHO/WHO, 2005l). Capacitación: La capacitación es un importante componente de la Redparf. En los últimos cinco años los seminarios educativos específicos incluyeron: talleres regionales en BPM, organizados por la FDA y el Colegio de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico (UPR); seminarios de Educación Nacional en BPM, organizado por la OPS, en colaboración con profesores de la escuelas de farmacia de universidades latinoamericanas y basados en los módulos educativos de la OMS;
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
talleres para el uso de HPLC, para el control de calidad de los laboratorios, organizado por la OPS/OMS y por la USP; seminarios subregionales en BE, organizados por la OPS/OMS y por la FDA; cursos organizados junto con agencias nacionales; y Seminarios Nacionales en BPC, implementados como reuniones previas del GT. En el periodo que va del 2000 al 2005 (febrero) se realizaron 30 talleres, con la participación de 883 personas (dos en BE, 4 en HPLC y 24 en BPM) (PAHO/WHO, 2005l). Algunas de las características básicas de estas actividades educativas son: la integración de las universidades en el proceso; que normalmente están abiertas a todos los sectores: reglamentación, academia e industria y están organizados en conjunto con las agencias regulatorias nacionales.
2.1.6. FINANCIAMIENTO DE LA REDPARF Las actividades que apoyan el proceso de armonización implican en la disponibilidad de recursos presupuestarios para el financiamiento del funcionamiento de la red, lo que incluye al Comité Directivo, a los Grupos de Trabajo Técnicos y a la Conferencia Panamericana. Las operaciones de la Redparf están siendo financiadas, principalmente, con recursos de la OPS/OMS y por agencias reguladoras como la FDA, que también contribuye al financiamiento de la operatividad de los grupos de trabajo. Las dos asociaciones latinoamericanas de la industria farmacéutica, FIFARMA y ALIFAR, han contribuido con la Conferencia Panamericana. Los costos de la inscripción para las Conferencias y las contribuciones individuales de industrias farmacéuticas son también fuentes aceptables aprobadas por el Consejo Directivo de la OPS/OMS en la Resolución CD-42, pero hasta ahora no se han utilizado. Sin embargo, como se afirmó en los documentos de la Resolución CD-42, el costo real de la armonización en la Redparf, demanda también una contribución específica de los gobiernos, de la industria y de la OPS/OMS, como por ejemplo, las horas de los profesionales involucrados, el costo de la implementación de los acuerdos y otros más (PAHO/WHO,2000ª).
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2.1.7. VENTAJAS DE LA REDPARF •
La Red Panamericana se ha convertido en un foro para la mayoría de los países de la Región para debatir temas convergentes sobre la reglamentación farmacéutica. No todos los países están involucrados en desarrollar las propuestas, pero todos ellos están participando en la decisión de adoptarlas. Las autoridades que regulan la farmacéutica, al participar, ya están fortaleciendo su proceso interno;
• La Redparf promovió, a través de sus grupos de trabajo, la construcción de un diálogo entre todos los sectores que están participando en el proceso. la participación de la industria, a través de sus técnicos, ha sido una contribución para este diálogo constructivo y para el nivel técnico de las orientaciones y de otras propuestas desarrolladas; • El trabajo de la Redparf ha sido benéfico para las universidades nacionales, que participaron en las actividades de capacitación, ya que actualizaron sus programas de estudio para graduados, así como para posgraduados y estudios continuados. La Redparf facilitó el acceso a los más recientes adelantos en el campo de la reglamentación farmacéutica. Las ARM Nacionales también se beneficiaron con la participación de la Academia, ya que, a través de las actividades educativas, sus recursos humanos tuvieron la oportunidad de actualizarse y capacitarse; •
Las autoridades reguladoras nacionales lideran el proceso de debate y de preparación de las propuestas armónicas, de los estándares y de las directrices. Todos los grupos de trabajo, a excepción de uno, están coordinados por personal de la ARM nacional. Peritos profesionales de agencias reguladoras componen la mayoría de los miembros de cada grupo técnico. Estos participan en los debates y concuerdan con los estándares, directrices y estrategias, que deben ser aplicadas por los países. Las ARM y las autoridades de la Región dirigen y lideran el trabajo de la Redparf;
• La Redparf está construida sobre una de las piedras angulares estratégicas de la cooperación técnica de la OPS: Promueve cooperación técnica entre los países. Aquellos que tienen agencias reguladoras más desarrolladas, comparten su conocimiento y experiencias con las agencias menos adelantadas; 192
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
•
Al ser la capacitación un importante componente de la Redparf, constituye una oportunidad permanente para el desarrollo profesional. Mejora el conocimiento de las directrices internacionales, es una oportunidad para saber lo ocurrido en otras partes del mundo en los temas de reglamentación y, un punto más importante, la Redparf ofrece una oportunidad a los expertos nacionales de conocer a sus colegas de otros países y juntarse en el debate de problemas comunes y buscar las soluciones más eficientes. La Redparf facilitó también a los miembros de los grupos de trabajo la participación en eventos nacionales e internacionales organizando reuniones antes o después de los encuentros, promoviendo la participación de los miembros de los GT, como conferencistas en dichos eventos, o simplemente organizando eventos nacionales para difundir su trabajo en los eventos científicos nacionales o internacionales y así posibilitar la participación de los miembros.
• La Redparf también ayudó a priorizar los temas de salud dentro del proceso de integración económica en la región; estableciendo prioridades en la armonización de la reglamentación farmacéutica, facilitando la continuidad para los acuerdos y estimulando la convergencia de los sistemas de reglamentación farmacéutica en la Región; • Al adoptar las propuestas de la Redparf, con relación a los estándares, a las directrices y a las estrategias, los países de la Región van a incrementar los accesos a los medicamentos de qualidad, seguros y eficaces, porque dichas propuestas reducen las innecesarios y duplicadas exigencias para el registro de medicamentos, permitiendo que éstos sean más rápidamente registrados y comercializados; armoniza la aceptación de estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, lo que mejora la calidad de los mercados farmacéuticos; • La Redparf también ha sido un apoyo efectivo de la OPS y la OMS en el campo de la reglamentación, posibilitando una mayor eficiencia en la aplicación de los recursos, al apoyar a los estados miembros de forma más productiva y con mayor impacto. A pesar de las ventajas mencionadas anteriormente, el verdadero beneficio y el verdadero impacto de la Redparf aun está por llegar. Desde su fundación, la Redparf ha producido propuestas armonizadas para implantarlas en los países. 193
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
Muchas de ellas se presentaron para adopción en la IV Conferencia Panamericana. Es a partir de dicho evento que la Redparf va a enfrentar el desafío de su verdadera utilidad. Dicho desafío está, básicamente, en las manos de las autoridades reguladoras y de los gobiernos, al adoptar las recomendaciones de la Redparf y al implementar propuestas armonizadas, en nivel nacional y en el debate de dichas propuestas, en los diferentes grupos comerciales, que operan en la Región. Al ser la Redparf una iniciativa liderada por la ARM nacionales con el apoyo de la OPS/OMS, se espera que la ARM nacional utilice los instrumentos desarrollados por ellos en la infraestructura de la Red. El tiempo para realizarlo empezó después de la IV Conferencia Panamericana, asumiendo que dichas propuestas armonizadas, alcanzadas en el campo de las BPM, de la BE, de la BPC, del combate a la falsificación, del Registro y de la Clasificación de los Medicamentos, sean adoptadas por la Conferencia.
2.2. EL GRUPO DE TRABAJO DE COMBATE A LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS MARIA DA GRAÇA SANT’ANNA HOFMEISTER, ANVISAB ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA, ANVISAC ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMSD
E
n la I Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, realizada en 1997, el combate a la falsificaicón de medicamentos
fue considerado uno de los temas prioritarios de la acción conjunta por los países de la Región (PAN AMERICAN CONFERENCE, 1997). El grupo de trabajo de Combate a la falsificación de medicamentos (GT/CFM), se creó en 1999, en la II Conferencia. El GT/CFM realizó, entre mayo y agosto del 2001, un diagnóstico de la Falsificación de Medicamentos en la región de las Americas y del Caribe (VECINA, et. Al. 2002)
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B
Maria da Graça Sant'Anna Hofmeister es Jefe de la Unidad de Tecnovigilancia de la Administración General de Tecnología de Productos para la Salud de la Anvisa, coordinadora adjunta del Grupo Técnico de Combate a la Falsificación de Medicamentos de la Redparf (CT/CFM-Redparf).
C
Antônio Carlos da Costa Bezerra es Gerente General de Inspección y Control de Insumos, Medicamentos y Productos, y Coordinador del GT/CFM-Redparf).
D
Adriana Mitsue Ivama es Profesional Nacional de la Unidad Técnica de Medicamentos y Tecnologías de la OPAS/ OMS, representación de Brasil y Secretaría del GT/CFM - Redparf.
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
y constató que varios países de la región de las Américas no tienen definiciones ni mecanismos para la prevención y el combate a la falsificaicón de medicamentos en sus legislaciones y tampoco estrucuturas formales para dicho fin. Con base en el disgnóstico, el GT/CFM elaboró una propuesta de plan de acción conjunta para la Prevención y el Combate a la Falsificaicón de Medicamentos para las Américas, aprobado el 2002, durante la III Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, que sirvió de recomendación a los países de la Región para los trabajos de campo y una propuesta de concepto3: Medicamento falsificado es un producto manufacturado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que se refiere a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envase falsificado. La conferencia recomendó ampliar el concepto para incluir el fraude y destacó además, la necesidad de fortalecer el control de la cadena formal de medicamentos (CONFERENCIA, 2003). Varios países de la región vienen implementando acciones relacionadas con la prevención y el combate a la falsificación, algunos de ellos han adoptado la denominación de “medicamentos ilegitimos”, que incluye tambien otros problemas además de la falsificación, tales como medicamentos fraudados o sin registro, como es el caso en Paraguay y Venezuela. Actualmente dicho grupo está compuesto por representantes de las siguientes instituciones y organizaciones: Anvisa – Brasil, que coordina el GT, Caricom (Sta. Lucia), Health Canada (Canadá), Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat – Argentina), Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima – Colombia), Ministerio de Salud, de Paraguay, Ministerio de Salud de Venezuela, Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar) y Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), secretariado por la OPS/OMS. En marzo del 2005, se realizó la IV Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, en Santo Domingo (República Dominicana). En la Conferencia, el Grupo de Prevención y Combate a la 3
El concepto propuesto para ser armonizado por los países de la región se basó en el concepto propuesto por la OMS (1999) y se aprobó en la IV Conferencia, en 2005.
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Falsificación de Medicamentos presentó y obtuvo la aprobación de la propuesta de su misión: Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias proactivas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y, de esa manera, contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas. Se aprobó también la propuesta que contiene un modelo de unidad ejecutora (para la autoridad sanitaria nacional), un “road map” y la propuesta de un curso regional para la formación de multiplicadores, además de recomendaciones a las autoridades nacionales (PAHO/WHO, 2005j).
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CAPÍTULO 3
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CAPÍTULO 3. PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS EN BRASIL: LA PERSPECTIVA DE ANVISA
E
n Brasil, este tema tiene dos principales marcos legales, la Ley 8.080/90 (BRASIL, 1990ª), que prevé la protección, promoción y recuperación de la
salud, y también, el derecho a los servicios farmacéuticos4 y la Ley 8.087/90, que estableció el Código de Defensa del Consumidor (BRASIL, 1990b) y propició un ambiente para que la sociedad brasileña exigiese, cada vez más, calidad y seguridad en los productos comercializados. A pesar de que no existan datos sobre la dimensión del problema, los datos oficiales muestran que una serie de medidas fueron adoptadas y el número de notificaciones recibidas disminuyó considerablemente, como podremos ver a los largo de los textos. Entre 1997 y 1998 el Ministerio de Salud Pública recibió 172 denuncias de medicamentos falsificados. Hubo, en aquel momento, grandes cuestionamientos por parte de la sociedad brasileña sobre la calidad y la seguridad de los medicamentos disponibles en el país, con gran repercusión nacional e internacional. En aquella época, los escándalos sanitarios, que eran noticia cotidiana en los medios de comunicación nacionales, mostraron a la opinión publica la precariedad de los controles sanitarios y la frágil capacidad de fiscalización de los organismos responsables de la vigilancia sanitaria en el país (HORMEISTER, NOVAKOWSKI y CONTRERA, 2002). Entre los factores que contribuyeron para la existencia de este episodio, además de los factores ya mencionados, podemos destacar: • Ausencia de registro actualizado de empresas fabricantes y distribuidoras de medicamentos, así como medicamentos registrados en el Ministerio de Salud Pública; 4
Nota de los Revisores: servicios farmacéuticos es el término correspondiente a “asistencia farmacêutica”, según la definición en la Política Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998) y según ARIAS (1999). 199
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• Inspecciones no sistemáticas en la fabricación de medicamentos; • Recursos humanos y financieros insuficientes para las actividades de fiscalización y control de la cadena de medicamentos; • Inexistencia de notificación obligatoria a las autoridades sanitarias, al haber constatación de falsificación de productos, por parte del sector regulado; • Acciones no integradas entre la Vigilancia Sanitaria, el Ministerio de Justicia, el Ministerio de Hacienda, “Ministerio Público” y los Organismos de Protección al Consumidor; • Adquisición de medicamento peo el sector público con reglamentación insuficiente; • Inexistencia de un sistema de información para el consumidor. A partir de dicha crisis, se generaron importantes medidas con el objetivo a garantizar a la población el acceso a los medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Cabe destacar la instauración de la Comisión Parlamentaria de Investigación de los Medicamentos (BRASIL, 2000), las modificaciones en la legislación brasileña, que hicieron de la falsificación un crimen “hediondo”, con penas más severas (Ley 9677, del 2 de julio de 1998), la apobación de la Política Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998a; 1998b; 1998c), que presenta, entre otras directrices, el acceso de la población a los medicamentos seguros, eficaces y de calidad, siendo reforzada, en 1999, por la publicación de la Ley 9.782, del 26 de enero de 1999 (BRASIL, 1999), que definió al SNVS y creó la Anvisa. Además de ello, el Ministerio de Salud publicó una cartilla para orientar al consumidor a reconocer medicamentos falsificados y creó canales de comunicación con el usuario, tales como el disque-salud. En agosto del 2002, se celebró el Seminario Nacional Contra la Piratería y el Contrabando, realizado en Brasilia, en la sede de la Confederación Nacional de la Industria (CNI). En el Seminario se propuso un Plan Nacional de Combate a la Piratería, que prevé, entre otras cosas, un esfuerzo articulado de las Agencias Gubernamentales, la entrada de insumos para la piratería, con la vigilancia de la policía federal en puertos, aeropuertos y fronteras; la realización de cursos de capacitación y la creación de cursos de agentes gubernamentales para planificar el combate a la piratería; campañas de educación para la población y la disminución de tributos por parte del gobierno (HOFMEISTER, NOVAKOWSKI y CONTRERA, 2002).
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3.1. LA ANVISA
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a creación de la Anvisa tuvo en cuenta las directrices del Plan de Reforma del Aparato del Estado. Se trata de una Agencia Reguladora, es decir, una autarquía
bajo régimen especial, vinculada al Ministerio de Salud, a través de un contrato de gestión, y caracterizada por la independencia administrativa, por la estabilidad de sus dirigentes y por la autonomía financiera. Su finalidad institucional es promover la protección de la salud de la población, a través del control sanitario de la producción y de la comercialización de productos y servicios sometidos a la vigilancia sanitaria, incluso, sus ambientes y procesos, asi como del control de puertos, aeropuertos y fronteras. La Agencia incorporó las atribuciones de la Secretaría de Vigilancia Sanitaria, del Ministerio de Salud (SNVS/MS), además de otras, tales como: coordinación de la SNVS; monitoreo de precios de medicamentos y de productos para la salud, aplicación de sanciones por competencia desleal o precios excesivos, fiscalización de la propoganda y publicidad de productos bajo el regimen de la vigilancia sanitaria y concesión del certificado de cumplimiento de buenas practicas de Manufactura. La transformación de la SNVS/MS, que padecía de todo tipo de deficiencias, en Agencia Reguladora, trajo una nueva conformación al modelo nacional de Vigilancia Sanitaria. La misión de la Anvisa es: “Proteger y promover la salud de la población garantizando la seguridad sanitaria de productos y servicios y participando de la construcción de su acceso”, con los siguientes valores: Conocimiento como fuente de acción, Transparencia, Cooperación y Responsabilidad; y su visión: “Ser agente de la transformación del sistema descentralizado de vigilancia sanitaria en una red, ocupando un espacio diferenciado y legitimado por la población, como reguladora y promotora del bienestar social”. Con la creación de la Anvisa, el país pasó a contar con una estructura más preparada para responder al problema y buscó también medidas preventivas, además del combate a la falsificación de los medicamentos.
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En 2001, se creó, dentro de la Anvisa, la Gerencia de Investigación (Ginve)5, como parte de la Gerencia General de Inspección de Medicamentos y Productos (GGIMP), que tenía, entre otras atribuciones, la coordinacion nacional de monitoreo de la calidad de los medicamentos, asi como la implementación en el país de las recomendaciones de la Redparf mencionadas anteriormente, con la cooperación de la OPS/OMS.
3.2. EL COMITÉ NACIONAL Y LOS GRUPOS DE TRABAJO
E
n el 2001, un Comité Nacional formado por Anvisa, las VISAs estatales y la OPS/OMS asumío la responsabilidad de coordinar la elaboración de un Plan
Nacional para la prevención y el Combate a la Falsificación de Medicamentos en Brasil, en el ámbito de la Vigilancia Sanitaria. El comité y el plan se legitimaron y se aprobaron en la reunion de la Cámara Técnica de Vigilancia Sanitaria del Consejo Nacional de Secretarios Estaduales de Salud (Conass), en febrero del 2002, en Salvador/Bahia. A partir de aquel encuentro, otras VISAs de los estados se incorporaron al Comité Nacional, que actualmente está constituido por representantes de todas las regiones del país: Amazonas, Pará, Rio Grande del Norte, Pernambuco, Goiás, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande del Sur, São Paulo, Río de Janeiro y Minas Gerais y posee cinco grupos de trabajo. El Comité Nacional estableció como prioridades: el fortalecimiento del control de la cadena de medicamentos, la revisión de la legislación, la capacitación de recursos humanos, la creación de un sistema de información y el fortalecimiento y agilización de la la comunicación y divulgación de las informaciones para el SNVS y para la sociedad. Para hacer viables estas estrategias, se establecieron cuatro grupos de trabajo, cuyos principales resultados alcanzados se destacan a continuación.
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En diciembre del 2004, hubo una fusión de la Gerencia de Investigación (GINVE) con la Gerencia de Control y Fiscalización de Medicamentos y Productos (GFIMP), teniendo por resultado la Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Control y Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos (GFIMP).
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3.2.1. ESTRATEGIAS DE ACCIÓN E INSPECCIÓN Se está desarrollando el Proyecto de Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos en Distribuidoras, a través de inspecciones conjuntas entre las VISAs y Secretarías de Hacienda, aprobado por la Cámara Técnica de Vigilancia Sanitaria de la Comissão Intergestores Tripartite (CIT), en 2002. Entre 2003 y 2004, Anvisa promovió cinco encuentros entre las Secretarias de Salud/de Vigilancia Sanitaria y de Hacienda de los estados, con el objetivo de celebrar Acuerdos de Cooperación Técnica para el desarrollo de acciones de control y fiscaliza-
la CIT está compuesta por representantes del Ministerio de la Salud y Secretarias de Salud de estados y municipios. Es la instancia más importante de pactuación entre las tres esferas del Sistema Único de Salud.
ción relativas a la comercialización de drogas y medicamentos en los estados. La cooperación ya está teniendo lugar en Minas Gerais, Bahía, Ceará, Mato Grosso do Sul, Pernambuco, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul y Paraíba. Estados como Goiás, Río de Janeiro y Paraná están en proceso de implantación de las inspecciones conjuntas. Paralelamente al programa de Monitoreo de la Calidad de los Medicamentos en Distribuidoras, se está desarrollando la ampliación y sistematización de la vigilancia post-comercialización de los medicamentos utilizados en servicios de salud a través del proyecto Hospitales Centinela, coordinado por la Gerencia General de Tecnología en Servicios de Salud (GGTES)/Anvisa. En las cinco regiones brasileñas, se creó una red de “hospitales centinela” que hacen el seguimiento y el monitoreo de los medicamentos, como una estrategia poderosa para la vigilancia de la calidad y seguridad de productos de salud comercializados en el país. En este caso, las informaciones de sospecha de irregularidades se realizan por profesionales de salud (gerente de riesgo) que encaminan las notificaciones a la VISA local y a la Anvisa, para su investigación. El 3er Encuentro de Gerentes de Riesgo (2003) fue un momento importante para la mejora del proceso de denuncia e investi-
El proyecto Hospitales Centinela constituye una red de hospitales de gran porte/alta complejidad, motivada y capacitada para la notificación de eventos adversos con productos de salud, teniendo por objetivo cuatro vigilancias: tecnovigilancia, hemovigilancia, farmacovigilancia, además de la vigilancia de “saneantes” de uso hospitalario. La red esta compuesta por 104 hospitales centinelas y 26 hospitales colaboradores, ubicados localizados en todas las regiones de Brasil.
gación.
3.2.2. LEGISLACIÓN Como resultado del trabajo del grupo responsable por la revisión y complementación de la legislación sanitaria relativa a la prevención y al combate al fraude y falsificación, se publicó, en 2002, la RDC 320/02, que determina la inclusión del número de lote en las facturas fiscales de distribuidoras (BRASIL 2002), la constitu-
203
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
ción del Grupo Técnico para la reglamentación de mecanismos para garantizar la rastreabilidad de los medicamentos (BRASIL 2003ª), definido por la Resolución Ministerial 364/03 y se realizó la consulta publica CP 24/03 (2003b) que propone la reglamentación del retiro de medicamentos del mercado. Los principales cambios en la legislación referente a la prevención y al combate a la falsificación, ocurridas en 1998 y 2003, están relacionadas en el Apéndice 4.
3.2.3. RECURSOS HUMANOS Se elaboró el Manual de Investigación de Denuncias de Irregularidades con Medicamentos, buscando a la padronización de los trabajos de investigación en todo el territorio nacional, que sirvió de base para los cuatro cursos de capacitación realizados. Participaron en dichos cursos 140 técnicos de Anvisa y de las VISAs de todos los estados y de los principales municipios brasileños, constituyéndose así, la Red Brasileña de Puntos Focales para la Prevención y el Combate a la Falsificación de Medicamentos. Otro resultado obtenido en los cursos de capacitación, fue la elaboración de 27 planes de acción en los estados sobre prevención y combate a la falsificación y fraude de medicamentos. Como consecuencia, se desencadenaron varias acciones en los estados, como por ejemplo, la realización de seminarios en los estados, promovidos por las Secretarías de Salud de cada uno de ellos y el establecimiento de varias colaboraciones en los estados de Ceará, Paraná, Rio Grande do Norte y Bahía. Además, se realizaron cursos de capacitación en los estados de Rio Grande do Sul, Mato Grosso do Sul y Ceará, promovidos por las Secretarias de Salud de los estados, con el apoyo de Anvisa.
3.2.4. INFORMACIÓN Y DIVULGACIÓN Está en fase de desarrollo el Sistema de Información Nacional de Vigilancia Sanitaria (Sinavisa), que integrará las tres esferas de gestión del SNVS, permitiendo una mayor agilidad operativa y gerencial y aportando instrumentos para la toma de decisiones. Uno de los módulos del sistema es la investigación de notificaciones/ denuncias referentes a medicamentos. 204
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Anvisa y las VISAs de los estados también han estado fortaleciendo los mecanismos de comunicación entre ellas, a través de la red de puntos focales y la divulgación de información sobre el tema, por medio de la página Web de Anvisa (www.anvisa.gov.br). En la página Web, están disponibles los alertas sanitarios y las informaciones relativas a las comunicaciones de robos de cargas de medicamentos, productos cuya comercialización y utilización ha sido suspendida, que fueron interdictados, decomisados y falsificados.
3.3. RESULTADOS DE LAS ACCIONES DE INVESTIGACIÓN
A
continuación se destacarán algunos resultados obtenidos en el ámbito de la Gestión de Investigación/GGIMP/Anvisa del 2002 al 2004. ¯En el 2003, la Gestión de Investigación (Ginve) recibió 2.149 notificaciones
englobando sospechas de irregularidades con medicamentos, que generaron procesos de investigación, siendo confirmadas 117 irregularidades, de las cuales 35 eran productos sin registro, nueve empresas sin autorización de funcionamiento, dos eran medicamentos falsificados y 71 estaban relacionadas con problema de calidad.
TABLA 1. ACCIONES DE ANVISA DERIVADAS DE INVESTIGACIONES DE SOSPECHAS DE FALSIFICACIONES, FRAUDES Y PROBLEMAS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Descripción
2002
2003
Decomisados e inutilizados
73
72
Interdictados/suspendidos de comercialización
43
39
Total
116
117
Fuente: Banco de datos de la Anvisa, 2004.
Entre 1999 y 2004 se confirmaron nueve casos de medicamentos falsificados. Se confirmó tambien, la falsificación de dos preservativos, en el 2002, y de dos productos cosméticos y un cepillo de dientes, en el 2003.
205
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
TABLA 2. CASOS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS DE 1999 A 2004. Medicamento
Principio activo
Lote
Fabricante del Medicamento Original
Resolución
1
Ampicilina cap. 500mg
Ampicilina
Todos
Lab. Bremer Ltda/ SC
23/11/1999
2
Keflex susp. oral 250mg
Cefalexina
244994 K
Eli Lilly do Brasil / SP
4/2000
3
Kytilande Patch adhesivo
Lavostatina
Todos
Bayer Corporation-Consumer Care Division New Jersey, USA
2/2002
4
Vick Vaporub lata de 12 g.
Mentol y Alcanfor
1094P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolución RE nº 1.202, del 10 de julio del 2002 D.O.U de 11/7/2002
5
Inhalador Vick Vaporub, Tubo Plástico, 0,5g.
Mentol y Alcanfor
0096P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolución RE nº 1.303, del 23 de julio del 2002 D.O.U de 24/7/2002
6
Inhalador Vick Vaporub, pote de 40 g
Mentol y Alcanfor
1341P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolución RE nº 1.007, del 18 de junio del 2002 D.O.U de 23/6/2003
7
Vick Vaporub, lata de 12 gramos
Mentol y Alcanfor
1328PK e 1993P
Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.
Resolución RE nº 1.159, del 17 de julio del 2003 D.O.U de 18/7/2003
8
Cefalen
Cefalexina
05632
Laborbras - Laboratórios Brasileiros Ltda
Resolución - RE nº 771, de 13 de mayo de 2004 D.O.U de 14/5/04
9
Hemogenin® 50mg comprimidos
Oximetolona
88
Aventis Pharma Ltda
Resolución RE nº 1.193, del 23 de julio del 2004 D.O.U de 26/6/2004
Fuente: Anvisa, 2005.
Lamentablemente, Anvisa no cuenta con informaciones sistematizadas sobre el desenlace de los casos y el tratamiento dado a cada uno de ellos fuera del ámbito de la Vigilancia Sanitaria. Eso muestra la necesidad de una mayor integración entre los distintos órganos, instituciones y entidades que pueden ser involucrados en la prevención y el combate a la falsificación de medicamentos.
206
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
3.4. TALLER NACIONAL DE “PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS: UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA”
E
l SNVS ha estado en reestructuración y hoy el país tiene mejores condiciones para enfrentar el desafío de prevenir y combatir la falsificación de medicamen-
tos. Sin embargo, la lucha contra la falsificación de medicamentos solamente podrá ser vencida con el fortalecimiento de los mecanismos de cooperación interinstitucional y con la participación de la comunidad, que necesita ser mejor aclarada y debe recibir el retorno de sus denuncias, a fin de poder ejercer el control social de forma cada vez más conciente. Con el objetivo de construir una propuesta de plan de acción conjunta con cooperación interinstitucional para fortalecer la prevención y combate a la falsificación y fraude de medicamentos en Brasil, se realizó en Brasilia, en los días 09 y 10 de marzo de 2004, un taller. Entre las discusiones realizadas en el taller, es posible destacar: la identificación del papel de las instituiciones y entidades y sus responsabilidades en el establecimiento de sociedades y de las interfaces de cooperación entre los diferentes segmentos; y la formulación de estrategias y acciones conjuntas. Para una mayor articulación entre los involucrados en la prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos, fue identificada en el taller la necesidad de que se constituya una red, con la participación de algunos actores clave involucrados en el ciclo del medicamento, capaz de agilizar el intercambio de informaciones y la interacción entre los socios (la propuesta de red se encuentra en el capítulo 6.3). También se discutió la propuesta de realización del Foro Nacional de Prevención y Combate a la Falsificación y Fraude de Medicamentos, cuyos principales puntos se presentarán en el transcurso de la publicación. La metodología de trabajo utilizada en el taller fue la técnica de consenso denominada Grupo Nominal, en el que
La Técnica de Grupo Nominal (TGN) es una técnica de pensamiento divergente-convergente para la producción individual y silenciosa de ideas, para discusión y aclaración en grupo, así como para la priorización de las ideas por medio de votación independiente. Esa técnica es llamada nominal porque, durante la sesión, el grupo no tiene una interacción tan grande como la que suele haber en un trabajo de equipo. Las técnicas de consenso tienen por objeto, entre otras, sintetizar información que permita obtener consensos sobre criterios, programas de formación, medidas de mejoramiento y llegar a acuerdos. Consiste en reunir un grupo de especialistas en un asunto, tema o problema en la búsqueda de opiniones consolidadas y firmes, priorizando el acuerdo con creatividad, síntesis, en una actitud generadora de ideas (JONES; HUNTER, 1999 apud OPAS/OMS, 2002). 207
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
los presentes debatieron el tema propuesto divididos en dos grupos de trabajo y produjeron una propuesta de plan de acción intersectorial para ser desarrollado por las instituciones y entidades involucradas en el proceso de prevención y combate a la falsificación de medicamentos. El plan de acción tiene cuatro ejes temáticos (Apéndice 1), siendo que la conformación de alianzas6 está presente en todas las estrategias. • Divulgación e Información: Implementar un sistema integrado de información y divulgación, en ámbito nacional, con disponibilización de informaciones para los “parceiros” y la sociedad. • Legislación/regulación: Perfeccionar los mecanismos que aseguren la aplicación de sanciones adecuadamente, por medio del fortalecimiento de la regulación y el cumplimiento de la legislación (enfoque para fuera de la cadena formal). • Control de la cadena: Fortalecer el control de la cadena formal de medicamentos con el cumplimiento de la legislación vigente. • Servicios farmacéuticos: Fortalecer los Servicios Farmacéuticos en el SUS, principalmente la garantía de la calidad de los medicamentos.
6
208
NR: la palabra utilizada en portugués es “parceria” y a sus integrantes se denominan “parceiros”. El término que más se aproxima de “parceria”, en el idioma español, es “alianza”, sin embargo, se optó por utilizar el término “parceiros”, una vez que no hay un término en español que exprima su significado.
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CAPÍTULO 4
209
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
210
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CAPÍTULO 4. EL FORO NACIONAL Y LA PERSPECTIVA DE LA ACCIÓN INTERSECTORIAL
C
on el tema central “Prevención y combate a la falsificación y fraude de medicamentos – una responsabilidad compartida”, que da el nombre a esta publi-
cación, el Foro Nacional se realizó en el auditorio de la sede del Departamento de Policía Federal, en el día 06 de julio de 2004, y contó con cerca de 150 participantes, representantes de diversas entidades civiles y gubernamentales vinculadas, entre otras cosas, a la Salud, a la Defensa del Consumidor, a la Seguridad Pública y a la Justicia, entidades representativas de la industria y del comercio de medicamentos y profesionales de salud (ver programa y lista de participantes en los Apéndices 2 y 3). El objetivo general fue “Fomentar la acción intersectorial para la prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos en Brasil” y sus objetivos específicos fueron: • Presentar y discutir la propuesta del plan nacional de prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos; • Presentar la situación internacional de prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos; • Divulgar los trabajos en marcha y los resultados obtenidos en la prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos; • Presentar la propuesta de ampliación de la Red Brasileña de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos. En este capítulo, se encuentra una síntesis de la apertura del evento, la primera conferencia y el debate realizado. El evento contó además con dos mesasredondas – “Medicamentos de fuente segura y de calidad: resultados obtenidos y perspectivas de acción intersectorial” y “Medicamentos de fuente segura y de calidad: la acción intersectorial y la garantía de los derechos de los ciudadanos”, donde se divulgaron acciones que están siendo desarrolladas por varios actores involucra-
211
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
dos en el proceso y se presentaron propuestas para la consolidación y ampliación de la Red Brasileña de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos. La síntesis de esas mesas se encuentra en los capítulos siguientes. Las sugerencias y estrategias propuestas en los distintos momentos del foro ciertamente servirán de insumo para el fortalecimiento del trabajo conjunto.
4.1. MESA DE APERTURA
E
l Dr. Sandro Torres AvellarE, de la Policía Federal, destacó la importancia del evento y la actualidad del tema, y dio la bienvenida a los presentes. En seguida, la Dra. Nelly Marin JaramilloF, de la OPS/OMS, destacó que el
tema de la falsificación de medicamentos es muy importante para la Organización Mundial de la Salud y también para la Organización Panamericana de la Salud, considerando las implicaciones sanitarias y económicas que la venta de productos falsificados tiene en todo el mundo. Ella recordó que, ya en 1991, se estimaba que el 5% del comercio mundial de medicamentos era de productos falsificados y que, entre 1992 y 1996, la OMS recibió más de 700 notificaciones de medicamentos falsificados, el 99% de los cuales era de antibióticos. Un hecho que revela la gravedad de la situación. Según ella, la OMS y la OPAS se han esforzado en mostrar a los países que la única forma de combatir el problema es una actuación conjunta que tenga por objeto minimizar los factores que contribuyen para la proliferación de los medicamentos falsificados, entre los cuales, la falta de una legislación adecuada, la ausencia o el exceso de poder de la autoridad nacional reguladora, el no cumplimiento de la legislación existente, la corrupción y los conflictos de intereses, la superioridad de la demanda sobre la oferta y la falta de cooperación entre los interesados directos. Para la Dra. Nelly, la alianza interinstitucional y la determinación de cada actor víctima de dicho flagelo, que asola indistintamente a países desarrollados y países en
212
E
Sandro Torres Avellar es Jefe del Servicio de Estudio y Legislación y Pareceres de la Policía Federal, representando al Director-General de la Policía Federal, Dr. Paulo Fernando da Costa Lacerda.
F
Nelly Marin Jaramillo es farmacéutica, Gerente de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías, en la ocasión, representando al Dr. Horacio Toro Ocampo, representante de la OPAS/OMS, representación de Brasil.
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
desarrollo, son fundamentales:”Si el problema es globalizado, el combate también necesita hacerse de esa forma”. Ella afirmó además que la realización del Foro es una muestra más de que Brasil está siguiendo las orientaciones propuestas por la OMS y por la OPAS y deseó que el Foro se fortalezca en la constitución de nuevas alianzas y en la formación de la Red Nacional de Combate al Fraude y Falsificación de Medicamentos. Aún en la apertura del evento, habló el director presidente de la Anvisa, Dr. Cláudio Maierovitch Pessanha HenriquesG que recordó que en Brasil la cuestión del fraude y la falsificación de medicamentos señaló el propio surgimiento de la Anvisa, en 1999, después de la ocurrencia, en 1997/1998, de diversos episodios que dejaron a la población expuesta al consumo de medicamentos sin principio activo y que traían un gran riesgo para la misma. Según él, con la creación de la Agencia y el trabajo integrado de los diferentes segmentos involucrados – Salud, Justicia y Hacienda, tanto en el nivel de los estados como en el federal –, el país ha alcanzado un relativo éxito en el combate a los problemas de calidad en la fabricación y comercialización de medicamentos. Él también destacó que el problema es amplio y que no se refiere solamente a la garantía de autenticidad de los medicamentos que están en el mercado, sino también al robo de medicamentos a lo largo de su ruta de producción y comercialización e, incluso, a los problemas de calidad. Para el director presidente de la Anvisa, hoy ya es posible observar el problema en sus múltiples facetas y emprender el combate en diversos frentes: “A medida, por ejemplo, que integramos el control fiscal de recaudación al control del curso de medicamentos, desarrollamos instrumentos que nunca habían estado al alcance de la Salud y de la VISA”. Como ejemplo de la necesidad del trabajo en conjunto, él citó el hecho de que muchas veces el consumidor busca el medicamento en el mercado informal o por medio de mecanismos paralelos y eventualmente ilegales, no porque desee consumir medicamentos falsificados o de calidad dudosa, sino por la dificultad de acceso. Ese ejemplo singular, según él, muestra la importancia del control fiscal, que debe garantizar la recaudación de recursos para que las políticas y servicios de salud funcionen adecuadamente, y trabajar junto con el control sanitario y los órganos de regulación de mercado en el área de medicamentos. Para finalizar, él G
Cláudio Maierovich Pessanha Henriques es médico sanitarista y Director Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa). 213
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
dijo que, de los diversos mecanismos que están teniendo éxito y que se discutirán en el Foro, uno de ellos – la interactividad entre los actores – todavía tiene un amplio campo de desarrollo: “Hemos progresado mucho en estos últimos años y actualmente es práticamente imposible distinguir a cuál área específica del gobierno pertenecen determinadas acciones. Pero todavía tenemos que ampliar la integración con las secretarías de salud gobiernos de los estados y municipios para que se consiga instituir una red solidaria que garantice mejor calidad y más confianza de la población y de las autoridades en el mercado de medicamentos”.
4.2. REFLEXIONES SOBRE LA PREVENCIÓN Y EL COMBATE A LA FALSIFICACIÓN
L
a conferencia fue coordinada por el Dr. João Batista OliveiraH que, en nombre del Ministro de Salud, Dr. Humberto Costa, agradeció la oportunidad de
participar en el evento y poder discutir un tema fundamental para la salud pública mundial y, de alguna forma, contribuir en el combate a los que que, subrepticiamente, practican el robo, el fraude y la falsificación de medicamentos, trayendo grandes perjuicios a todos los campos de la Salud. Dio la bienvenida y deseó éxito a la Anvisa, a la OPAS, a la Policía Federal y a todos los “parceiros” en esa iniciativa tan importante. Dando continuación, el director de Anvisa, Victor Hugo TravassosI, resaltó la importancia de la reflexión sobre aspectos técnicos y éticos de la cuestión, entre los cuales, la necesidad de mantener bien informada a la población para que sepa los riesgos que corre y aprenda a manejar la situación. Según él, si comparamos la situación de 1997/1998 con la actual, la falsificación de medicamentos parece estar bajo un cierto control y puede ser relacionada directamente con la cuestión del dolo, de la contravención. Es una cuestión de policía que pasa directamente por la cuestión de la impunidad. Para él, desde el H
I
214
João Batista Oliveira es farmacéutico, coordinador general de Fomento a la Producción Farmacéutica del Departamento de Asistencia Farmacéutica de la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud. Vitor Hugo Travassos es farmacéutico, director de Anvisa.
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
punto de vista de la salud, la falsificación de medicamentos es una total falta de respeto a los seres humanos. Citando el caso del Androcur, él recordó que los que compraron el medicamento, indicado para los casos de cáncer de próstata, fueron engañados en todo el circuito de los medicamentos, perdiendo dinero, salud y, en muchos casos, la vida. Según él, el caso del Androcur también sirve para mostrar la dificultad que los órganos de control y los propios profesionales de salud enfrentan en el combate al fraude y falsificación de medicamentos, principalmente, cuando los medicamentos son de los que se usan durante largo tiempo y
Androcur, medicamento destinado al tratamiento del cáncer de próstata, cuyo principio activo es el acetato de ciproterona, producido por la Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. El lote 351, fue falsificado por una verdadera “mafia”, en la que los participantes tenían atribuciones diversas, desdel a confección de los envases, manufactura del falso medicamento, hasta a su comercialización (CRUZ, 2001, p. 94-95).
cuyos resultados, positivos o negativos, también sólo aparecen a largo plazo. Continuando, él inició una reflexión sobre la cuestión del robo de medicamentos, que ha venido aumentando de forma asustadora, a tal punto que las compañías de seguros frecuentemente no aceptan asegurar cargas de medicamentos. Para él, el robo de medicamentos es doblemente grave. Por un lado, perjudica a las empresas y al Estado, resultando tanto en la fragilidad económica de las empresas, con baja en la calidad de los productos, como en la disminución de la recaudación fiscal, con baja en la calidad de servicios públicos, entre ellos, los de Salud. Por otro, facilita el uso de medicamentos de forma irracional, lo que se vuelve potencialmente grave en el caso de los medicamentos de venta controlada. El medicamento robado también puede sufrir las consecuencias del almacenamiento incorrecto, perdiendo frecuentemente, sus propiedades terapéuticas. Además, él destacó lo que llama de “fraude culposo” de aquellos que, por desconocimiento, manipulan o almacenan medicamentos de forma incorrecta, haciendo que éstos pierdan su valor, aún siendo medicamentos originales y estando dentro del plazo nominal de validez. Dr. Victor Hugo resaltó, además, otro tipo de fraude que él considera delictivo, que es el fraude de la información, realizado por aquellos que, por ejemplo, omiten informaciones o insertan informaciones falsas en un instructivo, conduciendo a la ineficacia terapéutica; a eventos adversos desconocidos; a la elevación de los costos sociales con los casos de invalidez temporal, o hasta permanente, con el absentismo en el trabajo y con la muerte; y al impacto en la economía pública y privada. Entre los desafíos que deben enfrentarse en el combate al problema, él citó el compartimiento de la responsabilidad, pues ese es un problema de la sociedad
215
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
y de todos los segmentos involucrados y no sólo de la Vigilancia Sanitaria; la constante investigación e implementación de nuevas tecnologías que tengan por objeto garantizar la inviolabilidad y la rastreabilidad de los medicamentos; la orientación adecuada y continua de la población para que ella pueda actuar como fiscal de sus derechos; el perfeccionamiento de las acciones de vigilancia sanitaria, en el sentido de garantizar la calidad de los medicamentos fabricados; y, por último, el perfeccionamiento de los procesos legales, tanto en el ámbito de la investigación como en el de la aplicación de la ley y de penas proporcionales al daño causado.
4.3. DEBATE MARISA
DE
MORAES LISBOA – ANVISA: Ante una reclamación sobre la falta de un
medicamento quimioterápico en el mercado, yo sugerí que el hospital tratase de comprar los similares, pero alegaron que eso no siempre es posible, pues algunas marcas no surten efecto. Yo me preocupé, porque la propia farmacéutica desconocía la posibilidad de quejarse a la Anvisa sobre la calidad de los medicamentos. ¿Cómo hacer para que los profesionales y la población conozcan sus derechos y se reporten a las autoridades?
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Esa cuestión es preocupante por varias razones. Uno cree que si el producto está en mercado él debe haber pasado por un proceso que garantiza su calidad. En ese sentido, yo considero que la cuestión de la vigilancia de fármacos es fundamental. Por lo que refiere a la falta de información, un aspecto es el de la falta de divulgación por parte de los órganos responsables, pero que, en mi opinión, está siendo superado. El Ministerio de Salud Pública y la Anvisa han trabajado mucho en ese sentido y casi todas las empresas tienen un Servicio para el Atendimiento al Consumidor (SAC). La otra cosa que me causa profunda tristeza, es que muchas veces las personas no quieren leer. Yo me siento impresionado cuando las personas dicen que no saben qué hacer, a pesar de que las informaciones estén completamente disponibles, y constantemente veo alumnos que desconocen hasta los casos más divulgados por los medios de comunicación y esta cuestión está fuera de nuestra esfera de acción. Tal vez, eso dependa de una política específica en el área de educación que estimule a las personas a leer.
216
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: El SAC de nuestra entidad nunca recibió preguntas sobre la legitimidad de medicamentos. El público no hace preguntas sobre la calidad de los medicamentos. Yo creo que todavía le falta esclarecimiento al público sobre la importancia de esa cuestión.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Al público tal vez, pero la pregunta no partió del público, partió de un hospital, de un profesional de la Salud. Cuando se dice que todavía se necesitan acciones de orientación para el público en general, yo puedo hasta estar de acuerdo, pero cuando se trata de un médico, una enfermera o un farmacéutico, eso es inexplicable.
PARTICIPANTE NO IDENTIfiCADO: ¿Cuál es el objetivo de la licencia de funcionamiento para establecimientos farmacéuticos dada por la Anvisa? ¿Cómo está el control del proceso? ¿Las farmacias cumplen lo dispuesto?
ANTÔNIO CARLOS BEZERRA – ANVISA: La autorización federal para funcionamiento de establecimientos minoristas forma parte del grupo de acciones de prevención y su implantación tiene que ver con los hechos ocurridos en 1997/1998 y con la CPI de los Medicamentos, que hizo algunas recomendaciones en el sentido de reglamentar el comercio al por menor de productos farmacéuticos. Inicialmente, esa medida generó una cierta polémica, y hoy, gracias a ella, existe un importante banco de datos, que está disponibilizado en la página de la Anvisa y sirve de referencia para las VISAs de estados y municipios, las cuales, de alguna forma, tienen a su disposición un panorama preciso de los cerca de 45 mil establecimientos que solicitaron esa autorización federal en todo el país. El fortalecimiento del monitoreo de la cadena formal de medicamentos, a su vez, ayuda en el combate a las acciones ilegales. Tenemos una sociedad con el Consejo Federal de Farmacia (CFF) para la validación de los datos, principalmente, por lo que se refiere a la cuestión de la responsabilidad técnica y tenemos un trabajo con los Consejos Regionales para la emisión de autorización de funcionamiento. Eso se está haciendo como rutina y ya nos da condiciones de observar algunas acciones de cumplimiento legal cuando los establecimientos no tienen esa autorización y son denunciados por consumidores o por los mayoristas. Sobre la calidad de medicamentos, el sistema está atento, pero necesita ser puesto en acción. Cuando hay cualquier notificación sobre la falta de calidad de los productos, el sistema ha logrado actuar, incluso con bastante rapidez, en la investigación, aprehensión y aplicación de medidas correctivas.
217
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
ALFREDO BENATTO – L ABORATÓRIO CENTRAL
DE
PARANÁ (L ACEN /PR):
Nosotros
nos encontramos muy cerca la II Conferencia Nacional de Ciencia, Tecnología e Información en Salud, que se realizará aún este mes aquí en Brasilia, y una cosa que no está bien clara es el papel de los laboratorios de salud pública en las acciones de control. ¿Cómo está siendo pensada la cuestión de la infraestructura de ciencia y tecnología en el país, de la cual forman parte los laboratorios que enfrentan grandes dificultades cotidianas, por el Ministerio de Salud Pública y, más específicamente, por la Anvisa, una vez que los instrumentos son muy incipientes?
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Primero, me gustaría destacar la importancia de la red de laboratorios para las acciones de monitoreo. La Agencia tiene conciencia de las dificultades enfrentadas por los laboratorios centrales y está financiando 12 laboratorios en el área de bioequivalencia y de biodisponibilidad. Algunos de ellos ya están listos para operar no sólo para la red de laboratorios, sino también para las empresas privadas, que deben pasar por una fase crítica debido a la nueva legislación para los similares. La Anvisa también está cerrando un convenio con el INCQS para aumentar el volumen de muestras de similares analizadas. Yo creo, sin embargo, que eso aún está muy abajo de nuestra necesidad, pues una red de laboratorios bien equipada y funcionando de forma adecuada es fundamental para las acciones de monitoreo. El caso es que no depende sólo de Anvisa. Eso involucra a otros actores, cuyos planes yo no tengo cómo conocer.
MARIA EUGÊNIA CURY – FEDERACIÓN NACIONAL DE FARMACÉUTICOS (FENAFAR) / CONSEJO NACIONAL DE SALUD (CNS): Usted mostró una indignación muy grande en relación al hecho de que un profesional del área de la Salud no sepa buscar las informaciones disponibles. Pertenezco a una entidad que representa una parte significativa de los profesionales del área de la salud, los farmacéuticos, y sé que tenemos grandes dificultades para trabajar, incluso con relación al acceso a determinadas tecnologías. No es posible culpar solamente al profesional que no sabe qué hacer. Ese hecho debe servir para que la Anvisa descubra hasta qué punto ella se encuentra distanciada de los profesionales que están en la punta y cómo se puede hacer ese acercamiento. Otro aspecto que me gustaría abordar, es que no se puede tratar de la misma manera la calidad de producción de un medicamento que sale de la industria y la falsificación y el fraude. El problema de calidad es de la responsabilidad de la industria y del Estado y no del profesional que está allá en la punta y que, muchas veces, no tiene cómo identificar y denunciar el problema. Orientar a esos profesionales y a la población sobre cómo actuar puede ser importante para 218
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
el proceso, pero no puede ser determinante. Determinante es la adopción de una política clara, cuyo objetivo sea el de garantizar la calidad de los medicamentos producidos. La falsificación y el fraude son casos para la policía Y muchas veces el profesional no tiene cómo distinguir un medicamento verdadero de uno falsificado. En la cuestión del fraude y de la falsificación yo creo que este Foro puede ayudar a definir acciones y el papel de cada uno. La sociedad tiene un papel, ella puede ayudar, pero el papel fundamental es del Estado, en su calidad de coordinador y conductor del proceso.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA:
Estoy de acuerdo en que cada uno tiene un
papel y que éste tiene que definirse. Pero yo creo que uno de los papeles de los profesionales del área de salud es mantenerse informado. Eso no impide que la Anvisa continúe buscando una forma más eficiente de acercamiento, pero yo creo que no depende exclusivamente de ella.
GUERDSON FERREIRA – POLICÍA CIVIL DE SÃO PAULO: Usted ha dicho que la falsificación de medicamentos es un problema para la policía, yo completo diciendo que es un problema de la policía sanitaria. El caso es que, muchas veces, las informaciones de la policía sanitaria no llegan a nosotros como deberían llegar. Nosotros tenemos la policía represiva (Policía Militar) y la policía judicial (Policía Civil). Cerca del 80% de las noticias sobre lo que ocurre en el sistema de vigilancia policial llegan a nosotros por medio de la Policía Militar, para que nosotros tomemos las providencias de investigación. ¿No sería oportuno que la policía sanitaria, por medio de sus agentes, llevase obligatoriamente a nosotros los casos de delitos identificados para que nosotros pudiésemos investigar? No sería oportuno hacer que ese procedimiento se volviera un procedimiento estándar? Yo veo en la página de la Anvisa las interdicciones que se hacen y todas corresponden a un delito previsto en el código penal, por lo que pueden ser objeto de investigación de la policía judicial. El hecho es que esas noticias, que están en la Internet, no llegan completas a la policía para que ella tome las providencias correspondientes. Si hubiese una comunicación oficial entre el órgano de policía sanitaria y el órgano de policía judicial, eso crearía un vínculo y las responsabilidades podrían cobrarse posteriormente.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Yo pienso que si existe esa brecha, hay que darle una solución.
ANTÔNIO CARLOS BEZERRA – ANVISA: Por más que haya habido varias acciones que movilizaron a la Policía Federal y a la Policía Civil junto con los órganos de VISA, 219
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
no hay duda de que ese canal de comunicación tiene que mejorarse. Nuestra tarea es tratar de formar una red focal que movilice efectivamente a los diversos segmentos, con el objetivo de fortalecer el Estado y también la sociedad. La Ley 8080/90 afirma que la Salud es un deber del Estado, pero también dice que la sociedad tiene el importante papel del control social. Un Estado fuerte es fundamental, pero también hay necesidad de una sociedad movilizada, atenta y actuante.
FERNANDO RAMAZZINI – ASOCIACIÓN BRASILEÑA DE COMBATE A LA FALSIFICACIÓN (ABCF): Como presidente fundador de la ABCF, yo he combatido la falsificación de medicamentos desde hace muchos años y sé que la falsificación y el fraude son cuestiones mucho más frecuentes de lo que se imagina. Un aspecto que merece mucha atención son las farmacias magistrales. En el centro de Porto Alegre, tan sólo, nosotros identificamos 18 farmacias magistrales con medicamentos sin o con casi nada de principio activo o que hasta llegan a sustituir un medicamento por otro. Además, las personas más pobres muchas veces buscan esas farmacias debido al precio de los medicamentos, más bajo que el de los industrializados. La ABCF ha hecho frecuentes denuncias a la policía sobre medicamentos manipulados, muchos con menos del 1% del principio activo, y está emprendiendo una lucha contra las farmacias magistrales.
VICTOR HUGO TRAVASSOS – ANVISA: Desde diciembre del año pasado, la Anvisa instituyó un grupo de trabajo ampliado sobre la cuestión de la preparación magistral y oficinal, entre cuyos propósitos está el de hacer una revisión de la reglamentación sobre ese sector. Es necesario, sin embargo, tener mucho cuidado cuando se habla preparación magistral de medicamentos. Las farmacias hospitalarias, por ejemplo, son esencialmente y, por fuerza de la reglamentación y de la función de dispensación, farmacias magistrales. Actualmente, según la ley, sólo existe un tipo de farmacia. Las farmacias magistrales no existen desde el punto de vista legal. Lo que existe son farmacias, como puesto avanzado de salud con servicios farmacéuticos y que ofrecen la atención farmacéutica, a las que está facultado el derecho legal de prepara drogas y medicamentos. Lo que el grupo de trabajo va a hacer es rever toda la reglamentación. Después de eso, el resultado pasa a la consulta pública, garantizando la transparencia del proceso.
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CAPÍTULO 5
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CAPÍTULO 5. MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD: RESULTADOS OBTENIDOS Y PERSPECTIVAS DE ACCIÓN INTERSECTORIAL
La mesa redonda que dio origen a este capítulo fue coordinada por Gilfrei Loureiro Mácola, SES/PA1J.
5.1. FALSIFICACIÓN Y EVASIÓN FISCAL: DESAFÍOS PARA LAS VIGILANCIAS SANITARIAS Y LAS SECRETARÍAS DE HACIENDA MARCOS VINÍCIUS CUNHA, SEFAZ/MGK
E
n Minas Gerais, desde hace cerca de diez años, la acción de la Secretaría de Hacienda del Estado de Minas Gerais (Sefaz) se ha desarrollado de forma con-
centrada a partir de proyectos específicos, creados para enfrentar problemas importantes. Hace aproximadamente dos años se identificó la posibilidad de ampliar esa forma de actuar y se vislumbró la necesidad de compartir con la Secretaría de Salud Pública del Estado de Minas Gerais (SES) acciones que pudieran facilitar el control de la circulación de medicamentos en el estado. A partir de julio de 2002, se estableció una conjunción de competencias entre las Secretarías de Hacienda (Sefaz) y de Salud de los Estados (SES), cuya propuesta era establecer una línea de acción de control sanitario. Esa sociedad resultó en modificaciones de la Legislación Tributaria del Estado, con el objetivo de utilizar mecanismos que pudiesen ampliar el control sobre los medicamentos; en el desaJ
Gilfrei Mácula es coordinador de la Vigilancia Sanitaria del Estado de Pará, en este foro estuvo representando la Cámara Técnica de Vigilancia Sanitaria del Consejo Nacional de los Secretarios Estaduales de Salud (Conass)
K
Marcus Vinicius Cunha es de la Secretaría de Hacienda del Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG), en este foro represento el Consejo de Secretarios Estaduales de Hacienda (Confaz). 223
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
rrollo de acciones conjuntas y descentralizadas, en las localidades donde había una Delegación Fiscal o una sección de la Secretaría de Salud; en el establecimiento de una interfaz entre la Sefaz y la Anvisa y, por último, en aquello que era el objetivo inicial del proyecto para la Sefaz, el implemento del ingreso. El primer paso concreto en ese proceso fue la edición de la Resolución Conjunta Nº 3.276 del 28/08/02, de las Sefaz y SES, que estableció la obligatoriedad de indicar, a partir del 1º de noviembre de 2002, el número del lote de manufactura del medicamento en la nota fiscal, so pena de ser considerada no idónea, y el número de la licencia sanitaria del destinatario para comercializar los productos. Eso se hizo con el objetivo de cambiar un panorama en el que era muy difícil establecer el vínculo entre la nota fiscal y el producto y, consecuentemente, realizar el control de forma adecuada. El paso siguiente fue la publicación del Decreto 43.128, del 27 de diciembre de 2002, que modificó el Reglamento del Impuesto sobre la Comercialización de Mercancías y Servicios (ICMS), instituyendo, además de la obligatoriedad de indicar el número del lote de fabricación del medicamento en la nota fiscal, la de poner ese mismo número en el libro de Registro de Inventario. De esa manera, a partir del 2003, a fines del año en ejercicio, los contribuyentes, al hacer la relación de la mercancía en las existencias, deberían desglosar los lotes de fabricación de cada artículo. En el 2003, con el propósito de trata de inhibir todavía más las irregularidades, se editó la Ley 14.699, del 06/08/2003, que instituyó la sanción pecuniaria específica equivalente al 30% del valor de la mercancía protegida por factura fiscal sin la indicación del número del lote de fabricación del producto. A pesar de ser una ley genérica, que sirve para cualquier producto, ella funciona especialmente para medicamentos, porque es el único producto que tiene la obligación de indicar el número del lote en documento fiscal. Otra característica es que, aún no siendo tan severa como otras, la multa equivalente al 30% del valor de la factura fiscal que no tenga el lote de fabricación del medicamento no es deducible, o sea, no se puede reducir como las otras multas aplicadas, y debe pagarse de forma integral. Otra acción importante fue el encaminamiento, al Consejo Nacional de Política de Hacienda (Confaz), de la propuesta de instituir, en nivel nacional, la obligatoriedad de la indicación del número del lote de fabricación de los medicamentos en notas fiscales. La propuesta fue adoptada por el Sistema Nacional 224
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Integrado de Informaciones Económico-Fiscales, por medio del ajuste Sinief 07 (2002), e implantada a partir del 1º de enero de 2003. Hoy, en el país, la obligación tributaria de indicar en la nota fiscal el lote de fabricación de los medicamentos es de la industria, del portador, del distribuidor y del minorista, o sea, de todos los eslabones de la cadena de consumo de medicamentos. También se formalizó, el 30 de octubre de 2003, una sociedad entre la Anvisa y el Estado de Minas Gerais, con la firma de un Acuerdo de Cooperación Técnica, cuyo objetivo fue establecer acciones articuladas entre la Anvisa, la Sefaz y la SES en el control y fiscalización de las actividades relativas a la circulación de medicamentos. A partir de dicho acuerdo, el primero que la agencia firmó con una secretaría de Hacienda, se creó un protocolo de intenciones que define lo que cada socio debe hacer para que se logre tornar efectivo el control deseado. Ese convenio ha sido citado entre las acciones de gobierno más importantes en el 2003. Con todo eso, Minas Gerais está consiguiendo ejecutar acciones planificadas y más eficientes. En 2002, por ejemplo, las Vigilancias Sanitarias y la Sefaz visitaron, en conjunto, los mayores distribuidores de medicamentos, que correspondían a casi el 90% de la situación fiscal del estado. A partir de ahí, cualquier irregularidad con medicamentos detectada en los 42 puestos de fiscalización es inmediatamente comunicada a la Vigilancia Sanitaria para que ella tome las debidas providencias y la mercancía pueda ser liberada o no. Otro aspecto interesante se refiere a las acciones locales que están dando continuidad al trabajo y que son fruto de sociedades establecidas en el nivel municipal entre establecimientos de hacienda y de salud y que no dependen de una planificación central. Finalmente, está en marcha el estudio de un sistema de rastreabilidad electrónica de medicamentos con base en Sistema Integrado de Informaciones sobre Operaciones entre Estados con Mercancías y Servicios (Sintegra) que ya transmite nacionalmente informaciones magnéticas relativas al ICMS. La propuesta de inclusión, en la legislación tributaria, de la obligatoriedad de informar al Sintegra el número del lote de manufactura del medicamento y su identificación numérica del código EAN (código de barras), ya se ha encaminado al Confaz y los mecanismos para su implantación ya están siendo discutidos por la Comisión Técnica Permanente (Cotepe) del Consejo. Ese sistema posibilitaría localizar más fácilmente en qué parte de la cadena – producción, distribución o comercialización – está un determinado lote de medicamento.
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
En Minas, los puestos de fiscalización ya están utilizando la lectura magnética del código de barras para detectar divergencias con relación a la cantidad de carga transportada en los vehículos. Después de dos años de trabajo, ya es posible identificar resultados representativos de las acciones desarrolladas. Cuando se instituyó el número del lote de fabricación del medicamento en la factura fiscal, había muchos problemas porque o el número no era colocado o era colocado de forma poco cuidadosa. Con el tiempo, la obligatoriedad y la imposición de sanciones hicieron que todo el segmento se ajustase a la norma. Hoy, prácticamente no se encuentran divergencias entre el número de lote de medicamentos constantes en los envases y en las facturas fiscales emitidas en el estado. Lamentablemente, ese cuadro no se repite cuando los medicamentos son oriundos de estados donde aún no se ha implementado una acción fiscal de efectivo control. Un segundo resultado importante del ejercicio de acción y de la búsqueda activa tiene que ver con la localización, en establecimientos minoristas, de medicamentos con un número de lote de fabricación que haya sido informado a la Anvisa como robado. Evidentemente, eso facilita las investigaciones sobre hurtos de medicamentos. El último resultado que hay que destacar fue el gran incremento del ingreso de ICMS de medicamentos en el estado, que pasó del nivel de los R$ 10 millones, antes de la formación de la sociedad, a cerca de R$ 14 millones. A pesar de que la recaudación todavía sea pequeña, el aumento fue substancial. Cuando se modificó la Legislación Tributaria del estado, la expectativa era que el ingreso total llegara a un máximo de R$ 18 millones. Hoy, éste está en el orden de los R$24 millones. Esa diferencia fue atribuida a la inhibición de la irregularidad tributaria y, evidentemente, de la sanitaria.
GRÁFICO 1. EVOLUCIÓN DE LA RECAUDACIÓN DE ICMS DE MEDICAMENTOS EN MINAS GERAIS
Fuente: Secretaría de Hacienda del Estado de Minas Gerais (Jul, 2004) 226
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
La conclusión de todo ese proceso que está ocurriendo en Minas Gerais es que los resultados que podrían ser alcanzados por trabajos realizados aisladamente por la Sefaz y por la SES fueron extremadamente potenciados por la unión de las competencias de las dos secretarías. Eso comprueba la importancia de lo que se pretende con este Foro: el establecimiento de una red nacional de prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos, con la participación de los más diversos socios posibles.
5.2. SOLUCIONES PARA LA CUESTIÓN DE LA RASTREABILIDAD EN BRASIL: LA PERSPECTIVA DE LAS FARMACIAS SÉRGIO MENA BARRETO, ABRAFARMAL
L
a Asociación Brasileña de Redes de Farmacias y Droguerías (Abrafarma) reúne aproximadamente 1700 tiendas y aproximadamente 33 mil colaboradores, de
las 28 mayores redes de farmacias y droguerías del país, distribuidas en 237 ciudades y 19 estados. En 2003, las tiendas de la Abrafarma, que representan solamente el 3,51% de las farmacias instaladas en Brasil, fueron responsables por el 21,53% de las ventas de medic0
amentos en el territorio nacional, en un total de casi R$ 5 mil
millones. Se emitieron 260 millones de notas fiscales, correspondientes a la comercialización de 668 millones de unidades de productos, de los cuales el 74% fue de medicamentos y el 26% de productos correlacionados. En los últimos años, la Abrafarma ha tenido una actitud bastante proactiva y desarrollado innumerables iniciativas en el sentido de ampliar el combate a la falsificación y al fraude de medicamentos. Entre esas iniciativas están las denuncias constantes en el “Ministerio Público” y en las policías de los estados y en la Secretaría de Hacienda (Sefaz) cuando se nota que hay algún tipo de crimen organizado. Un dato lamentable es que, desafortunadamente, algunas veces, ese crimen organizado está localizado dentro del propio sector minorista en Brasil. Otra iniciativa del propio asociado para evitar el robo ha sido la impresión, en las cajas de los medicamentos, de una frase para desincentivar la venta de ese producto por algún otro canal, otra farmacia o aún hasta en las calles. L
Sergio Mena Barreto es Presidente Ejecutivo de la Asociación Brasileña de Redes de Farmacia y droguerías (Abrafarma) 227
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
También se han utilizado sistemas de video, con transmisión remota – la cinta no permanece en la farmacia, las imágenes se transmiten a una central – y radiofrecuencia, en el sentido de dar elementos a la policía en las acciones de desarticulación de grupos de maleantes. Por iniciativa de las propias empresas asociadas, se han creado innumerables políticas internas de prevención del fraude, pero, a pesar de todo eso, el robo de mercancía dentro de las farmacias llega al 0,8% de la facturación, lo que equivale a más de R$ 30 millones por año. La creación de un mecanismo de información cruzada, o sea, una red, también fue un paso importante. Cuando una empresa se percata de un delito, ella inmediatamente lo comunica a los otros establecimientos. Es necesario tener en mente que el robo en las farmacias forma parte de un sistema criminal bastante organizado. En la mayoría de las veces, los ladrones llegan con una lista de los productos que quieren llevarse. Ellos no roban cualquier cosa, ellos hacen la “compra” que alguien les encargó. La Abrafarma participa también en un grupo de combate a la evasión, fraude y robo, junto con supermercados, revendedores de CD y otros, y del grupo de prevención y combate coordinado por la Anvisa. Aún con tanto esfuerzo, es muy difícil solucionar esos problemas. Es como si todas las acciones que se están realizando afectasen solamente la punta de un gran iceberg, cuyo mayor volumen está sumergido y representa el mercado paralelo (fig.1). La cuestión es que todavía no se ha logrado trabajar en la parte sumergida del iceberg, todavía no se ha logrado establecer mecanismos efectivos de control de ese mercado paralelo. Para la Abrafarma, el primer paso para el combate al mercado paralelo es la definición de mecanismos de rastreabilidad efectivos. El año pasado fue robado un lote de una determinada mercancía de un gran distribuidor. La Asociación rastreó la mercancía y consiguió localizar parte del lote robado en varias farmacias. La policía fue puesta en acción para detener a los propietarios de esas farmacias. Cuando se entro en contacto con el fabricante, se descubrió que el lote era de 300 mil unidades, o sea, Brasil entero había comprado aquel producto, y no había la mínima posibilidad de definir si los productos encontrados en las farmacias eran productos de robo o de compra legal. Eso significa que los mecanismos de rastreabilidad existentes actualmente en Brasil son, muchas veces, ineficaces. Otro paso importante es la creación de un sistema nacional de información que posibilite que la comunicación de un robo en cualquier parte del país llegue inmediatamente a la policía para que
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
se pueda investigar y que pase por el comercio al por menor para que se excluyan del mercado los que cometen ese tipo de delito. Actualmente, como muchas veces no hay posibilidad de probar un delito, la impunidad es grande y eso es un estímulo más para el crimen.
FIGURA 1. MERCADO PARALELO: UN ICEBERG, CUYA PARTE SUBMERSA PERMANECE FORA DE CONTROLE
Hoy es posible decir que no existe ningún medio seguro para garantizar que el medicamento comprado en la farmacia sea verdadero; que el medicamento vendido por el distribuidor o por la farmacia no es robado o que no fue comprado en el mercado paralelo; y que los pseudo laboratorios (deshonestos) que fabricaron medicamentos falsificados o fraudulentos y toda la cadena de distribución involucrados en los fraudes puedan recibir la imputación. En varios foros en los que ha participado, la Abrafarma ha alegado que ya existe en Brasil tecnología suficiente para la creación de un mecanismo de rastreabilidad eficaz y de bajo costo (Figura 2). Un mecanismo que garantice que todo medicamento que circula en el país es verdadero. Esa garantía tiene que ser un punto de
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
honor de todos los que militan en el segmento, en el gobierno y en la sociedad. No es posible que aún se escuchen en los medios de comunicación denuncias de falsificación o de robo. El robo es grave. Cuando se sospecha que el 10% de las unidades producidas en Brasil son robadas anualmente, se trata de 130 millones de cajas de medicamentos que pueden haber ido para un camión y haberse quedado en un galpón la alta temperatura antes de llegar nuevamente al consumidor, vía mercado formal, informal o paralelo. El segundo punto es garantizar que toda la circulación entre los sectores pueda ser rastreada. A pesar de la iniciativa de poner el número del lote en la nota fiscal, es imposible hacer el rastreo de un lote de 1.300 unidades. El código de barras está en la cajita realmente, pero el código de barras solamente identifica el producto, no identifica el lote. El tercer punto es garantizar que cada producto tenga un código de barras que se pueda rastrear, incluso en el momento de entregar la nota fiscal. El lote y la validez deben estar en la nota fiscal para que el usuario pueda notarlos. El cuarto requisito sería garantizar que el propio consumidor o el fiscal puedan verificar inmediatamente que aquel producto es real. Eso sería posible con la adopción de un mecanismo de rastreabilidad que identificase el número del lote y la validez del medicamento y, si fuese posible, que sea secuencial; que el usuario fuese involucrado, actuando personalmente en la farmacia para autenticar el origen del producto; que los mecanismos de fiscalización actuasen en el sentido de seguir los diversos eslabones de la cadena.
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
FIGURA 2. CARACTERÍSTICAS DE UN MECANISMO DE RASTREABILIDAD EFICAZ
Para terminar, un ejemplo de mecanismo de rastreabilidad con tecnología/ proveedores ya existentes en Brasil y que pueden identificarse, a través de luz ultravioleta, por cualquier fiscal y cualquier consumidor.
FIGURA 3. EJEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDAD (1)
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
FIGURA 4. EJEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDAD (2)
FIGURA 5. EJEMPLO DE MECANISMO DE RASTREABILIDAD (3)
Ya no es aceptable que todavía se siga discutiendo sobre la necesidad o no de implantar un sistema de esos en Brasil. Es necesario recordar que solamente por medio de un mecanismo de rastreabilidad confiable será posible imputar y poder punir a aquellos que deben ser castigados. Y es en ese sentido que la Abrafarma afirma que cualquier movimiento para la implantación inmediata de un nuevo sistema de rastreabilidad tendrá, sin duda alguna, la plena colaboración del sector minorista. 232
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
5.3. LA PERSPECTIVA DE LA INDUSTRIA Y ALTERNATIVAS PARA PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD LAURO MORETTO, FEBRAFARMAM
E
n los últimos años, hubo un avance significativo por lo que se refiere a la puesta en práctica de metodologías, procesos y tecnologías que facilitan la
rastreabilidad de medicamentos, y que puede analizarse a partir de siete puntos fundamentales.
5.3.1. LAS RECOMENDACIONES DE LA OMS La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a diseñar, por medio de varios foros de discusión en los que estuvo presente la Federación Internacional de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA), todo ese proceso de encontrar mecanismos que eliminen del mercado, o reduzcan a su mínima expresión, la participación de productos ilegítimos o ilícitos. En 1999, el Anexo IX del Informe Técnico Nº 885 de la OMS, establece las directrices provisionales para la elaboración de capacitación necesaria para la inspección y el examen de sustancias falsificadas, cuando es el caso, medicamentos y substancias activas utilizadas en su manufactura. En dicho documento, que prácticamente reproduce el contenido de foros realizados en años anteriores, la OMS considera el marco jurídico, o sea, el establecimiento de una legislación farmacéutica que atienda a los principios orientadores de la OMS, como requisito primordial para cualquier programa de combate a la falsificación de medicamentos. Eso implica que, por lo menos, la legislación debe prever actividades de manufactura, importación, distribución, venta y transporte de sustancias o medicamentos falsificados, siendo que la falsificación debe estar tipificada como delito, de forma que un inspector, la policía y otros organismos de fiscalización puedan adoptar medidas adecuadas. Además, debe prever la concesión de licencias/autorización a fabricantes, importadores, distribuidores, farmacias; el registro/autorización de comercialización de medicamentos; y el rotulado M
Lauro Moretto es farmacéutico y director ejecutivo técnico regulatorio de la Federación Brasileña de la Industria Farmacéutica (Febrafarma) 233
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apropiado. Profesionales y recursos suficientes para las agencias reguladoras también son considerados indispensables. En ese campo, es necesario destacar que Brasil consiguió avanzar de forma significativa en los últimos años.
5.3.2. LA LEGISLACIÓN BRASILEÑA Las Leyes 6360/76 y 6.437/1977 y sus decretos y resoluciones complementarias disponen sobre todas las providencias que deben ser implementadas por el sector industrial farmacéutico y definen las penalidades sanitarias a las que están sujetos, además de otras leyes que caracterizan la falsificación como crimen hediondo también fueron necesarias debido a problemas de repercusión internacional, que han sido la razón de este trabajo interactivo. Con todo ello, es posible considerar que, por lo que se refiere al marco jurídico, principal orientador de la OMS, Brasil está en una situación muy buena.
5.3.2.1. Resoluciones Ministeriales 802/98, RDC 510/99, 92/00 y 320/02 y la Industria Farmacéutica Más recientemente, como resultado de una gran interacción entre el sector productivo y la Anvisa, se implementaron una serie de mecanismos de identificación de los productos originales, de tal manera que permitiesen a todos los elementos sanitarios de fiscalización e, incluso, al público, la condición de identificar el producto original de una forma bien definida. Las empresas productoras se vieron obligadas a informar, en cada unidad producida para la venta final: el nombre del producto farmacéutico (nombre genérico y comercial); nombre y dirección completos del fabricante/teléfono del SAC; nombre del responsable técnico, número de inscripción y sigla del Consejo Regional de Farmacia; número de registro en el Ministerio de Salud Pública según publicado en el Diario Oficial de la Unión (DOU), siendo necesarios solamente los nueve primeros dígitos; la fecha de fabricación, la fecha de validez, el número del lote, la composición de los productos; peso, volumen neto o cantidad de unidades, según el caso; finalidad, uso y aplicación; y, aún, en algunos casos, las precauciones y cuidados especiales. Además, las empresas productoras deben colocar en todas las unidades de productos farmacéuticos el código de barras para identificación del producto. Los envases secundarios (“cartucho”) de todos los medicamentos comercializados al por 234
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
menor deben, como un factor más de seguridad para cohibir el comercio de productos falsificados, contener identificación de fácil distinción para el consumidor que le posibilite identificar el origen del producto. Esa identificación debe hacerse por medio de tinta reactiva bajo la que deberá constar la palabra calidad y la logomarca de la empresa. Loa envases, además, deben contener algún tipo de lacre o sello de seguridad, que sean irrecuperables después de ser partidos y que dejen visible y detectable cualquier intento de romperlos, de tal forma que garanticen la inviolabilidad de los envases. Las empresas detentoras del registro de los productos deben mantener, durante cinco años, un archivo informatizado con el registro de todas sus transacciones comerciales, especificando: designación de la factura fiscal, fecha, designación de los productos farmacéuticos (nombre genérico y/o comercial), número del lote, cantidad suministrada, nombre y dirección del destinatario, número de la autorización de funcionamiento y de la licencia del estado y número del registro del producto.
5.3.3. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), INSPECCIONES Y AUTOINSPECCIONES (RDC 210/2003) Otro aspecto importante, que da apoyo al sector industrial y que se está incorporando al proceso de combate a la falsificación es el relacionado con las buenas prácticas de manufactura y control. Por medio de las inspecciones y autoinspecciones es posible evaluar el cumplimiento de las BPM por el fabricante en todos los aspectos de la producción y del control de calidad. El programa de autoinspección en toda la línea de producción debe proyectarse de forma a detectar cualquier deficiencias en la puesta en práctica de las BPM y de recomendar las acciones correctivas necesarias. La autoinspección debe realizarse como rutina, en los casos de aprehensión de productos o de reprobaciones repetidas. Esos proyectos de autoinspección han recibido importante contribución de las entidades asociativas de los productores, por medio de cursos permanentes de capacitación y de desarrollo de los profesionales involucrados en el proceso.
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En cuanto a la aprehensión de productos que presenten baja calidad o que estén bajo sospecha, la RDC 210/2003 determina que debe haber un sistema que retire esos productos inmediata y efectivamente del mercado, y que se debe designar un profesional responsable de las medidas que serán adoptadas y de la coordinación de la retirada del producto del mercado. Este profesional debe disponer de personal de apoyo suficiente para auxiliarlo en todos los aspectos de dicha retirada y con el grado de urgencia necesario. Normalmente, esa persona no debe pertenecer al órgano de venta y comercialización y si no es el Responsable Técnico del producto, él tiene que ser informado de cualquier acción efectuada. Deben existir procedimientos escritos, regularmente verificados y actualizados, para proceder a cualquier actividad de retirada y tienen que estar previstos procedimientos que contemplen el destino de los productos que hayan sido desviados de la cadena de transporte y/o distribución. Todas las autoridades sanitarias, de los países para los que el producto haya sido enviado, deben ser inmediatamente informadas sobre cualquier intención de decomiso de producto que presente o esté con sospecha de baja calidad. La eficacia de las actividades relativas a la retirada debe evaluarse periódicamente e debe incluirse una instrucción que indique las condiciones de almacenamiento de los productos retirados del mercado. Esos productos deben mantenerse en seguridad, en áreas separadas, mientras aguardan una decisión sobre su destino. La adopción de todas esas normas muestra la contribución que la industria de medicamentos ha dado en el sentido de cohibir el fraude y la falsificación de productos.
5.3.4. MECANISMOS RECOMENDADOS POR LA OMS En el Apéndice VI del Informe Técnico Nº 885 de la OMS están descritas las directrices para la inspección de los canales de distribución de medicamentos. Ese documento preconiza mecanismos específicos para la identificación y control de contravenciones, entre ellos, la especialización de personal para identificar los problemas; la existencia de laboratorios especializados, para la confirmación de sospechas; la implementación de Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y la fiscalización de la cadena de distribución.
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5.3.5. CONSIDERACIONES DE LA FDA (FEBRERO DE 2004) Con la misma preocupación que se ve en Brasil, el órgano regulador norteamericano (Food and Drug Administration – FDA) también ha estado discutiendo la implementación de nuevos instrumentos y tecnologías cuyo objetivo sea mejorar la rastreabilidad de los productos farmacéuticos. Entre esos instrumentos, es posible citar la identificación por Radiofrecuencia (RFID); el uso de tintas reactivas, hologramas y marcadores químicos; la rastreabilidad para las prescripciones; la adopción de legislaciones por los estados; la creación de legislaciones más severas para imponer castigo; la adopción de prácticas comerciales seguras por la cadena de distribución de medicamentos; el desarrollo de un sistema eficaz de divulgación de falsificaciones, facilitando la acción de la FDA; la instrucción para consumidores y profesionales en cuanto a los riesgos; y, finalmente, el desarrollo de estrategias globales, capaces de impedir la falsificación de medicamentos en todo el mundo.
5.3.6. ALTERNATIVAS PARA PERFECCIONAR LA RASTREABILIDAD Actualmente, la industria entiende que esas alternativas deben seguir una orientación mundial a fin de que se trabaje en convergencia. Eso significa que no se deben inventar procesos que no tengan una armonización con otros países. En ese sentido, es primordial hacer un registro mundial de las normas y recomendaciones en uso y que evalúen los puntos en común, con el objeto de que se elabore y se ponga a disposición un Plan Nacional de Fiscalización, armonizando las acciones prioritarias de bajo costo, que no eleven el precio de los productos, y que se establezcan plazos para la implantación de nuevas tecnologías consideradas importantes, después de hacer un análisis de relación costo x beneficio y estudios de viabilidad técnica y operativa. Con base en el panorama esbozado, es posible concluir que todavía existen fallas en el proceso, en el reglamento y en la fiscalización que no logran cubrir con el mismo rigor todos los segmentos relevantes de la cadena de producción, distribución y comercialización. Es necesario implementar acciones específicas para determinados productos, como, por ejemplo, los medicamentos controlados y los antibióticos, a fin de se evitar el gasto de energía en asuntos de menor relevancia.
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Hay necesidad, además, de llamar la atención sobre un problema que aún no ha dado origen a medidas preventivas o contingentes adecuadas: la venta de los productos por sistema electrónico. Ese tipo de comercio es una amenaza, constituye un escape de varias posibilidades y debe merecer una atención especial de todos aquellos que están involucrados en esa reflexión. Finalmente, un mensaje que no se debe olvidar: “Valorar la calidad de los medicamentos no es una intención. Es un deber de todos, ya que los medicamentos utilizados por la población tienen que cubrir todos os requisitos de calidad, eficacia, seguridad y racionalidad, establecidos por la legislación y rigurosamente fiscalizados por los órganos gubernamentales”.
5.4. ANDROCUR: UN ESTUDIO DE CASO BAJO LA ÓPTICA DE LA POLICÍA CIVIL GUERDSON FERREIRAN
E
ntre los años de 1997 y 1998, la Policía Civil del Estado de São Paulo se vio ante uno de los mayores o tal vez el mayor caso de falsificación de medica-
Androcur, producido por Schering do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, cuyo principio activo es el acetato de ciproterona.
mentos que ha ocurrido en el país: el del Androcur, medicamento de la Schering de Brasil, utilizado para el tratamiento de cáncer de próstata. El caso fue tan importante que se volvió ejemplar y, hasta la fecha, la imagen del envase falsificado es frecuentemente usada por
el Ministerio de Salud en impresos sobre la falsificación de medicamentos. La falsificación del Androcur trajo mucho sufrimiento y llegó hasta a causar la muerte de muchos pacientes que fueron engañados y, sin tener conciencia y conocimiento de lo que estaba ocurriendo, se quedaron sin el tratamiento adecuado. Éste puede ser considerado un caso estándar, pues las personas, de hecho, fueron identificadas, detenidas y procesadas, una por una. Lo más importante es N
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Guerdson Ferreira es Abogado y Delegado de la Policía Civil del Estado de São Paulo.
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
que la acción de la ley no fue impuesta a los empleados o gerentes de determinadas empresas, como normalmente sucede, sino a los propietarios, a los llamados hombres de “cuello blanco”. Hoy, probablemente, un caso como ese no volvería a suceder, pues las cosas han cambiado mucho desde entonces. En aquella época, no había casi ninguna legislación específica sobre falsificación en el campo de medicamentos y la fiscalización era bastante deficiente. Era un mercado libre, en el que las personas actuaban como querían, había muchas personas, incluso con antecedentes criminales, acreditadas para trabajar en farmacias, vendiendo medicamentos prohibidos. Las acciones fiscalizadoras no tenían ninguna eficacia, el mercado era prácticamente informal y aún el comercio regular, entre distribuidoras y farmacias, entre grandes laboratorios y distribuidoras y, hasta con hospitales, se hacía sin emisión de documentos fiscales. En diversas etapas de la investigación, hubo situaciones en las que los comerciantes, confrontados con la falta de notas fiscales, alegaban, con cierta sorpresa: “Pero, doctor, en el mercado uno trabaja así”. Existía el comercio de muestras gratis, que se vendían después de raspar el letrero de “muestra gratis” del envase, y hasta hubo un caso en el que se hicieron nuevos envases en gráficas para acondicionar los medicamentos de muestras gratis que serían vendidos, en subastas públicas, para los hospitales. Los medicamentos con bonificación (BO), en los que los vendedores de las farmacias reciben comisiones sobre las ventas, eran irónicamente llamados de “bueno para tontos”, en una clara falta de respeto al ciudadano. El contexto, como se puede ver, era el peor posible y el resultado fue la falsificación de varios medicamentos. Se podía ver, que los grupos de transgresores que robaban medicamentos acababan falsificándolos también y que ellos se juntaban a los bandos especializados en falsificar documentos. Ellos armaban “araras” que, en el lenguaje policial, en portugués, quiere decir trampas, abriendo y comprando empresas, llevándolas a un proceso de quiebra, perjudicando a un gran número de individuos y utilizando las notas fiscales para “calentar” la venta del Androcur. En el caso Androcur, se falsificaron cerca de 1,3 millón de comprimidos, que llegaron a, por lo menos, seis estados brasileños.
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Durante las investigaciones, se descubrió que varios pacientes que murieron estaban tomando el medicamento con un número de lote 351, que no había sido fabricado por la Schering. El Hospital Felício Rocho, en Belo Horizonte, fue condenado a pagar R$ 200 mil de indemnización a la familia de un paciente que falleció. En la época, fueron cerca de 300 horas de investigación policial. Se hicieron diligencias y detenciones en Paraná, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, São Paulo, Minas Gerais y Rio de Janeiro. Se acusaron 20 personas y 18 fueron detenidas por estar directamente involucradas con la falsificación del medicamento Androcur. Se hicieron laudos y llegaron a ser aprendidas herramientas utilizadas para fabricar la cajita del medicamento y los comprimidos. El trabajo de los transgresores fue tan bien hecho que era prácticamente imposible ver la diferencia entre el medicamento verdadero y el falsificado. Ellos contrataron empresas y profesionales que creían que estaban trabajando para una farmacia magistral. La gráfica que imprimió los envases era una gráfica de excelente calidad, el farmacéutico que produjo el comprimido era un farmacéutico tan bueno que hasta se preocupó en mandar rehacer la herramienta que no había funcionado bien y la empresa que había fabricado la herramienta tenía una tradición de 140 años en el mercado. Lo interesante es que, ya desde aquella época, se habían establecido algunas alianzas para facilitar la investigación. El “Ministerio Público” de Santo André (SP) y, posteriormente, la de São Paulo siguieron de cerca el trabajo y eso fue muy útil a la hora de presentar la denuncia. Las policías civiles y federales de los diversos estados donde se realizaron investigaciones también contribuyeron. Participaron también, de forma bastante efectiva, los Institutos Carlos Éboli y Médico Legal, de São Paulo; asociaciones conectadas con el comercio de medicamentos; algunas VISAs de los Estados, entidades particulares y la propia Schering, que no se negó a entregar a la policía todo lo que ya había investigado previamente. Eso fue fundamental, porque el principal obstáculo enfrentado en la época fueron las barreras de comunicación entre los diversos segmentos y áreas involucradas en la cuestión. Todo ese esfuerzo fue compensado el día 14 de julio de 2003, cuando los falsificadores del Androcur fueron condenados y los diez principales implicados en la manufactura y distribución de más de un millón de comprimidos de harina fueron sentenciados a períodos de 13 a 16 años de prisión, por la 4ª Vara Criminal de São Paulo. Lamentablemente, hace casi un año, los reos, por ser primarios, están aguar-
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
dando la tramitación de los recursos en libertad, pero las penas máximas aplicadas en primera instancia y los perjuicios de orden financiero aplicados al grupo de malhechores son un buen punto de partida para que finalmente se haga justicia. Según el Procurador General de Justicia de São Paulo, el nuevo juicio se realizará muy pronto y se cree que las condenaciones serán confirmadas y los delincuentes serán realmente presos y van a servir de ejemplo. Un detalle importante es que las sentencias fueron bastante elevadas, si se considera que los crímenes fueron cometidos antes del cambio de la ley, que preveía penas infinitamente menores. En la policía de São Paulo, actualmente, los casos que involucran medicamentos son tratados por el Grupo Especial de Investigación de Fraudes Contra Medicamentos (Geifam), que está vinculado al Departamento de Investigaciones Sobre el Crimen Organizado (Deic) y por la Delegación de la Fe Pública, Falsificación, Robo y Demás Delitos Sobre Medicamentos. Entre los casos en marcha en el Geifam, es posible destacar: la aprehensión de Viagra, contrabandeado del Paraguay y sin el principio activo; venta de comprimidos y ampollas de Vitamina B como si fuesen anabolizantes; y la venta ilegal de “garrafadas” contra los más diversos tipos de males, conteniendo pequeñas cantidades de Garamicina. Según el Delegado Titular del Geifam, hay cooperación entre los órganos de la Policía Sanitaria y Judicial, pero todavía no existe una programación coordinada de acciones conjuntas y dirigidas.
Viagra: medicamento producido por la Pfizer, cuyo principio activo es el citrato de sildenafila. Garrafadas: es um término popular utilizado en Brasil para designar mezclas de hierbas y sustáncias. Garamicina: medicamento producido por la Schering-Plough, cuyo principio activo es el Sulfato de Gentamicina
Para terminar, es importante tratar de comprender cómo funciona el crimen organizado. Cómo el crimen es una actividad que busca el lucro, la gestión del crimen obedece a estándares semejantes a los del mercado, o sea, si alguna actividad deja de ofrecer una buena relación costo-beneficio, ella es sustituida por otra. Cuando la falsificación de medicamentos, de la forma como se hizo la del Androcur, ya no es tan ventajosa así, debido al aumento de la fiscalización y del rigor de la ley, el delincuente emigra hacia el robo de cargas. Si el robo de cargas se vuelve complicado, el criminal empieza a robar directamente de la farmacia y, de esa manera, el crimen va emigrando de acuerdo con la economía. Es necesario que las autoridades marchen en la delantera antes del crimen organizado y den mucha atención, por ejemplo, a los peligros de la Internet, que está siendo usada para la
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
venta ilegal de medicamentos por medio de sites internacionales correlacionados a la explotación del juego y del sexo. Para el avance del perfeccionamiento de la seguridad del sector, es importante que se discutan también algunos aspectos de la legislación penal y extrapenal, y los problemas relativos a exámenes de verificación de fármacos, con el establecimiento de un estándar mínimo de confiabilidad para acciones judiciales de pericia. Esas son solamente algunas de las cuestiones que tienen que ser debatidas en conjunto para que sea posible llegar a una conclusión común y ventajosa, principalmente para la población brasileña. En ese sentido, le cabe a la Policía Civil, en su calidad de detentora primaria del Poder de Policía Judicial, no solamente realizar las investigaciones correspondientes a las informaciones obtenidas en el sistema, sino también realimentarlo con datos que posibiliten acciones estratégicas de prevención y combate a la falsificación de medicamentos.
5.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES ANA BEATRIZ
DE
NORONHA – ENSP /FIOCRUZ: Todos saben que la industria farma-
céutica gasta millones en propaganda para vender medicamentos. ¿Existe alguna iniciativa para que parte de esos fondos destinados a la publicidad sea utilizada en campañas de esclarecimiento?
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA:
La industria ya invierte parte de los fondos para
promoción de sus productos en el esclarecimiento de todas sus características. Hay un conflicto de legislación, la industria farmacéutica no tiene condiciones de hacer publicidad ante el público, porque le es prohibido por ley. Las personas pueden utilizar el SAC de la Febrafarma o hacer contacto directo con los fabricantes, pero ciertamente conviene estudiar la viabilidad de una promoción institucional en la que las características básicas de los envases y de los productos sean fácilmente reconocibles por el público y por el usuario.
JAIME BRITO – VISA/PE: En el 2003, nosotros llevamos a cabo algunas campañas sobre la cuestión de la rastreabilidad y fue mostrado por el sector fabricante que 242
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
no es viable el uso del código de barras con el número del lote y el secuencial en todos los medicamentos, en función de que no existe, en Brasil, tecnología capaz de aplicar esa evolución. A mi me gustaría saber si ya hay equipos disponibles para sanar esa deficiencia.
SÉRGIO MENA BARRETO – ABIFARMA:
Hace cerca de un mes, en una reunión del
grupo de trabajo que está funcionando en la Anvisa, se hizo una presentación sobre ese tema. Por lo que yo sé, ya existe tecnología sencilla capaz de hacer eso. Ciertamente, ello puede causar algún impacto sobre la producción, pero es posible que haya una línea de pocas impresoras en alguna industria. Los aparatos que existen actualmente para lacrar el envase también podrán utilizar un tipo de lacre estándar, imposible de falsificar, en el que se impriman, con chorro de tinta, las informaciones necesarias. Incluso para garantía de la propia industria, tenemos que buscar esas y otras tecnologías para que nos sea posible dar el tercer paso, que es conseguir pruebas en los casos de delito. Solamente probando que el medicamento es robado podremos actuar, procesar y arrestar a los culpables. Ese movimiento, sin embargo, tiene que provenir directamente del sector industrial. Colocar el número de lote en la nota fiscal ayuda, pero todavía permite muchos errores. La solución realmente sería el código con el lote, y validez, secuencial directo de la industria.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: En la práctica, ese es un gran desafío. La industria todavía no ha conseguido poner en práctica procesos más adelantados, que faciliten la rastreabilidad. La preocupación con la rastreabilidad no es solamente del sector de distribución, sino de toda la cadena, hasta de los proveedores de la propia industria farmacéutica, muy especialmente por lo que se refiere a los principios activos. Rastrear todo ese conjunto es un gran desafío que la industria pone ante los proveedores de la propia materia prima. Es necesario promover inteligencia sobre el tema, utilizando datos anteriores, en el sentido de hacer algo realmente efectivo y que pueda ser implementado por todos. La OMS y la Federación Internacional de la Industria Farmacéutica han venido organizando Foros sobre el tema. Nosotros ya estamos participando en ese proceso desde hace cerca de 10 años. Yo creo que, muy pronto tendremos una evolución significativa, que va a dejar atrás esos casos tan perjudiciales para el área de medicamentos.
MARIA EUGÊNIA – FENAFAR E CNS: Lo que fue presentado aquí por la Policía de São Paulo es un ejemplo de lo que está ocurriendo en Brasil. Ha habido avances en la legislación, pero cuando existe robo, existe receptador y, me parece, que ese
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receptador, en diversos casos, son establecimientos que, teóricamente, funcionan legalmente dentro de la cadena. ¿Por acaso ha cambiado el mercado o éste todavía sigue favoreciendo la receptación de robo, abriendo caminos también para la falsificación de medicamentos?
SÉRGIO MENA BARRETO – ABIFARMA: No ha cambiado mucho, aún existe en el país una situación de informalidad. El mismo vendedor que evade el ICMS también compra material robado. Si él no emite el cupón fiscal de salida de la mercancía, tampoco necesita comprobar el origen del producto. En Brasil, existe la figura Xenical: Medicamento registrado como modulador del metabolismo y de la digestión, producido por Roche Químicos y Farmacêuticos S.A., cuyo principio activo es el orlistat
del “intermediario de medicamentos”, que va de puerta en puerta
Viagra: Medicamento producido por la Pfizer, cuyo princípio activo es el citrato de sildenafil
en las playas, donde están vendiendo Xenical y Viagra a precios
haciendo el corretaje de productos. Los que compran medicamentos robados es porque tienen un canal para distribuir. Además de eso, el material robado no se vende solamente en las farmacias, sino también en los mercados volantes, en la calle, en los trenes y hasta absolutamente bajos.
SUELY SORAIA VIDIGAL – VISA/PR: Sobre la venta de medicamentos por la Internet, a mí me gustaría saber si existe algún trabajo específicamente en los Correos, que muchas veces transportan esas compras.
MARCOS VINÍCIUS CUNHA – SEFAZ /MG: En Minas, hemos realizado algunas acciones en los Correos y hemos detectado irregularidades. Con relación al mercado electrónico, no existe una legislación específica y la fiscalización todavía es precaria.
MARISA DE MORAES LISBOA – ANVISA: Sin considerar la deterioración de la sustancia, por los cuidados de conservación inapropiados, yo no veo un problema mayor de salud en el robo de medicamentos. Lo que me gustaría saber realmente es sobre los productos falsificados, aquellos que tienen un comprimido de harina envasado en una cajita de medicamento. ¿Cómo podríamos identificar un producto falsificado, que sea realmente perjudicial para la salud, aquel que promete y no cumple?
GUERDSON FERREIRA – POLICÍA CIVIL DE SÃO PAULO: Yo creo que no es posible que el consumidor sepa si un determinado medicamento es falso o verdadero. No hay garantía de que el medicamento comprado sea legítimo, si contiene el principio activo o si tiene un origen lícito. En el caso del Androcur, por ejemplo, la única marca que determinaba que el producto era falsificado, era que todos los medicamentos falsos eran del lote 351, un lote que todavía no había sido puesto en el
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
mercado por el fabricante. La tecnología permite que se hagan falsificaciones de altísima calidad.
SÉRGIO MENA BARRETO – ABIFARMA: La idea de un lacre que no sea posible falsificar, del tipo del papel moneda, es exactamente para permitir que el consumidor pueda reconocer un producto fraudado o falsificado. Sería más fácil orientar al consumidor para que reconociera los elementos que garantizan la autenticidad del lacre si él pudiera ver esos elementos bajo una luz ultravioleta, que las farmacias serían obligadas a poner a disposición del público. Si hubiera un mecanismo sencillo que posibilitara que el consumidor hiciera eso, sería más fácil educarlo en ese sentido y hacer que él también actuara como un fiscal y defendiera su derecho a la salud.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: Acerca del producto robado, me gustaría destacar que él es absolutamente inseguro, pues, dependiendo de cómo fue almacenado puede haber perdido todo su principio activo. Por lo que se refiere a la identificación de productos falsificados, ya existe un mecanismo dentro del propio envase que permite verificar si el producto es original, la cinta reactiva. Todavía no se tiene conocimiento de que haya falsificación de cinta reactiva en la caja de un producto. Otro punto que me gustaría comentar, volviendo a la ponencia de esta mañana, es sobre las informaciones constantes en el instructivo. En estos últimos dos años, hubo una revisión completa de todo el armazón regulador para registro de medicamentos, de tal manera que, creer que el instructivo de los productos genuinos trae indicaciones incorrectas, es creer que los criterios de registro ante el órgano de vigilancia sanitaria todavía son malos. En ese caso, vuelvo a recordarles el marco jurídico que la OMS preconiza como una de las grandes barreras para combatir la falsificación.
ANTÔNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA – ANVISA: Hasta ahora solo se ha hablado de falsificaciones bien hechas; el caso es que muchas veces, ellas son burdas y fácilmente notadas. Yo no estoy de acuerdo cuando se dice que es necesario sospechar de todos los productos en este país. Los estudios muestran que ese crimen es un crimen mundial. Nosotros no estamos volviendo a aquellos tiempos de 1997/1998, cuando había una gran preocupación con relación a medicamentos en este país. La situación todavía no está totalmente resuelta, pero, con la ayuda de los profesionales de Salud, de la población y de todos esos segmentos, ella ya alcanzó un buen resultado y puede llegar a niveles mínimos de ocurrencia.
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
MARIA DO CARMO MIRANDA – INCQS: Cuando analizamos los medicamentos con sospecha de falsificación en la época del 97 y 98, pudimos observar que existen algunas cosas que se pueden hacer para minimizar el problema de la falsificación y del fraude. Una de ellas es con relación al cambio de envase. Muchas veces, por cuestiones comerciales, la industria cambia el envase y el mismo producto acaba circulando en el mercado con varios envases diferentes al mismo tiempo, lo que dificulta la fiscalización por las autoridades y por el consumidor y el trabajo de los laboratorios. Otra cosa importante es el descarte del material utilizado por la industria, desde el envase hasta la materia prima, incluyendo los equipos utilizados en la manufactura. El caso del Androcur es ejemplar. La única diferencia entre los envases verdadero y falsificado era que el lote del falsificado era impreso y el lote del original era aplicado por un sello, como se hace normalmente. Los comprimidos eran exactamente iguales. El controle del descarte es una de las formas como la industria puede colaborar, y mucho, en el combate a la falsificación.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA:
La RDC 210 transfiere a las industrias el poder
de cualificar a sus proveedores y nosotros hemos hecho eso brillantemente. En una empresa en la que yo trabajé hace algún tiempo, todos los proveedores de aparatos eran obligados a mantener sus herramientas en un lugar absolutamente controlable y hasta las funciones internas que uno utilizaba eran controladas. De la misma manera, estamos buscando la cualificación de proveedores de material de envase y de materia prima, así como de los prestadores de servicios.
OTTO LICKS – ASOCIACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DE INVESTIGACIÓN (INTERFARMA): La CPI de los Medicamentos habla sobre la calidad de los principios activos importados de China y de la India y existen varios ejemplos de la gran cantidad y de la poca calidad de los medicamentos similares. ¿Por acaso será que el marco regulador posibilita la venta de medicamentos similares en Brasil y los economistas y sanitaristas que defienden una mayor cantidad de medicamentos en el mercado militan, involuntariamente, a favor de la menor calidad de los productos?
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: Con relación al número de productos, yo considero que la legislación brasileña, que contempla diferentes categorías, diferentes posibilidades de competencia dentro del mercado, está viendo la calidad del producto. Si todos tienen calidad para competir, no veo por qué limitar el número de empresas y hacer algún tipo de reserva de mercado.
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
HENRIQUE USHIO TADA – ASOCIACIÓN DE LOS L ABORATORIOS FARMACÉUTICOS NACIONALES (ALANAC): Mientras haya mercado receptor ilícito, va a continuar habiendo falsificación y robo de cargas. ¿Existen realmente condiciones de que las autoridades sanitarias, de hacienda y jurídicas trabajen juntas, en el sentido de castigar efectivamente a los culpables? Hoy, nosotros vemos muchos ejemplos de impunidad.
GUERDSON FERREIRA – POLICÍA CIVIL DE SÃO PAULO: Yo creo que uno de los principales objetivos de este evento es promover iniciativas que agreguen las fiscalizaciones de la policía sanitaria y las de la policía tributaria a las acciones de la policía judicial. Solamente de esa manera, podremos tener un control mejor de esa cadena y garantizar la seguridad del mercado de medicamentos.
GILFREI LOUREIRO MÁCOLA – CONASS – COORDINADOR DE LA MESA: Gracias a todos por la forma didáctica de transmitir tantos conocimientos y, especialmente a los expositores, por la manera brillante de presentar sus ponencias. Todo ello aumenta nuestro entusiasmo y nos hace que estemos todavía más vigilantes. La ilegalidad está siempre un paso adelante de la legalidad y esa es la razón de nuestra existencia.
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CAPÍTULO 6
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CAPÍTULO 6. MEDICAMENTOS DE FUENTE SEGURA Y DE CALIDAD: LA ACCIÓN INTERSECTORIAL Y LA GARANTÍA DE LOS DERECHOS DEL CIUDADANO
L
a mesa redonda que dio origen a este capítulo fue coordinada por Maria Eugênia Cury, presidenta de la Federación Nacional de Farmacéuticos (Fenafar), repre-
sentando el Consejo Nacional de Salud (CNS).
6.1. MARCO REGULADOR Y LA SEGURIDAD Y CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS GERALDO LUCCHESE, CÁMARA DE LOS DIPUTADOSO
E
n primer lugar, me gustaría aclarar que no estoy hablando en nombre de la Cámara de Diputados, porque eso sería casi imposible. Nadie puede hablar en
nombre de la Cámara de Diputados, pues allá hay 513 opiniones, muchas veces distintas y hasta divergentes. Como funcionario de la Consultoría Legislativa de la Cámara, órgano que presta asesoría técnica a todo proceso legislativo, sin embargo, acompaño los debates y todo lo que sucede en la casa con relación al área de la Salud y, en particular, a la Vigilancia Sanitaria y a los medicamentos. Por lo tanto, mi presentación trae opiniones particulares, aunque derivadas del trabajo en el ámbito del Legislativo. Las dificultades que Brasil encara para hacer frente al fraude y a la falsificación de medicamentos no son diferentes de las que enfrenta en el combate a otros tipos de fraudes y actos ilícitos. Lo que se ve, sea en el sector privado, sea en el sector O
Geraldo Lucchese é farmacéutico, Mestre y Doctor en Salud Colectiva y Consultor Legislativo de la Cámara de Diputados 251
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público, remite a las deficiencias del aparato de coerción. La corrupción está en todas partes, incluso hasta dentro del propio Poder Judicial y de la Policía, órganos encargados de operar la coerción. La insuficiencia de fiscalización parece generalizada. La impunidad parece casi invencible dentro de nuestra sociedad. En cuanto a los datos presentados, es prudente destacar que no es posible realmente tener seguridad sobre las informaciones y, por lo tanto, sobre la magnitud del problema de fraudes y de falsificaciones de medicamentos en Brasil. La indicación de que el 10% de la producción brasileña7, el equivalente a cerca de 130 millones de unidades, es robada o falsificada provoca una gran preocupación. Realmente, si ese es un dato fidedigno, el problema es gravísimo, aunque no sea detectado en la íntegra por el Sistema. El hecho de que tampoco se sabe cuántos de esos medicamentos son robados y cuántos son falsificados, nos conduce a una cuestión: la necesidad de definir con mayor exactitud conceptual de qué estamos hablando. No es posible continuar a tratar indiscriminadamente la falsificación u otros tipos de problemas que ocurren con medicamentos – baja calidad, contrabando y robo. Es necesario que se haga un esfuerzo conceptual para definir cada uno de esos problemas, incluso para que todos puedan entenderse. En la legislación, la falta de una definición conceptual clara y objetiva, perjudica hasta la identificación de los delitos y de los actos ilícitos cometidos. En el documento de referencia de este Foro, hay algunos datos de la OMS (WHO, 2004), que trae algunos porcentajes de falsificaciones o fraudes de medicamentos con alto grado de impurezas o contaminantes. Por medio de esos datos, no obstante, no es posible saber con claridad si el producto es realmente falsificado, si es un producto adulterado o si es un problema de baja calidad. Tal vez, los conceptos de ilegitimidad y legitimidad sean un buen comienzo para pensar en esa conceptuación. Por lo tanto, si el producto tiene registro, es oriundo de una empresa registrada, autorizada, conocida y con dirección fija, es un producto legítimo. El producto ilegítimo, a su vez, sería aquel que no se sabe de donde viene, es producido en una empresa clandestina, no tiene registro de comercialización etc. Esas definiciones son necesarias, tanto para conocer el problema como para delimitarlo y entenderlo. El segundo punto que debe examinarse se refiere a la norma, tanto administrativa como penal. Después de la crisis de los medicamentos de 1997/1998, muchas medidas fueron adoptadas, principalmente en el plano de la legislación. 7
252
Haciendo referencia a CSLLAG, 1998.
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Fueron muchas las providencias en el ámbito legal, como es de la tradición brasileña, en la que los reglamentos acaban siendo el foco principal de atención. Lo que sucede después del reglamento, ya no tiene tanta urgencia ni recibe tanta atención de los agentes involucrados. Lo importante es que la cuestión de medicamentos entró definitivamente en la agenda nacional e internacional y, desde 1997-1998, ha sido objeto de atención por parte de las autoridades. Conviene destacar eso. Es importante reconocer los avances que hubo en la Vigilancia Sanitaria, a partir de 1998, con la Anvisa coordinando el proceso. La propuesta de una red de prevención y combate a la falsificación y fraude de medicamentos es formidable8. El desafío de trabajar interinstitucionalmente parece ser realmente el camino más adecuado. Lo que se podría repensar en la propuesta es la parte referente a la creación de estructuras, de un Consejo Consultivo, de una Secretaria Ejecutiva etc. ¿Por acaso valdrá la pena crear nuevas estructuras para enfrentar un problema que, de acuerdo con el número de notificaciones comprobadas, parece estar bien reducido? Tal vez sea necesario concentrar los esfuerzos para solucionar problemas que son más graves, como el robo de cargas, por ejemplo. y ahí, se puede levantar la cuestión de la red de distribución de medicamentos en el país. Recientemente, se editó un libro con la evaluación de la Farmacia Hospitalaria de Brasil (OSORIO-DE-CASTRO; CASTILHO, 2004) y, desafortunadamente, se constata que la situación de la distribución y de la dispensación hospitalaria es tanto o más caótica que la dispensación comercial. Ese es un segmento que necesita urgentemente de un plan mucho más consistente que aquel que está siendo hecho actualmente por el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria Ante ese cuadro, tal vez sería conveniente cuestionar los instrumentos existentes. ¿Por acaso estarán funcionando efectivamente? La Licencia concedida por las autoridades de los estados, la autorización de funcionamiento, el registro de los productos y las inspecciones son cuestiones que deben pensarse. ¿Será posible crear una nova metodología o una nueva tecnología de inspección capaz de detectar problemas que actualmente pasan desapercibidos? Evaluar los instrumentos existentes y las acciones que se están realizando es fundamental para efectuar correcciones de rumbo.
8
Ver Capítulo 3. 253
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
Celobar es un medicamento a base de sulfato de bario, una sal indisoluble, es decir é, no es absorbido por el organismo, utilizado como contraste para exámenes radiológicos. En el 2003, se notificaron 21 muertes asociadas al uso de este medicamento del lote 3.040.068. En el proceso de investigación sobre el produto, se identificó en la composición del mismo,l a presencia de sales solubles de bario, como el carbonato y sulfeto de bario. La empresa que fabricaba el producto fue castigada con la pérdida de la Autorización de Funcionamiento y con la cancelación de todos los registros de sus medicamentos.
La vigilancia de post-comercialización, por ejemplo, que involucra la vigilancia de los puntos de venta, tal vez merece también una atención especial. Recientemente en la Cámara Legislativa, la declaración del responsable técnico del laboratorio Enila, fabricante del Celobar, dejó claro que nuestra legislación hace del responsable técnico casi un mero atendiente de la empresa, aunque sea él quien autoriza la comercialización después de verificar la calidad del lote producido. Eso quiere decir que, aunque tengamos una legislación bastante completa, ésta aún tiene muchas fallas. Es necesario recuperar la figura del responsable técnico, tanto en el segmento productor como, y principalmente, en la punta de la cadena, en la dispensación. Si hubiera una dispensación calificada hoy, ciertamente, la receptación de productos robados sería mucho menor y la población
estaría mucho menos sujeta a riesgos. “La calificación de los servicios farmacéuticos que hoy se prestan a la población brasileña es otro asunto que merece una estrategia especial y específica. Hay una enorme necesidad de cambiar el carácter de la Farmacia y de la Droguería que existe hoy en Brasil. Es inútil solamente “demonizar” el segmento productor, mientras muchas cosas erradas ocurren en el segmento dispensador”. Actualmente varios Proyectos de Ley (PLs) relacionados a medicamentos y a la vigilancia sanitaria están tramitando en la Cámara de los Diputados y algunos apuntan muy claramente a formas de acción más articuladas entre los diversos actores que actúan en ese sector (ver cuadro 1).
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
CUADRO 1. PROYECTOS DE LEY QUE ESTÁN TRAMITANDO EN EL CONGRESO NACIONAL • PL 4732/98, que reglamenta la producción y el comercio de matérias primas, equipos, material o maquinaria destinados a la fabricación, acondicionamiento y control de calidad de medicamentos, incluso para fines diagnósticos; • PL 3427/00, que permite que los órganos de VISA deleguen poderes a los colegios regionales de farmacia para fiscalización del comercio de medicamentos; • PL 3460/00, que prohibe la venta y la distribución de medicamentos por medios eletrónicos; • PL 3466/00, que prohibe la asociación de substancias psicoactivas y otras usadas para adelgazamiento. Fuente: Cámara de los Diputados, 2004.
Además de estos, existen muchos otros temas en discusión, como advertencia en rótulos, instructivos y envases sobre los maleficios de la automedicación; reglamentación de la venta fraccionada; obligación de los fabricantes de informar el interés en interrumpir la producción de un medicamento; prohibición de premios y ventajas para vendedores de las farmacias que promuevan ventas; notificación obligatoria sobre efectos colaterales de medicamentos; escritura en Braile en los medicamentos; estandarización tipográfica de instructivos y fórmulas de medicamentos; responsabilidad y retirada de medicamentos con plazos de validez vencidos; crímenes contra la salud pública, incluso la venta de medicamentos de venta bajo prescripción (faja roja y negra) sin exigencia de la receta médica; y presencia del farmacéutico en las farmacias y droguerías. Lamentablemente, una propuesta de un Proyecto de Ley elaborado por un grupo de la Anvisa, que iría a sustituir, modificar y cuantificar bastante la legislación existente sobre el comercio farmacéutico, fue olvidado por el Consejo Nacional de Salud (CNS) y no siguió adelante. Posteriormente, un miembro del Consejo llevó el proyecto a un diputado y él fue, finalmente, presentado en
Se refiere al Proyecto de Ley 2127/03, que “Dispone sobre los servicios farmacéuticos de distribución, dispensación y preparación magistral y oficinal de medicamentos, productos para la salud y otros que especifica, e da otras providências”.
la Cámara. El problema es que, sin el interés del gobierno, del Ministerio de Salud, de la Anvisa o del Consejo Nacional, el proyecto va a quedarse en discusión eternamente, a la merced de intereses variados y no de aquellos del Poder Público. 255
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6.2. EL PROBLEMA DE LOS FALSIFICADOS Y LA PROTECCIÓN DEL CIUDADANO HUMBERTO JACQUES DE MEDEIROS, “MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL EDERAL”P
S
abiendo que es imposible hablar por todos los brasileños de una cuestión sobre la que hay innumerables formas de pensar y actuar, he traído a esta discusión
algunas reflexiones distintas de las que ya se han visto anteriormente, incluso por cuenta del lugar de donde habla cada uno de los presentes. En particular, bajo el enfoque de la ciudadanía, vale la pena preguntar: ¿qué cambiaría en este diálogo que está sendo entablado si el tema fuera medicamentos veterinarios o enfermedades veterinarias? ¿Sería exactamente el mismo abordaje y el mismo enfoque o algo diverso se estaría tratando aquí? Hace algún tiempo, hubo un brote de fiebre aftosa en el Uruguay que estaba amenazando entrar por Rio Grande del Sul, lo que afectaría el mercado de carne y produciría enormes problemas económicos. En ese momento, no fue la Secretaría de Agricultura la que fue a hacer el cerco sanitario, sino la Secretaría de Salud, que tenía el know how para proteger el ganado gaucho y resolver esa cuestión estratégica para la economía nacional. Entonces, la primera provocación por hacer es esa. ¿Si el asunto tratado fuese sobre medicamentos veterinarios, todo lo dicho hasta ahora sería igualmente aplicado? Si la respuesta es afirmativa, debe estar faltando algún elemento, porque no estamos tratando de problemas que afectan a los animales, al ganado, estamos tratando de cuestiones que afectan a los ciudadanos. Todo ciudadano es señor de su historia, porque es titular de derechos, o sea, él tiene la capacidad de conocer, decidir y de autotutelarse. Eso significa que hay necesidad de meditar un poco sobre qué tipo de vigilancia se quiere implantar. ¿Es una vigilancia paternalista, del tipo que se hace sobre los rebaños, o es una vigilancia emancipadora, que trabaja con el ciudadano, que tiene condiciones de entender, decidir y definir los rumbos hacia donde marcha esta nación? P
Humberto Jacques de Medeiros es “Procurador Regional” de la República de la 1a Região, del “Ministério Público Federal” (MPF) NR: El “Ministério Público” de Brasil corresponderia a fiscalia o defensoria del pueblo, dependiendo del país.
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La otra provocación es sobre hasta qué punto esa discusión es estatal, hasta qué punto es pública y hasta qué punto es ciudadana. Eso también es algo para pensar y reflexionar. Otro paradigma que también vale la pena discutir es el de la seguridad, que en una perspectiva más tradicional está vinculada a la idea de sanción. Según ese paradigma, si hay sanción, o sea, se hay punición, hay seguridad. Es obvio que cuando un niño pone un dedo en un tomacorriente y recibe un toque eléctrico, él aprende, por medio del castigo, que nunca más debe poner el dedo en un tomacorriente. En otro nivel, sin embargo, es posible ver que, aún en los países que adoptan la pena de muerte, no se logra reducir la criminalidad. Ello muestra que no basta la sanción para producir seguridad. Un segundo camino es pensar en la seguridad a partir de la disminución de las situaciones facilitadoras de la criminalidad. Un ejemplo en ese sentido es el de la reducción de las armas, con el objetivo de reducir los homicidios. A pesar de distintos, esos dos modelos giran, de alguna manera, en torno de la poderosa industria de la seguridad. Un tercer paradigma, construido dentro de una visión más humanística, consiste en tornar inútil el esfuerzo empeñado en el crimen. En Europa, donde se trabaja con una perspectiva de seguridad bastante distinta de la norteamericana, que aún privilegia el modelo del castigo, el asalto a carros fuertes y a cajas electrónicas condujo al desarrollo de un sistema muy peculiar. El dinero está atado por un elástico especial que, en caso de movimientos de dinero fuera de lo usual, mancha las notas, o sea, o dinero queda marcado y hace que el robo se vuelva inútil. En ese caso no hay pena, no hay sanción, pero el delito deja de ser ventajoso. Ese es un aspecto que debe recordarse, principalmente cuando se trabaja con una perspectiva de lo público, de lo social y no de lo estatal. Caminando aún en la vía de la ciudadanía, es necesario pensar en la cuestión del derecho a la salud, que incluye el derecho a la asistencia a la salud y a los servicios farmacéuticos y, en consecuencia el derecho al acceso a medicamentos de calidad. Es como en el caso del derecho a la educación. No basta tener acceso a la escuela, es necesario tener acceso a una escuela de calidad. Analizando la cuestión de los medicamentos bajo la óptica del derecho, hay que pensar en la cuestión del financiamiento, pues no existe derecho sin financiamiento. Si no hay financiamiento, lo que se tiene es la expresión política del derecho y no su expresión material. Además 257
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
del financiamiento, sin embargo, hay que tener en cuenta la dignidad de los sujetos. De esa manera, no basta invertir si el ciudadano no puede existir. El ciudadano tiene que tener instrumentos para su supervivencia. Por último, hay que haber calidad. En ese abordaje ciudadano del problema con el fraude y falsificación de medicamentos, queda claro que es inútil correr atrás del “ladrón”, como se ha hecho sin grandes resultados. Es necesario dar un salto para cambiar esa lógica y un primer paso en ese sentido sería pensar en la cuestión de la oferta de medicamentos por la red pública. La primera medida para hacer poco atractivo y ventajoso para los fraudadores el mercado de medicamentos, manteniendo, no obstante, el respeto pelo ciudadano, es la creación de un sistema de salud de calidad, que garantice la asistencia médica y, en la secuencia, los servicios farmacéuticos. ¿Por qué la asistencia médica? Porque con ella, se puede empezar, por ejemplo, a reducir la práctica de la automedicación. Un sistema de salud de calidad ordenaría el acceso a los medicamentos y haría mucho menos atractivos la falsificación y el fraude. Un segundo paso, aún en esa línea ciudadana, pasa por la educación para el consumo. No es posible educar a un animal sobre el consumo de medicamentos para parásitos, pero es posible que un ciudadano aprenda a hacer uso racional de medicamentos, es posible hacerlo comprender el riesgo que existe en el consumo indiscriminado de medicamentos, tratándolo como alguien capaz de ser señor de su vida, de su organismo y de su destino. Más que eso, es posible llevar a las personas a un nivel tal de involucramiento que ellas acaban por volverse grandes agentes de control de ese mercado, verificando, entre otras cosas, el plazo de validez y el estado de conservación de los productos, y haciendo menos necesario agigantar la máquina estatal fiscalizadora, que crece con base en la presunta incapacidad de los ciudadanos para determinar sus destinos. En ese mismo camino, es natural considerar las farmacias y droguerías como unidades de salud, dando al farmacéutico la responsabilidad sobre las adquisiciones, las existencias y la venta de los productos y transformando ese profesional en el sujeto responsable de esa etapa del acceso del ciudadano a sus derechos. Aún en una línea ciudadana, otra gran tarea es la referente a la cuestión de los derechos del consumidor. Por más críticas que existan a la forma como se trata la 258
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
cuestión del consumidor, no se puede negar que la transformación de compradores en consumidores es una experiencia que ha tenido éxito. Hay un aumento de ciudadanía. Hay un aumento de protagonismo en su historia cuando alguien deja de ser comprador de un bien y se vuelve un consumidor de un bien. Por lo tanto, hay que aprovechar el patrimonio ya construido en el campo del derecho del consumidor y ampliar la divulgación de informaciones, pruebas realizadas, laudos, aprehensión de productos etc. En ese punto, es necesario pensar en represión criminal, en mecanismos de retaguardia técnica que den apoyo a las acciones emprendidas por los consumidores. Donde quiera que un consumidor decida entrar con una acción contra una falla del producto o de un establecimiento farmacéutico o una industria farmacéutica, él no estará solo; el sistema de vigilancia estará a su servicio, para proporcionarle todo lo que él necesita para obtener una victoria. El ciudadano gana un aliado que también tiene interés en el éxito de esa causa y gana fuerza para luchar contra un adversario que, por lo general es mucho más poderoso que él. Otro aspecto importante está relacionado a las adquisiciones hechas por el Estado. Como gran comprador, el Estado tiene una enorme responsabilidad no sólo sobre el precio, sino también sobre la calidad de los productos. Si un proveedor entrega un producto de mala calidad, tiene que haber sanción en todo el sistema. O sea, de nada sirve si un proveedor deja de vender aquí para vender allá o más allá. Eso, no se ha hecho de forma adecuada. Los gestores tienen miedo de reconocer que el Estado compra mal, pues eso puede significar incompetencia o corrupción en las compras. Al callarse, el mal comprador acaba aliándose, aunque sea por omisión, al mal vendedor y quien sufre las consecuencias de ello es el ciudadano, que consume productos de mala calidad dentro del sistema público de salud. Además de eso, se deben recordar varios aspectos que ya se han citado en este Foro, como el poder de policía; las buenas prácticas; la rastreabilidad, la retirada de medicamentos y el control por los propios usuarios; los sellos, lacres y mecanismos que muestran si el medicamento estuvo fuera de la temperatura adecuada; los sistemas de inteligencia en acción, que permiten la anticipación a la criminalidad; la capacidad de imponer sanciones, que es mucho mayor en el sistema del poder de policía que en el sistema penal; la información, la instrucción y la educación. Sobre la cuestión de la responsabilidad penal, el primer punto es que ésta tiene que incluir no solamente los delitos contra la salud pública, sino los de robo, evasión fiscal, contrabando, formación de grupos delincuentes y muchos otros. Para
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
que la responsabilidad penal sea aplicada con eficiencia, no obstante, el primer factor es que haya articulación entre las diversas instancias. Es inútil que cada eslabón de la cadena haga solamente su parte, pase el caso adelante y actúe con indiferencia a partir de ese momento. El derecho penal exige que se tenga seguridad de la culpa, es decir, tiene que probarse que el acusado sabía que estaba actuando de mala fe. Cuando no hay articulación entre las diversas instancias, cuando cada una sólo piensa en su trabajo, muchas veces se pierde la cientificidad de la prueba y la seguridad de que está completa, y así, los culpables dejan de ser castigados. Existe también la necesidad de construir precedentes, o sea, escoger un caso completo, bien documentado, que no tenga probabilidad de fallar, e invertir en él, para que sirva de “faro” e ilumine otros casos semejantes. En mi área de actuación, es inútil trabajar en cualquier caso como si fuese el último, el único. Es necesario seleccionar uno que tenga condiciones de dar buenos frutos. Solamente de esa manera, es posible producir buenos resultados en el sistema penal. Antes de terminar, dos asuntos que merecen atención. El primero es sobre la dificultad que muchos colegas tienen para entender el riesgo que está involucrado en el fraude y la falsificación de medicamentos. Si una cédula de R$ 20 (veinte reales) es falsificada, nadie alega que se trata solamente de un pequeño perjuicio, todos consiguen comprender que dinero falsificado es la punta de un iceberg que puede afectar muchas entidades. El resultado es un gran rigor en la aplicación de las penas a los autores del delito. Cuando se trata de los delitos sanitarios, sin embargo, todavía son pocos los que consiguen visualizar el tamaño del perjuicio que se oculta por detrás de la falsificación de un medicamento. La Justicia no es mejor ni peor que el resto de la sociedad, ella es igual y también está contaminada por la baja noción del riesgo que el consumo de medicamentos, falsificados o no, puede representar para las personas. La última advertencia es que el aumento de la pena no es la solución para todos los problemas. Al contrario, las penas muy altas tienden a ser menos aplicadas. Tal vez sería más eficaz tratar de establecer, en el área de la salud, la categoría de delito de persona jurídica que actualmente sólo existe en el campo del derecho ambiental. Castigar a un farmacéutico o a un director de la sucursal de una multinacional es muy poco, cuando se sabe que por atrás de todo está una gran corporación.
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Castigar instituciones, personas jurídicas, tiene una fuerza mucho mayor porque eso también afecta el lado económico de la empresa. Entonces, en la línea propositiva, la extensión penal a personas jurídicas puede ser una solución, en la medida en que, más que los ejecutivos, que pueden ser contratados y despedidos, debe haber la punición de la empresa. Para terminar, en nombre de mis colegas del “Ministério Público”, me gustaría expresar la máxima simpatía por el trabajo articulado entre los diversos sectores, el único capaz de atender las necesidades de los clientes que pagan nuestros salarios – los ciudadanos –, y reafirmar que todas las provocaciones hechas tienen el único propósito de colaborar para el éxito de esa tarea.
6.3. LA ACCIÓN INTERSECTORIAL CON PERSPECTIVA DE TRABAJO EN RED ADRIANA MITSUE IVAMA, OPAS/OMSQ
L
a falsificación de medicamentos es un problema complejo, de dimensiones internacionales, cuya solución depende del trabajo conjunto entre los diver-
sos actores involucrados. La responsabilidad compartida es una de las recomendaciones hechas en el documento “Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados”, lanzado por la OMS, en 1999, y reiterada en la Conferencia de Autoridades Reguladoras, realizada en Madrid, en marzo del 2004. En el 2001, debido a la participación de la Anvisa, como coordinadora de un grupo de trabajo de combate a la falsificación, en la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, se formó en Brasil un Comité Nacional, compuesto por la Anvisa, la OPS/OMS y por algunas VISAs de los estados, cuyo objetivo era empezar a pensar en la cuestión de la falsificación de medicamentos de una forma más proactiva. Con base en el plan de acción aprobado para la Q
Farmacéutica; doctora en Farmacia; Profesional Nacional de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías de la Organización Panamericana de Salud/Organización Mundial de la Salud (OPAS/OMS), representación de Brasil y miembro de la Red Unida. 261
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
región de las Américas, se empezó un trabajo en cuatro frentes – la estandarización de los procedimientos, la capacitación de recursos humanos, el perfeccionamiento del sistema de información y la divulgación. En 2002 y 2003, se realizaron cuatro cursos en los que participaron 140 técnicos de la Anvisa de los estados y de los municipios, que empezaron a constituir la primera red de puntos focales para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos. El objetivo de dicha red era tratar de agilizar la comunicación entre esos puntos para que, ante cualquier problema o sospecha, hubiese más rapidez en la acción y en la toma de decisiones. Considerando que el problema de la falsificación y el fraude de medicamentos es sumamente complejo y enfrentarlo exige acciones que van más allá del campo de la Vigilancia Sanitaria y hasta del área de la salud, se empezó a ejecutar en el país una estrategia de acción intersectorial, siguiendo las recomendaciones del plan de acción conjunta elaborado en el ámbito de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéuticaod9. En marzo del 2004, se realizó un taller de trabajo en la OPS/OMS10, en la que se elaboró una propuesta de plan de acción en conjunto, teniendo en mente que las recomendaciones internacionales consideran la acción intersectorial fundamental para la solución de ese problema y que la Vigilancia Sanitaria por sí sola no tiene condiciones de resolverlo. Una de las principales recomendaciones de dicho taller fue la de que se pensase en la posibilidad de que se desarrollara un trabajo en red. Se formó un grupo, que ha estado trabajando desde entonces, cuya tarea sería presentar, en este Foro, la propuesta y el plan de acción para la ampliación de la Red Brasileña de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos. Después de este pequeño historial, es posible pasar a algunas consideraciones, primero, sobre el trabajo en red y, posteriormente, sobre la Red Brasileña de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos propiamente dicha. La primera reflexión que se debe hacer es sobre lo que viene a ser el trabajo en red, una vez que existe una cierta dificultad de entender esa forma de trabajo por el hecho de que la Vigilancia Sanitaria actúa, tradicionalmente, dentro de estructuras muy rígidas. 9 10
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Ver capítulo 3.2.1. Taller Preparatorio para el Foro Nacional de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos, fecha: 9 y 10/2/03, Brasilia-DF
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
La red representa una propuesta de trabajo colectivo, lo que no significa transferir a la red la función original de cada institución, sino crear mecanismos capaces de articular los sujetos autónomos y producir transformaciones. Las redes son formas de organización multicéntricas, con múltiples nodos que trabajan de forma articulada, dentro de la idea de que es posible hacer mucho más cuando hay interacción y colaboración entre diversos actores que cuando se actúa individualmente. Es necesario entender la falta de homogeneidad entre los nodos, que tienen objetivo común pero demandas y necesidades distintas, como un hecho positivo, que amplía la capacidad de circulación de informaciones. Para que haya trabajo en red, sin embargo, no basta que haya actores trabajando en torno de un mismo tema, oportunidades regulares de encuentro (reuniones) y una lista de ofertas y necesidades de los diversos nodos/instituciones. Es primordial reconocer que el otro existe, o sea, que se puede contar con la policía, con el “Ministério Público”, con la Anvisa, con los representantes de los usuarios y del sector regulado; saber lo que cada uno de esos actores hace, cuáles son sus intereses y motivaciones, colaborar con el otro, teniendo en mente que la colaboración frecuente genera reciprocidad y solidaridad, facilitando el establecimiento de acuerdos y sociedades concretas entre los nodos de la red; y, finalmente, desarrollar proyectos comunes, compartiendo objetivos y recursos, lo que exige una relación de confianza mutua. En el trabajo en red, proyectos, personas e instituciones se articulan, horizontal, activa y voluntariamente, para generar un producto que no pueden obtener de forma aislada y enfrentar problemas concretos y comunes. Una red es necesariamente una construcción de sujetos que se articulan. La red no existe sola, ella sólo existe en la medida en que sus miembros tengan claridad sobre los rumbos y los caminos que se deben seguir, o sea, los participantes de una red tienen que ser sujetos de su propia construcción. No basta una asociación formal, es necesario construir la identidad de la red, definiendo y actualizando la temática central al rededor de la cual se articulan los proyectos, personas y instituciones, y conocer muy bien las características del trabajo de cada uno. Si la red es una construcción colectiva, es fundamental la creación de canales de comunicación entre los participantes de la red, el establecimiento de una dinámica de comunicación y la existencia de un banco de datos sobre las experiencias y la producción conceptual de los nodos, que permita sistematizar y compartir esas experiencias, transformando lo que que ya se ha hecho en insumo para acciones futuras. 263
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Es necesario que todos los participantes tengan capacidad de proposición y de negociación, construida con base en la sistematización de las experiencias de los distintos proyectos y agilidad ante nuevas situaciones, identificando, en el contexto, nuevas oportunidades y temas movilizadores. Es imprescindible abandonar las posturas competitivas, creer que todos son capaces de producir ideas y soluciones inteligentes, estar abierto a la reflexión crítica y preparado para reconocer las cualidades de las otras experiencias. La Red, por lo tanto, es una invitación a que los participantes se vean a sí mismos como sujetos responsables de la construcción o modificación de escenarios y contextos externos más favorables a los procesos innovadores. Es posible crear oportunidades para cambios, saliendo de una condición reactiva, como bomberos, enfrentando crisis, para acciones que contribuyan para la construcción de un futuro diferente. Basándose en esa idea, se elaboró una propuesta preliminar de ampliación de la Red Brasileña de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos que hoy existe solamente en el ámbito del SNVS. La red puede tener como ámbito, de forma ampliada, la prevención y el combate a la falsificación y al fraude, al robo y al contrabando, a la modificación y adulteración, a la propaganda irregular y al comercio ilegal de medicamentos. La misión propuesta para la red es la de “Promover el fortalecimiento de la capacidad del país en poner a la disposición del público medicamentos de fuente segura y de calidad, por medio de acciones conjuntas. Entre sus objetivos es posible destacar: el fortalecimiento de los lazos de trabajo, de la articulación, de la cooperación y de la comunicación entre los actores; la construcción y sistematización de herramientas de trabajo y mecanismos de información y comunicación para potenciar la acción; la movilización de recursos técnicos disponibles, en los ámbitos regional y nacional; el estímulo a políticas públicas intra y intersectoriales; la promoción del intercambio de ideas y experiencias entre los usuarios, profesionales e instituciones; y la diseminación de la cultura de la adquisición y utilización racional de medicamentos seguros y de calidad. La propuesta prevé además una estructura mínima de funcionamiento de la red, que incluye una Secretaría Ejecutiva, compuesta por representantes del SNVS, OPS/OMS, profesionales de salud, sector regulado, Consejo Nacional de
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Salud y otros sectores que se identificarán; un Consejo Consultivo, montado de acuerdo con las necesidades identificadas por la Red; y Núcleos Dinamizadores, responsables del desarrollo de estrategias o proyectos específicos dentro de un plan de acción. Se sugiere que la Red tenga como punto de partida la propuesta de plan de acción elaborado durante el taller realizado en marzo, a ser perfeccionado por la propia Red, que incluye la realización de Talleres de Trabajo temáticos; la participación en congresos, talleres y otros eventos para divulgación y diseminación del trabajo de la red; la identificación y articulación de potenciales socios; el desarrollo de trabajo cooperativo; la producción de material informativo; y la creación de un site o el establecimiento de un área temática en la comunidad virtual de la Anvisa. Como ejes estratégicos, la propuesta sugiere: la definición e incorporación de socios y ampliación de la interacción entre ellos; la regulación y la asistencia farmacéutica, como forma de fortalecimiento de la cadena formal de medicamentos; la creación y el desarrollo de mecanismos de comunicación e información (interna y externa) de forma integrada; y la capacitación y desarrollo de recursos humanos para prevención y combate. Dentro de esos ejes, cuatro estrategias prioritarias fueron identificadas en el Taller de Trabajo, según se describe en el cuadro 2.
CUADRO 2. ESTRATEGIAS PRIORITARIAS • implementación de un sistema integrado de información y divulgación, en el ámbito nacional, con disponibilización de informaciones para los “parceiros” y la sociedad; • perfeccionamiento de mecanismos que aseguren la aplicación de puniciones adecuadas, por medio del fortalecimiento de la regulación y el cumplimiento de la legislación; • fortalecimiento de los servicios farmacéuticos, principalmente, de la garantia de la calidad de los medicamentos; y • fortalecimiento del control de la cadena formal de medicamentos, com el cumplimiento de la legislación vigente.
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Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
La decisión que se tiene que tomar es: ¿vamos a adoptar esa forma de trabajo? Si la respuesta es afirmativa, hay necesidad de abandonar las relaciones verticales de poder; producir múltiples estrategias para sensibilizar, movilizar y articular todos los nodos; crear oportunidades para aprovechar las posibilidades de contribución de cada uno; y garantizar mecanismos de construcción colectiva, esenciales para mantener la articulación, la identidad y los principios adoptados. Para ello, es necesario constituir una secretaría provisional y definir la estructura y dinámica de trabajo, composición de las instancias directivas y comités, miembros, así como las fuentes de financiamiento. Para terminar, conviene recordar que: el trabajo en red puede potenciar la capacidad de producir cambios, especialmente aquellos construidos a partir del saber y del poder compartidos. La red puede transformar esfuerzos aislados en movimientos articulados, con mucho mayor potencial de acción.
6.4. ANÁLISIS Y PERSPECTIVAS: CONASEMS GONZALO VECINA NETO, CONASEMSR
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n primer lugar, conviene recordar que trazar el diagnóstico es fundamental para la solución de cualquier problema. Y es eso lo que este Foro está bus-
cando y que muchos de los que hablaron antes de mí hicieron: trazar el diagnóstico del problema que, genéricamente, vamos a llamar de fraude de medicamentos. Ese es un problema antiguo y que llegó a ser retratado en la película “El tercer hombre”, con Orson Wells, en el que él desempeñaba el rol de un fraudador de medicamentos que, en Viena, durante la posguerra, contrabandeaba penicilina, recién inventada, y de cada frasco hacía cinco. R
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Gonzalo Vecina es Médico sanitarista, profesor de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de São Paulo (FSP/USP), Director Presidente de la Anvisa (de 1999 a 2003) y Secretario de Salud del Municipio de São Paulo (marzo o abril de 2003 a dic/2004), representando el Consejo Nacional de Secretarios Municipales de Salud (Conasems).
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Reanudando la cuestión del diagnóstico: es necesario no perder de vista que el medicamento forma parte de la asistencia a la salud y debe ser tratado como un bien sanitario, aunque produzca lucros para la industria y para el comercio. Un punto importante en ese sentido, es la cuestión del acceso a ese bien y, consecuentemente, la necesidad de recolocar la política de asistencia farmacéutica en el orden del día. Si no se hace así, van a seguir pasando ante nosotros diversos tipos de delitos, como la falsificación, los problemas de baja calidad, el robo y hasta algunos que no parecen delitos, pero que también son delitos, como, por ejemplo, lo que hacen algunas de las farmacias magistrales que están funcionando en el país. La farmacia magistral se creó para atender la prescripción del médico y, en ese sentido, ocupa un lugar muy importante en la estructura de la atención a la salud en Brasil. Lamentablemente, no es eso lo que está ocurriendo en algunas de ellas y ese es un problema que hay que resolver. Algunas farmacias producen medicamentos en escala semi-industrial y eso no es correcto. Este es un problema que no se resuelve fácilmente, si no alguien ya lo habría hecho antes. Ese es un problema muy complejo. Otra área bastante compleja es la de la distribución y dispensación de medicamentos. Ya se ha hecho mucho en lo referente a la producción de los medicamentos; ahora ha llegado la hora de tomar decisiones con relación a la dispensación y al comercio minorista de medicamentos en Brasil. La venta electrónica es una de las facetas modernas de la cuestión de la comercialización y ella sería muy diferente si hubiese una política de asistencia farmacéutica efectiva. La venta electrónica es un problema en todo el mundo y que va a ser enfrentada en su debido tiempo. Es inútil querer hacer más cosas de lo que es posible con el instrumental que existe hoy, principalmente porque, cuando se habla de venta electrónica, se trata de algo que sólo llega a menos del 10% de la población brasileña que tiene acceso a ese medio. En cuanto a la falsificación, a los robos y problema de baja calidad, es importante tener en mente que son problemas distintos, a pesar de estar correlacionados, y que, por lo tanto, exigen grupos de acciones diferentes para su combate. Es importante subrayar que, a pesar de que no parece, el robo es un problema sanitario. Los problemas de baja calidad, a su vez, que son aparentemente problemas sanitarios, pueden volverse caso de policía, como lo fue el del Celobar. Cuando el problema 267
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
de calidad se debe a una falla del proceso, o sea cuando él es cometido sin intencionalidad, es un caso de vigilancia sanitaria. En el caso del Celobar, un problema causado intencionalmente y eso es un caso típico de policía y de la justicia. La falsificación, a su vez, ocurre cuando se hace un producto con la intención de ponerlo en el mercado de forma irregular. En cuanto a la idea de la Red, ella es poderosa y, tal vez, sea la única salida para reunir tantos segmentos que ya están organizados en estructuras. Hay la estructura judicial, la estructura de la policía, las estructuras sanitarias, los tres niveles de gobierno y, además, todo el sector regulado. ¿Cómo organizar todo eso para que tenga alguna lógica? Una estructura piramidal clásica no enfrentaría ese problema, porque no hay precedencia entre esos diversos actores. Por lo tanto, la idea de red es la única que puede dar consistencia a eso. Por otro lado, para iniciar la red no es posible involucrar a todos los posibles participantes/interesados, es necesario identificar algunos actores estratégicos como los agentes de policía, de la justicia, entre otros. El sector judicial, por ejemplo, se resiente mucho de participar en esas acciones, porque ellos saben que, al llegar al final, los que van a tener que juzgar van a ser ellos mismos. Algunos históricos cooperadores del sector regulado, ciertamente, están interesados en participar. La policía, a su vez, puede contribuir mucho en lo que se refiere a la creación de una red de inteligencia que, en último análisis, es una red de informaciones con gente dispuesta a interpretar esos datos. Pero, si esas informaciones se refieren al número de casos, tiene que haber compromiso, por parte de los diversos actores, de que las ocurrencias serán realmente registradas. Sólo así, ellas podrán volverse públicas y pasibles de análisis, sirviendo para generar acciones. La red de inteligencia es fundamental. Todos los ejemplos dados aquí en el Foro de solución de problemas ocurridos involucraron a muchos participantes que, de cierta forma, trabajaron en la forma de red, como fue el caso del Androcur y de varios otros que la Anvisa logró encaminar para solución. Siempre hubo un espacio de cooperación, que está siendo ampliado, principalmente ahora, con esa importante participación de la Organización Panamericana de la Salud. Hubo una evolución fantástica en la forma de ver el problema y en la forma de conducir los diversos eventos que concurren para la solución del problema. La creación de la Red es muy importante, así como la creación de la secretaría de la Red, que necesita una cierta organización. El grupo encargado de pensar la
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Red tiene el ejemplo muy interesante de la Red Unida, que está causando una revolución en el área de formación de recursos humanos en salud y que se organizó de esa forma, mostrando la importancia de que haya una secretaría. Es bueno recordar, sin embargo, que, en el caso de una red, esa organización necesita tener una cierta virtualidad. Una estructura de secretaría muy fuerte mataría la propia red. En cuanto a la cuestión del financiamiento, ella es un poco diferente de la cuestión del financiamiento de la Red Unida, que nunca tuvo una entidad con particular interés en su desarrollo. En el caso de la Red Brasileña de Prevención y Combate a la Falsificación y Fraude de Medicamentos existe una entidad con particular interés y esa entidad, que es la Anvisa, tiene que ser responsable de su financiamiento. La Agencia tiene que asumir el financiamiento del funcionamiento de la rede, aún cuando algunas acciones específicas cuenten con recursos oriundos de la industria o de otros sectores que también estén participando. Existen además tres ideas que deberían ser llevadas adelante. La primera es la de que es estrictamente necesario enfrentar la lucha para cambiar la manera de comprar y vender medicamentos en este país. El Proyecto de Ley que la Agencia produjo representa un avance sideral en relación a lo que se hace hoy en Brasil. Lógicamente, existen muchos puntos del mismo que son pasibles de negociación, pero él tiene que salir del
Se refiere al proyecto presentado al Consejo Nacional de Salud en Diciembre del 2002, posteriormente convertido en el Proyecto de Ley 2127/03.
Consejo Nacional de Salud o el Consejo necesita producir uno nuevo. Lo importante es que, de algún lugar que tenga esa responsabilidad, salga una propuesta de ley que vaya al Congreso y que la sociedad pueda cobrar del Congreso una nueva ley que llegue para a sustituir la Ley 5.991/1973, que está absolutamente anacrónica. Hoy, con relación al comercio de productos farmacéuticos, el panorama ha cambiado de manera radical, y existen, por ejemplo, las cuestiones de las distribuidoras, de las farmacias de magistrales y del comercio electrónico. Por eso, es fundamental que la Ley 5.991/1973 sea substituida. Si esa propuesta aún está en el CNS, él debe encaminarla o entonces, si lo prefiere, que haga otra, pero que haga algo. La segunda idea, que será lanzada aquí, ante la Red y la Anvisa, tiene que ver con el proyecto del nuevo modelo de prescripción y control de estupefacientes, psicotrópicos y similares. Ese proyecto representa una experiencia revolucionaria en cuestiones
El Sistema Nacional de Gerencia de Productos Controlados (SNGPC), un proyecto con cinco subproyectos, que va a rastrear el camino de la sustancia desde el productor de la materia prima hasta las manos del consumidor. El sistema creado por la Anvisa reunirá informaciones sobre el consumo de las sustancias y de los medicamentos psicotrópicos en una única base de datos, que agregará informaciones de centros de investigación y de cultivo, industrias, distribuidores, farmacias y droguerías. La propuesta inicial es trabajar con los medicamentos psicotrópicos, cuyo control ya se hace manualmente. 269
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tales como la rastreabilidad y el control de prescripción y uso de productos psicotrópicos y equiparados, y apunta para el futuro de la dispensación de cualquier producto en el país. El proyecto aún no ha muerto, pero necesita hacerse público y ya está listo para ello. La tercera idea, otro desafío para la Agencia, es la de revitalizar la cuestión de la fiscalización de buenas prácticas. A partir del momento en que se hizo la revisión de toda la legislación de registro, el reto para la Agencia consiste en transformar todo eso en realidad, garantizando la calidad de los medicamentos por medio de la garantía de homogeneidad de los procesos de producción, distribución y venta. La gestión plena de los municipios también es importante en ese sentido. El municipio de São Paulo, por ejemplo, está construyendo su Vigilancia Sanitaria con el propósito de tener un comercio minorista mejor, a pesar de la legislación y del problema de las distribuidoras, aunque en São Paulo, el problema de las distribuidoras sea infinitamente menos importante que en la mayor parte del país. Esos son algunos de los desafíos que merecen reflexión y necesitan ser enfrentados por todos los que se proponen a cambiar las cosas en ese escenario.
6.5. CONSIDERACIONES DE LOS PARTICIPANTES MARIA EUGÊNIA CURY – FENAFAR Y CNS: es necesario discutir el papel del CNS en ese proceso. ¿Por acaso el Consejo debe ser integrante de la Red? El Consejo es un órgano de control social, él es un espacio de encuentro de los varios segmentos que componen el área de la Salud, él es un espacio de consensos, pero también de conflictos. Como no es una institución, queda difícil elegir a alguien que pueda representarlo en la Red. ¿Por acaso el Consejo, en vez de ser participante no debería ser un órgano de seguimiento de todo ese proceso?
ADRIANA MITSUE IVAMA – OPAS/OMS: Desde que el grupo comenzó a pensar en la elaboración del Taller del Foro, el CNS fue invitado a participar, porque es el espacio legítimo para que esa discusión tenga lugar. Sería excelente si esa propuesta de plan de acción pudiese formar parte de la discusión del Plan Nacional de Salud. Yo estoy segura de que eso contribuiría en gran medida para tornar la red viable y de que su impacto sería mucho mayor con la efectiva participación del Consejo. En relación a la propuesta de Red, es necesario identificar, en cada lugar y en cada 270
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
institución, los puntos focales, porque es mucho más fácil cuando uno habla con personas y no con instituciones. Además, son las personas las que hacen circular la información y que promueven la acción en las instituciones. Con seguridad, lo que estamos llamando de Secretaría Ejecutiva no puede enyesar a la Red. Ella debe ser flexible para ejercer su gran función de estimular a las personas, a las instituciones y a los grupos para que produzcan los trabajos. La Red, en sí, no va a hacer nada, son sus actores los que desarrollan las acciones.
L AURO MORETTO – FEBRAFARMA: Sobre los comentarios del Dr. Geraldo Lucchese, me gustaría expresar mi perplejidad ante los números colocados para el público, de que el 10% de los medicamentos que están circulando en el mercado son falsificados. Yo no tengo conocimiento de ello y no puedo responder legalmente por la Febrafarma, que existe desde hace sólo dos años. Nunca hemos hecho una estadística que confirme esos números. Además de eso, el número de casos registrados en los últimos años se contrapone frontalmente a ese 10%. Mi pregunta a la mesa es: ¿existe algún mecanismo de interacción, por lo menos en el site de la Anvisa, que muestre los relatos y declaraciones sobre posibles medicamentos irregulares o aprehendidos. Y si sería posible encontrar estadísticas más confiables que las presentadas aleatoriamente por la prensa, las cuales resultan en el descrédito de un bien tan importante como es la producción de los medicamentos.
GERALDO LUCCHESE – CÁMARA
DE
DIPUTADOS:
Yo también me preocupé cuando
leí sobre ese 10% y fui a buscar la fuente: el artículo es “Epidemic of Contrafieds Drugs Causes Concern in Brazil”, publicado en la prestigiada revista inglesa The Lancet, en 1998. A pesar de eso, yo siempre hago hincapié en destacar que estamos trabajando un poco en el oscuro. Eso es solamente un dato, que no convence pero preocupa. En todo caso, yo creo que hay necesidad de construir bancos de datos que nos den informaciones y orienten la marcha de las acciones. Sobre el proyecto de ley que está en la Cámara, fue presentado por un consejero al diputado José Pinotti, y no por el Consejo. Lo que me parece lamentable es que ese proyecto, en el que se ha gastado mucho dinero público y que exigió un esfuerzo muy grande de varias personas, no está tramitando con la debida importancia. Para que un proyecto avance, progrese, él necesita ser del interés de algún segmento social y eso parece que ese no está siendo el caso de dicho proyecto, tal vez porque existen determinados segmentos corporativos que no están de acuerdo en algunos puntos y atacan el proyecto. Nosotros debemos tratar de retomar las discusiones sobre este o sobre algún otro proyecto parecido que busque perfeccionar la legislación en el área de 271
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
dispensación que, como todos saben, es una legislación ya superada y que da un carácter de comercio a una área que es evidentemente de salud y que trata de un bien público de importancia social muy grande.
MARISA
DE
MORAES LISBOA – ANVISA:
Si para cualquiera de nosotros es difícil ir
al médico para pedir una receta de medicamento a cada problema que tenemos, imagínese cómo es para la población pobre que depende del SUS. Con eso, queda fácil pensar: “¿Cómo es posible exigir receta de esas personas en las unidades de dispensación?” Sólo que los medicamentos tanto pueden curar como pueden matar. ¿Cómo concientizar a la población sobre lo que significa comprar una medicina por cuenta propia y recetada, muchas veces, por una persona no cualificada?
GILFREI LOUREIRO MÁCOLA – VISA/PA: Cuando o Dr. Humberto Jacques dice que lo principal es la atención médica, me gustaría que el razonamiento fuese ampliado al equipo de salud como un todo, en la perspectiva de que prevenir o promover la salud es mucho más saludable que solamente dar asistencia o distribuir medicamentos.
HUMBERTO JACQUES – MPF:
Yo partí del derecho a la salud para llegar hasta los
medicamentos, pero yo trabajo con el marco de la constitución, que habla de recuperación, promoción y protección a la salud. En la recuperación todo es más caro y más complicado y, en mi opinión, no es por ahí por donde debe empezar el trabajo del Estado. Por las carencias de medicamentos, aparatos y hospitales, sin embargo, las personas tienden a pensar en las acciones de recuperación de la salud como las de mayor importancia. Cuando empecé a trabajar en el área de la salud, aprendí a tratar con dos diosas: las hermanas Hygièa, que remite la noción de bien vivir, o sea de promoción y protección a la salud – y Panac–a – que nos remete a la idea de terapéutica, de cura, de recuperación de la salud. Yo rendía culto a Panac–a y aprendí a poner a Hygièa en primer lugar.
ALFREDO BENATTO – L ACEN /PR: Me gustaría que el Dr. Humberto Jacques hablase un poco más sobre el interesante concepto de vigilancia emancipadora, que yo no conocía. Me parece que ésta posibilita un proceso más amplio, en el que hay negociación entre los actores involucrados, y eso es fundamental para la VISA. Sobre los medicamentos veterinarios, no existe ninguna reglamentación en el país y el control de residuos es incipiente. Además, falta interlocución en esa área. Con relación a la formación de la Red, me parece ser una idea bastante simpática e importante
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que, sin duda alguna, va a fortalecer y alimentar el sistema de vigilancia sanitaria. Sólo me gustaría entender mejor la participación de los estados en esa iniciativa.
HUMBERTO JACQUES – MPF: La noción de vigilancia emancipadora está vinculada a la idea de una nueva manera de ver la justificación del poder estatal, incluso en el caso de la VISA, del poder de policía. En un estado democrático de derecho, el poder estatal tiene que tener otros fundamentos, otras justificativas y otras finalidades, pues representa una otra relación entre el estado y la sociedad. Esa justificativa no puede ser la misma utilizada en la Revolución Francesa – “todo poder se justifica desde que esté a servicio de la sociedad” –, o sea, un poder construido en bases finalísticas, y no puede ser ejercido en bases de tutela, en una noción paternal, sino en bases de emancipación, que retira del tutelado la necesidad de ser protegido. Según esa visión emancipadora, el ciudadano es considerado capaz de autotutelarse, autodirigirse, y la tarea de vigilancia es accesoria, es de participación y no solamente de protección de alguien considerado incapaz. El caso del medicamento veterinario es otra dificultad y yo utilicé el ejemplo sólo en la perspectiva de que el destinatario, el animal, no tiene capacidad de autoprotegerse. Sólo que eso lleva a otra cuestión que es la del consumo humano de los medicamentos veterinarios.
ADRIANA MITSUE IVAMA – OPAS/OMS: En relación a la participación de los estados en ese trabajo, algunos han estado colaborando desde que el grupo fue constituido por el Comité Nacional, en el 2001. Además, existe también la actuación por medio de la Cámara Técnica de Vigilancia Sanitaria del Conass, que ha participado activamente en el proceso de elaboración de la propuesta que se presentó.
FERNANDO RAMAZZINI – ABCF: La ABCF ha actuado principalmente en las fronteras, donde es muy tímida la presencia de la vigilancia sanitaria, principalmente en la región Norte. En esas áreas uno ve que una gran cantidad de productos – cepillos, preservativos y productos para broncear – entran al país en autobús. ¿Es posible cambiar esa situación?
HUMBERTO JACQUES – MPF:
Primero, la cuestión del contrabando. La Justicia
Federal de Foz de Iguaçu está vinculada a la 4ª Región de la Justicia Federal. El Tribunal Federal que revé todas las decisiones sobre los delitos que ocurren en Foz de Iguaçu es enormemente generoso y entiende que si está abajo R$ 2.500,00 no es contrabando, se trata sólo de un “bolsero”. En los autos inferiores a R$ 2.500,00, por lo tanto, nadie tiene el cuidado de discriminar los productos que se están contra-
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bandeando. Lo que parece insignificante en valor económico, sin embargo, puede ser bastante significativo desde el punto de vista sanitario y es por eso que tiene que haber un trabajo conjunto, en el que los agentes sanitarios sean capaces de darse cuenta de la importancia de ese contrabando que, a primera vista, puede parecer insignificante, y revertir el camino que la Justicia escogió para tratar de los problemas en la frontera de Foz del Iguaçu.
GONZALO VECINA – SMS/SP
Y
CONASEMS:
Yo creo que algunas cuestiones abor-
dadas por Lauro Moretto son muy importantes. ¿Cómo será posible para la red, la secretaría de la red o la propia Anvisa crear espacios de tal forma que se haga disponible el conjunto de datos que se compilan, sin que dichos datos puedan ser mal utilizados? ¿Qué hacer para que una información de fraude sea después interpretada correctamente? Por ejemplo, en Brasil se producen mil fármacos, tres fueron fraudados. Usted tiene, entonces, 3/1000 fraudes en el mercado brasileño. El porcentaje de 10%, en el artículo presentado por Geraldo Lucchese, por ejemplo, es absolutamente extravagante. Aún en aquella época, 1997/1998, nosotros no tuvimos un número de fraudes de esas proporciones. ¿Por qué nosotros tuvimos menos fraudes después? ¿Cuál fue la importancia de la acción de la Agencia, de la acción de la policía para reducir de manera tan drástica como redujo el problema del fraude posteriormente? Hay varias preguntas que merecen una investigación mayor. La cuestión es que la Anvisa tiene que encontrar un espacio dentro de su site para que las informaciones sobre robos de cargas, principalmente sobre fraudes, sean tratadas de manera adecuada y quede claro para los usuarios que las informaciones deben ser interpretadas en su conjunto y no pueden utilizarse fuera del contexto. En verdad, existe un problema inherente a la información: las personas hacen con ella lo que les parece. La otra cuestión, aún sobre la información, tiene que ver con las informaciones que se utilizan en el transcurso de una investigación. Yo creo que esas informaciones tienen que ser utilizadas de forma más cuidadosa, para que tengan un valor estratégico dentro de la investigación. Otro aspecto que deseo abordar es sobre la cuestión de las cargas que entran a Brasil. Hasta 1998, solamente el 5% de ellas eran fiscalizadas. Hoy, nosotros fiscalizamos el 100% de las cargas, con excepción de carga con bajo valor aduanero, como la que pasa por el Puente de la Amistad. ¿Por acaso existe alguna solución viable para ese caso? No es posible parar el 100% de los que pasan por dicho puente. Pienso que cualquier solución sería una tercera guerra mundial o, por lo menos, una nueva Guerra del Paraguay. 274
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Sobre la cuestión de las recetas médicas. Yo no veo cómo se puede vender medicamentos sin receta médica. No podemos renunciar a eso. Me parece que hoy, la medicalización es un problema tan importante como los de la equidad y de la integralidad. Nosotros transformamos los productos y servicios en salud, salud no es consumo de productos y servicios, salud es otra cosa. Entonces, sin receta no hay medicamento, sin consulta médica u odontológica y, en algunos casos até consulta con enfermeras, permitida para determinadas patologías, no hay medicamento. No puede haber medicamento sin prescripción, a no ser aquellos que son de venta libre. En ese caso, debemos promover o incentivar lo que llamamos de automedicación responsable, lo que nos lleva de vuelta a la cuestión de la información, porque sin información ella no puede existir. En cuanto al control social y a nuestro proyecto de farmacia yo hago algunas reflexiones. Cuando empezamos a construir la Agencia, había muchos problemas por tratar y uno de ellos era el de la dispensación y distribución minorista y mayorista de medicamentos. Trabajando junto con el sector regulado y con varios segmentos de la sociedad brasileña, nosotros nos encontramos ante el proyecto que Maria Eugênia citó. Era un buen proyecto, sólo que no había consenso sobre algunos puntos. Se sugirió una investigación sobre el funcionamiento de la dispensación, que se hizo en Londrina, bajo la coordinación de Adriana. El objetivo era saber cómo funcionaban los establecimientos farmacéuticos en Brasil. A partir de ahí vino la propuesta de hacer un proyecto de ley sobre los servicios farmacéuticos que, después de aprobado por la dirección de la Agencia, fue sometido a una apreciación previa del Consejo Nacional de Salud. Después de la apreciación por parte del Consejo, nosotros empezamos a luchar para que el gobierno apoyara la entrada de ese proyecto como un Proyecto de Ley en el Congreso. Desafortunadamente el proyecto sólo llegó al Consejo al final de la gestión del gobierno anterior y el Consejo, por una serie de razones que yo no entiendo, decidió no enviar el proyecto al gobierno y ni lo devolvió. Tal vez, sería conveniente que la propia Agencia manifestara su interés para que el Consejo Nacional retome la discusión y remita el proyecto al gobierno, para que el gobierno pueda encaminarlo, o no, al Congreso, a pesar de que el proyecto ya haya sido presentado por el diputado Pinoti. Yo creo que ese sería el camino, pues el lugar correcto de discusión de las cosas que están incluidas en el proyecto es la casa legislativa.
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6.6. CONSIDERACIONES FINALES DE LA MESA MARIA EUGÊNIA CURY, FENAFAR E CNSS
L
a primera cosa importante a decir es que, en el 2002, cuando el CNS recibió la propuesta del Proyecto de Ley de modificación de la Ley 5991/1973 presentado
por el Dr. Gonzalo Vecina, entonces presidente de la Anvisa, se hizo una amplia evaluación sobre el mismo. El proyecto no modifica solamente uno u otro punto de la Ley 5991/1973, sino que modifica algunos puntos cruciales, entre éstos, el del cambio de concepción de lo que es farmacia, y trae una nueva propuesta de concesión de farmacias en Brasil. Eso generó un cierto debate en el Consejo Nacional de Salud, incluso sobre la concepción que se tiene de concesión. El proyecto propone la Conferencia Nacional de Medicamentos y Asistencia Farmacéutica fue realizada en 2003, en Brasilia, y contó con la participación de representantes de usuarios, trabajadores en salud, gestores y sector regulado, además de convidados.
cambios radicales y el debate sobre el mismo no es sencillo. Además, el Consejo estaba organizando la 1ª Conferencia Nacional de Medicamentos y Asistencia Farmacéutica que, en la consideración del Consejo,
traería nuevos elementos para el debate. Con todo ello, tal vez sería interesante provocar al Consejo, en el sentido de retomar esa discusión. Existen, sin embargo, otros Proyectos de Ley que tratan sobre ese asunto que ya están tramitando en la Cámara, incluso uno, oriundo del Senado, que retira la obligatoriedad de la presencia de farmacéuticos en droguerías y desencadenó una serie de debates dentro del Congreso Nacional, incluso con propuestas de varios substitutivos, entre ellos, uno que, además de ser contrario a la propuesta de eliminar la obligatoriedad de farmacéuticos en las droguerías, substituye los conceptos de farmacias y droguerías de la Ley 5.991 por un único concepto. Eso muestra que es necesario estar realmente atento a esa cuestión legal y, aunque pueda parecer lo contrario, el Consejo Nacional ha dado una gran atención al tema.
S
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Maria Eugênia Cury é farmacêutica, presidenta de la Federación Nacional de los Farmacéuticos y miembro del Consejo Nacional de Salud (CNS).
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Otro tema, del que sentí falta aquí en este debate, pero que el Consejo está cobrando del gobierno, es el Plan Nacional de Salud. La necesidad de que el Estado presente un plan con los objetivos y metas del sector ha sido una demanda de las Conferencias Nacionales, una vez que ese plan es un instrumento esencial para el control social y, consecuentemente, para la mejora del Sistema de Salud y de las condiciones de salud de la población brasileña. Además, cuando se considera el medicamento como un bien sanitario, la cuestión del fraude, del robo, de la baja calidad y de la falsificación tiene que ser discutida en el ámbito de la política de asistencia farmacéutica que, a su vez, necesita estar inserta en el Plan Nacional de Salud. De no ser así, si eso no forma parte del plan del Estado,
El inciso VIII, del artículo 15, de la Ley 8080/90, define como atribución común de las tres esferas de gobierno en la Gestión del Sistema Único de Salud – SUS, la elaboración y actualización periódica del Plan de Salud. Considerando la necesidad de disponer de un Plan Nacional de Salud – PNS como instrumento de referencia indispensable a la actuación de las esferas de dirección del SUS, el 10 de diciembre de 2004 se publicó la Disposición Ministerial nº 2.607, aprobando el Plan Nacional de Salud/ PNS – Un Pacto por la Salud en Brasil. El PNS contribuyó en la reducción de las desigualdades en salud, mediante el pacto sobre metas estratégicas para la mejora de las condiciones de salud de la población e para la resolubilidad del SUS. También asume vital importancia en la participación y control social de las acciones y de los servicios de salud desarrolladas en el País. El Plan de Salud e puesto en operación mediante programas y/o proyectos, en los que se definen las acciones y actividades específicas, así como el cronograma y los recursos necesarios. Tales instrumentos expresan, así, la direccionabilidad de las políticas de salud del SUS en el ámbito federal, de etados y municipios.
por más que se forme una red, que se consiga coordinar y colocar los varios sectores o entidades involucradas para discutir y trabajar en conjunto, el resultado no será ideal. El Estado tiene que cumplir su papel y, como un bien sanitario, el medicamento es una competencia del Estado, competencia del gobierno. Es necesario que uno observe eso. Lo importante es que la Política de Servicios Farmacéuticos, elaborada por el Ministerio de Salud Pública, ya fue aprobada
Se refiere a la Resolución del Consejo Nacional de Salud n. 338, del 06 de mayo de 2004. Aprueba la Política Nacional de Asistencia Farmacéutica (BRASIL, 2004).
por el CNS. Por lo tanto, las discusiones referentes a los medicamentos deben estar en consonancia con esa política, para que ellas no generen acciones desiguales.
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CAPÍTULO 7
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CAPÍTULO 7. CONSIDERACIONES FINALES Y RECOMENDACIONES DEL FORO 7.1. CONSIDERACIONES FINALES MARIA DA GRAÇA SANT’ANNA HOFMEISTERT, ANVISA
E
n nombre de la Anvisa, agradezco a todos los que colaboraron para la realización del Foro y, principalmente, a los ponentes, que dejaron sus compromisos
para poder participar, entendiendo la importancia de este evento. El propósito de este Foro, de traer la discusión de la Red de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos para un grupo ampliado, fue plenamente alcanzado. El momento es el de conquistar otras entidades y segmentos para fortalecer ese movimiento y establecer la Red como forma viable de trabajar de ahora en adelante. El SNVS ha hecho su tarea, pues ese trabajo no es sólo de la Anvisa, sino de la Anvisa con las VIsas de los estados y, en muchos momentos, con las municipales y con algunos Lacens. Dentro del área de la salud, ese trabajo ha sido muy participativo y con adhesiones importantes, pero ha llegado el momento de que él extrapole y alcance nuevos socios. La cuestión era: ¿cómo conquistarlos? ¿Cuál es el diagnóstico del problema? Cuando la ABCF dice que consiguió detectar un autobús lleno de medicamentos falsificados y que eso fue informado a la policía eso es muy bueno. Sólo que, probablemente, ni la Anvisa ni tampoco las VISAs de los estados y municipios fueron informadas, pues el número oficial hasta el momento es de ocho medicamentos
T
Maria da Graça Sant'Anna Hofmeister es Jefe de la Unidad de Tecnovigilancia de la Administración General de Tecnología de Productos para la Salud de la Anvisa, coordinadora adjunta del Grupo Técnico de Combate a la Falsificación de Medicamentos de la Redparf (CT/CFM-Redparf). 281
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que, después de las debidas investigaciones, se consideraron falsificados. Entonces, no hay un diagnóstico exacto del problema del fraude. ¿Qué cantidad de medicamentos fue robada? Algunas instituciones dicen que el 10% de los medicamentos fabricados en Brasil, son robados. ¿Qué es lo que la Anvisa ha recibido de información? La Anvisa recibe solamente una parte de la comunicación de robos de cargas de medicamentos; en determinados casos, la industria comunica el robo a la Vigilancia Sanitaria de un estado y ese dato no llega a la Anvisa. Todo eso hace que la cuestión del diagnóstico sea bastante complicada. Tampoco se sabe, con seguridad, el número de establecimientos de comercio ni de los mayoristas. Todas esas incertidumbres muestran hasta qué punto el diagnóstico es fundamental. Pero no es solamente el diagnóstico. Como se ha visto durante el Foro, el concepto también es fundamental. ¿Qué es medicamento falsificado? En el grupo de trabajo de la legislación, existe un grupo formado por representantes de las VISAs de los estados y del sector regulado, abogados y farmacéuticos, que propuso un glosario, en el que está incluido el concepto de medicamento falsificado. La idea era traer también algunos conceptos de ese glosario a discusión y saber lo que este grupo, y no solamente la Anvisa, está proponiendo como concepto de medicamento falsificado. Eso no fue posible, porque existe un trámite dentro de la Anvisa y la última instancia es el “Ministério Público”. La propuesta del glosario está en el “Ministério Público”, y lo más pronto que sea posible irá a Consulta Pública para que se pueda ampliar una discusión que ya dura dos años y es muy acalorada. El hecho es que se está tratando de armonizar un concepto, lo que es fundamental. Si no sabemos exactamente lo que es un medicamento falsificado, todo se vuelve falsificado. También se nota que la impunidad es grande y que la divulgación es pequeña, que el Sinavisa está apenas comenzando a ser implantado en los estados y necesita mejorar mucho. Existen otros sistemas de información pasibles de ser incorporados a esa rede y que pueden auxiliar bastante. Nuestra propuesta es de trabajar en la forma de red de colaboración, y con esta propuesta de trabajo pretendemos conquistar otras entidades e instituciones que pueden y quieren colaborar para prevenir y combatir la falsificación y el fraude de medicamentos en Brasil.
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7.2. PROPUESTAS Y RECOMENDACIONES
L
a lucha contra la falsificación de medicamentos solamente se podrá vencer con el fortalecimiento de los mecanismos de cooperación interinstitucional y con
la participación de la comunidad, que a su vez necesita ser mejor informada, recibir la retroalimentación de denuncias y ejercer un fuerte control social. El Foro puede ser considerado un hito importante, tanto desde el punto de vista del registro histórico del problema, dentro de perspectivas diversas, cuanto como un momento de análisis y reflexión que define una etapa del proceso de expansión de la acción de vigilancia sanitaria, para un ámbito intersectorial. Se generaron propuestas interesantes para el fortalecimiento de la prevención y el combate que impregnaron las discusiones, entre las que se destacan: • La importancia del fortalecimiento e integración de sistemas de información • La necesidad de mejorar la comunicación • La necesidad de armonización del concepto de medicamentos falsificados y otros términos complementarios • La búsqueda de mecanismos para mejorar el cumplimiento de la legislación, tales como la responsabilización de la persona jurídica; • La adopción y el fortalecimiento del trabajo en Red Posteriormente a la realización del foro, considerando las acciones adoptadas, por lo que se refiere a la prevención y combate de la falsificación y fraude de medicamentos, tienen indudablemente un gran valor, pero ellas necesitan ser ampliadas, tomando en consideración que los productos sanitarios (Medical Devices), ya que sufren los mismos problemas de falsificación y fraude que los medicamentos. Por ello, a partir de un documento elaborado por la Gerencia General de Productos para la Salud (GGTPS)/Anvisa, fue encaminada a la Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica una propuesta brasileña, para que sea incluido en la pauta de la Conferencia el tema “Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos y Productos para la Salud”. A partir de los vários pontos de vista, experiencias y propuestas presentados, ha mucho trabajo por hacer. Las ideas de la vigilancia emancipadora, del empoderamiento de la sociedad y de la intersectorialidad pueden ser bases importantes para la construcción de un futuro a varias manos. 283
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REFERÊNCIAS
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Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
32. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Report on the assessment of the situation of Good Clinical Practices in 12 Latin American countries. Washington DC, PAHO/WHO, 2000c. 33. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH): norms and regulations. Disponível em: http://www.paho.org/english/ ad/ths/ev/Norms-pandrh.pdf Washington DC: PAHO, 2005b 34. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pandrh’ Working Group on Drug Registration. A regional Assessment on registration requirements in the Americas. 2005. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005g. 35. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. PANDRH EDUCATIONAL SEMINARS: Report and Proposal [DOC IV 9]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005m. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Training-Eng-proposal.doc 36. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Report and Proposal [Doc IV-2]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005c. disponível em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_BE-%20Eng-proposal.doc 37. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Bioequivalence. Science Based Criteria for Bioequivalence in vivo and in vitro, Bio-waivers and Strategic Framework for Implementation [draft]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005d. disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ ev/IVCONF_BE-doct-draft-Eng.doc 38. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/DRUG REGISTRATION Report and Proposal on: Common Requirements for Drug Registration [DOC IV 4]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005h. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_RegistrationEng.doc 39. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Classification. Report and Proposal on: Common Criteria for Drug Classification (OTC) [DOC IV 6]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005i. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_DrugClassific-Eng.doc 40. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Drug Counterfeiting. Report and Proposal [DOC IV 5]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005j. Disponível em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Drugs-Counterfei-Eng.doc 41. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/External Quality Control Program (EQCP). Report and Proposal [DOC IV 7]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005l. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_EQCP-Eng.doc 42. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. Report and Proposal [Doc IV-3]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005e. disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-proposal.doc 43. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Good Clinical Practices. GCP: Document of the Americas. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005f. Disponível em: http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GCP-Eng-doct.doc
289
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
44. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION. WG/Pharmacopoeia. Report and Proposal [DOC IV 8]. In: IV Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization. Boca Chica, República Dominicana., 02 a 04 de março de 2005. Washington DC, PAHO/WHO, 2005k. Disponível em: http://www. paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_Pharmacopeial-Eng.doc 45. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION/WORLD HEALTH ORGANIZATION.Pharmaceutical Regulatory Harmonization in the Americas [Document CE126/15 (Eng.)]. 126th Session of the Executive Committee, Washington DC, 28 April 2000a Disponível em: http://www.paho.org/english/gov/ce/ce126_15.pdf 46. REGIONAL MEETING ON REGULATORY ASPECTS OF HERBAL PRODUCTS. Jamaica, nov. 2000. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2000. 47. REGIONAL MEETING ON TRADITIONAL MEDICINES AND HERBAL MEDICINES. Guatemala, February 2003. Report. Washington DC, PAHO/WHO; 2003. 48. ROVERE, Mario. Contribuições e repercussões do referencial de redes no campo da saúde: uma perspectiva internacional. In: CONGRESSO NACIONAL DA REDE UNIDA, 5, 2003, Londrina, PR. (mimeo) 49. ROVERE, Mario. Redes: hacia la construcción de redes en salud: los grupos humanos, las instituciones, la comunidad. Rosario: Instituto de la Salud Juan A. Lazarte, 1998. 50. SEMINÁRIO NACIONAL SOBRE IDENTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, 1998, Brasília. Anais... Rio de Janeiro: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/INCQS, 1998. 51. VECINA NETO, G. et al. Situação da prevenção e combate à falsificação de fármacos nas Américas. In: CONFERENCIA PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÊUTICA, 3., 2002, Washington, D.C. Anais... Washington: OPS, 2002. 52. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Counterfeit drugs: overview. Geneva, 2004. Disponível em: http://www.who. int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/cft/CounterfeitOverview.htm Acesso em: 27 jan 2004. 53. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pre-ICDRA Report of 11th pre-ICDRA on counterfeit drugs., 13 and 14 February 2004, Madrid, Spain. Report. Genebra: WHO, 2004. Disponível em: . Acesso em: 07 abr 2005 54. WORLD HEALTH ORGANIZATION. World Health Organization steps up action against substandard and counterfeit medicines. 11/11/2003. Disponível em: Acesso em: 09 fev 2005.
290
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
APÉNDICE
291
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
292
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
APÉNDICE 1 PROPUESTA DE PLAN DE ACCIÓN CONJUNTA: PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS
–
UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
ESTRATEGIA: Implementar un sistema integrado de información y divulgación, en ámbito nacional, con medios para poner las informaciones a la disposición de los "parceiros"1 y de la sociedad.
INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS PARA ANTES DEL FORO ¿QUÉ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (”parceiros”)
¿CUÁNDO? (Inicio y fin)
Formación de una estructura nacional con trabajo en red, que coordine acciones en el país con dos frentes: estratégica/política; operativa /información/ prevención;
Formación de un subgrupo para proponer la estructura, competencias y composición. Envío de la propuesta a los interesados Aprobación/legitimación en las instituciones Reuniones para perfeccionamiento Aprobación/legitimación en el Foro Nacional
Anvisa; OPAS/OMS
CNS Instituciones participantes del taller y otros que tengan interés
- Reunión 22/04/04
Formación de un grupo que elaborará la propuesta con definición de una agenda de implementación; Legitimación de la propuesta en las instituciones participantes Aprobación Implementación
Confaz
Definir elenco de informaciones de interés común; Acceso/alimentación del sistema, para subsidiar acciones conjuntas; Implementar las acciones de divulgación de las informaciones propuestas en la I Conferencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Conavisa); Identificar los canales de información de los diversos actores involucrados 1
- Reunión de la red día 04/05/ 2004 - A partir de Abril
Anvisa Confaz
DPF Anvisa Asociación Brasileña de Posgrado en Salud Colectiva (Abrasco) Otros "parceiros" interesados
- Solicitar los canales de información de cada institución - A partir del Foro
NR: “Alianza” (esp.) es el término que más se aproxima a “parceria” (port). Los participantes de “parceria” son llamados “parceiros”. 293
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
¿QUÉ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (”parceiros”)
¿CUÁNDO? (Inicio y fin)
Elaborar un formulario nacional para notificación de sospechas de falsificación y fraudes de medicamentos, a partir del formulario de notificación elaborado por la Visa y Anvisa
Definir datos esenciales OBS: el desarrollo del formulario deberá ser de forma integrada al sistema de información
Anvisa
Todos los ”parceiros”
Anvisa – SINEPS
Divulgar la existencia de los medicamentos falsificados a todos los sectores, con lenguaje adecuado.
Definir qué y cómo divulgar las informaciones para la sociedad,
Ministerio de Salud OPAS/OMS
Anvisa OPAS Consejo
Inicio inmediato/permanente
para sensibilizarla sobre la cuestión. Elaboración de material informativo (cartillas, folletos, revista, manual de procedimiento) para identificar sospecha de medicamento falsificado (para usuarios, sector regulado y regulador y profesionales de salud); Campañas de educación e informaciones dirigidas al público, por medio de TV, radio, medios impresos e internet; Conocer y compartir experiencias internacionales de prevención y combate a la falsificación de medicamentos con colaboración de la OMS.
294
Identificar quién lo hace y la experiencia
Federal de Farmacia (CFF) Policía Febrafarma Procon Idec Abrasco (todas las instituciones socias)
Febrafarma Anvisa
CFF OPAS/OMS
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS A PARTIR DEL FORO ¿QUÉ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (”parceiros”)
¿CUÁNDO? (Inicio y fin)
Construir sistema informatizado con acceso limitado a las instituciones públicas que ponga a disposición: legislación específica de los ”parceiros”; manuales de procedimiento y orientaciones; solución de dudas; foros de discusión; informes de acciones desarrolladas y resultados; alimentación con informaciones generales (Ex: eventos);
Constituir un grupo para la elaboración de una propuesta; Envío de la propuesta a los interesados; Presentación/ legitimación en el Foro; Reuniones para perfeccionamiento; puesta en práctica.
Anvisa OPAS/OMS
Ministerios de Hacienda, De Justicia y de Salud
Inicio inmediato
Promover un Foro Nacional sobre el tema, con apoyo de los medios, para sensibilizar al ciudadano para la participación activa y crear facilidades de comunicación e información.
Reunión con el grupo constituido en el taller; Identificar posibles ”parceiros” y participantes
Anvisa
Participantes del taller; Otros "parceiros" que serán identificados
- a partir de abril
Después de aprobación Con 12 meses
- Reunión día 22/04/04 - Reunión con comisión – 03/05/2004
295
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
ESTRATEGIA: Perfeccionar los mecanismos que aseguren la aplicación de sanciones adecuadamente, por medio del fortalecimiento de la regulación y el cumplimiento de la legislación (enfoque para fuera de la cadena formal).
INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS PARA ANTES DEL FORO
296
¿QUÉ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (”parceiros”)
¿CUÁNDO? (Inicio y fin)
Conceptuar medicamento falsificado/adulterado/fraudado
Formar un grupo de Trabajo Elaborar propuesta de glosario y armonización de la legislación
Anvisa
Febrafarma, Alfob, VISAs de los estados (DF y PE) "Ministério Público"
19 y 20 de abril - Anvisa
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
INICIO DE LAS ACCIONES PREVISTAS PARA DESPUÉS DEL FORO ¿QUÊ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (”parceiros”)
¿CUÁNDO? (Inicio y fin)
Capacitar actores involucrados sobre la legislación existente
Talleres, cursos, seminarios; Propuesta de armonización de las acciones de la Red Panamericana de armonización de la Reglamentación Farmacéutica
OPAS y Anvisa
Anvisa, VISAs, Ministerios de Hacienda, de Salud y de Justicia, Abrasco, Fiocruz
Iniciar discusión 30 días después del Foro
Crear equipos de investigación volante para pronta intervención, acción y divulgación y respuesta a la sociedad;
Formar expertos en las áreas de salud, vigilancia, hacienda y policía, en los fundamentos legales y técnicos para inspecciones en toda cadena farmacéutica, investigación, identificación e información de falsificaciones y fraudes.
Policía Federal con equipo en cada estado
Ministerios de Hacienda, de Justicia y de Salud, Anvisa, VISAs, Policías Federal y de los estados
18 meses después del Foro
Perfeccionar los mecanismos de búsqueda activa con involucramiento de los ”parceiros”
Elaboración de programas basados en la evaluación de riesgo
”parceiros” involucrados
En marcha – Programa Nacional de Verificación de la Calidad de los Medicamentos
Rever la legislación sanitaria y proponer cambios en lo que sea apropiado:
Revisión por el Grupo de Trabajo de legislación
Anvisa
Sector regulado Idec, Ministerio de Salud, Abrasco
30 días después del Foro
Rever la legislación de los ”parceiros” y proponer modificaciones en lo que sea apropiado
Grupo de Trabajo
Ministerio de Salud GT Legislación
Comité de la Piratería, Ministerios de Hacienda y de Justicia, Anvisa, Procon, Febrafarma, Cámara de los Diputados – Geraldo Lucchese
30 días después del Foro
297
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
ESTRATEGIA: Servicios Farmacéuticos: Fortalecer los Servicios Farmacéuticos, principalmente, la garantía de la calidad de los medicamentos.
ANTES DEL FORO ¿QUÉ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (”parceiros”)
¿CUÁNDO? (Inicio y fin)
Promover la efectiva participación del farmacéutico y de otros profesionales de salud en los servicios de salud, en la garantía de la calidad de los medicamentos.
Sensibilizar a los gestores de salud sobre la importancia de la actuación del farmacéutico en todos los servicios farmacéuticos. Insertar el tema en las discusiones sobre estructuración y calificación de los servicios farmacéuticos
MS OPAS/OMS
Anvisa - Ginve e - Gimed CFF GFIMP
2o trimestre del 2004
Contextualizar mejor el subsistema VISA en las políticas públicas de salud.
Aumentar la participación de la VISA en las discusiones de la Política de medicamentos.
MS OPAS/OMS
Invertir en el perfeccionamiento sistemático de los profesionales del área de salud.
Promover capacitación continua para los profesionales involucrados con medicamentos.
MS OPAS/OMS
Mejorar la forma de adquisición de insumos y medicamentos en el
Rever la legislación; Perfeccionar los criterios establecidos para el proceso de adquisición.
Grupo de la Anvisa (Ginve y Gimed),
SUS Promover el intercambio con los países productores/exportadores, con el objetivo de implementar la Política Nacional de Medicamentos
298
Conass Conasems Universidades
En marcha
Alfob y MS Perfeccionar el control sobre insumos y medicamentos; Solicitar que se ponga a la disposición la relación actualizada de importadores, exportadores, recintos aduaneros, gestores aduaneros y fabricantes externos, transportadoras internacionales y de países comprometidos con el plan de prevención y combate a la falsificación, en el site de la Anvisa.
GGPAF Gimed
Ginve Gimed PAF RJ PAF SP Alfob Alanac
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
ESTRATEGIA: Control de la cadena: Fortalecer el control de la cadena formal de medicamentos con el cumplimiento de la legislación vigente
INICIO DE LA ACCIÓN PREVISTO PARA ANTES DEL FORO ¿QUÊ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (parceiros)
¿CUANDO? (Inicio y fin)
Desarrollar un Plan de Acción conjunta de inspección que abarque la la cadena de medicamentos
Establecer grupos de trabajo; Celebrar acuerdos; Establecer directrices para inspección, revisión de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para insumos farmacéuticos (materia prima) y del proceso de registro y Autorización de funcionamiento, control laboratorial y otros; para insumos farmacéuticos Asignación de recursos financieros, humanos y materiales; Establecer cronograma de acción; Capacitación.
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal Cámaras Técnicas y Gimed
Sefaz Ministerio Público Policía del Estado Colegios Profesionales Procon Organizaciones no gubernamentales Demás ”parceiros”
2o trimestre de 2004
Identificar sociedades con instituciones afines en las tres esferas de gobierno.
Análisis de los ”parceiros”, considerando los puntos focales; Promover grupos de trabajo; Formalizar las sociedades.
RED Anvisa Visa del Estado Visa Municipal
Secretarías de Estados y Municipios Demás ”parceiros”
2o trimestre de 2004
Viabilizar dispositivos que aseguren la rastreabilidad de medicamentos
Análisis de las tecnologías existentes; Búsqueda de nuevas tecnologías; Discusión de ”parceiros” y expertos.
Anvisa
Responsables de las tecnologías Demás ”parceiros”
- en proceso de análisis por la Anvisa - 2o trimestre de 2004
Agilizar la implantación de un sistema de información en vigilancia sanitaria
Crear grupo técnico con el objetivo de armonizar las informaciones necesarias, incluyendo el monitoreo de la calidad, que integrarán el sistema y la extracción de informes pertinentes a los fraudes y falsificación de medicamentos. Elegir esta actividad como pauta de medicamentos en 2004.
Anvisa Visa del Estado Visa Municipal
Anvisa Visa Estadual Visa Municipal
- SINAVISA 2o trimestre de 2004
299
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
INICIO DE LA ACCIÓN PREVISTO PARA DESPUÉS DEL FORO
300
¿QUÉ? (Programa de acción)
¿CÓMO? (Providencias, medios y recursos)
¿QUIÉN? (Responsable directo)
¿CON QUIÉN? (”parceiros”)
¿CUÁNDO? (Inicio y fin)
Fortalecer la integración inter e intrasectoriales, para prevención y combate a la falsificación, fraude y desvío de calidad de medicamentos e insumos, en la importación y exportación, involucrando a los diversos actores.
Viabilizar en el Datavisa el registro de informaciones sobre importación y exportación de medicamentos e insumos farmacéuticos, así como de los actores (transportador, gestor aduanero, almacenamiento, entre otros) involucrados con su movimiento; Hacer disponible el acceso de las informaciones registradas en el sistema de vigilancia a las instituciones integrantes del SNVS; Crear un instrumento regulador complementario para promover el control de insumos farmacéuticos importados y producidos en el territorio nacional. Crear instrumentos (reglamentos, actos administrativos y otros) de modo a promover acciones complementarias con el objeto de promover integración entre los atores fiscales, agentes regulados y demás instituciones públicas involucradas en la importación y exportación de medicamentos, a fin de tornar ágil la identificación de irregularidades y fraudes y las acciones de control necesarias; Creación de grupos de trabajo; Capacitación.
Lacens Laboratorios Farmacéuticos Anvisa - Ginve, - Gimed y - GGPAF Visa del Estado Visa Municipal
Anvisa Visa del Estado Visa Municipal Sector Regulado Secretaría Federal Impositiva Policía Federal Comisión Nacional de Energía Nuclear (CNEN) Secretaría Nacional Antidrogas (Senad); Demás ”parceiros”
2o y 3er trimestre de 2004
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
APÉNDICE 2 PROGRAMA DEL FORO NACIONAL “PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS – UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA” OBJETIVO GENERAL Fomentar la acción intersectorial para la prevención y el combate a falsificación y fraude de medicamentos en Brasil.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Presentar y discutir la propuesta del plan nacional de prevención y combate a la falsificación y fraude de medicamentos; • Presentar la situación internacional de prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos; • Divulgar los trabajos en desarrollo y resultados obtenidos en la prevención y combate a la falsificación y al fraude de medicamentos; • Presentar la propuesta de ampliación de la Red Brasileña de Prevención y Combate a la Falsificación y al Fraude de Medicamentos.
301
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
8:00 – Acreditación 9:00 – Mesa de Apertura Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques – Director Presidente de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) / Ministerio de Salud Sandro Torres Avellar – Jefe del Servicio de Estudio y Legislación y Pareceres - SELP/GGPFAZ/DIREX/DPF, representando al Dr. Paulo Fernando de la Costa Lacerda – Director General de la Policía Federal - DPF Nelly Marin Jaramillo – Coordinadora de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías de la OPAS/OMS, representando al Dr. Horacio Toro Ocampo – Representante de la Organización Panamericana de Salud (OPS/OMS) en Brasil
10:00 – La situación internacional y nacional de la prevención y combate a la falsificación de medicamentos Ponente: Victor Hugo Travassos – Director de Anvisa Coordinación: João Batista Oliveira – Ministerio de Salud (MS)
10:45 – Debate 11:15 – Mesa-redonda: Medicamentos de fuente segura y de calidad: resultados obtenidos y perspectivas de acción intersectorial Coordinación: Gilfrei Loureiro Mácola – Vigilancia Sanitaria del Estado de Pará, representando a la Cámara Técnica de Vigilancia Sanitaria del Consejo Nacional de Secretarios de Salud (Conass) Marcos Vinícius Cunha – Secretaría de Hacienda del Estado de Minas Gerais Lauro Moretto – Federación Brasileña de la Industria Farmacéutica (Febrafarma) Sérgio Mena Barreto – Asociación Brasileña de Redes de Farmacias y Droguerías (Abrafarma) Guerdson Ferreira – Policía Civil del Estado de São Paulo
13:00 – Intervalo 302
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
14:00
– Mesa-redonda: Medicamentos de fuente segura y de calidad: la acción intersectorial y garantía de los derechos del ciudadano Coordinación: Maria Eugênia Cury – Consejo Nacional de Salud (CNS) Geraldo Lucchese – Cámara de los Diputados Humberto Jacques de Medeiros – Ministerio Público Federal (MPF) Gonzalo Vecina Neto – Consejo Nacional de Secretarios Municipales de Salud (Conasems) Adriana Mitsue Ivama – Organización Panamericana de Salud/ Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
15:30 – Debate 16:30 – Encaminamientos y clausura Maria de la Graça S. Hofmeister – Anvisa Adriana Mitsue Ivama – OPS/OMS
Comisión Organizadora del Foro Adriana Mitsue Ivama – OPAS/OMS Antônio Carlos da Costa Bezerra – Anvisa Maria da Graça S. Hofmeister – Anvisa Nelly Marin Jaramillo – OPAS/OMS Stela Candioto Melchior – Anvisa Tiago Lanius Rauber – Anvisa Relatoría del Foro Ana Beatriz de Noronha Stela Candioto Melchior – Anvisa Luciana Alves – Rede Unida Adriana Mitsue Ivama – OPAS/OMS Apoyo técnico administrativo: Jean Pierre Barakat – OPAS/OMS Cristina Brancalião – Anvisa Emerenciana Gomes – Anvisa
303
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
APÊNDICE 3. PARTICIPANTES DEL FORO NACIONAL DE PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN Y FRAUDE DE MEDICAMENTOS
304
Nº
Nome
Instituição
1.
Adelmir Santana
Confederação Nacional do Comércio (CNC)
2.
Adriana Mitsue Ivama
Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS)
3.
Adriana Serrão Guilherme
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
4.
Alessandra Cristina de Almeida
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
5.
Alexandre e Silva Vasconcelos
Vigilância Sanitária Piauí (VISA/PI)
6.
Alfredo Benatto
Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná (Lacen/PR)
7.
Alice Sumire Doi
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
8.
Allan kardec de Lima
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
9.
Andreia do Amaral Nunes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
10.
Ana Beatriz Marinho de Noronha
11.
Ana Cecília Oliveira
Relações Governamentais e Políticas Públicas/ Distrito Federal (PATRI/ DF)
12.
Ana Cristhina de Oliveira
Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional/ Rio de Janeiro (Coffito/RJ)
13.
Ana Maria de Lima Barros
Laboratório Central de Saúde Pública de Pernambuco (Lacen/PE)
14.
Andréa Regina R. Fernandes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
15.
Andréia do Amaral Nunes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
16.
Antônio Carlos da Costa Bezerra
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e produtos (Anvisa/GGIMP)
17.
Arthur Leonardo Lopes da Silva
Executiva Regional dos Estudantes de Farmácia/DF
Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/ Fundação Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz)
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Nº
Nome
Instituição
18.
Benedito Oscar Fernandes Campos
Vigilância Sanitária Mato Grosso (VISA/MT)
19.
Cacilda Fontes de Menezes
Vigilância Sanitária Bahia (VISA/BA)
20.
Caio Augusto Cortellazzo
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
21.
Carolina Rodrigues Gomes
Vigilância Sanitária Rio de Janeiro (VISA/RJ)
22.
Célia Yoko Sasaki
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
23.
Cristina Farto da Silva Brancalião
24.
Cristina Maria Menezes Bittencourt
Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (Lacen/BA)
25.
Daniel Lins Menucci
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
26.
Edna Amorim de Souza Schutz
Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de Rondônia (Cosems - RO)
27.
Edna de Moraes Salgado
Vigilância Sanitária Mato Grosso do Sul (VISA/MS)
28.
Eliana Longoni Lorentz
Vigilância Sanitária Rio Grande do Sul (VISA/RS)
29.
Eliane Maria Silva Cardoso
Noel Nutels - RJ
30.
Emerenciana G.P. Cândido
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
31.
Emilio Ipaves Cruz
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
32.
Érika Machado
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
33.
Ernestino Vilela Faria
Conselho Federal de Enfermagem (Cofen)
34.
Fabio Holzschuh
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
35.
Felipe Ohana
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
36.
Fernanda Simioni Gasparotto
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
37.
Fernando Henrique
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
38.
Fernando Ramazzini
Associação Brasileira de Combate à Falsificação (ABCF)
39.
Flávio Saya
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
40.
Francismar Queiroz de Medeiros
Vigilância Sanitária Rondônia (VISA/RO)
41.
Gabriela Gonçalves da Silva
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
305
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
306
Nº
Nome
Instituição
42.
Geraldo Lucchese
Câmara dos Deputados
43.
Geraldo Monteiro
Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma)
44.
Giana Marcellini
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
45.
Gilberto Amado Pereira Alves Filho
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
46.
Gilfrei Loureiro Mácola
Vigilância Sanitária Pará (VISA/PA)
47.
Gisele Moura Kitayama Cobra
Escritório das Nações Unidas contra Drogas e Crime (UNODC)
48.
Gizele Vasconcelos Prata
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
49.
Gonzalo Vecina Neto
Conselho Estadual de Secretários Municipais de Saúde de São Paulo (Cosems/SP)
50.
Guerdson Ferreira
Polícia Civil de São Paulo
51.
Helena Jansson Rosek
Laboratório Central de Saúde Pública do Rio Grande do Sul (Lacen/RS)
52.
Henrique Echió Tada
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
53.
Ilmene Munhoz Domingos
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
54.
Irapuan Maurício de Oliveira
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
55.
Irenir Leão Tuma
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
56.
Izaura Batista
Vigilância Sanitária Goiás (VISA/GO)
57.
Jacqueline C. Barcelos
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
58.
Jaime Brito de Azevedo
Vigilância Sanitária Pernambuco (VISA/PE)
59.
Jeane Gobberio Franclini
Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo (SES/ES)
60.
João Batista de Oliveira
Ministério da Saúde (MS)
61.
João Bosco da Costa
CCI BRASIL/ALEMANHA
62.
Jorge Abdala Seadi
Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUC/RS)
63.
Jorge de Freitas Araújo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
64.
Jorge Fróes de Aguiar
Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma)
65.
José Abdallar Nelime
Associação Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos (Abrifar)
66.
Jose Alves Candido
Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (Agevisa/PB)
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Nº
Nome
Instituição
67.
José Aparecido Junqueira Guimarães
Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma)
68.
José Luis M. Maldonado
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
69.
José Tadeu Diniz
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac)
70.
Júlio César Martins Siqueira
Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais ( Lacen/MG)
71.
Kátia Miriam P. Menezes
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
72.
Kleber Pessoa de Melo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
73.
Laércio Inácio Cardoso
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
74.
Laís Santana Dantas
Vigilância Sanitária Rio Grande do Norte (VISA/RN)
75.
Lauro Moretto
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
76.
Leila Rocha de Freitas
Laboratório Central de Saúde Pública do Rio de Janeiro (Lacen/RJ)
77.
Lélia Cristina Martins Fernandes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
78.
Lenilson Alves Netto
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
79.
Lilian Alves Amorim Beltrão
Vigilância Sanitária Ceará (VISA/CE)
80.
Lúcia Freitas
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
81.
Luis Fernando Barbosa dos Santos
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
82.
Luiz Cláudio de Queiroz Rodrigues
Executiva Regional dos Estudantes de Farmácia/DF
83.
Luiz Felipe Jaguaribe Soares
Vigilância Sanitária Acre (VISA/AC)
84.
Luiz Milton Veloso Costa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
85.
Márcia Regina Moscatelli
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
86.
Marco Antônio Jorge de Siqueira
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
87.
Marco Antonio Lacratto Filho
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
88.
Marcos Vinícius Cunha
Secretaria da Fazenda do Estado de Minas Gerais (Sefaz/MG)
89.
Margarete do Socorro H. Gomes
Laboratório Central de Saúde Pública do Amapá (Lacen/AP)
90.
Margô Karnikowski
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
91.
Maria Aparecida Keller
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
307
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
308
Nº
Nome
Instituição
92.
Maria Aparecida Luz Costa Brito
Secretaria de Segurança Alimentar e Nutricional Tocantins (Sesan/TO)
93.
Maria Auxiliadora Lopes
Vigilância Sanitária Distrito Federal (VISA/DF)
94.
Maria Bárbara Helou Rodrigues
Laboratório Central de Saúde Pública de Goiás (Lacen/GO)
95.
Maria Christina L. de Góes
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
96.
Maria da Graça Hofmeister
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
97.
Maria Dalva Márcio e Silva
Vigilância Sanitária Pará (VISA/PA)
98.
Maria de Lourdes Rosa
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
99.
Maria do Carmo C. de Miranda
Associação Brasileira de Pós Graduação em Saúde Coletiva (Abrasco)
100.
Maria do Carmo Lopes Severo
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
101.
Maria Eugênia Cury
Conselho Nacional de Saúde (CNS)
102.
Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
103.
Maria José Mariani
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
104.
Maria Louze N. Lamarão
Laboratório Central de Saúde Pública do Amapá (Lacen/AP)
105.
Maria Rita C. G. Novaes
Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH)
106.
Mariana Vicente Ferreira Lima
Conselho Nacional de Saúde (CNS)
107.
Mariangela Tirico Auricchio
Instituto Adolfo Lutz São Paulo (IAL/SP)
108.
Mariene Castilho D’ávila
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
109.
Mariete Ferreira Lemos
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
110.
Marisa de Moraes Lisboa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
111.
Maritse Gerta Silveira
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
112.
Nair Ramos de Souza
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
113.
Nelly Marin Jaramillo
OPAS/OMS
114.
Nelson Dalbello Grespan
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
115.
Nelson dos Santos Júnior
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
116.
Nery Cunha Vital
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
Nº
Nome
Instituição
117.
Núbia Custódio de Paula
Laboratório Central de Saúde Pública de Goiás (Lacen/GO)
118.
Oswaldo Lopes do Nascimento Filho
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
119.
Otto Licks
Interfarma - RJ
120.
Patrícia Francisco Branco
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
121.
Paula Regina Martins Rodrigues
Conselho Federal de Farmácia (CFF)
122.
Paulo Agra
123.
Polyane Profico
Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo (SES/ES)
124.
Raquel Ribeiro Bittencourt
Vigilância Sanitária Santa Catarina (VISA/SC)
125.
Regina Mayumi Araki
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
126.
Reginelena Ferreira da Silva
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)
127.
Renato César Andrade Coelho
Vigilância Sanitária Amapá (VISA/AP)
128.
Ricardo Salgado Fontes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
129.
Roberto Carlos R. de Moura
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
130.
Rogério Viscardi
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
131.
Sérgio Mena Barreto
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
132.
Stela Candioto Melchior
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
133.
Suely Soraia Vidigal
Vigilância Sanitária Paraná (VISA/PR)
134.
Suzana Maria Vasconcelos Leal
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
135.
Suzie Marie Gomes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
136.
Sylvia Regina Moreira Lima
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
137.
Teresinha de Fátima Póvoa
Vigilância Sanitária Minas Gerais (VISA/MG)
138.
Tereza Cristina Cruz. Moraes Maynard
Vigilância Sanitária Sergipe (VISA/SE)
139.
Tiago Lanius Rauber
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
140.
Ubirajara Regis Quintanilha
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac)
309
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
310
Nº
Nome
Instituição
141.
Vanderli Nogueira
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Investigação (Anvisa/Ginve)
142.
Vésper Cristina Cardelino
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
143.
Viviane de Freitas Barreto
Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo (SES/ES)
144.
Wagner de Laurentis
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (Febrafarma)
145.
Wilson César Alves do Nascimento
3M do Brasil Ltda (3M/BRASIL)
146.
Winston Luiz Zomkowski
Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (Lacen/SC)
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
APÉNDICE 4. PRINCIPALES CAMBIOS EN LA LEGISLACIÓN DE 1998 A 2003, RELACIONADAS A LA PREVENCIÓN Y COMBATE A LA FALSIFICACIÓN BRASIL. Lei 9677 de 02 de julho de 1998a, altera dispositivos do capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. A organização jurídica da profissão farmacêutica. 4 ed. Brasília: CFF, 2003. p. 1461-1462. BRASIL. Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, cria a Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, e dá outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 1999. Seção 1, p. 1 BRASIL. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilancia sanitaria, estabelece o medicamento generico, dispõe sobre a utilização de nomes genericos em produtos farmaceuticos e da outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 fev 1999. Seção 1, p. 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 31 dez 1998. Seção 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos para facilitar as ações de controle sanitário que visem a imediata retirada do consumo dos produtos suspeitos de alteração, adulteração, fraude ou falsificação. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 nov 1998. Seção 1.
311
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 802, de 8 de outubro de 1998. Institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 31 dez 1999. Seção 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria 185, de 8 de março de 1999. Regulamenta a concessão de autorização de funcionamento de empresas importadoras de produtos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 15 mar 1999. Seção 1. MERCOSUL/GMC - MERCOSUL. Grupo Mercado Comum. Resolução RE nº 78, de 18 de novembro de 1999. Obrigatoriedade de Comunicação entre os Estados Parte do Mercosul sobre a Retirada de Medicamentos do Mercado. XXXVI GMC - Montevidéu, 18/XI/99. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF. Seção 1 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000. Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, i dez. 2000. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001. Dispõe sobre regulamento que se destina à padronização dos critérios relativos à Autorização e/ ou Alteração de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 8 jan. 2002. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 23, de 06 de dezembro de 1999. Produtos isentos de registros, sem prejuízo das demais ações de vigilância sanitária. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 7 dez 1999. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 328, de 22 de julho de 1999. Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produ312
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
tos de interesse à saúde em farmácias e drogarias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 de julho de 1999. Seção 1 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 329, de 22 de julho de 1999. Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 de julho de 1999. Seção 1 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 478, de 23 de setembro de 1999. Isenta as empresas transportadoras dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e nº 6, de 29 de janeiro de 1999 e altera o artigo 34 da Portaria SVS/MS-344/98. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 28 de setembro de 1999. Seção. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000. Dispõe sobre as boas práticas de manipulação de medicamentos em farmácias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 8 jan. 2001. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 58, de 21 de junho de 2000. Determina, às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos, a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulário ANEXO. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 28 jun. 2000. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 92, de 23 de outubro de 2000. Modifica a Resolução ANVS nº 510, de 1º de outubro de 1999, publicada no Diário Oficial da União de 4 de outubro de 1999 e republicada em 18 de novembro de 1999. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 out. 2000. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 8, de 2 de janeiro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Hemodiálise – CPHD. Diário 313
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 jan. 2001. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 9, de 2 de janeiro de 2001. Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 19 jan. 2001. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RE nº 894, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 895, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 896, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 897, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 898, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos” anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1.
314
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 900, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica” anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 901, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para ensaios de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata (FFSOLI)” anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE nº 902, de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos”, em anexo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 168, de 10 de junho de 2002. Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 jun. 2002. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 246, de 04 de setembro de 2002. Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da titularidade da empresa. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 5 set. 2002. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002. Dispõe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 nov. 2002. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003. Determina a todos os estabelecimentos Distribuidores e Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 7 mar. 2003. Seção 1. 315
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 41, de 26 de janeiro de 2003, revogada pela Resolução RDC nº 78, de 11 de abril de 2003. ”Os produtos que não atenderem ao disposto no caput deste artigo não terão seus registros renovados já que de acordo com o Relatório do “Painel de Avaliação dos Hepatoprotetores” (vide portal da ANVISA), esses produtos expõem a população a riscos”. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 abril 2003. Seção 1. sanitários. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 45, de 12 de março de 2003. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde e seus anexos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 13 mar. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 132, de 29 de maio de 2003. Institui a categoria de registro de medicamentos específicos, que doravante passa a ser registrada de acordo com Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 12 ago. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 136, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro de medicamento novo. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. 316
Prevención y combate a la falsificación y el fraude de medicamentos: una responsabilidad compartida
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 137, de 29 de maio de 2003. Autoriza, apenas, o registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos, só se as bulas e embalagens contiverem a advertência pertinente. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 139, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro e a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003. Define novas regras para as bulas de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003. Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 14 ago. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 173, de 08 de julho de 2003. Institui as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 9 jul. 2003. Seção 1. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 364, de 26 de maio de 2003. Institui o grupo de trabalho para elaboração de propostas para o aprimoramento do rastreamento da produção, distribuição e consumo de medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 28 mai 2003. Seção 1.
317
Serie técnica medicamentos y otros insumos esenciales para la salud
BRASIL. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e da outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 1976. Seção 1, p. 12647. BRASIL. Decreto 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 7 jan. 1977. Seção 1, p. 11. BRASIL. Lei 8.072, de 25 de julho de 1990. Dispõe sobre os crimes hediondos, nos termos do artigo 5°, inciso XIII, da Constituição Federal, e determina outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 jul 1990. Seção 1, p. 14303. BRASIL. Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações a legislação sanitaria federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providencias. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 ago 1977. Seção 1, p. 11145. BRASIL. Lei 9695 de 20 de agosto de 1998b, acrescenta incisos ao art. 1º da Lei 8.072, de 25 de junho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os artigos 2º, 5º e 10º da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1997, e dá outras providências. In: CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. A organização jurídica da profissão farmacêutica. 4 ed. Brasília: CFF, 2003. p. 1459-1460.
318
