Schutzkleidung für die

Pharmazeutische Industrie

Über Ansell Microgard Limited

Ansell Microgard Ltd. ist ein führender Hersteller von Chemikalienschutzkleidung und bringt seit über 40 Jahren fortwährend neue Technologien und Materialien zur Verbesserung von Schutz und Komfort auf den Markt.

Ansell Microgard Limited war weltweit einer der ersten Hersteller von Chemikalienschutzkleidung zum begrenzten Mehrfacheinsatz. Heute werden Millionen von MICROGARD® und MICROCHEM®- Produkten überall auf der Welt getragen und schützen Menschen in der Industrie und dem Öffentlichen Dienst. Menschen bei der Arbeit in verschmutzten oder gefährlichen Umgebungen zu schützen, stand bei Microgard Limited seit jeher im Mittelpunkt. Ob Sie nun mit flüssigen oder festen Chemikalien, mit Farben, Asbest, Ölen, Fetten, Viren, blutgebundenen Erregern oder einem der zahllosen anderen Gefahrstoffe umgehen müssen, vertrauen Sie auf Ansell Microgard, um Ihren Schutz sicherzustellen.

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Schutzkleidung für die

Pharmazeutische Industrie Die Ansell Microgard Produktpalette wurde über viele Jahre entwickelt. Wir sind weiterhin innovativ und bieten Lösungen für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie. Die pharmazeutische Industrie verfügt über ein breites Spektrum an komplexen Rohstoffen und Fertigprodukten, wobei der Schutz vor Kontamination für die Arbeitnehmer und das Produkt von entscheidender Bedeutung ist. Ansell Microgards Portfolio an Einwegschutzbekleidung ist geeignet für eine breite Palette von Anwendungen, von allgemeinen Wartungsarbeiten bis hin zu Arbeiten mit pharmazeutischen Wirkstoffen und in ReinraumUmgebungen.

Globales Vertriebsnetzwerk

MICROGARD® und MICROCHEM® Produkte werden heute in den meisten Industrieregionen der Welt verwendet. Microgard verfügt über ein Distributionsnetzwerk inkl. Europa, Naher Osten, Asien, Australien, Nord und Süd Amerika Um unser Vertriebsnetz und unsere Endverbraucher zu unterstützen, haben wir ein Team von Regionalleitern die technische Vertriebsunterstützung und Anwenderschulungen anbieten. MICROGARD® und MICROCHEM® Produkte wurden umfassend geprüft, um die ASTM, ANSI, Europäischen Normen (EN), Japanischen Industriestandards (JIS) und die Richtlinien des Koreanischen Arbeitsschutzverbands (KOSHA) für Chemieschutzkleidung zu erfüllen. Wir arbeiten intensiv mit unseren Vertriebspartnern, um die Konformität mit allen relevanten lokalen Prüfmethoden und Normen zu gewährleisten.



Kundenservice +49 (0) 214/869260 www.microgard.de 2

Treffen Sie die richtige Wahl von Schutz & Komfort Ansell Microgard ist der Auffassung, dass die richtige Auswahl der Schutzkleidung für pharmazeutische und andere Reinraum Bereiche, wie in der Biotechnologie, der Mikroelektronik und der Lebensmittel-und Getränkeindustrie entscheidend ist. Ansell Microgard bietet eine breite Palette von Anzügen und Accessoires für den Schutz der Mitarbeiter gegen das Risiko einer Exposition mit gefährlichen Stoffen und das Risiko der Kontamination zu minimieren. Die Auswahl der richtigen Schutzkleidung für die Arbeit ist von entscheidender Bedeutung, um die Mitarbeiter zu schützen. Die unterschiedlichen Modelle decken ein breites Spektrum von Anwendungen wie der Anlagen-/Maschinenreinigung bis hin zur Instandhaltung ab.

Wichtige Funktionen pharmazeutischer Schutzkleidung Kontaminationskontrolle Schutz des Produktes und der Umwelt vor Verschmutzung durch Personal

Personenschutz

Ableitfähigkeit

Schutz des Personals vor festen oder flüssigen Gefahrstoffen, einschließlich Infektionserreger und Zellgifte

Die Ableitung einer elektrostatischen Ladung schützt Produkte und Personal in kritischen Umgebungen

Empfohlene Ansell Microgard Schutzkleidung zum Einsatz in der Pharmazie... MICROGARD

®

1500 PLUS

MICROGARD

®

2000 STANDARD

MICROGARD

®

2000 Ts PLUS

MICROGARD

®

2500

PLUS

MICROGARD

®

2500

PLUS

PAPR

Partikel- und bedingt sprühdichter Schutz

Schutz vor gefährlichen Partikeln

MICROGARD® 1500 PLUS ist hergestellt mit den neuesten Entwicklungen in der Mikrofaser-Technologie und bietet guten Schutz der Mitarbeiter vor mindergefährlichen Stäuben.

MICROGARD® 2500 PLUS AIRline ist eine Reihe von Vollschutzanzügen zum Schutz gegen gefährliche Partikeln. Speziell für die Pharmaindustrie entwickelt und geeignet für APIs (Aktive pharmazeutische Wirkstoffe)

MICROGARD® 2000 STANDARD bietet Beides – Komfort und Schutz mit außergewöhnlich hoher Flüssigkeits-und Partikelbarriere.

MICROGARD® 2500 PLUS PAPR ist ein flüssigkeitsdichter Vollschutzanzug mit Überdruck aufgrund der verwendeten Gebläseeinheit. Ideal für gefährliche Bereiche in denen hoher Schutz vor flüssigen und partikelförmigen Gefahrstoffen benötigt wird und zusätzlichen sehr angenehmen Tragekomfort für den Anwender bietet.

MICROGARD® 2000 Ts PLUS bietet mit seinen genähten & getapten Nähten eine außergewöhnliche Barriere gegen Sprühnebel mindergefährlicher Chemikalien sowie Feinstäuben.

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5000

Schutz vor flüssigen Chemikalien MICROCHEM® 3000, 4000 und 5000 sind eine Palette von innovativen Produkten, die den Anwender in gefährlichen chemischen Bereichen schützt. Für die MICROCHEM® Produktpalette liegen Permeationstests für mehr als 240 Chemikalien vor und stellen einen außergewöhnlichen Schutz gegen organische, anorganische und biologische Stoffe bereit.

Protection Schutz vor from Infektionserregern Infective Agents Biologische Arbeitsstoffe sind Mikroorganismen, die potenziell toxisch sind und Infektionen, Allergien oder sonstige Gefahren für die menschliche Gesundheit auslösen können. In einigen Arbeitssituationen, z.B. in mikrobiologischen Laboratorien können die Infektionserreger unter Kontrolle gehalten werden und das Expositionsrisiko beschränkt sich auf Unfallereignisse. Allerdings können Arbeiter biologischen Arbeitsstoffen , in den folgenden Umgebungen ausgesetzt werden: • Bei Arbeiten mit Materialien die biologische Arbeitsstoffe enthalten können, wie z. B. bei der Diagnostik • Gesundheitsdienst, Krankenhäuser, Rettungsdienste • Veterinärlabore, -praxen • Lebensmittelindustrie • Landwirtschaft

Schutzkleidung gegen Infektionserreger hat zwei Hauptfunktionen: • Zu verhindern, dass Infektionserreger die (möglicherweise verletzte) Haut erreichen • Zu verhindern, dass sich Infektionserreger auf andere Menschen und andere Situationen ausbreiten, z.B. Essen oder Trinken, Ablegen von Schutzkleidung.

Aufgrund der Heterogenität der Mikroorganismen ist es nicht möglich, Leistungskriterien der Schutzkleidung auf Grundlage der Risikogruppen oder der Art des Mikroorganismus festzulegen. Häufig ist auch eine genaue Bestimmung der Organismen nicht möglich, denen der Mitarbeiter ausgesetzt ist. Daher konzentrieren sich die Testmethoden, die in der EN14126:2003 definiert sind, auf das Medium, das die Mikroorganismen enthält, wie z.B. Flüssigkeiten, Aerosole oder feste Staubpartikel. Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Internetseite www.microgard.de oder senden Sie und eine E-Mail an : [email protected] Empfohlene Ansell Microgard Kleidung zum Schutz gegen Infektionserreger CONT A CONT MI AM I

TEDTED NA NA

Produkt CONTAMINATED CONTAMINATED KONTAMINIERTE KONTAMINIERTE

DUST DUST PARTIKEL PARTIKEL

Aufgaben*

Risikogruppen

KONTAMINIERTE KONTAMINIERTE

FLÜSSIGKEIT FLÜSSIGKEIT

MICROGARD® 2000 STANDARD

3

-

A/B

1, 2

MICROGARD® 2000 Ts PLUS

3

3

B

1, 2

MICROGARD® 2500 PLUS

3

3

B/C

1, 2

MICROCHEM® 3000

3

3

B/C

1, 2, 3, 4

MICROCHEM® 4000

3

3

B/C

1, 2, 3, 4

MICROCHEM® 5000

3

3

B/C

1, 2, 3, 4

Risikogruppen 1. B  iologische Materialien bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit verursachen 2. B  iologische Materialien, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Arbeitnehmer darstellen könnten; eine Verbreitung des Stoffes in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich 3. B  iologische Materialien, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich. 4. B  iologische Materialien, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich

Details zu diesen Risikogruppen und deren Schutzmaßnahmen finden Sie in der Richtlinie 2000/54/EG des europäischen Parlaments und des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit *Aufgaben – A. Routineinspektion = kein Kontakt mit kontaminiertem Material oder Gegenständen B. Umgang mit / Entsorgung von möglicherweise kontaminierten Materialien, Gegenständen oder Tieren C. Durchgeführte Aufgaben erfordern Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionschemikalien



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Reinraum Kontaminationskontrolle Reinräume sind hochspezielle Arbeitsbereiche, die gebraucht werden, um Produkte und Prozesse sowie die Mitarbeiter vor Kontamination zu schützen Die Luftsauberkeit in einem Reinraum wird kontrolliert, in dem die einströmende Luft durch hocheffiziente Filter geleitet wird und die Mitarbeiter besondere Reinraumkleidung tragen. Das Ziel aller Aktivitäten zur Kontaminationskontrolle ist ein ausreichendes Maß an Sauberkeit in kontrollierter Umgebung dauerhaft zu gewährleisten. Dies wird erreicht durch Reduzieren von Partikeln und Kontamination, um eine effektive Produktionsrate zu erhalten oder die Gesundheit der Mitarbeiter zu schützen.

Die Hauptursachen für Kontamination im Reinraum sind…. • Mitarbeiter Hautpartikel, Haare, Speichel, Kleidung, Fingerabdrücke, Kosmetika • Umgebung Luft, Wasser, Gase, Chemikalien, Gebäudematerialien, Insekten, elektr. Entladungen • Werkzeuge • Prozesse

Sicherheit

Das Risiko der Kontamination durch den Mitarbeiter

Schutz

Gegen das Risiko einer Exposition mit gefährlichen Substanzen

Anzahl der Partikel, die von Personen bei unterschiedlichen Aktivitäten freigesetzt werden Aktivität

Partikel / min >0.3 µm

Bewegungslos

(Stehen oder Sitzen)

100,000

Gehen ca. 3km/h

5,000,000

Gehen ca. 6 km/h

7,000,000

QUELLE

PARTIKEL

BIOLOGISCH

Anwender

Haut, Haare, Kosmetika

Bakterien, Viren

Gewebte und gestrickte Textilien Allg. Staub

Bakterien

Persönliche Kleidung

Die Anzahl der abgegebenen Partikeln einer Person während verschiedener Aktivitäten und dem Tragen verschiedenartiger Kleidung wurde in Artikeln publiziert. In 1965 wurde dies im Austin Contamination Index (Austin und Timmerman 1965) veröffentlicht. Der Artikel stellt dar, dass eine Person, die einen Kittel über der persönlichen Kleidung trägt, ca. 100.000 Partikel/min (≥0.3 µm) im Sitzen oder Stehen abgibt. Nach über 40 Jahren wird der Austin Contamination Index immer noch als Richtlinie benutzt. Quelle: P.R. Austin und S.W. Timmerman (1965) „Design and operation of clean rooms“

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Aufgabe von Reinraumkleidung Eine Hauptaufgabe von Reinraumbekleidung ist es eine Barriere zu schaffen, um das Produkt und den Arbeitsvorgang vor Kontaminierungen zu schützen. Partikel können eindringen via Luft, oder mit jedem Träger beim Übergang von externer Umgebung und Reinraum. Die Kontamination beinhaltet ein signifikantes Risiko für den technischen Produktionsprozess als auch für den einzelnen Anwender. Unkontrollierte Kontamination kann schnell zu Produktschäden, Ertragsminderung und Rückrufaktionen führen. Die Spezifizierung und die Benutzung eines geeigneten Bekleidungssystems ist von erheblicher Bedeutung, um die Kontamination zu begrenzen, die ansonsten Auswirkungen auf Produkt und Prozesse im Reinraum haben können. Produktschutz Bei der Auswahl geeigneter Kleidung für den Die Faserabgabe von der Bekleidung kann eine Ursache für Reinraum beachten Sie bitte folgendes: • Anwenderschutz - Geeignete Schutzwirkung für Flüssigkeiten und Partikel • Tragekomfort - Atmungsaktivität • Produktschutz - Fusselarm - Guter Partikelschutz (von innen nach außen) • Elektrische Ableitfähigkeit - Schutzkleidung nach EN 1149 mit elektrischer Ableitfähigkeit

Anwenderschutz Partikelbarriere – EN ISO 13982-1:2004 (Typ5) Die Eignung der kompletten Reinraumkleidung, nicht nur der des Gewebematerials, den Anwender gegen luftgetragene Partikeln zu schützen, ist ein entscheidender Maßstab für die Leistungsfähigkeit der Schutzwirkung von Reinraumkleidung siehe Seite 7 für den MICROGARD Partikelschutz Total Inward Leakage und die Testergebnisse

Tragekomfort Um einen angenehmen Tragekomfort für das Reinraumpersonal zu gewährleisten, ist es wichtig das Hitzestressrisiko zu reduzieren.

Kontamination im Reinraum sein. Der Helmke Drum Test wird beschrieben in IEST-RP-CC003.3. Das zu testende Produkt wird in eine sich drehende Trommel gelegt, um Partikel von der Oberfläche der Kleidung in einer kontrollierten Umgebung abzulösen. Ein automatischer Partikelzähler misst, während des 10 Minuten dauernden Tests, die durchschnittliche Partikelanzahl innerhalb der Trommel. Der Durchschnittswert der Partikelkonzentration in der Tabelle unten dargestellt wird verwendet, um die Kleidung den Reinraumklassen zuzuordnen. Helmke Drum Testergebnis Prüfbedingungen

M1500 PLUS Einheit (Modell 111)**

M2000 STD M2000 Ts PLUS (Modell 111)* (Modell 111)**

P > 0.3µm

P/min

8,706-9,004

6,610 – 11,190

9,818-13,685

P > 0.5µm

P/min

7,325-16,786

5,930 – 9,930

8,705-12,241

703-1,095 II-III

1,030- 1,590 II

945-1,375 II

P/min P > 5.0µm Kategorie

*Quelle: ITV Testbericht Nr. E-0055-TT-09 **Quelle: ITV Testbericht Nr. E-0276-TT-11 Alle Tests in ISO-Klasse 5 Reinraum entsprechend EN ISO 14644-1

Elektrische Ableitfähigkeit (ESD) Die komplette Reinraumkleidung sollte elektrisch leitfähig sein um den Aufbau von elektrischen Ladungen gering zu halten. Die ESD-Schutzkleidung zieht weniger kontaminierten Feinstaub an und minimiert das Risiko von Kurzschlüssen bei elektronischen Bauteilen. Schutzkleidung mit antistatischen Eigenschaften***

Chemikalienschutzkleidung für Ex-Zonen

*** Stellen Sie sicher, dass Bekleidungsstück und Träger immer sachgemäß geerdet sind.

Reinraumklassen für Bekleidung Der Rückenbereich ist aus MICROGARD® 1500 PLUS Material gefertigt. Dieses luft- und wasserdurchlässige Material erlaubt eine Luftzirkulation, um den Anwender und erhöht so den Tragekomfort. Die Luftdurchlässigkeit nach EN ISO 9237 beträgt 160 L/m2·s

Es gibt mehrere standardisierte Testverfahren zur Bestimmung der Barriereleistung und der Partikelabgabe von Material und Kleidung, allerdings existiert kein Standard, der eine genaue Korrelation zwischen den Reinraumklassen und den Leistungsklassen/-–kategorien der Reinraumkleidung herstellt. Die Partikelabgabe und Barriereleistung von MICROGARD® 1500 PLUS & 2000 – Produkten wurde streng gemäß einiger anerkannter Reinraumtests bezüglich Reinheitsgrad und Barriereleistung bewertet. Mit diesen Testergebnissen ist es möglich eine Beratung zur Eignung unserer MICROGARD® 1500 PLUS & 2000 Produkte durchzuführen. Allerdings hängt die Eignung immer von den speziellen Reinraumbedingungen ab.



Kundenservice +49 (0) 214/869260 www.microgard.de 6

Partikelschutz & Schutz vor mindergefährlichen Spritzern MICROGARD® 1500 PLUS

MICROGARD® 2000 STANDARD

ist ein hoch-atmungsaktives antistatisches SMSMaterial, für das die neuesten Entwicklungen in der Mikrofaser-Technologie genutzt wurde, um einen guten Filterungsgrad sicherzustellen.

Abstoßung mindergefährlicher flüssiger Chemikalien, Partikelschutz, Pestizidschutz und Barriere gegen biologische Arbeitsstoffe. Sprühdicht und extrem faserarm für sensible Umgebungen.

Schutzlevel & Weitere Eigenschaften

Schutzlevel & Weitere Eigenschaften

Genähte Nähte Kombiniert Stärke mit Partikelbarriere

Kappnähte Hervorragende Nahtstärke, Barriere gegen Flüssigkeiten und Partikel

MICROGARD

MICROGARD

®

®

2000

1500 PLUS

STANDARD

Einsatzbereiche

Einsatzbereiche

•Pulververarbeitung & Siloentnahmen • Arbeiten in nicht explosionsgefährdeten Bereichen & Allgemeine Wartungsarbeiten • Wahl der Farben für Farbkoordination weiß, hellblau, navy

• Fräsen • Pulver-Räumen • Verpackungsbereichen • Laborarbeiten • Arbeiten mit Infektionserregern • Probenentnahmen

MICROGARD® 1500 Fabric Construction

MICROGARD® 2000 Fabric Construction

outside layer of suit

Material Wasserdampfdurchlässig und “atmungsaktiv”, vermindert das Risiko von Hitzestress

SMS-Material - hoch atmungsaktiv, ideal für Arbeiten in wärmeren Umgebungen. micro-fibre layer

inside layer of suit

nach innen gerichteten Leckagen (TIL) Leistungsdaten und Schutzfaktoren moisture vapour

Eignung des Kleidungssortiments nach Reinraum Klassen ISO 14644-1 klasse

5

6

7

8

9

Produkt

Testverfahren TIL (%)

MICROGARD 1500 PLUS ®

US Federal Standard 209E

100

1,000

100,000

3

3

3

ISO 13982-2

MICROGARD® 2000 Ts PLUS

MICROGARD® 1500 PLUS

7

MICROGARD 2000 STANDARD

10,000

®

MICROGARD® 2000 STANDARD

3

3

3

3

MICROGARD® 2000 Ts PLUS

3

3

3

3

dust particles

liquids

NPF

APF

10.407

5*

-

1.827

50*

-

0.675

50*

-

MICROGARD®/MICROCHEM® PAPR

EN 12941

480 >480 >480 >480

BT** 1.0 μg/cm2/min

CAS Nummer EN Klasse*

Aceton Benzol Dimethylformamid N,N- (>99.8 wt%) Essigsäureanhydrid Ethanol

67-64-1 6 71-43-2 6 68-12-2 6 108-24-7 6 64-17-5 6

>480 >480 >480 >480 >480

*Gemäß EN14325:2004 ** Durchbruchszeiten gemäß EN ISO 6529

MICROCHEM® 5000 ist das neueste Material

in der leistungsfähigen Microgard Produktpalette und erreicht ein nie gekanntes Leistungsniveau im Chemikalienschutz. Dieses gut sichtbare innovative Multilagen-Material ist robust, langlebig und besonders geeignet für Notfallteams sowie Arbeitnehmern in extrem gefährlichen Arbeitsbereichen.

Anwendungsbereiche

Ultraschallverschweißte und getapte Nähte Diese Nahttechnologie ist unsere höchste Barriere gegen Flüssigkeiten und Partikel.

• Pharmazeutische Wirkstoffe (flüssig) • Schutz gegen gefährliche Chemikalien

5000

Schutzlevel & weitere Eigenschaften Biologische Infektionserreger EN14126:2003 Aufgaben B/C * Risiko-Gruppen 1-4 (* Siehe Seite 4)



Geeignet für Ex-Zonen

Kundenservice +49 (0) 214/869260 www.microgard.de 10

MICROCHEM® Chemikalien-Permeationsdaten Die Ansell Microgard Permeationsdatenbank ist ab sofort online verfügbar und bietet Ihnen Durchbruchszeiten für ein großes Spektrum an Chemikalien, inklusive der empfohlenen Prüfchemikalien gemäß ASTM F1001 und EN ISO 6529. Die Hauptmerkmale der Permeationsdatenbank sind: 3Ständiger Zugriff auf die Permeationsdaten von über 240 Chemikalien für MICROCHEM® 3000, 4000,5000 und 6000. 3Leicht bedienbare Navigation 3Direkter Vergleich der MICROCHEM® - Produkte Die Tests wurden von unabhängigen und akkreditierten Prüfinstituten durchgeführt. Der Permeationswiderstand des MICROCHEM®-Materials gegen einen Gefahrstoff wird anhand der Messung der Durchbruchszeit sowie der Permeationsrate des Gefahrstoffes durch das Material bestimmt. Permeationstests werden gemäß EN ISO 6529, EN 369, EN 374-3 und ASTM F739 durchgeführt Für weitere Informationen zu Testverfahren oder Anfragen zu Permeationsprüfungen besuchen Sie bitte www.microgard.de oder kontaktieren Sie unseren Kundenservice unter +49 (0)214 869260 oder [email protected]

Die Permeationsdatenbank finden Sie unter www.microgard.de

Ansell Microgard Limited - Head Office 9 Saltmarsh Court, Priory Park, Kingston upon Hull, United Kingdom, HU4 7DZ Tel +44 (0) 1482 625444 • Fax +44 (0) 1482 630400 • Email [email protected] • www.microgard.com • www.ansell.com Microgard Deutschland GmbH  Gneisenaustraße 4, 51377 Leverkusen, Germany Tel +49 (0) 214 86926-0 • Fax +49 (0) 214 86926-26 • Email [email protected] • www.microgard.de Ansell Microgard Xiamen Limited Building A, No.39 East 2nd Haijing Road, Amoy Export Process Zone, Xiamen, China · 361026 Tel +86 (0) 592-6278800 • Fax +86 (0) 592-6278840 • Email [email protected] • www.microgard.com.cn

2009-2010

MICROGARD und MICROCHEM Schutzkleidung wird nach einem gemäß ISO 9001 registrierten Qualitätskontrollsystem konzipiert und produziert und ist eine eingetragene Marken der Ansell Limited oder einer ihrer Tochtergesellschaften, sofern nicht anders angegeben. Sundström® ist eine Marke der Sundström Safety AB. Scott® ist eine Marke der Scott Health and Safety. Nomex® ist eine Marke der E. I. du Pont de Nemours and Company. © 2015 Ansell Limited. Alle Rechte vorbehalten. ®

1015 German (v3)

®