INFORMATIONSMANAGEMENT

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Zulassungsunterlagen extern archivieren und digitalisieren 26. November 2013 Agnes Cwienczek, Merck KGaA Thomas Gegner, Iron Mountain Deutschland GmbH

Ihre heutigen Moderatoren

Agnes Cwienczek

Director Regulatory Informatics and Submission Management Merck KGaA Thomas Gegner

Business Development Manager Iron Mountain Deutschland GmbH

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Was Sie erwartet Ausgangssituation / Herausforderungen

Ausschreibung / Anforderungen

Umsetzung des Projekts Gelerntes / Erkenntnisse

Die Merck KGaA Merck ist ein führendes Pharma-, Chemie- und Life-Science-Unternehmen, das seine Geschäfte in vier Sparten führt:

Merck Serono

Rezeptpflichtige Arzneimittel chemischen und biologischen Ursprungs, hauptsächlich in Facharzt-Indikationen

Consumer Health

Rezeptfreie Medikamente zur Gesundheitsvorsorge und für die Behandlung von leichten Erkrankungen

Performance Health

High-Tech-Performance-Chemikalien für Branchen rund um Unterhaltungselektronik, Beleuchtung, Beschichtungen, Drucktechnik, Kunststoffanwendungen und Kosmetik

Merck Millipore

Produkte und Dienstleistungen für die Life-Science-Industrie, die sowohl in Forschungs- und Analyselabors als auch bei der Arzneimittelherstellung zur Anwendung kommen

Die Merck KGaA

• Rund 39.000 Mitarbeiter in 66 Ländern •

Merck führt das operative Geschäft unter dem Dach der Merck KGaA, die seit 1995 an der Frankfurter Börse notiert ist – seit Juni 2007 im DAX®

•

Die Aktionäre halten rund 30 Prozent des gesamten Kapitals, während die Familie Merck als Komplementär mittelbar rund 70 Prozent des Kapitals hält

Ausgangssituation / Herausforderungen • Das Global Regulatory Papierarchiv ist über 6 Standorte verteilt; insgesamt mehr als 2000 Regalmeter

• Neukonzeption des Papierarchivs im Zuge einer Standortschließung • Vorbereitung: Inventarisierung und Erfassung von Metadaten • Rationalisierung und Transformation des Papierarchivs mit dem Ziel einer nachhaltigen Aufbewahrung und weltweiten Zugänglichkeit: − Digitalisierung des Papierarchivs − Zentralisierung des Papierarchivs − Einspeisung der Dokumente in das existierende globale eArchivsystem

Ausschreibung / Anforderung

Die Ausschreibung • Ausschreibung für zwei Abteilungen: Clinical und Regulatory • Dokumentarten Regulatory: Zulassungsunterlagen und Korrespondenz für zentral zugelassene Medikamente

• Ausschreibungsumfang:

ARCHIVIERUNG

TRANSPORT

DOKUMENTENVORBEREITUNG

DIGITALISIERUNG

100 % QUALITÄTSKONTROLLE

VERNICHTUNG

• Separate Bewertung der Leistungen bezüglich Digitalisierung und Archivierung: Kosten, Service, Zeit, Qualität der Probedigitalisierung, Versicherung / Zusicherung

Die Anforderungen •

Unterschiedliche Dokumententypen und Verfahren: Scan&Clean, Scan&Store, Scan&Destroy

•

Archive in Genf, Lyon, Darmstadt; Dokumente sollen nach dem Digitalisieren zentral in Deutschland archiviert werden

•

Weltweiter Dienstleister

•

Technische Anforderungen an die Digitalisierung: Farb- und SW-Scans, unterschiedliche Auflösung bis zu 600dpi, unterschiedliche Formate, 100 % Qualitätskontrolle der Scans, Spezielle Anforderungen an: Kompression, PDF Einstellungen,…

•

Technische Anforderungen an die Archivierung: Kapazität, Feuer/Wasser/Lichtschutz, Temperatur & Feuchtigkeit, Zugangsschutz,…

Umsetzung des Projekts

Umsetzung des Projekts • Zehn laufende Aktenkilometer wurden jeweils vor Ort erfasst und mit einem Barcode versehen, davon wurden ca. 1,3 km digitalisiert: • Genf Akten von Mai bis Mitte September • Lyon Akten im September • Darmstadt Akten im September • Digitalisierung bei Iron Mountain mit Kodac Scanner + Software 600dpi • Scans wurden über einen ftp Server zur Verfügung gestellt • Archivierte Akten können länderübergreifend online angefordert werden (IM Connect)

ARCHIVIERUNG

Umsetzung des Projekts Zentralisierung unterschiedlichster Archive aus 38 Ländern Etablieren von bis dato zwei zentralen Archivcentern: Europa in Deutschland/Butzbach und Asien in Singapur. Onlinesystem für globalen Zugriff und globales Reporting.

DIGITALISIERUNG

Besonderheiten • •

100% Qualitätskontrolle (Abgleich des digitalen Images mit dem physischen Original) Scan spezieller Seiten mit 600 dpi  Probleme diese Vorgaben umzusetzen, da Hard- und Software sowie Mitarbeiterressourcen nicht vorhanden

Umsetzung des Projekts Lösung • • •

Beschaffung geeigneter Hard- und Software (Kodak Scanner + Kodak Capture Pro) Zukauf externen Supports + Training der internen IT Aufstocken des operativen Personals

 2,5 Monate Implementierungsdauer mit live Testing  Alle Kundenvorgaben hinsichtlich Qualität und Outputformat / -volumen erfüllt

Gelerntes / Erkenntnisse

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Vielen Dank!

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