Best Practice Ansätze bei Arzneimittelengpässen im internationalen Vergleich Gutachten zu Maßnahmen bei Arzneimittelengpässen in Deutschland, den USA, Kanada und ausgewählten europäischen Staaten (mit Fokus auf Generika) Im Auftrag von Pro Generika

Erstellt von IMS Health 21.01.2015 © 2015, IMS HEALTH

Gliederung des Gutachtens Inhalt Zusammenfassung des Gutachtens

Seite 3

Hintergrund des Gutachtens

16

Situation und Bedeutung der Generika in Deutschland

23

Definition von Lieferengpässen und rechtliche Rahmenbedingungen in Deutschland

37

Ursachen von Lieferengpässen in Deutschland

42

Maßnahmen zur Reduzierung von Lieferengpässen in Deutschland

43

Handlungsoptionen für Deutschland

45

Anlage: Länderrecherche - Finnland

52

-

69

Frankreich

- Kanada

85

- Niederlande

103

- Schweiz

120

- UK

138

-

154

USA

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 2 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung (1/3) • Lieferengpässe von Arzneimitteln treten in unterschiedlichem Maße in allen untersuchten Ländern auf (D, FIN, F, CAN, NL, CH, UK, USA). • Lieferengpässe sind gemäß ihren Auswirkungen auf Patienten von Versorgungsengpässen zu unterscheiden. Lieferengpässe führen (im Falle von Generika) nur selten zu Versorgungsengpässen. • Lieferengpässe sind multikausal. • In allen untersuchten Ländern werden die gleichen Ursachen für Engpässe benannt, die jeweils unterschiedlich starken Einfluss auf die Engpasssituation haben. • Der dramatische Preisverfall (Rabattverträge, Tendering) und starke Schwankungen in den Produktionsvolumina (z.B. kurzfristige Wechsel von Anbietern) bei Generika können zu Lieferengpässen führen. • Die in den einzelnen Ländern ergriffenen Maßnahmen ähneln sich; je nach Land werden unterschiedliche Schwerpunkte gesetzt. Die Maßnahmen können zumeist nicht die Ursachen von Engpässen beseitigen. • Zu unterscheiden ist zwischen freiwilligen Maßnahmen durch die Stakeholder und gesetzlich/behördlich vorgeschriebenen Maßnahmen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 3 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung (2/3) • Es sind verschiedene Maßnahmen implementiert: • Melderegister (freiwillig oder verpflichtend) mit unterschiedlichem Fokus und Detailtiefe sind in allen Ländern vorhanden: sie erhöhen die Transparenz über Lieferengpässe. • Verpflichtende Lagerbestände bei den pharmazeutischen Unternehmern, wie beispielsweise in Finnland und der Schweiz, sind historisch bedingt – sie beziehen sich vor allem auf nationale Not- und Katastrophenlagen. • Gesetzlich vorgeschriebene erhöhte Lagerbestände erhöhen die Produkt-Kosten: z.B. Finnland sieht wegen der Befürchtung weiterer Marktaustritte von einer Erweiterung der Liste von Lagerprodukten ab. • Nationale Listen essenzieller Arzneimittel sind teilweise vorhanden. Sie werden anhand unterschiedlicher Kriterien erstellt (Finnland, Schweiz). • Importregelungen erhöhen kurzfristig die Verfügbarkeit eines Produktes. • Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Behörden, wie die behördenseitige Beschleunigung von Zulassungsverfahren für Produkte oder Produktionsanlagen in den USA, kann zu einer Verminderung von Engpässen führen • Multistakeholderansätze (NL, CAN) koordinieren das Engpass-Management entlang der gesamten Lieferkette und mindern die Auswirkungen von Engpässen • Erhöhung der Erstattungspreise der von Engpässen betroffenen Produkte, wie in UK, erhöht die Verfügbarkeit der Produkte auf dem Markt.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 4 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung (3/3) • Keine der etablierten Maßnahmen führte in den untersuchten Ländern vollständig oder weitgehend zur Vermeidung von Lieferengpässen. • Es gibt international keine ‚One-Fits-All‘ Lösung. • Für Engpässe im generischen Bereich spielt in vielen Ländern auch der Preisund Kostendruck eine Rolle. • Erhöhung des Preis- oder des Kostendrucks kann zum vollständigen oder produktbezogenen Marktrückzug von Unternehmen führen. • Eine zunehmende Konzentration auf wenige Produktionsstätten und Hersteller bei einzelnen Generikawirkstoffen fördert die Gefahr von Engpässen. • Für eine sichere Versorgung ist das Zusammenspiel von Produktion, Qualität und Preis erforderlich.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 5 © 2015, IMS HEALTH

Arzneimittelengpässe treten in allen untersuchten Ländern auf und haben ähnliche Ursachen In allen untersuchten Ländern werden ähnliche Ursachen für Engpässe genannt, die sich in verschiedene Kategorien gliedern lassen. Regulatorische Eingriffe beseitigen in keiner dieser Kategorien die Ursachen, insbesondere gibt es keine ´One fits all´ Lösung Kategorien

Herstellungsbedingte Lieferengpässe

Nachfragebedingte Lieferengpässe Lieferengpässe bedingt durch Preis- und Erstattungsregulierungen

Weitere Ursachen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 6 © 2015, IMS HEALTH

Beschreibung • • • • • • •

Komplexität der Produkte Zunahme regulatorischer Anforderungen Produktionsprobleme Engpässe bei Ausgangsstoffen Qualitätssicherung und Einhaltung von GMP- Vorgaben Produktionskapazitäten Arbeitsteilige Produktion und Globalisierung

• Anstieg der Nachfrage nach einem Produkt

• Preis – und Rabattdruck • Rabattverträge • Tendering (stationärer Bereich) • Streamlining von Produktionsprozessen und Portfolio • Produkt Außer Vertrieb • Verteilungs- und Lagerprobleme

Herstellungsbedingte Lieferengpässe

Ursachen

Komplexität der Produkte

Zunahme regulatorischer Anforderungen

Produktionsprobleme

Beschreibung • Herstellung eines jeden Arzneimittels unterliegt hohen Qualitätsstandards • Produktionsprozesse für bestimmte, schwer herzustellende Arzneimittel erfordern Spezialisierung, die von vornherein nur wenige Anbieter haben (injizierbare Arzneimittel, Biopharmazeutika, Impfstoffe) • Produktion ist umso störanfälliger (Ausfall von Chargen), je komplexer das Arzneimittel ist • Anstieg der regulatorischen Anforderungen bei Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Lagerung, Import und Vertrieb • Anstieg der damit verbundenen Kosten und Aufwendungen • Steigender Kostendruck führt zu Portfolioüberprüfung und Rücknahme von Produkten und kann die Bereitstellung von Arzneimitteln gefährden • Ausfall einer Produktionsanlage, Umrüstung oder Umbau/Erweiterung • Anpassung an kontinuierlich steigende behördliche Anforderungen • Transfer einer Herstellung in einen anderen Betrieb • Lange Produktionsvorlaufzeiten; je komplexer die Produkte, desto länger die Prozesse

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 7 © 2015, IMS HEALTH

Länder

Herstellungsbedingte Lieferengpässe

Ursachen Engpässe bei Ausgangsstoffen

Qualitätssicherung und Einhaltung von GMPVorgaben

Produktionskapazitäten

Arbeitsteilige Produktion und Globalisierung

Beschreibung • Rohmaterial-Engpässe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe) führen zu Herstellungsverzögerung und ggf. zu Lieferengpässen • Abhängigkeit von Nicht-EU-Ländern • Ausfall von Produktionschargen im Rahmen der internen Qualitätssicherung • Produktionseinschränkungen aufgrund behördlicher Maßnahmen • Erweiterung von Produktionskapazitäten dauert von Planung bis behördliche Abnahme i.d.R. 5 Jahre • Aufgrund von Produktion eines Arzneimittels für mehrere Märkte ist oft Überprüfung durch unterschiedliche Behörden notwendig • Zeitraum bis Inbetriebnahme erweiterter Produktionsstraßen kann zu Lieferengpässen führen • Steigender Kostendruck führt zur Konzentration auf wenige Produktionsstätten weltweit bzw. auf Produktion von bestimmten Arzneimitteln • Zunehmende Spezialisierung der Produktion • Arbeitsteilige globale Produktion analog zu anderen Wirtschaftszweigen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 8 © 2015, IMS HEALTH

Länder

Nachfragebedingte Lieferengpässe

Ursachen

Anstieg der Nachfrage nach einem Produkt

Beschreibung • • • • •

Globale Nachfrage nach einem Produkt steigt ggf. schneller als der Aufbau neuer oder der Ausbau vorhandener Produktionsstätten Plötzliche hohe Nachfrage /unerwartet hoher Anstieg an Bedarf durch z.B. Ausschreibungsverfahren und Rabattverträge kann zu Lieferengpässen führen Nicht bezuschlagte Unternehmen stoppen die Produktion Fällt ein „Vertragsprodukt“ aus, entstehen für alternative Produkte aufgrund des unerwartet hohen Anstiegs an Bedarf ggf. auch Lieferengpässe Fehlende Planbarkeit und dadurch bedingter Mangel an Produktionskapazitäten

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 9 © 2015, IMS HEALTH

Länder

Preis- und Erstattungsregulierungen als Ursache für Lieferengpässe Ursachen Preis – und Rabattdruck

Rabattverträge

Tendering (stationärer Bereich)

Beschreibung • Preis- und Rabattdruck steigt weltweit • Preisdruck kann bis zur Unwirtschaftlichkeit von Arzneimitteln führen, so dass Hersteller unwirtschaftliche Produkte vom Markt nehmen müssen (vor allem bei Generika) • Marktverengung durch Konzentration des Angebots von einzelnen Wirkstoffen auf nur wenige Hersteller • Ungleichgewicht zwischen Produktions- und Lagerkosten zu den erzielbaren Verkaufspreisen führt zu Marktaustritten von Unternehmen • Fokus auf kurzfristige Einsparungen steht im Zielkonflikt mit langfristiger Versorgungssicherheit • Rabattverträge führen zur Marktverengung und Reduzierung der Anbietervielfalt • Ausfall eines Partners kann nicht kurzfristig kompensiert werden • Dreifach-Zuschläge schaffen keine Planungssicherheit, da nicht definiert wird, welche Mengen auf welche Anbieter entfallen • Auswahl nur weniger Hersteller durch Kliniken/Einkaufsgemeinschaften • Kurze Vorlaufzeiten • Erhöhter Preisdruck auf den Listenpreis durch Verhandlungsmacht von Einkaufsgemeinschaften (große Klinikausschreibungen)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 10 © 2015, IMS HEALTH

Länder

Weitere Ursachen für Lieferengpässe

Ursachen

Streamlining von Produktionsprozessen und Portfolio

Produkt Außer Vertrieb

Verteilungs- und Lagerprobleme

Beschreibung • Kosten für Rohstoffe, Personal, Energie, Transport und regulatorische Kosten steigen bei gleichzeitigem Druck auf die Erstattungspreise • Produktionsprozesse müssen daher permanent überprüft und angepasst werden • Produktportfolio wird verkleinert • Außervertriebnahme eines Produktes aufgrund von mangelnder Wirtschaftlichkeit kann bei gleichbleibender Nachfrage zu Lieferengpässen eines Alternativproduktes führen

• Übermäßige Bevorratung von Medikamenten durch einige Krankenhäuser/Apotheken führt zu Verknappung an anderer Stelle • Hohe Kosten für Lagerhaltung führt zu Marktaustritten

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 11 © 2015, IMS HEALTH

Länder

Das Zusammenspiel aus Preis, Qualität und Produktion ist entscheidend für das Vermeiden von Lieferengpässen Dreiklang Preis, Qualität und Produktion • Das Zusammenspiel von Preis, Qualität und Produktion als Garant einer sicherer Versorgung wird im Bereich der Generika durch die vorgegebene Qualität auf die beiden Faktoren Erstattungspreis und Profitabilität der Produktion reduziert.

Qualität

Produktion

Preis

Heimische Industrie Erstattung Behördliche Kontrolle Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 12 © 2015, IMS HEALTH

• Auch die gesamtwirtschaftliche Dynamik beeinflusst diese Faktoren, d.h. Wettbewerb, Interessen der nationalen Industrie, Erstattungsregelungen, regulatorische und Zulassungsmechanismen, Verbrauch und Qualitätssicherung. • Versorgungssicherheit ist gegeben bei einem ausgewogenen Verhältnis von Qualität, Preis und Produktion.

Quelle: IMS Institute for Healthcare Informatics 2012

Nationale Maßnahmen zur Reduzierung von Lieferengpässen

Enge Zusammenarbeit der Hersteller mit Zulassungs- und Überwachungsbehörden Multi-Stakeholder Ansatz

()

Melderegister (verpflichtend/ freiwillig)



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

()

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

Liste essenzieller Arzneimittel Verpflichtende Mindestlagerbestände Beschleunigte Zulassung für Produkte oder Produktionsanlagen Importregelungen



Verpflichtende Meldung von Außervertriebnahme von zugelassenen Arzneimitteln



Preisanpassung für Shortage Produkte

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 13 © 2015, IMS HEALTH

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Die getroffenen Maßnahmen der untersuchten Länder sind grundsätzlich ähnlich

Maßnahmen

Beschreibung

Enge Zusammenarbeit der Hersteller mit Zulassungs- und Überwachungsbehörden

• Direkte Zusammenarbeit zwischen staatlichen Behörden und (alternativen) Herstellern: Beschleunigung behördlicher Prozesse

Multi-Stakeholder Ansatz

Melderegister (verpflichtend/ freiwillig)

Liste essenzieller Arzneimittel

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 14 © 2015, IMS HEALTH

• Direkte Zusammenarbeit aller Akteure als MultiStakeholder Arbeitsgruppen • Ausarbeitung von Aktionsplänen mit Maßnahmen aller Akteure bei Lieferengpässen z.B. in themengebundenen Task-Forces • Verpflichtung der Hersteller, einen Lieferengpass zu melden, oder Meldung auf freiwilliger Basis seitens der Hersteller • Engpass und die zu meldenden Produkte sind unterschiedlich definiert • Eine Liste der betroffenen Medikamente ist online frei verfügbar • Festlegung von Arzneimitteln, deren Verfügbarkeit als essenziell erachtet wird unter verschiedenen Gesichtspunkten

Länder

Die getroffenen Maßnahmen der untersuchten Länder sind grundsätzlich ähnlich

Maßnahmen Verpflichtende Mindestlagerbestände

Beschleunigte Zulassung für Produkte oder Produktionsanlagen

Beschreibung • Vorhaltung von Mindestbeständen durch Hersteller, Großhändler, Krankenhäuser und Apotheken

• Beschleunigung behördlicher Prozesse bei Zulassungen eines weiteren Medikaments, um bestehenden Lieferengpass zu beheben • Beschleunigte Inspektionen/Zulassung von Produktionsanlagen • Erleichterung des Importes von ausländischen Präparaten

Importregelungen

Verpflichtende Meldung von Außervertriebnahme von zugelassenen Arzneimitteln

• Verpflichtung für die Hersteller, den Zulassungsbehörden die Einstellung des Vertriebs eines zugelassenen Arzneimittels oder einen Produktionsstopp zu melden

Preisregime für Shortage Produkte

• Price Concession: Falls ein Medikament wegen eines Lieferengpasses nicht zum festgelegten Erstattungspreis beschafft werden kann, wird ein höherer Preis erstattet

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 15 © 2015, IMS HEALTH

Länder

Hintergrund des Gutachtens und Vorgehensweise

© 2015, IMS HEALTH

Hintergrund des Gutachtens • Seit Sommer 2012 gibt es in Deutschland eine öffentliche Debatte über Engpässe bei Arzneimitteln, die mit der Einrichtung eines Online-Registers beim BfArM im April 2013 und dem Auftrag an die Fachgesellschaften, Listen mit essentiellen Arzneimitteln zu erstellen, zu ersten behördlichen Maßnahmen geführt hat • In der Diskussion wird unzureichend zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen und deren unterschiedliche Auswirkungen auf die Patienten unterschieden. In der weit überwiegenden Zahl der Fälle handelt es sich um zeitlich begrenzte Lieferengpässe einzelner Handelsformen, für die gleichwertige Versorgungsalternativen zur Verfügung stehen • Von den verschiedenen Stakeholdern werden als mögliche Lösungsmaßnahmen/ Maßnahmen zur Verminderung von Engpässen vor allem ins Gespräch gebracht: − Identifizierung und Monitoring besonders gefährdeter Arzneimittel − Verpflichtendes zentrales Melderegister für Arzneimittel-Lieferengpässe (bestimmter) Produkte − Lieferverpflichtung und Lagerhaltung des Großhandels und der Apotheken bzw. nationale Lager − Kontingentierung knapper Arzneimittel (nach DKG) − Möglichkeit der behördlichen Eingriffe in die Produktion und Distribution der Arzneimittel • In ihren Antworten auf zwei kleine Anfragen zu Versorgungsengpässen bei Medikamenten und Impfstoffen (BT-DS 18/647, BT-DS 18/753) stellt die Bundesregierung insbesondere die Heterogenität der Ursachen für Lieferengpässe heraus. Dies erschwere konkrete Maßnahmen. Die Bundesregierung verfüge über keine Kenntnisse, ob Medikamente, die in Deutschland von Lieferengpässen betroffen waren, in anderen Mitgliedstaaten der EU zum gleichen Zeitpunkt lieferfähig waren • Wiederholt wird in der öffentlichen Debatte Bezug z.B. auf die USA und die dort eingeleiteten Maßnahmen genommen. Das Gutachten dient dazu, die Ansätze in den USA und in anderen, mit Deutschland vergleichbaren, Märkten zu beleuchten Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 17 © 2015, IMS HEALTH

Das IMS Gutachten zu Lieferengpässen Darstellung der Versorgungssituation und des Umgangs mit Lieferengpässen in anderen Ländern soll eine sachliche Diskussion erleichtern

• Die Analyse zu Liefer- und Versorgungsengpässen in Deutschland und ausgewählten Ländern (Niederlande, Finnland, Frankreich, Kanada, Schweiz, UK, USA) beschreibt und bewertet Auftreten und Ursachen von Engpässen sowie nationale Maßnahmen • Bei der Diskussion muss zwischen Lieferengpässen und Versorgungsengpässen unterschieden werden • Neben der Darstellung und Bewertung der Rahmenbedingungen, welche die Situation der Arzneimittelversorgung in Deutschland beeinflussen, sollen durch Analyse der Maßnahmen in anderen Ländern und deren Effekte auf die Versorgungssituation mögliche Best-Practice-Ansätze abgeleitet werden • Fokus des Gutachtens ist der Generikamarkt, der mit einem Versorgungsanteil von 75% der DDD die Grundlage der Arzneimittelversorgung in Deutschland darstellt • Im Generikamarkt führt der erhebliche Preis- und Rabattdruck zu besonderen Marktmechanismen, welche die Hersteller zu einer kostenoptimierten Arzneimittelherstellung und Distribution zwingen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 18 © 2015, IMS HEALTH

IMS Vorgehensweise bei der Erstellung des Gutachtens Zielsetzung

Phase I:

Zielsetzung des Gutachtens ist, die Ansätze zur Vermeidung von Lieferengpässen, mit besonderer Berücksichtigung der Generika, in vergleichbaren Märkten zu beleuchten. Phase II:

•

Länderauswahl

• Desk Recherche

•

Entwicklung der Gutachtenstruktur und Spezifikation der Inhalte

• Abfrage der Länder mittels Fragebogen

• Recherche in Medline, Embase und Google Publikationen zu Lieferengpässen • Suchbegriffe: Lieferengpass, Versorgungsengpass, drug shortage, rupture de stock u.a. • Screening der Suchergebnisse und Auswahl der Länder nach Anzahl der Suchergebnisse und Relevanz • Entwicklung der Gutachtenstruktur nach Screening der Suchergebnisse

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 19 © 2015, IMS HEALTH

• Stakeholder Interviews • Desk Recherche lokaler IMS Mitarbeiter in den einzelnen Ländern zum Ausfüllen des Fragebogens • Interviews mit Mitarbeitern der nationalen Verbände der generischen Industrie und anderen Stakeholdern, z.B. Zulassungsbehörden und Krankenhausapotheken • Zusammenstellung eines Informationspakets aus ausgefüllten Fragebögen und Dokumenten aus der Handrecherche

Phase III: • Übersetzung der Informationen aus den Ländern • Gutachtenerstellung • Aufarbeitung und Übersetzung der Informationen aus den Ländern, ggf. Rückfragen bei den Ländern • Gutachtenerstellung

IMS Vorgehensweise zur Auswahl der Länder Ziel Phase I:

Ergebnisse Phase I:

•

Länderauswahl

•

•

Entwicklung der Gutachtenstruktur und Spezifikation der Inhalte

Länderauswahl: Finnland, Frankreich, Kanada, Niederlande, Schweiz, UK und USA

•

Fragebogen in englischer Sprache zur Abfrage der Informationen in den Ländern

• Recherche in bibliographischen Literaturdatenbanken Embase und Medline • Handrecherche in Google, Google Scholar, Internetseiten der im Gutachten benannten Stakeholder inkl. nationale Zulassungsbehörden; Screening der Referenzlisten relevanter Literatur • IMS Datenbanken Midas, IMS Pharmascope; IMS ARC (internal), IMS KnowledgeNet (internal) • Ein- und Ausschlusskriterien: − Informationen zu Vorkommen, Ursachen oder Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen − Dokumente in deutscher, englischer oder französischer Sprache − Zeitliche Einschränkung: letzten 10 Jahre • Suchbegriffe: − Lieferengpass, Versorgungsengpass, drug shortage, rupture de stock u.a. • Volltextscreening relevanter Ergebnisse und Auswahl der Länder nach Anzahl der Suchergebnisse und Relevanz der Treffer für das Gutachten (siehe Einschlusskriterien) • Entwicklung der Gutachtenstruktur • Entwicklung des Fragebogens in englischer Sprache analog der Gutachtenstruktur Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 20 © 2015, IMS HEALTH

IMS Vorgehensweise zur Informationsbeschaffung in den Ländern

Vorgehen Phase II:

Ergebnisse Phase II:

• Desk Recherche

•

• Abfrage der Länder mittels Fragebogen

Ausgefüllte Fragebögen aus 7 Ländern in englischer Sprache (Schweiz – deutsch)

•

Dokumentation durchgeführter Interviews

• Stakeholder Interviews

•

Referenzliste und Volltexte gesichteter Literatur

• Desk Recherche lokaler IMS Mitarbeiter in den einzelnen Ländern in nationaler und englischer Sprache • Ausfüllen des Fragebogens • Interviews mit Mitarbeitern der nationalen Verbände der generischen Industrie und anderen Stakeholdern • Zusammenstellung eines Informationspakets aus ausgefüllten Fragebögen und Dokumenten aus der Handrecherche, ggf. Übersetzung nationaler Informationen ins Englische

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 21 © 2015, IMS HEALTH

Länderrecherche Deutschland, Finnland, Frankreich, Kanada, Niederlande, Schweiz, UK und USA

© 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen Deutschland

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 23 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis

ApU

Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer

BT

Behandlungstag

DDD

Defined Daily Dose (deutsch: Tagesdosis = mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen)

MAT

Moving Annual Total, Umsatz/Absatz im zurückliegenden 12-Monatszeitraum

SU

Standard Unit Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform definiert durch IMS HEALTH

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 24 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung der Versorgungssituation in Deutschland Die Arzneimittelversorgung in Deutschland ist nicht gefährdet, jedoch bleibt der anhaltende Preis- und Rabattdruck nicht ohne Folgen •

Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 26,3 Mrd. EUR (ApU). 86,3% davon entfallen auf den Apothekenmarkt und 13,7% auf das Krankenhaus-Segment (1) Generika haben einen Umsatzanteil von 22,7% im Apothekenmarkt und 16,4 % im Krankenhausmarkt (MAT 06/2014, 12-Monatswert Juli 2013 bis Juni 2014).

•

Der Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,14 € im ambulanten und bei 0,37 € im KrankenhausSegment (2) (nach Listenpreis, enthält keine Rabatte, s. Chart 29)

•

Rabattverträge und das Verhandlungsgewicht der Einkaufsgemeinschaften der Klinikverbünde führen zu einem starken Preisverfall bei Generika

•

Die Anzahl der Anbieter für einzelne generische Wirkstoffe ist weiter rückläufig

•

Die aus wirtschaftlichen Gründen notwendige Verlagerung von Produktionsschritten ins Ausland und hohe Kosten durch neue regulatorische Rahmenbedingungen führen zu einer Konzentration der Anbieter und Produktionsstätten bei den einzelnen Wirkstoffen, die das Ausfallrisiko erhöht

•

Notwendige Anbieterwechsel in einer Rabattvereinbarung und zu kurze Vorlaufzeiten führen zu massiven Schwankungen in der Produktionsplanung und sind nicht vorhersehbar

•

Einkaufsverhalten und Preisgestaltung der gesetzlichen Krankenversicherung und der Krankenhausapotheken berücksichtigen Liefersicherheit oft nur unzureichend.

•

Neue behördliche Maßnahmen können die Versorgungssicherheit nicht erhöhen

Datenquelle: (1) IMS PharmaScope, (2) IMS DKM

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 25 © 2015, IMS HEALTH

Bedeutung der Generika in Deutschland in der ambulanten Versorgung Überblick des Pharmamarkts in Deutschland In Mrd. EUR ApU* 20,9

49,1%

In Mrd. Standard Units 22,7

21,5

54,7%

58,8%

49,4

Patentgeschützt

22,5%

18,5%

22,5%

22,8%

22,7%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

51,3

7,0%

7,7%

8,4%

22,3%

19,5%

17,6%

70,7%

72,8%

73,9%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentfreie Erstanbieter Generika

28,4%

50,4

• Im ambulanten Bereich in Deutschland beläuft sich der Anteil an Generika auf 22,7% der gesamten Umsätze (ohne Berücksichtigung von Rabatten) und 73,9% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Retail Segment entspricht 0,14 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 26 © 2015, IMS HEALTH

* ApU=Listenpreis; ohne Berücksichtigung gesetzlicher Rabatte und Rabattverträge

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ambulanter Bereich

Bedeutung der Generika für die Versorgung in Deutschland im Krankenhausbereich Überblick des Pharmamarkts in Deutschland In Mrd. EUR Preis* 3,1

In Mrd. Standard Units 3,6

3,4

2,9

Patentgeschützt 63,1%

65,7%

24,7%

20,4%

17,8%

16,4%

16,5%

16,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

58,8%

Patentfreie Erstanbieter Generika

2,9

2,9

4,1%

4,6%

4,9%

48,2%

44,4%

40,7%

47,6%

51,0%

54,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

• Im Krankenhaus-Segment in Deutschland beläuft sich der Anteil an Generika auf 16,4% der gesamten Umsätze und 54,4% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhaus-Segment entspricht 0,37 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 27 © 2015, IMS HEALTH

*Geschätzter Einkaufspreis inkl. durchschnittliche Höhe von Rabatten (engl. estimated transaction price reflecting the average level of rebates and discounts.)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Krankenhausbereich

Ambulanter Markt • Apothekenmarkt: 86,3% des Gesamtmarktes • Erstattet werden Kosten für alle zugelassenen Medikamente mit Ausnahme von nicht verschreibungspflichtigen Präparaten und Lifestyle-Produkten • Das pharmazeutische Unternehmen kann den Verkaufspreis seines Arzneimittel zunächst frei bestimmen • Arzneimittelpreisverordnung regelt Preisbildung bei Abgabe durch öffentliche Apotheken an Endverbraucher für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel. Weiterhin legt sie Preise für in Apotheke hergestellte Arzneimittel und Abgabepreise des pharmazeutischen Großhandels an Apotheken fest • Generika und patentfreie Arzneimittel (sog. „generikafähiger Markt“) unterliegen meist Festbeträgen. Festbeträge sind keine staatlich festgesetzten Preise, sondern Höchstbeträge für die Erstattung von Arzneimittel durch die gesetzlichen Krankenkassen. Krankenkasse zahlt nur bis zu Festbetrag. • Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen zehn Prozent Rabatt resp. 6 %. • Bestimmend für das Preisniveau sind Rabattverträge, die die Krankenkassen nach Ausschreibung individuell mit den pharmazeutischen Unternehmen schließen. Die Apotheke muss das Arzneimittel desjenigen Herstellers abgeben, mit dem die Kasse einen Rabattvertrag geschlossen hat. Mit Stand Juli 2014 sind rund 53 Prozent aller abgegebenen Packungen mit wirkstoffgleichen Arzneimitteln durch Rabattverträge der Krankenkassen abgedeckt • Hat der Arzt die Ersetzung eines Medikamentes durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen (aut-idemVerordnung), muss der Apotheker, falls Rabattvertrag besteht und dies Arzneimittel verfügbar ist, zwingend dieses Arzneimittel abgeben. Gibt es keinen Rabattvertrag der betreffenden Kasse, stehen das verordnete und die drei preisgünstigsten Arzneimittel zur Auswahl Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 28 © 2015, IMS HEALTH

Krankenhausmarkt • Krankenhausmarkt: 13,7% des Gesamtmarktes • Ärzte dürfen nur Medikamente verschreiben, die von der Arzneimittelkommission des Krankenhauses genehmigt wurden • Die Kosten für Arzneimittel sind in den DRG-Tarifen miteinbegriffen, mit Ausnahme bestimmter teurer Medikamente und Dienstleistungen, die von der InEK festgelegt werden • Im Krankenhausbereich wird der Preis (Einkaufspreis) eines Arzneimittels für ein Krankenhaus oder einen KrankenhausEinkaufsverbund verhandelt bzw. im Rahmen einer öffentlichen Ausschreibung erzielt. Die verhandelten Einkaufspreise sind nicht öffentlich zugänglich, aber sie sind – soviel ist bekannt – deutlich niedriger als im Bereich der niedergelassenen Ärzte • Der Herstellerrabatt (7% seit 1.4.2014) besitzt unmittelbare Gültigkeit für die Krankenhäuser im Rahmen der ambulanten Arzneimittelversorgung und wird zunehmend bei der Vereinbarung von ZE- und NUB-Entgelten von den Krankenkassen herangezogen Quellen: IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018: Europe – Germany IMS Health 2013. IMS Pharmaceutical Pricing & Reimbursement Concise Guide http://www.bmg.bund.de/krankenversicherung/arzneimittelversorgung/ wie-arzneimittelpreise-entstehen.html

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

Das Verordnungsvolumen von Generika hat sich seit 2000 fast verdoppelt und liegt 2013 3,5-fach über dem der Nicht-Generika

•

Generika decken 75% des Arzneimittelbedarfs (nach DDD) – und das bei einem Anteil am Arzneimittelumsatz der GKV von nur 23% zu Listenpreisen. Berücksichtigt man die Einsparungen der GKV durch den gesetzlichen Generika-Zwangsrabatt sowie die Rabatte aus Verträgen nach § 130 a Abs. 8 SGB V, so liegt der Umsatzanteil der Generika bei unter 10%

•

Laut BMG betrugen die Preisnachlässe aus Rabattverträgen im Jahr 2013 rund 3 Mrd. Euro

•

Durchschnittliche Tagestherapiekosten eines Generikums sind seit 2005 kontinuierlich gesunken und liegen heute nach Abzug aller Rabatte bei deutlich unter 0,10 €

 Generika haben für die Gesamtbevölkerung in Deutschland hohe Versorgungsrelevanz und einen hohen sozioökonomischen Stellenwert

Entwicklung der Generikaquote in ausgewählten Ländern -Anteil am rezeptpflichtigen Gesamtmarkt nach Absatz in Standard Units90%

USA

80%

DE

70%

FR UK

60%

CH

50%

NL

40%

FI

30%

DE MAT/06/12

MAT/06/13

CAN

MAT/06/14

Quellen: AVR 2013, IMS Health MIDAS SU: Standard Unit (eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH) und http://www.progenerika.de/standpunkte/7-gruende-fuer-generika-biosimilars/ Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 29 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Plans Measures Ursachen

•

Lieferengpässe Market Situation Marktübersicht

Deutschland verfügt im EU-Vergleich über sowohl eine hohe Generikaquote als auch niedrige Tagestherapiekosten

In Deutschland liegen die Generikakosten im Verhältnis zum Absatz in beiden Segmenten auf einem niedrigen Preisniveau

Krankenhausmarkt

USA

0,20 €

CA

0,15 €

FI

0,10 €

GER UK

0,05 € 0,00 €

FR

NL -

GER netto

100 Absatz (Standard Units, in Mio.)

200

FR 1,5 €

Lieferengpässe

CH

0,25 €

2,0 €

1,0 €

CH 0,5 €

UK

USA

FI GER

0,0 €

-

10 20 30 Absatz (Standard Units, in Mrd. EUR.)

•

Abgebildet sind im Apothekenmarkt die Listenpreise für Deutschland. Hiervon sind die gesetzlichen Rabatte und die Rabatte aus den Rabattverträgen abzuziehen, so dass die Kosten für eine Standard Unit bei ca. 7 Cent liegen

•

Das Preisniveau von Generika in Deutschland liegt im internationalen Vergleich niedrig

•

Im Apothekenmarkt ist das Preisniveau in der Schweiz am höchsten, im Krankenhaus-Segment ist das Preisniveau in Frankreich am höchsten

•

Für Niederlande liegen keine Krankenhausdaten vor

40

Quelle: IMS Midas; SU: Standard Unit (eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH) Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 30 © 2015, IMS HEALTH

Ursachen

0,30 €

Durchschnittlicher Preis pro Gx SU

Durchschnittlicher Preis pro Gx SU

0,35 €

Maßnahmen

Apothekenmarkt

Marktübersicht

Preis-Absatz Verhältnis in den Segmenten ambulanter Markt und Krankenhaus

Regional

Gesetzgeber

§ 129 Abs. 2 SGB V Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung

Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln

Durch die Importförderklausel ist für manche Arzneimittel der Absatz in Deutschland für den deutschen Zulassungsinhaber kaum planbar

G-BA

Festbetragsregelung

Preisregulierung/druck über die Zuzahlungsbefreiungsgrenze

Signifikanter Preisverfall bei bewährten Wirkstoffen mit hohem Verordnungsanteil, hauptsächlich Generika

GKV

Rabattverträge nach §130a Abs. 8

Ausschreibungen GKVen

Marktkonzentration auf einzelne Anbieter; Eingeschränkte Substitutionsfreiheit des Apothekers; Kurzfristige Absatzänderung für einzelne Produkte, hauptsächlich Generika

Krankenhausapotheken

AM für den Krankenhaussektor unterliegen nicht der ArzneimittelpreisVerordnung

Freie Preisverhandlung

Die Konzentration auf wenige Krankenhauseinkäufer führt zu einem dramatischen Preisverfall und Kostendruck auf den Anbieter

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 31 © 2015, IMS HEALTH

Regulierung

Auswirkung auf die Arzneimittelversorgung

Lieferengpässe

Instrument (Auswahl)

Ursachen

National

Entscheidungsträger

Maßnahmen

Ebene

Marktübersicht

Eine Vielzahl von Regulierungen hat Einfluss auf Preisniveau und Planbarkeit

Der Marktanteil von Rabattvertragsprodukten ist ausgereizt

70 60 50

Marktanteil aller Rabattvertragsprodukte im GKV-Gesamtmarkt

30 20 10 0

2008

2009

2010

2011

Marktanteil GKV-Gesamt, Absatz in Pack. (%)

2012

2013

2014

Marktanteil Generika, Absatz in Pck. (%)

Einsparungen durch Rabattverträge in Mio. Euro

491

1.309

1.721

2015

2.375

4.000

2.972

3.000

1.499*

2.000 1.000 0

2009

2010

2011

2012

2013

Jan-Juni 2014

Quelle: IMS Contract Monitor® National, GKV-Markt gesamt und Generikasegment, BMG KV-45; endgültige Jahresergebnisse 2009 bis 2013; * vorläufiges Rechnungsergebnis für 1. HJ 2014 Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 32 © 2015, IMS HEALTH

Ursachen

40

Lieferengpässe

Marktanteil Generika unter Rabattvertrag im Generikamarkt

Maßnahmen

Marktanteil Rabattprodukte in % 80

Marktübersicht

Entwicklung der Rabattvertragsquote bleibt konstant

Januar bis Juni 2014

Anteil Absatz in Packungseinheiten

Plans

Während Brutto-Umsatz und Versorgungsanteile der Generika von 2005 bis 2013 kontinuierlich angestiegen sind, ist der Netto-Umsatz der Generika seit 2008 deutlich rückläufig

49% 49%

26% 26% 65% 65%

74%

51% 35% GKV-Gesamt

Marktsegment ohne Marktsegment mit Rabattvertrag Rabattvertrag Anteil der TOP 10 Hersteller im gesamten GKV-Markt

Quelle: IMS Contract Monitor®, Absatz in Packungseinheiten Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 33 © 2015, IMS HEALTH

Im „Rabattsegment“ entfällt auf die führenden Hersteller ein deutlich höherer Marktanteil als im gesamten GKV-Markt und im Segment ohne Verträge

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Marktübersicht Measures Ursachen

Aufgrund der Rabattverträge sinken die Netto-Umsätze der Hersteller trotz ständig steigender Versorgungsanteile

74%

2011

30%

27%

70%

73%

2012

2013

Rabattmarkt Quelle: IMS Contract Monitor® Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 34 © 2015, IMS HEALTH

26% 49%

74% 51%

Jan-Jun 2014

Jan-Jun 2014

GKV-gesamt

Lieferengpässe

26%

Ursachen

Anteil der TOP 10 Hersteller nach Absatz in Packungseinheiten

Maßnahmen

Im Verhältnis zum Gesamt-GKV-Markt ist Konzentration sehr hoch

Marktübersicht

Die Konzentration nach Absatz im Rabattmarkt im Zeitverlauf ist relativ konstant

39%

51%

83% 61%

GKV-Gesamt

Marktsegment ohne Rabattvertrag Anteil der TOP 10 Konzerne

Quelle: IMS Contract Monitor®, Absatz in Packungseinheiten Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 35 © 2015, IMS HEALTH

Ursachen

49%

Marktsegment mit Rabattvertrag

Maßnahmen

Anteil Absatz in Packungseinheiten

17%

Lieferengpässe

Januar-Juni 2014

Marktübersicht

Die Konzentration im Rabattmarkt auf Konzernebene ist noch deutlich höher

• Das Generika-Geschäftsmodell ist in Deutschland unter einem hohen Preis- und Rabattdruck • Der Preisdruck führt zu Konzentrationsprozessen im Generikamarkt • Hersteller müssen in allen Segmenten der Wertschöpfungskette mit Mengeneffekten arbeiten, um durch hohe Produktionsvolumina die Produktionskosten senken zu können • Rabattverträge zwischen marktbestimmenden Krankenkassen und Herstellern führen zu großen Schwankungen in der Produktion und mangelhafter Planungssicherheit  Zunehmende Konzentrationsprozesse und mangelhafte Planungssicherheit führen zu steigender Anfälligkeit der Liefersicherheit

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 36 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Herstellung und Vermarktung von Generika in Deutschland verlieren zunehmend an Attraktivität

Obgleich das BfArM „Engpässe“ definiert hat, erschwert ein verschiedenartiges Verständnis von Engpässen die Diskussion

Lieferengpass

Bestimmtes Arzneimittel (AM) ist zeitlich vorübergehend nicht verfügbar, der Patient kann auf andere Art und Weise adäquat versorgt werden

Auslieferung von Arzneimitteln über etwa zwei Wochen unterbrochen. Das AM ist überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt, und es sind keine Alternativpräparate verfügbar

Lieferengpässe bei AM sind häufig nicht von langer Dauer; auch müssen sie nicht zwangsläufig zu Versorgungsengpässen führen. In vielen Fällen stehen alternative AM zur Behandlung zur Verfügung.

Keine Definition

Keine eindeutige Definition. Zitat: „Nach den von den Kliniken und Klinikapotheken gemeldeten Engpässen standen im August 2012 in den Kliniken durchschnittlich 25 Präparate nicht oder nicht ausreichend zur Verfügung.“

Versorgungsengpass

AM ist nicht verfügbar und es steht kein vergleichbares AM ersatzweise zur Verfügung

Keine Definition

Keine Definition

Ein Versorgungsmangel liegt vor, wenn ein zur Anwendung beim Menschen bestimmtes, zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen indiziertes Arzneimittel, über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen tatsächlich vom Großhandel oder vom pharmazeutischen Unternehmer nicht bezogen werden kann

Keine Definition

Quelle

PM Verbände 13.5.2014

PDF: LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND

Drucksache 18/647

Schreiben DGHO an das BMG vom 30.1.2013

Positionspapier der DKG vom 7.11.2012

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 37 © 2015, IMS HEALTH

DGHO

DKG

Maßnahmen

BMG

Marktübersicht

BfArM

Lieferengpässe

Verbände der pharmazeutischen Industrie

Ursachen

Stichwort

Gesetz/ Regelung

Inhalt

Auswirkung auf die Sicherstellung der AMVersorgung

§ 52b (2) AMG Bereitstellung von Arzneimitteln

Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten.

Ziel des öffentlichen Versorgungsauftrags des pharmazeutischen Unternehmers ist die Deckung des AM-Bedarfs von Patienten

§ 52b (2) AMG Bereitstellung von Arzneimitteln

Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. […]

Auflage an den Großhändler. Lager für 2 Wochen vorzuhalten.

15 Abs. 1 der Apothekenbetriebsordnung

Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht.

Auflage an den Apotheker. Lager ist für 1 Woche vorzuhalten.

Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland („BfArM-Register für Lieferengpässe“)

Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber.

Das Register hat eine Transparenzfunktion. Es behebt keine Ursachen für Engpässe

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 38 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung in Deutschland ist durch die rechtlichen Rahmenbedingungen definiert

Aktuelle Lieferengpässe in Deutschland • Generell ist die Arzneimittelversorgung in Deutschland derzeit gewährleistet • Beim BfArM gemeldete Lieferengpässe haben sich 2014 ggü. 2013 mehr als verdoppelt. Da es sich um ein freiwilliges und auf bestimmte Wirkstoffe beschränktes Register handelt, gibt es nur ein unvollständiges Bild ohne umfassende Ursachenerfassung ab • Über 75% der Hersteller geben Produktionsprobleme als Ursache an • Eine Auswertung zu Defekten (01.01.-28.02.2014) des Hessischen Apothekerverbandes (HAV) gibt Einblick in den Anteil der Generika  Generika sind in der HAV-Befragung entsprechend ihres Versorgungsanteils stärker von Engpässen betroffen, aber vielfach sind Versorgungsalternativen vorhanden Kein Versorgungsengpass

Anteil der der beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 23.09.2014

1; 5%

1; 5%

1; 5% 1; 5%

7; 37%

1; 5% 2; 11%

5; 27%

Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen Antiinfektiva für systemische Gabe Verschiedene Hormone, systemisch Kardiovaskuläres System Urogenitalsystem und Sexualhormone Nervensystem Sinnesorgane

Quelle: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakov igilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/LieferengpassTabelle.pdf?__ blob=publicationFile&v=66

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 39 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Die Arzneimittelversorgung ist gewährleistet

2.5 2.0 1.5 1.0 0.5

0.0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Quelle: IMS PharmaScope, *Preise ohne Berücksichtigung von gesetzlichen Zwangsrabatten nach § 130a SGB V und Rabatten aus Verträgen nach § 130a Abs.8 SGBV Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 40 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

3.0

Ursachen

3.5

CEFIXIME AZITHROMYCIN CEFUROXIME AXETIL CLARITHROMYCIN CIPROFLOXACIN MIRTAZAPINE AMOXICILLIN PANTOPRAZOLE OMEPRAZOLE SIMVASTATIN METOPROLOL NEBIVOLOL BISOPROLOL RAMIPRIL METFORMIN AMLODIPINE

Maßnahmen

Listenpreis in Euro pro Zähleinheit*

Marktübersicht

Beispielhafte Darstellung der Preisentwicklung von Wirkstoffen mit partiellen Lieferengpässen

•Die betroffenen Substanzen sind mit Stand Juli 2014 zu 83% rabattgeregelt • Innerhalb des Rabattsegments entfallen bei diesen Substanzen zwischen 80% und 98% Marktanteil auf die führenden 3 Hersteller Basis: Daten von Apothekenrechenzentren, Januar 2010 bis Mai 2014 Untersucht wurden alle Verordnungen mit der Sonder-PZN 2567024 und dem Zusatzcode 2 für die Nichtverfügbarkeit von Rabattarzneimitteln (§ 4 Abs. 2 des Rahmenvertrages nach § 129 SGB V) Ausgewertet wurden die Top 25 Substanzen nach Absatz

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 41 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

•Metoprolol •Ramipril •Pantoprazol •Metmorfin •diverse Antibiotika

Ursachen

Primär betroffene Märkte:

Maßnahmen

Dargestellt wird die Anzahl der Arzneimittelabgaben, bei denen ein rabattbegünstigtes Arzneimittel nicht verfügbar war und stattdessen ein anderes, vergleichbares Produkt abgegeben wurde

Marktübersicht

Im Rabattvertragsmarkt unterliegt die Liefersicherheit großen Schwankungen

Ursache

Beschreibung

Komplexität der Herstellung und Qualitätssicherung

GMP-/Qualitätsprobleme bei der Produktion aufgrund der Komplexität der Produktionsprozesse

Preis-/Rabattdruck und Nachfragevolatilitäten durch Rabattverträge

Durch Rabattverträge entsteht insbesondere im Generika-Segment ein steigender Preiskampf; Rabattverträge können bei Ausfall des Rabattvertragspartners dazu führen, das andere Hersteller ebenfalls nicht mehr lieferfähig sind, da sie die ausgefallenen großen Volumina nicht ausgleichen können

Wirkstoffengpässe

Engpässe bei erforderlichen Rohstoffen auf globaler Ebene und weiter sinkende Margen aufgrund von steigenden Rohstoffkosten

Zunahme regulatorischer Anforderungen

Verschärfung und Erweiterung von regulatorischen Vorgaben durch Zulassungsbehörden Steigende regulatorische Anforderungen für die Entwicklung, Produktion, Lagerung, Import und Vertrieb führen zu höheren Kosten

Produktionseinstellungen und Marktrücknahmen

Die Komplexität der Herstellung und Qualitätsüberwachung, steigender Preis- und Rabattdruck und zunehmende regulatorische Anforderungen können dazu führen, dass Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich vertrieben werden können

Quelle: 38. Wiss. Kongress ADKA Dresden 2013 – Dr. Krüger (BMG): Arzneimittel-Lieferengpässe Ursachen und Maßnahmen aus Sicht des BMG; Dr. Throm (VfA): Arzneimittelproduktion und Lieferengpässe Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 42 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Lieferprobleme und -engpässe haben vielfältige Ursachen

−

Vor dem Hintergrund steigender Lieferengpässe fand im Jahr 2013 ein Gipfeltreffen zum Thema Lieferengpässe statt

−

Vertreter aus Apotheker- und Ärzteschaft, Kliniken, von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern

Freiwilliges Melderegister für Lieferengpässe für Humanarzneimittel − −

•

•

Liste essentieller Arzneimittel −

Parallel dazu hat das BMG die medizinischen Fachgesellschaften aufgefordert, Listen essentieller Arzneimittel in den jeweiligen Fachgebieten zu erstellen

−

Identifikation besonders benötigter, kurzfristig unverzichtbarer Arzneimittel

−

Kriterien: Verschlechterung der Prognose bei Nicht-Verfügbarkeit; kurzfristige (24 h) und dauerhafte Verfügbarkeit nötig, Empfehlung in Leitlinien der Fachgesellschaften, keine gleichwertige Alternative verfügbar

Änderung SGB −

•

Verbot von Exklusivverträgen bei Impfstoffen - mindestens zwei Hersteller innerhalb eines Versorgungsgebietes

Mindestlagerverpflichtung von Großhandel und Apotheken − − −

•

Als erste Maßnahme wurde ein Register über Lieferengpässe eingerichtet Das Melderegister ist seit April 2013 über die Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugänglich und basiert auf freiwilliger Information der Zulassungsinhaber

Derzeit besteht für Großhandel und Apotheken eine gesetzlich vorgesehene ein- bis zweiwöchige Vorratshaltung Klinikapotheken müssen Arzneimittel in einer Menge vorhalten, die mindestens dem Bedarf der Klinik von zwei Wochen entspricht Öffentliche Apotheken müssen bestimmte Präparate in der Menge vorhalten, dass der Bedarf für eine Woche gedeckt werden kann

Lieferverpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers −

Pharmazeutische Unternehmer haben nach § 52b AMG den gesetzlichen Auftrag, eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln sicherzustellen

Quelle: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/presse/pressemitteilungen/2013-02/bfarm-erhaelt-neuesregister.html; www.bfarm.de/lieferengpaesse)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 43 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

•

Multi-Stakeholder-Dialog im Bundesgesundheitsministerium (BMG)

Ursachen

•

Maßnahmen

Initiativen und Maßnahmen

Marktübersicht

Darstellung der Handlungsansätze zur Vermeidung von Lieferengpässen in Deutschland

Identifizierung und Monitoring besonders gefährdeter Präparate

Kosten

O

Zeit zur Implementierung

O

Direkter Einfluss auf die AM Versorgung O

Verpflichtendes zentrales Melderegisters für ArzneimittelLieferengpässe

-

-

-

Lieferverpflichtung des Großhandels und der Apotheken

+

O

++

Lagerhaltung essentieller Arzneimittel entlang der Lieferkette/ Nationales Vorratslager

+++

O

+

Eine Liste mit den für die Versorgung unverzichtbaren Arzneimitteln ist vom BMG seit 2013 angefragt. Bisher ohne Ergebnis BfArM-Register für Lieferengpässe (freiwillige Basis) zur Erhöhung der Transparenz existiert seit 2013

Derzeit besteht auf Ebene der Handelsstufen des Großhandels und der Apotheken die Verpflichtung einer ein- bis zweiwöchigen Vorratshaltung Liegt die Liste der für die Versorgung absolut unverzichtbaren Arzneimitteln vor, könnte sich daraus eine Verpflichtung zur Vorratshaltung ableiten lassen. Die Kosten für die Lagerhaltung sind signifikant. Eine weitere Erhöhung der Lagerbestände beim Hersteller kann zu Marktaustritten führen.

O neutral, - keinen Einfluss, + wenig Einfluss, ++ mittelgroßer Einfluss, +++ großer Einfluss Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 44 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

Maßnahme

Bewertung/Umsetzung

Ursachen

Aufwand/Nutzen der Maßnahme

Maßnahmen

Zusätzliche Eingriffe in den Arzneimittelmarkt erhöhen nicht die Versorgungssicherheit

Marktübersicht

Handlungsoptionen für Deutschland

Möglichkeit der behördlichen Eingriffe in die Produktion und den Vertrieb der Arzneimittel, Kontingentierung

Kosten

+++

Zeit zur Implementierung

+

Direkter Einfluss auf die AM Versorgung

+

Vorlaufzeiten von der Produktionsplanung bis zur Auslieferung von Arzneimitteln liegen im Durchschnitt bei circa 6 Monaten. Anbieterausfälle im Rahmen von Rabattverträgen und kurze Vorlaufzeiten führen zu massiven Verschiebungen der Produktionskapazitäten und sind nicht vorhersehbar. Erheblicher Anstieg von regulatorischen Auflagen zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Lagerung, Import oder Vertrieb von Arzneimitteln kann die Aufrechterhaltung der Zulassung unwirtschaftlich werden lassen. Hinzu kommt die durch den Preis- und Rabattdruck verursachte Verlagerung von Produktionskapazitäten (z.B. Generika). Dies macht die Steuerung durch eine nationale Behörde unmöglich. Effizienz einer solchen Regelung fraglich

O neutral, - keinen Einfluss, + wenig Einfluss, ++ mittelgroßer Einfluss, +++ großer Einfluss Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 45 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

Maßnahme

Bewertung/Umsetzung

Ursachen

Aufwand/Nutzen der Maßnahme

Maßnahmen

Zusätzliche Eingriffe in den Arzneimittelmarkt erhöhen nicht die Versorgungssicherheit

Marktübersicht

Handlungsoptionen für Deutschland

Maßnahme Kosten

++

O

Direkter Einfluss auf die AM Versorgung

++

Sowohl im Bereich der Krankenhausversorgung als auch in der Praxis der Rabattverträge soll die Wahl von mehr als einem Anbieter die Reduzierung des Ausfallrisikos bezwecken, erschwert aber die Planbarkeit der Produktion beim Hersteller und damit dessen Kosten signifikant.

Maßnahmen

Abschluss von Verträgen mit mehr als einem Anbieter von Seiten der Krankenhausapotheke und in den Rabattverträgen

Zeit zur Implementierung

Bewertung/Umsetzung

Lieferengpässe

Aufwand/Nutzen der Maßnahme

Ursachen

Zusätzliche Eingriffe in den Arzneimittelmarkt erhöhen nicht die Versorgungssicherheit

Marktübersicht

Handlungsoptionen für Deutschland

O neutral, - keinen Einfluss, + wenig Einfluss, ++ mittelgroßer Einfluss, +++ großer Einfluss Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 46 © 2015, IMS HEALTH

• Zusätzliche Lagerkapazitäten erhöhen die Kosten. Eine Kostensteigerung durch zusätzliche Lagerhaltung beim Hersteller kann zu Marktaustritten führen. • Eine enge Koordination der Zulassungs- und Überwachungsbehörden mit den Herstellern von Engpass-bedrohten Arzneimitteln kann Engpässe abfedern. • Multistakeholder-Ansätze durch Zusammenwirken der an der Produktion und Lieferkette Beteiligten und den Behörden kann das Engpass-Management verbessern. • Mechanismen zur Preisanpassung können einen positiven Effekt auf eine EngpassSituation haben. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 47 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

• Von den dargestellten möglichen Handlungsoptionen hat die Erweiterung der Lagerhaltung entlang der Lieferkette oder als nationale Vorratslager zumindest eine Pufferfunktion.

Ursachen

• im Generikamarkt führen Rabattverträge und der Zentraleinkauf von Krankenhäusern zu einer aggressiven Preispolitik und starken Schwankungen im Produktionsbedarf (z.B. kurzfristige Wechsel von Herstellern). Die dadurch bedingte zunehmende Konzentration auf nur noch wenige Anbieter bei den Wirkstoffen fördert die Gefahr von Lieferengpässen.

Maßnahmen

Nur ein Zusammenspiel der verschiedenen Glieder der Wertschöpfungskette und der Behörden hat positiven Effekt

Marktübersicht

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generikaindustrie

Referenzliste (1/4) 1. Albrecht M., de Millas C. und Haustein R. 2012. Generikawettbewerb in Deutschland – Marktkonzentration und Rabattverträge: Analyse für Pro Generika. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/publikationen/studie-generikawettbewerb-in-deutschland-marktkonzentration-und-rabattvertraege/, abgerufen am: 13.10.2014. 2.

Bensing C., Pieloth K., Friedrich C. und Kleinfeld A. 2014. Steigende Marktkonzentration? Ja … und nein: Insight Health zur Entwicklung des generischen Wettbewerbs. Verfügbar unter: http://www.insight-health.de/sites/insight-health.de/files/downloads/ih_generikamarktkonzentration_mvf-01-2014.pdf, abgerufen am: 13.10.2014.

3.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2014a. Lieferengpässe. Verfügbar unter: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/_node.html, abgerufen am: 14.10.2014.

4.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2014b. LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND. Verfügbar unter: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/LieferengpassTabelle.pdf?__blob=p ublicationFile&v=62, abgerufen am: 06.08.2014.

5.

Bundesministerium für Gesundheit (BMG) 2013. Neues Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Pressemitteilung. Verfügbar unter: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/presse/pressemitteilungen/2013-02/bfarmerhaelt-neues-register.html, abgerufen am: 13.10.2014.

6.

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (B.A.H.), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Pro Generika e.V. und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) 2012. Anmerkungen der Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa zu Lieferengpässen von Arzneimitteln und zum Positionspapier der DKG. Verfügbar unter: http://www.vfa.de/de/presse/verbandsinformationen/positionen/poslieferengpaesse.html, abgerufen am: 16.10.2014.

7.

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (B.A.H.), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Pro Generika e.V. und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) 2014. Arzneimittelengpässe - Ursachen, Konsequenzen, Lösungsansätze. Verfügbar unter: http://www.bpi.de/fileadmin/media/bpi/Downloads/Internet/Publikationen/Stellungnahmen/2014-05-14_Verb%C3%A4ndeSchreiben_Arzneimittelengp%C3%A4sse_Ursachen_Konsequenzen_L%C3%B6sungsans%C3%A4tze.pdf, abgerufen am: 14.08.2014.

8.

Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) 2012. Positionen der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) zu Lieferengpässen von Arzneimitteln in Krankenhäusern. Verfügbar unter: http://www.dkgev.de/media/file/12667.RS360-12_AM-Lieferengpaesse_Anlage2.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.

9.

Deutscher Bundestag 2012a. Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln: Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Dr. Martina Bunge, Klaus Ernst, Katja Kipping, Jutta Krellmann, Yvonne Ploetz, Kathrin Senger-Schäfer, Harald Weinberg, Sabine Zimmermann und der Fraktion DIE LINKE 17/10072. Verfügbar unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/17/100/1710072.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.

10. Deutscher Bundestag 2012b. Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln: Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Dr. Martina Bunge, Klaus Ernst, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. – Drucksache 17/10072 – 17/10284. Verfügbar unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/17/102/1710284.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 11. Deutscher Bundestag 2013. Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen: Antrag der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer, Bärbel Bas, Elke Ferner, Petra Ernstberger, Dr. Edgar Franke, Iris Gleicke, Angelika Graf (Rosenheim), Ute Kumpf, Dr. Karl Lauterbach, Steffen-Claudio Lemme, Hilde Mattheis, Thomas Oppermann, Mechthild Rawert, Dr. Carola Reimann, Ewald Schurer, Dr. Frank-Walter Steinmeier und der Fraktion der SPD 17/12847. Verfügbar unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/17/128/1712847.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 12. Deutscher Bundestag 2014a. Ausweitung der Versorgungsengpässe bei Medikamenten und Impfstoffen: Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Sabine Zimmermann (Zwickau), Harald Weinberg, Birgit Wöllert, Pia Zimmermann und der Fraktion DIE LINKE 18/647. Verfügbar unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/006/1800647.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 48 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (2/4) 13. Deutscher Bundestag 2014b. Ausweitung der Versorgungsengpässe bei Medikamenten und Impfstoffen: Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Kathrin Vogler, Sabine Zimmermann (Zwickau), Harald Weinberg, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. – Drucksache 18/647 – 18/753. Verfügbar unter: http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/007/1800753.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 14. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 2014. The Pharmaceutical Industry in Figures. Verfügbar unter: http://www.efpia.eu/uploads/Figures_2014_Final.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 15. Freund M. und Lüftner D. 2013. Versorgungsengpässe bei Arzneimitteln und Wirkstoffen - Regulierungsbedarf. Verfügbar unter: http://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/lieferengpaesse/Versorgungsengpaesse%2020130130.pdf, abgerufen am: 13.10.2014. 16. Grabar E. 2012. Das fahrlässige Geschäft mit knappen Pillen. Verfügbar unter: http://www.zeit.de/wissen/gesundheit/2012-11/medikamentearzneimittelnotstand-pharmaindustrie, abgerufen am: 14.10.2014. 17. IGES Institut 2011. Generika in Deutschland: Wettbewerb fördern – Wirtschaftlichkeit stärken: Untersuchung des IGES Instituts im Auftrag von Pro Generika. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/publikationen/studie-zu-generika-in-deutschland-wettbewerb-foerdern-wirtschaftlichkeit-staerken/, abgerufen am: 13.10.2014. 18. IMS DKM 2014. Der deutsche Akutklinikmarkt. Data on file. 19. IMS Health 2013. PPR Concise Guide Germany Q3. Data on file. 20. IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe - Germany. Data on file. 21. IMS Institute for Healthcare Informatics 2012. Advancing the responsible use of medicines: Applying levers for change. Verfügbar unter: http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/menuitem.762a961826aad98f53c753c71ad8c22a/?vgnextoid=faf9ee0a8e631410VgnVCM10000076192ca 2RCRD, abgerufen am: 06.10.2014. 22. IMS Institute for Healthcare Informatics 2013. The Global Use of Medicines: Outlook through 2017. Verfügbar unter: http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/IMS%20Health%20Institute/Reports/Global_Use_of_Meds_Outlook_2017/II HI_Global_Use_of_Meds_Report_2013.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 23. Kemmer C. 2014. Lieferengpässe und ihre Auswirkungen. Verfügbar unter: http://www.vdek.com/magazin/ausgaben/2014-0506/politiklieferengpaesse.html, abgerufen am: 14.10.2014. 24. Kolbeck C. 2014. Arzneimittelengpässe: Hersteller sehen die Schuld nicht bei sich. Verfügbar unter: http://www.medicaltribune.de/home/news/artikeldetail/arzneimittelengpaesse-hersteller-sehen-die-schuld-nicht-bei-sich.html, abgerufen am: 14.10.2014. 25. Korzilius H. 2014. Verfügbarkeit wird zum Problem. Deutsches Ärzteblatt 111 (7), S. A249-A250. 26. Krüger D. 2013. Arzneimittel-Lieferengpässe Ursachen und Maßnahmen aus Sicht des BMG. Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), 31 Mai 2013, Dresden. 27. Müller O. 2013. Gefährliche Engpässe. Verfügbar unter: http://www.zm-online.de/hefte/Gefaehrliche-Engpaesse_112900.html, abgerufen am: 18.08.2014. 28. Osterloh F. und Richter-Kuhlmann E. 2013. Arzneimittel: Rezepte gegen Lieferengpässe. Verfügbar unter: http://www.aerzteblatt.de/archiv/134494/Arzneimittel-Rezepte-gegen-Lieferengpaesse, abgerufen am: 13.10.2014. 29. Pro Generika e.V. 2013a. Die Bedeutung von Generika für die Arzneimittelversorgung in Deutschland: Newsletter profil 01/2013. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/wp-content/uploads/2013/05/ProGen-Profil-01-2013-WEB.pdf, abgerufen am: 14.10.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 49 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (3/4) 30. Pro Generika e.V. 2013b. Generika und Biosimilars in Deutschland 2012. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/publikationen/generika-undbiosimilars-in-deutschland-2012/, abgerufen am: 13.10.2014. 31. Pro Generika e.V. 2014a. Generika und Biosimilars – Marktdaten Mai 2014. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/publikationen/generika-undbiosimilars-marktdaten-mai-2014/, abgerufen am: 13.10.2014. 32. Pro Generika e.V. 2014b. Gute Gründe für Generika & Biosimilars. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/standpunkte/7-gruende-fuer-generikabiosimilars/, abgerufen am: 14.10.2014. 33. Pro Generika e.V. 2014c. Rabattverträge: Mythen und Fakten. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/publikationen/rabattvertraege-mythen-undfakten/, abgerufen am: 13.10.2014. 34. Rohrer B. 2013. BMG: Gipfeltreffen zu Lieferengpässen. Verfügbar unter: http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/nachrichtdetail/bundesgesundheitsministerium-will-probleme-mit-lieferengpaessen-von-arzneimitteln-loesen/, abgerufen am: 06.08.2014. 35. Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen 2014. Bedarfsgerechte Versorgung - Perspektiven für ländliche Regionen und ausgewählte Leistungsbereiche: Gutachten 2014. Verfügbar unter: http://www.svr-gesundheit.de/fileadmin/user_upload/Aktuelles/2014/SVRGutachten_2014_Langfassung01.pdf, abgerufen am: 18.08.2014. 36. Schersch S. 2014a. Lieferengpässe: BMG sieht Rabattverträge nicht als Problem. Verfügbar unter: http://www.pharmazeutischezeitung.de/index.php?id=51341, abgerufen am: 05.08.2014. 37. Schersch S. 2014b. Regierung setzt auf Melderegister. Verfügbar unter: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=51398, abgerufen am: 05.08.2014. 38. Schweim J. K. und Schweim H. G. 2012. "Drug Shortage": Ist Arzneimittelmangel à la USA bald auch ein deutsches Problem? Verfügbar unter: http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-ausgabe/artikel/articlesingle/2012/13/5, abgerufen am: 14.08.2014. 39. Schweim J. K. und Schweim H. G. 2013. LIEFERENGPÄSSE: Eine Folge von Sparpolitik und Preiswettbewerb bei Arzneimitteln? Verfügbar unter: http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-ausgabe/artikel/articlesingle/2013/9/55100.html, abgerufen am: 14.08.2014. 40. Strobel F. 2014. Versorgung sichern – Arzneimittelengpässe ernst nehmen. Verfügbar unter: http://www.progenerika.de/versorgung-sichernarzneimittelengpaesse-ernst-nehmen/?print=1, abgerufen am: 05.08.2014. 41. Sucker-Sket K. 2013. Lieferengpässe von Arzneimitteln: Vfa: Kaum echte Versorgungsengpässe. Verfügbar unter: http://www.deutsche-apothekerzeitung.de/politik/news/2013/01/24/vfa-kaum-echte-versorgungsengpaesse/9275.html, abgerufen am: 14.10.2014. 42. Throm S. 2013. Arzneimittelproduktion und Lieferengpässe. ADKA, 31 Mai 2013. 43. Throm S. 2014. Lieferengpässe – aktueller Stand. Verfügbar unter: http://www.vfa.de/embed/lieferengpaesse-140403.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 44. Unbekannt 2012. Zunehmend Lieferengpässe: Lebensnotwendige Parenteralia besonders betroffen. Verfügbar unter: http://www.deutsche-apothekerzeitung.de/daz-ausgabe/artikel/articlesingle/2012/26/5, abgerufen am: 14.08.2014. 45. Unbekannt 2013. Arzneimittelengpässe: Pillenknick. Verfügbar unter: http://www.bdi.de/allgemeine-infos/aktuellemeldungen/ansicht/article/arzneimittelengpaesse-pillenknick.html, abgerufen am: 14.10.2014. 46. Unbekannt 2014a. Lieferengpässe: BMG sieht Rabattverträge nicht als Problem. Verfügbar unter: http://www.pharmazeutischezeitung.de/index.php?id=51341, abgerufen am: 13.10.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 50 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (4/4) 47. Unbekannt 2014b. Riskanter Preisdruck: Pro Generika warnt: Zu niedrige Erlöse führen zu Lieferengpässen. Deutsche Apotheker Zeitung 2014 (19) 48. Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. 2014. Lieferengpässe bei Medikamenten. Verfügbar unter: http://www.vfa.de/de/patienten/arzneimittelsicherheit/lieferengpaesse, abgerufen am: 05.08.2014. 49. Weber N. 2014. Medikamente und Impfstoffe: Der nächste Lieferengpass kommt bestimmt. Verfügbar unter: http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/lieferengpass-medikamente-koennen-laut-regierung-immer-knapp-werden-a-958485.html, abgerufen am: 05.08.2014. 50. Zeggel S., Demuth A. und Plagge H. 2013. Management von Arzneimittel-Lieferengpässen in einer Schweizer Krankenhausapotheke. Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), 2013, Dresden.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 51 © 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen Finnland

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 52 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis ApU

Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer

FIMEA

Finnish Medicines Agency

MAT

Moving Annual Total - Umsatz/Absatz im zurückliegenden 12-Monatszeitraum

SU

Standard Unit

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 53 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung Finnland • • • •

•

• • •

•

Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 1,63 Mrd. EUR (ApU). 73,2% des Gesamtmarktes entfallen auf den Apothekenmarkt und 26,8% auf das Krankenhaus-Segment (1) Generika haben einen Umsatzanteil von 22,9% im Apothekenmarkt und 16,4% am Krankenhausmarkt (MAT 06/2014) Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,14 € im ambulanten und bei 0,53 € im Krankenhaus-Segment (2) (enthält keine Rabatte) Es gibt keine ausdrückliche Definition von Lieferengpässen. Das Gesetz spricht von einer kurzen Unterbrechung der Lieferkette (Medicines Act (203/2006)) In Finnland ist die Vertriebskette inkl. Großhandelsaktivitäten stark reguliert. Ausschließlich 2 Großhändler liefern national alle verfügbaren Arzneimittel (single-channel distribution) (3). Diese Struktur führt dazu, dass Lieferengpässe schnell transparent sind und es keine Abhilfe durch alternative Großhändler gibt. Gleichzeitig hat es den Vorteil, dass dem Großhändler bekannt ist, ob und wo sich in Finnland ein Vorrat eines Produktes befindet Hersteller und Großhändler dürfen keine Rabatte mit Apotheken verhandeln, so dass der Preiswettbewerb auf der Ebene der Herstellerabgabepreise stattfindet. Im Gegensatz dazu unterliegen Produkte im stationären Bereich großen Rabatten. Krankenhausapotheken schreiben Verträge aus, die mit den einzelnen Herstellern direkt verhandelt werden(2). Lieferengpässe kommen im stationären Bereich häufiger vor als im ambulanten Die nationale Zulassungsbehörde Finnish Medicines Agency (FIMEA) führt ein verpflichtendes, öffentliches Register, das alle Medikamente aufführt, die von Lieferengpässen betroffen sind (in finnischer Sprache) Die FIMEA verpflichtet Hersteller und andere Stakeholder zu Mindestlagerbeständen von ausgewählten Produkten. Diese Mindestlagerbestände beim jeweiligen Stakeholder sind historisch für nationale Not- und Krisenfälle (kleines Land, geographische Lage), seit 2009 aber auch für Lieferengpässe vorgesehen. Mehrkosten, die durch die Mindestlagerbestände entstehen, werden nur teilweise erstattet, was zu Marktaustritten von Anbietern geführt hat Ca. 16% aller Arzneimittel werden durch Generika substituiert, wenn sie auf der FIMEA Liste der substituierbaren Arzneimittel stehen. Pläne der FIMEA, diese Liste strikter zu gestalten und nur das billigste generische Produkt zur Substitution zuzulassen, wurden wegen Befürchtungen, dass hieraus weitere Lieferengpässe entstehen, verworfen (2)

Quellen: (1) IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018: Europe - Finland. (2) IMS internal calculation based on IMS Medula database (Prices and DDD data) and FIMEA list of substitutable products / IMS Midas (3) Mossialos E. und Srivastava D. 2008. PHARMACEUTICAL POLICIES IN FINLAND: Challenges and opportunities. Verfügbar unter: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/80651/E91239.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 54 © 2015, IMS HEALTH

Bedeutung der Generika in Finnland in der ambulanten Versorgung Überblick des Pharmamarkts in Finnland In Mrd. EUR Listenpreis*

In Mrd. Standard Units

1,18

1,19

1,23

43,8%

46,4%

48,4%

4,00

Patentgeschützt Patentfreie Erstanbieter

37,3%

32,1%

28,7%

18,9%

21,5%

22,9%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

4,01

4,10

6,7%

7,3%

8,0%

45,5%

43,3%

42,1%

47,8%

49,4%

50,0%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Generika

• Im Apothekenmarkt in Finnland beläuft sich der Anteil an Generika auf 22,9% der gesamten Umsätze und auf 50,0% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apothekenmarkt entspricht 0,14 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 55 © 2015, IMS HEALTH

* Listenpreis der Großhändler (engl. „List price Wholesalers, based on official published prices of Finnish Pharmacy Association”)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ambulanter Bereich

Bedeutung der Generika für die Versorgung in Finnland im Krankenhausbereich Überblick des Pharmamarkts in Finnland In Mrd. EUR Listenpreis * 0,39

In Mrd. Standard Units 0,40

0,40

0,26

5,7%

0,25

6,3%

0,23

6,9% 56,6%

61,1%

64,0%

Patentgeschützt

39,0%

37,6%

Patentfreie Erstanbieter

39,3%

Generika 24,4%

21,6%

19,6%

19,0%

17,4%

16,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

55,4%

56,1%

MAT06/12

MAT06/13

53,8%

MAT06/14

• Im Krankenhaus-Segment in Finnland beläuft sich der Anteil an Generika auf 16,4% des gesamten Umsatzes und auf 53,8% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhausbereich entspricht 0,53 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 56 © 2015, IMS HEALTH

* Listenpreis der Großhändler (engl. „List price Wholesalers, based on official published prices of Finnish Pharmacy Association”)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Krankenhausbereich

Ambulanter Markt

Krankenhausmarkt

• Apothekenmarkt: 73,2% des Gesamtmarktes (1) • Substitutionsregeln - Die Einführung der Substitution durch Generika im Jahr 2009 hatte einen nachhaltigen Einfluss auf die Preisgestaltung: der Preis für die Standardeinheit fiel um durchschnittlich 3,3%. • Der mittlere Preis pro Standardeinheit war auch 2010 rückläufig, nachdem Ärzte dazu angehalten wurden, Generika zu verschreiben • Im April 2009 wurde ein Festbetragssystem eingeführt • Im November 2008 wurde Absatz 57c gestrichen, was die Einbeziehung von Originalpräparaten mit patentgeschütztem Analogieverfahren in das Festbetragssystem zur Folge hatte und diese Produkte zu Wettbewerbern der Generika machte • Im Februar 2013 wurden die Preise aller nicht im Festbetragssystem verankerten Produkte um 5% gesenkt, die zweite pauschale Kürzung seit 2006, die alle erstattungsfähigen Medikamente betraf. Die fortgesetzte Erweiterung des Festbetragssystems unterstützte die Expansion des Generikamarktes • Hersteller und Großhändler dürfen keine Rabatte mit Apotheken verhandeln, so dass der PreisWettbewerb auf Herstellerabgabepreis-Ebene stattfindet • Single-channel distribution

• Krankenhaus: 26,8% des Gesamtmarktes (1) • Produkte im stationären Bereich unterliegen großen Rabatten. Krankenhausapotheken schreiben Verträge aus, die mit einzelnen Herstellern direkt verhandelt werden. • In Finnland ist die Vertriebskette inkl. Großhandelsaktivitäten stark reguliert. Es gibt 2 Großhändler, die alle verfügbaren Arzneimittel national liefern (Oriola Oy und Tamro Finland). Es ist immer nur ein Großhändler für die Distribution des gesamten Portfolio eines Herstellers verantwortlich (single-channel distribution) (1) • Schnelle Ausbreitung der Biosimilars speziell im Krankenhaussektor wird erwartet

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 57 © 2015, IMS HEALTH

Quelle: IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018: Europe Finland.

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

Es gibt keine allgemeingültige Definition von ArzneimittelLieferengpässen: • eine kurze Unterbrechung der Lieferkette (“a brief interruption of distribution from suppliers”) *Medicines Act (203/2006) • eine Störung der Lieferung von Rohmaterial, Material oder Produkten, wenn kein Sicherheitsbestand vorhanden ist (“the disruption of the flow of a necessary raw material, material, or product in the absence of a safety stock of the good in use”) *Safety Storage Act 1982/970 • Situationen, in denen die Existenz der Bevölkerung bedroht oder die Funktionsfähigkeit der Gesellschaft gefährdet ist (“a situation where the livelihood of the population is threatened or the function of society is endangered”) *The Emergency Powers Act 2001/1552

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 58 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Definition von Lieferengpässen in Finnland

Gesetz/Regelung

Inhalt

Auswirkung auf die Sicherstellung der AM Versorgung

Medicines Act (395/1987) Section 26 (853/2005); Administrative Regulation 5/2013 section 5.2 and 5.3

Hersteller sind angehalten, Großhändlern und Apotheken permanente Zugriffsmöglichkeiten auf medizinische Produkte zu gewährleisten

Fördert die Zusammenarbeit von Herstellern mit anderen Akteuren

Medicines Act (395/1987) Section 27, 30a (773/2009) Section 37

Zulieferer müssen die finnische Gesundheitsbehörde umgehend und wenigstens zwei Monate vorher über Lieferengpässe informieren

Erhöht Transparenz, beseitigt aber nicht die Ursachen von Engpässen

Novelle des Medicines Act 895/1996

Großhändler und Distributoren medizinischer Produkte müssen die Apotheken über alle Lieferengpässe, deren Dauer, und wann die Produkte ausgeliefert werden, informieren. Apotheken sind angehalten, eine normale Versorgung der Kunden mit Arzneimitteln und Medizinprodukten aufrecht zu erhalten

Fördert die Zusammenarbeit von Herstellern, Importeuren, Großhändlern und Apothekern

Medicines Act 203_2006

Die FIMEA ist authorisiert, Herstellern, Großhändlern und Apothekern die Lizenzen zu entziehen, wenn sie der Verpflichtung einer permanenten und angemessenen Versorgung der Verbraucher mit erstklassigen medizinischen Produkten nicht nachkommen

Druckmittel der Behörde, bei wiederholtem Auftreten von Lieferengpässen einzugreifen. Löst das Versorgungsproblem aber nicht

Finland Statute Book (Suomen Säädöskokoelma) – act 979: The act requiring the storage of medicines, Proposal 151/2008: Government Bill to Parliament into law requiring the storage of medicines (replaced the 1984 law), The Safety Storage Act 1982/970, The Law of Supply Security 1390/1992, The Emergency Powers Act 2011/1552

Mindestlagerbestände sind geregelt im Finland Statute Book

Mindestlagerbestände sichern die Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln für den nationalen Krisenfall. Da die Kosten aber zum Großteil vom Hersteller getragen werden müssen, führen sie zu Marktaustritten und schränken damit die Anzahl der Anbieter ein

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 59 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Rechtliche Rahmenbedingungen in Finnland

Derzeit sind 124 Lieferengpässe (Status Quo 10.09.2014) auf der FIMEA Webseite gemeldet, darunter 38% Generika. 16 Lieferengpässe sind seit 2013 und 3 Lieferengpässe seit 4/2012 auf der Webseite. Die Darstellung berücksichtigt alle Dosierungen eines Präparates mit Engpass.

Anzahl der Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 10.09.2014

Nervensystem Kardiovaskuläres System Alimentäres System und Stoffwechsel

4

3

Antiinfektiva für systemische Gabe

1 11 3 2 28; 23%

8; 6%

Urogenitalsystem und Sexualhormone Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen Respirationstrakt Verschiedene

8; 6%

Dermatika 11; 9%

19; 15%

Muskel- und Skelettsystem Blut und blutbildende Organe Hormone, systemisch

17; 14% 18; 15%

Quelle: http://www.fimea.fi/ajankohtaista/laaketurvallisuustiedotteet/saantihairiotiedotteet Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 60 © 2015, IMS HEALTH

Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien Sinnesorgane

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Situation der aktuellen Lieferengpässe in Finnland

Ursache

Beschreibung

GMP-Probleme / Qualitätsprobleme

GMP- oder Qualitätsprobleme bei Arzneimittelproduktion durch Hersteller. Oft auf globalem Level mit Auswirkungen in Finnland

Geringe Anzahl an Herstellern in Finnland

Finnland ist ein Importland und damit auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln im Ausland und reibungslose Logistik angewiesen. Lieferengpässe auf globalem Level haben Auswirkungen auf Finnland

Wachsender Kostendruck und sinkende Margen

Staatliche Preissenkungen bei gleichbleibenden Vertriebskosten. In Finnland wird der Großhändler-Abgabepreis reguliert, d.h. es besteht ein enormer Kostendruck auf Herstellerebene. Es gibt in Finnland nur zwei Großhändler, die entsprechende Verhandlungskraft haben. Dies führt zu Monopolisierung und im Falle von Lieferengpässen zu fehlenden Alternativen

Ausschreibungsverfahren im stationären Bereich

Im Krankenhausbereich wird der Einkaufspreis eines Arzneimittels durch öffentliche Ausschreibung bestimmt. Die Krankenhausapotheken der vier Universitätskliniken in Finnland schreiben Verträge aus, die mit den einzelnen Herstellern direkt verhandelt werden.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 61 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in Finnland

Staatliche Maßnahmen 1. Obligatorische Mindestlagerbestände für Not- und Krisenfälle •

Die FIMEA verpflichtet Hersteller und andere Stakeholder zu Mindestlagerbeständen von ausgewählten Produkten, um Lieferengpässe zu vermeiden. Diese Mindestlagerbestände sind historisch für nationale Notund Krisenfälle vorgesehen, seit 2009 aber auch für Lieferengpässe.

•

Mehrkosten, die durch die Mindest-Lagerbestände entstehen, werden nur zu etwa einem Fünftel erstattet. Da die Lager- und Entsorgungskosten 56% der Produktkosten ausmachen, führen viele Generikahersteller Produkte in Finnland nicht ein (Penttilä 2013). Diese Marktverengung kann zu Lieferengpässen führen.

•

Die Liste der Produkte mit Mindestlagerbeständen umfasst Wirkstoffe, die im Decree für Mindestlagerbestände von Medikamenten aufgeführt und die vor allem auf nationale Krisenfälle zugeschnitten sind. Die Bestände umfassen auch Hilfs- und Zusatzstoffe sowie Verpackungsmaterial, die bei der Herstellung verwendet werden. Die finnische Gesundheitsbehörde kann außerdem von Wirkstoff zu Wirkstoff entscheiden, dass der Mindestlagerbestand nicht alle Darreichungsformen betrifft

•

Die Mindestlager-Liste enthält 1.508 medizinische Produkte

•

Die Mindestlager-Liste wird von der finnischen Gesundheitsbehörde einmal pro Jahr aktualisiert

2. Obligatorisches Melderegister / Veröffentlichung der Hersteller-Meldung von Lieferengpässen auf FIMEA Webseite • Lieferengpässe werden auf der FIMEA Webseite bekannt gegeben (Saantihäiriötiedotteet) und täglich aktualisiert. Mitgeteilt werden Hersteller, Produktname, Packungsgröße; Dosis, voraussichtliche Dauer des Engpasses, Indikation, Wer informiert wurde und ggf. allgemeine Handlungsempfehlungen Quelle: http://www.fimea.fi/ajankohtaista/laaketurvallisuustiedotteet/saantihairiotiedotteet FIMEA Vorlage zur Meldung von Lieferengpässen: http://www.fimea.fi/whats_new/1/0/a_new_form_for_notifying_availibility_problems_caused_by_temporary_withdrawals_from_the_market Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 62 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Hersteller und Importeure

Lagerbestände werden errechnet basierend auf dem durchschnittlichen, nationalen Absatz vom 01.03. bis 31.08. des Vorjahres

Medizinische Einrichtungen („Healthcare Units“)

Lagerbestände werden errechnet basierend auf dem durchschnittlichen Verbrauch vom 01.01. bis 30.08. des Vorjahres

National Institute for Health and Welfare

Lagerbestände für Impfstoffe werden errechnet basierend auf dem durchschnittlichen Verbrauch vom 01.01. bis 30.06. des Vorjahres

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 63 © 2015, IMS HEALTH

Pflichtlagerbestand Mindestvorrat von 3 bis 10 Monaten des Durchschnittsverbrauchs

• Zehn Monate für die Kategorien 1-2* • Sechs Monate für die Kategorien 3-7* • Drei Monate für die Kategorien 8-14*

Mindestvorrat von 2 Wochen bis 6 Monaten des Durchschnittsverbrauchs

• Sechs Monate für die Kategorien 3-7* (mit Ausnahme von Impfstoffen, die entsprechend des nationalen Impfprogramms zu lagern sind) • Drei Monate für die Kategorien 8-13* • Zwei Wochen für Kategorie 2*, inkl. von Basisund Nährstofflösungen

Health and Welfare ist verpflichtet, Impfstoffe entsprechend des nationalen Impfprogramms über sechs Monate des Durchschnittsverbrauchs zu lagern. Diese Verpflichtung trifft nicht auf Grippeimpfstoffe zu. * Kategorien siehe nächste Folie

Daten aus dem vergangenen Jahr müssen bis 31.12. bei der FIMEA eingereicht werden

Lieferengpässe

Berechnung Pflichtlagerbestände

Ursachen

Stakeholder

Maßnahmen

Die FIMEA schreibt vor, für welches Produkt welche Lagerbestände erforderlich sind. Die Kosten für Lagerung und Bestandsverwaltung werden nur teilweise erstattet (ein Fünftel), so dass den Herstellern ein enormer Kostenaufwand entsteht. Das führt dazu, dass viele Generikahersteller den finnischen Markt verlassen haben (Penttilä 2013).

Marktübersicht

Verschiedene Stakeholder sind zu Mindestlagerbeständen verpflichtet

2.

electrolyte and fluid balance disorders, as well as parenteral nutrition medicines used a base of Media and Albumin;

3.

for cardiovascular drugs and diuretics -Drugs angina pectoris, congestive heart failure and arrhythmia medications, blood pressure drugs, and diuretics;

4.

metabolic and endocrine medicines, medicines for diabetes and thyroid dysfunction drugs, and corticosteroids;

5.

pain, rheumatism and fever drugs morphine and antipyretic analgesics;

6.

under local anesthesia and general anesthesia drugs used;

7.

poisoning drugs, vaccines, immune sera and immunoglobulins of the main drugs used in the treatment of poisoning, A and hepatitis B, rabies and tetanus used in the treatment and prevention of immune sera and vaccines, as well as human normal immunoglobulin; (15.6.2012 / 294)

8.

Respiratory diseases, medicines for asthma;

9.

digestive diseases, peptic ulcer drugs used in the treatment drugs; (15.6.2012 / 294)

10. antipsychotic drugs, neurosis- and antidepressants; 11. neurological medicines to treat epilepsy and parkinson; 12. The eye disease glaucoma medications, and antibiotics administered to the eye; (15.6.2012 / 294) 13. anti-cancer drugs and their adverse effects of drugs for treatment of, immunostimulants, immunosuppressants, as well as antithrombotic agents and haemostatic; (15.6.2012 / 294) 14. for veterinary medicinal products rabies vaccines, as well as food processing and livestock disease treatment or prevention of necessary medications. Liste verfügbar unter: http://www.fimea.fi/supervision/mandatory_reserve_supplies/list_of_products_to_be_stocked_as_mandatory_reserve_supplies

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 64 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

antimicrobials antibiotics, sulfonamides and other synthetic antimicrobials;

Ursachen

1.

Maßnahmen

Die Verpflichtung zur Lagerhaltung betrifft folgende Kategorien pharmazeutischer Wirkstoffe und Präparate:

Marktübersicht

Mindestlagerbestände gelten für 15 Kategorien von Arzneimitteln

Maßnahmen

Bewertung

• Mindestlagerbestände

• Mindestlagerbestände sind enormer Aufwand

• Obligatorische Pflichtlagerhaltung von mehreren Monaten für Hersteller und Importeure

• Historisch bedingt, bislang nicht bei Lieferengpässen in Anspruch genommen, also keine Auswirkung auf Engpässe, aber Nebeneffekt:

• Obligatorische Pflichtlagerhaltung von 2 Wochen bis mehrere Monate für Krankenhäuser

• Gesamtkosten für die Industrie im Jahr 2012 werden auf 13,9 Millionen € geschätzt, entspricht dem Fünffachen der staatlichen Entschädigung (Penttilä 2013).

• Obligatorische Pflichtlagerhaltung von Impfstoffen durch das National Institute for Health and Welfare

• Staat zahlt nur 1/5 der Kosten, kleiner Markt mit großem Kostendruck – reduziert die Anzahl der Hersteller im Markt und erhöht damit das Risiko für Lieferengpässe

2. Obligatorisches, öffentlich zugängliches Register Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 65 © 2015, IMS HEALTH

• Das Register erhöht Transparenz, verhindert aber keine Lieferengpässe

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bewertung der bereits implementierten Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

• Es erfolgt ein Abwägen bei anderen Maßnahmen. Finnische Behörden lehnten bislang eine strengere, stärker preisorientierte Substitutionspolitik ab, da dies zu weiteren Marktaustritten geführt und damit Lieferengpässe gefördert hätte

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 66 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe Ursachen

• Aus dieser Abhängigkeit ergab sich historisch die Einführung von Mindestlagerbestände für nationale Notfall- und Krisensituationen, die theoretisch auch bei Lieferengpässen genutzt werden könnten (Abruf von Produkten ist nicht bekannt). Für die Generikahersteller bedeutet dies einen enormen Kostenaufwand, der zur Reduktion der Anzahl der Generikaanbieter geführt hat und den Markt auch in Zukunft unattraktiv für kleinere Generikaanbieter macht

Maßnahmen

• Finnland ist stark abhängig von Arzneimittelimporten. Dieser Umstand führt zu einer Zurückhaltung der Gesundheitspolitik bezüglich Maßnahmen zur Verminderung von Lieferengpässe

Marktübersicht

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generika Industrie

Referenzliste (1/2) 1. Brännback M., Jalkanen M., Kurkela K. und Soppi E. 2005. Pharma development in Finland today and 2015. Verfügbar unter: https://www.tekes.fi/Julkaisut/pharma.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 2. Brekke K. R., Dalen D. M. und Strøm S. 2012. Should pharmaceutical costs be curbed? Nordic Economic Policy Review 2012 (2), S. 1–27. 3. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2012. A new form for notifying availibility problems caused by temporary withdrawals from the market. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/whats_new/1/0/a_new_form_for_notifying_availibility_problems_caused_by_temporary_withdrawals_from_the_market, abgerufen am: 08.10.2014. 4. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2013a. APPLYING FOR AND MAINTAINING A MARKETING AUTHORISATION AND REGISTRATION FOR A MEDICINAL PRODUCT. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/download/23661_Maarays_2_2013_EN.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 5. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2013b. GOOD DISTRIBUTION PRACTICE OF MEDICINAL PRODUCTS. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/download/25853_Maarays_5_2013_Laakkeiden_hyvat_jakelutavat_eng.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 6. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2014a. FIMEA’S STRATEGY 2011–2020. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/fimea/embeds/fimeawwwstructure/18359_Fimeas_strategy_2011_2020.pdf, abgerufen am: 06.10.2014. 7. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2014b. PARALLEL IMPORT OF MEDICINAL PRODUCTS. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/download/25579_Maarays_4_2014_Laakevalmisteen_rinnakkaistuonti_eng.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 8. Finnish Medicines Agency (Fimea) 2014c. Saantihäiriötiedotteet. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/ajankohtaista/laaketurvallisuustiedotteet/saantihairiotiedotteet, abgerufen am: 08.10.2014. 9. Galizzi M., Ghislandi S., Hokkanen J. und Kangasharju A. 2009. Reference pricing in Finnish pharmaceutical markets:Pre-policy evaluations: Reports of the Ministry of Social Affairs and Health 2009:25. Verfügbar unter: http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-00-2835-0, abgerufen am: 11.09.2014. 10. Hallinen T. und Soini E. J. 2011. The Impact of the Pharmaceutical Pricing System on Cost Effectiveness Results: Finnish Analysis. The Open Pharmacoeconomics & Health Economics Journal 2011 (3), S. 6–10. 11. Hokkanen J., Kangasharju A., Linnosmaa I. und Valtonen H. 2012. Generic substitution policy, prices and market structure: evidence from a quasi-experiment in Finland. Verfügbar unter: http://www.vatt.fi/file/vatt_publication_pdf/wp35.pdf, abgerufen am: 18.08.2014. 12. IMS Health 2014a. Country Questionnaire - Finland / FIMEA. Data on file. 13. IMS Health 2014b. Country Questionnaire - Finland / Heikki Bothas. Data on file. 14. IMS Health 2014c. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe - Finland. Data on File.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 67 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (2/2) 15. IMS Health 2014d. PPR Concise Guide Finland Q2. Data on file. 16. Ministry of Social Affairs and Health (MSAH) 2011. Finland Pharmaceutical Country Profile: In collaboration with the WHO. Verfügbar unter: http://www.who.int/medicines/areas/coordination/Finland_PSCPNarrativeQuestionnaire_01072011.pdf, abgerufen am: 06.10.2014. 17. Mossialos E. und Srivastava D. 2008. PHARMACEUTICAL POLICIES IN FINLAND: Challenges and opportunities. Verfügbar unter: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/80651/E91239.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 18. National Agency for Medicines and Social Insurance Institution 2013. Finnish Statistics on Medicines. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/download/24954_SLT_2012_net.pdf, abgerufen am: 06.10.2014. 19. Nordic Competition Authorities 2008. Competition challenges in the pharmacy/pharmaceutical sector: Executive summary of report. Verfügbar unter: http://www.konkurransetilsynet.no/iKnowBase/Content/431127/NORDIC%20PHARMACY%20AND%20PHARMACUTICAL%20REPORT%20%20SUMMARY.PDF, abgerufen am: 06.10.2014. 20. Orion Oyj 2011. Annual Report 2011. Verfügbar unter: http://www.orion.fi/globalassets/documents/orion-group/investors/annualreports/orion_annual_report_2011.pdf?id=770&epslanguage=en, abgerufen am: 06.10.2014. 21. Ovaskainen H., Airaksinen M. und Närhi U. 2004. MEDICINES IN HEALTH CARE IN FINLAND. Dosis 20 (2), S. 91–102. 22. Pekurinen M. und Häkkinen U. 2005. Regulating Pharmaceutical Markets in Finland: Discussion Papers 4/2005. Verfügbar unter: https://www.julkari.fi/bitstream/handle/10024/76040/DP4_2005.pdf?sequence=1, abgerufen am: 06.10.2014. 23. Pelkonen E. und Linnolahti J. 2012. Notifying temporary withdrawals from the market and reporting interruptions in availability of medicinal products. Information letter. Verfügbar unter: http://www.fimea.fi/instancedata/prime_product_julkaisu/fimea/embeds/fimeawwwstructure/22126_Letter_to_the_marketing_authorisat ion_holders_311012.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 24. Penttilä O. 2013. Velvoitevarastoinnin kustannukset lääkeyhtiöille. Verfügbar unter: http://www.doria.fi/handle/10024/92513, abgerufen am: 24.09.2014. 25. Rinta S. 2001. Pharmaceutical pricing and reimbursement in Finland. The European Journal of Health Economics 2 (3), S. 128–135. 26. Simoens S. 2012. A review of generic medicine pricing in Europe. Generics and Biosimilars Initiative Journal 1 (1), S. 8–12. 27. Timonen J., Bengtström M., Karttunen P. und Ahonen R. 2010. The impact of generic substitution on the activities of pharmaceutical companies - a survey from the companies’ perspective one year and five years after the introduction of generic substitution in finland. BMC Clinical Pharmacology 10 (15), S. 1–11.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 68 © 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen Frankreich

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 69 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis ANP

Académie nationale de pharmacie (National Academy of Pharmacy)

ANSM

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (National Agency for Drug Safety)

ARS

Agence régionale de santé (Regional Health Agency)

ASMR

Amélioration du service médical rendu (Improved Medical Benefit)

CAGR

Compound Annual Growth Rate

HAS

Haute autorité de santé (High Authority of Health)

LEEM

Les entreprises du médicament (Pharmaceutical Industry Association)

SMR

Service médical rendu (Medical Benefit)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 70 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung Frankreich • Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 22,3 Mrd EUR (ApU). 74% des Gesamtmarktes entfallen auf die ambulante Versorgung und 26% auf das Krankenhaus-Segment (1). Generika haben einen Umsatzanteil von 24,7% im Apothekenmarkt und 23,8% am Krankenhausmarkt (MAT 06/2014) • Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,16 € im ambulanten und bei 1,79 € im Krankenhaus-Bereich(2). Es gibt im ambulanten Bereich keine Tender und Festbeträge • Ein Lieferengpass ist definiert als eine Situation, die es einem Apotheker unmöglich macht, ein Arzneimittel innerhalb von 72 Stunden zu beziehen • Engpässe werden nur auf Wirkstoffebene erfasst. Sie betreffen vor allem patentgeschützte Arzneimittel, seltener Generika • Die nationale Zulassungsbehörde, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), führt seit 2002 ein öffentliches Register, in dem seit 2012 verpflichtend alle Arzneimittel zu listen sind, die von einem Chargenrückruf, einem Lieferengpass, einem Lieferengpassrisiko oder einer Marktrücknahme betroffen sind und für die es keine therapeutische Alternative gibt • Großhändler sind gesetzlich verpflichtet, 90% aller Arzneimittel für den französischen Markt sowie einen Lagerbestand für 14 Tage vorrätig zu halten und innerhalb von maximal 24 Stunden liefern zu können • Die Behörden erarbeiten eine Liste mit Produkten, die als essenziell für die Patientenversorgung eingestuft werden • Krankenhäuser haben im Falle von Lieferengpässen die Möglichkeit, von der ANSM eine zeitlich begrenzte Einfuhrgenehmigung für essenzielle Arzneimittel ohne therapeutische Alternative zu erhalten

Quellen: (1) IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe – France. (2) IMS Midas Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 71 © 2015, IMS HEALTH

Bedeutung der Generika in Frankreich in der ambulanten Versorgung Überblick des Pharmamarkts in Frankreich In Mrd. EUR Listenpreis * 17,4 38,7%

41,6%

In Mrd. Standard Units

16,7 44,5%

31,1%

16,4

48,5%

26,8%

Patentgeschützt Patentfreie Erstanbieter

48,9

48,7

8,8%

9,7%

10,4%

48,0%

39,5%

36,6%

50,7%

52,9%

MAT06/13

MAT06/14

Generika 43,2%

19,7%

24,4%

24,7%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

48,1

MAT06/12

• Im Apothekenmarkt in Frankreich beläuft sich der Anteil an Generika auf 24,7% des gesamten Umsatzes und 52,9% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apothekenmarkt entspricht 0,16 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 72 © 2015, IMS HEALTH

*Listenpreis (engl. „List price - Journal Official, wholesaler catalogues, average transaction prices“)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ambulanter Bereich

Bedeutung der Generika für die Versorgung in Frankreich im Krankenhausbereich Überblick des Pharmamarkts in Frankreich In Mrd. EUR Listenpreis *

In Mrd. Standard Units 5,9

5,7

5,7

54,9%

55,6%

57,3%

22,8%

20,4%

18,9%

22,3%

24,0%

23,8%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

2,1

2,1

4,3%

4,4%

4,5%

62,4%

59,0%

57,1%

33,4%

36,5%

38,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentgeschützt Patentfreie Erstanbieter

2,1

Generika

• Im Krankenhausbereich in Frankreich beläuft sich der Anteil an Generika auf 23,8% des gesamten Umsatzes und auf 38,4% des Volumens

• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhausbereich entspricht 1,79 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 73 © 2015, IMS HEALTH

* Listenpreis (engl. „List price - Journal Official, manufacturer hospital price lists”)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Krankenhausbereich

Ambulanter Markt • Apothekenmarkt: 74% des Gesamtmarktes (1) • Die Arzneimittelpreise im ambulanten Bereich sind im Zeitraum von 1990 bis 2012 durchschnittlich um 0,8% pro Jahr gefallen (1) • Der Anstieg der Generikasubstitution in der zweiten Hälfte des Jahres 2012 führte zu einer deutlichen Verringerung der Generika-Preise: Der Durchschnitts-Preis für die Standardeinheit fiel 2012 um -1,8% und 2013 weiter um -2,5% (MAT 31/09/2013) • Der Pharmamarkt zeigt seit 2010 einen Wachstumsrückgang, der sich in erster Linie im ambulanten Bereich widerspiegelt • Substitution durch Generika ist grundsätzlich erlaubt, sofern vom Verordner nicht ausdrücklich unterbunden • Seit 2014 müssen Hersteller alle Preisnachlässe (real oder Sachleistungen) für Apotheken offenlegen. • In den öffentlichen Apotheken sind jeden Tag 5% der bestellten Arzneimittel nicht lieferbar; 50% der Lieferengpässe dauern länger als die maximal zulässigen vier Tage mit einer durchschnittlichen Unterbrechungsdauer von 94 Tagen (2, 3)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 74 © 2015, IMS HEALTH

Krankenhausmarkt • Krankenhaus: 26% des Gesamtmarktes (1) • Der Trend zu KrankenhäuserEinkaufsgemeinschaften und zu strukturierteren Gemeinschaftseinkäufen führt zu höheren Preisnachlässen für Krankenhausprodukte. Der durchschnittliche Preis pro Standardeinheit sank 2013 um 6,9% (MAT 31/09/2013). • Die Einkaufspreise für patentfreie Medikamente werden hauptsächlich über Ausschreibungsverfahren und für patentgeschützte Originalpräparate hauptsächlich in direkten Verhandlungen zwischen Hersteller und Krankenhaus bzw. Einkaufsgemeinschaft ausgehandelt, wodurch die Preise nach unten gedrückt werden • Budgetbeschränkungen innerhalb des Krankenhaussektors werden den Gebrauch von Generika und Biosimilars fördern (1) Quellen: (1) IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe – France. (2) Académie nationale de pharmacie 2013. Medical Products: Stock-outs and Supply Disruptions: A multi-faceted problem which has variable causes and multiple solutions. Stand: 20.03.2013. Verfügbar unter: http://acadpharm.org/dos_public/Medicinal_products___Stock_outs_and _supply_disruptions___press_document.pdf, abgerufen am: 29.09.2014. (3) Les entreprises du médicament 2014. Ruptures de stock et d'approvisionnement. Stand: 20.05.2014. Verfügbar unter: http://www.leem.org/alerte-aux-ruptures-de-medicaments, abgerufen am: 29.09.2014.

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

Ein Arzneimittel-Lieferengpass ist definiert als eine Situation, die es einem Apotheker unmöglich macht, ein Arzneimittel innerhalb von 72 Stunden zu beziehen (1) Öffentliche Apotheken beziehen 80% ihrer Arzneimittel vom Großhändler, während Krankenhäuser 95% ihrer Arzneimittel direkt vom Hersteller beziehen

Quelle: (1) Ministère des affaires sociales et da la santé 2013. Rupture d'approvisionnement d'un médicament. Stand: 23.09.2013. Verfügbar unter: http://www.sante.gouv.fr/rupture-d-approvisionnement-d-un-medicament.html, abgerufen am: 29.09.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 75 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Definition von Lieferengpässen in Frankreich

Gesetz/Regelung

Inhalt

Auswirkung auf die Sicherstellung der AM-Versorgung

République Française: Code de la Santé Publique – Article R 5115-13 (8 août 2004)

Großhändler sind verpflichtet: • der nationalen Gesundheitsbehörde über die von ihnen belieferte Region zu informieren • wenigstens 90% aller Medikamente, die in Frankreich zum Einsatz kommen, vorrätig zu halten • eine Versorgungskapazität von zwei Wochen für ihre Stammkunden aufrecht zu erhalten • innerhalb von maximal 24 Stunden liefern zu können • jedes Arzneimittel oder andere medizinische Produkte im Bedarfsfall jeder öffentlichen Apotheke auszuliefern (1)

Keine gesetzliche Festlegung von Rechten und Pflichten bei Lieferengpässen

République Française: Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

Zulassungsinhaber / Hersteller • sichern eine angemessene und kontinuierliche Versorgung aller autorisierten Zulieferer zu, um den Patientenbedarf in Frankreich zu decken • richten eine Notrufzentrale und gegebenenfalls direkte Versorgungskanäle ein, an die sich alle Apotheken und Großhändler bei auftretenden Lieferengpässen wenden bzw. auf die sie zugreifen können • informieren die für sie zuständige ARS vierteljährlich über Notversorgungen • Großhändler, Fachapotheker, und Krankenhausapotheker informieren die ANSM über jeden tatsächlichen oder potenziellen Lieferengpass über die Notrufzentralen, sofern sie noch nicht vom Zulassungsinhaber/Hersteller oder der ANSM informiert wurden • informieren die ARS im Falle einer Inanspruchnahme der Notrufzentralen

Transparenz der Lieferengpässe

ANSM • informiert das Gesundheitspersonal über tatsächliche oder erwartete Versorgungsunterbrechungen und gibt, wenn möglich, Empfehlungen zum Umgang mit dieser Unterversorgung (2)

Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes

Großhändler • sichern eine Versorgung über wenigstens acht Stunden samstags ab 14 Uhr sowie sonn- und feiertags zu (3)

Keine gesetzliche Festlegung von Rechten und Pflichten bei Lieferengpässen

Quellen: (1) République Française 2004. Code de la santé publique: Article R5115-13. Stand: 08.08.2004. Verfügbar unter: http://legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800499, abgerufen am: 29.09.2014. (2) République Française 2012. Décret no 2012-1096 du 28 Septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain. Stand: 30.09.2012. Verfügbar unter: http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026426883&categorieLien=id, abgerufen am: 29.09.2014. (3) Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes 2013. Rupture d'approvisionnement d'un médicament. Stand: 23.09.2013. Verfügbar unter: http://www.sante.gouv.fr/rupture-d-approvisionnement-d-un-medicament.html, abgerufen am: 29.09.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 76 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Rechtliche Rahmenbedingungen in Frankreich

Derzeit sind 40 Lieferengpässen und 11 Lieferengpassrisiken auf der Webseite der ANSM gemeldet (Status Quo 23.09.2014), darunter lediglich vier Generika. Zehn Lieferengpässe/ Risiken sind seit 2013 und 13 seit 2012 oder länger auf der Webseite gelistet. Die Darstellung berücksichtigt alle Dosierungen eines Präparates mit Engpass sowie alle Produkteinstellungen, bezieht sich aber ausschließlich auf essenzielle Arzneimittel. Die Gesamtzahl aller Lieferengpässe ist wesentlich höher.

Anzahl der Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 23.09.2014

Antiinfektiva für systemische Gabe Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen Kardiovaskuläres System

2; 4% 1 2; 4% 2; 4%

13; 25%

3; 6%

Nervensystem Blut und blutbildende Organe Hormone, systemisch Alimentäres System und Stoffwechsel Dermatika

5; 10%

7; 13%

4; 8%

Muskel- und Skelettsystem Verschiedene

6; 12%

6; 12%

Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien

Quelle: (1) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2014. Ruptures de stock et arrêts de commercialisation des médicaments. Verfügbar unter: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-decommercialisation-des-medicaments, abgerufen am: 23.09.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 77 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Situation der aktuellen Lieferengpässe in Frankreich

• 50% aller Lieferengpässe dauern mehr als 4 Tage an (1) • 28% der Lieferengpässe betreffen essenzielle Arzneimittel (definiert als lebensnotwendige Medikamente ohne therapeutische Alternative) • Bei essenziellen Arzneimitteln ist die durchschnittliche Dauer der Lieferengpässe 94 Tage (2) Anzahl der Lieferengpässe in Frankreich, gemeldet bei der ANSM (Quelle: Rapport d'activité 2012 de l'ANSM) 350

306

300 250

17

16

88

57 10

21

89 49

42

26

44

65

68

0 2008

2009

2010

2011

2012

Lebensnotwendige Medikamente ohne therapeutische Alternative oder Medikamente, die nicht lebensnotwendig sind, aber deren Versorgungsengpass ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt, Engpässe aufgelöst vor dem 31.12. Medikamente, die nicht lebensnotwendig sind, aber deren Versorgungsengpass ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt, anhaltende Engpässe aus dem Vorjahr Lebensnotwendige Medikamente ohne therapeutische Alternative; anhaltende Engpässe aus dem Vorjahre Gesamt

Quelle: 1- French National academy of pharmacy – Medicinal products: stock-outs and supply disruptions. Press conference 20 march 2013; 2- Leem – A warning signal about breaks in supplies of drugs (Ruptures de stock et d’approvisionnement, mardi 20 mai 2014) Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 78 © 2015, IMS HEALTH

Ursachen

77 44

Maßnahmen

50

173

132

150 100

202

180

200

Lieferengpässe

• Laut French National Academy of Pharmacy sind täglich circa 5% aller Arzneimittel in Apotheken von Lieferengpässen betroffen (1)

Marktübersicht

Situation der aktuellen Lieferengpässe in Frankreich

Ursache

Beschreibung

GMP-Probleme / Qualitätsprobleme

Probleme, die aufgrund technischer, qualitativer, analytischer Ursachen oder bei der Importkontrolle entstehen (1)

Wachsender Kostendruck und sinkende Margen

Unzureichende Produktionskapazität bei gesteigertem Absatz. Im Jahr 2012 wurde ein Preisnachlass für Generika angekündigt, der zu einer Bedarfssteigerung von 30% führte. In der Folge kam es zu einer Reihe von Lieferengpässen auf dem gesamten Arzneimittelmarkt (2)

Ausschreibungsverfahren im stationären Bereich

Krankenhäuser verwenden u.a. Ausschreibungsverfahren, um Preisnachlässe und Rabatte für patentfreie Arzneimittel und Generika zu erzielen (2)

Herstellungsengpässe

Versorgungsengpässe bei Rohmaterial oder Hilfsstoffen sowie Engpässe bei der Verfügbarkeit von Verpackungsmaterial (1)

Sonstige Lieferengpässe

Lieferengpässe beim Wettbewerber (1)

Quellen: (1) Les entreprises du médicament 2014. Ruptures de stock et d'approvisionnement. Stand: 20.05.2014. Verfügbar unter: http://www.leem.org/alerte-aux-ruptures-de-medicaments, abgerufen am: 29.09.2014. (2) birgli® ag 2013. An Evaluation of Medicines Shortages in Europe with a more in-depth review of these in France, Greece, Poland, Spain, and the United Kingdom. Verfügbar unter: http://www.eaepc.org/medien/an-evaluation-of-medicines-shortages-in-europewith-a-more-in-depth-review-of-these-in-france-greece-poland-spain-and-the-united-kingdom.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 79 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in Frankreich

Staatliche Maßnahmen 1.

2.

Obligatorische Mindestlagerbestände •

Großhändler sind verpflichtet, 90% aller in Frankreich verabreichten Arzneimittel vorrätig zu halten, einen Lagerbestand für zwei Wochen vorzuhalten und innerhalb von maximal 24 Stunden liefern zu können

•

Großhändler sind gehalten, die Aufträge jeder öffentlichen Apotheke in ihrer Region auszuführen. In Ausnahmefällen kann die ANSM sie verpflichten, auch öffentliche Apotheken außerhalb ihrer Region zu beliefern

•

Die Behörden erstellen derzeit eine Liste mit Kriterien für lebensnotwendige Arzneimittel, z. B. Schweregrad der Erkrankung sowie die unmittelbaren oder kurzfristigen Risiken einer Behandlungsunterbrechung, Notfallmedikation, keine Alternativpräparate vorhanden oder Schwierigkeiten, sie zu bekommen, Marktanteil / Generika, spezielle Zielpopulation, spezielle Dosierungen, Austauschbarkeit und damit verbundene Komplikationen, Gebrauch in Frankreich im Vergleich zu anderen Ländern, Beurteilung des eigentlichen Nutzens (SMR) sowie der Verbesserung des eigentlichen Nutzens (ASMR) eines Medikaments oder Orphan-Drugstatus (1)

Obligatorisches Melderegister für essenzielle Arzneimittel / Veröffentlichung der Hersteller-Meldung von Lieferengpässen auf der ANSM-Webseite • Lieferengpässe werden auf der ANSM-Webseite bekannt gegeben und mindestens alle drei Monate aktualisiert. Die Liste enthält ausschließlich Präparate ohne therapeutische Alternative, deren Engpass ein gesundheitliches Risiko für den Patienten bedeuten kann. Mitgeteilt werden Ursache des Engpasses (Fehlstände, Marktrücknahme), Hersteller, Name von Präparat und Wirkstoff, Dosis und Applikationsweg, Datum der Meldung und voraussichtliche Dauer des Engpasses, Indikation, wer informiert wurde und ggf. allgemeine Handlungsempfehlungen. Die Liste der essentiellen Arzneimittel ist derzeit in Überarbeitung und nicht öffentlich zugänglich. • Quelle und ANSM-Vorlage zur Meldung von Lieferengpässen: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-desecurite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisation-des-medicaments

Quelle: (1) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2013. Ruptures d'approvisionnement et défaults qualité: Comité d'interface - Groupe 5. Stand: 24.09.2013. Verfügbar unter: http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/0b261592a341fce753440f0551ed0bbf.pdf, abgerufen am: 29.09.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 80 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Staatliche Maßnahmen

Maßnahmen 1. Mindestlagerbestände • Obligatorische Pflichtlagerhaltung von 14 Tagen bei Großhändlern für wenigstens 90% aller in Frankreich verabreichten Medikamente 2. Importmöglichkeit • Krankenhäuser erhalten bei Lieferengpässen von Arzneimitteln ohne therapeutische Alternative eine zeitlich begrenzte Importgenehmigung von der ANSM

3. Obligatorisches, öffentlich zugängliches Register

Bewertung • Es lässt sich nicht abschätzen, ob durch die Pflichtlagerbestände eine Entschärfung der Lieferengpasssituation herbeigeführt wird • Das Importsystem zur Beseitigung der Fehlstände ist Fachapothekern und selbst Krankenhausapothekern nicht nur wenig oder nicht bekannt, sondern darüber hinaus erlaubt das Finanzierungssystem der Sozialversicherung dem Fachapotheker in der Sekundärversorgung des Patienten auch nicht, das Arzneimittel auszugeben. Folglich muss der Patient sich häufig selbst an die Krankenhausapotheke wenden (1) • Das Register stellt Transparenz her, verringert aber nicht Lieferengpässe. Außerdem werden nur solche Arzneimittel gemeldet, für die es keine therapeutische Alternative gibt

Quelle: (1) birgli® ag 2013. An Evaluation of Medicines Shortages in Europe with a more in-depth review of these in France, Greece, Poland, Spain, and the United Kingdom. Verfügbar unter: http://www.eaepc.org/medien/an-evaluation-of-medicines-shortages-in-europewith-a-more-in-depth-review-of-these-in-france-greece-poland-spain-and-the-united-kingdom.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 81 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bewertung der bereits implementierten Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

• Die Meldepflicht von Lieferengpässen bezieht sich auf essentielle Arzneimittel inkl. Medikamente ohne Patentschutz. Lieferengpässe von Generika sind demnach meldepflichtig, wenn es sich um essentielle Medikamente handelt. Eine detailierte Liste der essentiellen Arzneimittel wird von ANSM momentan erarbeitet.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 82 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

• Die obligatorischen Mindestlagerbestände bei den Großhändlern, die sich auf Produkte, nicht auf Wirkstoffe beziehen, verringern die Wahrscheinlichkeit von Lieferengpässen. Alternative Generikaprodukte sind in der Regel erhältlich.

Ursachen

• Das Preisniveau für Generika ist relativ hoch. Im ambulanten Bereich gibt es keine Tender und keine Festbetragsregelungen.

Maßnahmen

• Lieferengpässe bei Generika sind zwar nicht im Einzelnen nachvollziehbar, aber insgesamt eher selten.

Marktübersicht

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generika Industrie

Referenzliste (1/2) 1. Académie nationale de pharmacie 2013. Medical Products: Stock-outs and Supply Disruptions: A multi-faceted problem which has variable causes and multiple solutions. Stand: 20.03.2013. Verfügbar unter: http://acadpharm.org/dos_public/Medicinal_products___Stock_outs_and_supply_disruptions___press_document.pdf, abgerufen am: 29.09.2014. 2. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2012. Les médicaments génériques: des médicaments à part entière: Rapport. Verfügbar unter: http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0CCEQFjAA&url=http%3A%2F%2Fans m.sante.fr%2Fcontent%2Fdownload%2F45165%2F585839%2Fversion%2F2%2Ffile%2FAnsm_Rapport-Generiques_Decembre2012v2.pdf&ei=n4ozVJzdC8PbaJn5gbgL&usg=AFQjCNGw24BEr4bwHlMboZ7uwn1MqE7Kzw, abgerufen am: 07.10.2014. 3. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2013. Ruptures d'approvisionnement et défaults qualité: Comité d'interface - Groupe 5. Stand: 24.09.2013. Verfügbar unter: http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/0b261592a341fce753440f0551ed0bbf.pdf, abgerufen am: 29.09.2014. 4. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2014a. Rapport d'activité 2013. Verfügbar unter: http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/299b594a35d9aec9d4779d0a685e3fcd.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 5. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 2014b. Ruptures de stock et arrêts de commercialisation des médicaments. Verfügbar unter: http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Ruptures-de-stock-et-arrets-de-commercialisationdes-medicaments, abgerufen am: 23.09.2014. 6. Arzalier-Daret S. 2013. Rupture d’approvisionnement en médicaments. Annales Françaises d’Anesthésie et de Réanimation 32 (3), S. 127– 129. 7. Association des professionnels du médicament générique (GEMME) 2014a. Le médicament générique: Chiffres-clés. Verfügbar unter: http://www.medicamentsgeneriques.info/le-medicament-generique/chiffres-cles/, abgerufen am: 07.10.2014. 8. Association des professionnels du médicament générique (GEMME) 2014b. Le modèle français, unique et performant, mais … Verfügbar unter: http://www.medicamentsgeneriques.info/son-marche/un-marche-porteur-source-deconomie/, abgerufen am: 07.10.2014. 9. Barthélémy I., Bussières J.-F., Lebel D., Gaudreault P., Prot-Labarthe S. und Bourdon O. 2012. Drug Shortages: What Does France Do Better than Canada? The Canadian Journal of HoKrankenhaus Pharmacy 65 (5), S. 406–407. 10. birgli® ag 2013. An Evaluation of Medicines Shortages in Europe with a more in-depth review of these in France, Greece, Poland, Spain, and the United Kingdom. Verfügbar unter: http://www.eaepc.org/medien/an-evaluation-of-medicines-shortages-in-europe-with-a-more-in-depthreview-of-these-in-france-greece-poland-spain-and-the-united-kingdom.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 11. Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP) 2007. 5 acteurs clés du marché en France: Presentation de la CSRP. Liste et Parts de marché. Verfügbar unter: http://www.csrp.fr/opencms/sites/fr/presentationcsrp/parts.html, abgerufen am: 07.10.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 83 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (2/2) 12. Haute Autorité de Santé (HAS) 2013. Le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du service médical rendu (ASMR). Verfügbar unter: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/r_1506267/fr/le-service-medical-rendu-smr-et-lamelioration-du-service-medical-rendu-asmr, abgerufen am: 07.10.2014. 13. IMS Health 2013. PPR Concise Guide France Q4. Data on file. 14. IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe - France. Data on File. 15. Les entreprises du médicament 2014a. A warning signal about breaks in supplies of drugs!: Press workshop. Verfügbar unter: http://www.leem.org/sites/default/files/Ruptures_Angl_Dossier%20de%20presse_Atelier%20presse%2020%20mai%202014.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 16. Les entreprises du médicament 2014b. Évolution du chiffre d'affaires des médicaments. Verfügbar unter: http://www.leem.org/article/evolution-du-chiffre-daffaires-des-medicaments, abgerufen am: 07.10.2014. 17. Les entreprises du médicament 2014c. Ruptures de stock et d'approvisionnement. Stand: 20.05.2014. Verfügbar unter: http://www.leem.org/alerte-aux-ruptures-de-medicaments, abgerufen am: 29.09.2014. 18. LOG Santé 2014. Circuit de la distribution du médicament. Verfügbar unter: http://www.logsante.org/circuit-distribution-dumedicament.html?Itemid=38, abgerufen am: 07.10.2014. 19. Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes 2013a. Approvisionnement de Levothyrox®. Verfügbar unter: http://www.social-sante.gouv.fr/actualite-presse,42/communiques,2322/approvisionnement-de-levothyrox-r,16064.html, abgerufen am: 07.10.2014. 20. Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes 2013b. Rupture d'approvisionnement d'un médicament. Stand: 23.09.2013. Verfügbar unter: http://www.sante.gouv.fr/rupture-d-approvisionnement-d-un-medicament.html, abgerufen am: 29.09.2014. 21. République Française 2004. Code de la santé publique: Article R5115-13. Stand: 08.08.2004. Verfügbar unter: http://legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006800499, abgerufen am: 29.09.2014. 22. République Française 2012. Décret no 2012-1096 du 28 Septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain. Stand: 30.09.2012. Verfügbar unter: http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026426883&categorieLien=id, abgerufen am: 29.09.2014. 23. Réquillart H., Badina J., Wierzbicki J. et al. 2014. Ruptures de stock: en quête de solutions: Dossier. Pharmaceutiques o.A. (217), S. 23– 43.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 84 © 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen Kanada

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 85 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis DPD

Drug Product Database

GPO

Group Purchasing Organisations

MAT

Moving Annual Total - Umsatz/Absatz im zurückliegenden 12Monatszeitraum

MSSC

Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages

NESS

National Emergency Stockpile System

P/T

Provinziell / Territoriell

SAP

Special Access Program

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 86 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung Kanada •

Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 13,1 Mrd EUR (ApU). 88% des Gesamtmarktes entfallen auf die ambulante Versorgung und 12% auf das Krankenhaus-Segment (1). Generika haben einen Umsatzanteil von 29,4% im Apothekenmarkt und 13,1% am Krankenhausmarkt (MAT 06/2014).

•

Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,19 € im Apotheken-Segment und bei 0,32 € im Krankenhaus-Segment (2).

•

Ein Lieferengpass ist definiert als eine Situation, in der ein Hersteller/Importeur erwartet, dass er den voraussichtlichen Bedarf eines Arzneimittels nicht decken kann. Eine genauere Definition liegt nicht vor

•

Health Canada führt seit 2012 ein freiwilliges Register von Lieferengpässen; seit 2014 werden Hersteller aufgefordert, sich freiwillig zu verpflichten, an dieses Register zu melden

•

Nachdem die konservative Mehrheit ein verpflichtendes Melderegister nach amerikanischem Vorbild im Februar 2014 abgelehnt hat, wird für die aktuelle Legislaturperiode nicht mit weiteren gesetzlichen Maßnahmen gerechnet

•

Das Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages (MSSC) von Health Canada (inkl. GenerikaIndustrie) ist verantwortlich für die Entwicklung von Maßnahmen gegen Lieferengpässe (MSSC-Toolkit)

•

Health Canada hat im Mai 2014 online einen Aufruf (6-wöchige „consultation period“) gestartet, um Patienten, Ärzten und Anderen die Möglichkeit zu geben, ihre Erfahrungen mit Lieferengpässen zu schildern. Basierend auf den Berichten werden weitere Schritte erwogen

•

Der Preisdruck auf Generikahersteller ist groß. Im April 2013 wurden im Rahmen der staatlichen Generic Pricing Initiative erstmals Preise für Generika festgesetzt statt verhandelt. Die Preise von sechs der meistverschriebenen Generika wurden auf 18% der Orginalpräparatepreise begrenzt. In allen Provinzen gelten zusätzliche price caps von 18 bis 35% der Originalpreise für alle Generikaprodukte

•

Der Ausfall einer Produktionsstätte, die 50% aller injizierbaren Arzneimittel herstellt, führte zu einer breiten öffentlichen Debatte über Lieferengpässe

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 87 © 2015, IMS HEALTH

Überblick des Pharmamarkts in Canada In Mrd. EUR) Preis* 12,34 36,2%

12,48

In Mrd. Standard Units 11,51

43,8% 49,6%

33,9%

25,5%

21,0%

29,9%

30,7%

29,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentgeschützt

24,03

24,17

24,64

10,1%

10,3%

11,4%

24,0%

19,6%

16,6%

66,0%

70,1%

72,0%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentfreie Erstanbieter Generika

• Im Apotheken-Segment in Kanada beläuft sich der Anteil an Generika auf 29,4% des gesamten Umsatzes und auf 72,0% des Volumens

• Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apotheken-Segment entspricht 0,19 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 88 © 2015, IMS HEALTH

* Durchschnittlicher Preis pro Packung (engl. „Average invoiced pack price“)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bedeutung der Generika in Kanada in der ambulanten Versorgung

Ambulanter Bereich

Bedeutung der Generika für die Versorgung in Kanada im Krankenhausbereich Überblick des Pharmamarkts in Canada In Mrd. EUR Preis* 1,58

57,9%

In Mrd. Standard Units

1,66

62,9%

1,60

1,07

Patentgeschützt 67,6%

1,08

1,12

5,4%

6,0%

6,6%

34,3%

34,4%

34,9%

60,3%

59,6%

58,5%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentfreie Erstanbieter Generika

27,1%

23,1%

15,1%

14,0%

13,1%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

19,3%

• Im Krankenhaus-Segment in Kanada beläuft sich der Anteil an Generika auf 13,1% des gesamten Umsatzes und auf 58,5% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhaus-Segment entspricht 0,32 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 89 © 2015, IMS HEALTH

* Durchschnittlicher Preis pro Packung (engl. „Average invoiced pack price“)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Krankenhausbereich

Ambulanter Markt • Apothekenmarkt: ca. 89% des Gesamtmarktes • 2012 gab es den Vorschlag ein Rabattvertragssystem für Generikaprodukte einzuführen. Dieser Vorschlag wurde zugunsten von gedeckelten Preisen (Price Ceilings) verworfen • „Bulk Purchasing Initiative“: Seit April 2013 sind die Preise der sechs meist verschriebenen generischen Wirkstoffe (Atorvastatin, Ramipril, Venlafaxine, Amlodipine, Omeprazole und Rabeprazole) in allen Provinzen und Territorien außer Quebec auf 18% des Originalpreises gedeckelt („Price Ceiling/Caps“) • „Provincial Price Caps“: Generikapreise werden außerdem von den Provinzen (außer Northwest Territories, Nunavut und Yukon) kontrolliert. Die Preise sind seit Mai 2013 auf 18% bis 35% der Originalpräparate festgesetzt • In Alberta mit einer Preisgrenze von 18% entstanden Lieferengpässe. Daraufhin wurde mittels Ausnahmeregelungen das Price Ceiling auf durchschnittlich 25% angehoben • Hersteller gewähren zusätzlich Apothekern große Rabatte von 40-80% („professional allowances / offinvoice discounts“) auf die price caps • In allen Territorien ist Substitution mit Generikaprodukten erlaubt, in vier Territorien sogar vorgeschrieben (1)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 90 © 2015, IMS HEALTH

Krankenhausmarkt • Krankenhausmarkt: ca. 11% des Gesamtmarktes • Direkte Preisverhandlungen zwischen Herstellern und Krankenhäuser oder Herstellern und Group Purchasing Organisations (GPO) • Verträge für generische Produkte werden ausgeschrieben (Tendering) und für 3-5 Jahre an den billigsten Hersteller vergeben, der Liefergarantien geben kann • Seit der Debatte um Lieferengpässe haben einige Krankenhäuser / Purchasing Groups begonnen, mehrere Herstellern einen Tender zu geben, um Lieferengpässe zu vermeiden (2)

Quellen (1) IMS Pharmaceutical Pricing & Reimbursement Consise Guide Canada. Stand September 2013, Data in file (2) IMS Market Prognosis 2014-2018 North America-Canada. Stand März 2014. Data on file

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

• Ein Lieferengpass ist definiert als eine Situation, in der ein Hersteller/Importeur erwartet, dass er den voraussichtlichen Bedarf eines Arzneimittels nicht decken kann. Eine genauere Definition liegt nicht vor • Es wurde ein Toolkit (MSSC Multi-Stakeholder Toolkit) erarbeitet zur Vermeidung von Lieferengpässen, in dem die Rollen und Verpflichtungen von allen involvierten Stakeholdern definiert sind • Zusätzlich sind die Hersteller gesetzlich verpflichtet, alle Engpässe innerhalb von 30 Tagen an Health Canada zu melden • Seit Frühling 2014 sind alle pharmazeutischen Unternehmen angehalten, sich freiwillig zu verpflichten, drohende Lieferengpässe zu melden. Falls es zu einem Engpass kommt, der nicht zuvor durch das Unternehmen rechtzeitig und umfassend gemeldet worden war, darf das kanadische Gesundheitsministerium (Health Canada) schriftliche Mahnungen verschicken. Das Melderegister bleibt aber freiwillig

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 91 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Definition von Lieferengpässen und rechtliche Rahmenbedingungen in Kanada

• Keine gesetzliche Definition von Lieferengpässen. Das Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages (MSSC), 2012 initiiert durch die kanadische Regierung, verwendet eine Arbeitsdefinition: • Ein Lieferengpass ist eine Situation, in der ein Hersteller/Importeur erwartet, dass er den voraussichtlichen Bedarf eines Arzneimittels nicht decken kann. Gesetz/Regelung

Inhalt

Keine gesetzliche Regelung zu Rechten und Pflichten der Akteure in Bezug auf Arzneimittellieferung, aber MSSC Multi-Stakeholder Toolkit des Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages (MSSC), initiiert durch die Kanadische Regierung im Jahr 2012

Im MSSC Multi-Stakeholder Toolkit zur Vermeidung von Lieferengpässen sind die Rollen und Verpflichtungen von allen involvierten Stakeholdern definiert

Das Risiko für Lieferengpässe wird durch die enge Zusammenarbeit der Akteure reduziert

MSSC Protocol for the Notification and Communication of Drug Shortages sets

Das MSSC Protokol definiert, welcher Stakeholder wann Lieferengpässe oder drohende Lieferengpässe melden und was kommuniziert werden soll.

Gesamtverantwortung aller Akteure steht im Mittelpunkt; klare Vorgehensregeln “Together, the Toolkit and Protocol, establish the understanding and expectations for coordinated multistakeholder notification, informationsharing and action to prevent, mitigate and manage drug shortages in Canada.” (Health Canada)

C.01.014.7 of the Food and Drug Act Regulations (FDA/R)

Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, alle Einstellungen der Produktion (AV) innerhalb von 30 Tagen in schriftlicher Form an Health Canada zu melden.

Erhöht Transparenz und Planbarkeit wenn Produkte außer Vertrieb gehen, adressiert aber nicht Ursachen der Lieferengpässe

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 92 © 2015, IMS HEALTH

Auswirkung auf die Sicherstellung der AM-Versorgung

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Rechtliche Rahmenbedingungen in Kanada

Derzeit sind 550 Lieferengpässe (Status Quo 24.09.2014; davon 75 seit 2013, 43 seit 2012, 3 seit 2011 und 3 seit 2009) auf der drugshortages.ca-Webseite gemeldet; darunter 78% Generika. Die Darstellung berücksichtigt alle Dosierungen eines Präparates mit Engpass

Anzahl der Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 24.09.2014 12 61

Alimentäres System und Stoffwechsel

21

145

23

Dermatika Blut und blutbildende Organe

26

Urogenitalsystem und Sexualhormone Muskel- und Skelettsystem

29

Respirationstrakt Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen Hormone, systemisch

33 102

41

Verschiedene Sinnesorgane

77

Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien

Quelle: http://www.drugshortages.ca/drugshortages.asp

Parenteral verabreichte Medikamente machen 33% der Anzahl und 38% der Tage mit Lieferengpässen aus. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 93 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

Antiinfektiva für systemische Gabe

Ursachen

15

Nervensystem

Maßnahmen

19

Kardiovaskuläres System

Marktübersicht

Situation der aktuellen Lieferengpässe in Kanada

• Eine Erhebung der Pharmacy Practice Research Unit im Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine in Montréal, Quebec hat im Zeitraum von 09/2011 bis 08/2012 eine um 152% gesteigerte Häufigkeit von Lieferengpässen (1.081 Produkte) im Vergleich zu einem vergleichbaren Zeitraum 2010-2011 ausgemacht (429). 2006 bis 2009 lagen die Zahlen zwischen 493 und 679 • Die durchschnittliche Dauer der Lieferengpässe stieg von 108 (2006-2010) bzw. 103 (2010/11) auf 141 Tage (2011/12) an • Die Pharmacy Practice Research Unit hat die Meldungen der Großhändler (http://en.vendredipm.ca/onlineshortages-2/mckesson-canada/) mit den freiwilligen Meldungen der Hersteller (http://en.vendredipm.ca/onlineshortages-2/online-shortages/) verglichen und geht davon aus, dass die tatsächliche Anzahl von Lieferengpässen ca. 42% höher war

Quelle: Barthélémy I., Lebel D. und Bussières J.-F. 2013. Drug Shortages in Health Care Institutions: Perspectives in Early 2013. The Canadian Journal of HoKrankenhaus Pharmacy 66 (1), S. 39–40. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 94 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Situation der aktuellen Lieferengpässe in Kanada

Ursache

Beschreibung

Unerwartet hohe Nachfrage

Lagerbestände und Produktionskapazitäten können eine stark erhöhte Nachfrage nicht decken

GMP-/QualitätsProbleme

Herstellung verschiedener Produkte mit gleichen Geräten mit begrenzter Kapazität, Probleme bei Umstellung von Produktionsmethoden, Kontaminationen, Rückrufe aufgrund möglicher Gefahren für Patienten

Überprüfung von Produktionsabläufen

Zusammenlegen von Produktionsstandorten

Verträge

Hersteller verlassen sich auf nur einen Zulieferer, Krankenhäuser und Einkaufsgemeinschaften beziehen Arzneimittel nur aus einer Quelle

Ökonomische Faktoren

Reduzierung oder Stopp der Produktion durch Hersteller aufgrund von geringem finanziellen Anreiz oder zu geringer Nachfrage

Verteilung

Fehlende/mangelhafte Lagerung, Horten von Medikamenten durch einzelne Krankenhäuser mit sekundär verursachten Engpässen

Regulatorische Anforderungen

Nichtbeachtung von kanadischen Qualitätsstandards durch internationale Zulieferer, abweichende internationale Mindeststandards (z.B. Kennzeichnungen) von importierten Medikamenten

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 95 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in Kanada

Staatliche Maßnahmen •

MSSC Protocol for the Notification and Communication of Drug Shortages −

•

National Emergency Stockpile System (NESS) −

•

Verbessert die Kommunikation in der gesamten Versorgungskette durch Festlegung, welcher Stakeholder in welcher Phase eines Lieferengpasses (erwartet, eingetreten, eingetreten ohne Alternativpräparat) informiert werden sollte Ein im ganzen Land verteiltes Lagersystem für Arzneimittel. Ursprünglich geplant als Notlager im Falle eines Atomkrieges. Gelagert werden Gesundheitsprodukte und Maschinen für den Katastrophenfall. Wird durch die Public Health Agency Canada finanziert. Die Medikamente in diesem System besitzen einen Wert von ~110 Mio. kanadischen Dollar

MSSC Multi-Stakeholder Kit −

Erläutert ausführlich die Gründe für Lieferengpässe und die Maßnahmen, die alle Stakeholder ergreifen können

•

Beschleunigte Bewertung von Zulassungsanträgen

•

Drug Product Database (DPD) −

•

Eine umfassende Datenbank mit allen verfügbaren Präparaten erleichtert die Identifizierung von therapeutischen Alternativen

Special Access Program (SAP) −

Ursprünglich nicht wegen Lieferengpässen eingeführt. Erleichtert aber den Vertrieb von bisher nicht auf dem kanadischen Markt verfügbaren Medikamenten, wenn: •

Es sich um eine lebensgefährliche Krankheit handelt

•

Es keine Alternative auf dem Markt gibt

•

Es schon vorher adäquate Bemühungen gab, das Problem zu beheben und es eine Strategie zur weiteren Bekämpfung des Engpasses gibt

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 96 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten staatlichen Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Stakeholder

Empfehlungen

Health Canada

Differenzierte Sanktionen bei GMP-Verstößen, Akzeptierung von GMP Qualitäts-Zertifikaten anderer Länder, beschleunigte Freigabe von Chargen, Sammeln von Information und Kommunikation

Hersteller

Meldung von Engpässen, Qualitätssicherung, Versorgung durch mehrere Zulieferer, Produktion von Präparaten mit vorhandenen, aber ungenutzten Produktionszulassungen, Vorhersage des Bedarfs, Kommunikation mit Abnehmern, Business-Continuity-Plan

Großhändler

Meldung von Engpässen, adäquate Verteilung der Bestände, Marktforschung, spezialisiertes Personal zur Einschätzung von Engpässen, Richtlinien

Einkaufsgemeinschaften Ärzte und Apotheker Regionale Gesundheitsbehörden und Provinzen/ Territorien Regierungen

Meldung von Engpässen, Vertragsabschluss mit mehreren Händlern Meldung von Engpässen, Lagerung, Nutzungsbeschränkungen, Bewertung von Verschreibungsmustern, Wissen über Alternativpräparate Meldung von Engpässen, Informationsweitergabe, Bereitstellung von Ressourcen für diese Problematik, ethische Rahmenwerke für die Verteilung von Beständen, kalkulierte Verteilung von Beständen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 97 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

MSSC Multi-Stakeholder Toolkit

Initiativen der Stakeholder •

•

Freiwillige Melderegister −

Seit Frühling 2014 verpflichten sich die Hersteller freiwillig, drohende Lieferengpässe in einem öffentlichen Zentralregister zu melden (http://www.drugshortages.ca/drugshortagehome.asp). Die Website wird durch die Hersteller selbst betrieben. Zur Zeit werden dort mehr als 500 pharmazeutische Produkte aufgelistet

−

Ein Antrag zur Einführung einer Verpflichtung zur Meldung von Engpässen wurde im Februar 2014 vom House of Commons abgelehnt. Daher besteht zur Zeit nur eine Selbstverpflichtung der Hersteller

Meldepflicht von Lieferengpässen als Vertragsbestandteil −

SigmaSanté (Hospital Purchasing Group in Quebec) verpflichtet seit 01.04.2012 alle vertraglich gebundenen Hersteller, Lieferengpässe zu melden. Die Engpässe werden auf der Webseite der CHU Sainte-Justine veröffentlicht (1)

Quelle: (1) Barthélémy I., Bussières J.-F., Lebel D., Gaudreault P., Prot-Labarthe S. und Bourdon O. 2012. Drug Shortages: What Does France Do Better than Canada? The Canadian Journal of HoKrankenhaus Pharmacy 65 (5), S. 406–407. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 98 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsmaßnahmen anderer Stakeholder zur Vermeidung von Lieferengpässen

Maßnahmen Freiwilliges Melderegister

Staatliche Maßnahmen

MSSC Multi-Stakeholder Toolkit und Protocol for the Notification Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsverfahrens

Bewertung Das Melden allein behebt nicht die Ursachen z.B. GMP-Non-Compliance, verbessert aber die Kommunikation und Transparenz Gute Verhaltensleitlinien für alle involvierten Parteien, nicht verpflichtend

Ist nur dann von Bedeutung, wenn ein Zulassungsverfahren für ein passendes Medikament läuft

Special Access Program (SAP)

Präparate, die bisher nur im Ausland zugelassen sind, können leichter importiert werden

Drug Product Database (DPD)

Die Datenbank erhöht die Transparenz über die Substitutionsmöglichkeiten

National Emergency Stockpile System (NESS)

Public Health Agency Canada finanziert die Lagerung essentieller Arzneimittel. Das System ist für Katastrophenfälle vorgesehen und wurde in Fällen von Lieferengpässen nicht in Anspruch genommen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 99 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bewertung der bereits implementierten Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Maßnahmen

• Das MSSC „Multi-Stakeholder Toolkit und Protocol for the Notification“ ist eine Maßnahme, die von allen Stakeholdern inkl. der generischen Industrie gemeinsam entwickelt wurde. Der Fokus liegt auf der Gesamtverantwortung aller Akteure. Das MSSC ermöglicht die Kommunikation aller Beteiligten

Lieferengpässe

• Hersteller haben aufgrund der Unwirtschaftlichkeit die Entscheidung getroffen, vor allem ältere Generikaprodukte vom Markt zu nehmen, was das Risiko für Lieferengpässe erhöht

Ursachen

• Durch den Preisdruck und sinkende Margen für Generikahersteller (bedingt durch Price Ceiling, Bulk Purchasing, Substitution, Professional Allowances für Apotheker) wird der kanadische Markt für Generikahersteller unattraktiver

Marktübersicht

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generikaindustrie

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 100 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (1/2) 1. Barthélémy I., Bussières J.-F., Lebel D., Gaudreault P., Prot-Labarthe S. und Bourdon O. 2012. Drug Shortages: What Does France Do Better than Canada? The Canadian Journal of HoKrankenhaus Pharmacy 65 (5), S. 406–407. 2. Barthélémy I., Lebel D. und Bussières J.-F. 2013. Drug Shortages in Health Care Institutions: Perspectives in Early 2013. The Canadian Journal of HoKrankenhaus Pharmacy 66 (1), S. 39–40. 3. Bryson G. L., Baxter A. D., Chaput A. J., Pysyk C. L. und Forster A. J. 2013. THE IMPACT OF SHORTAGES ON DRUG UTILIZATION AND OUTCOME. Verfügbar unter: http://www.cas.ca/English/Page/Files/793_All%20Poster%201.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 4. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) 2011. Issue 18 - Drug Supply Disruptions. Verfügbar unter: http://www.cadth.ca/products/environmental-scanning/environmental-scans/environmental-scans-18, abgerufen am: 07.10.2014. 5. Canadian Pharmacists Association (CPhA) 2010a. Canadian Drug Shortages Survey. Verfügbar unter: http://www.pharmacists.ca/cphaca/assets/file/cpha-on-the-issues/drugshortagesreport.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 6. Canadian Pharmacists Association (CPhA) 2010b. Drug Shortages: A Guide for Assessment and Patient Management. Verfügbar unter: http://www.pharmacists.ca/cpha-ca/assets/File/cpha-on-the-issues/DrugShortagesGuide.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 7. Canadian Pharmacists Association (CPhA) 2013. Backgrounder: Drug shortages survey. Verfügbar unter: http://www.pharmacists.ca/cpha-ca/assets/File/DrugShortagesSurveyBackgrounder2013ENG.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 8. Health Canada 2013. Guidance Document for Industry and Practitioners: Special Acces Programme for Drugs. Verfügbar unter: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/acces/sapg3_pasg3-eng.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 9. IMS Health 2013. PPR Concise Guide Canada Q3. Data on file. 10. IMS Health 2014. IMS Market Prognosis 2014-2018 North America - Canada. Data on file. 11. Jackson E. 2012. Drug shortages: Single supplier for generic injectables at root of crisis in Can. Verfügbar unter: http://www.thestar.com/news/canada/2012/03/17/drug_shortages_single_supplier_for_generic_injectables_at_root_of_crisis_in_canad a.html, abgerufen am: 07.10.2014. 12. Mackrael K. 2012. HoKrankenhauss break from standard practices as injectable drugs become scarce. Verfügbar unter: http://www.theglobeandmail.com/news/national/hoKrankenhauss-break-from-standard-practices-as-injectable-drugs-becomescarce/article533734/, abgerufen am: 07.10.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 101 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (2/2) 13.

Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages (MSSC) 2013a. Multi-Stakeholder Toolkit: A Toolkit for Improved Understanding and Transparency of Drug Shortage Response in Canada. Verfügbar unter: http://www.drugshortages.ca/CMFiles/MSSC_Multi-Stakeholder_Toolkit_EN.FINAL.pdf, abgerufen am: 14.08.2014.

14.

Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages (MSSC) 2013b. Protocol for the Notification and Communication of Drug Shortages. Verfügbar unter: http://www.drugshortages.ca/CMFiles/MSSC_Notification_Communication_Protocol_EN.pdf, abgerufen am: 14.08.2014.

15.

Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages (MSSC) 2014. Drug Shortages: Database. Verfügbar unter: http://www.drugshortages.ca/drugshortages.asp, abgerufen am: 08.10.2014.

16.

Royal College 2012. Canada's drug shortage: Highlights of the main issues, causes and possible solutions. Verfügbar unter: http://www.royalcollege.ca/portal/page/portal/rc/common/documents/advocacy/canada_drug_shortage_e.pdf, abgerufen am: 07.10.2014.

17.

SigmaSanté 2014a. Drug shortages, recalls and withdrawals: List of drug shortages from 13th March 2012. Verfügbar unter: http://en.vendredipm.ca/online-shortages-2/mckesson-canada/, abgerufen am: 07.10.2014.

18.

SigmaSanté 2014b. Drug shortages, recalls and withdrawals: Drug shortages in Canada. Verfügbar unter: http://en.vendredipm.ca/de/, abgerufen am: 07.10.2014.

19.

Silcoff S. 2012. Sandoz Canada's production slows to a crawl after harsh criticism from U.S. regulators. Verfügbar unter: http://www.theglobeandmail.com/globe-investor/sandoz-canadas-production-slows-to-a-crawl-after-harsh-criticism-from-usregulators/article547346/, abgerufen am: 07.10.2014.

20.

Stanbrook M. B. und Killeen R. M. 2012. Canada falls short on safeguarding its drug supply. Canadian Medical Association Journal 184 (13), S. 1449.

21.

Standing Committee on Health (HESA) 2012. DRUG SUPPLY IN CANADA: A MULTISTAKEHOLDER RESPONSIBILITY. Verfügbar unter: http://www.parl.gc.ca/content/hoc/Committee/411/HESA/Reports/RP5640047/hesarp09/hesarp09-e.pdf, abgerufen am: 18.08.2014.

22.

The Council of the Federation 2013. Provinces and territories seek significant cost savings for canadians on generic drugs. Verfügbar unter: http://www.conseildelafederation.ca/en/home/13-root-en/newsroom/2013/122-territories-seek-significant-cost-savings-ongeneric-drugs, abgerufen am: 07.10.2014.

23.

Weeks C. 2012. Drug shortages profit-motivated, experts suggest. Verfügbar unter: http://www.theglobeandmail.com/life/health-andfitness/drug-shortages-profit-motivated-experts-suggest/article4202040/, abgerufen am: 07.10.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 102 © 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen Niederlande

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 103 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis Niederlande BOGIN

Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland (Niederländischer Generikaverband)

CBG

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Arzneimittelzulassungsbehörde)

IGZ

Inspectie voor de Gezondheidszorg (Gesundheitsinspektorat)

IVM

Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (Institut für verantwortungsvollen Gebrauch von Medikamenten)

KNMP

Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (Niederländischer Apothekerverband)

NEFARMA

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Nederland (Niederländischer Verband innovativer Arzneimittel)

NPCF

Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie (Niederländischer Patienten- und Verbraucher-Verband)

NVZA

Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (Niederländische Vereinigung für Krankenhausapotheker)

RIVM

Rijksinstituut voor Volksgesondheid en Milieu (Nationales Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt)

SFK

Stichting Farmaceutische Kengetallen (Niederländische Stiftung für Pharmazeutische Statistik)

VWS

Ministerie van Volksgesondheid, Welzijn en Sport (Ministerium für Volksgesundheit, Wohlfahrt und Sport)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 104 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung Niederlande •

Der ambulante Arzneimittelmarkt hat einen Wert von 2,33 Mrd. EUR. Generika haben einen Umsatzanteil von 23,1 % im Apothekenmarkt (MAT 06/2014). Für das Krankenhaus-Segment liegen keine Daten vor.

•

Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,07 € im Apothekenmarkt. Für das KrankenhausSegment liegen keine Daten vor.

•

Marktanteil von Generika-Verschreibungen/-Kosten: ca. 70% aller Verschreibungen und ca. 16% der Arzneimittelgesamtkosten

•

Definition von Lieferengpässen: Ein bestimmtes registriertes Arzneimittel ist (vorübergehend) nicht oder nicht ausreichend verfügbar.

•

65% aller Engpässe treten bei Markenprodukten auf, 35% bei Generika. Die häufigsten Ursachen von Lieferengpässen sind Produktionsprobleme, Anstieg der Nachfrage oder wirtschaftliche Interessen

•

Seit 2004 betreibt und finanziert der niederländische Apothekerverband, KNMP, mit großem Ressourcenaufwand ein Register für Arzneimittelengpässe (Farmanco), das 2012 erweitert wurde. Das Register soll die Mitglieder über Ursachen und Dauer von Engpässen informieren und Alternativen aufzuzeigen. Das Register gilt als vollständig, ist aber für Hersteller nicht verpflichtend. Daneben gibt es ein Register des SFK, das die Anzahl der nicht-lieferbaren Präferenzprodukte ausweist.

•

Hersteller sind bei der Arzneimittelzulassungsbehörde, CBG, meldepflichtig, wenn Produkte außer Vertrieb genommen werden oder Lieferengpässe abzusehen sind. Das Melderegister ist nicht öffentlich

•

Maximale Listenpreise für Arzneimittel werden zweimal jährlich durch den Medicines Prices Act (WGP) festgesetzt auf der Basis der mittleren Preise aus D, UK, BE und F; hat hauptsächlich Auswirkungen auf patentgeschützte Wirkstoffe. Maximale Erstattungspreise werden durch das sogenannte Arzneimittel-Vergütungssystem festgesetzt.

•

Seit 2005 dürfen Krankenversicherungen pro Wirkstoff ein Präferenzprodukt (Erstattungseinschränkung auf Produkt mit niedrigstem Preis) aller zugelassenen Arzneimittel festlegen

•

Seit Juli 2008 betreiben alle großen Krankenversicherer zunehmend Präferenzpolitik, um mehr Preiswettbewerb zwischen Arzneimittelherstellern zu erzeugen und ihre Ausgaben zu begrenzen. Wegen des damit verbundenen Kostendrucks haben Generikahersteller bestimmte Wirkstoffmärkte verlassen bzw. ihre Produktion auf den noch zu erwartenden Bedarf abgestimmt.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 105 © 2015, IMS HEALTH

Bedeutung der Generika in den Niederlanden in der ambulanten Versorgung Überblick des Pharmamarkts in der Niederlande In Mrd. EUR Listenpreis* 2,50

In Mrd. Standard Units 2,33

2,32

37,4% 43,8%

43,4%

47,4%

35,7%

29,5%

19,1%

20,5%

23,1%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentgeschützt

10,93

10,65

10,82

6,6%

7,1%

7,6%

28,9%

24,6%

21,9%

64,5%

68,3%

70,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentfreie Erstanbieter Generika

• Im Apothekenmarkt in der Niederlande beläuft sich der Anteil an Generika auf 23,1% des Gesamtumsatzes und 70,4% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apothekenmarkt entspricht 0,07 EUR/Standard Unit * • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH • Für die Niederlande liegen keine äquivalenten Krankenhausdaten vor. MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 106 © 2015, IMS HEALTH

*Listenpreis (engl. “List price - Trade prices held by independent registry”)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ambulanter Bereich

Ambulanter Markt

Krankenhausmarkt

• Apothekenmarkt: ca. 60% des Gesamtmarktes • Maximale Listenpreise für Generika werden durch den Medicines Prices Act (WGP) gesetzt. • Mehrheit der Krankenversicherungen betreiben eine Präferenzpolitik für Generika, d.h. die Erstattung wird (meistens) auf das preiswerteste Generikum eingeschränkt. • Die tatsächlichen Preise von Generika sind aufgrund der Präferenzpolitik um ca. 82% niedriger als der WGP-Listenpreis. • Die Präferenzpolitik hat auch sinkende Großhändlermargen zur Folge. Großhändler warnen daher, einige Generika nicht mehr liefern zu können. Im September 2012 kündigte einer der Großhändler an, 1.000 Generika, inkl. Versionen von Atenolol und Amlodipin, außer Vertrieb zu nehmen. Daraufhin wurde ein Fixbetrag für die Lieferung von Generika zwischen Großhändlern und Krankenkassen von 0,21 EUR/Packung verhandelt • Apotheker müssen (Original-)Präparate gegen Präferenzprodukte der jeweilige Krankenkasse substituieren außer bei medizinisch/pharmazeutischen Bedenken (ca. 95% der Präparate werden substituiert)

• Krankenhaus: ca. 37% des Gesamtmarktes (3% „Other outlets“) • Der Medicines Prices Act (WGP) regelt ebenfalls das Reimbursement Level für Krankenhausprodukte. • Tatsächliche Preise in Krankenhäusern werden durch Tender/Ausschreibungsverfahren festgelegt. • Die Preisverhandlungen finden direkt zwischen Hersteller und Krankenhaus bzw. regionalen Einkaufsgemeinschaften statt • Discounts betragen i.d.R. bis zu 35%

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 107 © 2015, IMS HEALTH

Quellen: IMS Pharmaceutical Pricing & Reimbursement Concise Guide NETHERLANDS 2013 IMS Market Prognosis 2014-2018 Netherlands

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

Arbeitsdefinition des Medikamenten, IVM:

Instituts

für

verantwortungsvollen

Gebrauch

von

„Ein bestimmtes registriertes Arzneimittel ist (vorübergehend) nicht oder nicht ausreichend verfügbar. Es wird angemerkt, dass ein (vorübergehender) Engpass nicht immer problematisch sein muss. Ein Engpass wird ein Problem, wenn es keine Alternative auf dem Markt gibt oder der Engpass zu einem ernsten Gesundheitsschaden führt.“ (IVM 2012, CBG-MEB 2014) Drei Unterkategorien wurden festgelegt: 1. Ein permanenter Engpass ohne oder mit wenig Alternativen 2. Ein vorübergehender Engpass ohne oder mit wenig Alternativen 3. Ein vorübergehender Engpass mit Alternativen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 108 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Definition von Lieferengpässen in den Niederlanden

Gesetz/Regelung

Inhalt

Auswirkung auf die Sicherstellung der AM Versorgung

Arzneimittelgesetz (Geneesmiddelenwet) Artikel 36, Absatz 2

Großhändler sind verpflichtet, Arzneimittel in ausreichender Vielfalt und Menge vorrätig zu haben, um die Bedürfnisse aller Parteien in der Medikamentenversorgung zügig erfüllen zu können

Keine Definition von ausreichender Menge und keine Sanktionen bei Nichteinhaltung

Arzneimittelgesetz (Geneesmiddelenwet) Artikel 49, Absatz 6

Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, dem ArzneimittelBeurteilungsausschuss, CBG, mitzuteilen, wenn der Handel mit einem Arzneimittel vorübergehend oder vollständig eingestellt wird. Von Ausnahmen abgesehen, muss die Mitteilung mindestens 2 Monate vor der Unterbrechung oder Einstellung erfolgen

Meldung sorgt für Transparenz bei der Behörde, hat aber keine Folgen

Arzneimittelgesetz (Geneesmiddelenwet) Artikel 49, Absatz 8

Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, einen ausreichenden Vorrat an Arzneimitteln zu besitzen, um Großhändlern und Apothekern die Patientenversorgung zu gewährleisten

Keine Definition von ausreichender Menge und keine Sanktionen bei Nichteinhaltung

Arzneimittelgesetz (Geneesmiddelenwet) Artikel 47, Absatz 4

Wenn ein Arzneimittel über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht auf dem Markt war oder nicht gehandelt wurde, ist die betreffende Zulassung als nicht länger gültig anzusehen (2)

Keine Auswirkung

Krankenversicherungsgesetz (Zorgverzekeringswet ) Artikel 11 Absatz 1

Der Krankenversicherer hat eine Fürsorgepflicht gegenüber seinen Versicherten. Im Rahmen der Versicherung hat der Versicherte ein Recht auf folgende Leistungen: • Medizinische Versorgung oder andere Leistungen die der Versicherte nötig hat • Erstattung der Kosten, sowie Dienstleistungen um die Versicherungsleistungen in Anspruch nehmen zu können

Keine Auswirkung

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 109 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Rechtliche Rahmenbedingungen in den Niederlanden

Anzahl der Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 22.09.2014 1; 5%

1; 5% 4; 20%

Alimentäres System und Stoffwechsel

2; 10%

Nervensystem Respirationstrakt

Lieferengpässe

Derzeit befinden sich 20 Meldungen (Status Quo 22.09.2014) von Lieferengpässen auf der FARMANCO Webseite, darunter 40% Generika.

Marktübersicht

Situation der aktuellen Lieferengpässe in den Niederlanden

3; 15%

Urogenitalsystem und Sexualhormone Dermatika Hormone, systemisch

2; 10%

Blut und blutbildende Organe 2; 10%

Quelle: http://farmanco.knmp.nl/

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 110 © 2015, IMS HEALTH

3; 15%

Maßnahmen

Kardiovaskuläres System

2; 10%

Ursachen

Antiinfektiva für systemische Gabe

• • • •

•

•

•

Die Anzahl der Engpässe ist von 2011 bis 2013 stark gestiegen, häufig wegen Portfoliobereinigungen aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen 65% der Engpässe betreffen patentgeschützte Produkte und 35% Generika Monatlich sind bis zu 900.000 Präferenzprodukte nicht lieferbar Zwischen 2012 und 2014 waren 1,9% - 5,3% aller Verschreibungen nicht lieferbar Von Januar bis März 2014 waren 4,3% der Verschreibungen nicht lieferbar (Simvastatin, Atorvastatin) In den meisten Fällen haben die Engpässe keine Konsequenzen für den Patienten, da Apotheken und Behörden Alternativlösungen erarbeitet haben Folgekosten von Engpässen betragen ca. 60-70 Millionen Euro pro Jahr (für Apotheken) Bei einem `temporären Engpass` wird das Arzneimittel wieder auf dem Markt kommen (temp); bei einem ´definitiven Engpass` wird das Produkt zukünftig nicht mehr vertrieben (def) (1)

Anzahl neue Lieferengpässe/a bei KNMP/Farmanco (2)

Anzahl Produkte

•

DEF TEMP TOT

Jahr

Anzahl Lieferprobleme bei Präferenzprodukten laut SFK (3)

Quellen: (1) SFK 2014b. Leveringsproblemen houden aan. Verfügbar unter: http://www.sfk.nl/nieuws-publicaties/PW/2014/leveringsproblemen-houden-aan, abgerufen am: 10.09.2014. (2) KNMP Farmanco 2014b. http://www.knmp.nl/nieuws/algemeen/algemeen-nieuws-2014/opnieuw. Verfügbar unter: www.knmp.nl nieuws algemeen algemeen-nieuws-2014 opnieuw.pdf, abgerufen am: 10.09.2014. (3) SFK 2014b. Leveringsproblemen in het preferentiebeleid variëren wekelijks http://www.sfk.nl/nieuws-publicaties/PW/2014/leveringsproblemen-houden-aan

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 111 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Situation der aktuellen Lieferengpässe in Niederlande

Ursache

Beschreibung

GMP-Probleme

Kontaminationen, Probleme bei Umstellung von Produktionsmethoden, Rückrufe aufgrund möglicher Gefahren für Patienten. Produkt ist nicht gemäß geltender Richtlinien hergestellt (GMP)

Unerwartet hohe Nachfrage

Herstellung verschiedener Produkte mit gleichen Geräten mit begrenzter Kapazität, stark erhöhte Nachfrage, Lieferant kann das Präferenzprodukt nicht liefern, entweder wegen später Präferenzentscheidung oder Problemen bei anderen Herstellern,

Ökonomische Faktoren

Preisdruck und ein relativ kleiner Markt, Preissenkung durch Präferenzpolitik und die Verschreibungspräferenz von Generika, Hersteller ohne Präferenz verlassen den Markt

Arzneimittelsicherheit

Probleme mit der Arzneimittelsicherheit ohne Zusammenhang mit Produktionsmängel, normalerweise nach Meldungen von UE und SUE an das Lareb (Niederländisches Pharmakovigilanzzentrum); Untersuchung durch IGZ und CBG und Herausgabe eines Rote-Hand-Briefes

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 112 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in den Niederlanden

Staatliche Maßnahmen 1. •

Meldepflicht von Lieferengpässen an CBG Hersteller sind seit 2007 gesetzlich verpflichtet, der Behörde jeden potenziellen Engpass 2 Monate vor Eintritt zu melden

•

Das CBG Register wird finanziert durch das Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport

•

Führt eine Risikobewertung durch und untersucht, ob Alternativen zur Verfügung stehen

•

CBG arbeitet mit den Herstellern, dem Gesundheitsinspektorat, IGZ, und den Verordnern zusammen, um eine Lösung zu finden

•

Betroffene Ärzte und Apotheken erhalten schriftliche Informationen zu Engpass und möglichen Alternativen (1)

•

Publiziert die Engpässe, falls sie zu einem Versorgungsengpass führen könnten

2. •

IVM Projekt zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, seit 2012 Das Institut für verantwortungsvollen Gebrauch von Medikamenten (Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik) hat ein Projekt ins Leben gerufen, bei dem alle Akteure einen Plan zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln inklusive Maßnahmen zur Vermeidung und Management von Lieferengpässen erarbeiten.

•

Teil des Projektes ist die Arbeitsgruppe „Arzneimittelengpässe“ („Werkgroep geneesmiddeltekorten“). Die Gruppe erarbeitet ein formales Meldeprozedere, ein Registrierungssystem und eine Kommunikationsstrategie bei erwarteten und unerwarteten Engpässen. Die Arbeitsgruppe besteht aus Mitgliedern von CBG, IGZ, Farmanco/KNMP, der Vereinigung für Krankenhausapotheker, NVZA, dem VWS und der Industrie.

•

Geplante Maßnahmen sind veröffentlicht, aber bislang nicht umgesetzt

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 113 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätze zur Vermeidung von Lieferengpässen

Initiativen der Stakeholder 1. Freiwilliges Register, Farmanco • Register existiert seit 2004 und wird finanziert durch den Verband der Apotheker KNMP • Farmanco befasst sich ausschließlich mit Meldungen und Lösung von Engpässen • Erfasst Engpässe aus öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken und bietet Lösungsvorschläge an, z. B. Alternativpräparate oder Import • Daten sind öffentlich verfügbar und aktuell und erleichtern dadurch den Apothekern bei zukünftigen Engpässen die Arbeit • Quelle: http://farmanco.knmp.nl/

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 114 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätzen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Staatliche Maßnahmen

Maßnahmen

Bewertung

Meldepflicht von potenziellen Lieferengpässen an die CBG, seit 2007

Potenzielle Engpässe werden frühzeitig erfasst und proaktive Zusammenarbeit der Behörde mit den beteiligten Parteien ermöglicht. Dies hat bisher nicht zu wesentlich weniger Engpässen geführt, bietet aber bessere Alternativlösungen bei (potenziellen) Engpässen durch Früherkennung und Mitarbeit der verschiedenen Stakeholder.

Freiwilliges KNMP/Farmanco-Register, seit 2004

Das Register erhöht die Transparenz, vermeidet aber keine Engpässe. Es ist hilfreich, weil es durch Alternativvorschläge Apothekern und anderen Beteiligten Zeit und Kosten spart. Es wurde 2012 nach Vorgaben vom IVM erweitert.

SFK-Register

Meldung aller nicht-lieferbaren Präferenzprodukte an SFK

Projekt „Borging van de Continuїteit van de Geneesmiddelenvoorziening“ (Sicherstellung der Arzneimittelversorgung), seit 2012

Es werden verschiedene Ansätze verfolgt, z.B. lt. IVM-Bericht zu Engpässen und geplante Maßnahmen eine Erweiterung des Farmanco-Registers und Einführung eines sog. Wirkungsmodells des Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit und Umwelt, RIVM inkl. Liste essenzieller Arzneimittel. Das Projekt ist noch nicht abgeschlossen.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 115 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bewertung der bereits implementierten Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Maßnahmen

• Das IVM Projekt ist ein umfassender Multi-Stakeholder Ansatz und erarbeitet Maßnahmen zum Management von Lieferengpässen und Verbesserung der Versorgungssicherheit

Lieferengpässe

• Das CBG Melderegister hat keine besondere Bedeutung für die Generikaindustrie. Das Farmanco Register und der Monitor Präferenzprodukte schafft Transparenz und enthält Informationen, die die Substitution durch die Apotheker erleichtern

Ursachen

• Die Kombination aus Preisdruck und einem relativ kleinem europäischen Markt, Preissenkung durch Präferenzpolitik und die Verschreibungspräferenz von Generika führt dazu, dass Hersteller ohne Präferenzprodukte den Markt verlassen. Dies kann Lieferengpässe verursachen

Marktübersicht

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generikaindustrie

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 116 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (1/3) 1. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014a. Direct Healthcare Professional Communications (DHPCs). Verfügbar unter: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelenbew/overzicht-dhpc/default.htm, abgerufen am: 10.09.2014. 2. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014b. Hoe gaat het college om met tekorten aan geneesmiddelen? Verfügbar unter: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humanegeneesmiddelen/geneesmiddelen/Hoe_gaat_het_College_om_met_tekorten_aan_geneesmiddelen/default.htm, abgerufen am: 10.09.2014. 3. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014c. Hoe komt een geneesmiddel op de markt? Verfügbar unter: http://www.cbgmeb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/registreren/hoe-komt-een-geneesmiddel-op-de-markt/default.htm, abgerufen am: 06.10.2014. 4. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014d. Hoe verloopt het geneesmiddelenregistratieproces? Verfügbar unter: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/registreren/hoe-verloopt-hetgeneesmiddelenregistratieproces/default.htm, abgerufen am: 06.10.2014. 5. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014e. Overzicht DHCPs 1998-2013. Verfügbar unter: http://www.cbgmeb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelenbew/overzicht-dhpc/DHPC_Archief/default.htm, abgerufen am: 06.10.2014. 6. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014f. Registreren. Verfügbar unter: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humanegeneesmiddelen/geneesmiddelen/registreren/, abgerufen am: 06.10.2014. 7. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014g. Wat is de procedure bij een dhcp? Verfügbar unter: http://www.cbgmeb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelenbew/overzicht-dhpc/wat-is-de-procedure-bij-een-DHPC/default.htm, abgerufen am: 07.10.2014. 8. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen 2014h. Wat is het wettelijk kader bij tekorten? Verfügbar unter: http://www.cbgmeb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelen/Wat_is_het_wettelijk_kader_bij_tekorten/default.htm, abgerufen am: 10.09.2014. 9. de Metz J., Dirven M. und de Vos Burchart H. 2012. Rapport geneesmiddeltekorten. Verfügbar unter: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/rapporten/2013/02/05/geneesmiddeltekorten.html, abgerufen am: 09.09.2014. 10. Horikx A. 2010. Beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen. Geneesmiddelenbulletin 44 (12), S. 133–141. 11. IMS Health 2013. PPR Concise Guide Netherlands Q3. Data on file. 12. IMS Health 2014a. Country Questionnaire - Niederlande. Data on file. 13. IMS Health 2014b. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe - Netherlands. Data on File. 14. IMS Institute for Healthcare Informatics 2012. Advancing the responsible use of medicines: Applying levers for change. Verfügbar unter: http://www.imshealth.com/portal/site/imshealth/menuitem.762a961826aad98f53c753c71ad8c22a/?vgnextoid=faf9ee0a8e631410VgnVC M10000076192ca2RCRD, abgerufen am: 06.10.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 117 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (2/3) 15. Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie 2012. Veranderingen in de farmaceutische zorg-de gevolgen in beeld: Onderzoeksrapport overgang naar prestatiebekostiging en vrije prijzen. Verfügbar unter: http://www.knmp.nl/downloads/organisatie-regelgeving/organisatie-regelgeving-medicijnvergoedingen/knmp-onderzoeksrapport.pdf, abgerufen am: 06.10.2014. 16. Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie 2013a. Beschikbaarheid van geneesmiddelen. Verfügbar unter: http://www.knmp.nl/downloads/nieuws/AOgeneesmiddelenbeleidBeschikbaarheidgeneesmiddelenvoorGroenLinks.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 17. Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie 2013b. Position paper KNMP-Toekomst van de Nederlandse geneesmiddelenvorziening. Verfügbar unter: http://www.knmp.nl/downloads/nieuws/130417Positionpaperbeschikbaarheid.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 18. Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie Farmanco 2014a. Bijzondere meldingen - Laatste Meldingen. Verfügbar unter: http://farmanco.knmp.nl/, abgerufen am: 10.09.2014. 19. Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie Farmanco 2014b. Opnieuw stijging van niet-beschikbare geneesmiddelen. Verfügbar unter: www.knmp.nl nieuws algemeen algemeen-nieuws-2014 opnieuw.pdf, abgerufen am: 10.09.2014. 20. Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie Farmanco 2014c. Over KNMP Farmanco. Verfügbar unter: http://www.farmanco.knmp.nl/intro, abgerufen am: 14.08.2014. 21. Ministerie van Volksgesondheid, Welzijn en Sport 2013. Kamerbrief over borging continuïteit geneesmiddelenvoorziening. Verfügbar unter: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/kamerstukken/2013/02/05/kamerbrief-over-borging-continuiteitgeneesmiddelen.html, abgerufen am: 09.09.2014. 22. Ministry of Health, Welfare and Sport 2013. The benefits of responsible use of medicines: Setting policies for better and cost-effective healthcare. Ministers Summit, 3 October 2013, Amsterdam, The Netherlands. Verfügbar unter: http://www.fip.org/centennial/files/static/REPORT_MINISTERS_SUMMIT_-_English_version_final.pdf, abgerufen am: 06.10.2014. 23. Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) 2012. De volgende zorgverlening (genaamd ‘prestaties’) kunnen apothekers bij u in rekening brengen vanaf 2012. Verfügbar unter: http://www.nza.nl/95826/98332/133508/Overzicht_prestaties_apotheek.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 24. Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) 2014. Prestatiebeschrijvingbeschikking. Verfügbar unter: http://www.eldermansgeerts.nl/core/media/file/farmacie/14.%20TB-CU-5075.pdf, abgerufen am: 06.10.2014. 25. Overheid 1996. Wet van 25 januari 1996, houdende regels omtrent de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen. Verfügbar unter: http://wetten.overheid.nl/BWBR0007867/geldigheidsdatum_06-10-2014, abgerufen am: 06.10.2014. 26. Overheid 2007. Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet. Verfügbar unter: http://wetten.overheid.nl/BWBR0021505/geldigheidsdatum_06-10-2014, abgerufen am: 06.10.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 118 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (3/3) 27.

Postma D. 2012. Farmanco: Drug shortages in the Netherlands: FIP Congress. International Pharmaceutical Federation (FIP), 2012, Amsterdam.

28.

Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) 2014a. Data en feiten 2014.: Het jaar 2013 in cijfers. Verfügbar unter: http://www.sfk.nl/nieuws-publicaties/data-en-feiten/SFKDataenfeiten2014.pdf, abgerufen am: 06.10.2014.

29.

Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) 2014b. Leveringsproblemen houden aan. Verfügbar unter: http://www.sfk.nl/nieuwspublicaties/PW/2014/leveringsproblemen-houden-aan, abgerufen am: 10.09.2014.

30.

The Amsterdam Herald 2012. Shortage of medication deprives patients of essential drugs. Verfügbar unter: http://amsterdamherald.com/index.php/allnews-list/526-20121012-shortage-medicatio, abgerufen am: 18.08.2014.

31.

Vulto A. G. und Buijens M. 2014. Drug Shortages: How business interest and regulations compromise patient care. Verfügbar unter: http://www.nzw.de/download/22nzw_vulto_drugshortage.pdf, abgerufen am: 05.08.2014.

32.

Weda M., Heijink R. und de Kaste D. 2012. Ontwikkeling Conceptmodel Impact Geneesmiddelenkorten. Verfügbar unter: http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0CCMQFjAA&url=http%3A%2F% 2Fwww.nefarma.nl%2Fstream%2Frapportage-concept-impactmodel-geneesmiddelentekortenrivm&ei=mZ0yVKnnIcTnsATUmoCgBg&usg=AFQjCNF_FYgy-oP4XMn-zxlj3VR12PqYow&bvm=bv.76802529,d.ZGU, abgerufen am: 06.10.2014.

33.

Zilveren Kruis Achmea 2014. Wijziging medicijnbeleid Achmea Zorg. Verfügbar unter: http://www.zilverenkruis.nl/consumenten/klantenservice/dossiers/Pages/Wijziging-medicijn-beleid-Achmea-Zorg.aspx, abgerufen am: 18.08.2014.

34.

Zorginstituut 2014. Beoordeling geneesmiddelen. Verfügbar unter: http://www.zorginstituutnederland.nl/pakket/werkwijze+pakketbeheer/beoordeling+geneesmiddelen, abgerufen am: 06.10.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 119 © 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen Schweiz

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 120 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis CHF

Schweizer Franken

MAT

Moving Annual Total

SU

Standard Unit

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 121 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung Schweiz •

• •

•

• •

•

• •

Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 3,25 Mrd EUR (ApU). 74% des Gesamtmarktes entfallen auf die ambulante Versorgung und 26% auf das Krankenhaus-Segment. Der Anteil an Generika in der Schweiz beläuft sich auf etwa 22% des Umsatz im Apothekenmarkt und 9.5% im Krankenhaus-Segment (MAT 06/2014). Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,27 € im Apothekenmarkt und 0,61 € im Krankenhaus-Segment Nach einer vorläufigen Definition des Bundesamts für wirtschaftliche Landesversorgung im Rahmen des Projekts Heilmittel-Meldeplattform ist ein Lieferengpass dann eingetreten, wenn eine Dosierungsstärke eines Arzneimittelwirkstoffes in den nächsten 30 Tagen während voraussichtlich mehr als 7 Arbeitstagen nicht verfügbar ist Ein obligatorisches Meldesystem wird momentan aufgebaut, das die Hersteller bestimmter „essenzieller“ Arzneimittel verpflichtet, Lieferengpässe zu melden. Die Warenliste umfasst versorgungskritische Arzneimittel; ähnlich der Wirkstoffe zur Pflichtlagerhaltung Lieferunterbrüche von mehr als einem Jahr müssen dem Heilmittelinstitut gemeldet werden Seit 1983 schreibt das Landesversorgungsgesetz für bestimmte „versorgungskritische“ Arzneimittel Pflichtlager von mehreren Monaten Durchschnittsverbrauch durch die Hersteller vor, welche im Falle von schweren Mangellagen die Versorgung der Bevölkerung sichern sollten. Die Pflichtlager sind historisch für die Versorgung im Krisenfall gedacht und für die Landesverteidigung vorgesehen. Sie unterstehen daher dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung, werden aber durch Helvecura privatrechtlich organisiert Die Warenliste umfasst wenige Produkte, u.a. Antibiotika, Insuline, Hämostatika. Bisher wurde in 3 Fällen von Lieferengpässen bei Antibiotika eine Freigabe aus dem Pflichtlager erteilt. Verschiedene Stakeholder haben auf die Zunahme von Lieferengpässen mit einer Ausweitung der Lagerhaltung bestimmter Produkte reagiert, u.a. Klinikapotheken, Großhändler. Hohe Rabatte auf die offiziellen Listenpreise führen zu markant tieferen Arzneimittelpreisen in Spitäler als im ambulanten Bereich Lieferengpässe haben über die letzten Jahre hinweg insgesamt zugenommen, betreffen dann eher den Krankenhausbereich und ziehen sich durch alle therapeutischen Gruppen. Oft handelt es sich um Nischenpräparate, Arzneimittel mit abgelaufenem Patentschutz und Krankenhauspräparate (IV)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 122 © 2015, IMS HEALTH

Bedeutung der Generika in der Schweiz in der ambulanten Versorgung Überblick des Pharmamarkts in der Schweiz In Mrd. EUR Listenpreis * 2,5 40,6%

In Mrd. Standard Units

2,5

45,6%

2,4

49,0%

3,9

40,4%

33,6%

29,1%

19,0%

20,8%

22,0%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

4,1

9,0%

9,9%

10,9%

48,5%

44,7%

42,0%

42,5%

45,4%

47,0%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentgeschützt Patentfreie Erstanbieter

4,0

Generika

• Im Apothekenmarkt in der Schweiz beläuft sich der Anteil an Generika auf 22,0% des Gesamtumsatzes und 47,0% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apothekenmarkt entspricht 0,27 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 123 © 2015, IMS HEALTH

*Listenpreis (engl. List price – Wholesalers from manufacturers)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ambulanter Bereich

Überblick des Pharmamarkts in der Schweiz In Mrd. EUR Listenpreis * 0,82

60,5%

In Mrd. Standard Units 0,85

0,84

64,9%

68,0%

0,31

Patentgeschützt Patentfreie Erstanbieter

0,32

0,31

6,3%

7,0%

52,1%

49,3%

41,6%

43,7%

42,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

8,2%

49,4%

Generika 29,0%

24,7%

22,6%

10,5%

10,5%

9,5%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

• Im Krankenhaus-Segment in der Schweiz beläuft sich der Anteil an Generika auf 22,6% des Gesamtumsatzes und 42,4% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhaus-Segment entspricht 0,61 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 124 © 2015, IMS HEALTH

*Listenpreis (engl. List price – Wholesalers from manufacturers)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bedeutung der Generika für die Versorgung in der Schweiz im Krankenhausbereich

Krankenhausbereich

Ambulanter Markt

Krankenhausmarkt

• Ca. 74% des Gesamtmarktes • Das Federal Office for Public Health (OFSP) setzt den maximalen Herstellerabgabepreis für erstattungsfähige Generika fest • Der maximale Preis für ein Generikum ist ein Prozentsatz des Preises des Originalpräparats. Der Prozentsatz ist auf Basis des Umsatz des Originalproduktes in den 4 Jahren vor Patentablauf kalkuliert • Generikapreise werden alle 3 Jahre überprüft. Dafür wird ein Vergleich mit Preisen von Originalpräparaten für das gleiche Produkt in Referenzländern herangezogen. Die Preise der Generika können danach angepasst werden, um einen Preisabstand von 20% zwischen Generikum und Original zu gewährleisten • Es gibt eine Positivliste (Liste des Spécialités, LS) mit allen erstattbaren Retail- und Krankenhausprodukten • Substitution durch Generika ist nicht verpflichtend, wird aber finanziell gefördert: Apotheker erhalten Boni für die Substitution von Originalpräparaten durch Generika: Wenn der Preisunterschied zwischen den Präparaten 50 Punkte (CHF 51,25) oder mehr beträgt, bekommt der Apotheker 20 Punkte (CHF 21,00). Bei einer Differenz von weniger als 50 Punkte bekommt der Apotheker 40% der Differenz; die restlichen 60% gehen an die Krankenversicherung des Patienten

• Ca. 26% des Gesamtmarktes • Die Preise von Krankenhausprodukten werden direkt zwischen Hersteller und den Häusern, ggf. Einkaufsgemeinschaften der Krankenhäuser verhandelt • Discounts von bis zu 50% sind seit der Einführung des DRG Systems im Jahr 2012 üblich, da Arzneimittelpreise in den DRG-Pauschalen enthalten sind und sich so der Kostendruck auch für die Krankenhäuser erhöht hat • Einige wenige Krankenhäuser schreiben Verträge für Generika aus • Einzelne Generika-Hersteller haben den Krankenhausmarkt verlassen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 125 © 2015, IMS HEALTH

Quellen: IMS Concise Guide 2013 Market prognosis 2014-2018 Switzerland

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

Die momentane Arbeitsdefinition durch das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung, Projekt Heilmittel-Meldeplattform lautet: „Die Dosierungsstärke eines Arzneimittelwirkstoffes ist in den nächsten 30 Tagen während voraussichtlich mehr als 7 Arbeitstagen nicht verfügbar.“ Gesetz/Regelung

Inhalt

Auswirkung auf die Sicherstellung der AM Versorgung

Arzneimittelverordnung (VAM), Art. 8a Abs. 2

Bei Vertriebsunterbrüchen von mehr als 1 Jahr müssen Zulassungsinhaber dem Heilmittelinstitut mind. 2 Monate im Voraus Bescheid geben. Meldungen werden öffentlich publiziert

Ermöglicht Vorbereitung auf Lieferengpässe, adressiert aber nicht die Ursache und bietet keine Lösung von Lieferengpässen

Bundesgesetz über die wirtschaftliche Landesversorgung (LVG), Art. 6 Abs.2;

Die gesetzliche Pflichtlagerhaltung schreibt Inverkehrbringern (Produzent oder Handelsfirma) „lebenswichtiger“ Güter vor, gewisse Mengen permanent am Lagern zu haben. Die Warenliste umfasst Antibiotika, Neuraminidase-Hemmer, Hämostatika, Insuline, und Blutbeutel. Die Pflichtlagerhaltung wird momentan ausgeweitet auf starke Analgetika und Opiode, sowie TuberkuloseMittel. Im Falle schwerer Mangellagen (z.B. Krisen, Naturkatastrophen, Sanktionen, kriegerische Auseinandersetzungen, schwerwiegende Lieferengpässe) kann der Bund Pflichtlager freigeben (bisher 3 Mal im Falle von Lieferengpässen von Antibiotika geschehen). Die Hersteller haben gegenüber dem Bund eine Auskunftspflicht

Die Warenliste ist auf wenige Produkte beschränkt. Pflichtlager werden bei Engpässen nur selten freigegeben. Adressiert nicht die Ursache von Lieferengpässen und leistet selten Abhilfe

Sonderbewilligungen zur vereinfachten, befristeten Zulassung, wenn kein vergleichbares Arzneimittel in der Schweiz verfügbar ist

Hilfreich, wenn kein vergleichbares Arzneimittel in der Schweiz verfügbar ist, jedoch langsamer Prozess. Beseitigt nicht die Ursache von Lieferengpässen

Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln, Art.2 Abs.2

Heilmittelgesetz (HMG), Art.9 Abs.4

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 126 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Definition von Lieferengpässen und rechtliche Rahmenbedingungen in der Schweiz

Derzeit sind 22 Lieferengpässen (Status Quo 19.09.2014) von auf der Webseite der Krankenhauspharmazie Basel gemeldet, darunter 14% Generika

Anzahl der Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 19.09.2014 Antiinfektiva für systemische Gabe 1; 4%

1; 5%

Nervensystem

1; 4% 7; 32%

2; 9%

Kardiovaskuläres System Alimentäres System und Stoffwechsel Verschiedene

2; 9%

Hormone, systemisch

3; 14% 5; 23%

Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen Sinnesorgane

Quelle: http://www.Krankenhauspharmazie-basel.ch/Lieferengpassbericht.pdf

• •

Lieferengpässe ziehen sich durch alle therapeutische Gruppen Oft betroffen sind Nischenpräparate, Arzneimittel mit abgelaufenem Patentschutz (Tiefpreisprodukte) und Krankenhausprodukte (IV-Applikationsform)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 127 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Situation der aktuellen Lieferengpässe in der Schweiz

Die Anzahl an Lieferengpässen hat von 2007 bis 2012 zugenommen • Über die letzten Jahre hinweg haben Lieferengpässe von Arzneimitteln in der Schweiz zugenommen • Insbesondere kritisch ist es bei Krankenhäusern; Apotheken und selbstdispensierende Ärzte sind weniger von Lieferengpässen betroffen

• Die Menge an Lieferengpässen hat sich seither nicht reduziert, jedoch ist deren Management verbessert worden (Sensibilisierung) • Es fehlt an einer nationalen Kommunikations-Plattform; der Austausch an Informationen geschieht über verbandsinterne Kommunikation (sowohl im Apotheken- als auch im Krankenhausbereich)

Anzahl Lieferengpässe

• 2012 wurden Versorgungslücken von bestimmten Cytostatika und Antibiotika stark medial thematisiert

Quelle: Unispital Basel Jahresbericht 2012; Krankenhausinterne Access-Datenbank Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 128 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Situation der aktuellen Lieferengpässe in der Schweiz

Ursache

Beschreibung

GMP-Probleme

Qualitätsprobleme bei Arzneimittelproduktion durch Hersteller. Oft auf globalem Level mit Auswirkungen in der Schweiz

Steigende Nachfrage

Zunahme der Nachfrage an gewissen Pharmaka; bei generischen Produkten oft auf globalem Level. Produktionskapazitäten der Hersteller erschöpft

Zusätzliche Zulassung notwendig Geringe Anzahl an Alternativpräparaten oder firmen

Jedes Arzneimittel muss unabhängig von seinem Status in der EU von Swissmedic zugelassen werden. Dies führt zu weniger Anbieter pro generischem Wirkstoff Die Schweiz ist ein relativ kleiner Markt, mit einem relativ geringen Anteil an Generika. Außerdem steht hinter mehreren Vertreiber z.T. nur ein Hersteller. Führt zu Monopolisierung und bei Lieferengpässen zu fehlenden Alternativen

Wachsender Kostendruck und sinkende Margen

Staatliche Preissenkungen bei gleichbleibenden Bereitstellungskosten. Generika sind momentan im Vergleich mit der EU relativ teuer. Mittelfristig wird möglicherweise ein neues Referenzpreissystem eingeführt, das zur Senkung der Preise beitragen soll. Führt zu Monopolisierung und bei Lieferengpässen zu fehlenden Alternativen

Rabattverträge zwischen Hersteller und Krankenhäusern

Sehr niedrige Preise in Krankenhäusern, da extremer Druck von Spitälern auf Hersteller ausgeübt wird. Führt zu Monopolisierung und bei Lieferengpässen zu fehlenden Alternativen

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 129 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in der Schweiz

Staatliche Maßnahmen 1. Obligatorische Pflichtlagerhaltung von mehreren Monaten für Hersteller von „lebenswichtigen“ Medikamenten •

•

•

„Lebenswichtig“ sind Güter, die notwendig sind, damit das Land in Zeiten der Bedrohung durchhalten und schwere Mangel- oder Notlagen überstehen kann Warenliste ist nicht sehr umfangreich: Antibiotika, Neuraminidase-Hemmer, Insuline, Blutbeutel, Untersuchungshandschuhe. Die Liste wird ausgeweitet auf Opioide und Tuberkulose-Mittel

Initiativen der Stakeholder 1.

•

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 130 © 2015, IMS HEALTH

durch den Verband der Krankenhausapotheker, Ärzteverband, Großhändlern

2.

Ausweitung der Produktionskapazitäten, Verbesserung eines Frühwarnsystems bei Stock Out, bessere Lieferantenüberwachung

3.

Lagerbestand der meisten Arzneimittel von über 30 Tagen bei den PharmaGroßhändlern (Vorfinanzierung). Liefersicherheit als Wettbewerbsvorteil plus höhere Rabatte bei großen Bestellmengen.

4.

Erhöhung der Meldebestände und Lagermengen auf 1 bis 2 Wochen bei definierten „essentiellen“ Medikamenten in Krankenhäusern trotz zusätzlicher Kosten

Mindestvorräte auch bei Großverteilern und Krankenhäusern

2. Befristete, vereinfachte Zulassung für Arzneimittel in ausländischer Aufmachung, die in der Schweiz nicht verfügbar sind, deren Wirkstoffe aber bekannt sind

Verbandsinterne Kommunikationsplattformen mit Listen der Lieferengpässe

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätzen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Staatlich angeordnet

Maßnahmen

Bewertung Seit Einführung 2002 wurden Pflichtlager bestimmter Antibiotika dreimal freigegeben (Bsp.: Amoxicillin 2012). Nur in schweren Mangellagen hilfreich.

1.

Obligatorische Pflichtlagerhaltung von mehreren Monaten für Hersteller von „lebenswichtigen“ Medikamenten

2.

Befristete, vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln in ausländischer Aufmachung

Hat zur Entschärfung von Lieferengpässen geführt

3.

Verbandsinterne Kommunikationsplattformen

Kommunikation innerhalb Verbände gut

4.

Ausweitung der Produktionskapazitäten seitens der Generika-Hersteller (im Ausland)

Verbesserung der Logistik und bessere Lieferantenüberwachung führte zur Verringerung von Lieferengpässen

5.

Lagerbestand von über 30 Tagen bei den Pharma-Großhändlern

6.

Erhöhung der Meldebestände und Lagermengen definierter „essenzieller“ Medikamente in Krankenhäusern

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 131 © 2015, IMS HEALTH

Erfolgreich; es gibt weniger Schwierigkeiten im Apothekenkanal als bei Spitälern (Lieferengpässe sind hauptsächlich ein Klinik-Thema) Hat sich z.B. bei Cytostatika bewährt. Es gibt nicht weniger Lieferengpässe, doch haben Spitäler mehr Spielraum. Ist jedoch ein Kostenpunkt

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bewertung der bereits implementierten Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

• Wiederaufnahme der (ausländischen) Produktion verbesserte die Lieferfähigkeit für Zytostatika • Preisdruck im Krankenhausbereich führte zum Verlassen dieses Marktsegments durch einen größeren Hersteller

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 132 © 2015, IMS HEALTH

Lieferengpässe

• Ausweitung der Lager in den Krankenhausapotheken auf 2 Wochen Bedarf

Ursachen

• Abpufferung von Engpässen durch Ausweitung der Lager bei Großhändlern, die in einer verbesserten Liefersicherheit einen geldwerten Wettbewerbsvorteil sehen

Maßnahmen

• Das Pflichtlager hat wenig zur Vermeidung von Engpässen beigetragen, da die Liste sehr klein ist; dennoch lassen die dadurch entstehen Kosten den ohnehin kleinen Markt noch unattraktiver werden.

Marktübersicht

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generika Industrie

Referenzliste (1/5) 1. Association Suisse des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public (ASSGP), Intergenerika, Interpharma, scienceindustries Switzerland und Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz (vips) 2012. Kommunikation bei Einstellung oder Unterbruch der Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel. Verfügbar unter: http://www.scienceindustries.ch/_file/9130/gemeinsame-empfehlungen-wegenvertriebseinstellung-oder-unterbruch-2012-d.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 2. Björck A. I. 2006. Positionierung und zweiseitige Profilierung im Grosshandel – Ein Konzept am Beispiel des Pharmagrosshandels: DISSERTATION der Universität St. Gallen, Hochschule für Wirtschafts-, Rechts- und Sozialwissenschaften (HSG) zur Erlangung der Würde einer Doktorin der Wirtschaftswissenschaften. Verfügbar unter: http://www1.unisg.ch/www/edis.nsf/SysLkpByIdentifier/3196/$FILE/dis3196.pdf, abgerufen am: 25.08.2014. 3. Bracher K. 2014. Impfstoffe gehen zur Neige. Verfügbar unter: http://www.nzz.ch/nzzas/nzz-am-sonntag/impfstoffe-gehen-zur-neige1.18229404, abgerufen am: 14.08.2014. 4. Bundesamt für Gesundheit (BAG) 2013. Influenza-Pandemieplan Schweiz: Strategien und Massnahmen zur Vorbereitung auf eine Influenzapandemie. Verfügbar unter: http://www.bag.admin.ch/influenza/01120/01134/03058/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2q ZpnO2Yuq2Z6gpJCGenx6gWym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--, abgerufen am: 05.08.2014. 5. Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) 2012. Bericht zur wirtschaftlichen Landesversorgung 2009–2012. Verfügbar unter: http://www.bwl.admin.ch/aktuell/01101/01102/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yu q2Z6gpJCDdXx7fGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--, abgerufen am: 06.08.2014. 6. Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) 2014. Pandemische Grippe 2009: Massnahmen für den Fall einer Pandemie. Verfügbar unter: http://www.bwl.admin.ch/themen/00507/00515/00606/, abgerufen am: 06.08.2014. 7. Bundesbehörden der Schweizerischen Eidgenossenschaft 2014. Bundesrat will Frühwarnsystem bei Medikamentenengpässen einführen. Verfügbar unter: https://www.news.admin.ch/message/index.html?lang=de&msg-id=53265, abgerufen am: 14.08.2014. 8. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2014. LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND. Verfügbar unter: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Lieferengpaesse/LieferengpassTabe lle.pdf?__blob=publicationFile&v=62, abgerufen am: 06.08.2014. 9. Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft 2013a. Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz). Verfügbar unter: http://www.admin.ch/opc/de/classifiedcompilation/19700277/201301010000/818.101.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 10. Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft 2013b. Bundesgesetz über die wirtschaftliche Landesversorgung (Landesversorgungsgesetz, LVG). Verfügbar unter: http://www.admin.ch/opc/de/classifiedcompilation/19820257/201301010000/531.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 133 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (2/5) 11. Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft 2014. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG). Verfügbar unter: http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20002716/201401010000/812.21.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 12. Cerny T. und Conen D. 2012. Medikamentenmangel im Pharmaland Schweiz. Schweizerische Ärztezeitung 93 (27/28), S. 1050–1051. 13. Egger R. 2013. Umgang mit Produkten an Übergängen. Lieferengpässe. Verfügbar unter: http://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0CCAQFjAA&url=http%3A%2F%2 Fwww.patientensicherheit.ch%2Fdms%2Fde%2Fleistungen%2FGSASA-Tagung-April-13%2FSession-1%2FPr-sentation-R-Egger%2FPr%25C3%25A4sentation%2520R.%2520Egger.pdf&ei=V4_sU5D5F6Gv7AaDvYDoBg&usg=AFQjCNGUV8Wz48VxXXMV_qMbpCL yfaO_AA&bvm=bv.72938740,d.ZGU, abgerufen am: 14.08.2014. 14. Fürst C. 2012. Ein Engpass gefährdet schleichend die Sicherheit der Patienten. Verfügbar unter: http://www.aargauerzeitung.ch/aargau/kanton-aargau/ein-engpass-gefaehrdet-schleichend-die-sicherheit-der-patienten-124424602, abgerufen am: 05.08.2014. 15. IMS Health 2013. PPR Concise Guide Switzerland Q4. Data on file. 16. IMS Health 2014a. Country Questionnaire - Schweiz. Data on file. 17. IMS Health 2014b. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe - Switzerland. Data on file. 18. IMS Institute for Healthcare Informatics 2013. The Global Use of Medicines: Outlook through 2017. Verfügbar unter: http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/IMS%20Health%20Institute/Reports/Global_Use_of_Meds _Outlook_2017/IIHI_Global_Use_of_Meds_Report_2013.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 19. Intergenerika 2012. Aktuelle Information des Verbands Intergenerika März 2012. Verfügbar unter: http://www.intergenerika.ch/assets/News/gzD_Generika_News_03-13_d_lll_einzel.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 20. Intergenerika 2013a. Aktuelle Information des Verbands Intergenerika März 2013. Verfügbar unter: http://www.intergenerika.ch/assets/News/Generika_News_0313_d_ll.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 21. Intergenerika 2013b. Aktuelle Information des Verbands Intergenerika September 2013. Verfügbar unter: http://www.intergenerika.ch/assets/News/Generika_News_0913_d_IV.pdf, abgerufen am: 07.10.2014. 22. Intergenerika 2013c. Der Auslandspreisvergleich des Preisüberwachers vergleicht Äpfel mit Birnen. Verfügbar unter: http://www.intergenerika.ch/assets/Medienmitteilungen/Medienmitteilung_130827_d.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 23. Intergenerika 2014. Preisüberwacher schiesst am Ziel vorbei: Schweizer wollen keine Billigstmedizin. Verfügbar unter: http://www.intergenerika.ch/assets/Medienmitteilungen/Medienmitteilung_140228.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 24. International Pharmaceutical Federation (FIP) 2013. Report of the International Summit on Medicines Shortage. Verfügbar unter: http://www.fip.org/files/fip/publications/FIP_Summit_on_Medicines_Shortage.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 134 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (3/5) 25. Interpharma 2014. Pharma-Markt Schweiz. Verfügbar unter: http://www.interpharma.ch/sites/default/files/rz_pms_2013_d_web.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 26. Klee M. 2012. Den Spitälern fehlen Medikamente. Verfügbar unter: www.tageswoche.ch/attachment/1166/twprint_12-21-26.pdf, abgerufen am: 18.08.2014. 27. Krebsliga Schweiz 2012. Alarmierende Versorgungsengpässe bei Krebsmedikamenten. Verfügbar unter: http://www.krebsliga.ch/de/uber_uns/medienschaffende2/medienmitteilungen.cfm?uNewsID=520, abgerufen am: 06.08.2014. 28. Lüthi T. 2012. Im Pharmamarkt mischt der Staat noch mehr mit. Verfügbar unter: http://www.bernerzeitung.ch/wirtschaft/Im-Pharmamarkt-mischt-derStaat-noch-mehr-mit-/story/31056691/print.html, abgerufen am: 06.08.2014. 29. Martinelli E. 2014. Krankenhauspharmazie - Trends und Entwicklungen. Verfügbar unter: http://www.enea-martinelli.ch/wpcontent/uploads/2014/06/Krankenhauspharmazie-Trends-und-Entwicklungen2014.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 30. Meier M. 2014. Volle Sicherheit: Schutz durch Pharma-Großhändleren. Vista 2 (1), S. 38–39. 31. Möckli A. 2012. Medikamentenengpass: Bund prüft Meldesystem. Verfügbar unter: http://www.tagesanzeiger.ch/schweiz/standard/MedikamentenengpassBund-prueft-Meldesystem/story/28078846, abgerufen am: 18.08.2014. 32. Moret I. 2013. Medikamentenpreise. Wie kann der Markt patentabgelaufener Wirkstoffe belebt und wie können Einsparungen erzielt werden? Verfügbar unter: http://www.parlament.ch/d/suche/seiten/geschaefte.aspx?gesch_id=20133955, abgerufen am: 06.08.2014. 33. Mühlebach S. und Haudenschild U. 2013. Die Sicherstellung von Heilmitteln in der Schweiz bei Versorgungsengpässen: Die Rolle des Bereichs Heilmittel des Bundesamtes für Wirtschaftliche Landesversorgung in der Schweiz. pharmind - die pharmazeutische industrie 75 (9), S. 1461–1465. 34. Parlamentarische Verwaltungskontrolle (PVK) 2013a. Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung: Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates. Verfügbar unter: http://www.parlament.ch/d/organe-mitglieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/Documents/bx-bericht-medikamente-d.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 35. Parlamentarische Verwaltungskontrolle (PVK) 2013b. Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung: Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates. Verfügbar unter: http://www.parlament.ch/d/organe-mitglieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/Documents/matxmedikamente-total.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 36. Plagge H., Desax C. und Egger R. 2012. Lieferengpässe von Arzneimitteln: Herausforderungen für den Krankenhausapotheker. pharmaJournal 10 (5), S. 17–19. 37. Schätti G. 2012. BUND ERGREIFT INITIATIVE GEGEN MEDIKAMENTEN-NOTSTAND. Verfügbar unter: http://www.sonntagszeitung.ch/wirtschaft/artikeldetailseite/?newsid=218222, abgerufen am: 25.08.2014. 38. Schmid S. 2012. Fachleute schlagen Alarm: Es fehlt an Krebsmedikamenten. Verfügbar unter: http://www.aargauerzeitung.ch/schweiz/fachleuteschlagen-alarm-es-fehlt-an-krebsmedikamenten-124409085, abgerufen am: 05.08.2014. 39. Schweizerischer Bundesrat 2010. Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM). Verfügbar unter: http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011787/201010010000/812.212.21.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 40. Schweizerischer Bundesrat 2013a. Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV). Verfügbar unter: http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011780/201301010000/812.212.1.pdf, abgerufen am: 14.08.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 135 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (4/5) 41. Schweizerischer Bundesrat 2013b. Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln. Verfügbar unter: http://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19830200/201309010000/531.215.31.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 42. Schweizerischer Verein der Amts- und Krankenhausapotheker (GSASA) 2012a. Empfehlungen zum Umgang mit Lieferengpässen. Verfügbar unter: http://www.gsasa.ch/deliver.cfm?f=0CD89DA59212A7CBAEDB92D04852B6BD8E2977A394AE38A8831489BB8FEC99682E89A35B9DBBB4 B05B93CEB8BA419999F9AB96FDEBCECCB48B8017EBF97C8B944841F45AC4CEB3B6BB5BCCFF83079A40F84DBFB08CBB1A7E0FDBBFC3E 4481CB7618F6E12155D06ACCBCEEAD7FCABFD47652FD9, abgerufen am: 06.08.2014. 43. Schweizerischer Verein der Amts- und Krankenhausapotheker (GSASA) 2012b. GSASA Jahresbericht 2012. Verfügbar unter: http://www.gsasa.ch/deliver.cfm?f=0CD89DA59212A7CBAEDB92D04866B8AB822D41B39CAE138ABE7A989FD2C98A79328FA4539DBBB 0F17B909194BE418789E4AE96E1A79F94BA9BC253B7A77694965940E10BA9CCEEEEFD219AE1BF0A99, abgerufen am: 14.08.2014. 44. Schwob S. 2012. Lieferengpässe in der Schweiz. Verfügbar unter: http://www.deutsche-apothekerzeitung.de/pharmazie/news/2012/04/11/lieferengpaesse-in-der-schweiz/6979/print.html, abgerufen am: 14.08.2014. 45. Swissmedic 2012a. Bericht über die Ergebnisse des Anhörungsverfahrens zur Teilrevision der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) und der Verordnung über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV). Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/ueber/00134/00541/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Y uq2Z6gpJCDdnt_hGym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--, abgerufen am: 18.08.2014. 46. Swissmedic 2012b. Geschäftsbericht 2012. Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/ueber/00134/00441/00445/00568/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Z n4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdYN3fmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--, abgerufen am: 18.08.2014. 47. Swissmedic 2013a. Bewilligung für den Einsatz und die Einfuhr eines in der Schweiz nicht zugelassenen Präparates("Sonderbewilligung"). Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00245/00246/00247/01910/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7 t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdH57gmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--, abgerufen am: 18.08.2014. 48. Swissmedic 2013b. Geschäftsbericht 2013. Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/ueber/00134/00441/00445/00568/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Z n4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdoJ9gmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--, abgerufen am: 18.08.2014. 49. Swissmedic 2013c. Sunset Clause: Durchsetzung von Artikel 16a des Heilmittelgesetzes (HMG). Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00734/00776/index.html?lang=de, abgerufen am: 18.08.2014. 50. Swissmedic 2014a. Merkblatt / Meldung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch Inverkehrbringen / Wiederinverkehrbringen. Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/00221/00225/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn 4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCDdX54fmym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--, abgerufen am: 18.08.2014. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 136 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (5/5) 51. Swissmedic 2014b. Sonderbewilligungen. Verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00349/index.html?lang=de, abgerufen am: 18.08.2014. 52. Swissmedic und Eidgenössisches Departement des Innern (EDI) 2014. Leistungsvereinbarung 2014 (LV). Verfügbar unter: https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=10&ved=0CFUQFjAJ&url=https%3A%2F%2Fwww.swissmed ic.ch%2Fueber%2F00131%2F00548%2Findex.html%3Flang%3Dde%26download%3DNHzLpZeg7t%2Clnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2q ZpnO2Yuq2Z6gpJCDdoB7g2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A--&ei=Y-ozVIimHIrPaLjkgNAE&usg=AFQjCNEFdp53YzruQVqP8VQfHJi-toPS7w, abgerufen am: 14.08.2014. 53. Unbekannt 2006. Heilmittelgesetz: Einfachere Zulassungsbedingungen gefordert: Kommt es zu einem Medikamentenengpass im Krankenhaus? Verfügbar unter: http://www.hplus.ch/fileadmin/user_upload/Tarife___Preise/Tarife_und_Preise/Nichtaerztliche_Tarife/Medikamente/Medikamentenengpa ss_im_Krankenhaus.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 54. Unbekannt 2012a. Ein Rezept gegen die Medikamentenknappheit. Verfügbar unter: http://www.nzz.ch/aktuell/schweiz/ein-rezept-gegendie-medikamentenknappheit-1.17516151, abgerufen am: 14.08.2014. 55. Unbekannt 2012b. Lieferengpässe bei Medikamenten. Verfügbar unter: http://www.derbund.ch/schweiz/standard/Lieferengpaesse-beiMedikamenten/story/22993914?dossier_id=1039, abgerufen am: 14.08.2014. 56. Unbekannt 2012c. Verschmutztes Novartis-Mittel verstärkt Engpass beim Grippeimpfstoff. Verfügbar unter: http://www.aargauerzeitung.ch/schweiz/verschmutztes-novartis-mittel-verstaerkt-engpass-beim-grippeimpfstoff-125477528, abgerufen am: 05.08.2014. 57. Unbekannt 2014. CH/Gesundheit: Neun Impfstoffe sind knapp oder gar nicht lieferbar. Verfügbar unter: http://www.nzz.ch/wirtschaft/newsticker/chgesundheit-neun-impfstoffe-sind-knapp-oder-gar-nicht-lieferbar-1.18229561, abgerufen am: 14.08.2014. 58. UniversitätsKrankenhaus Basel 2012. Krankenhaus-Pharmazie Jahresbericht 2012. Verfügbar unter: http://www.Krankenhauspharmaziebasel.ch/pdf/Jahresbericht.pdf, abgerufen am: 18.08.2014. 59. UniversitätsKrankenhaus Basel 2014. Herzlich willkommen auf der überarbeiteten Website der Krankenhaus-Pharmazie. Verfügbar unter: http://www.Krankenhauspharmazie-basel.ch/, abgerufen am: 08.10.2014. 60. Wacker M. 2012. JETZT FEHLT AUCH DAS RITALIN. Verfügbar unter: http://www.sonntagszeitung.ch/nachrichten/artikeldetailseiten/?newsid=236912, abgerufen am: 25.08.2014. 61. Zeggel S., Demuth A. und Plagge H. 2013. Management von Arzneimittel-Lieferengpässen in einer Schweizer Krankenhausapotheke. Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA), 2013, Dresden. 62. Zeggel S., Demuth A. und Plagge H. 2014. Management von Arzneimittel-Lieferengpässen in einer Schweizer Krankenhausapotheke: Experimentelle Ermittlung von Auswirkungen und Umfang der Lieferengpassproblematik in der Krankenhaus-Pharmazie Basel. Krankenhauspharmazie 35 (7), S. 275–280. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 137 © 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen UK

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 138 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis ABPI

Association of the British Pharmaceutical Industry

BGMA

British Generic Manufacturers Association

DOH

Department of Health

GP

General Practitioner

INN

Internationaler Freiname (engl. International Nonproprietary Name),

NCSO

No cheaper stock obtainable

NHS

National Health Service

PPRS

Pharmaceutical Price Regulation Scheme

PSNC

Pharmaceutical Services Negotiating Committee

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 139 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung UK

• Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 15,1 Mrd EUR (ApU). 58% des Gesamtmarktes entfallen auf die ambulante Versorgung und 42% auf das Krankenhaus-Segment. Generika haben einen Umsatzanteil von 35,2% im Apothekenmarkt und 18,9% am Krankenhausmarkt (MAT 06/2014). • Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,08 € im Apotheken- und 0,58 € im Krankenhaus-Segment • Es existiert keine einheitliche und allgemein anerkannte Definition von Lieferengpässen • Laut Stakeholderbefragung sind Generika im Zusammenhang mit Lieferengpässen in UK nur von untergeordneter Bedeutung, weil meistens Alternativen verfügbar • Wenn absehbar wird, dass ein Wirkstoff von den Apotheken nicht mehr zum festgelegten Erstattungspreis bezogen werden kann, wird zeitlich befristet der Erstattungspreis hochgesetzt (Concession Price) • Parallel-Exporte ins Ausland scheinen der Hauptgrund für Lieferengpässe bei patentgeschützten Produkten zu sein. Laut Apothekern und Ärzten sind allerdings die deswegen eingeführten Quotenliefersysteme durch die Hersteller die Hauptursache

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 140 © 2015, IMS HEALTH

Bedeutung der Generika in UK in der ambulanten Versorgung Überblick des Pharmamarkts in UK In Mrd. EUR Listenpreis * 8,7 24,3%

In Mrd. Standard Units 8,8

8,7 27,6%

51,7

Patentgeschützt 44,9%

38,5%

35,5%

5,0% 29,3%

27,7%

63,1%

65,7%

67,1%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

32,1%

Patentfreie Erstanbieter Generika

30,8%

33,8%

35,2%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

56,0

5,2%

4,8%

29,3%

54,3

• Im Apothekenmarkt in UK beläuft sich der Anteil an Generika auf 35,2% des Gesamtumsatzes und 67,1% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Apothekenmarkt entspricht 0,08 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 141 © 2015, IMS HEALTH

*Listenpreis (engl. List price - Chemist and Druggist, Drug Tariff)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ambulanter Bereich

Bedeutung der Generika für die Versorgung in UK im Krankenhausbereich Überblick des Pharmamarkts in UK In Mrd. EUR Listenpreis *

In Mrd. Standard Units 6,3

2,8

5,5 4,8

62,8%

Patentgeschützt 66,2%

69,4%

13,6%

11,7%

21,4%

20,2%

18,9%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

3,0

5,6%

6,2%

6,8%

25,0%

23,6%

22,9%

69,4%

70,3%

70,4%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentfreie Erstanbieter Generika

15,8%

2,9

• Im Krankenhaus-Segment in UK beläuft sich der Anteil an Generika auf 18,9% des Gesamtumsatzes und 70,4% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhaus-Segment entspricht 0,58 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 142 © 2015, IMS HEALTH

*Listenpreis (engl. List price - Chemist and Druggist, Drug Tariff)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Krankenhausbereich

Ambulanter Markt

Krankenhausmarkt

• Der ambulante Bereich macht 90% des National Health Service (NHS) Arzneimittelmarktes aus

• Krankenhausversorgung macht 10% des NHS Marktes aus

• Generikapreise sind, bedingt durch großen Wettbewerb und Kontrolle der Reimbursement Level durch das Department of Health, sehr niedrig (bis zu 90% geringer als die Originalpräparate). Preise werden einmal im Quartal geprüft, basierend auf Volumen und Umsatz aller Generika im vorangegangenen Quartal

• Der Einkauf von Generika wird national ausgeschrieben, was die Anzahl der Arzneimittelanbieter reduziert und ein Risiko für Lieferengpässe birgt

• Dieses „generics scheme“ ist, wie auch das PPRS, freiwillig. Jedoch sind Hersteller, die nicht freiwillig beitreten, limitiert in Preis und Gewinn im NHS Markt.

• Substitution von Originalpräparaten mit Generika ist im Krankenhausbereich erlaubt

• Apothekenmargen sind nicht festgelegt, sondern werden zwischen Großhändlern und Apotheken verhandelt, was den Preisdruck auf die Hersteller weiter erhöht • Branded Generics fallen unter das PPRS System und sind daher nicht üblich in UK • Nahezu ausschließlich INN-Verschreibung (höchste Rate in Europa). Dies erleichtert die Suche nach Alternativpräparaten. • In 92% der Fälle können Apotheken Generika innerhalb von 24 Stunden an den Patienten aushändigen, im Vergleich zu 70% bei Markenpräparaten

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 143 © 2015, IMS HEALTH

• Vorlaufzeiten sind gering, was häufig die Ursache für Lieferengpässe ist

• Generikapreise sind im Krankenhausbereich niedriger als im ambulanten Bereich

Quellen: Shortages in the UK – The evidence 13 February 2014 Warwick Smith, Director-General, BGMA IMS Market Prognosis 2014-2018 UK

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

Definition von Lieferengpässen und rechtliche Rahmenbedingungen in UK • Pharmaceutical Services Negotiating Committee (PSNC): “Bestandsmängel, die einen erheblichen Einfluss auf einen Patienten, öffentliche Apotheken und das NHS insgesamt haben.“ • British Generic Manufacturers Association (BGMA): “Es herrscht Verwirrung um die Definition eines Engpasses. Ein geringer Lagerbestand und Lieferschwierigkeiten aufgrund einer speziellen Marktsituation (z.B. das Fehlen von Herstellerlizenzierungen) stellen einen Lieferengpass, aber keinen tatsächlichen Versorgungsengpass dar, während Lieferschwierigkeiten, die das Wohlergehen eines Patienten beeinträchtigen, der ein nicht verfügbares Medikament benötigt, ein wirklicher Versorgungsengpass sind.“ Gesetz/Regelung

Inhalt

Auswirkung auf die Sicherstellung der AMVersorgung

Articles 23a and 81 of Directive 2001/83/EC Regulation 44(1) of The Human Medicines Regulations 2012 (SI 2012/1916) Regulation 43(2) of The Human Medicines Regulations 2012 (SI 2012/1916)

Britisches Arzneimittelgesetz. Gesetzliche Verpflichtung der Hersteller, die Versorgung sicherzustellen und Herstellungseinstellungen zu melden.

Umsetzung der EU-Richtlinie; beseitigt nicht die Ursachen von Lieferengpässen

NCSO (No cheaper stock obtainable) / Price Concession

Gesetzliche Grundlage für die Festlegung von Concession Prices für Arzneimittel, die nicht zum festen Erstattungspreis bezogen werden können.

Durch das System der Price Concessions kann trotz Vorgabe eines Erstattungspreises auf Lieferengpässe reagiert werden

Department of Health Guidance Trading Medicines for Human Use: Shortages and Supply Chain Obligations; Januar 2013

Fasst rechtliche und ethische Verpflichtungen von Herstellern, Großhändlern, NHS Trusts und Apothekern in Bezug auf die Bereitstellung von Arzneimitteln zusammen

Klare Aufgabenbeschreibung und Information

Notification and management of medicines shortages Best Practice Guidelines Department of Health + ABPI 2007

Richtlinien des Department of Health und ABPI zur Meldung von Lieferengpässen

Freiwillige Auflagen der OriginalHersteller

Best Practice for Ensuring the Efficient Supply and Distribution of Medicines to Patients Department of Health, OriginalHerstellerverband, Apothekerverbände, 2013

Freiwillige Verhaltensrichtlinien für die Stakeholder der Arzneimittelversorgung.

Freiwillige Auflagen der OriginalHersteller und Apotheker (Erweiterung der 2007 Guideline)

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 144 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

• In UK gibt es keine einheitliche und allgemein anerkannte Definition von Lieferengpässen

•

PSNC hat bis April 2014 eine Liste von Markenprodukten veröffentlicht, bei denen ein Lieferengpass festgestellt wurde. Mangels Meldungen durch Apotheken und Kliniken wurde das Projekt weitestgehend eingestellt. Es werden lediglich Meldungen der Hersteller veröffentlicht

Anzahl der Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 26.09.2014 2; 5%

1; 3%

3; 8%

Kardiovaskuläres System Alimentäres System und Stoffwechsel

10; 28%

Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen Hormone, systemisch

4; 11%

Nervensystem

Lieferengpässe

Von 36 Lieferengpässen, die auf der PSNC-Webseite gelistet sind (alle Produkte und alle Dosierungen; Stand 26.09.2014), betreffen 15 Generika. Die Liste ist unvollständig, da PSNC die Liste der Lieferengpässe von Originalpräparaten eingestellt hat und somit nur die freiwilligen Meldungen vereinzelter Hersteller gelistet sind. Die gelisteten Generika-Lieferengpässe sind solche Präparate, für die es eine laufende NCSO (No Cheaper Stock Obtainable) Regelung gibt

Ursachen

•

Marktübersicht

Situation der aktuellen Lieferengpässe in UK

4; 11% 6; 17%

Antiinfektiva für systemische Gabe Muskel- und Skelettsystem

6; 17% Quelle: http://psnc.org.uk/?s=drug+shortages&post_type=all Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 145 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen

Verschiedene

• PSNC veröffentlicht für eine Liste der aktuellen NCSO (No Cheaper Stock Obtainable) Verfahren: Falls Apotheken ein Medikament nicht zum festgelegten Erstattungspreis beschaffen können, kann PSNC beim Gesundheitsministerium ein NCSO Verfahren beantragen, so dass den Apotheken ein höherer Concession Price erstattet wird. Dieser ist immer für einen Monat gültig • Generell ist die Datenlage zu Lieferengpässen unvollständig Anzahl PSNC Price Concessions aufgrund Generika-Wirkstoff Lieferengpässe Quelle: http://psnc.org.uk/dispensing-supply/supply-chain/generic-shortages/

25 20

20 16 15

12

12

15

13

13 10

10 6 4

4

4

3

3 1

1 Aug 12

5

Jul 12

5

16 11 11

12

17 15

13

10

7

6

2

10

18

17

1

2

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 146 © 2015, IMS HEALTH

Sep 14

Aug 14

Jul 14

Jun 14

Mai 14

Apr 14

Mrz 14

Feb 14

Jan 14

Dez 13

Nov 13

Okt 13

Sep 13

Aug 13

Jul 13

Jun 13

Mai 13

Apr 13

Mrz 13

Feb 13

Jan 13

Dez 12

Nov 12

Okt 12

Sep 12

Jun 12

Mai 12

Apr 12

Mrz 12

Feb 12

Jan 12

0

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Definition von Lieferengpässen und rechtliche Rahmenbedingungen in UK

Ursache

Beschreibung

Unerwartet hohe Nachfrage

Lagerbestände und Produktionskapazitäten können eine stark erhöhte Nachfrage nicht decken

GMP-/Qualitätsprobleme

Herstellung verschiedener Produkte mit gleichen Geräten mit begrenzter Kapazität, Kontaminationen, Probleme bei Umstellung von Produktionsmethoden, Rückrufe aufgrund möglicher Gefahren für Patienten

Ökonomische Faktoren

Laut BGMA wurden in den letzten 24 Monaten 20 Generika vom Markt genommen, da ihre weitere Herstellung aufgrund drohender Sanktionszahlungen bei Lieferschwierigkeiten oder geringer Profitabilität finanziell nicht zu vertreten gewesen wäre

Paralleldistribution

Das schwache Pfund fördert den Parallelhandel von Medikamenten in Länder, wo höhere Preise erzielt werden können. Laut Herstellern ist diese Praxis von Apothekern und Händlern der Hauptgrund für Lieferengpässe. Dies betrifft vor allem Originalprodukte, wird aber in zunehmenden Maß bei Generika beobachtet Lieferengpässe für Generika entstehen, wenn Bedarf in einem profitableren Markt entsteht und das Produkt dann an diesen Markt abgeführt wird. Dies ist ein Argument zur Aufrechterhaltung eines akzeptablen Preisniveaus.

Verringerung der nationalen Produktionskapazitäten Quotensystem

Jedes Jahr werden Produktionsanlagen aufgrund geringer Profitabilität geschlossen Eingeführt von Herstellern, um den Export von patentgeschützten Medikamenten ins Ausland zu stoppen. Durch feste Abgabemengen soll eine gleichmäßigere Verteilung erreicht werden. Apotheker beklagen jedoch eine künstlich herbeigeführte Verknappung des Angebots

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 147 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in UK

Staatliche Maßnahmen 1.

Freiwilliges Melderegister

• •

Die Purchasing and Supplies Agency (PaSA) besitzt eine umfassende Datenbank zu Lieferengpässen, die jedoch nur für NHS-Mitglieder einzusehen ist. Engpässe werden von Apothekern gemeldet PSNC hat bis April 2014 eine Liste von Markenprodukten veröffentlicht, bei denen ein Lieferengpass festgestellt wurde. Mangels Meldungen durch Apotheken und Kliniken wurde das Projekt weitestgehend eingestellt. Es werden lediglich Meldungen der Hersteller veröffentlicht

2.

NCSO / Price Concession

•

Falls ein Medikament wegen eines Lieferengpasses nicht zum festgelegten Erstattungspreis beschafft werden kann, kann PSNC beim Gesundheitsministerium ein NCSO-Verfahren (No Cheaper Stock Obtainable) beantragen, so dass den Apotheken ein höherer Concession Price erstattet wird. PSNC veröffentlicht eine Liste der aktuellen NCSO-Verfahren.

3.

Pharmaceutical Market Support Group (PMSG)

•

4. • •

Beratung der pharmazeutischen Industrie und ihrer Vertragspartner unter anderem zur Sicherstellung des Zugangs zu Medikamenten für Patienten, Antizipation kritischer Lieferengpässe für Generika sowie Vorschläge und Koordination von vorbeugenden Maßnahmen, Unterstützung im Umgang mit gerade patentfrei gewordenen Originalpräparaten, Verhinderung der Entwicklung potenzieller Marktmonopole

National Pharmaceutical Supply Group (NPSG) Anlaufstelle für Department of Health (DoH) und NHS für pharmazeutische Angelegenheiten auf nationaler Ebene, auch mit Vertretungen in Wales, Schottland und Nordirland Beratung der Commercial Medicines Unit (CMU) hinsichtlich des kosteneffektiven Einkaufs und Verteilung von pharmazeutischen Produkten an NHS in England

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 148 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätzen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Initiativen der Stakeholder 1. Best Practice Leitlinien zur effizienten Versorgung und Verteilung von Medikamenten an Patienten •

Erstellt von Originale-Herstellerverbände, Department of Health, Apothekerverbände und Verband der verschreibenden Ärzte

•

Legt für die Stakeholder der Versorgungskette Verpflichtungen und Erwartungen fest

2. Royal Pharmaceutical Society in Zusammenarbeit mit NHS: Best Practice Standards for Managing Medicines Shortages in Secondary Care in England 2013 •

Festlegung von Standards insbesondere für Krankenhausapotheker und deren Verhalten im Falle eines Lieferengpasses

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 149 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätzen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Maßnahmen Freiwilliges Melderegister und Veröffentlichung durch PSNC

Bewertung • Wird ständig aktualisiert, verschafft einen Überblick über Lieferengpässe bei Generika, die zu Price Concession geführt haben,

Staatliche Maßnahme

• Unvollständig für Originalprodukte

NCSO / Price Concession

• Apotheker werden ermutigt, das Medikament trotz höherem Bezugspreis abzugeben • Ermöglicht Substitution, wenn preisgünstigste Generika nicht erhältlich und reduziert das Risiko von Lieferengpässen auf Wirkstoffebene • Transparenz der Price Concession hilfreich

National Pharmaceutical Supply Group (NPSG)

• Fördert die Kooperation, Koordination und Kommunikation aller Beteiligten in Fällen von Lieferengpässen

Pharmaceutical Market Support Group (PMSG) Best Practice Leitlinien des DoH, Verbände und Royal Pharmaceutical Society

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 150 © 2015, IMS HEALTH

• Klärt Rollen und fördert Kommunikation und Zusammenarbeit der Stakeholder

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bewertung der bereits implementierten Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

• Engpässe auf INN-Ebene werden über Preisanpassungen abgemildert • Das System der Price Concessions ermöglicht eine Wirkstoff-individuelle Anpassung der Erstattungsbedingungen

Maßnahmen

Ursachen

• Aufgrund der flexiblen Substitutions- und Erstattungsregelung für generische Produkte werden der Preisdruck und damit Lieferengpässe abgemildert

Lieferengpässe

• Das System der Price Concessions anerkennt den Zusammenhang zwischen wirtschaftlicher Preisgestaltung und Lieferengpässen

Marktübersicht

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generikaindustrie

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 151 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (1/2) 1. All-Party Pharmacy Group (APPG) 2012. Report of the APPG Inquiry Into Medicines Shortages. Verfügbar unter: http://www.appg.org.uk/downloads/APPG%20Pharmacy%20%20Report%20of%20Inquiry%20Into%20NHS%20Medicines%20Shortages.pdf, abgerufen am: 08.10.2014. 2. Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) 2014. Medicines supply chain – working towards a solution. Verfügbar unter: http://www.abpi.org.uk/our-work/commercial/Pages/solution.aspx, abgerufen am: 06.08.2014. 3. birgli® ag 2013. An Evaluation of Medicines Shortages in Europe with a more in-depth review of these in France, Greece, Poland, Spain, and the United Kingdom. Verfügbar unter: http://www.eaepc.org/medien/an-evaluation-of-medicines-shortages-in-europe-with-a-morein-depth-review-of-these-in-france-greece-poland-spain-and-the-united-kingdom.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 4. Charnay-Sonnek F., Frontini R., Price R. et al. 2013. Common position between patients’, consumers, and healthcare professionals’ organisations involved in the activities of the European Medicines Agency on: Supply Shortages of Medicines. Verfügbar unter: http://download.eurordis.org.s3.amazonaws.com/documents/pdf/common-position-supply-shortages-final-10-2013.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 5. Collins G. 2013. Medicines shortages 2013. Verfügbar unter: http://www.chemistanddruggist.co.uk/documents/10242/52188dc3-f49a463a-a3c0-a61480fa7ad2, abgerufen am: 05.08.2014. 6. Department of Health (DH) 2009. Pharmaceutical Market Support Group: Terms of reference. Verfügbar unter: http://media.dh.gov.uk/network/121/files/2011/03/PMSG_terms_of_reference.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 7. Department of Health (DH) 2013a. Best Practice for Ensuring the Efficient Supply and Distribution of Medicines to Patients. Gateway reference number 18605. Verfügbar unter: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/213290/distribution_medicines_V2.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 8. Department of Health (DH) 2013b. Trading Medicines for Human Use: Shortages and Supply Chain Obligations. DH Gateway reference number 18605. Verfügbar unter: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/213340/tradingmedicines.pdf, abgerufen am: 08.10.2014. 9. General Practitioners Committee (GPC) 2013. Prescribing in General Practice. Verfügbar unter: http://bma.org.uk//media/files/word%20files/practical%20advice%20at%20work/managing%20your%20staff%20practice%20services/prescribingingeneral practice.docx, abgerufen am: 05.08.2014. 10. IMS Health o.D. Supply Chain Manager. Data on file. 11. IMS Health 2013. PPR Concise Guide UK Q4. Data on file. 12. IMS Health 2014a. Country Questionnaire - UK. Data on file. 13. IMS Health 2014b. IMS Market Prognosis 2014-2018. Europe - UK. Data on File. Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 152 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (2/2) 14. Kent J. o.D. Medicines Procurement in the NHS. Verfügbar unter: http://www.eahsn.org.uk/userfiles/downloads/joint-workinggroup/10.%20James%20Kent%20Current%20NHS%20Procurement.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 15. Mason R. und Smith R. 2012. Lives put at risk by shortage of drugs, NHS leaders warn. Verfügbar unter: http://www.telegraph.co.uk/health/healthnews/9350508/Lives-put-at-risk-by-shortage-of-drugs-NHS-leaders-warn.html, abgerufen am: 08.10.2014. 16. McKee S. 2014. APPG warns of continued UK meds shortages. Verfügbar unter: http://www.pharmatimes.com/Article/14-0724/APPG_warns_of_continued_UK_meds_shortages.aspx, abgerufen am: 08.10.2014. 17. National Health Service (NHS) South West und Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) 2014. Medicines Shortages: Improving Patient Safety through Effective Management of Medicines Shortages. Verfügbar unter: http://www.swmit.nhs.uk/SWMSP_MedShortages.htm, abgerufen am: 08.10.2014. 18. National Health Service (NHS) und British Generic Manufacturers Association (BGMA) o.D. NHS and BGMA guidance for standardising the management and processing of off-contract claims. Verfügbar unter: http://www.britishgenerics.co.uk/admin/files/offcontractclaimsguidance/Off_contract_claims_guidance_in_England_-_FINAL_PDF.PDF, abgerufen am: 05.08.2014. 19. Northern Ireland Medicines Management 2014. Newsletter April 2014, Volume 5, Issue 2. Verfügbar unter: http://niformulary.hscni.net/PrescribingNewsletters/PDF/NIMM_2014/NIMM_Newsletter-Vol5_Issue2_April2014.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 20. Nuffield Trust 2013. The new NHS in England: structure and accountabilities. Verfügbar unter: http://www.nuffieldtrust.org.uk/talks/slideshows/newstructure-nhs-england, abgerufen am: 08.10.2014. 21. Pharmaceutical Group of European Union (PGEU) 2012. PGEU calls for action on Medicine Shortages. Verfügbar unter: http://www.pgeu.eu/en/downloads/1704.html, abgerufen am: 05.08.2014. 22. Pharmaceutical Group of European Union (PGEU) 2013. Statement. Medicine Shortages in European Community Pharmacies. Verfügbar unter: http://www.pgeu.eu/en/downloads/1931.html, abgerufen am: 14.08.2014. 23. Pharmaceutical Services Negotiating Committee (PSNC) 2014a. Branded Medicine Shortages. Verfügbar unter: http://psnc.org.uk/dispensingsupply/supply-chain/branded-shortages/, abgerufen am: 25.08.2014. 24. Pharmaceutical Services Negotiating Committee (PSNC) 2014b. Branded Supply Problems. Verfügbar unter: http://psnc.org.uk/dispensing-supply/supplychain/branded-shortages/branded-shortages-list/, abgerufen am: 25.08.2014. 25. Smith W. 2014. Shortages in the UK - Exploring the Evidence. Data on file. 26. The Association of the British Pharmaceutical Industry (abpi) und Department of Health (DH) 2007. Notification and management of medicines shortages: Best Practice Guidelines. Verfügbar unter: http://www.abpi.org.uk/our-work/library/guidelines/Documents/NMMS.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 27. Tully L. und Griffiths L. 2013. Prescribing Points. Shortage of isosorbide mononitrate 10mg, 20mg and 40mg tablets. Verfügbar unter: http://www.oxfordshireccg.nhs.uk/wp-content/uploads/2013/08/Prescribing-Points-Vol-22-03-ISMN-shortage.pdf, abgerufen am: 05.08.2014. 28. Unbekannt 2004. Managing named patients. Verfügbar unter: http://static.aston.ac.uk/applet/PM24and25.pdf, abgerufen am: 08.10.2014. 29. Whitehead S. 2012. Working together to solve medicine supply shortages. Verfügbar unter: http://www.abpi.org.uk/ourwork/news/2012/Pages/280212.aspx, abgerufen am: 06.08.2014.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 153 © 2015, IMS HEALTH

Länderspezifische Analyse von Lieferengpässen USA

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 154 © 2015, IMS HEALTH

Abkürzungsverzeichnis ADAP

AIDS Drug Assistance Program

HHS

Department of Health and Human Services

AHA

American HoKrankenhaus Association

IFR

Interim Final Rule

(A)NDA

(Abbreviated) New Drug Application

INN

International Nonproprietary Name

API

Active Pharmaceutical Ingredient

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering

ARI

Accelerated Recovery Initiative

MCO

Managed Care Organization

ASHP

American Society of Health-System Pharmacists

MHRA

ASP

Average Sales Price

(UK´s) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

ASPE

The US Department of Health and Human Service’s Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation

MOU

Memorandum of Understanding

NCSL

National Conference of State Legislatures

NDC

National Drug Code

ORA

(FDA´s) Office of Regulatory Affairs

OTC

Over-the-counter (medicines)

CDER

Center for Drug Evaluation and Research

CBER

Center for Biologics Evaluation and Research

DEA

Drug Enforcement Agency

DIS

Drug Information Service

FDA

Food and Drug Administration

PBM

Pharmacy Benefit Managers

FDCA

Federal Food, Drug and Cosmetic Act

UUDIS

FDASIA

Food and Drug Administration Safety and Innovation Act

University of Utah (HoKrankenhauss and Clinicas) Drug Information Service

VA/DOD

GAO

(United States) Government Accountability Office

Medical and drug coverage for veterans and Department of Defense employees

GphA

Generic Pharmaceutical Association

GPO

Group Purchasing Organizations

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 155 © 2015, IMS HEALTH

Zusammenfassung USA • Der Arzneimittel-Gesamtmarkt hat einen Wert von 233,7 Mrd EUR (ApU). 74% des Gesamtmarktes entfallen auf die ambulante Versorgung und 26% auf das Krankenhaus-Segment. Generika haben einen Umsatzanteil von 21,6 im ambulanten Markt und 15,9% am Krankenhausmarkt (MAT 06/2014). • Der Generika-Durchschnittspreis pro Standard Unit liegt bei 0,24 € im ambulante Markt und 0,35 € im Krankenhausmarkt • Definition von Lieferengpässen nach Food and Drug Administration (FDA): Eine Zeitspanne, in der der (erwartete) Bedarf an einem Medikament in der USA das Angebot des Medikaments übersteigt • Verpflichtendes Melderegister der FDA für essenzielle Arzneimittel (“medically necessary drugs”) • Die − − −

FDA entwickelte erfolgreiche Maßnahmen zur Reduktion von Lieferengpässen durch Zusammenarbeit mit den Herstellern bei der Lösung von Herstellungs-/Qualitätsproblemen Schnellere Inspektionen /Genehmigungen von Änderungen Importerlaubnisse, Ausnahmeregelungen

• Der Amerikanische Apothekerverband ASHP kooperiert eng mit der FDA, um Lieferengpässe transparent zu machen und Lösungsansätze zu entwickeln. ASHP unterhält sein eigenes Lieferengpassregister, an das Apotheker und Hersteller (freiwillig) melden. Dies ist nicht auf essenzielle Arzneimittel beschränkt • Lieferengpässe treten hauptsächlich bei patentfreien Injektions-/Infusionslösungen auf • Qualitätsprobleme in der Produktion sind die häufigste Ursache für Arzneimittelengpässe • Die Anzahl neu aufgetretener Engpässe ist durch die Maßnahmen deutlich gesunken, bei nahezu gleichbleibender Gesamtzahl an bestehenden Engpässen • Lieferengpässe der generischen Infusionslösungen halten an, bis Sanierungsarbeiten in den Herstellungsfabriken abgeschlossen sind Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 156 © 2015, IMS HEALTH

Bedeutung der Generika in den USA in der ambulanten Versorgung Überblick des Pharmamarkts in den USA In Mrd. EUR Listenpreis * 164,6

47,9%

163,1

56,2%

In Mrd. Standard Units 173,3

61,0%

Patentgeschützt

22,4%

17,4%

18,8%

21,5%

21,6%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

187,6

9,7%

9,4%

13,0%

9,6%

8,8% 8,0%

77,3%

81,0%

83,2%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentfreie Erstanbieter Generika

33,3%

190,0

187,3

• Im ambulanten Markt der USA beläuft sich der Anteil an Generika auf 21,6% des Gesamtumsatzes und auf 83,2% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im ambulanten Markt entspricht 0,24 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 157 © 2015, IMS HEALTH

*Durchschnittlicher Packungspreis (engl. „average invoiced pack price“)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Ambulanter Bereich

Überblick des Pharmamarkts in den USA In Mrd. EUR Listenpreis (ApU)* 56,2

In Mrd. Standard Units 60,4

57,3

34,3 8,0%

70,1%

72,7%

14,8%

8,2% 12,1%

10,9%

77,2%

79,7%

81,2%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

Patentfreie Erstanbieter Generika

22,3%

14,8%

11,4%

14,1%

15,1%

15,9%

MAT06/12

MAT06/13

MAT06/14

33,4 7,8%

Patentgeschützt 63,6%

33,2

• Im Krankenhaus-Segment der USA beläuft sich der Anteil an Generika auf 15,9% des Gesamtumsatzes und auf 81,2% des Volumens • Der Durchschnittspreis eines Generikums im Krankenhaus-Segment entspricht 0,35 EUR/Standard Unit (ApU)* • Eine Standard Unit umfasst die durchschnittlich verabreichte Menge bezogen auf eine Darreichungsform, definiert durch IMS HEALTH MAT: 12-Monatswert Juli 2013-Juni 2014 Quelle: IMS Midas, rezeptpflichtige Arzneimittel Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 158 © 2015, IMS HEALTH

*Durchschnittlicher Packungspreis (engl. „average invoiced pack price“)

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Bedeutung der Generika für die Versorgung in den USA im Krankenhausbereich

Krankenhausbereich

Ambulanter Markt • Umsatz: 173,3 Mrd. EUR Retail [Drug store + food store + mail order] im Jahr 2013 Breitere Anwendung von Pflichtrabatten • Medikamente für ältere Bürger, die sowohl für Medicare als auch Medicaid qualifiziert sind, sollen mit einem Rabatt belegt werden. Diese Gruppe macht 20% von Medicare aus, verursacht jedoch 30% der Kosten. Rabatte würden Medicare große Einsparungen bringen Kostenbeschränkung im Medicare Programm • Zur Kostensenkung und zur Steigerung der Behandlungsqualität für Medicare-Patienten wird die Entwicklung von integrierten AnbieterNetzwerken gefördert. Dadurch wird ein signifikanter Druck auf die Medikamentenpreise erwartet Wachstum des Generika-Markts • Der bereits ausgeprägte Generika-Markt wird weiter wachsen wegen mehrerer Patentabläufe, der geringeren Nachfrage nach Medikamenten mit Zuzahlung und besonders durch Maßnahmen zur Kosteneindämmung sowie die Substitution durch Apotheker

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 159 © 2015, IMS HEALTH

Krankenhausmarkt • Umsatz: 60,4 Mrd. EUR [Combined clinics + Krankenhaus sector] • Die stationäre Versorgung ist insgesamt der größte Kostenfaktor in den amerikanischen Gesundheitsausgaben • Generell trägt Medicare A alle Kosten für die stationäre Versorgung in Krankenhäusern, jedoch mit Zuschüssen von anderen Teilen von Medicare • Manche Stoffe (z.B. Antikoagulantien) dürfen von Krankenhäusern nur in begrenzten Mengen gelagert werden • Hersteller und Einkaufsgemeinschaften verhandeln die Preise

Quellen: IMS Market Prognosis 2014-2018 North America – United States IMS US Healthcare Overview

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Das Marktumfeld im ambulanten und stationären Bereich

• Die FDA definiert Lieferengpässe als einen Zeitraum, in dem der Bedarf oder erwartete Bedarf an einem Medikament in den Vereinigten Staaten das Angebot übersteigt. Diese Definition bezieht sich auf essenzielle Arzneimittel. (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) PUBLIC LAW 112–144—JULY 9, 2012 TITLE X— Drug Shortages Sec 1001) • Center for Drug Evaluation and Research Drug Shortage Staff definieren als Lieferengpass, wenn das gesamte Angebot aller Varianten eines zugelassenen Produkts nicht die Nachfrage beim Endverbraucher erfüllt und ein anderer zugelassener Hersteller nicht den aktuellen und/oder erwarteten Bedarf an möglichen medizinisch notwendigen Anwendungen beim Endverbraucher erfüllen kann. Gesetz/Regelung

Inhalt

Auswirkung auf die Sicherstellung der AM-Versorgung

President’s Executive Order 13588 of Oct. 31, 2011; Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) PUBLIC LAW 112–144—JULY 9, 2012 Title VII Drug Supply Chain Provisions Sec. 711, Enhancing the Safety and Quality of the Drug Supply

Benachrichtigung der FDA durch den Hersteller bei absehbaren Lieferengpässen oder Produktionseinstellungen

Laut FDA ist die Anzahl der Meldungen um ein Sechsfaches gestiegen, die Anzahl der neu gemeldeten Lieferengpässe von 251 im Jahr 2011 sind 2012 auf 117 gesunken,

Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) PUBLIC LAW 112– 144—JULY 9, 2012 TITLE X— Drug Shortages

Sec. 1001. Meldepflicht bei Lieferengpässen essentieller Arzneimittel („prevention or treatment of a debilitating disease“); Veröffentlichung auf FDA Webseite Sec. 1002. FDA muss einmal pro Jahr einen Bericht zu Lieferengpässen veröffentlichen Sec. 1003. Koordination der FDA; task force and strategic plan. Sec. 1004. Verpflichtendes Melderegister Sec. 1005. Quotas von Arzneimitteln mit Lieferengpässen Sec. 1007. Krankenhäuser dürfen AM mit Lieferengpass umpacken

Nichteinhaltungen der FDASIA werden von der FDA veröffentlicht. Dadurch ist die Anzahl der Meldungen gestiegen und Lieferengpässe wurden transparenter;

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 160 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Definition von Lieferengpässen und rechtliche Rahmenbedingungen in den USA

Derzeit sind 215 Lieferengpässe (Produkte, ohne Produktionseinstellungen; Status Quo 23.09.2014) auf der Webseite der FDA gemeldet, darunter 80% Generika (alle Meldungen inkl. neue Meldungen und anhaltende Lieferengpässe, die erstmalig in Vorjahren registriert wurden)

Anzahl der Lieferengpässe pro ATC-Code (Level 1) Status Quo 23.09.2014

Nervensystem

Marktübersicht

Situation der aktuellen Lieferengpässe in den USA

Antiinfektiva für systemische Gabe 51; 24%

14; 7%

Blut und blutbildende Organe Kardiovaskuläres System Verschiedene

20; 9%

Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen Hormone, systemisch Muskel- und Skelettsystem

21; 10% 46; 21%

Urogenitalsystem und Sexualhormone Sinnesorgane

39; 18%

Respirationstrakt

Quelle: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/dsp_ActiveIngredientDetails.cfm?AI=Zinc Injection&st=c&tab=tabs-1 Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 161 © 2015, IMS HEALTH

Ursachen

2 21

Maßnahmen

9; 4%

7; 3% 3

Lieferengpässe

Alimentäres System und Stoffwechsel

•

2011 waren bei der FDA 251 Produkt-Engpässe essenzieller Medikamente verzeichnet im Vergleich zu 117 Engpässen nach Umsetzung erster Maßnahmen zur Reduktion von Lieferengpässen im Jahr 2012.

•

Das Register des Government Accountability Office (GAO) bezieht sich auf den Krankenhaus-Bereich und schließt alle Meldungen ein, d.h. auch Medikamente, die nicht unter die Definition „medically necessary“ fallen: 2012 berichtete GAO 195 neue Arzneimittelengpässe plus 261 Lieferengpässe, die in Vorjahren erstmals registriert wurden.

•

Die durch Lieferengpässe verursachten Administrations-Kosten belaufen sich auf 317 Millionen EUR (Birgli 2013)

•

Vor allem Krankenhäuser sind von Lieferengpässen betroffen. Engpässe treten vor allem bei injizierbaren Generika auf (80% des gesamten generischen Krankenhausmarkts sind injizierbare Arzneimittel). 95% der Krankenhäuser hatten Engpässe bei Narkosemitteln und 91% bei der Notfallversorgung. 60% der Krankenhäuser bemängeln, dass sie von Herstellern, Großhändlern, Vertreibern, GPOs oder der FDA selten Vorwarnungen bezüglich Engpässen erhalten. (Birgli 2013)

Anzahl an Arzneimittel-Engpässen im Krankenhausbereich zwischen Januar 2007 und Juni 2013, dokumentiert in der Datenbank der University of Utah Quelle: GAO Report 2014. Drug shortages Public Health threat continues despite efforts to ensure product availability. United States Government Accountability Office. Report released February 2014. Available from :< http://www.gao.gov/assets/670/660785.pdf>. [30 July 2014].

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Anzahl an Arzneimittel-Engpässen essenzieller Arzneimittel zwischen 2005 und Q1-Q3 2013 dokumentiert durch die FDA Quelle: Department of Health and Human Services 2013, First annual report on drug shortages for calendar year 2013. Food and Drug Administration. Available from < http://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/drugshortages/ucm384892.pdf>. [21 July 2014].

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Situation der aktuellen Lieferengpässe in USA

Unerwartet hohe Nachfrage

Lagerbestände und Produktionskapazitäten können eine stark erhöhte Nachfrage nicht decken

GMP-/Qualitätsprobleme

GMP-Probleme, Sanierungsmaßnahmen Niedrige Preise, niedrige Gewinnspanne als Merkmal des Generika-Markts

Ökonomische Faktoren

Änderungen der Medicare Part B Kostenerstattungs-Richtlinie: Starke Senkung der Kostenerstattung für Anbieter, Wechsel zu kostenintensiveren Medikamenten, daraus resultierender Rückgang der Generika-Nachfrage Mangel an Rohmaterial zur Herstellung von Medikamenten, insbesondere API

Maßnahmen

Engpass von Rohmaterialen und anderen Komponenten

Einkaufsverbünde erhöhen Preisdruck

Lieferengpässe

Beschreibung

Ursachen

Ursache

Marktübersicht

Ursachenbeschreibung Lieferengpässe in USA

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 163 © 2015, IMS HEALTH

Staatliche Maßnahmen 1.

FDASIA (2012)

•

Im Jahr 2012 wurde der Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) erlassen, der einen Abschnitt zu Lieferengpässen enthält. In Title X des FDASIA wird die Meldepflicht der Hersteller erweitert und die Verantwortlichkeiten der FDA, Hersteller und anderen Stakeholder festgelegt inkl. Arbeitsgruppen und jährliche Berichte zur Entwicklung von Lieferengpässen in den USA: Task Force & Strategischer Plan

Einführung einer Task Force und Erstellung eines Planes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bis Juli 2013

Benachrichtigung durch Hersteller

Hersteller müssen spätestens 6 Monate vor einer drohenden Produktionseinschränkung oder einem Produktionsstopp Bericht erstatten. Bei Nichteinhaltung wird eine schriftliche Mahnung verschickt und veröffentlicht

Koordination & Kommunikation

Falls Lieferbeschränkungen, insbesondere auch in Folge von behördlichen Maßnahmen, zu Engpässen führen könnten, sollten sie sorgfältig mit den Herstellern abgewogen und evtl. umgangen werden, außer es besteht Gefahr für Leib und Leben

Umgehendes Handeln der FDA

Bei (drohendem) Engpass soll die FDA Zulassungsprozesse beschleunigen und Qualitätskontrollen in Fabriken zeitlich nah wiederholen

Kontrollierte Substanzen (z.B. Betäubungsmittel)

Bei kontrollierten Substanzen mit fester Produktionsmenge darf die FDA eine Steigerung der Produktions-Quote von der DEA fordern. Dazu Entwicklung eines MoU

Jährlicher Bericht

Die FDA muss dem Kongress jährlich einen umfassenden Bericht vorlegen

Engpass Informationen/ Liste

Die FDA ist dazu verpflichtet, Gesundheitsfachkräften umfassende Daten zu Lieferengpässen zur Verfügung zu stellen. Diese sind nur für Fachkreise voll einsehbar

Benachrichtigung durch Dritte

Für andere Beteiligte der Medikamentenversorgung soll eine Möglichkeit eingeführt werden, Engpässe zu melden

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Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätzen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Staatliche Maßnahmen 2.

Verpflichtendes Melderegister der FDA für Lieferengpässe von essenziellen Arzneimitteln („medically necessary drugs“) durch alle Hersteller

•

Erwartbare Lieferengpässe sind mindestens 6 Monate vor Eintritt der Produktionsbeschränkung bzw. einstellung; bei ungeplanten Lieferengpässen muss die Meldung so schnell wie möglich erfolgen Das FDA Register beschränkt sich auf „medically necessary drugs“, d.h. Arzneimittel (Originalprodukte und Generika), die lebenserhaltend sind oder zur Prävention oder Behandlung von unheilbaren Krankheiten verwendet werden, inklusive Arzneimittel, die bei Notfallbehandlungen oder OPs eingesetzt werden http://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm

•

• 3. •

FDA Strategic Plan for Preventing and Mitigating Drug Shortages FDA arbeitet bei Lieferengpässen eng mit den Herstellern zusammen, inkl. Kontakt zu anderen Herstellern, die Lieferengpässe eines Produktes abfangen könnten, beschleunigte Inspektionsverfahren, Ausnahmeregelungen für den Import von Arzneimitteln, Entwicklung von risikomitigierenden Maßnahmen für Restbestände.

•

Der Strategic Plan enthält außerdem Handlungsempfehlungen für alle Akteure

4. • •

Etablierung verschiedener Arbeitsgruppen FDAs Drug Shortage Task Force (Policy Entwicklung und Kommunikation) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Product Storage Coordinator (Ansprechpartner für Lieferengpässe bei Biologicals) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Drug Shortage Staff (DSS) (Ansprechpartner für Lieferengpässe von allen anderen Arzneimitteln, Koordination von FDA Maßnahmen und Monitorfunktion; Veröffentlichung von jährlichen Berichten zu Lieferengpässen für Kongress) CDER und CBER Offices of Compliance (Interaktion und Koordination zwischen den Behörden) CDER Office of Generic Drugs (OGD) (enge Zusammenarbeit mit dem DSS bei Lieferengpässen von Generika)

•

• •

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Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätze zur Vermeidung von Lieferengpässen

•

• Methoden entwickeln, um die Qualität in der Fertigung zu priorisieren und Anreize dafür zu schaffen

(Weiter-)Entwicklung interner FDA Prozesse − Abläufe überarbeiten und standardisieren, um die Zusammenarbeit der einzelnen FDA Abteilungen und die Effizienz der (Re)aktionsfähigkeit zu verbessern

•

Verbesserung der Daten- und Antwortverfolgung − Arzneimittel-Engpass-Datenbank erweitern und Optimierung der Warenverfolgung

•

Klärung bezüglich Aufgaben und Verantwortung von Herstellern − Fertigstellung der vorgeschlagenen Regelung zur Meldung von Engpässen − Hersteller darin bestärken, sich um Nachbesserung zu bemühen und auf bestmögliche Art und Weise zu agieren (Vgl.: Federal Register_FDA_2013#Proposed Rule)

•

−

Verbesserung des öffentlichen Informationsflusses bezüglich Engpässen − Smartphone App entwickeln, Webseite aktualisieren (z.B. betroffene Therapiegruppen), Suchfunktion u.ä. auf der Webseite einrichten

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Vergeben von Prädikaten für Hersteller ohne Qualitätsmängel; Beschleunigte Prüfung von Anträgen zur Qualitätsbewertung von neuen Herstellungsanlagen

• Gebrauch der Regulatory Science (FDA-spezifisch) zur Erkennung von frühzeitigen Warnsignalen − •

Entwicklung risikobasierter Ansätze

Entwicklung neuer Strategien −

Zusammenarbeit mit ISPE zum Informationsaustausch

−

Kontaktaufnahme mit Vertretern der Hersteller, Gesundheitsfachkräfte, Apotheker, Einkaufsgemeinschaften

−

Erwägung und Abschätzung der Hürden für die Einführung eines Qualified Manufacturing Partner Program (QMPP).

Lieferengpässe

2. Ziel: Entwicklung von Maßnahmen zur Vorbeugung

Ursachen

1. Ziel: Verbesserung der Bekämpfung bestehender Engpässe

Maßnahmen

FDA Strategic Plan 2013

Marktübersicht

Maßnahmen zur Verringerung von Engpässen

Initiativen der Stakeholder 1. Freiwilliges Register des Amerikanische Apotherverbands (American Society of Health-System Pharmacists, ASHP) •

•

Das ASHP Drug Shortages Resource Center kooperiert mit der FDA, den House und Senate Committees, dem Government Accountability Office (GAO) und anderen Stakeholdern, bei der Implementierung des 2012 FDASIA (siehe rechtliche Rahmenbedingungen), unter anderem bei jährlichen Berichten zu Lieferengpässen in USA (z.B. mit der University of Utah) http://www.ashp.org/menu/DrugShortages/CurrentShortages

2. Multi-Stakeholder Tool (ARI) der Generic Pharmaceutical Association (GphA) Die GphA hat ein Multi-Stakeholder Tool entwickelt, die Accelerated Recovery Initiative (ARI), das die Beschaffung von kritischen Medikamenten im Lieferengpass beschleunigen soll. Es setzt auf eine verbesserte, vertrauliche Kommunikation zwischen einer unabhängigen dritten Stelle und den pharmazeutischen Herstellern der betroffenen Medikamente. Es kann von allen Stakeholdern verwendet werden, die in der Herstellung und Distribution von Medikamenten beteiligt sind, also Hersteller, Großhändler, Einkaufsgemeinschaften, Vertreiber und die FDA.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 167 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage MarketMarktübersicht Situation Plans Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätzen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Initiativen der Stakeholder 3. Drug Information Service (DIS) an der University of Utah Healthcare •

Der Drug Information Service (DIS) der Universität von Utah ist ein umfassender Informationsservice für Krankenhaus-Medikamente. DIS beantwortet im Monat ungefähr 200 Anfragen und unterstützt das Pharmacy and Therapeutics Committee bei der Verwaltung der Arzneimittelliste, Vorbereitung von Medikamenten-Monografien und Koordinierung der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

•

DIS bietet als Dienstleister für Einkaufsgemeinschaften und Programme für pharmazeutisches Nutzenmanagement unter anderem Informationen über Lieferengpässe und P&T Unterstützung an (University of Utah HEALTH CARE 2013)

•

Das DIS Team stellt alle Inhalte für die ASHP Website über Lieferengpässe. DIS veröffentlicht Berichte und unterhält einen Internet-Blog über Medikamenten-Lieferengpässe

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 168 © 2015, IMS HEALTH

Maßnahmen Lieferengpässe Drug Shortage Market Situation Plans Marktübersicht Measures Ursachen

Darstellung der bereits implementierten Handlungsansätzen zur Vermeidung von Lieferengpässen

• Gesetzliche Festlegung der Pflichten aller Akteure fördert Zusammenarbeit; gesetzliche Verpflichtung, Lieferengpässe zu melden, erhöht Transparenz

Verpflichtendes Melderegister der FDA für Lieferengpässe von essenziellen Arzneimitteln („medically necessary drugs“) durch alle Hersteller

• Versechsfachung der Meldungen allein durch Verordnung 2011, weitere Verdoppelung der Meldung nach FDASIA. Transparenz über Engpässe konnte folglich erhöht, nicht aber Ursachen beseitigt werden • Enthält unter Anderem kurzzeitige Genehmigung des Imports von nicht zugelassenen Medikamenten

FDA Strategic Plan for Preventing and Mitigating Drug Shortages

• Dies führte bis Juni 2013 zum Import von 16 Präparaten, die bisher nicht auf dem amerikanischem Markt verfügbar waren • Kann nur dann Engpässe verhindern, wenn die FDA dieses Verfahren schnellstmöglich umsetzen kann • Festlegung der Rollen und Pflichten aller Akteure bei Lieferengpässen fördert die Zusammenarbeit

Arbeitsgruppen & Kommunikation Freiwilliges Register des Amerikanische Apotherverbands (American Society of Health-System Pharmacists, ASHP) Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 169 © 2015, IMS HEALTH

• Gemeinsame Erarbeitung von Lösungen ermöglicht eine schnellere Reaktion auf Lieferengpässe • Durch zusätzliche Informationen über Medikamente, die nicht bei der FDA aufgeführt sind, entsteht ein kompletteres Gesamtbild der Versorgung

Lieferengpässe

FDASIA (2012)

Ursachen

Bewertung

Maßnahmen

Staatliche Maßnahmen

Maßnahmen

Marktübersicht

Bewertung der bereits implementierten Handlungsmaßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen

Bedeutung der Handlungsansätze für die Generika Industrie • FDASIA verbessert die Zusammenarbeit der Behörden mit den Herstellern bei Engpasssituationen • Eine verbesserte Kommunikation beseitigt nicht die Ursachen von Lieferengpässen. Die Auswirkungen von vorhandenen Lieferengpässen werden aber verringert, indem Alternativen schneller angeboten werden können • Die Accelerated Recovery Initiative (ARI) könnte Lieferengpässe bei Generika verringern. Voraussetzung zur Umsetzung von ARI ist, dass mindestens drei Hersteller ein Medikament herstellen können. Solange dies nicht der Fall ist, kann bei Identifikation eines Lieferengpasses keine Produktionssteigerung erzielt werden. Die Umsetzung ist bislang daran gescheitert, dass die Anzahl der Hersteller, die ihre Produktion steigern könnten, zu gering ist. • Die bisherigen geringen Gewinnmargen sind ein Grund für die Produktionseinstellungen. Die Entwicklung von Anreizen zur Herstellung von Generika könnte daher zu besseren Produktionsstätten führen.

Gutachten Lieferengpässe | 21.01.2015 170 © 2015, IMS HEALTH

Referenzliste (1/4) 1.

American HoKrankenhaus Association (AHA) 2011. AHA Survey on Drug Shortages. Verfügbar unter: http://www.aha.org/content/11/drugshortagesurvey.pdf, abgerufen am: 05.08.2014.

2.

American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) 2013. 2013 Drug Shortages Summit: Evaluating Long-Term Solutions. Verfügbar unter: http://www.ashp.org/doclibrary/policy/drugshortages/april-2013-drug-shortages-summit-report-evaluating-long-termsolutions.pdf, abgerufen am: 05.08.2014.

3.

American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) 2014. Sample Drug Shortage Monograph. Verfügbar unter: http://www.ashp.org/DocLibrary/Policy/DrugShortages/Annotated-Drug-Monograph.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.

4.

Barlas S. 2013. FDA Strategies to Prevent and Respond to Drug Shortages: Finding a Better Way to Predict and Prevent Company Closures. Pharmacy and Therapeutics 38 (5), S. 261–263.

5.

Barlas S. 2014a. Manufacturers and HoKrankenhauss Spar Over Drug Shortage Reporting: FDA Proposal Seeks to Improve Early Warning System. Pharmacy and Therapeutics 39 (3), S. 152, 215.

6.

Barlas S. 2014b. New Congressional Bill Attempts to Aid Pharmacy Response to Drug Shortages: Compounding and Tracing Provisions Seek to Improve Quality of Drug Supply. Pharmacy and Therapeutics 39 (1), S. 51-53, 64.

7.

Baumer A. M., Clark A. M., Witmer D. R., Geize S. B., Vermeulen L. C. und Deffenbaugh J. H. 2004. National Survey of the Impact of Drug Shortages in Acute Care HoKrankenhauss. American Journal of Health-System Pharmacy 61 (19), S. 2015–2022.

8.

Boehm G., Yao L., Han L. und Zheng Q. 2013. Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984. Acta Pharmaceutica Sinica B 3 (5), S. 297–311.

9.

Burgert J. M. 2014. An analysis of communication-centered policy alternatives to address the anesthesia drug shortage. Health Policy and Technology 3 (1), S. 66–73.

10. Center for Drug Evaluation And Research (CDER) 2012. Drug Shortage Management. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079 936.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 11. Chabner B. A. 2011. Drug Shortages — A Critical Challenge for the Generic-Drug Market. The New England Journal of Medicine 365 (23), S. 2147–2149. 12. Dill S. und Ahn M. 2014. Overview of. U.S. Drug Shortages. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/UCM327108.pdf, abgerufen am: 08.10.2014. 13. Food and Drug Administration (FDA) 2011. A Review of FDA’s Approach to Medical Product Shortages. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm277755.pdf, abgerufen am: 06.08.2014.

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Referenzliste (2/4) 14. Food and Drug Administration (FDA) 2012. Guidance for Industry: Notification to FDA of Issues that May Result in a Prescription Drug or Biological Product Shortage. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292426.pdf, abgerufen am: 14.08.2014. 15. Food and Drug Administration (FDA) 2013a. FDA Facts: Drug Shortages in the United States. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/downloads/NewsEvents/Newsroom/FactSheets/UCM373078.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 16. Food and Drug Administration (FDA) 2013b. First Annual Report on Drug Shortages for Calendar Year 2013: Report to Congress. Required by Section 1002 of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/UCM384892.pdf, abgerufen am: 08.10.2014. 17. Food and Drug Administration (FDA) 2013c. Generic Drugs: Same Medicine, Lower Cost. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm340343.htm, abgerufen am: 08.10.2014. 18. Food and Drug Administration (FDA) 2013d. Strategic Plan for Preventing and Mitigating Drug Shortages. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/drugshortages/ucm372566.pdf, abgerufen am: 06.08.2014. 19. Food and Drug Administration (FDA) 2014a. FDA Drug Shortages Database: Current and Resolved Drug Shortages and Discontinuations Reported to FDA. Verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm, abgerufen am: 08.10.2014. 20. Food and Drug Administration (FDA) 2014b. Frequently Asked Questions About Drug Shortages. Verfügbar unter: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050796.htm, abgerufen am: 08.10.2014. 21. Fox E. R., Birt A., James K. B., Kokko H., Salverson S. und Soflin D. L. 2009. ASHP Guidelines on Managing Drug Product Shortages in HoKrankenhauss and Health Systems. American Journal of Health-System Pharmacy 66 (15), S. 1399–1406. 22. Fox E. R., Sweet B. V. und Jensen V. 2014. Drug Shortages: A Complex Health Care Crisis. Mayo Clinic Proceedings 89 (3), S. 361–373. 23. Fox E. R. und Tyler L. S. 2003. Managing Drug Shortages: Seven Years Experience at One Health System. American Journal of HealthSystem Pharmacy 60 (3), S. 245–253. 24. Griffith M. M., Gross A. E., Sutton S. H. et al. 2012. The Impact of Anti-infective Drug Shortages on HoKrankenhauss in the United States: Trends and Causes. Clinical Infectious Diseases 54 (5), S. 684–691. 25. Hickey J. G. 2014. Government Causes Generic Drug Shortage, Critics Say. Verfügbar unter: http://www.newsmax.com/Newsfront/generic-drug-shortage-FDA/2014/04/16/id/566044/, abgerufen am: 08.10.2014. 26. IMS Health 2012a. Pharma Pricing & Reimbursement Q2 Vol 17 No. 4. Data on file. 27. IMS Health 2012b. Pharma Pricing & Reimbursement Q2 Vol 17 No. 6. Data on file.

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