GUÍA INSTRUCTIVA DE

AUTOINYECCIÓN

• AUTOINYECTOR PROCLICk™ de PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) • JERINGA PRECARGADA DE PEGASYS • FRASCO ÁMPULA DE PEGASYS CON JERINGA

INDICACIONES ¿Qué es PEGASYS? PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) es un medicamento de venta con receta que: • se usa, solo o con COPEGUS® (ribavirina, USP), para tratar a adultos y niños de 5 años en adelante que tienen infección crónica (es decir, duradera) por el virus de la hepatitis C y padecen cierto tipo de problemas hepáticos y no han recibido interferón alfa; • se usa en las personas con hepatitis C crónica; PEGASYS no debe usarse solo, a menos que la persona no pueda tomar COPEGUS; • se usa para tratar a adultos que padecen de infección crónica por el virus de la hepatitis B que presentan indicios de que el virus está dañando el hígado. No se sabe si PEGASYS es seguro y eficaz en niños de menos de 5 años. ADVERTENCIAS en recuadro Al igual que otros interferones alfa, PEGASYS puede causar la muerte o problemas potencialmente mortales (por ejemplo, problemas mentales, del sistema inmunitario, del corazón, del hígado, de los pulmones y del intestino, así como infecciones) o hacer que estos problemas empeoren. El médico le deberá hacer evaluaciones en las visitas periódicas. Si presenta signos o síntomas de esos problemas, es posible que el médico le suspenda el medicamento. En muchos pacientes (pero no en todos), estos problemas mejoran una vez que la persona deja de administrarse PEGASYS (en la guía del medicamento se puede consultar más información y las advertencias). La ribavirina, como por ejemplo COPEGUS®, puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto. Las pacientes y las parejas femeninas de los pacientes varones deben abstenerse de quedar embarazadas. Se sabe que la ribavirina causa anemia (cifra baja de glóbulos rojos), lo que puede empeorar las enfermedades cardiacas (en la guía del medicamento de COPEGUS se puede consultar más información y las advertencias). Consulte la información importante sobre seguridad, incluidas las ADVERTENCIAS en recuadro, que figura en la contraportada. Consulte más información importante de seguridad en la ficha técnica completa y en la guía del medicamento para el paciente.

ÍNDICE

PROGRAMA DE APOYO A LOS PACIENTES PEGASSIST ®

Recursos educativos gratuitos pensados para ayudarle a

En esta guía se presentan instrucciones detalladas para la inyección de PEGASYS con las diferentes opciones. En la página que se indica a continuación podrá encontrar las instrucciones correspondientes a la opción que le haya recetado su proveedor de atención médica. ®

• Autoinyector ProClick™ de PEGASYS® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .página 5 • Jeringa precargada de PEGASYS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .página 13 • Frasco ámpula de PEGASYS con jeringa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . página 21

SENTIRSE PREPARADO. SENTIRSE BIEN INFORMADO. SENTIRSE APOYADO DURANTE SU TRATAMIENTO CON PEGASYS. Acaban de recetarle PEGASYS para el tratamiento de la hepatitis C crónica. A muchas personas que comienzan un tratamiento les surgen dudas o inquietudes, pero no hay motivo alguno para que se sienta como si estuviera solo. Además de su proveedor de atención médica, cuenta con el programa PEGASSIST, que le brinda recursos educativos para ayudarle a comenzar el tratamiento, seguir con él y completarlo tal como se lo hayan recetado. PEGASSIST está pensado para ayudarle a sentirse informado y apoyado durante el tratamiento. Elija los recursos que sean adecuados para usted. Todos son gratuitos. Clases educativas en directo

Lote educativo para el inicio

• Clases para usted y sus amigos y familiares, impartidas por enfermeras educadoras con capacitación clínica. Puede asistir en persona o por Web-ex.

• Paquete gratuito de materiales educativos, como por ejemplo un DVD con instrucciones detalladas para la autoinyección, un diario de paciente y una guía para el tratamiento.

Llamadas telefónicas de enfermeras educadoras • Llamadas telefónicas semanales y mensuales de enfermeras educadoras — Comente con una misma enfermera educadora sus vivencias personales, sus inquietudes y sus dudas. Una enfermera educadora que lo conozca puede ayudar a brindarle apoyo personalizado a lo largo de todo el tratamiento. Usted puede elegir entre recibir llamadas semanales durante las primeras 12 semanas y después llamadas mensuales, o recibir únicamente llamadas mensuales.

Este programa solo tiene fines de educación general, y su intención no es sustituir los consejos y orientaciones de su proveedor de atención médica, que deberá ser siempre su fuente principal de información sobre su salud, el diagnóstico y el tratamiento.

• Las enfermeras educadoras están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana, para responder sus preguntas sobre la hepatitis C crónica y su tratamiento. Tan solo tiene que llamar al 1-877-PEGASYS (1-877-734-2797). — Servicio disponible en 150 idiomas

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS (1-877-734-2797) o visite la página www.pegasys.com

Educación y apoyo por correo electrónico

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 2

• Si usted comenzó un tratamiento con PEGASYS, en la serie de correos electrónicos One Step at a TimeSM se abordan temas pensados para brindarle asistencia y ayudarle a sobrellevar el tratamiento que le hayan recetado hasta su finalización. 3

PROGRAMA DE APOYO A LOS PACIENTES PEGASSIST®

GUÍA INSTRUCTIVA DE AUTOINYECCIÓN

DE AUTOINYECCIÓN

DE PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) CON EL AUTOINYECTOR PROCLICK™

AUTOINYECTOR PROCLICK™ DE PEGASYS®

GUÍA INSTRUCTIVA DETALLADA

INTRODUCCIÓN: EL AUTOINYECTOR PROCLICk

™

Antes de aplicarse la inyección, lea la guía del medicamento que viene con PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) para informarse de lo más importante que debe saber sobre PEGASYS. Antes de inyectarse PEGASYS, asegúrese de leer, comprender y obedecer esas instrucciones de uso.

DE PEGASYS®

Información importante que debe conocer antes de inyectarse con el autoinyector ProClick™ de PEGASYS®:

Su proveedor de atención médica deberá enseñarle a preparar y usar correctamente el autoinyector ProClick™ de PEGASYS® antes de que lo use por primera vez. Si tiene alguna duda, pregúntesela al proveedor de atención médica. En esta guía se explica lo que debe hacer el paciente para aplicarse la inyección con el autoinyector ProClick™ de PEGASYS®. No sirve para ningún otro dispositivo o medicamento. Esta guía no sustituye a ninguna de las instrucciones que le haya dado su proveedor de atención médica. Si tiene alguna duda, consulte a su proveedor de atención médica. Antes de usar el autoinyector ProClick™ de PEGASYS®, reúna todo lo que vaya a necesitar para inyectarse la dosis de PEGASYS. Necesitará lo siguiente: • 1 autoinyector ProClick™ de PEGASYS® para un solo uso • 1 toallita con alcohol • También necesitará un recipiente desechable para objetos punzocortantes en el que depositar el autoinyector ProClick™ de PEGASYS® en cuanto haya terminado la inyección

• Use el autoinyector exactamente como se lo haya indicado el proveedor de atención médica. • Jamás reutilice un mismo autoinyector. • Antes de que lo usen por primera vez, el proveedor de atención médica deberá enseñarles a usted o a su cuidador cómo usar correctamente el autoinyector. • No intente abrir el autoinyector o desmontarlo. • No use el autoinyector para aplicar una inyección a través de ropa. • No use el autoinyector si parece dañado. • No agite el autoinyector. Si se lo agita, PEGASYS podría no funcionar bien. • No quite la tapa azul hasta que esté listo para aplicar la inyección. • No mueva ni manipule el capuchón rojo de la aguja antes, durante ni después del uso. Es un elemento de seguridad. Si tiene alguna duda, llame a su proveedor de atención médica, que deberá ser siempre su fuente principal de información sobre su salud, el diagnóstico y el tratamiento. También podrá llamar a una enfermera educadora las 24 horas, los 7 días de la semana, al 1-877-PEGASYS (1-877-734-2797). Este es uno de los servicios gratuitos que pone a su disposición el programa de apoyo a los pacientes PEGASSIST, un amplísimo programa de apoyo y educación para el paciente brindado por los fabricantes de PEGASYS. En la página 3 podrá consultar más información sobre PEGASSIST.

FASE 1: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN Partes del autoinyector ProClick™ de PEGASYS® (figura A) Ventanilla de inspección

Botón azul de inyección

Tapa azul

Asidero azul para el pulgar

Fecha de vencimiento en la caja Figura B

Capuchón rojo de la aguja

— Revise el autoinyector para comprobar que no tenga daño alguno. No use el autoinyector si parece dañado. — Después, mire a través de la ventanilla de inspección para revisar el medicamento que hay en el interior del autoinyector. Dicho medicamento deberá estar límpido y ser incoloro o amarillo pálido.

Figura A

Paso 1. Prepare una dosis de PEGASYS con el autoinyector ProClick™ de PEGASYS®

— No agite el autoinyector. Si el medicamento presenta espuma, vuelva a meter el autoinyector en el refrigerador y úselo más adelante.

• Busque una superficie limpia, plana y bien iluminada (por ejemplo, una mesa).

— No use el autoinyector si el medicamento que hay en su interior: – Está turbio – Contiene partículas

• Inspeccione el autoinyector: — Saque del refrigerador la caja que contiene el autoinyector y retire el autoinyector de la caja. Deje la tapa azul puesta en el autoinyector hasta el paso 3. Deje el autoinyector a temperatura ambiente durante unos 20 minutos para que no esté frío. No caliente el autoinyector de ningún otro modo. — Inspeccione la fecha de vencimiento que figura en la caja y en el autoinyector para comprobar que el producto no haya vencido (caducado). No use el autoinyector si ya pasó la fecha de vencimiento (figura B)

Use otro autoinyector y comuníquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico, o llame a Genentech al 1-877-436-3683 para pedir ayuda. • Lávese las manos con agua y jabón.

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 6

Fecha de vencimiento en el autoinyector

(1-877-734-2797) o visite la página

www.pegasys.com

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FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS

FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS

Paso 2. Elija el lugar de la inyección y prepárelo

Paso 4. Inyección de PEGASYS

• Elija un lugar de inyección sobre el abdomen o el muslo (figura C). Evite la cintura y la zona de 2 pulgadas alrededor del ombligo. Aplíquese la inyección en un lugar diferente cada vez.

• Limpie el lugar de la inyección con la toallita con alcohol (figura D). Deje la piel secarse durante 10 segundos. Asegúrese de no tocar la zona limpiada antes de aplicar la inyección.

• Sujete cómodamente el autoinyector con la mano. Con la otra mano, cree un pliegue de piel del lugar de inyección y manténgalo (figura F) de modo que el capuchón rojo de la aguja pueda reposar firmemente y sin peligro sobre dicho pliegue.

• No oprima aún el botón azul de inyección. Presione firmemente el autoinyector contra la piel hasta que el capuchón rojo de la aguja quede retraído por completo (figuras H e I). En este momento, el autoinyector queda desbloqueado y listo para la inyección.

Figura D

Capuchón rojo de la aguja

Paso 3. Quítele la tapa azul al autoinyector • Sujete bien el autoinyector con una mano y con la otra jale la tapa azul (figura E). Una vez quitada la tapa azul, déjela a un lado. La tapa azul contiene un tubo metálico holgado. Nunca vuelva a poner la tapa azul después de haberla quitado.

Figura H

Figura F

• Ponga el autoinyector en posición vertical y en ángulo recto (90°) sobre la piel del lugar de inyección (figura G).

= lugares de inyección

• Presione firmemente el autoinyector contra la piel hasta que el capuchón rojo de la aguja quede retraído por completo.

90°

Tapa azul con asidero para el pulgar

Figura I

Figura G

Figura C Figura E

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 8

(1-877-734-2797) o visite la página

www.pegasys.com

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FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS • Mientras mantiene con firmeza el autoinyector en su lugar, oprima con el pulgar el botón azul de inyección y suéltelo de inmediato (figuras J y K). Asegúrese de retirar el pulgar del botón azul de inyección y no vuelva a pulsarlo. — Oirá un “clic” que le indicará que la inyección ha comenzado.

• Luego de haber contado despacio hasta 10, levante el autoinyector verticalmente (ángulo de 90°) de la piel. El capuchón rojo de la aguja saldrá automáticamente y se bloqueará para evitar pinchazos (figura M)

clic

FASE 3: LIMPIEZA Paso 5. Después de la inyección • Deseche de inmediato el autoinyector usado y la tapa azul según se indica más adelante en el apartado “Cómo desechar el autoinyector ProClick™ de PEGASYS® usado” (véase la figura N) • Frote con la toallita de alcohol el lugar de la inyección (figura O)

Cómo conservar el autoinyector ProClick™ de PEGASYS® • Conserve PEGASYS en el refrigerador a una temperatura de 36 a 46 °F (2 a 8 °C). No deje PEGASYS fuera del refrigerador durante más de 24 horas. • No congele PEGASYS ni lo agite. • Proteja PEGASYS de la luz.

— Durante la inyección irá descendiendo el indicador rojo que hay en la ventanilla de inspección (figura K) Suelte de inmediato el botón azul de inyección

Figura J Figura M Figura N

Si la ventanilla de inspección no está totalmente ocupada por el indicador rojo

El indicador se va poniendo rojo • Siga manteniendo el autoinyector presionado con firmeza contra la piel. • Cuente despacio hasta 10 para garantizar que se administre toda la inyección (figura L)

• Es posible que no se haya bloqueado el capuchón rojo de la aguja. — No toque la punta del autoinyector, ya que podría pincharse. • Quizá no haya recibido toda la dosis de PEGASYS. — No intente reutilizar el autoinyector. — No repita la inyección con otro autoinyector. — Llame a su proveedor de atención médica y pídale instrucciones.

Figura K

Si observa fuga de líquido en torno al lugar de la inyección, es posible que no haya recibido toda la dosis de PEGASYS.

— Podrá oír un segundo “clic” cuando el botón azul de inyección reaparezca. — La ventanilla de inspección aparecerá ahora completamente roja.

• No intente reutilizar el autoinyector. • No repita la inyección con otro autoinyector. • Llame a su proveedor de atención médica y pídale instrucciones.

• No tire a la basura doméstica los autoinyectores usados ni los recipientes para objetos punzocortantes, y tampoco los recicle. • Deseche el recipiente entero como se lo indique su proveedor de atención médica o farmacéutico. • Mantenga siempre el recipiente de objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.

Figura O

• Lávese las manos con agua y jabón. Cómo desechar el autoinyector ProClick™ de PEGASYS® usado • No intente volver a ponerle la tapa al autoinyector. • Deposite los autoinyectores usados en un recipiente para objetos punzocortantes. Si no tiene uno de estos recipientes (u otros recipientes resistentes a la punción que pueda usar para desechar sin peligro los autoinyectores usados), pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico dónde conseguir uno. • Pídale a su proveedor de atención médica instrucciones sobre el modo correcto de desechar los autoinyectores usados. Podría haber leyes locales o estatales sobre el modo de desechar autoinyectores usados.

Guarde PEGASYS y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Si tiene alguna duda o inquietud acerca del autoinyector ProClick™ de PEGASYS®, comuníquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico o llame a Genentech al 1-877-436-3683 para que lo asistan.

Figura L

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 10

(1-877-734-2797) o visite la página

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GUÍA INSTRUCTIVA DETALLADA

DE AUTOINYECCIÓN

DE PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) CON LA JERINGA PRECARGADA

JERINGA PRECARGADA DE PEGASYS

INTRODUCCIÓN: LA JERINGA PRECARGADA DE PEGASYS En primer lugar, lea la guía del medicamento que viene con PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) para informarse de lo más importante que debe saber sobre PEGASYS. Antes de inyectarse PEGASYS, asegúrese de leer, comprender y obedecer esas instrucciones de uso.

terminado la inyección. Consulte el apartado “Cómo desechar las jeringas y agujas usadas” en la página 18.

Figura 1

Información importante que debe conocer antes de inyectarse con la jeringa precargada de PEGASYS:

En esta guía se explica lo que debe hacer el paciente para aplicarse la inyección con la jeringa precargada de PEGASYS. No sirve para ningún otro dispositivo o medicamento. Esta guía no sustituye a ninguna de las instrucciones que le haya dado su proveedor de atención médica. Si tiene alguna duda, consulte a su proveedor de atención médica. Antes de comenzar, reúna todo lo que vaya a necesitar para preparar la jeringa precargada de PEGASYS y aplicarse la inyección. Necesitará lo siguiente (figura 1): • 1 jeringa precargada de PEGASYS desechable y de un solo uso • 1 aguja con un dispositivo de protección contra pinchazos • 1 toallita con alcohol • También necesitará un recipiente desechable para objetos punzocortantes en el que depositar el material usado (jeringas precargadas y agujas) en cuanto haya

Paso 1. Prepare la dosis de PEGASYS con la jeringa precargada

Paso 2. Acople la aguja a la jeringa precargada de PEGASYS

• Busque una superficie limpia, plana y bien iluminada (por ejemplo, una mesa).

• Saque la aguja de su envoltorio. No le quite aún el capuchón rojo a la aguja. Déjela tapada hasta justo antes de aplicar la inyección.

• Saque del refrigerador una caja de PEGASYS. Busque en ella la fecha de vencimiento y compruebe que no haya pasado. No use esa caja de PEGASYS si ya pasó su fecha de vencimiento.

Las jeringas precargadas de PEGASYS se presentan en un paquete mensual que contiene 4 jeringas precargadas de PEGASYS en una caja con 4 agujas (NDC 0004-035730). Cada aguja tiene un dispositivo de protección contra pinchazos. Antes de que usted se aplique la inyección por primera vez, su proveedor de atención médica deberá enseñarle el modo correcto de preparar la jeringa precargada de PEGASYS, medir la cantidad adecuada y aplicarse la inyección.

FASE 1: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN

• Jamás reutilice el material desechable (jeringas precargadas y agujas). • Deseche la jeringa precargada de PEGASYS cuando la haya usado 1 vez, aunque aún quede medicamento en ella. • No agite PEGASYS. Si se agita, PEGASYS podría no funcionar bien. Si tiene alguna duda, llame a su proveedor de atención médica, que deberá ser siempre su fuente principal de información sobre su salud, el diagnóstico y el tratamiento. También podrá llamar a una enfermera educadora las 24 horas, los 7 días de la semana, al 1-877-PEGASYS (1-877-7342797). Este es uno de los servicios gratuitos que pone a su disposición el programa de apoyo a los pacientes PEGASSIST, un amplísimo programa de apoyo y educación para el paciente brindado por los fabricantes de PEGASYS. En la página 3 podrá consultar más información sobre PEGASSIST.

• Quítele la tapa de goma a la punta del cuerpo de la jeringa y deseche dicha tapa. • Con una mano, sostenga la jeringa por el cuerpo. Con la otra mano, acerque la aguja al cono en el que la protección verde de la aguja se acopla a la jeringa.

• Saque de la caja la jeringa precargada de PEGASYS e inspecciónela. La solución debe ser límpida e incolora o amarillo pálido y no debe tener partículas; si la solución tiene espuma, métala de nuevo en el refrigerador para usarla más adelante y use otra jeringa

• Empuje la aguja contra la jeringa y apriétela con un suave movimiento de giro en la dirección de la flecha.

• No use la jeringa precargada de PEGASYS si: — el medicamento sigue turbio después de haber estado unos minutos a temperatura ambiente; — el medicamento tiene partículas; — el medicamento no es incoloro o amarillo pálido; o — ya pasó la fecha de vencimiento.

En la figura 2 se muestra el aspecto que tendrá la jeringa cuando usted haya terminado de acoplarle la aguja.

• Lávese bien las manos con agua tibia y jabón. Mantenga limpia el área de trabajo, sus manos y el lugar de la inyección, a fin de disminuir el riesgo de infecciones. • Deje la jeringa sobre una superficie plana y limpia y espere unos minutos hasta que quede a temperatura ambiente. Si nota que la parte externa de la jeringa está húmeda, espere unos minutos más hasta que se seque.

Figura 2

• Deje la jeringa y la aguja sobre la superficie de trabajo limpia. Asegúrese de que la aguja esté cubierta por su protección plástica. Jamás permita que la aguja entre en contacto con ninguna superficie.

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 14

(1-877-734-2797) o visite la página

www.pegasys.com

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FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS • Sostenga la jeringa y la aguja con firmeza por el cono. Mueva suavemente de un lado a otro la protección plástica de la aguja en preparación de su retiro. Quite la protección plástica de la aguja jalándola en la dirección de la jeringa.

Paso 3. Elija el lugar de la inyección y prepárelo • Puede inyectarse PEGASYS debajo de la piel del abdomen o del muslo (figura 3). Evite el ombligo y la cintura. Aplíquese la inyección en un lugar diferente cada vez.

FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS Paso 5. Inyección con la jeringa precargada de PEGASYS

• Una vez insertada la aguja, suelte el pliegue de piel y use esa mano para sostener el cuerpo de la jeringa.

• Ponga la punta de la aguja (el bisel) de modo que quede hacia arriba (figura 5).

— Jale ligeramente el émbolo de la jeringa. — Si entra sangre en la jeringa quiere decir que la aguja penetró en un vaso sanguíneo.

• Elimine las burbujas de aire de la jeringa.

• No se inyecte PEGASYS. Saque la aguja y deposite la jeringa y la aguja en un recipiente para objetos punzocortantes. Consulte el apartado “Cómo desechar las jeringas y agujas usadas” en la página 18. • A continuación, tome una nueva jeringa precargada, repita los pasos 1 a 5 descritos anteriormente y prepare un nuevo lugar de inyección.

— Sostenga la jeringa con la aguja apuntando al techo. — Con el pulgar y el índice, dé unos golpecitos suaves en la jeringa para que suban las burbujas de aire. — Oprima un poco el émbolo para sacar las burbujas de la jeringa. • Dependiendo de la dosis de PEGASYS que le recete su proveedor de atención médica, es posible que tenga que desechar parte del medicamento de la jeringa precargada antes de inyectárselo. La jeringa tiene marcas para 180, 135 y 90 mcg. Su proveedor de atención médica le dirá qué marca debe usar (figura 4)

Figura 5

• Sostenga la jeringa como si fuera un lápiz con un ángulo de entre 45 y 90° con respecto a la piel. Con un movimiento rápido, como de lanzar un dardo, meta la aguja hasta el fondo en la piel (figuras 6 y 7).

= lugares de inyección

— Si no aparece sangre en la jeringa, inyecte el medicamento presionando suavemente y a fondo del émbolo hasta que la jeringa quede vacía.

• Con el pulgar y el índice, pellizque con firmeza un pliegue de piel del abdomen o del muslo.

• Una vez vacía, saque la aguja de la piel. Frote la zona con la toallita con alcohol.

Figura 4 Figura 3

No disminuya ni aumente la dosis de PEGASYS salvo que se lo diga su proveedor de atención médica.

• Limpie la zona con la toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire. Paso 4. Prepare la jeringa precargada de PEGASYS para la inyección

Figura 6

Figura 7

• Jale la protección verde de la aguja hacia el cuerpo de la jeringa. Esta protección se quedará en la posición que usted la haya dejado. No la quite: es el dispositivo de protección contra pinchazos.

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 16

(1-877-734-2797) o visite la página

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FASE 3: LIMPIEZA

FASE 3: LIMPIEZA

Paso 6. Después de la inyección

Cómo conservar PEGASYS

• Para evitar pinchazos con la aguja, antes de desechar la jeringa y la aguja deberá empujar la protección verde hacia la aguja. Después, ponga el extremo libre de la protección verde sobre una superficie plana y empuje con suavidad hasta que dé un clic y cubra la aguja (figura 8).

• Guarde las jeringas precargadas de PEGASYS en un refrigerador a entre 36 y 46 °F (entre 2 y 8 °C). No deje PEGASYS fuera del refrigerador durante más de 24 horas. • No congele PEGASYS ni lo agite. • Proteja PEGASYS de la luz. Guarde PEGASYS y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Figura 9

• Pídale a su proveedor de atención médica o farmacéutico instrucciones sobre el modo correcto de desechar las agujas y jeringas usadas. Podría haber leyes locales o estatales sobre el modo de desechar agujas y jeringas usadas.

Figura 8

Si tiene alguna duda o inquietud acerca de la jeringa precargada de PEGASYS, comuníquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico o llame a Genentech al 1-877-436-3683 para que lo asistan.

• No tire a la basura doméstica las agujas y jeringas usadas ni los recipientes para objetos punzocortantes, y tampoco los recicle.

• Deseche de inmediato la jeringa y la aguja usadas según se explica a continuación.

• Deseche el recipiente entero como se lo indique su proveedor de atención médica o farmacéutico.

Cómo desechar las jeringas y agujas usadas • No reutilice las agujas ni las jeringas. Deposite las agujas y jeringas usadas en un recipiente para objetos punzocortantes. Si no tiene uno de estos recipientes, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico dónde puede conseguir uno o qué otros tipos de recipientes resistentes a la punción puede usar para desechar sin peligro las jeringas precargadas y las agujas (figura 9).

Mantenga siempre el recipiente de objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 18

(1-877-734-2797) o visite la página

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GUÍA INSTRUCTIVA DETALLADA

DE AUTOINYECCIÓN

DE PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) EN FRASCO ÁMPULA CON JERINGA

FRASCO ÁMPULA DE PEGASYS CON JERINGA

INTRODUCCIÓN: EL FRASCO ÁMPULA DE PEGASYS CON JERINGA Información importante que debe conocer antes de inyectarse PEGASYS con el frasco ámpula y la jeringa:

Antes de aplicarse la inyección, lea la guía del medicamento que viene con PEGASYS® (peginterferón alfa-2a) para informarse de lo más importante que debe saber sobre PEGASYS. Antes de inyectarse PEGASYS, asegúrese de leer, comprender y obedecer esas instrucciones de uso. Antes de que usted se aplique por primera vez la inyección con el frasco ámpula de PEGASYS y la jeringa, su proveedor de atención médica deberá enseñarle el modo correcto de preparar la inyección y aplicársela. En esta guía se explican los pasos que debe dar el paciente para aplicarse la inyección si le recetaron PEGASYS en forma de frasco ámpula de solución y jeringa. No sirve para ningún otro dispositivo o medicamento. Esta guía no sustituye a ninguna de las instrucciones que le haya dado su proveedor de atención médica. Si tiene alguna duda, consulte a su proveedor de atención médica. Antes de comenzar, reúna todo lo que vaya a necesitar para preparar PEGASYS e inyectárselo. Necesitará lo siguiente: • • • •

1 frasco ámpula de PEGASYS 1 jeringa y aguja desechables de un solo uso Varias toallitas con alcohol También necesitará un recipiente desechable para objetos punzocortantes en el que depositar el material usado (jeringas, agujas y frascos ámpula) en cuanto haya terminado la inyección. Consulte el apartado “Cómo desechar las jeringas, las agujas y los frascos ámpula usados” en la página 27.

• Jamás reutilice las jeringas y agujas desechables. • Deseche el frasco ámpula de PEGASYS cuando lo haya usado 1 vez, aunque aún quede medicamento en él. • Asegúrese de tener la jeringa y la aguja adecuadas para la inyección de PEGASYS. Su proveedor de atención médica deberá indicarle qué jeringas y agujas debe usar y dónde comprarlas. • No agite PEGASYS. Si se agita, PEGASYS podría no funcionar bien. Si tiene alguna duda, llame a su proveedor de atención médica, que deberá ser siempre su fuente principal de información sobre su salud, el diagnóstico y el tratamiento. También podrá llamar a una enfermera educadora las 24 horas, los 7 días de la semana, al 1-877-PEGASYS (1-877-734-2797). Este es uno de los servicios gratuitos que pone a su disposición el programa de apoyo a los pacientes PEGASSIST, un amplísimo programa de apoyo y educación para el paciente brindado por los fabricantes de PEGASYS. En la página 3 podrá consultar más información sobre PEGASSIST.

FASE 1: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN Paso 1. Examine su dosis de PEGASYS • Busque una superficie limpia, plana y bien iluminada (por ejemplo, una mesa). • Saque del refrigerador una caja de PEGASYS. Busque en ella la fecha de vencimiento y compruebe que no haya pasado. No use esa caja de PEGASYS si ya pasó su fecha de vencimiento (figura 1).

• Saque de la caja el frasco ámpula de PEGASYS e inspecciónelo. La solución debe ser límpida e incolora, sin partículas. No use el frasco ámpula de PEGASYS si: • • • •

el medicamento está turbio; el medicamento tiene partículas; el medicamento no es incoloro o amarillo pálido; o ya pasó su fecha de vencimiento (figura 2).

Figura 1 Figura 2

• Lávese bien las manos con agua tibia y jabón. Mantenga limpia el área de trabajo, sus manos y el lugar de la inyección, a fin de disminuir el riesgo de infecciones.

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 22

(1-877-734-2797) o visite la página

www.pegasys.com

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FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS

FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS

Paso 2. Prepare la dosis de PEGASYS con el frasco ámpula y la jeringa

• No saque la aguja del frasco ámpula. Deje el frasco ámpula y la jeringa recostados de lado sobre la superficie plana de trabajo hasta que esté preparado para inyectarse la solución de PEGASYS (figura 8).

• Atempere el medicamento refrigerado haciéndolo rodar entre las palmas de las manos durante aproximadamente 1 minuto. No agite PEGASYS. • Arranque la tapa plástica de la parte superior del frasco ámpula de PEGASYS (figura 3). Con una toallita con alcohol, limpie el tapón de goma de la parte superior (figura 4).

Figura 3

Figura 4

Si no está seguro de cuánto medicamento debe aplicarse o qué marca de la jeringa debe usar, deténgase y llame sin demora a su proveedor de atención médica.

• Quítele el capuchón protector a la aguja de la jeringa. Jamás permita que la aguja entre en contacto con ninguna superficie. Llene de aire la jeringa jalando del émbolo hasta la marca del cuerpo de la jeringa que coincida con la dosis recetada por su proveedor de atención médica (figura 5).

• Tome el frasco ámpula y la jeringa que estaban sobre la superficie de trabajo plana. Saque del frasco ámpula la jeringa y la aguja. — Sostenga la jeringa con la mano que vaya a usar para inyectar PEGASYS. — No toque la aguja ni permita que entre en contacto con la superficie de trabajo.

Figura 5

• Sostenga el frasco ámpula de PEGASYS sobre una superficie plana. No toque el tapón de goma que limpió. • Inserte verticalmente la aguja por el centro del tapón de goma del frasco ámpula. Inyecte lentamente todo el aire de la jeringa en el espacio vacío que hay encima de la solución. No inyecte aire en el líquido (figura 6).

• Elimine las burbujas de aire de la jeringa. — Sostenga la jeringa con la aguja apuntando al techo. — Con el pulgar y el índice, dé unos golpecitos suaves en la jeringa para que suban las burbujas de aire (figura 10). — Oprima un poco el émbolo para sacar las burbujas de la jeringa.

Figura 8

Paso 3. Elija el lugar de la inyección y prepárelo • Puede inyectarse PEGASYS debajo de la piel del abdomen o del muslo (figura 9). Evite el ombligo y la cintura. Aplíquese la inyección en un lugar diferente cada vez. • Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire. Figura 6

• Mantenga la aguja dentro del frasco ámpula. Invierta el frasco ámpula. — Compruebe que la punta de la aguja esté dentro de la solución de PEGASYS. — Jale lentamente el émbolo para llenar la jeringa con la solución de PEGASYS hasta la dosis (marcas de ml o cc indicadas en la jeringa) que coincida con la que le haya recetado su proveedor de atención médica (figura 7).

• Abra el envoltorio de la jeringa que vaya a usar y, si no tiene la aguja incorporada, acóplele una nueva.

Paso 4. Inyección de PEGASYS

Figura 10 Figura 9

Figura 7

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 24

(1-877-734-2797) o visite la página

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FASE 2: INYECCIÓN DE PEGASYS

FASE 3: LIMPIEZA

• Ponga la punta de la aguja (el bisel) de modo que quede hacia arriba (figura 11).

Paso 5. Después de la inyección

Cómo conservar PEGASYS?

Cómo desechar las jeringas, las agujas y los frascos ámpula usados?

• Guarde los frascos ámpula de un solo uso de PEGASYS en un refrigerador a entre 36 y 46 °F (entre 2 y 8 °C). No deje PEGASYS fuera del refrigerador durante más de 24 horas. • No congele PEGASYS ni lo agite. • Proteja PEGASYS de la luz.

• Una vez insertada la aguja, suelte el pliegue de piel y use esa mano para sostener el cuerpo de la jeringa.

Figura 11

• Con el pulgar y el índice, pellizque con firmeza un pliegue de piel del abdomen o del muslo (figura 12).

• Sostenga la jeringa como si fuera un lápiz con un ángulo de entre 45 y 90° con respecto a la piel. Con un movimiento rápido, como de lanzar un dardo, meta la aguja hasta el fondo en la piel (figura 13).

• No reutilice las agujas, las jeringas ni los frascos ámpula. • Deposite en un recipiente para objetos punzocortantes las jeringas, las agujas y los frascos ámpula que haya usado. Si no tiene uno de estos recipientes, pregunte a su proveedor de atención médica o farmacéutico dónde puede conseguir uno o qué otros tipos de recipientes resistentes a la punción puede usar para desechar sin peligro las jeringas, las agujas y los frascos ámpula que haya usado. • Pídale a su proveedor de atención médica o farmacéutico instrucciones sobre el modo correcto de desechar las agujas y jeringas usadas. Podría haber leyes locales o estatales sobre el modo de desechar agujas y jeringas usadas. • No tire a la basura doméstica las agujas, las jeringas ni los frascos ámpula que haya usado, ni tampoco el recipiente de objetos punzocortantes, y no los recicle. • Deseche el recipiente entero como se lo indique su proveedor de atención médica o farmacéutico. • Mantenga siempre el recipiente de objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños.

Guarde PEGASYS y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Si tiene alguna duda o inquietud acerca del frasco ámpula y la jeringa de PEGASYS, comuníquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico o llame a Genentech al 1-877-436-3683 para que lo asistan.

B:7.5” T:7.25” S:6.75”

Figura 12

— Jale ligeramente el émbolo de la jeringa. — Si entra sangre en la jeringa quiere decir que la aguja penetró en un vaso sanguíneo. • No se inyecte PEGASYS. Saque la aguja y deposite la jeringa, la aguja y el frasco ámpula en el recipiente para objetos punzocortantes. Consulte el apartado “Cómo desechar las jeringas, las agujas y los frascos ámpula usados” en la página 27. • A continuación, repita los pasos 1 a 4 descritos anteriormente con un nuevo frasco ámpula de PEGASYS y un nuevo lugar de inyección. — Si no aparece sangre en la jeringa, inyecte el medicamento presionando suavemente y a fondo del émbolo hasta que la jeringa quede vacía. • Una vez vacía, saque la aguja de la piel. Frote la zona con una toallita con alcohol. • Deseche la jeringa, la aguja y el frasco ámpula que haya usado. Consulte el apartado “Cómo desechar las jeringas, las agujas y los frascos ámpula usados” en la página 27.

Figura 13

Si desea más información, llame al 1-877-PEGASYS

Consulte la información importante de seguridad que figura en la ficha técnica completa y la guía del medicamento para el paciente que se adjuntan. 26

(1-877-734-2797) o visite la página

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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ADVERTENCIAS en recuadro Al igual que otros interferones alfa, PEGASYS puede causar la muerte o problemas potencialmente mortales (por ejemplo, problemas mentales, del sistema inmunitario, del corazón, del hígado, de los pulmones y del intestino, así como infecciones) o hacer que estos problemas empeoren. El médico le deberá hacer evaluaciones en las visitas periódicas. Si presenta signos o síntomas de esos problemas, es posible que el médico le suspenda el medicamento. En muchos pacientes (pero no en todos), estos problemas mejoran una vez que la persona deja de administrarse PEGASYS (en la guía del medicamento se puede consultar más información y las advertencias). La ribavirina, como por ejemplo COPEGUS®, puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto. Las pacientes y las parejas femeninas de los pacientes varones deben abstenerse de quedar embarazadas. Se sabe que la ribavirina causa anemia (cifra baja de glóbulos rojos), lo que puede empeorar las enfermedades cardiacas (en la guía del medicamento de COPEGUS se puede consultar más información y las advertencias). ¿Qué es lo más importante que debo saber sobre PEGASYS? • La ribavirina combinada con PEGASYS podría causar defectos congénitos o la muerte del feto. • El tratamiento con PEGASYS podría causarle problemas anímicos o de conducta. • Algunas personas tratadas con PEGASYS, solo o combinado con ribavirina, podrían presentar problemas cardiacos. • Accidente cerebrovascular o síntomas de accidente cerebrovascular. • En algunas personas tratadas con PEGASYS aparecen problemas autoinmunitarios nuevos o se agravan los que había. • Algunas personas tratadas con PEGASYS podrían contraer infecciones. PEGASYS, solo o combinado con ribavirina, puede causar efectos secundarios graves, algunos de los cuales pueden causar la muerte. Informe sin demora a su proveedor de atención médica si presenta alguno de esos síntomas durante el tratamiento con PEGASYS. No se administre PEGASYS si: • tiene ciertos otros problemas hepáticos; • tiene ciertos tipos de hepatitis debidas a que el sistema inmunitario ataca al hígado (hepatitis autoinmunitaria); • tuvo una reacción alérgica grave a otro medicamento con interferón alfa o a cualquiera de los ingredientes de PEGASYS.

No se administre PEGASYS combinado con ribavirina si: • está embarazada o tiene previsto quedar embarazada durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a su finalización; • es un varón cuya pareja sexual está embarazada o tiene previsto quedar embarazada mientras usted está siendo tratado con ribavirina o en los 6 meses posteriores a la finalización de su tratamiento; • tiene ciertos trastornos sanguíneos, como por ejemplo talasemia mayor o anemia falciforme; • toma didanosina (Videx® o Videx® EC). No administre PEGASYS a bebés de menos de 1 año. PEGASYS contiene alcohol bencílico. Antes de administrarse PEGASYS, informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los trastornos o problemas médicos que tenga, e infórmele también si está embarazada o amamantando a un bebé o tiene previsto quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento con PEGASYS. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que tome, ya sean de venta con receta o de venta sin receta, vitaminas o suplementos herbales. PEGASYS puede causar efectos secundarios graves, como por ejemplo: problemas sanguíneos, problemas de tiroides, problemas de glucemia, problemas oculares graves, problemas hepáticos graves, agravamiento de problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática y muerte), problemas pulmonares, inflamación del páncreas, inflamación de los intestinos, casos graves de reacción alérgica y reacción cutánea, efectos sobre el crecimiento infantil y problemas en los nervios. Entre los efectos secundarios más frecuentes (pero menos graves) de PEGASYS figuran los síntomas de tipo gripal, el cansancio y la debilidad, los problemas estomacales, la pérdida de apetito, las reacciones cutáneas, el debilitamiento capilar y la dificultad para dormir. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios de PEGASYS. Si desea más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Puede comunicar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.FDA.gov/medwatch. También puede comunicar efectos secundarios a Genentech al 1-888-835-2555. En la ficha técnica completa y la guía del medicamento de PEGASYS que se adjuntan, incluidas las ADVERTENCIAS en recuadro, puede consultarse más información importante de seguridad.

PEGASYS® y COPEGUS® son marcas comerciales registradas de Hoffmann-La Roche Inc. Las demás marcas de los productos que se indican son marcas comerciales o marcas comerciales registradas (según se indique) de sus respectivos propietarios, y no son marcas comerciales de Genentech, Inc. ni de Hoffmann-La Roche Inc.

© 2013 Genentech USA, Inc. Todos los derechos reservados. PEG0001323501 Impreso en los EE. UU. (11/13)

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use PEGASYS safely and effectively. See full prescribing information for PEGASYS. PEGASYS (peginterferon alfa-2a) Injection for Subcutaneous Use Initial U.S. Approval: 2002 WARNING: RISK OF SERIOUS DISORDERS AND RIBAVIRIN-ASSOCIATED EFFECTS See full prescribing information for complete boxed warning. May cause or aggravate fatal or life-threatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic, and infectious disorders. Monitor closely and withdraw therapy with persistently severe or worsening signs or symptoms of the above disorders (5) Use with Ribavirin Ribavirin may cause birth defects and fetal death; avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients (5.1, 8.1) --------------------------- RECENT MAJOR CHANGES --------------------------Indications and Usage, Chronic Hepatitis C (1.1) 7/2013 Dosage and Administration (2) 7/2013 Chronic Hepatitis C (2.1) 7/2013 Discontinuation of Dosing (2.7) 7/2013 --------------------------- INDICATIONS AND USAGE ---------------------------PEGASYS is an antiviral indicated for: Treatment of Chronic Hepatitis C (CHC) in patients 5 years of age and older with compensated liver disease not previously treated with interferon alpha, in patients with histological evidence of cirrhosis and compensated liver disease, and in adults with CHC/HIV coinfection and CD4 count greater than 100 cells/mm3 (1.1) Combination therapy with COPEGUS is recommended unless patient has contraindication to or significant intolerance to COPEGUS (1.1) PEGASYS monotherapy is indicated for: Treatment of adult patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B infection who have compensated liver disease and evidence of viral replication and liver inflammation (1.2) ----------------------- DOSAGE AND ADMINISTRATION ----------------------PEGASYS is administered by subcutaneous injection In adult patients with CHC or chronic hepatitis B, PEGASYS is dosed as 180 mcg per week and the duration of treatment depends on indication, genotype, and whether it is administered with COPEGUS (2.2, 2.3, 2.4) In pediatric patients with CHC, PEGASYS is dosed as 180 mcg/1.73 m2 x BSA per week, in combination with COPEGUS, and the duration of treatment depends on genotype (2.1) Dose reduction is recommended in patients experiencing certain laboratory abnormalities, adverse reactions or renal impairment (2.5, 12.3) --------------------- DOSAGE FORMS AND STRENGTHS ---------------------180 mcg/mL Vial for single use (3) 180 mcg/0.5 mL Prefilled Syringe for single use (3) 180 mcg/0.5 mL Autoinjector for single use (3) 135 mcg/0.5 mL Autoinjector for single use (3)

Coadministration with didanosine ----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS ----------------------Use with Ribavirin Birth defects and fetal death: patients must have a negative pregnancy test prior to therapy, use 2 or more forms of contraception, and have monthly pregnancy tests (5.1) Hemolytic anemia (5.1) History of significant or unstable cardiac disease (5.3) Patients exhibiting the following events should be closely monitored and may require dose reduction or discontinuation of therapy: Neuropsychiatric events (5.2) Autoimmune and endocrine disorders (including thyroid disorders; hyperglycemia) (5.5, 5.6) Ophthalmologic disorders (5.7) Cerebrovascular disorders (5.8) Hepatic decompensation in cirrhotic patients. Exacerbation of hepatitis during hepatitis B treatment (5.9) Pulmonary disorders (5.10) Infections (bacterial, viral, fungal) (5.11) Bone marrow suppression (5.4) Colitis and pancreatitis (5.12, 5.13) Hypersensitivity and serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (5.14) Growth impairment with combination therapy in pediatric patients (5.15) Peripheral neuropathy when used in combination with telbivudine (5.16) ------------------------------ ADVERSE REACTIONS -----------------------------The most common adverse reactions (incidence greater than 40%) are fatigue/asthenia, pyrexia, myalgia, and headache. (6.1) The most common adverse reactions in pediatric subjects were similar to those seen in adults. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Genentech at 1-888-835-2555 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. ------------------------------ DRUG INTERACTIONS------------------------------Drugs metabolized by CYP1A2: monitor for increased serum levels of theophylline and adjust dose accordingly (7.2) Methadone: monitor for signs and symptoms of methadone toxicity (7.3) Nucleoside analogues: closely monitor for toxicities. Reduce or discontinue the dose of PEGASYS or COPEGUS or both should the events worsen (7.4) Zidovudine: monitor for worsening neutropenia and/or anemia with PEGASYS/COPEGUS (7.4) Azathioprine (7.4) ----------------------- USE IN SPECIFIC POPULATIONS ----------------------Ribavirin Pregnancy Registry (8.1) Pediatric patients: Safety and efficacy in pediatric patients less than 5 years old have not been established (8.4) Geriatric patients: Neuropsychiatric, cardiac, and systemic (flu-like) adverse reactions may be more severe (8.5) Patients with hepatic impairment: Clinical status and hepatic function should be closely monitored and treatment should be immediately discontinued if decompensation occurs (8.6) Patients with renal impairment: PEGASYS dose should be reduced in patients with creatinine clearance less than 30 mL/min (2.5, 8.7) Organ transplant recipients: Safety and efficacy have not been studied (8.8) Chronic Hepatitis B: Safety and efficacy have not been established in hepatitis B patients coinfected with HCV or HIV (8.9)

------------------------------ CONTRAINDICATIONS -----------------------------Autoimmune hepatitis (4) Hepatic decompensation in patients with cirrhosis (4) Use in neonates/infants (4) Known hypersensitivity reactions such as urticaria, angioedema, bronchoconstriction and anaphylaxis to alpha interferons or any See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDAcomponent of the product (4, 5) approved Medication Guide. Additional contraindications for use with ribavirin: Revised: 7/2013 Pregnant women and men whose female partners are pregnant (4, 8.1) Hemoglobinopathies (e.g., thalassemia major, sickle cell disease) (4) _______________________________________________________________________________________________________________________________________

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FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* 7 DRUG INTERACTIONS WARNING: RISK OF SERIOUS DISORDERS AND RIBAVIRIN7.1 Drugs Metabolized by Cytochrome P450 7.2 Theophylline ASSOCIATED EFFECTS 7.3 Methadone 1 INDICATIONS AND USAGE 1.1 Chronic Hepatitis C 7.4 Nucleoside Analogues 1.2 Chronic Hepatitis B 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 Chronic Hepatitis C 8.3 Nursing Mothers 2.2 Chronic Hepatitis C with HIV Coinfection 8.4 Pediatric Use 2.3 Chronic Hepatitis B 8.5 Geriatric Use 2.4 Dose Modifications 8.6 Hepatic Impairment 2.5 Renal Impairment 8.7 Renal Impairment 2.6 Liver Function 8.8 Organ Transplant Recipients 2.7 Discontinuation of Dosing 8.9 Chronic Hepatitis B 2.8 Preparation and Administration 10 OVERDOSAGE 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 11 DESCRIPTION 4 CONTRAINDICATIONS 12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Use with Ribavirin including COPEGUS 12.2 Pharmacodynamics 5.2 Neuropsychiatric 12.3 Pharmacokinetics 5.3 Cardiovascular Disorders 12.4 Microbiology 5.4 Bone Marrow Suppression 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 5.5 Autoimmune Disorders 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 5.6 Endocrine Disorders 14 CLINICAL STUDIES 5.7 Ophthalmologic Disorders 14.1 Chronic Hepatitis C Studies 1, 2, and 3: PEGASYS Monotherapy 5.8 Cerebrovascular Disorders 14.2 Chronic Hepatitis C Studies 4, 5, and 6: PEGASYS/COPEGUS 5.9 Hepatic Failure and Hepatitis Exacerbations Combination Therapy 5.10 Pulmonary Disorders 14.3 Chronic Hepatitis C and Coinfection with HIV (CHC/HIV) 5.11 Infections Study 7: PEGASYS Monotherapy and PEGASYS/COPEGUS 5.12 Colitis Combination Therapy 5.13 Pancreatitis 14.4 Chronic Hepatitis B Studies 8 and 9: PEGASYS Monotherapy 5.14 Hypersensitivity 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 5.15 Impact on Growth in Pediatric Patients 17 PATIENT COUNSELING INFORMATION 5.16 Peripheral Neuropathy 17.1 Information for Patients 5.17 Laboratory Tests 6 ADVERSE REACTIONS *Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not 6.1 Clinical Trials Experience listed 6.2 Immunogenicity 6.3 Postmarketing Experience ______________________________________________________________________________________________________________________________________

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FULL PRESCRIBING INFORMATION WARNING: RISK OF SERIOUS DISORDERS AND RIBAVIRIN-ASSOCIATED EFFECTS Alpha interferons, including PEGASYS (peginterferon alfa-2a), may cause or aggravate fatal or lifethreatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic, and infectious disorders. Patients should be monitored closely with periodic clinical and laboratory evaluations. Therapy should be withdrawn in patients with persistently severe or worsening signs or symptoms of these conditions. In many, but not all cases, these disorders resolve after stopping PEGASYS therapy [see Warnings and Precautions (5.2, 5.5, 5.8, 5.11, 5.14, 5.16), Adverse Reactions (6.1) and Nonclinical Toxicology (13.1)]. Use with Ribavirin Ribavirin, including COPEGUS , may cause birth defects and/or death of the fetus. Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients. Ribavirin causes hemolytic anemia. The anemia associated with ribavirin therapy may result in a worsening of cardiac disease. [See COPEGUS prescribing information for additional information and other WARNINGS.] 1

INDICATIONS AND USAGE

1.1 Chronic Hepatitis C PEGASYS, peginterferon alfa-2a, alone or in combination with COPEGUS, is indicated for the treatment of patients 5 years of age and older with chronic hepatitis C (CHC) virus infection with compensated liver disease and have not been previously treated with interferon alpha. Efficacy has been demonstrated in subjects with compensated liver disease and histological evidence of cirrhosis (Child-Pugh class A) and in adult subjects with clinically stable HIV disease and CD4 count greater than 100 cells/mm3. Pegasys in combination with Copegus and an approved Hepatitis C Virus (HCV) NS3/4A protease inhibitor is indicated in adult patients (18 years of age and older) with HCV genotype 1 infection (see the Package Insert of the specific HCV NS3/4A protease inhibitor for further information). Pegasys in combination with Copegus is indicated in patients with HCV genotypes other than 1, pediatric patients (5-17 years of age), or in patients with HCV genotype 1 infection where use of an HCV NS3/4A protease inhibitor is not warranted based on tolerability, contraindications or other clinical factors. The following points should be considered when initiating therapy with PEGASYS and COPEGUS: Use of PEGASYS monotherapy is not recommended for treatment of CHC unless a patient has a contraindication to or significant intolerance to ribavirin. Combination therapy provides substantially better response rates than monotherapy [see Clinical Studies (14)]. Safety and efficacy have not been demonstrated for treatment longer than 48 weeks. The safety and efficacy have not been established in liver or other organ transplant recipients [see Use in Specific Populations (8.7)]. 1.2 Chronic Hepatitis B PEGASYS is indicated for the treatment of adult patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B infection who have compensated liver disease and evidence of viral replication and liver inflammation. 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION PEGASYS is administered by subcutaneous injection in the abdomen or thigh. See COPEGUS prescribing information for all instructions regarding COPEGUS dosing and administration. See the Package Insert of the specific HCV NS3/4A protease inhibitor for information regarding dosing regimen, duration and administration of the protease inhibitor in combination with Pegasys and ribavirin.

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2.1 Chronic Hepatitis C Adult Patients PEGASYS Monotherapy: The recommended dose of PEGASYS monotherapy for chronic hepatitis C is 180 mcg (1 mL vial, 0.5 mL prefilled syringe or 0.5 mL disposable autoinjector) once weekly for 48 weeks. PEGASYS/COPEGUS Combination Therapy: The recommended dose of PEGASYS when used in combination with ribavirin for chronic hepatitis C is 180 mcg (1 mL vial, 0.5 mL prefilled syringe or 0.5 mL disposable autoinjector) once weekly. The recommended dose of COPEGUS and duration for PEGASYS/COPEGUS therapy is based on viral genotype (see Table 1). The daily dose of COPEGUS is 800 mg to 1200 mg administered orally in two divided doses. COPEGUS should be taken with food. Table 1 Hepatitis C virus Genotype

PEGASYS and COPEGUS Dosing Recommendations PEGASYS Dose (once weekly)

COPEGUS Dose Duration (daily)