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MINISTERIO DE SALUD

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Visto: e I Expediente N° 10-079952-001, que contiene el rec urso de apelación presentado por la empresa Embotelladora Don Jorge S.A.C., debidamente representada por su Gerente General, Mirtha Aurora Medina Barrientos (en adelante la recurrente) contra la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA; CONSIDERANDO: Que, con fecha 08 de abril del 2010, ia Dirección General de Salud Ambiental — DIGESA, efectuó una inspección a las instalaciones de la empresa Embotelladora Don Jorge SAC, a fin de verificar las condiciones técnico sanitarias de dicho establecimiento, así como evidenciar la veracidad de la información declarada para la obtención del Registro Sanitario de los productos que fabrica, suscribiéndose para tal efecto el Acta Ficha N° 9, Acta de Inspección Sanitaria de Establecimientos Procesadores de Alimentos — Vigilancia Post Registro Sanitario; Que, a través del Auto Directoral N° 0083-20101DHAZ/DIGESA/SA, del 04 de mayo de 2010, la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA solicitó a la recurrente, los descargos respecto a las observaciones encontradas durante la inspección realizada el 08 de abril de 2010, que constan en e! Informe N° 0016112010/DHAZ/DIGESA, otorgándole un plazo de cinco (05) días hábiles contados a partir de su recepción, para que formule sus alegaciones, presente los documentos que considere pertinentes y utilice los medios establecidos por ley, bajo apercibimiento de resolverse en el estado en que se encuentre; Que, con fecha 12 de mayo de 2010, la recurrente presentó sus descargos a lo expresado en el Informe N° 001611-2010/DHAZ/DIGESA, !os cuales fueron ampliados a través del escrito presentado con fecha 05 de julio de 2010; Que, mediante Informe N° 002540-2010/DHAZ/DIGESA, dei 26 de agosto de 2010, la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA evaluó los descargos presentados por !a recurrente; Que, con fecha 01 de setiembre de 2010, la Dirección General de Salud Ambiental emitió la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA, en la cual resolvió cancelár 19s W. Olivera A. Registros Sanitarios otorgados a los siguientes productos:

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Código de Registro Sanitario 160219N NAEBDN 160220N NAEBDN 160221N NAEBDN I60226N NAEBDN

Bebida Gasificada sabor cola amarilla "Don Isaac con fibra soluble Bebida Gasificada sabor cola negra "Perú Cola con fibra soluble"

ClasificaciónSuplemento Nutricional Suplemento Nutricional

Bebida Gasificada sabor cola Suplemento Nutricional naranja, fresa "Perú Cola con fibra soluble" Bebida Gasificada sabor lima Suplemento Nutricional limón "Perú Cola con fibra soluble"

I6002806N NAEBDN 16002906N NAEBDN

Agua sin gas "AGUA VIDA"

Suplemento Nutricional

Agua con gas "AGUA VIDA"

Suplemento Nutricional

16008008N NAEBDN

Suplemento Nutricional con , Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C Don Isaac.

I 16007908N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C PERU COLA NEGRA

16007708N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C PERU COLA fresa

16007608N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C PERU COLA limón

16004008N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS Suplemento Nutricional FAST FRUT Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional Vitaminas y Minerales Perú sabor chicha morada Suplemento Nutricional con Suplemento Alimenticio FOS y Vitaminas A B C PERU COLA fresa

I6000509N NAEBDN 17000309N NAEBDN 17000209N NAEBDN 17000310N NAEBDN

17000410N NAEBDN Olivera A.

Producto

Suplemento Nutricional con Suplemento Alimenticio FOS y Vitaminas A B C PERU COLA naranja Bebida con Vitaminas, Suplemento Alimenticio Minerales y Polifenoles (Vit C, D3 y ZINC) "VIDA ICE — TEA durazno" Bebida con Vitaminas, Suplemento Nutricional Minerales y Polifenoles (Vit C, D3 y ZINC) "VIDA ICE TEA limón".

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del 2c) O (

Que, en el artículo 2° de la referida Resolución Directoral, la Dirección General de Salud Ambiental dispuso que la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis utilice pertinentemente los argumentos y criterios expuestos en la parte considerativa de la misma, en la evaluación que realice al momento de la inscripción de los productos de la empresa Embotelladora Don Jorge S.A.C., anteriormente citados, de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente; Que, mediante escrito presentado ante la Mesa de Partes de la DIGESA el 10 de setiembre de 2010, la recurrente presentó recurso de apelación contra la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA, a efectos que se sirva revocar la resolución apelada y que se suspenda la ejecución inmediata de la precitada resolución; Que, la recurrente fundamenta su recurso de apelación contra lo expresado en la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA, en el sentido que respecto a la variación en la cantidad de fructano en las muestras de sus productos Perú Cola e Isaac Cola, alegada por la DIGESA, no existe informe técnico o prueba científica alguna de rastreabilidad de la fibra soluble que les haya sido notificada o que se haya actuado en relación co n dicho procedimiento, pronunciándose la DIGESA dentro de la resolución respecto de un informe proporcionado por la recurrente que data del año 2008 y que fue realizado extra proceso de fiscalización, el cual fue entregado en calidad de medio probatorio para acreditar su trayectoria en él uso de la Nutraflora y no para que sea considerado un examen de rastreabilidad dos años después, evidenciándose la carencia de medios probatorios y falta de soporte científico de la resolución impugnada;

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Que, asimismo señala que con relación a la información nutricional consignada en el rotulado de sus productos terminados, la recurrente establece que la afirmación referida a que el consumidor podría confundirse con la información nutricional señalada en el rotulado de sus productos, no es pertinente en un proceso de fiscalización post, en el cual no se ha actuado ningún medio probatorio referido al consumidor y que de habérseles advertido dicho aspecto materia de fiscalización, hubiera sido descargado con la Resolución de fecha 10 de diciembre de 2008, expedida por la Comisión de Protección al Consumidor (Expediente N° 0324-2008/CPC), la cual les ordena cumplir con consignar en el rotulado del producto Perú Cola, que el mismo es un suplemento nutricional; Que, también señala que la obligación contenida en el literal j) del artículo 105° del Decreto Supremo N° 007-98-SA, se refiere a bebidas sujetas a regímenes especiales, a las cuales les corresponde el señalamiento de las propiedades nutricionales en su

rotulado, siendo que en e! caso del FOS, tal obligación no existe pues no se trata de una fibra dietética; Que, asimismo manifiesta que al ser su producto un suplemento nutricional conforme a las disposiciones de la FDA aplicables al presente caso, no existe norma técnica peruana ni norma Codex que resulte de obligatorio cumplimiento para la determinación de la información nutricional de los mismos en cuanto a declaración de cantidades; Que, la norma de etiquetado nutricional que la DIGESA pretende aplicar en su Resolución Directoral N° 0180-2010-DIGESA/SA son las "Dii iectrices sobre etiquetado nutricional CAC-GL2-1985" cuyo numeral 2.7 establece que lá fibra dietética es aquella que se compone de polímeros de hidratos de carbono con 10 o mas unidades monoméricas, supuesto que no es el FOS, el cual contiene menos de 10 unidades monoméricas no siendo pertinente por ello la aplicación de dichá norma y de las directrices generales del CODEX Alimentarius sobre declaración de propiedades CAC-GL1-1979; Que, agrega que la norma vigente a que hace mención ia DIGESA, es una aplicable en todo caso a los complementos alimenticios y a lá fibra dietética y no a los suplementos nutricionales, motivo por e! cual, dicha afirmación dentro de la resolución impugnada, implica una motivación aparente, toda vez que no de encuentra sustento en la ley; Que, respecto a las propiedades atribuidas consignadas en el rotulado de sus productos clasificados como Suplementos Nutricionales ylo Alimenticios, la recurrente señala que es falso que los Oficios N° 285-2010/DHAZ/DIGESA y N° 007592010/DHAZ/DIGESA no hayan sido contestados oportunam.4nte, obrando en autos el cargo de los mismos, afirmación que acarrea per se la nulidad de la resolución impugnada y pone en evidencia la tendencia de perjudicar su reputacióin en el mercado con una medida arbitraria como la dispuesta en la Resolución que se impugna; Que, la recurrente agrega que han anexado abundante instrumental tanto de la FDA como del fabricante GTC NUTRITION, que acredita las propiedades científicas de la Nutraflora, y de cómo dicho componente es considerado un nutriente por la FDA, otorgándole el carácter de suplemento alimenticio a sus productos, siendo que el Informe INASSA presentado por su empresa así lo reconoce; Que, asimismo, hacen referencia a que han adjuntado los informes químicos elaborados por los peritos Vilma Alarcón Guzmán de Barrantes y Jesús Víctor Lizano Gutiérrez, en los cuales se señalan las bondades de sus productos, así como toda la información científica respecto de la nutraflora y del FOS, a cual tiene como fuente bibliográfica diversas páginas electrónicas de la web, las mismas que no han sido merituadas por la DIGESA; Que, r especto a la naturaleza de sus productos, la recurrente señala que los productos o bebidas alimenticias pueden tener la condición de complementos nutricionales o suplementos nutricionales;

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W. Olivera A.

Que, ia recurrente manifiesta que serán complementos nutricionales aquellos que tienen por finalidad complementar la ingestión de minerales y/o vitaminas en la alimentación diaria (Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales CAC/GL 55-2005), y serán suplementos nutricionales, los que contengan cuando menos un nutriente en su formulación;

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